CN101664509A - 咳速停糖浆的质量检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种咳速停糖浆的质量检测方法,它是在现有的质量标准基础上改进了对桑白皮和吉祥草的TLC鉴别,增加了罂粟壳中吗啡的含量限度检查,提高了麻黄的含量限度。使得咳速停糖浆质量的监控水平有很大的提高。本发明的应用,既更有利于生产厂家和监督管理部门对产品的监测,也可以为医疗部门和患者的治疗提供更好的保障。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域,涉及一种糖浆剂的质量检测方法,特别涉及一种治疗咳嗽的糖浆剂(通用名称或药品名称咳速停糖浆)的质量检测方法。
背景技术
咳速停糖浆具有补气养阴,润肺止咳,益胃生津的功能。用于感冒及急、慢性支气管炎引起的咳嗽,咽干、咳痰、气喘等症。吉祥草、桔梗、桑白皮、麻黄及罂粟壳分别是咳速停糖浆的特征性指标成份。在现有的咳速停糖浆质量标准中,吉祥草和桑白皮的TLC鉴别效果不是很明显,麻黄含量的制定标准偏低。另外未对罂粟壳中吗啡含量进行有效控制。以上问题不利于生产厂家和监督部门对产品质量的控制。为了更进一步保证该产品的质量及更有利于对该产品质量的监督、管理,所以有必要对该药品的质量检测方法进行改进,从而更进一步保证该产品的质量和疗效。
发明内容
本发明的目的是:提供一种咳速停糖浆的质量检测方法。本发明在原有的质量控制基础上,增加了可以对咳速停糖浆的主要药物成份进行有效检测的方法,弥补了原质量控制过程的不足,提高了产品的质量监控水平,也有利于管理部门对产品的监测。
本发明的目的可通过下列技术方案来实现:本咳速停糖浆的质量检测方法,按照重量计算,咳速停糖浆是用吉祥草200g、黄精180g、百尾参150g、桔梗150g、虎耳草100g、枇杷叶150g、麻黄80g、桑白皮80g和罂粟壳50g制成1000ml糖浆剂。该质量检测方法包括以下步骤:
性状:本品(咳速停糖浆)为棕红色至棕褐色的粘稠液体,气香,味甜。
鉴别:(1)取本品20ml,加乙醇50ml,混匀,静置20分钟,滤过,取滤液蒸至无醇味,加水15ml使溶解,移至锥形瓶中,再加盐酸8ml,加热回流2.5小时,放置至室温,滤过,滤液用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸至近干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取吉祥草对照药材2g,加70%乙醇30ml,加热回流1.5小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各2~3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(10∶5∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml,加7%硫酸乙醇溶液-水(10∶30)混合液20ml,加热回流3小时,放置至室温,滤过,滤液用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,用水30ml洗涤,弃去洗液,氯仿液用适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材2g,加饱和碳酸钠溶液30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1~2,放置30分钟,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(3∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钠溶液,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
上述咳速停糖浆的质量检测方法中,还包括以下步骤:
检查:相对密度应不低于1.12(中国药典2005年版一部附录VII A)。
pH值应为3.5~6.5(中国药典2005年版一部附录VII G)。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I H)。
麻黄含量测定,照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以0.01mol/L磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至2.5的)-甲醇(94∶6)为流动相。检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备,精密称取盐酸麻黄碱对照品适量,加0.1%盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.04mg的溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备,精密吸取本品20ml,加水20ml,加5mol/L氢氧化钠5ml,轻轻摇匀,用乙醚振摇提取4次,每次40ml,合并乙醚液,加0.1%盐酸甲醇溶液2ml,摇匀,挥干,残渣加0.1%盐酸甲醇溶液使溶解,移至50ml的量瓶中,加0.1%盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,取适量离心,取上清液,即得;测定法,分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于120μg。
罂粟壳含量测定,照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以甲醇-0.5%乙氨酸-1%三乙胺(28∶71.5∶0.5)为流动相。检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备,精密称取吗啡对照品适量,加甲醇溶液制成每1ml含100μg的溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备,精密吸取本品20ml于分液漏斗中,加饱和食盐水20ml,氨试液2ml摇匀,用氯仿-异丙醇(9∶1)萃取3次,每次20ml,合并萃取液,水浴挥干,残渣加甲醇溶液使溶解,移至10ml的量瓶中,加甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,取0.45μm滤膜滤过,取续滤液,即得。测定法,分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含罂粟壳以吗啡(C17H19O3N)计,应为5.0μg~80.0μg。
前述咳速停糖浆的质量检测方法中,所检测的咳速停糖浆是按照下述方法制成的:取吉祥草、黄精、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮和罂粟壳这九味药材,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液浓缩至约750ml,加入蔗糖适量,煮沸,滤过,滤液加入苯甲酸钠2.5g及矫味剂枸橼酸、杨梅香精及薄荷脑适量,调整总量至1000ml,搅匀,即得。
与现有技术相比,本发明在现有质量标准基础上改进了对吉祥草和桑白皮的TLC鉴别,增加了罂粟壳含量测定,提高了麻黄含量限度。可以对咳速停糖浆的主要药物成分进行更有效控制,使得咳速停糖浆的质量监控水平有了很大的提高。本发明的应用,既更有利于生产厂家和监督管理部门对产品质量的监测,也可以为医疗部门和患者的治疗提供更好的保障。
具体实施方式
本咳速停糖浆的质量检测方法,按照重量计算,咳速停糖浆是用吉祥草200g、黄精180g、百尾参150g、桔梗150g、虎耳草100g、枇杷叶150g、麻黄80g、桑白皮80g、罂粟壳50g制成1000ml糖浆剂;该质量检测方法包括以下步骤:
性状:本品为棕红色至棕褐色的粘稠液体;气香,味甜。
鉴别:(1)取本品20ml,加乙醇50ml,混匀,静置20分钟,滤过,取滤液蒸至无醇味,加水15ml使溶解,移至锥形瓶中,再加盐酸8ml,加热回流2.5小时,放置至室温,滤过,滤液用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸至近干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取吉祥草对照药材2g,加70%乙醇30ml,加热回流1.5小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各2~3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(10∶5∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml,加7%硫酸乙醇溶液-水(10∶30)混合液20ml,加热回流3小时,放置至室温,滤过,滤液用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,用水30ml洗涤,弃去洗液,氯仿液用适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材2g,加饱和碳酸钠溶液30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1~2,放置30分钟,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(3∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钠溶液,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查:相对密度应不低于1.12(中国药典2005年版一部附录VII A)。
pH值应为3.5~6.5(中国药典2005年版一部附录VII G)。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I H)。
麻黄含量测定,照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以0.01mol/L磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至2.5的)-甲醇(94∶6)为流动相。检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备:精密称取盐酸麻黄碱对照品适量,加0.1%盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.04mg的溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备:精密吸取本品20ml,加水20ml,加5mol/L氢氧化钠5ml,轻轻摇匀,用乙醚振摇提取4次,每次40ml,合并乙醚液,加0.1%盐酸甲醇溶液2ml,摇匀,挥干,残渣加0.1%盐酸甲醇溶液使溶解,移至50ml的量瓶中,加0.1%盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,取适量离心,取上清液,即得;测定法,分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于120μg。
罂粟壳含量测定,照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以甲醇-0.5%乙氨酸-1%三乙胺(28∶71.5∶0.5)为流动相。检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备:精密称取吗啡对照品适量,加甲醇制成每1ml含100μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备:精密吸取本品20ml于分液漏斗中,加饱和食盐水20ml,氨试液2ml摇匀,用氯仿-异丙醇(9∶1)萃取3次,每次20ml,合并萃取液,水浴挥干,残渣加甲醇溶液使溶解并移至10ml量瓶中,加甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,取0.45μm滤膜滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含罂粟壳以吗啡(C17H19O3N)计,应为5.0μg~80.0μg。
所检测的咳速停糖浆是按照下述方法制成:取吉祥草、黄精、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮和罂粟壳这九味药材,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液浓缩至约750ml,加入蔗糖适量,煮沸,滤过,滤液加入苯甲酸钠2.5g及矫味剂枸橼酸、杨梅香精及薄荷脑适量,调整总量至1000ml,搅匀,即得。
Claims (3)
1.咳速停糖浆的质量检测方法,按照重量计算,咳速停糖浆是用吉祥草200g、黄精180g、百尾参150g、桔梗150g、虎耳草100g、枇杷叶150g、麻黄80g、桑白皮80g、罂粟壳50g制成1000ml的糖浆剂;其特征在于,该质量检测方法包括以下步骤:
性状:本品为棕红色至棕褐色的粘稠液体;气香,味甜;
鉴别:(1)取本品20ml,加乙醇50ml,混匀,静置20分钟,滤过,取滤液蒸至无醇味,加水15ml使溶解,移至锥形瓶中,再加盐酸8ml,加热回流2.5小时,放置至室温,滤过,滤液用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取吉祥草对照药材2g,加70%乙醇30ml,加热回流1.5小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,同法制成对照药材溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各2~3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以10∶5∶0.2的氯仿-乙酸乙酯-甲酸为展开剂,展开,取出,晾干,置波长为365nm的紫外光灯下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;
(2)取本品10ml,加10∶30的7%硫酸乙醇溶液-水混合液20ml,加热回流3小时,放置至室温,滤过,滤液用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,用水30ml洗涤,弃去洗液,氯仿液用适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以1∶1的氯仿-乙醚为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰;供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;
(3)取本品20ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取桑白皮对照药材2g,加饱和碳酸钠溶液30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1~2,放置30分钟,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以3∶2的30℃~60℃石油醚乙酸乙酯为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钠溶液,置波长为365nm的紫外光灯下检视;供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.根据权利要求1所述的咳速停糖浆的质量检测方法,其特征在于,该质量检测方法还包括:
检查,相对密度应不低于1.12,pH值应为3.5~6.5;
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定;
麻黄含量测定,照高效液相色谱法测定;
色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以94∶6的用磷酸调节pH值至2.5的0.01mol/L磷酸二氢钾甲醇为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于2000;
对照品溶液的制备,精密称取盐酸麻黄碱对照品适量,加0.1%盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.04mg的溶液,摇匀,即得;
供试品溶液的制备,精密吸取本品20ml,加水20ml,加5mol/L氢氧化钠5ml,轻轻摇匀,用乙醚振摇提取4次,每次40ml,合并乙醚液,加0.1%盐酸甲醇溶液2ml,摇匀,挥干,残渣加0.1%盐酸甲醇溶液使溶解,移至50ml的量瓶中,加0.1%盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,取适量离心,取上清液,即得;
测定法,分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得;
本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于120μg;
罂粟壳含量测定,照高效液相色谱法测定;
色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以28∶71.5∶0.5的甲醇-0.5%乙氨酸-1%三乙胺为流动相;检测波长为220nm;理论板数按吗啡峰计算应不低于3000;
对照品溶液的制备,精密称取吗啡对照品适量,加甲醇溶液制成每1ml含100μg的溶液,摇匀,即得;
供试品溶液的制备,精密吸取本品20ml于分液漏斗中,加饱和食盐水20ml,氨试液2ml摇匀,用9∶1的氯仿-异丙醇萃取3次,每次20ml,合并萃取液,水浴挥干,残渣加甲醇溶液使溶解,移至10ml的量瓶中,加甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,取0.45μm滤膜滤过,取续滤液,即得;测定法,分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得;
本品每1ml含罂粟壳以吗啡(C17H19O3N)计,应为5.0μg~80.0μg。
3.根据权利要求1或2所述的咳速停糖浆的质量检测方法,其特征在于,所述的咳速停糖浆是按照下述方法制成的:
取吉祥草、黄精、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮和罂粟壳这九味药材,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液浓缩至约750ml,加入蔗糖适量,煮沸,滤过,滤液加入苯甲酸钠2.5g及矫味剂枸橼酸、杨梅香精及薄荷脑适量,调整总量至1000ml,搅匀,即得。
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