CN101687351B - 用于制造过滤单元的方法及相关设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于制造例如用于生物医学用途等的过滤单元(2)的方法，所述过滤单元由能够相互地组装的盒状封壳(3)和过滤元件(4)构成，所述方法包括：在座部(5)中注射处于流体状态的固位元件(6)的步骤，所述座部与盒状封壳相联，用于容纳过滤元件(4)；在保持在流体状态的固位元件(6)的一部分中嵌入过滤元件(4)的端部的步骤；以及使固位元件(6)凝固以将过滤元件(4)锁定在座部(5)中的步骤，所述固位元件(6)是能够通过加热注射而施加到座部(5)的预设的封闭容积中的热塑性聚合材料。

Description

用于制造过滤单元的方法及相关设备
技术领域
本发明涉及一种用于制造过滤单元的方法，所述过滤单元尤其用于例如在涉及麻醉、重病特别护理和心脏外科手术的领域中的生物医学管线。
背景技术
例如一次性使用类型的过滤单元是已知的，其具有由两个部件或壳体构成的本体的外观，在所述两个部件或壳体之间插置有过滤元件，这些部件或壳体被相互地组装并密封。
依据具体的构造要求，过滤元件可以具有多种形状，例如，打褶的扁平或圆形形状或其它形状。
如所提及的那样，所述本体借助两个壳体提供，所述两个壳体通过模制热塑性材料而获得：第一壳体，所述第一壳体例如由例如凹鲁尔(Luer-Lok)式的第一管状连接器构成，在所述第一壳体中有用于流体通过的开口，并且所述第一壳体径向地扩展成第一环形凸缘；和第二壳体，所述第二壳体由例如凸鲁尔式的第二管状连接器构成，在所述第二壳体中有用于流体通过的开口，并且所述第二壳体径向地扩展成第二环形凸缘或者具有其它形状。
两个管状连接器设计成连接到例如用于血液透析或其它目的的生物医学管线的管。
待通过过滤单元过滤的流体必要地必须通过基于膜的过滤元件的密集网眼之间，由此净化粗粒的杂质。
第一壳体和第二壳体实际上组装成使得相应的凸缘相互面对，并且使得基于膜的过滤元件插置在第一壳体和第二壳体之间，从而提供了用于流体的强制通路。
目前使用的将过滤元件固定到两个壳体的主要技术是借助于热熔性聚合粘接剂或聚氨酯树脂将过滤元件胶合到每个所述壳体上，所述热熔性聚合粘接剂或聚氨酯树脂可以预先用离心机分离。目前使用的另一种技术是借助于超声波或者通过加热(利用加热灯或其它辐射体加热壳体的一部分，随后将基于膜的过滤元件嵌入到由此被加热并变成部分成流体的壳体的那一部分中)而将过滤元件焊接到每个壳体上。
一旦过滤元件已经被固定到两个壳体上，则两个壳体通过多种已知的方法相互地组装并密封，所述多种已知的方法包括，例如，通过热熔性粘接剂焊接、超声波焊接、胶合以及在壳体的接合线处包覆模制(overmolding)热塑性材料。
然而，用于提供已知类型的过滤单元的方法，尤其用于将过滤元件固定到过滤本体的壳体的这些技术不是没有缺点，这些缺点包括以下事实：使用热熔性粘接剂或聚氨酯树脂来将基于膜的过滤元件固定到壳体并不能确保接合部具有足够的机械强度和耐热性，因此所述接合部将会快速且不可预测的劣化。
使用超声波焊接或者借助于灯或其它辐射体加热支撑部而将过滤元件固定到过滤单元本体的壳体的技术也不是没有缺点；然而，虽然这些技术仍确保过滤元件与壳体之间的接合部具有高的机械强度和耐热性(从而确保过滤单元具有高的机械强度和耐热性)，但是为了执行这些技术，需要较长的加热时间。
另外，在用于将过滤元件固定到壳体的这些最新技术中所观察到的另一个缺点是与以下有关：用于对壳体的选择用于固定过滤元件的一部分壳体进行靶向加热(targeted heating)的设备需要过多的成本。
这些已知的技术中的另一个缺点在于，由于在用于形成壳体的步骤之后进行加热，所以会发生壳体尺寸的变化，因此可能会在壳体中形成热应力。
发明内容
本发明的目标是通过提供一种用于制造例如用于生物医学用途的过滤单元的方法而消除背景技术的在上文中提到的缺点，所述方法允许在过滤元件与封壳之间形成接合部，因此，即使当过滤元件的几何结构特别复杂时，过滤单元也具有高的机械强度和耐热性。
在该目标内，根据本发明的方法的目的是在过滤元件与封壳之间提供接合部，所述接合部具有快速的生产时间并且实际上容易执行，从而提高了用于制造所述过滤单元的过程的效率。
根据本发明的方法的另一个目的是在过滤元件与封壳之间提供接合部，所述接合部维持与壳体本身相同的结构特征、机械特征、热特征和生物适应性特征。
又一个目的是减少由于加热用于过滤元件与封壳之间的接合部的热塑性材料而导致的成本，从而使用于提供所述接合部的过程最优化。
本发明的又一个目的是提供一种简单的、实际上较容易提供的、使用安全的、操作有效的、并且具有相对低的成本的方法。
通过本发明的用于制造例如用于生物医学用途等的过滤单元的方法，实现了该目标以及这些目的以及在下文中变得更加明显的其它目的，所述过滤单元由能够相互地组装的至少一个盒状封壳和至少一个过滤元件构成，其特征在于，所述方法包括：在至少一个座部中注射处于流体状态的至少一个固位元件(retension element)的步骤，其中所述至少一个座部与所述盒状封壳相联，用于容纳所述过滤元件；在保持处于流体状态的所述固位元件的至少一个部分中嵌入所述过滤元件的至少一个端部的至少一个步骤，并且，所述方法包括使所述固位元件凝固以将所述过滤元件锁定在所述座部中的步骤，所述固位元件是能够通过加热注射而施加到所述座部的至少一个预设的封闭容积中的热塑性聚合材料。
附图说明
本发明的其它特征和优点将从以下对在附图中以非限制性例子的方式例示的设备的优选但不排外的实施例的详细描述而变得更加明显，其中所述设备用于实施制造用于生物医学用途等的过滤单元的方法，其中：
图1是在注射固位元件的步骤之前根据本发明的设备的剖视侧视图；
图2是在注射步骤已经结束之后的图1的剖视侧视图；
图3是图2的透视剖视侧视图；
图4是在嵌入过滤元件的步骤之前的封壳的剖视图；
图5是在嵌入和凝固步骤期间的封壳的剖视图；
图6是通过根据本发明的方法和设备提供的过滤单元的透视图；
图7是图6的剖视图。
具体实施方式
参照附图，附图标记1总体上表示用于制造过滤单元的设备，所述过滤单元例如用于生物医学用途等，其总体上由附图标记2表示。具体地，过滤单元2总体上由盒状封壳3和过滤元件4构成，其中盒状封壳3和过滤元件4能够相互组装。
过滤元件4例如是扁平或圆形的打褶的基于膜的过滤器，其由聚丙烯和/或聚酯和/或尼龙制成。
在优选但不排外的实施例中，封壳3被分成分别由3′和3″表示的第一壳体和第二壳体，所述第一壳体和第二壳体分别连接至用于待过滤的液体或气体的进入管和排出管，在所述第一壳体和第二壳体之间插置有过滤元件4，以过滤流体。通常，通过加热模制热塑性聚合材料而提供封壳3。
封壳3的壳体3′和3″中的每一个都包括用于容纳元件6的至少一个座部5，所述元件6用于保持过滤元件4，所述座部形成在封壳的至少一个部分中，并且依据过滤单元2的结构要求而具有不同的几何结构。
具体地，固位元件6由热塑性聚合材料制成，该热塑性聚合材料例如是聚碳酸酯、聚丙烯或其它技术上等同的材料，所述热塑性聚合材料在成为流体状态之后适于在其凝固之后保持过滤元件4。
设备1包括用于支承封壳3(具体地，支承各个壳体3′和3″)的装置7，所述装置7相对于封壳的其中设置座部5的部分布置在相对的侧上，并且所述装置7具有相对于封壳互补的几何结构。
支承装置7可以例如预先被冷却，以得到封壳3的尺寸稳定性。
设备1包括用于在座部5中注射流体状态的固位元件6的装置8和用于密封封闭所述座部的装置10，所述装置8尤其包括用于分配固位元件的至少一个端口9，所述至少一个端口9面对座部5。
例如，注射装置包括通常用于热塑性聚合材料的注射器和/或柱塞式的螺旋供料器。
座部5的底壁和侧壁与封闭装置10协作形成用于利用固位元件填充整个座部的封闭容积。
有利地，这种封闭装置10包括至少一个面11，所述至少一个面11保持与固位元件6的表面12接触；面11由至少一种绝热材料制成，并且被预加热，以保持所述表面12处在流体状态中。
例如，封闭装置10(具体地是面11)由金属和/或陶瓷和/或氟化的工程聚合材料或其它工程聚合物或树脂中的至少一种制成。
有利地，这些材料具有被加工且轮廓形成使得用于注射流体状态的固位元件6的步骤最优化的形状。
如果封闭装置10(具体是面11)由金属和/或陶瓷材料制成，则它们可以具有表面涂覆处理，例如，特氟隆(Teflon)涂层、“类金刚石”涂层、或本领域的技术人员已知的其它涂层。
另外，面11包括无粘性的区域，所述无粘性的区域与表面12接触，以保持所述表面12处在流体状态中，并避免在所述表面处形成凝固的热塑性材料的薄膜的问题。
尤其，面11整体由诸如聚四氟乙烯(PTFE)的固有的无粘性的材料制成，或者例如通过如上文中所述的表面涂覆处理而处理，以使它不会粘到流体状态的热塑性材料上。
另外，注射装置8设有例如电阻式或其它类型的受控的加热装置，用于使待注射的以及已经注射的固位元件6成为流体状态并且保持在流体状态。
最后，注射装置设有用于检测固位元件的温度的装置，例如，热电偶或其它装置。所述检测温度的装置与排放口9相联并且与面11相联，以控制待注射到座部5中和已经注射到座部5中的固位元件的温度。
根据本发明用于提供过滤单元2的方法如下。
首先，所述方法包括用于在容纳过滤元件4的至少一个座部5中注射流体状态的固位元件6的至少一个步骤，所述至少一个座部5与封壳3相联。所述注射步骤通过如下方式执行：通过将注射装置8布置成使得注射装置8面对座部5，以注射所述固位元件；特别地，在注射步骤期间，排放出口9和密封封闭装置10面对座部5。
特别地，如上文中所提及的那样，固位元件6由热塑性聚合材料制成，该热塑性聚合材料能够通过加热注射模制而施加到座部5的至少一个预设的封闭容积中。
座部5和封闭装置10提供封闭容积，用于利用固位元件6注射和填充整个座部。
所述方法还包括用于在座部5内提供真空区域的步骤，用于在座部中加压注射固位元件6，从而用于使注射步骤最优化。
有利地，根据本发明的方法包括至少保持面对注射装置8的表面12处在流体状态中；如上文中所提及的那样，面11由绝热的无粘性的材料制成。
注射步骤包括：借助于受控的加热装置，对固位元件6进行加热以使其成为流体状态，并在整个注射步骤中以及注射步骤之后保持所述固位元件处在流体状态中。
所述方法还包括控制固位元件6的温度，所述固位元件6在注射步骤之后必须保持在流体状态，以允许嵌入过滤元件4；该控制通过传感装置进行。
根据本发明的方法事实上随后包括：用于在保持处于流体状态的固位元件6的至少一个部分中嵌入过滤元件4的至少一个端部4′的至少一个步骤，并且根据本发明的方法最后包括：用于通过冷却使固位元件凝固以便将过滤元件4保持到第一壳体3′的步骤。
特别地，根据待固定到封壳3的过滤元件4的端部4′的数量并根据其几何结构，所述方法包括用于每个壳体3′和3″的嵌入注射的多个步骤。
在用于在第一壳体3′中注射固位元件4的步骤、在固位元件4中嵌入端部4′的步骤以及使其凝固的步骤之后，所述方法包括旋转这样固定到第一壳体3′的过滤元件4的步骤，以便以与上述同样的方式将过滤元件4固定到第二壳体3″。
特别地，执行用于在与第二壳体3″相联的座部5中注射固位元件4的新的步骤，以及执行用于嵌入过滤元件4的例如相对于端部4′位于相对侧上的新的端部4″的新的步骤。最后，执行用于使固位元件本身凝固的随后的步骤，由此提供完成的过滤单元2。
实际上，已经发现，所描述的本发明实现了提出的目标和目的，并且尤其需要强调的事实是，如精心设计的那样，用于提供用于生物医学用途的过滤单元的方法允许得到过滤元件与封壳之间的多个接合部，并且因此获得这样的过滤单元，该过滤单元即使当过滤元件的几何构造特别复杂时也具有高的机械强度和耐热性。
另外，根据本发明的方法允许在过滤元件与封壳之间提供这样的接合部，所述接合部具有快速的生产时间并且实际上容易执行，从而增加了用于制造过滤单元的过程的效率。
已经发现，根据本发明的方法允许在过滤元件与封壳之间提供这样的接合部，所述接合部维持与所述壳体相同的结构特征、机械特征、热特征和生物适应性特征，并且同时允许减少由于加热用于过滤元件与封壳之间的接合部的热塑性材料而产生的成本和时间，从而使用于提供所述接合部的过程最优化。
由此设想的本发明可容许多种修改和变化，所有这些修改和变化都在所附权利要求的范围内。
所有的细节可以进一步用其它技术上等同的元件替代。
实际上，根据要求，所使用的材料以及附随的形状和尺寸可以是任意的，而不会由此脱离所附权利要求的保护范围。
意大利专利申请No.MO2007A000162中的公开内容通过参考包含于此，本申请享有上述意大利专利申请的优先权。
在任何权利要求中提及的技术特征由附图标记跟随的情况下，仅为了增加权利要求的可理解性而包括这些附图标记，并且因此，这些附图标记不对通过示例由这些附图标记表示的各元件的解释有任何限制性的影响。

Claims (12)

1.一种用于制造过滤单元的方法，所述过滤单元由至少一个盒状封壳和至少一个过滤元件构成，所述至少一个盒状封壳和所述至少一个过滤元件能够相互组装，所述方法包括：在至少一个座部中注射处于流体状态的至少一个固位元件的注射步骤，其中所述至少一个座部与所述盒状封壳相联，用于容纳所述过滤元件；在保持处于流体状态的所述固位元件的至少一个部分中嵌入所述过滤元件的至少一个端部的至少一个嵌入步骤；使所述固位元件凝固以将所述过滤元件锁定在所述座部中的凝固步骤，所述固位元件是热塑性聚合材料，所述热塑性聚合材料能够通过加热注射而施加到所述座部的至少一个预设的封闭的容积中；其特征在于，所述注射步骤包括：将用于注射所述过滤元件的注射装置布置成使得所述注射装置面对所述座部，所述注射装置包括用于分配处于流体状态的所述固位元件的至少一个分配出口和用于在所述注射步骤期间密封封闭所述座部的封闭装置，所述座部和所述封闭装置提供所述容积，以利用所述固位元件填充整个所述座部；所述方法包括：使被注射到所述座部中的所述固位元件的至少一个表面保持处在流体状态中，所述封闭装置包括由绝热材料制成的至少一个面，所述至少一个面被预加热并与所述至少一个表面接触。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述固位元件由在包括聚碳酸酯、聚丙烯或另外的热塑性材料的群组中所包含的一种材料制成。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法包括在所述座部内提供真空区域的步骤，用于在所述座部中加压注射所述固位元件。
4.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述面包括至少一个无粘性的区域，所述至少一个无粘性的区域与处于流体状态的所述固位元件接触，以保持面对所述面的所述至少一个表面处在流体状态中。
5.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述注射步骤包括：加热所述固位元件以使所述固位元件成为流体状态并且在所述注射步骤期间保持所述固位元件处在流体状态中，所述注射装置设有受控的加热装置。
6.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法包括：在所述注射步骤和嵌入步骤期间控制处于流体状态的所述固位元件的温度，所述注射装置设有用于检测所述固位元件的温度的检测装置，所述用于检测所述固位元件的温度的检测装置与所述分配出口相联并且和所述面相联。
7.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，根据所述过滤元件的待固定到所述封壳的端部，所述方法包括多个所述注射步骤、嵌入步骤以及凝固步骤。
8.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法包括：至少一个旋转步骤，即，旋转所述过滤元件，其中所述过滤元件的一个端部嵌入到凝固的所述固位元件中并且与所述封壳的第一壳体相联，用于使新的端部接近预先注射到与所述封壳的第二壳体相联的新的座部中的处于流体状态的一固位元件的新的部分。
9.一种用于执行制造过滤单元的方法的设备，所述过滤单元由至少一个盒状封壳和至少一个过滤元件构成，所述至少一个盒状封壳和所述至少一个过滤元件能够相互组装，所述设备包括用于将处于流体状态的至少一个固位元件注射到用于容纳所述固位元件的至少一个座部中的注射装置，所述座部形成在所述盒状封壳的至少一个部分中，所述注射装置包括用于分配处于流体状态的所述固位元件的至少一个分配出口和用于密封封闭所述座部的封闭装置，所述座部和所述封闭装置提供用于利用所述固位元件填充整个所述座部的容积，所述固位元件由热塑性聚合材料制成；其特征在于，所述封闭装置包括与所述固位元件的至少一个表面接触的至少一个面，所述面由至少一种绝热材料制成，并且被预加热；所述注射装置设有：受控的加热装置，所述受控的加热装置用于使待注射和已注射的所述固位元件成为流体状态并且保持在流体状态中；用于检测所述固位元件的温度的检测装置，以控制所述固位元件的温度，其中所述用于检测所述固位元件的温度的检测装置与所述分配出口相联并且与所述面相联。
10.根据权利要求9所述的设备，其特征在于，所述固位元件由在包含聚碳酸酯、聚丙烯或另外的热塑性材料的群组中所包含的一种材料制成。
11.根据权利要求9或10所述的设备，其特征在于，所述面包括至少一个无粘性的区域，所述至少一个无粘性的区域与所述至少一个表面接触，以保持所述至少一个表面处在流体状态中。
12.根据权利要求9或10所述的设备，其特征在于，所述注射装置包括注射器和/或柱塞式的螺旋供料器。
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