CN104473958A - 一种复方预混剂及其制备方法和应用 - Google Patents

一种复方预混剂及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种复方预混剂，该预混剂包括以下组分及重量百分比组成：林可霉素1-35％、大观霉素1-55％、辅剂泊洛沙姆1880.1-5％以及载体沸石粉10-97％。该预混剂治疗效果优于市面上现有的盐酸林可霉素硫酸大观霉素预混剂，能更好地发挥两种抗生素的协同作用，且给药途径简单，给药后利于吸收。本发明还提供了该复方预混剂的制备方法，该制备方法简单，易于产业应用。

Description

一种复方预混剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种兽用抗生素复方制剂及其制备方法，特别是一种林可霉素-大观霉素复方预混剂及其制备方法和应用。
背景技术
林可霉素为林可胺类抗生素，主要抗革兰阳性菌。大观霉素为氨基糖苷类抗生素，主要抗革兰阴性菌和支原体感染，两者联用可从不同环节阻碍细菌蛋白质的合成，具有较好的协同作用。林可霉素与大观霉素配伍常用于防治由链球菌、弓形体、副猪嗜血杆菌、巴氏杆菌引起的畜禽疾病，猪沙门菌病、支原体肺炎和敏感菌引起的母猪乳腺炎、子宫炎、无乳综合症等疾病，临床上还可用于治疗猪密螺旋体性痢疾。
目前市场上现有的林可霉素、大观霉素的复方制剂主要有可溶性粉、预混剂、注射液等。其中注射给药吸收较好，但是大观霉素溶于水后，pH值和效价会快速下降，在水溶液中不稳定易降解；而且注射液在给药过程中容易对动物造成应激反应。而市面上现有的盐酸林可霉素硫酸大观霉素预混剂，虽然简化了给药途径，但口服给药后吸收较差，并且影响了药物的协同作用和临床疗效，因此研制一种给药途径简单且临床疗效好的林可霉素与大观霉素的复方制剂具有重要的意义，尤其是将在仔猪腹泻、猪的支原体性肺炎的防治方面将会发挥更大的作用。
发明内容
本发明的目的在于克服上述不足，提供一种制备简单，利于吸收，能更好地发挥两种抗生素的协同作用，临床疗效显著的林可霉素-大观霉素复方预混剂。
本发明的第一方面在于一种复方预混剂，其特征在于，所述预混剂包括以下组分及重量百分比组成：林可霉素1-35％、大观霉素1-55％、辅剂泊洛沙姆1880.1-5％以及载体沸石粉10-97％。
作为本发明的一种实施方式，在所述的复方预混剂中，所述预混剂的组分按以下重量百分比组成：林可霉素2-30％、大观霉素2-50％。
作为本发明的一种优选实施方式，在所述的复方预混剂中，所述预混剂的组分按以下重量百分比组成：林可霉素20％、大观霉素40％。
本发明的第二方面在于所述的复方预混剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)将林可霉素与大观霉素粉碎、干燥，载体沸石粉粉碎、干燥；以及(2)将林可霉素、大观霉素、辅剂泊洛沙姆188以及所述载体沸石粉混合均匀。
作为本发明的一种实施方式，在所述的复方预混剂的制备方法中，所述步骤(2)中首先将林可霉素、大观霉素、泊洛沙姆188及与三者之和等量的沸石粉混合均匀，之后放入剩余沸石粉，搅拌均匀即得所述复方预混剂。
作为本发明的一种实施方式，在所述的复方预混剂的制备方法中，所述组分含量分别为：林可霉素1-35％、大观霉素1-55％、辅剂泊洛沙姆1880.1-5％以及载体沸石粉10-97％。。
作为本发明的一种优选实施方式，本发明的复方预混剂的制备方法，包括如下步骤：将林可霉素与大观霉素超微粉碎后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％，载体泊洛沙姆188粉碎干燥后过4号药筛，后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％。按比例准确称取林可霉素、大观霉素、泊洛沙姆188和沸石粉。将林可霉素、大观霉素、泊洛沙姆188及与三者之和等量的沸石粉置于搅拌机混合均匀，之后放入剩余沸石粉，搅拌均匀即得成品预混剂。
本发明的第三方面在于所述的复方预混剂在制备药物组合物中的应用。
作为本发明的一种优选实施方式，所述的药物组合物为治疗和预防猪支原体肺炎的药物组合物。
作为本发明的一种优选实施方式，所述药物组合物中，预混剂以林可霉素计2g拌料100kg，连用1～3天。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1
本实施例药物由以下原料制得：林可霉素1kg、大观霉素2kg、泊洛沙姆1881kg、沸石粉96kg，重量百分比分别为：林可霉素1％、大观霉素2％、泊洛沙姆1881％、沸石粉96％。按以下步骤制备本实施例药物。
(1)将林可霉素与大观霉素超微粉碎后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％，沸石粉粉碎后过4号药筛，后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％。
(2)分别准确称取林可霉素1kg、大观霉素2kg、泊洛沙姆1881kg、沸石粉96kg。
(3)先取3kg沸石粉与两种药物及泊洛沙姆188置于搅拌机混合均匀，之后将剩余沸石粉放入搅拌机，搅拌均匀即得成品预混剂。
实施例2
本实施例药物由以下原料制得：林可霉素2.2kg、大观霉素2.2kg、泊洛沙姆1881kg、沸石粉94.6kg，重量百分比分别为：林可霉素2.2％、大观霉素2.2％、泊洛沙姆1881％、沸石粉94.6％。按以下步骤制备本实施例药物。
(1)将林可霉素与大观霉素超微粉碎后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％，沸石粉粉碎后过4号药筛，后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％。
(2)分别准确称取林可霉素2.2kg、大观霉素2.2kg、泊洛沙姆1881kg、沸石粉94.6kg。
(3)先取5.4kg沸石粉与两种药物及及泊洛沙姆188置于搅拌机混合均匀，之后将剩余沸石粉放入搅拌机，搅拌均匀即得成品预混剂。
实施例3
本实施例药物由以下原料制得：林可霉素5kg、大观霉素10kg、泊洛沙姆1881kg、沸石粉79kg，重量百分比分别为：林可霉素5％、大观霉素10％、泊洛沙姆1881％、沸石粉79％。按以下步骤制备本实施例药物。
(1)将林可霉素与大观霉素超微粉碎后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％，沸石粉粉碎后过4号药筛，后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％。
(2)分别准确称取林可霉素5kg、大观霉素10kg、泊洛沙姆1881kg、沸石粉79kg。
(3)先取11kg沸石粉与两种药物及泊洛沙姆188置于搅拌机混合均匀，之后将剩余沸石粉放入搅拌机，搅拌均匀即得成品预混剂。
实施例4
本实施例药物由以下原料制得：林可霉素20kg、大观霉素40kg、泊洛沙姆1881kg、沸石粉39kg，重量百分比分别为：林可霉素20％、大观霉素40％、泊洛沙姆1881％、沸石粉39％。按以下步骤制备本实施例药物。
(1)将林可霉素与大观霉素超微粉碎后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％，沸石粉粉碎后过4号药筛，后置于105℃烘箱中干燥2h，使其含水量小于1％。
(2)分别准确称取林可霉素20kg、大观霉素40kg、泊洛沙姆1881kg、沸石粉39kg。
(3)先取21kg沸石粉与两种药物及泊洛沙姆188置于搅拌机混合均匀，之后将剩余沸石粉放入搅拌机，搅拌均匀即得成品预混剂。
实施例5
采用本发明实施例1～4所得的预混剂，同时用盐酸林可霉素硫酸大观霉素预混剂作对照，测定本发明所述的复方预混剂治疗猪支原体肺炎的效果。
试验药品：本发明制备例1-4所得的预混剂。
对照药品：盐酸林可霉素硫酸大观霉素预混剂，参照中华人民共和国兽药典兽药使用指南2010版化学药品卷P63制备。
菌株：猪肺炎支原体CVCC359，购自中国兽医药品监察所。使用前，用无菌生理盐水稀释猪肺炎支原体CVCC359冻干菌苗，使浊度达到1×109CCU/ml。
试验动物：70头健康普通断奶长白仔猪，公母各半，购自渑池新农牧业。断奶仔猪试验前未曾接种猪支原体肺炎疫苗，试验前经血清学抽检证实为猪支原体肺炎抗体阴性。
试验方法：试验前将70头受试猪均称重，并按体重公母搭配。除10头作为健康对照的受试猪以外，其余60头受试仔猪分别于气管内注射接种猪肺炎支原体菌液，5ml/头，10头健康对照组试验仔猪于气管内注射无菌生理盐水，5ml/头。攻毒后按表1方案进行给药，连续给药5天。每天进行临床观察，记录精神状态、食欲及呼吸等各种临床反应，连续观察15d。试验前后对每头猪进行称重。试验结束后剖杀所有猪只，进行支原体肺炎肺部病变评分，并计算各组死亡率、治愈率、有效率、相对增重率。
表1 试验具体分组及处理
(1)死亡率(％)＝死亡猪头数/试验猪头数×100
(2)治愈率(％)＝症状消失猪头数/试验猪头数×100
(3)有效率(％)＝症状好转猪头数/发病猪头数×100
(4)相对增重率(％)＝(感染用药组或感染不用药组平均增重/不感染不用药组平均增重)×100
(5)支原体肺炎肺部病变评分：根据MADEC和KOBISCH(1982)评判方法对所有受试猪的肺部病变进行评分。该方法根据7个肺叶病变程度按表评定，各肺叶得分相加即为肺部病变得分，最大得分为28分。试验中，副叶只观察腹面评分，其他各肺叶检查腹面和背面取平均分(见表2)。最终结果进行四舍五入取整数。
表2 各叶肺部病变评分标准
特异性损伤的肺叶面积(％) 得分
0 0
1-25 1
26-50 2
51-75 3
>75 4
试验结果：
各组试验结果见表3。
表3 各组试验结果
注：**表示与阳性对照组比差异极显著(P<0.01)，*表示与阳性对照组相比差异显著(P<0.05)
△△表示与药物对照组比差异极显著(P<0.01)，△表示与药物对照组相比差异显著(P<0.05)
从表3中可以看出，A、B、C、D组相对增重率(分别为99.7％、101.1％、99.3％、106.8％)，均明显高于阳性对照组F组(30.9％)，均略高于药物对照组E组(98.7％)。另外，实施例中所得的4种预混剂的治愈率与有效率均高于对照药物(治愈率35％、有效率98％)。从肺部评分数据可以看出，与阳性对照组F组相比，其他各组数据均与其差异极显著；与对照药物组E组相比，实施例1制备的预混剂与其差异显著，实施例2-4制备的三种预混剂与其差异极显著。因此实施例中所得预混剂对猪支原体肺炎的治疗效果均优于药物对照组，治疗效果显著。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种复方预混剂，其特征在于，所述预混剂包括以下组分及重量百分比组成：林可霉素1-35％、大观霉素1-55％、辅剂泊洛沙姆1880.1-5％以及载体沸石粉10-97％。
2.根据权利要求1所述的复方预混剂，其特征在于，所述预混剂的组分按以下重量百分比组成：林可霉素2-30％、大观霉素2-50％。
3.根据权利要求2所述的复方预混剂，其特征在于，所述预混剂的组分按以下重量百分比组成：林可霉素20％、大观霉素40％。
4.一种根据权利要求1～3任一项所述的复方预混剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将林可霉素与大观霉素粉碎、干燥，载体沸石粉粉碎、干燥；以及
(2)将林可霉素、大观霉素、辅剂泊洛沙姆188以及载体沸石粉混合均匀。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中首先将林可霉素、大观霉素、辅剂泊洛沙姆188及与三者之和等量的沸石粉混合均匀，之后放入剩余载体沸石粉，搅拌均匀即得所述复方预混剂。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述组分含量分别为：林可霉素1-35％、大观霉素1-55％、辅剂泊洛沙姆1880.1-5％以及载体沸石粉10-97％。
7.根据权利要求1～3任一项所述的复方预混剂在制备药物组合物中的应用。
8.根据权利要求7所述的应用，其中，所述的药物组合物为治疗和预防仔猪腹泻、猪支原体肺炎的药物组合物。
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