CN1615851A - 用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法，用于医药技术领域。所述的胶囊包含的组成及重量百分比为：格列齐特10％～40％，磷酸氢钙40％～70％，HPMC4000cp 0％～20％，HPMC100cp 0％～20％，EC100cp 0％～9.3％，硬脂酸镁0％～2％，滑石粉0％～2％，其制备方法为：将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC 4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过60目～100目筛，置混合机混匀，加入浓度为50％～75％乙醇作为润湿剂并搅拌制成软材，过14目～20目筛制粒，颗粒50℃～60℃干燥1小时～2小时，14目～20目筛整粒，再加入硬脂酸镁和滑石粉，混匀，装胶囊。本发明可治疗非胰岛素依赖性糖尿病(II型)，特别适用于成年型糖尿病、糖尿病伴有肥胖症者或伴有血管病变者，具有安全、长效的特点。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种缓释胶囊的制备方法，具体是一种用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法。
背景技术
糖尿病是因胰岛素分泌不足及靶细胞对胰岛素敏感性降低，引起糖、蛋白质、脂肪和水、电解质代谢紊乱的内分泌代谢疾病，随着医学的发展，治疗糖尿病的口服降糖药物也不断推陈出新。常用的口服降血糖药包括磺酰脲类及双胍类。其中磺酰脲类药物作为最早被发现和被广泛应用的降糖药物，由于其经济性以及中国人存在重胰岛素抵抗者相对较少，所以该类药物更符合中国国情。
格列齐特(Gliclazide)是第二代磺脲类降血糖药，是目前销量最大的磺脲类降糖药物，又称甲磺吡脲、达美康、甲磺双环脲，为无色结晶体。其化学名称为1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲，分子式为C15H21N3O3S，分子量为323.41，结构式为：
格列齐特作用较强，其机理是选择性地作用于胰岛β细胞，促进胰岛素分泌，并提高进食葡萄糖后的胰岛素释放，使肝糖生成和输出受到抑制。对成年型糖尿病人有降血糖作用；并有降低胆固醇蓄积，减少主动脉三磷酸甘油脂和脂肪酸的血浆浓度，因此两者结合既可治疗糖尿病代谢紊乱，又可防止糖尿病微血管病变，改善视网膜病变和肾功能。其适用于非胰岛素依赖性糖尿病(II型)，临床上可用于成年型糖尿病、糖尿病伴有肥胖症者或伴有血管病变者。
经文献检索发现，刘宝林在《江苏药学与临床研究》2004，12(3)：27-28上发表的“格列齐特缓释片的制备及释放度测定”，提出格列齐特缓释片，是一种新剂型，利用高粘度高分子材料吸水膨胀形成凝胶而制成，30mg/天，每天只需服用一次，减少了服药次数，迄今为止，尚没有利用亲水凝胶作为基质的缓释胶囊的研究报道。
发明内容
本发明针对格列齐特现有剂型存在的不足，提供一种用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法。使其特别适用于成年型糖尿病、糖尿病伴有肥胖症者或伴有血管病变者。具有安全、长效的特点。
本发明是通过以下技术方案实现的。本发明的格列齐特缓释胶囊，包含的组成及其重量百分比范围为：格列齐特10％-40％，磷酸氢钙40％～70％，羟丙甲纤维素(HPMC)4000cp(厘泊，为粘度单位)0％～20％，羟丙甲纤维素(HPMC)100cp0％～15％，乙基纤维素(EC)100cp 0％～8.5％，硬脂酸镁0％～2％，滑石粉0％～2％。其制备方法为：将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC 4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过60目～100目筛，置混合机混匀，加入浓度为50％～75％乙醇水溶液作为润湿剂并搅拌制成软材，过14目～20目筛制粒，颗粒50℃～60℃干燥1小时～2小时，14目～20目筛整粒，再加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混匀，装胶囊。
本发明的原料粉碎度优选60目～80目筛，制粒和整粒选14目～20目筛，制备软材时润湿剂优选为浓度为60％～75％乙醇水溶液，搅拌时间采用20min。本发明制得的格列齐特缓释胶囊，内容物重量为0.148g～0.172g。
本发明制备的用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊，具有下列优点：(1)可使格列齐特在体内缓慢释放，延缓药物在体内的滞留时间，维持有效血药浓度时间长，具有长效性，从而减少了用药的次数，方便了患者服用；(2)血药浓度平稳，降低毒副作用；(3)可降低剂量，治疗成本也大幅下降。可治疗非胰岛素依赖性糖尿病(II型)，特别适用于成年型糖尿病、糖尿病伴有肥胖症者或伴有血管病变者。具有安全、长效的特点。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明进行详细说明。
实施例一：
本发明格列齐特缓释胶囊组成(重量百分比，以下同)：格列齐特为10％，磷酸氢钙70％，HPMC100cp 15％，EC100cp 1％，硬脂酸镁2％，滑石粉2％。
制备方法为：将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC 4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过100目筛，置混合机混匀，加入浓度为50％的乙醇水溶液作为润湿剂并搅拌制成软材，过14目筛制粒，颗粒50℃干燥1.5小时，14目筛整粒，再加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得颗粒较硬，内容物为0.172g。照中国药典2000版二部附灵规定胶囊剂检查项目，重量差异符合要求。照中国药典2000版二部附录XC第二法规定的溶出度测定方法，2小时释放度在45％，4小时释放度在65％，12小时释放度在90％，未到达缓释胶囊要求。
实施例二：
本发明格列齐特缓释胶囊组成格列齐特为15％，磷酸氢钙60％，HPMC4000cp14.8％，HPMC 100cp 5％，EC100cp 5％，硬脂酸镁0.1％，滑石粉0.1％。
制备方法为：将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC 4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过80目筛，置混合机混匀，加入浓度为60％的乙醇水溶液作为润湿剂并搅拌制成软材，过16目筛制粒，颗粒60℃干燥1小时，16目筛整粒，再加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得较紧密颗粒，内容物为0.170g。照中国药典2000版二部附灵规定胶囊剂检查项目，重量差异符合要求。照中国药典2000版二部附录XC第二法规定的溶出度测定方法，2小时释放度在28％，4小时释放度在55％，12小时释放度在80％。
实施例三：
本发明格列齐特缓释胶囊组成：格列齐特为25％，磷酸氢钙48％，HPMC4000cp10％，HPMC100cp 7.5％，EC100cp 7％，硬脂酸镁1.5％，滑石粉1％。
制备方法为：将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC 4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过80目筛，置混合机混匀，加入浓度为70％的乙醇水溶液作为润湿剂并搅拌制成软材，过18目筛制粒，颗粒50℃干燥2小时，18目筛整粒，再加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.162g。照中国药典2000版二部附灵规定胶囊剂检查项目，重量差异符合要求。照中国药典2000版二部附录XC第二法规定的溶出度测定方法。2小时释放度在32％，4小时释放度在58％，12小时释放度在85％。
实施例四：
本发明格列齐特缓释胶囊组成格列齐特为30％，磷酸氢钙40％，HPMC 4000cp10％，HPMC100cp 10％，EC100cp 8.5％，硬脂酸镁1％，滑石粉0.5％。
制备方法为：所述的制备方法为将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC 4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过60目筛，置混合机混匀，加入浓度为75％的乙醇水溶液作为润湿剂并搅拌制成软材，过16目筛制粒，颗粒60℃干燥2小时，18目筛整粒，再加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得规整颗粒，内容物为0.165g。照中国药典2000版二部附灵规定胶囊剂检查项目，重量差异符合要求。照中国药典2000版二部附录XC第二法规定的溶出度测定方法，2小时释放度在30％，4小时释放度在56％，12小时释放度在82％。
实施例五：
本发明格列齐特缓释胶囊组成：格列齐特为40％，磷酸氢钙40％，HPMC4000cp20％。
方法为：所述的制备方法为将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC 4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过100目筛，置混合机混匀，加入浓度为75％的乙醇水溶液作为润湿剂并搅拌制成软材，过20目筛制粒，颗粒55℃干燥1小时，20目筛整粒，再加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混匀，装胶囊。
实施效果：
制得松散颗粒，每粒内容物为0.150g。照中国药典2000版二部附灵规定胶囊剂检查项目，重量差异符合要求。照中国药典2000版二部附录XC第二法规定的溶出度测定方法。2小时释放度在25％，4小时释放度在45％，12小时释放度在76％。
由体外溶出等一系列实施例得出：实施例二、三、四的实施效果为佳，实施效果同前。
本发明原料粉碎度优选为60目-80目筛。
本发明制粒整粒优选为16目-18目筛。
本发明制备软材时润湿剂优选浓度为60％-75％乙醇水溶液，制备软材搅拌时间为20min。
Claims (6)
1.一种用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征在于，所述的胶囊包含的组成及其重量百分比范围为：格列齐特10％-40％，磷酸氢钙40％～70％，HPMC4000cp 0％～20％，HPMC100cp 0％～15％，EC100cp0％～8.5％，硬脂酸镁0％～2％，滑石粉0％～2％，其制备方法为：将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过60目～100目筛，置混合机混匀，加入浓度为50％-70％的乙醇水溶液作为润湿剂并搅拌制成软材，过14目～20目筛制粒，颗粒50℃～60℃干燥1小时～2小时，14目～20目筛整粒，再加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混匀，装胶囊。
2、根据权利要求1所述的用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征是，所述的将处方量格列齐特、磷酸氢钙、HPMC 4000cp、HPMC 100cp和EC 100cp分别过60目～100目筛，进一步限定为：60目～80目筛。
3、根据权利要求1所述的用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征是，所述的过14目～20目筛制粒，进一步限定为：16目～18目筛制粒。
4、根据权利要求1所述的用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征是，所述的14目～20目筛整粒，进一步限定为：16目～18目筛整粒。
5、根据权利要求1所述的用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征是，制备软材时优选浓度为60％～75％乙醇水溶液为润湿剂，搅拌时间为20min。
6、根据权利要求1所述的用于口服的降糖药格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征是，制得的胶囊的内容物重量为0.148g～0.172g。
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