CN112516079A - 一种稳定型ad注射液的生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及畜牧业制药技术领域，且公开了一种稳定型AD注射液的生产工艺，包括如下步骤：(1)洗瓶工序；(2)烘干与灭菌工序；(3)灌封；(4)药液调配工序；(5)灭菌检漏工序；(6)灯检工序；(7)包装工序。该种稳定型AD注射液的生产工艺，通过0.8μm钛棒粗滤，取样作形状检查，前期通过形状检查在开启液体泵，检验合格，开启液体泵，使药液经过0.45um过滤器和0.22um精密过滤器至灌封室贮药瓶内，避免了后期灌封的注射液出现分层聚集的现象，通过取样作可见异物检查，合格则可通知灌封工序灌封，药液终端过滤器生产前后作气泡点试验(限度≥0.26Mpa)，121℃流通蒸汽灭菌20分钟，避免了灌封后的注射液不稳定变质影响正常使用。

Description

一种稳定型AD注射液的生产工艺
技术领域
本发明涉及畜牧业制药技术领域，具体为一种稳定型AD注射液的生产工艺。
背景技术
维生素A具有促进生长、维持上皮组织，如皮肤、结膜、角膜等正常机能的作用，并参与视紫红质的合成，增强视网膜感光力，另外，还参与体内许多氧化过程，尤其是不饱和脂肪酸的氧化，维生素A缺乏时则生长停止，骨骼生长不良，繁殖能力下降，皮肤粗糙、干燥，角膜软化并发生干性眼炎和夜盲症等，维生素D对钙、磷代谢及幼畜骨骼生长有重要影响，其主要功能是促进钙、磷在小肠内正常吸收，其代谢活性物质能调节肾小管对钙的重吸收，维持循环血液中钙的水平，并促进骨骼的正常发育，维生素AD是中华人民共和国兽药典中的产品，已生产多年。
对于我们生产维生素AD的过程中涉及到多种工序协同运作，对于一些大型的设备之间通过对原料的加工到传送之间很容易携带混合其他物质，在此过程中也会因设备之间密封性及杀菌等不充分导致空气的进入氧化该种生物制剂，所生产出来的注射液在一段时间里就会变质，严重的影响我们的正常使用，因此，我们提出了一种稳定型AD注射液的生产工艺。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种稳定型AD注射液的生产工艺，具备洁净、安全稳定性高，生产周期短，成平率高，操作便捷等优点，解决了背景技术中提到的问题。
(二)技术方案
为实现上述洁净、安全稳定性高，生产周期短，成平率高，操作便捷的目的，本发明提供如下技术方案：一种稳定型AD注射液的生产工艺，包括如下步骤：
(1)洗瓶工序；
(2)烘干与灭菌工序；
(3)灌封；
(4)药液调配工序；
(5)灭菌检漏工序；
(6)灯检工序；
(7)包装工序。
优选的，所述步骤(1)中，通过安瓿清洗后，其可见异物合格率不小于96％；安瓿破损率≤1％；水、气净化过滤器必须为药用无毒过滤器；机器中凡与水接触的零件均采用耐腐蚀材质制造，洗瓶岗位为控制区，温度18～26℃，湿度30～65％，风速≥0.25m/s,空气压力(室内外压差)≥12帕，100000级尘埃粒子≥0.5um的，其尘埃最大允许数≤3500000/m3，≥5um的，其尘埃最大允许数≤20000/m3，沉降菌≤3/皿。
优选的，所述步骤(2)中，通过烘干灭菌温度250℃，时间不低于60钟；随机抽可见异物合格率不小于96％；100级洁净空气，保护预热、灭菌及冷却，设备应安装在平整结实的地板上，室内环境条件达到100000级洁净度(含粒径0.5um的微粒不大于3500000个/立方米，大于5um的微粒不大于20000个/立方米)。
优选的，所述步骤(3)中，通过正式灌封前必须用注射用水清洗管道、针头，直至从针头喷出的水达到澄明度要求；调节灌封系统，使药液不溅出瓶外，并且装量准确稳定(装量控制至10.2ml)；调节火头大小至封口圆滑，无拉丝泡头现象为准；灌封用的瓶子放置最长时间不超过48小时，药液应在8小时内灌封完毕，周围环境为10000级洁净区。
优选的，所述步骤(4)中，通过注射用水贮存时间不超过12小时，从原料投入至配制结束历时不能超过2小时；钛棒每次使用完后，用注射用水反冲清洗滤棒，如滤棒一下洗不干净，立即拆下来用2～3％酸碱水浸泡；滤膜用前做气泡点实验，用滤器时，应用4％碱水或无毒洗涤剂，清洗滤器内外，并经蒸汽灭菌(121℃湿热灭菌20分钟)后再使用；使用微孔折叠滤芯时，过滤药液前必须用250L/h的流量冲洗10～20分钟，使用温度不得过60℃，最大工作压力为0.5Mpa，在重新使用之前将它们冲洗干净，需灭菌处理时，于121℃，热压灭菌20分钟即可。
优选的，所述步骤(5)中，通过灭菌夹层压力不小于0.1Mpa，缓慢升温至121℃维持20分钟；灌封结束到灭菌的时间不得超过4小时；灭菌后的冷却用水用纯化水，出柜后仔细清除灭菌柜中遗留的半成品，以防混入下批产品中，色水压力大于0.1Mpa，蒸汽压力0.3Mpa以上。
优选的，所述步骤(6)中，通过灯检时，应按规定的可见异物检查标准和方法逐瓶检查；检查人员视力应0.9以上，每年检查一次；灯检后的半成品应注明灯检者的姓名代号或标记，由QA抽查，不符合要求时应返工重检；将检出的不合格品及时做捣碎处理，每批生产结束后做好生产清场工作。
优选的，所述步骤(7)中，通过标示机印批号、生产日期应字迹清晰，洁净，准确；半成品的名称、规格、批号、数量应与新领用的包装材料全部相符；装盒装箱过程中应随时抽查品名、规格、批号是否准确和内外相符；包装结束后交库待检区存放，并做明显标记，化验合格后方可办理入库手续；二维码追溯系统，二维码打印清晰，洁净，准确，确保印制的二维码的唯一性。
(三)有益效果
与现有技术对比，本发明具备以下有益效果：
1、该种稳定型AD注射液的生产工艺，通过0.8μm钛棒粗滤，取样作形状检查，前期通过形状检查在开启液体泵，避免了在检查出不合格后开启液体泵，导致内部的不合格的注射液被灌封储存起来，通过检验合格，开启液体泵，使药液经过0.45um过滤器和0.22um精密过滤器至灌封室贮药瓶内，取样作可见异物检查，合格则可通知灌封工序灌封，使得取样后的液体通过精密过滤，避免了后期灌封的注射液出现分层聚集的现象。
2、该种稳定型AD注射液的生产工艺，通过取样作可见异物检查，合格则可通知灌封工序灌封，药液终端过滤器生产前后作气泡点试验(限度≥0.26Mpa)，121℃流通蒸汽灭菌20分钟，经灯检、贴标、包装成品检验合格后入库，多次检验后在进行灌封，避免了灌封后的注射液不稳定变质影响正常使用。
附图说明
图1为本发明工艺流程图及环境区域划分示意图；
图2为本发明质量控制点示意图；
图3为本发明原辅料消耗定额示意图；
图4为本发明包装材料消耗定额示意图；
图5为本发明设备示意图；
图6为本发明劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例
请参阅图1-6，一种稳定型AD注射液的生产工艺，包括如下步骤：
(1)洗瓶工序；所述步骤(1)中，通过安瓿清洗后，其可见异物合格率不小于96％；安瓿破损率≤1％；水、气净化过滤器必须为药用无毒过滤器；机器中凡与水接触的零件均采用耐腐蚀材质制造，安瓿在理瓶间脱去外包装，挑出破损的及不符合规定的瓶子，经理瓶后传递至洗瓶间内，将洗瓶机手动/自动切换开关至自动位置,启动程控电源,电源指示灯亮，将欲清洗瓶盘由人工按清洗周期先后推入清洗轨道至升降架内，瓶盘按自动清洗程序,灌水—超声波粗洗—翻盘洗瓶外—针头插入瓶内水汽交替喷洗—喷气排水—出瓶盘的程序自动操作，操作过程中每半小时检查一次纯化水,注射用水,净化压缩空气的压力,确认其正常，操作过程保证洗瓶机出瓶顺畅,及时排除障碍如碎玻璃等,如发现炸瓶应及时停机用镊子挑出玻璃,并拾出周围小瓶.用纯水冲洗轨道直至通畅,方可重新开机，每一瓶盘清洗结束出机,用人工翻盘将瓶子放到远红线电热烘箱内，将安瓿放入灭菌烘箱中，250℃灭菌60分钟备用；
(2)烘干与灭菌工序；所述步骤(2)中，通过烘干灭菌温度250℃，时间不低于60钟；随机抽可见异物合格率不小于96％；100级洁净空气，保护预热、灭菌及冷却，用洁净抹布将烘箱内壁彻底擦拭干净，打开烘箱加热，打开风机，调节烘箱温度，将清洗合格的瓶子放入烘箱中；
(3)灌封；所述步骤(3)中，通过正式灌封前必须用注射用水清洗管道、针头，直至从针头喷出的水达到澄明度要求；调节灌封系统，使药液不溅出瓶外，并且装量准确稳定(装量控制至10.2ml)；调节火头大小至封口圆滑，无拉丝泡头现象为准；灌封用的瓶子放置最长时间不超过48小时，药液应在8小时内灌封完毕，先空车运转机器一切正常后，用注射用水冲洗灌封系统并调容量，直至合格为止，换药液，初出药液打回配料罐，重新过滤灌封，调节装量至合适，调节火头大小至封口圆润，无拉丝泡头现象；(4)药液调配工序；理论产量：6400瓶，成品率：96.5％～100％，原辅料消耗定额表(批次量：32L)，物料平衡计算公式：
(实际产品数量+尾料+取样量)÷理论量＝收率
(5)灭菌检漏工序；所述步骤(5)中，通过灭菌夹层压力不小于0.1Mpa，缓慢升温至121℃维持20分钟；灌封结束到灭菌的时间不得超过4小时；灭菌后的冷却用水用纯化水，出柜后仔细清除灭菌柜中遗留的半成品，以防混入下批产品中，关闭灭菌器柜门后，开启真空泵，将内室空气抽尽，打开蒸汽进气阀，升温到121℃保温20分钟灭菌，灭菌完后，待温度降至65℃，进行抽真空放色水检漏，冲洗干净后，取出晾干；(6)灯检工序；所述步骤(6)中，通过灯检时，应按规定的可见异物检查标准和方法逐瓶检查；检查人员视力应0.9以上，每年检查一次；灯检后的半成品应注明灯检者的姓名代号或标记，由QA抽查，不符合要求时应返工重检；将检出的不合格品及时做捣碎处理，每批生产结束后做好生产清场工作；工艺过程：按规定的标准和方法，在黑色背景和合乎要求的灯光下，逐瓶检查，将不合格产品挑出，分类存放，做好状态标志，打扫干净桌面，QA检查后发清场合格证；(7)包装工序；所述步骤(7)中，通过标示机印批号、生产日期应字迹清晰，洁净，准确；半成品的名称、规格、批号、数量应与新领用的包装材料全部相符；装盒装箱过程中应随时抽查品名、规格、批号是否准确和内外相符；包装结束后交库待检区存放，并做明显标记，化验合格后方可办理入库手续，将灯检合格的半成品倒入料斗内，起动贴标机，调好盘标，开始贴标、装盒、装箱、扫码，每箱400支，待成品检验合格后，由QA发放合格证，置于箱内，封箱，贴上箱签，自待验区移至成品区，包装材料消耗定额(批次量:32L)，包装材料损耗率：安瓿瓶：2％，瓶签：1.5％，纸箱：0.3％，纸盒：0.5％，标签：1％，塑料托：1％，合格证：0.5％，按“兽药生产质量管理规范”要求，厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)采用彩钢板制造，平整光滑，无缝隙，不脱落，不散发或吸附尘粒，并能耐清洗和消毒；墙壁与天花板、地面的交界处成弧形，窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均气密，输送管道及水电、工艺管线暗装(设在技术夹层)，照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位，厂房能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数，不必要的物品不允许带入生产区，有排风和除尘装置，有配套的清洁规程，每天或更换品种时有足够的时间用于清场、清洁与消毒,在生产工作间或流水线，设备机械及容器均有卫生状态标记，洗瓶、灌装岗位：工艺卫生分别按洁净区环境要求控制，并严格执行制度，配料岗位：工艺卫生按洁净区环境要求控制，并严格执行制度，技术安全，在通道上设有安全出口，厂房车间配备消防器材，防火器设专人管理，配备兼职消防人员，易燃品专人管理，安全用电，所有电器外壳都采用接地保护，为防止紧急停电及其它事，生产区应安装紧急照明设备，移动电灯用36V低压电，并带防护罩，机械安全措施：机械马达主要转动部位，装置安全防罩，各工序投料前检查机械部位加油畅通后，试车运转正常方可使用，异常情况，不得操作，设备发生故障时，由受过培训的人员排除，首先应切断电源，用手转动机器仔细观察，直至找到故障原因，再重新启动前故障必需全部排除，所有易然易爆的气体及化学试剂，均应远离高温或明火，单独存放，工作结束时，关闭阀门防止泄漏，配料用所有腐蚀性物品，在配制使用时，必须穿好防护用品，如防护眼镜、防毒面具、橡皮手套、围裙等，配制时动作要规范而迅速，如溅到皮肤上，应及时用水冲洗，严重者送医务室或医院治疗，对电器设备着火，应立即切断电源，并用干粉灭火器或泡沫灭火器灭火，严禁用水灭火，劳动保护，劳动用品的配备：应配备规定的工作服，工作帽，工作鞋等必要的个人劳动防护用品，其中，动力消耗定额计算公式为：
水消耗定额＝(生产用水+动力用水+车间内卫生用水)÷单位合格产品数量
电消耗定额＝(动力电+照明电)÷单位合格产品数量
燃料消耗定额＝天然气用量÷单位合格产品数量
其中，图6为劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期示意图
工时定额计算公式：
工序工时定额＝工序劳动时间÷单位合格产品产量
产品生产周期：3天
一个生产周期的批量为6400支
物料平衡计算公式：
包装理论收率：99.0％--100％
包装收率＝(入库数+留样数)/(入库数+留样数+残损数)×100％＝99.9％
成品理论收率：95.0％-100.0％
成品收率＝(入库数+留样数)/理论数×100％＝96.5％
标签平衡计算：使用量+报废量+剩余量/领用量×100％＝100％
物料平衡计算公式：
(实际产品数量+尾料量+取样量)÷理论量＝收率
工作原理：打开配液罐阀门，加入处方量75％注射用油，搅匀，在搅拌下，慢慢加入维生素A及维生素D2搅溶，搅拌状态下保持15分钟，然后，加入注射用油至总量，通过0.8μm钛棒粗滤，取样作形状检查，检验合格，开启液体泵，使药液经过0.45um过滤器和0.22um精密过滤器至灌封室贮药瓶内，取样作可见异物检查，合格则可通知灌封工序灌封，药液终端过滤器生产前后作气泡点试验(限度≥0.26Mpa)，121℃流通蒸汽灭菌20分钟，经灯检、贴标、包装成品检验合格后入库。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (8)

1.一种稳定型AD注射液的生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：
(1)洗瓶工序；
(2)烘干与灭菌工序；
(3)灌封；
(4)药液调配工序；
(5)灭菌检漏工序；
(6)灯检工序；
(7)包装工序。
2.根据权利要求1所述的一种稳定型AD注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤(1)中，通过安瓿清洗后，其可见异物合格率不小于96％；安瓿破损率≤1％；水、气净化过滤器必须为药用无毒过滤器；机器中凡与水接触的零件均采用耐腐蚀材质制造，洗瓶岗位为控制区，温度18～26℃，湿度30～65％，风速≥0.25m/s,空气压力(室内外压差)≥12帕，100000级尘埃粒子≥0.5um的，其尘埃最大允许数≤3500000/m3，≥5um的，其尘埃最大允许数≤20000/m3，沉降菌≤3/皿。
3.根据权利要求1所述的一种稳定型AD注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤(2)中，通过烘干灭菌温度250℃，时间不低于60钟；随机抽可见异物合格率不小于96％；100级洁净空气，保护预热、灭菌及冷却，设备应安装在平整结实的地板上，室内环境条件达到100000级洁净度(含粒径0.5um的微粒不大于3500000个/立方米，大于5um的微粒不大于20000个/立方米)。
4.根据权利要求1所述的一种稳定型AD注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤(3)中，通过正式灌封前必须用注射用水清洗管道、针头，直至从针头喷出的水达到澄明度要求；调节灌封系统，使药液不溅出瓶外，并且装量准确稳定(装量控制至10.2ml)；调节火头大小至封口圆滑，无拉丝泡头现象为准；灌封用的瓶子放置最长时间不超过48小时，药液应在8小时内灌封完毕，周围环境为10000级洁净区。
5.根据权利要求1所述的一种稳定型AD注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤(4)中，通过注射用水贮存时间不超过12小时，从原料投入至配制结束历时不能超过2小时；钛棒每次使用完后，用注射用水反冲清洗滤棒，如滤棒一下洗不干净，立即拆下来用2～3％酸碱水浸泡；滤膜用前做气泡点实验，用滤器时，应用4％碱水或无毒洗涤剂，清洗滤器内外，并经蒸汽灭菌(121℃湿热灭菌20分钟)后再使用；使用微孔折叠滤芯时，过滤药液前必须用250L/h的流量冲洗10～20分钟，使用温度不得过60℃，最大工作压力为0.5Mpa，在重新使用之前将它们冲洗干净，需灭菌处理时，于121℃，热压灭菌20分钟即可。
6.根据权利要求1所述的一种稳定型AD注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤(5)中，通过灭菌夹层压力不小于0.1Mpa，缓慢升温至121℃维持20分钟；灌封结束到灭菌的时间不得超过4小时；灭菌后的冷却用水用纯化水，出柜后仔细清除灭菌柜中遗留的半成品，以防混入下批产品中，色水压力大于0.1Mpa，蒸汽压力0.3Mpa以上。
7.根据权利要求1所述的一种稳定型AD注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤(6)中，通过灯检时，应按规定的可见异物检查标准和方法逐瓶检查；检查人员视力应0.9以上，每年检查一次；灯检后的半成品应注明灯检者的姓名代号或标记，由QA抽查，不符合要求时应返工重检；将检出的不合格品及时做捣碎处理，每批生产结束后做好生产清场工作。
8.根据权利要求1所述的一种稳定型AD注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤(7)中，通过标示机印批号、生产日期应字迹清晰，洁净，准确；半成品的名称、规格、批号、数量应与新领用的包装材料全部相符；装盒装箱过程中应随时抽查品名、规格、批号是否准确和内外相符；包装结束后交库待检区存放，并做明显标记，化验合格后方可办理入库手续；二维码追溯系统，二维码打印清晰，洁净，准确，确保印制的二维码的唯一性。
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