CN104546885A - 一种治疗皮肤病的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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杨海涵
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Abstract

本发明公开了一种治疗皮肤病的药物组合物，该药物组合物包含下述重量比的原料药：多拉菌素1份、特比萘芬1-2份。发明还提供了一种该药物组合物的制备方法及其在制备治疗皮肤病的药物中的用途。药效实验表明，发明的药物组合物安全无毒副作用；见效快，有效率高；用药剂量低，给药频次低；可选择的剂型广泛，给药方式简单，适合于大规模临床推广应用。

Description

一种治疗皮肤病的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种治疗皮肤病的药物组合物，尤其涉及一种包括多拉菌素和特比萘芬组分的药物组合物，本发明还涉及该药物组合物的制备方法及其在制备治疗皮肤病的药物中的用途。
背景技术
皮肤病是人和动物常见的疾病，既严重地威胁着人类的健康，也给畜牧业的生产带来了巨大的经济损失。其中，尤其是由寄生虫和真菌引起的皮肤病，由于两者的临床症状相似，一般难以鉴别以针对性治疗，且临床上经常出现混合感染，为治愈带来了很大的困难。对于这种混合感染的治疗，目前常用的方法是交替或者同时使用抗寄生虫病和抗真菌的药物。但是，这样的方式复杂繁琐，需要通过资深的专业人士进行，在现实中很难取得理想的治疗效果。同时，用药量较大，容易使寄生虫和真菌产生抗药性。下面的专利为讨论治疗由寄生虫和真菌混合感染引起的皮肤病的代表性专利。
专利CN1526406A公开了一种防治动物皮癣菌病和螨虫病联合缓释剂的制备方法，其技术方案的要点在于以灰黄霉素和阿维菌素或伊维菌素及β环糊精为主要原料制成了联合缓释粉剂或配制成联合缓释剂注射液，主要用于对兔、猪、羊、猫、狗、牛等动物皮癣菌病和螨虫病的防治。但其制备工艺复杂，需要多个步骤完成，且灰黄霉素的毒副作用较大。
专利CN103003758A公开了一种中西药复方透皮溶液及其制备方法，该透皮溶液组成成分和各组成成分的重量比为：多拉菌素0.1％-5％，桉叶油10％～50％，氮酮2-3％，稳定剂0.1％～2％，稀释溶剂40％～85％，可用于治疗宠物皮癣。但其用药需每天早晚各1次，费时费力。
多拉菌素(Doramectin)是新一代大环内酯类抗寄生虫药物，属伊维菌素的衍生物，主要用于治疗胃肠道蛔虫、肺蠕虫、眼丝虫、虱和疥螨等引起的寄生虫病。其应用，尤其是在由寄生虫引起的皮肤病上的应用已有广泛的报道。下面的专利为讨论利用多拉菌素治疗皮肤病的代表性专利。
专利CN101401782A公开了一种多拉菌素浇泼剂及其制备方法，该浇泼剂由多拉菌素、丙二醇、无水乙醇、氮酮、吐温-80和2,6-二叔丁基对甲酚组成，主要用于驱杀动物的体内线虫和体外寄生虫，没有对由真菌和寄生虫混合感染引起的皮肤病的治疗报道，剂型和功能比较单一，应用范围较窄。
专利CN102552304A公开了一种治疗宠物螨虫感染的外用药剂，该药剂由多拉菌素0.005-0.01g，冰片1-5g，丙二醇20-50mL，无水乙醇40-70mL组成，主要用于对患有螨虫感染的动物进行治疗。但其用药需每天1次，费时费力，且剂型单一。
特比萘芬(Terbinafine)是新一代丙烯胺类抗真菌药物，具有广谱抗真菌活性，尤其对皮肤癣菌有较强的杀菌或抑菌作用，对曲霉、申克孢子丝菌、白色念珠菌菌丝相、近平滑念珠菌和卵圆糠秕孢子菌等也有较强的抑菌作用。其在治疗人和动物的皮肤病的应用均有大量的研究和报道。下面的专利为讨论利用特比萘芬治疗皮肤病的代表性专利。
专利CN102600192A公开了一种治疗皮肤病的复方特比萘芬纳米药物及其制备方法，该药物是按由特比萘芬、丁香酚、红霉素、油、表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水按照一种比例制成，可以用于对宠物皮肤病的治疗。但其复方成分复杂，不利于大规模制备，且需每天施药1-2次，费时费力。
专利CN1883475A公开了一种兽用复方盐酸特比萘芬溶液，它是以盐酸特比萘芬、甲硝唑、噻苯达唑和氯氰菊酯为主要成分，用于对宠物真菌性皮肤病的治疗。但其复方成分复杂，不利于大规模制备。同时需每日施药两次，连续施药14天，每周还需要药浴，十分繁琐复杂。
但是，目前尚没有一种同时包括多拉菌素和特比萘芬，且能简便有效治疗皮肤病的药物。
发明内容
本发明提供了一种治疗皮肤病的药物组合物，本发明还提供了一种该药物组合物的制备方法及其在制备治疗皮肤病的药物中的用途。
本发明提供了一种治疗皮肤病的药物组合物，它包含下述重量配比的原料药组成：多拉菌素1份、特比萘芬1-2份。
进一步优选地，所述药物组合物是由下述重量配比的原料药组成：多拉菌素1份、特比萘芬1-2份。更进一步优选地，该重量配比为：多拉菌素1份、特比萘芬1.5份。
进一步优选地，所述药物组合物是由所述的多拉菌素、特比萘芬为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
进一步优选地，所述制剂是口服制剂、注射剂或外用制剂。
更进一步优选地，所述制剂是注射液、粉针、片剂、喷雾剂或软膏剂。
本发明还提供了一种制备所述药物组合物的方法，它包括如下步骤：
a、取多拉菌素、特比萘芬；
b、加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
本发明还提供了一种所述的药物组合物在制备治疗皮肤病的药物中的用途。
进一步优选地，所述药物为治疗寄生虫和/或真菌引起的皮肤病的药物。其中，所述寄生虫包括体外寄生虫和体内寄生虫，包括螨虫、昆虫、蠕虫以及它们各自的幼虫、蛹、蛆、若虫等，其中螨虫包括耳螨、疥螨、蠕形螨、疥螨和痒螨。所述真菌包括小孢子菌、石膏样小孢子菌和须毛癣菌。
更进一步优选地，所述药物为兽用药物。所述兽用药物为优选用于哺乳动物的药物，尤其是用于牛、羊、马、猪、兔、猫和狗的药物。
本发明所述的药学上可接受的辅料或辅助性成分包括溶剂、赋形剂、包衣剂和防腐剂。
本发明的药物组合物临具有下述的有益效果：
(1)安全无毒副作用。
(2)对皮肤病的治疗见效快，有效率高。
(3)给药剂量低，给药频次低，既减少了用药成本，也使寄生虫和真菌难以产生抗药性。
(4)可选择的剂型广泛，给药方式简单，应用范围广，适用于现实中的多种需求。
具体实施方式
本发明中所用原料均来自市售的商品。
实施例1本发明药物组合物的片剂制备
所用原料为：
多拉菌素 1g
特比萘芬 1g
微晶纤维素 98g
共制 200片
制备方法：将1g多拉菌素和1g特比萘芬与98g微晶纤维素混合均匀后干法直接压片，共制200片，每片重0.5g。
实施例2本发明药物组合物的喷雾剂制备
所用原料为：
多拉菌素 1g
特比萘芬 1.5g
尼泊金乙酯 0.2g
尼泊金丁酯 0.1g
丙二醇 80g
乙醇加至 100g
制备方法：将1g多拉菌素和0.5g特比萘芬溶解于80g丙二醇中，加入0.2g尼泊金乙酯和0.1g尼泊金丁酯，加乙醇制得100g溶液后，分装于喷雾瓶中，即得。
实施例3本发明药物组合物的软膏制备
所用原料为：
多拉菌素 1g
特比萘芬 2g
植物油适量
蜂蜡 20g
羊毛脂 17g
尼泊金乙酯 0.2g
尼泊金丁酯 0.1g
共制 100g
制备方法：将1g多拉菌素和2g特比萘芬溶解于50g热植物油，然后依次加入20g蜂蜡、17g羊毛脂，最后加入0.2g尼泊金乙酯和0.1g尼泊金丁酯，加入剩余植物油制成100g，使用球磨机混匀后，分装备用。
为了证明本发明药物组合物的有益效果，提供以下试验例。
试验例1本发明药物组合物治疗兔的皮肤病
选取雅安某长毛兔养殖基地进行临床实验，该养殖基地由于抗寄生虫药物使用不合理，兔子的皮肤病感染严重，表现为患处皮肤红肿角化，有皮屑脱落，毛发脱落严重，兔子表现为渐进性消瘦。按照实施例2的方法，分别制备多拉菌素与特比萘芬重量配比为1:1、1:1.5、1:2的喷雾剂各100g，同时制备含量1％的多拉菌素和含量1％、1.5％、2％的特比萘芬喷雾剂，保存备用。随机选取体重相近患有皮肤病的长毛兔病例80只，随机分为8组，分别为对照组、多拉菌素组、特比萘芬(1％、1.5％、2％)组和多拉菌素与特比萘芬重量配比为1:1、1:1.5、1:2的喷雾剂组，治疗周期均为14天，根据患处大小，以患处湿润为度(1cm2用药量约为0.1ml)，每两天给药一次；对照组使用不含药物的实施例2的基质溶液。判断药物有效的标准为，体重(平均值)、皮屑量的变化、病灶皮肤形态、产毛量，试验结果如表1所示。
表1本发明药物组合物对兔的皮肤病的治疗效果评价
结果表明，本发明药物组合物能够在低剂量、低给药频次下有效并快速治疗兔的皮肤病，同时还能够大幅提高兔的体重和产毛量，显著优于对照组、多拉菌素组和特比萘芬组。与单独使用多拉菌素或特比萘芬相比，有着显著的增效作用。当多拉菌素与特比萘芬的重量配比为1:1.5时，效果尤为突出。试验例2用本发明药物组合物治疗犬的皮肤病
选取邛崃某宠物犬养殖场经确诊混合感染疥螨和真菌的皮肤病犬24只，随机平均分为3组，分别使用本发明多拉菌素与特比萘芬重量配比为1:1.5的片剂、软膏和喷雾剂进行治疗，其中片剂组(片剂研碎后拌料口服)仅给药一次，每次按照多拉菌素0.2mg/kg体重给药，软膏组(用棉签涂抹患部)和喷雾剂组(直接喷于患部使患部润湿)每两天给药一次，7天后统计有效率和治愈率。其中，有效的标准为，皮屑和结痂减少，病灶颜色恢复正常，病灶范围缩小；治愈的标准为，皮肤基本恢复正常，无明显病灶，皮屑和痂皮消失，试验结果如表3所示。
表3本发明药物组合物对犬的皮肤病的治疗效果评价
项目 试验只数(只) 无效 有效 治愈
片剂组 8 0/8 8/8 7/8
软膏组 8 0/8 8/8 5/8
喷雾剂组 8 1/8 7/8 5/8
结果表明，本发明药物组合物各种剂型均能够在低剂量、低给药频次下有效并快速治疗犬的皮肤病，同时还具有较高的治愈率。
综上所述，本发明的药物组合物能够有效治疗皮肤病，安全无毒副作用；见效快，有效率高；用药剂量低，给药频次低；可选择的剂型广泛，生产工艺及给药方式简单，适合于大规模临床推广应用。6 -->

Claims (10)

1.一种治疗皮肤病的药物组合物，其特征在于：它包含下述重量配比的原料药组成：
多拉菌素1份、特比萘芬1-2份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药组成：
多拉菌素1份、特比萘芬1-2份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药组成：
多拉菌素1份、特比萘芬1.5份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物一种药物组合物，其特征在于：它是由所述的多拉菌素、特比萘芬为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂是口服制剂、注射剂或外用制剂。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂是注射液、粉针、片剂、喷雾剂或软膏剂。
7.制备权利要求1-6任意一项所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：
a、取多拉菌素、特比萘芬；
b、加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
8.权利要求1-6任意一项所述的药物组合物在制备治疗皮肤病的药物中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述药物为治疗寄生虫和/或真菌引起的皮肤病的药物。
10.根据权利要求8或9所述的用途，其特征在于：所述药物为兽用药物。
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