CN102793713A - 盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液及其制备方法 - Google Patents

盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液及其制备方法，注射用水为载体，100ml注射液中，含有：盐酸林可霉素3~7g，硫酸大观霉素8~12g。发明的有益效果是，本发明安全可靠，毒副作用小，生物利用度高，本发明将盐酸林可霉素-硫酸大观霉素制备成为复方水针注射液，具有协同作用，可显著增强对支原体的抗菌活性，具有较广的抗菌谱，作用快速，毒性小，治疗量对鸡、猪无不良影响。对家畜呼吸道疾病特别是支原体性肺炎，和家畜消化道疾病以及鸡毒支原体引起的鸡慢性呼吸道病有很好的疗效，且有利于降低药物耐药性，延长药物使用寿命。

Description

盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗家畜呼吸道和消化道疾病的复方水针注射液。
背景技术
家畜呼吸道和消化道疾病，如细菌性和支原体肺炎、喘气病等各种呼吸道疾病、痢疾、细菌性肠炎、胃肠炎等各种消化道疾病、家畜混合感染所致的发热、咳嗽、气喘、痢疾等疾病、传染性关节炎、骨髓炎、链球菌感染、葡萄球菌感染等，是家畜常见的疾病。
盐酸林可霉素注射液是治疗家畜呼吸道和消化道疾病的常规药物。盐酸林可霉素属林可胺类抗生素，对大多数厌氧菌和革兰氏阳性菌有较强抗菌作用。
林可霉素动物内服吸收不完全，猪内服生物利用度仅为20％-50％。现有的林可霉素与大观霉素复方剂型有盐酸林可霉素-硫酸大观霉素预混剂、盐酸林可霉素-硫酸(盐酸)大观霉素可溶性粉，由于预混剂存在拌料不均的问题，影响疗效，同时拌料劳动强度也较大，主要通过口服的形式给药，给药方式较为单一，内服吸收均较差，这限制了其在防治呼吸道以及消化道等方面疾病重要作用的发挥，所以，研制一种稳定有效、给药方便且成本低的注射液，在细菌耐药性日益严重、畜禽疾病日益复杂的形势下将具有十分重要的意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液及其制备方法，以克服现有技术存在的缺陷。
本发明的目的是提供一种盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液，以注射用水为载体，100ml注射液中，含有：
盐酸林可霉素    3～7g
硫酸大观霉素    8～12g
优选的，以注射用水为载体，100ml注射液中，含有：
盐酸林可霉素    5g
硫酸大观霉素    10g。
优选的，所述盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液，以注射用水为载体，100ml注射液中，含有：
盐酸林可霉素    3～7g
硫酸大观霉素    8～12g
稳定剂山梨醇    3～7g
使体系pH值至3.00-5.00的调节剂柠檬酸钠
优选的，所述盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液，以注射用水为载体，100ml注射液中，含有：
盐酸林可霉素    5g
硫酸大观霉素    10g
稳定剂山梨醇    5g
使体系pH值至3.00-5.00的调节剂柠檬酸钠。
制备方法，包括如下步骤：
取注射用水60ml，分别加入硫酸大观霉素和盐酸林可霉素，搅匀溶解，加入山梨醇搅匀溶解，用柠檬酸钠调节PH值至3.00-5.00，加注射用水至总量100ml，过滤，100℃，30分钟灭菌，即得。
本发明的盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液，可用于预防和治疗家畜的呼吸道和消化道疾病，如细菌性和支原体肺炎、喘气病等各种呼吸道疾病、痢疾、细菌性肠炎、胃肠炎等各种消化道疾病、家畜混合感染所致的发热、咳嗽、气喘、痢疾等疾病、传染性关节炎、骨髓炎、链球菌感染、葡萄球菌感染等，对由链球菌、丹毒丝状菌、金黄色葡萄球菌、巴氏杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌及支原体引起的畜禽呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、皮肤及软组织感染、高热性疾病等具有很好的治疗效果。
可通过肌内注射：每公斤体重15mg，每日1次，连用3-7天。
发明的有益效果是，本发明安全可靠，毒副作用小，生物利用度高，本发明将盐酸林可霉素-硫酸大观霉素制备成为复方水针注射液，具有协同作用，可显著增强对支原体的抗菌活性，具有较广的抗菌谱，作用快速，毒性小，治疗量对鸡、猪无不良影响。对猪呼吸道感染特别是支原体性肺炎、猪消化道疾病以及鸡毒支原体引起的鸡慢性呼吸道病有很好的疗效，且有利于降低药物耐药性，延长药物使用寿命。
具体实施方式
实施例1
配方：
盐酸林可霉素(效价)    5g
硫酸大观霉素(效价)    10g。
稳定剂山梨醇          5g
使体系pH值至3.00的调节剂柠檬酸钠。
制备方法：
取注射用水60ml，分别加入硫酸大观霉素和盐酸林可霉素，搅匀溶解，加入山梨醇搅匀溶解，用柠檬酸钠调节PH值至3.00，加注射用水至总量100ml，过滤，100℃，30分钟灭菌，即得。
通过分别单剂量静脉注射盐酸林可霉素-硫酸大观霉素冻干粉的灭菌水注射液、深部肌肉注射上述的盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液、深部肌肉注射盐酸林可霉素-硫酸大观霉素混悬注射液，采用农业部《兽药试验技术规范》规定的方法比较药代动力学试验，得出结果如下：
三种制剂给药后大观霉素在猪体内的药动学参数比较
  参数   单位   静注(冻干粉)   肌注(本品)   肌注(混悬液)
  达峰时间   h   -   0.30±0.01   0.44±0.03
  峰浓度   μg·mL-1   -   42.80±1.60   20.05±0.70
生物利用度 ％ 100   124.8   71.5
三种制剂给药后林可霉素在猪体内的药动学参数比较
  参数   单位   静注(冻干粉)   肌注(本品)   肌注(混悬液)
  达峰时间   h   -   0.22±0.01   0.29±0.02
  峰浓度   μg·mL-1   -   5.27±0.12   5.15±0.18
生物利用度 ％ 100   133.7   127.3
试验结果表明：本品复方水针各项药动学参数均显著优于静注盐酸林可霉素-硫酸大观霉素冻干粉和深部肌肉注射盐酸林可霉素-硫酸大观霉素混悬注射液，达峰时间快，血药浓度高，维持药效时间显著延长，生物利用度高，临床药效显著。
实施例2
盐酸林可霉素    7g
硫酸大观霉素    8g。
稳定剂山梨醇    3g
使体系pH值至5.00的调节剂柠檬酸钠。
制备方法同实施例1.
通过分别单剂量静脉注射盐酸林可霉素-硫酸大观霉素冻干粉的灭菌水注射液、深部肌肉注射上述的盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液、深部肌肉注射盐酸林可霉素-硫酸大观霉素混悬注射液，采用农业部《兽药试验技术规范》规定的方法比较药代动力学试验，得出结果如下：
三种制剂给药后大观霉素在猪体内的药动学参数比较
  参数  单位   静注(冻干粉)   肌注(本品)   肌注(混悬液)
  达峰时间  h   -   0.50±0.03   0.44±0.03
  峰浓度  μg·mL-1   -   36.56±0.90   20.05±0.70
生物利用度 ％ 100   101.20   71.5
三种制剂给药后林可霉素在猪体内的药动学参数比较
  参数  单位   静注(冻干粉)   肌注(本品)   肌注(混悬液)
  达峰时间  h   -   0.45±0.06   0.29±0.02
  峰浓度  μg·mL-1   -   4.15±0.08   5.15±0.18
生物利用度 ％ 100   115.70   127.3

Claims (5)

1.盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液，其特征在于，以注射用水为载体，100ml注射液中，含有：
盐酸林可霉素    3～7g
硫酸大观霉素    8～12g。
2.根据权利要求1所述的盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液，其特征在于，以注射用水为载体，100ml注射液中，含有：
盐酸林可霉素    5g
硫酸大观霉素    10g。
3.盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液，其特征在于，以注射用水为载体，100ml注射液中，含有：
盐酸林可霉素    3～7g
硫酸大观霉素    8～12g
稳定剂山梨醇    3～7g
使体系pH值至3.00-5.00的调节剂柠檬酸钠。
4.根据权利要求3所述的盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液，其特征在于，以注射用水为载体，100ml注射液中，含有：
盐酸林可霉素    5g
硫酸大观霉素    10g
稳定剂山梨醇    5g
使体系pH值至3.00-5.00的调节剂柠檬酸钠。
5.根据权利要求1～4任一项所述的盐酸林可霉素-硫酸大观霉素注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
取注射用水60ml，分别加入硫酸大观霉素和盐酸林可霉素，搅匀溶解，加入山梨醇搅匀溶解，用柠檬酸钠调节PH值至3.00-5.00，加注射用水至总量100ml，过滤，灭菌，即得。
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