CN101653448A - 兽用复方土霉素注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种兽用复方土霉素注射液及其制备方法。注射液原料主要包括土霉素、泰乐菌素、樟脑磺酸钠、有机溶剂和注射用水。本发明作为一种兽用专用复方制剂，在治疗畜禽细菌和支原体感染所致的呼吸系统疾病方面有特效，具有使用方便，稳定性好，疗程短、耐药性低等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种兽用复方土霉素注射液，特别是一种由土霉素、泰乐菌素和樟脑磺酸钠组成的复方制剂及其制备方法。
背景技术
从目前我国畜牧业的发展状况来看，当前畜禽呼吸系统感染高发、并发症严重对畜禽危害大，现在市场上还没有较为理想的标本兼治的治疗药物。在国内市场上这方面是一个比较大的空白，通过对这方面的有效治疗做的一些市场调查，包括国际上治疗这些病症的理想产品，发现，市场迫切需要一种药效稳定、疗效好、稳定性高、便于使用的对畜禽呼吸系统感染高发、并发症严重有特效的药物
土霉素为广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、巴氏杆菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌、支原体等作用强，主用于支原体引起的牛肺炎、猪气喘病、鸡慢性呼吸道疾病，多杀性巴氏杆菌引起的猪肺疫、禽霍乱。
泰乐菌素属大环内酯类动物专用抗菌药物，主要对多数格兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、厌氧菌级军团菌、支原体、衣原体有良好作用。属生长期速效抑菌剂。在高浓度下，具有杀菌作用，在较高的pH(7.8～8.0)范围内，抗菌活性可明显增强。是大环内酯类中对支原体作用最强的药物之一，主要用于防治猪、禽支原体病，如鸡的慢性呼吸道病和传染性窦腔炎及猪的支原体肺炎。
樟脑磺酸钠通过对局部的刺激可反射性地兴奋呼吸中枢和血管运动中枢，吸收后能直接兴奋延髓呼吸中枢，使心肌收缩力增强，输出量增加，主用于中枢抑制药中毒和肺炎等引起的呼吸和循环抑制。
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末浓溶液。注射剂的特点，主要表现在给药途径不经过消化系统和防御组织(肝脏)而直接注入组织或血管中，因些药效迅速，适用于急救。但也有些注射剂的疗效被延长，以适应医疗上的需要。注射剂的剂量准确，作用可靠，不像内服药物那样可能遭受消化液、食物等影响，而使服用的剂量不能完全发生疗效。另外，又可使某些药物发挥定位作用。
CN101062042A(200710052243.X)公开了一种兽用复方长效土霉素注射液及其制备方法，每1000ml的复方长效土霉素注射液中含土霉素50-300g、甲氧苄氨嘧啶或二甲氧苄氨嘧啶20-60g，复合有机溶媒100-700g，氯化镁或氧化镁20-100g、乙醇胺20-160g、抗氧剂1g-10g，余量为注射用水。优点是螯合温度低；加入延效剂，作用时间长；引进了增效剂TMP，产品药效上均达到或超过进口类似产品一长效土霉素注射液。该注射液的主药是土霉素，没有泰乐菌素、樟脑磺酸钠等复配有效成分。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供一种兽用复方土霉素注射液及其制备方法。
本发明的技术特点是将土霉素、泰乐菌素、樟脑磺酸钠配伍成复方制剂，用于治疗畜禽细菌和支原体感染所致的呼吸系统疾病。
由于土霉素仅微溶于水，且在碱性溶液中易破坏失效，不稳定，但药典要求注射液pH应为8.0～9.0；泰乐菌素微溶于水，其水溶液浓度达不到治疗量，本发明的主要技术任务在于：1、寻求合适的溶剂，保证土霉素的溶解及其在碱性溶液中的稳定性；2、保证泰乐菌素的溶解并使其达到治疗量；3、兼顾各种药物的pH值，寻求合适的稳定剂，确保药液的稳定性。
一种兽用复方土霉素注射液，原料组分如下：
土霉素5-15g，泰乐菌素5-12，樟脑磺酸钠2-5g，氯化镁2.42-6.17g，二水合次硫酸氢钠甲醛1g；有机溶剂65-70g，注射用水5-8g。
所述的有机溶剂为α-吡咯烷酮、N，N-二甲基甲酰胺和乙醇，重量比(6-7)∶(1-2)∶(1-2)。
上述兽用复方土霉素注射液的制备方法，步骤如下：
1)将氯化镁和土霉素溶解于适量注射用水和α-吡咯烷酮与N，N-二甲基甲酰胺的混合液中，得土霉素溶液；
2)将泰乐菌素溶解于乙醇中，得泰乐菌素溶液；
3)将二水合次硫酸氢钠甲醛溶解于适量的注射用水中，得二水合次硫酸氢钠甲醛溶液；
4)将樟脑磺酸钠溶解于剩余量的注射用水中得樟脑磺酸钠溶液；
5)将步骤1)制得的土霉素溶液、步骤2)制得的泰乐菌素溶液、步骤3)制得的二水合次硫酸氢钠甲醛溶液、步骤4)制得的樟脑磺酸钠溶液混合，搅拌均匀，调pH值8.5～8.9，用0.22～0.45μm的有机滤膜过滤，除菌，即得复方土霉素注射液。
所述步骤1)中使用的α-吡咯烷酮、N，N-二甲基甲酰胺和步骤2)中的乙醇，它们的重量比为α-吡咯烷酮∶N，N-二甲基甲酰胺∶乙醇＝(6-7)∶(1-2)∶(1-2)。
所述步骤1)、3)、4)中使用的注射用水以能溶解氯化镁和土霉素、二水合次硫酸氢钠甲醛、樟脑磺酸钠为宜，该三个步骤中注射用水重量之和等于原料组分配方中的注射用水总量。
优选的，所述步骤1)、3)、4)中使用的注射用水重量比为(3-2)∶(2-1)∶(3-2)，最优选重量比为3∶2∶3。
所述步骤5)中调pH值为8.7～8.9。
本发明pH值调节剂可按本领域现有技术，优选乙醇胺溶液。
优选的，所述步骤5)中的除菌是指用0.22μm～0.45μm的有机滤膜过滤除菌。
以上各原料组分均为医用市售产品。
本发明的有益效果如下：
1、土霉素极微溶于水，且在碱性溶液中易破坏失效，不稳定，但药典要求注射液pH应为8.0～9.0；为解决土霉素的稳定性，本发明优选氯化镁作为螯合剂，使之与土霉素螯合形成土霉素螯合物，同时优选α-吡咯烷酮、N，N-二甲基甲酰胺混合有机溶剂，以进一步加强螯合物的稳定性，以其协同效果保证了药液的稳定性。
2、泰乐菌素微溶于水，其水溶液浓度达不到治疗量，但该药在高浓度下，具有杀菌作用，并且在较高的pH范围内，抗菌活性可明显增强。本发明选取了合适的溶剂乙醇，既保证泰乐菌素的溶解并使其达到治疗量，又进一步提高其抗菌活性。
3、本发明制剂中加入樟脑磺酸钠，通过对局部刺激可反射性地兴奋呼吸中枢和血管运动中枢，吸收还能直接兴奋延髓呼吸中枢，使心肌收缩力增强、输出量增加，主要用于中枢抑制药中毒和肺炎等引起的呼吸及循环抑制，既能达到标本兼治的效果，又能避免重复用药。
4、本发明兼顾各种药物的pH值，确定药液pH值为8.5～8.9，同时寻求合适的稳定剂，以二水合次硫酸氢钠甲醛作抗氧剂，确保药液的稳定性。
本发明的组合配方和生产工艺，经过大量的筛选并且经过长期的稳定性考察，证明该兽用专用复方制剂性质十分的稳定，受外界周围环境的影响小，动物给药后，作用时间长，局部受刺激作用小，而且使用方便，疗效可靠，具有较广阔的市场前景。
本发明作为一种兽用专用复方制剂，在治疗畜禽细菌和支原体感染所致的呼吸系统疾病方面有特效，一般1-2针就可痊愈，具有使用方便，疗程短、耐药性低等优点。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。实施例中所用原料说明如下：
土霉素，石家庄华曙善合药业有限公司售；泰乐菌素(Tylosin)，宁夏多维泰瑞制药有限公司售；樟脑磺酸钠(化学名：D-樟脑-10-磺酸钠)，武汉远城药业集团有限公司售；二水合次硫酸氢钠甲醛(NaHSO2·CH2O·2H2O)，无锡市东泰精细化工有限公司售。
兽用复方土霉素注射液的试验方法：
该兽用复方土霉素注射液的试验数据如下：受治动物按体重每公斤，第一天注射一次兽用复方土霉素注射液0.1ml/kg，第二天改用药物饮水，继续治疗三天，药物饮水配置是复方土霉素注射液100ml兑水100kg，按动物每kg体重0.1ml复方土霉素注射液的用药量每天供动物药物饮水，然后按常规方法检测。
实施例1
一种兽用复方土霉素注射液，含有如下组分，均为重量份：
土霉素10g，泰乐菌素10g，樟脑磺酸钠2g，α-吡咯烷酮35g，氯化镁4.84g，二水合次硫酸氢钠甲醛1g，乙醇20g，N，N-二甲基甲酰胺10g，注射用水8g。
该兽用复方土霉素注射液采用如下步骤制备：
1)将氯化镁4.84g、土霉素10g与注射用水3g、α-吡咯烷酮35g、N，N-二甲基甲酰胺10g混合溶解，得土霉素溶液62.84g；
2)将泰乐菌素10g与乙醇20g混合溶解，得泰乐菌素溶液30g；
3)将二水合次硫酸氢钠甲醛1g与注射用水2g混合溶解，得二水合次硫酸氢钠甲醛溶液3g；
4)将樟脑磺酸钠2g与注射用水3g混合溶解，得樟脑磺酸钠溶液5g。
5)将步骤1)所制得的土霉素溶液62.84g，步骤2)制得的泰乐菌素溶液30g，步骤3)制得的二水合次硫酸氢钠甲醛溶液3g，步骤4)制得的樟脑磺酸钠溶液5g混合，搅拌均匀，调pH值为8.7，用0.22～0.45μm的有机滤膜过滤，除菌，测pH值为8.7，得复方土霉素注射液。
该实施例的兽用复方土霉素注射液的试验数据如下：
表1临床治疗效果
表2与土霉素注射液临床治疗比较试验结果
聊城阳谷孙某喂养肉食鸡5000只，26日龄突然发病，表现为流浆液性鼻液，打喷嚏、呼吸困难、气管啰喑等，喉头黏膜水肿、出血，有黄白色干酪样物，气囊浑浊，纤维素性心包炎，疑为慢性呼吸道病继发大肠杆菌病。用本发明注射液治疗，注射(每1kg体重0.1ml)一次后，鸡群呼吸困难明显减轻，第二天改用药物饮水，(药物饮水配置是复方土霉素注射液100ml兑水100kg，按动物每kg体重0.1ml复方土霉素注射液的用药量每天供动物药物饮水)继续治疗，三天后，基本康复，治愈率达99.60％。
安全性试验结果：注射后鸡群无异常死亡。观察20天，给药后的鸡群长势良好，无任何疾病发生，对照组死亡5只。
通过以上实验表明，本发明注射液在临床治疗中对葡萄球菌、大肠杆菌、巴氏杆菌、支原体引起的牛肺炎、猪气喘病、鸡慢性呼吸道疾病，多杀性巴氏杆菌引起的猪肺疫、禽霍乱等有显著疗效，尤其对初、中期病例起效迅速；对畜禽其他细菌和支原体感染所致的呼吸系统疾病也有很好的治愈效果。
对比治疗结果表明，本发明注射液治疗对鸡呼吸系统疾病的治愈率为99.40％，高于对照组，优于土霉素注射液组。安全试验证明，未显出毒副作用。
实施例2
一种兽用复方土霉素注射液，含有如下组分，均为重量份：
土霉素5g，泰乐菌素12g，樟脑磺酸钠5g，α-吡咯烷酮30g，氯化镁2.42g，二水合次硫酸氢钠甲醛1g，乙醇25g，N，N-二甲基甲酰胺15g，水5g。
制备步骤同实施例1。
实施例3
一种兽用复方土霉素注射液，含有如下组分，均为重量份：
土霉素15g，泰乐菌素5g，樟脑磺酸钠3g，α-吡咯烷酮35g，氯化镁6.17g，二水合次硫酸氢钠甲醛1g，乙醇10g，N，N-二甲基甲酰胺20g，水5g。
制备步骤同实施例1。
产品的稳定性试验：
稳定性试验方法：实施例1-3中的复方土霉素注射液按市售包装置于恒温箱(40±2℃，75±5％)条件下加速试验六个月，在生产时、存放一个月、存放二个月、存放三个月及存放六个月各取样一次，对其性状、pH值、含量进行检测。
稳定性试验结果：产品各类指标，详见下表。
实施例1产品：
| 保存时间 | 性状 | pH值 | 土霉素含量(标示量％) | 泰乐菌素含量(标示量％) | 樟脑磺酸钠含量(标示量％) |
| 0个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.7 | 101.3％ | 100.8％ | 99.7％ |
| 1个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.7 | 101.3％ | 100.8％ | 99.7％ |
| 2个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.7 | 100.9％ | 100.4％ | 99.4％ |
| 3个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.6 | 100.5％ | 100.2％ | 99.1％ |
| 6个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.6 | 100.1％ | 99.7％ | 98.8％ |
实施例2产品：
| 保存时间 | 性状 | pH值 | 土霉素含量(标示量％) | 泰乐菌素含量(标示量％) | 樟脑磺酸钠含量(标示量％) |
| 0个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.9 | 100.6％ | 102.1％ | 100.2％ |
| 1个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.9 | 100.5％ | 102.1％ | 100.1％ |
| 2个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.9 | 100.3％ | 101.7％ | 99.8％ |
| 3个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.9 | 100.1％ | 101.6％ | 99.5％ |
| 6个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.9 | 99.8％ | 101.1％ | 99.0％ |
实施例3产品：
| 保存时间 | 性状 | pH值 | 土霉素含量(标示量％) | 泰乐菌素含量(标示量％) | 樟脑磺酸钠含量(标示量％) |
| 0个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.5 | 102.8％ | 100.7％ | 101.3％ |
| 1个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.5 | 102.8％ | 100.5％ | 101.2％ |
| 2个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.5 | 102.5％ | 100.1％ | 100.9％ |
| 3个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.5 | 102.2％ | 99.8％ | 100.7％ |
| 6个月 | 琥珀色澄明液体 | 8.5 | 101.7％ | 99.2％ | 100.1％ |
从以上数据可以看出，在经过6个月的产品加速试验后，产品颜色无明显变化，均在规定范围之内，pH无明显变化，在规定范围之内，产品含量的变化均在规定范围之内。结果表明，在40±2℃，75±5％条件下，pH值在8.5～8.9之间时，性状、pH值、含量均符合规定，说明本品在该试验条件下十分稳定。可将有效期定为两年。
Claims (4)
1、一种兽用复方土霉素注射液，其特征在于，原料组分如下：
土霉素5-15g，泰乐菌素5-12g，樟脑磺酸钠2-5g，氯化镁2.42-6.17g，二水合次硫酸氢钠甲醛1g，有机溶剂65-70g，注射用水5-8g；
所述的有机溶剂为α-吡咯烷酮、N，N-二甲基甲酰胺和乙醇，α-吡咯烷酮、N，N-二甲基甲酰胺和乙醇的重量比为(6-7)∶(1-2)∶(1-2)。
2、权利要求1所述的兽用复方土霉素注射液的制备方法，其特征在于，步骤如下：
1)将氯化镁、土霉素溶解于注射用水和α-吡咯烷酮、N，N-二甲基甲酰胺中，得土霉素溶液；
2)将泰乐菌素溶解于乙醇中，得泰乐菌素溶液；
3)将二水合次硫酸氢钠甲醛溶解于注射用水中，得二水合次硫酸氢钠甲醛溶液；
4)将樟脑磺酸钠溶解于注射用水中得樟脑磺酸钠溶液；
5)将步骤1)制得的土霉素溶液、步骤2)制得的泰乐菌素溶液、步骤3)制得的二水合次硫酸氢钠甲醛溶液、步骤4)制得的樟脑磺酸钠溶液混合，搅拌均匀，调pH值8.5～8.9，用0.22～0.45μm的有机滤膜过滤，除菌，得复方土霉素注射液。
3、如权利要求2所述的兽用复方土霉素注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中的α-吡咯烷酮、N，N-二甲基甲酰胺和步骤2)中的乙醇三者之重量比为(6-7)∶(1-2)∶(1-2)。
4、如权利要求2所述的兽用复方土霉素注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤5)中调pH值为8.7～8.8。
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