CN101721392B - 一种格列齐特缓释胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
格列齐特缓释胶囊的制备方法，主要包括以下步骤：1)含药小丸制备：将HPMC，处方量2/3的格列奇特混合成含药的混悬液；使用包衣锅均匀喷涂于空白丸芯上，2)缓释层包衣：将丙烯酸树脂、柠檬酸三乙酯、滑石粉溶解或分散于60升95％乙醇水溶液中，配制成混悬包衣液；间歇式喷雾至包衣材料全部包覆在微丸表面；3)速释层包衣：将羟丙基甲基纤维素溶于乙醇的水溶液中，将处方总量的1/3的格列奇特分散于其中，混合成混悬液；将上述含药溶液间歇喷涂于片床表面，得格列齐特微丸；4)将格列齐特微丸装入胶囊中，使每粒胶囊约含格列齐特30毫克。
Description
技术领域
本发明属于微丸的制备方法及其专用设备领域，特别是格列齐特缓释微丸的制备方法及其专用设备领域。
背景技术
肠溶及延迟释放的药物包衣剂型以片剂及微丸胶囊为主。就包衣而言，片剂完成缓、控释包衣比较简单；但由于片剂产品外形有着明显的边缘的特点，使其很难达到片芯外的包衣层均匀一致的要求，从而使其在胃、肠道转移时难以有效控制释放速度，有时会出现速释现象。因此，近年来国外调节药物释放的微丸包衣日益受到青睐。
微丸的包衣既可在包衣锅、高效包衣锅中进行，也可利用空气悬浮流化床包衣法在流化床中进行，还可在包衣液中蘸、浸进行包衣。根据使用的设备不同，现有的微丸的制备方法主要分为两大类：一类是采用包衣锅制备微丸的工艺方法；另一类是采用流化床制备微丸的工艺方法。
1956年Blythe首次在美国专利上公布了用包衣锅制备微丸的技术，1979年McAinsh和Rowe在美国取得了用侧面开孔包衣锅进行微丸包衣的专利。普通包衣锅用于制备微丸的原因除了价格比新型制丸设备便宜外，对药物层积制丸和微丸包衣有较强的实用性。一般制备工艺通常采用以下一种或多种操作过程进行：加人干燥药粉至空白丸种上(如小糖珠)制丸(层积过程)；用干燥药物颗粒或结晶作为起始丸种制备微丸(层积过程)；加人含药溶液或混悬液至空白丸种上制丸(层积过程)；在普通微丸表面包上一层控释层(微丸包衣)。普通包衣锅制备微丸的最大缺陷是，由于缺乏生产过程控制系统、干燥效率低、批间差异大，成品质量稳定性难以控制，并且由此而造成收率低的后果。目前成熟的生产工艺要么还没有形成，要么还处于保密阶段，所以该领域一直以来能够真正用普通包衣锅制备出微丸的企业廖廖无几。对于绝大多数本领域技术人员来说，采用廉价的普通包衣锅制备出高品质的微丸仍然由于没有完美的工艺示范而难于实现。
由于流化床的高昂造价，使得国内众多中小制药企业根本无力购买流化床制备微丸，所以用造价低廉的包衣锅制备质量稳定的高品质微丸具有一定的经济效益和社会效益。
发明内容
本发明旨在提供一种格列齐特缓释胶囊的制备方法及其专用设备，以解决目前普通包衣锅制备微丸存在的生产过程控制系统不够完善，成品质量稳定性难以控制的问题，从而达到用造价低廉的包衣锅制备质量稳定的高品质微丸胶囊的目的。
格列齐特缓释胶囊的制备方法，主要包括以下步骤：
1)含药小丸制备：将HPMC溶于30％乙醇的水溶液中，制成4～6％的溶液，再将处方量2/3的格列奇特分散于其中，混合成含药的混悬液待用；使用包衣锅均匀喷涂于空白丸芯上，具体方法是：
将空白丸芯(20～25目)25kg投入最大直径1.0米的荸荠型包衣锅内，调整包衣锅与水平面夹角为60°，启动主机，调整包衣锅转速至20～30转/分(25转/分最佳)；启动进、排风系统，设定进风温度为60～70℃；预热使片床温度达到20～30℃；开始将上述含药溶液间歇(喷5分钟，停2分钟)喷涂于片床表面(雾化压力0.45Mpa，喷速平均50～60g/min)，期间通过调整进风温度保证片床表面温度在25～35℃，至药液全部喷涂于片床表面；将上述小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥4小时，过16～30目筛， 得含药小丸；
2)缓释层包衣：将以下物质按如下重量比例配制成混悬包衣液：将重量占含药小丸重量的3~10％的丙烯酸树脂、重量占含药小丸重量的0.5~1％的柠檬酸三乙酯、重量占含药小丸重量的10％的滑石粉溶解或分散于60升95％乙醇水溶液中，配制成混悬包衣液；使用上述包衣液在制备好的含药微丸上进行包衣，包衣工艺条件：将载药小丸放入锅中，锅速20～30rpm，进风温度60～70℃，片床温度30～35℃，包衣喷雾速度平均喷速50～60g/min，雾化压力0.45Mpa，间歇式喷雾(连续喷雾5分钟，停喷3分钟)，至包衣材料全部包覆在微丸表面；将完成缓释层包衣的小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥2小时，过16—30目筛，得缓释小丸；
3)速释层包衣：将羟丙基甲基纤维素HPMC 0.3Kg溶于30％乙醇的水溶液中，制成含羟丙基甲基纤维素4~6％的溶液，再将处方总量的1/3的格列奇特分散于其中，混合成含药的混悬液待用；将上述缓释载药小丸投入包衣锅内，启动主机，调锅速至25rpm；启动进、排风系统，设定进风温度为60～70℃；预热5分钟，使片床温度达到20～30℃；开始将上述含药溶液间歇(连续喷5分钟，停2分钟)喷涂于片床表面(雾化压力0.45Mpa，喷速平均50～60g/min)，期间通过调整进风温度保证片床表面温度在25～35℃，至药液全部喷涂于片床表面；将上述小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥4小时，过16～30目筛，得格列齐特微丸；
4)将格列齐特微丸装入胶囊中，使每粒胶囊约含格列齐特30毫克。
格列齐特微丸制备专用包衣机，包括以下组成部分：安装在底座1上的包衣锅2(直径1.0m的常用荸荠型，性能为转速0～60rpm可控，与水平面夹角可调)及以下按照常规配套的系统：(1)进凤系统，包括进凤系统管道8，与进凤系统管道串联的加热及温控系统9，与进凤系统管道串联的进风风机14(进风风机1KW，风量1000m3/hr配风量调节阀；)，及设置在进凤系统管道顶端的风嘴3；(2)排风系统，包括排风系统泵7(1.5KW，风量1200m3/hr，配风量调节阀6)，一端与之相连的排风系统管道5，在排风系统管道的顶端是排风口4；(3)喷雾系统，包括喷枪13(IWATA-WA101)，蠕动泵12(流量0～300ml/min)和与之相连的喷雾系统管道10和喷雾系统节流阀15，其特征在于：所述的风嘴3设计为扁平状，其宽度为3～6cm，长度为25cm~35cm，风嘴宽边及出风方向与片床流动方向垂直，距片床5～10cm，距喷枪10～15cm。
所述的包衣锅的与水平面夹角为60°；所述的风嘴宽度为5cm。
本发明格列齐特微丸胶囊的制备方法对采用普通包衣锅制备微丸的生产的各个控制环节充分予以考察，不但对单一可控参数做出优选，而且对各个工艺参数做出整体调配，以达到最佳适配效果；特别是包衣锅转速，通常普通包衣锅包衣的转速调整在50～60rpm，此条件下进行的包衣成膜致密，膜层的空间结构被压缩，在体内释放过程中，体液难以渗透进膜层，导致释放速度过慢或无法有效释放，产品不能有效发挥药效。本发明确定了20～30rpm的最佳转速，加之其它适配条件，进行缓释层包衣，成膜质量良好，高分子材料能够充分连接形成有效的空间网状结构，产品缓释效果达到了良好效果。在片芯转载量方面，该技术采用了低量转载，普通最大直径1.0m包衣锅通常装载量为60～100Kg，但用作微丸包衣时，类似的装载量产品混合效果差，会导致分层现象，该技术进行了充分的论证，最终确定了1.0m包衣锅25～30Kg的最佳转载量，使用的空白丸芯是20～25目的，此转载量产品混合效果极佳，在整个包衣过程中不会出现分层现象，包衣后产品均一性良好。通常情况下，进风口为圆形，此处改为扁平形状，大于喷雾面10cm，干燥更加迅速，不易粘连。
附图说明
图1本发明专用包衣机结构示意图，其中：1底座，2包衣锅，3风嘴，4排风口，5排风系统管道，6风量调节阀，7排风系统泵，8进凤系统管道，9加热及温控系统，10喷雾系统管道，11片床，12蠕动泵，13喷枪，14进风风机，15喷雾系统节流阀。
具体实施方式
格列齐特缓释胶囊的制备方法，主要包括以下步骤：
1)含药小丸制备：将HPMC溶于30％乙醇的水溶液中，制成4～6％的溶液，再将处方量2/3的格列奇特分散于其中，混合成含药的混悬液待用；使用包衣锅均匀喷涂于空白丸芯上，具体方法是：
将空白丸芯(20～25目)25kg投入最大直径1.0米的荸荠型包衣锅内，调整包衣锅与水平面夹角为60°，启动主机，调整包衣锅转速至20～30转/分(25转/分最佳)；启动进、排风系统，设定进风温度为60～70℃；预热使片床温度达到20～30℃；开始将上述含药溶液间歇(喷5分钟，停2分钟)喷涂于片床表面(雾化压力0.45Mpa，喷速平均50～60g/min)，期间通过调整进风温度保证片床表面温度在25～35℃，至药液全部喷涂于片床表面；将上述小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥4小时，过16～30目筛，得含药小丸；
2)缓释层包衣：将以下物质按如下重量比例配制成混悬包衣液：将重量占含药小丸重量的3~10％的丙烯酸树脂、重量占含药小丸重量的0.5~1％的柠檬酸三乙酯、重量占含药小丸重量的10％的滑石粉溶解或分散于60升95％乙醇水溶液中，配制成混悬包衣液；使用上述包衣液在制备好的含药微丸上进行包衣，包衣工艺条件：将载药小丸放入锅中，锅速20～30rpm，进风温度60～70℃，片床温度30～35℃，包衣喷雾速度平均喷速50～60g/min，雾化压力0.45Mpa，间歇式喷雾(连续喷雾5分钟，停喷3分钟)，至包衣材料全部包覆在微丸表面；将完成缓释层包衣的小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥2小时，过16—30目筛，得缓释小丸；
3)速释层包衣：将羟丙基甲基纤维素HPMC0.3Kg溶于30％乙醇的水溶液中，制成含羟丙基甲基纤维素4~6％的溶液，再将处方总量的1/3的格列奇特分散于其中，混合成含药的混悬液待用；将上述缓释载药小丸投入包衣锅内，启动主机，调锅速至25rpm；启动进、排风系统，设定进风温度为60～70℃；预热5分钟，使片床温度达到20～30℃；开始将上述含药溶液间歇(连续喷5分钟，停2分钟)喷涂于片床表面(雾化压力0.45Mpa，喷速平均50～60g/min)，期间通过调整进风温度保证片床表面温度在25～35℃，至药液全部喷涂于片床表面；将上述小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥4小时，过16～30目筛，得格列齐特微丸；
4)将格列齐特微丸装入胶囊中，使每粒胶囊约含格列齐特30毫克。
下面结合附图，对本发明作进一步描述：
参见图1：经过特殊改装的本发明专用包衣机包括以下组成部分：安装在底座1上的包衣锅2(直径1.0m的常用荸荠型，性能为转速0～60rpm可控，与水平面夹角为60°及以下按照常规配套的：(1)进凤系统，包括进凤系统管道8，与进凤系统管道串联的加热及温控系统9，与进凤系统管道串联的进风风机14(进风风机1KW，风量1000m3/hr配风量调节阀；)，及设置在进凤系统管道顶端的风嘴3；(2)排风系统，包括排风系统泵7(1.5KW，风量1200m3/hr，配风量调节阀6)，一端与之相连的排风系统管道5，在风系统管道5的顶端是排风口4；(3)喷雾系统，包括喷枪13(IWATA-WA101)，蠕动泵12(流量0～300ml/min)和与之相连的喷雾系统管道10和喷雾系统节流阀15， 其特征在于：所述的风嘴3设计为扁平状，其宽度为3～6cm，长度为25cm～35cm，风嘴宽边及出风方向与片床流动方向垂直，距片床5～10cm，距喷枪10～15cm。
所述的风嘴宽度为5cm。
该设备的关键是进风口的设计，通常的包衣锅进风口为喇叭型，位于锅体的圆形口的中心位置，喇叭口平行于片床流动方向，这样的设备干燥效率低，导致无法有效实现微丸包衣的结果。该技术对进风口进行改良，首先改变进风口形状为“鸭嘴型”，鸭嘴型的宽度大于喷枪雾化面左右各10cm，“鸭嘴型”风口长度约25cm～35cm，宽度约5cm；鸭嘴宽边及出风方向与片床流动方向垂直，距片床5～10cm，距喷枪10～15cm。
该格列齐特缓释微丸结构：
含药层将主药格列奇特均匀喷涂于空白丸芯上。
缓释层包衣在含药层外包覆缓释层，以达到缓慢释放药物的目的。
3.速释层在缓释层外包覆含药层，达到在体内快速释放短时间达到有效血药浓度，快速长效发挥治疗作用。
采用该专用设备及工艺过程，制备的格列齐特缓释微丸，成功解决了目前普通包衣锅制备微丸存在的生产过程控制系统不够完善，包衣过程干燥效率低而带来的包衣中粘连、产品均匀度低、产品收率低、成品质量稳定性难以控制的问题，从而达到用造价低廉的包衣锅制备质量稳定的高收率、高品质缓释微丸的目的。
采用该技术制备的格列齐特缓释微丸产品按照中国药典的要求及生产工艺相关项目进行了了检测，其结果如下：
取样方法：在上述制备工艺过程中，分别在含药层制备、缓释层包衣、速释层制备结束后，在干燥容器的上、中、下三个位置分别取样5克，依照药典方法进行检测，结果如下：
总收率：93.2％
Claims (2)
1.格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征在于，主要包括以下步骤：
1)含药小丸制备：将HPMC溶于30％乙醇的水溶液中，制成4～6％的溶液，再将处方量2/3的格列奇特分散于其中，混合成含药的混悬液待用；使用包衣锅均匀喷涂于空白丸芯上，具体方法是：
将空白丸芯25kg投入最大直径1.0米的荸荠型包衣锅内，调整包衣锅与水平面夹角为60°，启动主机，调整包衣锅转速至20～30转/分；启动进、排风系统，设定进风温度为60～70℃；预热使片床温度达到20～30℃；开始将上述含药的混悬液间歇喷涂于片床表面，期间通过调整进风温度保证片床表面温度在25～35℃，至药液全部喷涂于片床表面；将上述小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥4小时，过16～30目筛，得含药小丸；
2)缓释层包衣：将以下物质按如下重量比例配制成混悬包衣液：将重量占含药小丸重量的3～10％的丙烯酸树脂、重量占含药小丸重量的0.5～1％的柠檬酸三乙酯、重量占含药小丸重量的10％的滑石粉溶解或分散于60升95％乙醇水溶液中，配制成混悬包衣液；使用上述包衣液在制备好的含药微丸上进行包衣，包衣工艺条件：将载药小丸放入锅中，锅速20～30rpm，进风温度60～70℃，片床温度30～35℃，包衣喷雾速度平均喷速50～60g/min，雾化压力0.45Mpa，间歇式喷雾，至包衣材料全部包覆在微丸表面；将完成缓释层包衣的小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥2小时，过16～30目筛，得缓释小丸；
3)速释层包衣：将羟丙基甲基纤维素HPMC 0.3Kg溶于30％乙醇的水溶液中，制成含羟丙基甲基纤维素4～6％的溶液，再将处方总量的1/3的格列奇特分散于其中，混合成含药的混悬液待用；将上述缓释小丸投入包衣锅内，启动主机，调锅速至25rpm；启动进、排风系统，设定进风温度为60～70℃；预热5分钟，使片床温度达到20～30℃；开始将上述含药的混悬液间歇喷涂于片床表面，期间通过调整进风温度保证片床表面温度在25～35℃，至药液全部喷涂于片床表面；将上述小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥4小时，过16～30目筛，得格列齐特微丸；
4)将格列齐特微丸装入胶囊中，使每粒胶囊含格列齐特30毫克。
2.根据权利要求1所述的格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征在于：步骤1)所述的包衣锅转速为25转/分。
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