CN108524443A - 一种泰乐菌素注射液及其制备方法、应用 - Google Patents

一种泰乐菌素注射液及其制备方法、应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种泰乐菌素注射液及其制备方法、应用。本发明的泰乐菌素注射液的组分及含量如下：碱式泰乐菌素：1.0～30.0％，药物缓释剂：1.0～15.0％，表面活性剂：1.0～10.0％，镇痛剂：1.0～5.0％，溶介质：1.0～30.0％，其余为注射用水。通过直接采用碱式泰乐菌素配成注射液，从而可以大大提高药物的治疗效果，减少用药次数，同时，加入高性能的药物缓释剂，增加药效时间，并且本发明的注射液能够有效降低药物粘度，减少对动物机体的刺激。

Description

一种泰乐菌素注射液及其制备方法、应用
技术领域
本发明涉及一种泰乐菌素注射液及其制备方法、应用。
背景技术
猪链球菌病(Swine streptococcosis)防治作为公共卫生领域的世界性难题，不仅导致严重的全球性公共卫生事件，也给养殖业带来了极大的经济损失，仅美国每年因猪链球菌病所造成的经济损失就高达300多万美元，而在我国猪链球菌病已在20多个省市暴发流行性传播，患病猪只死亡率高达88％。猪链球菌常常引起猪的脑膜炎、败血症、心内膜炎、关节炎、肺炎等疾病，人通过接触感染发病，导致神经性耳聋，甚至死亡。由于该菌的血清型复杂，现在还没有理想的疫苗可使用，所以抗生素仍然是防治该病的重要措施。
泰乐菌素作为我国重点引进的畜禽专用抗生素之一，其主要通过与病原微生物核蛋白体的50S亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌作用。大量临床试验表明：因其抗菌谱广、组织穿透力强、组织中的分布广、生物利用度高和残留少安全性高等众多优点，目前在对猪链球菌病上均有较好的治疗效果。
现有市场售卖的泰乐菌素注射液多为酸式的酒石酸泰乐菌素注射液，具有粘稠度大，药效作用时间短，注射液给药次数多和对机体刺激大等缺点。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是如何在减少用药次数和药物对机体刺激性的前提下，提高泰乐菌素注射液的治疗效果。
有鉴于此，本发明实施例提供一种泰乐菌素注射液，所述泰乐菌 素注射液包括的组分及含量如下：碱式泰乐菌素：1.0～30.0％，药物缓释剂：1.0～15.0％，表面活性剂：1.0～10.0％，镇痛剂：1.0～5.0％，溶介质：1.0～30.0％，其余为注射用水。
其中，所述碱式泰乐菌素与药物缓释剂的比例为1.8～2.2∶1，所述碱式泰乐菌素与表面活性剂的比例为2.2～2.8∶1。
其中，所述碱式泰乐菌素与药物缓释剂的比例为2∶1，所述碱式泰乐菌素与表面活性剂的比例为2.5∶1。
其中，所述药物缓释剂为聚乙烯吡咯烷酮-15、聚乙烯吡咯烷酮-17、羧甲基纤维素钠和α-吡咯烷酮中的至少一种；所述表面活性剂为聚山梨酯-80、卵磷脂、泊洛沙姆-188和聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH-40)中的至少一种；所述溶介质为丙二醇、乙二醇和乙醇中的至少一种。
其中，所述药物缓释剂为聚乙烯吡络烷酮-17和α-吡咯烷酮的组合物；所述表面活性剂为聚山梨酯-80和泊洛沙姆-188的组合物；所述溶介质为丙二醇和乙醇的组合物。
其中，所述药物缓释剂为聚乙烯吡络烷酮-17和α-吡咯烷酮以质量比1∶1.25组成的组合物；所述表面活性剂为聚山梨酯-80和泊洛沙姆-188以质量比1∶1组成的组合物；所述溶介质为丙二醇和乙醇以质量比2∶1组成的组合物。
为解决上述技术问题，本发明提供的另一种技术方案是，提供一种上述泰乐菌素注射液的制备方法，所述制备方法包括按所述组分含量配比分别称取所述碱式泰乐菌素、药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质；将所述药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质依次溶入所述碱式泰乐菌素中；控制温度进行搅拌；加入注射用水至预定量即得所述泰乐菌素注射液。
其中，所述加入注射用水至预定量后，还包括：加入活性炭以除去所述泰乐菌素注射液中的杂质。
其中，控制温度在50-70℃搅拌25-40分钟。
其中，所述控制在50-70℃搅拌25-40分钟为：在60℃搅拌30分钟。
为解决上述技术问题，本发明采用的还有一个技术方案是一种上述泰乐菌素在治疗猪肺炎或者猪痢疾中的应用。
本发明的有益效果是：区别于现有技术的情况，本发明的泰乐菌素注射液的组分及含量如下：碱式泰乐菌素：1.0～30.0％，药物缓释剂：1.0～15.0％，表面活性剂：1.0～10.0％，镇痛剂：1.0～5.0％，溶介质：1.0～30.0％，其余为注射用水。通过直接采用碱式泰乐菌素配成注射液，从而可以大大提高药物的治疗效果，减少用药次数。同时，加入高性能的药物缓释剂，增加药效时间，并且本发明的注射液能够有效降低药物粘度，减少对动物机体的刺激。
附图说明
图1是本发明实施例提供的一种泰乐菌素注射液的制备方法。
具体实施方式
以下将结合具体实施例详细介绍本发明的技术方案，但是以下只是本发明的具体实现方式，并不用以限定本发明的保护范围。
本发明实施例提供的一种泰乐菌素注射液，其包括的组分及含量如下：碱式泰乐菌素：1.0～30.0％，药物缓释剂：1.0～15.0％，表面活性剂：1.0～10.0％，镇痛剂：1.0～5.0％，溶介质：1.0～30.0％，其余为注射用水。
其中，作为一种优选的实现方案，碱式泰乐菌素与药物缓释剂的比例为(1.8-2.2)∶1，碱式泰乐菌素与表面活性剂的比例为(2.2～2.8)∶1。作为更进一步的优选实现方案，碱式泰乐菌素与药物缓释剂的比例为2∶1，碱式泰乐菌素与表面活性剂的比例为2.5∶1。
其中，作为一种可能的实现方案，本发明实施例的药物缓释剂可以是聚乙烯吡咯烷酮-15、聚乙烯吡咯烷酮-17、羧甲基纤维素钠和α-吡咯烷酮中的一种或两种以上的组合，优选为两种复配。表面活性剂为聚山梨酯-80、卵磷脂、泊洛沙姆-188和聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH-40)中的一种或两种以上的组合，优选为两种复配。溶介质为丙二醇、乙二醇和乙醇中的任意一种或者两种以上的组合，优选为两种复配。当 然，其他用作注射液的常规药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质也可以适用于本发明的方案，只不过可能会在效果无法达到以上物质用作本发明的效果。
作为优选实现方案，药物缓释剂为聚乙烯吡络烷酮-17和α-吡咯烷酮的组合物，表面活性剂为聚山梨酯-80和泊洛沙姆-188的组合物，溶介质为丙二醇和乙醇的组合物。
作为更进一步优选的实现方案，药物缓释剂为聚乙烯吡络烷酮-17和α-吡咯烷酮以质量比1∶1.25组成的组合物，表面活性剂为聚山梨酯-80和泊洛沙姆-188以质量比1∶1组成的组合物，溶介质为丙二醇和乙醇以质量比2∶1组成的组合物。
其中，本发明实施例进一步提供以上实施例所提供的泰乐菌素注射液的制备方法，请参阅图1，图1是本发明实施例提供的泰乐菌素注射液的制备方法的流程示意图，如图所示，本实施例的制备方法包括以下步骤：
S11：按组分含量配比分别称取碱式泰乐菌素、药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质。
按照碱式泰乐菌素：1.0～30.0％，药物缓释剂：1.0～15.0％，表面活性剂：1.0～10.0％，镇痛剂：1.0～5.0％，溶介质：1.0～30.0％，其余为注射用水的比例称取碱式泰乐菌素、药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质。
S12：将药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质依次溶入所述碱式泰乐菌素中。
其中，作为一种优选的实现方案，碱式泰乐菌素与药物缓释剂的比例为(1.8-2.2)∶1，碱式泰乐菌素与表面活性剂的比例为(2.2～2.8)∶1。作为更进一步的优选实现方案，碱式泰乐菌素与药物缓释剂的比例为2∶1，碱式泰乐菌素与表面活性剂的比例为2.5∶1。
其中，作为一种可能的实现方案，本发明实施例的药物缓释剂可以是聚乙烯吡咯烷酮-15、聚乙烯吡咯烷酮-17、羧甲基纤维素钠和α-吡咯烷酮中的一种或两种以上的组合，优选为两种复配。表面活性剂 为聚山梨酯-80、卵磷脂、泊洛沙姆-188和聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH-40)中的一种或两种以上的组合，优选为两种复配。溶介质为丙二醇、乙二醇和乙醇中的任意一种或者两种以上的组合，优选为两种复配。当然，其他用作注射液的常规药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质也可以适用于本发明的方案，只不过可能会在效果无法达到以上物质用作本发明的效果。
作为优选实现方案，药物缓释剂为聚乙烯吡络烷酮-17和α-吡咯烷酮的组合物，表面活性剂为聚山梨酯-80和泊洛沙姆-188的组合物，溶介质为丙二醇和乙醇的组合物。
作为更进一步优选的实现方案，药物缓释剂为聚乙烯吡络烷酮-17和α-吡咯烷酮以质量比1∶1.25组成的组合物，表面活性剂为聚山梨酯-80和泊洛沙姆-188以质量比1∶1组成的组合物，溶介质为丙二醇和乙醇以质量比2∶1组成的组合物。
将药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质依次溶入碱式泰乐菌素中。
S13：控制在50-70℃搅拌25-40分钟。
其中，作为一种优选的实现方案，控制在60℃搅拌30分钟。
S14：加入注射用水至预定量即得泰乐菌素注射液。
作为一种优选的实现方案，在加入注射用水至预定量后，可以进一步加入一定量的活性炭来除去溶液(泰乐菌素注射液)中的杂质，然后通过过滤得到能够直接用于注射的泰乐菌素注射液。
本发明上述实施例提供的泰乐菌素注射液，外观性状为黄色单一澄清液，依据液体pH检查法检测，泰乐菌素注射液的pH值为8.0～9.5，并参照酒石酸泰乐菌素项下的有关物质检测方法，依法检查，确定本发明的泰乐菌素注射液符合规定，并且参照注射液无菌检测规定对本发明的泰乐菌素注射液进行检测，其符合规定。
在以上本发明实施例提供的泰乐菌素注射液及其制备方法的基础上，本发明实施例进一步提供以上实施例提供的泰乐菌素注射液在治疗猪肺炎或者猪痢疾中的应用。
具体来说，上述本发明实施例提供的泰乐菌素注射液可以用于治疗猪链球菌、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、痢疾。
在具体应用过程中，施用方法为：肌内注射使用，猪一次量按1体重用药5-13mg，一日1次，连用3天或以上。
本发明药物效果证明性试验如下：
1.药物稳定性研究
本发明的15％泰乐菌素注射液(即碱式泰乐菌素的含量为15％的泰乐菌素注射液)产品的稳定性研究，是依据中国农业部颁布的《兽用化学药物稳定性研究技术指导原则(试行)》办法，采用温度、光照和湿度三个环境因素下的稳定性加速试验。
本试验于2016年6月1号～13号在东方澳龙畜禽药物评价中心进行，试验产品由东方澳龙制药有限公司(注射剂GMP认证生产线)生产，考察了三批实际生产药物的稳定性，生产批号分别为160601、160602、160603。
本发明的泰乐菌素注射液的稳定性观察结果见表1、2、3，试验数据表明，在0、5、10天温度、光照和湿度三个环境因素下，15.0％长效碱式泰乐菌素注射液的外观性状、PH值(8.0～9.5)、无菌检测和含量(占标示量＝90％～110％)均符合质量标准。
表1 15％泰乐菌素注射液的稳定性试验观察(生产批号160601)
表2 15％泰乐菌素注射液的稳定性试验观察(生产批号160602)
表3 15％泰乐菌素注射液的稳定性试验观察(生产批号160603)
2.药物的药动学试验
本试验于2016年7月5号～15号在东方澳龙畜禽药物评价中心进行，试验产品由东方澳龙制药有限公司(注射剂GMP认证生产线)产的20.0％长效碱式泰乐菌素注射液，生产批号为160703，依据中国农业部颁布的《兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则(试行)》办法进行，选用长白和杜洛克二元杂交猪，第二胎次体重25-35kg，健康、活泼，应激反应小的猪14头分成试验组9头，空白组3头、后备组2头，预试7天，正式期3天，试验前全部驱虫，打耳标编号记录。
试验前早晨空腹称重，按体重随机分为4组，每组3头，I、II、III组为实验组，分别按每公斤体重10mg剂量，注射后腿肌肉，IV组为空白组不给药，具体情况见表4。通过高效液相色谱方法测定血浆中泰乐菌素的含量。
药物的药动学试验结果统计见表5，试验结果表明，泰乐菌素在体内能迅速吸收，并广泛分布后，消除缓慢，同时也显示了泰乐菌素在动物体内能长时间保持较高的血药浓度，有利于泰乐菌素本身的药效发挥，以达到长效之目的。
表4药物的药动学试验动物分组表
表5药物的药动学试验结果统计表
3.药物的临床试验
本试验于2016年8月～10月在东方澳龙畜禽药物评价中心进行，依据中国农业部颁布的《兽用化学药临床试验技术指导原则(试行)》办法，从广东肇庆骏彬畜牧有限公司和东源创富养殖有限公司中选取患病动物，随机分为实验组、对照组1和对照组2三个实验组，具体信息见表6。
治疗剂量：试验组以泰乐菌素计，以泰乐菌素计。肌内注射：每1kg体重，猪10mg，一日1次，最多给药3次。治疗开始后，以相同给药方式和相应疾病，每日记录患病动物身体变化情况，治疗2日后统计治疗结果。
药物的临床应用效果统计结果见表7，本发明的20％泰乐菌素注射液和对照组1(原研药)对猪链球菌病、猪肺炎和猪痢疾的治疗效果优良，治愈率都高于90％，且在治疗猪痢疾方面上，本发明的20.0％泰乐菌素注射液要优于照组1(原研药)。除此之外，酒石酸泰乐菌素注射液对三种疾病的治愈率只有50％，效果远远不如碱式泰乐菌素。本试验充分说明本发明的20.0％碱式泰乐菌素注射液治愈率，能达到很好的治疗效果。
表6临床试验实验组、对照组1和对照组2信息表
表7 20％碱式泰乐菌素注射液的临床应用效果统计表
上述本发明实施例所提供的一种泰乐菌素注射液及其制备方法、应用，其中，泰乐菌素注射液的组分及含量如下：碱式泰乐菌素：1.0～30.0％，药物缓释剂：1.0～15.0％，表面活性剂：1.0～10.0％，镇痛剂：1.0～5.0％，溶介质：1.0～30.0％，其余为注射用水。该泰乐菌素注射液是禽畜专用抗生素，专一性强，对由猪链球菌、巴氏杆菌等感染所致的疾病具有显著的治疗效果，且不易产生药物交叉耐药性，另外，本发明通过直接采用碱式泰乐菌素配成注射液，药物进入机体后无需转化，可直接作用病原菌，快速达到治疗效果，且药物在畜禽体内的残留量低。还有，本发明的泰乐菌素注射液粘度小，并加有镇痛剂，肌肉注射时对动物机体的刺激小，动物的应激反应小。
另外，本发明的泰乐菌素注射液为长效药物，无峰谷现象，药效作用时间长，能做到彻底治疗疾病，同时节省时间和人工成本，由于 本发明的泰乐菌素注射液选用的辅料安全性和稳定性好，从而使得本发明的泰乐菌素注射液对畜禽的副作用小。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种泰乐菌素注射液，其特征在于，所述泰乐菌素注射液包括的组分及含量如下：
碱式泰乐菌素：1.0～30.0％，
药物缓释剂：1.0～15.0％，
表面活性剂：1.0～10.0％，
镇痛剂：1.0～5.0％，
溶介质：1.0～30.0％，
其余为注射用水。
2.根据权利要求1所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述碱式泰乐菌素与药物缓释剂的比例为1.8～2.2∶1。
3.根据权利要求1所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述碱式泰乐菌素与表面活性剂的比例为2.2～2.8∶1。
4.根据权利要求1所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述药物缓释剂为聚乙烯吡咯烷酮-15、聚乙烯吡咯烷酮-17、羧甲基纤维素钠和α-吡咯烷酮中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述药物缓释剂为聚乙烯吡络烷酮-17和α-吡咯烷酮的组合物。
6.根据权利要求1所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨酯-80、卵磷脂、泊洛沙姆-188和聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH-40)中的至少一种。
7.根据权利要求6所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨酯-80和泊洛沙姆-188的组合物。
8.根据权利要求1所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述溶介质为丙二醇、乙二醇和乙醇中的至少一种。
9.一种权利要求1-8任一项所述的泰乐菌素注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：
按所述组分含量配比分别称取所述碱式泰乐菌素、药物缓释剂、 表面活性剂、镇痛剂以及溶介质；
将所述药物缓释剂、表面活性剂、镇痛剂以及溶介质依次溶入所述碱式泰乐菌素中；
控制温度进行搅拌；
加入注射用水至预定量即得所述泰乐菌素注射液。
10.一种权利要求1-9任一项所述的泰乐菌素在治疗猪肺炎或者猪痢疾中的应用。
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