JP7190571B2 - ブレイアコニチンaの用途 - Google Patents
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Description
皮膚そう痒症とは、皮膚そう痒を主な特徴とする皮膚疾患のグループを指し、皮膚そう痒のみがあるが原発性皮膚発疹がないそう痒症を含み、皮膚そう痒と原発性皮膚発疹と同時に共存する神経皮膚炎、痒疹、結節性痒疹も含む。
以下、実施例を参照しながら、本発明をさらに説明する。
試験の目的
数年間の研究から、そう痒が主に二種類のC繊維に伝達され、1つは、ヒスタミンに敏感であり、もう1つはクロロキンに敏感であることが明らかである。従って、ヒスタミン或いはクロロキンの皮下注射によって引き起こされる動物の引っ掻き反応は、国際的に認められた急性かゆみモデルである。本発明は、ブレイアコニチンA(BLA)の胃内投与がヒスタミン又はクロロキンによって引き起こされる急性のかゆみを抑制できるかどうかを調査することを目的とする。
実験では、6~8週齢のC57マウス(体重が17~20グラム、中山大学実験動物センターからの動物)を使用した。マウスは、ランダムに、溶媒+ヒスタミン対照群、BLA+ヒスタミン群、溶媒+クロロキン対照群、およびBLA+クロロキン群の4つのグループに分けられた。実験開始3日前、皮下注射および引っ掻き動作の観察を容易にするために、イソフルランで短期間に麻酔する際に、首の後ろの毛(少なくても3×5cm)を剃った。対照群は、ヒスタミン(2mg/ml)又はクロロキン(4mg/ml)50μlを皮下注射し、また注射の2時間前に溶媒(カルボキシメチルセルロース)を胃内投与した。実験群は、ヒスタミン或いはクロロキンの注射の2時間前に、異なる投与量のBLA(0.125、0.25および0.5mg/kg)を胃内投与した。2時間前にBLAを事前に使用したのは、胃内投与から薬効の発揮まで1.52時間かかるからである。以前の研究から、ヒスタミンおよびクロロキンによって誘発された急性の引っかき反応は、薬物を注射後30分で治まることが示されているため、この期間中の各群の総引っ掻き回数を数え、それらを比較した。実験プロセスは、図1に示す。
引っ掻き回数を平均値±標準偏差として表し、チューキー検定により異なるグループの間の差を比較した。
0.05gのBLAを秤量し、1000mlの0.5%カルボキシメチルセルロースナトリウムの溶液に溶解した。ヒスタミンおよびクロロキンをいずれも0.9%減菌生理食塩水で調製し、ヒスタミンの投与量は100μg、クロロキンは200μgであった。注射部位の皮膚の損傷を最小限に抑えるために、マイクロシリンジの針口に、より細い0.3mlのインスリン注射針を接続してマウスに対する損傷を減らした。
ヒスタミンまたはクロロキンの皮下注射前30分間以内に、マウスの引っ掻き回数は3.42±2.40であり、ヒスタミンまたはクロロキンの注射後30分間以内の引っ掻き回数はそれぞれ29.42±16.63(n=12)または73.75±34.11(n=12)に増加し、モデルが製造できたことが確認され、その試験結果は表1に示した。BLAの胃内投与は、ヒスタミン又はクロロキンによって引き起こされるかゆみを投与量依存的に抑制した。表2-3および図2-3に示すように、投与量が0.5mg/kgの場合、BLAはヒスタミンまたはクロロキンによる急性かゆみを完全に抑制でき(P<0.001)、最も強い抑制効果を示すが、マウスに眠気があった。投与量が0.25mg/kgの場合、BLAはヒスタミン(P<0.05)又はクロロキン(P<0.01)によって引き起こされる引っ掻き反応を有意に抑制した。投与量が0.125mg/kgの場合、BLAはヒスタミンによるかゆみを抑制効果がなく、クロロキンによる急性のかゆみをわずかに抑制しただけでしたが、統計的に有意なレベルに達しなかった(P>0.05)。また、マウスの最後の2つの投与では、マウスの眠気やその他の副作用は見られなかった。
神経障害性掻痒における本発明のブレイアコニチンAの適用は、ブレイアコニチンAを様々な剤形の医薬品に製造し使用することができる。具体的には、ブレイアコニチンAを経口剤、注射剤や外用剤を含む剤形にすることができる。具体的な医薬品は、ブレイアコニチンAおよび他の薬学的に許容される担体を含むことができる。医薬品における各成分の使用量は、医薬品の成分の組成比の要件に応じて調整すればよい。ブレイアコニチンAの有効含有量は、異なる剤形などの従来の剤形の要求に応じて計算すればよく、実施例1に記載の0.01375mg/kgから0.055mg/kgヒト体重/日は、この実施例で参照値の範囲であるだけであり、特に限定されない。さらに、薬学的に許容される担体は、矯味剤、充填剤、崩壊剤、着色剤、増稠剤などを使用することができる。矯味剤は、例えば、グルコース、ソルビトール、マンニトールなどであるが、これらの矯味剤、増稠剤に限定されない。充填剤は、微結晶セルロースなどである。崩壊剤は、カルボキシメチルデンプンカリウムなどである。
1錠当たり0.275mgのブレイアコニチンAとアジュバント130mgとを含有するフィルムコーティング錠としてのブレイアコニチンAを含有する錠剤を製造した。それは、ブレイアコニチンAを食品グレードまたは薬用グレードのエタノールに溶解し、アジュバントとしてのラクトース20mg、アイシングシュガーパウダー25mg、微結晶セルロース40mgおよびヒドロキシプロピルセルロース10mgを混合し、次に、ブレイアコニチンAのエタノール溶液を加えて混合し、適切な量の精製水を加えて混合して、やわらかい材料を作り、さらにペレットにした後、乾燥し、乾燥されたペレットにステアリン酸マグネシウム5mgおよびカルボキシメチルデンプンナトリウム30mgを加えて錠剤を作り、次に、フィルムコーティングすることにより得られた。
1カプセル当たり0.4mgのブレイアコニチンAとアジュバント165mgとを含有するブレイアコニチンAのカプセルは、アジュバントとしてのアイシングシュガーパウダー80mg、澱粉25mg、微結晶セルロース20mg、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース15mg、ステアリン酸マグネシウム5mgおよびフタル酸エステル5mgに、湿潤剤としてのエタノールを加えてやわらかい材料を作り、さらにペレットを作って乾燥し、その後、腸溶性コーティングとしてのアクリル樹脂15mgでコーティングすることにより、製造された。乾燥したペレットを放置して室温になった後、アクリル樹脂でコーティングし、コーティングしたペレットを硬カプセル剤に充填し、その後、内包し、外包することにより、ペレットのカプセル製品が得られた。
ブレイアコニチンA徐放性錠剤は、1錠当たり0.98mgのブレイアコニチンA、骨格材料(ヒドロキシプロピルメチルセルロース125mg)、潤滑剤(ステアリン酸マグネシウム1mg)を含むように、それらをよく混合し、打錠機で打錠し、打錠した錠をコーティング材料でフィルムコーティング機よりコーティングすることで、製造された。
1mlあたり2mgのブレイアコニチンAを含むブレイアコニチンA注射液を製造した。それは、ブレイアコニチンAを2000mg秤量し、希硫酸5mlを加えて溶解した後、1000mlになるように注射用水を加え、pHを5.0に調整し、ろ過し、ポッティングし、滅菌することより、得られた。
1本あたり0.2mgのブレイアコニチンAを含む注射用ブレイアコニチンAを製造した。それは、200mgのブレイアコニチンAを秤量し、希硫酸5mlを加えて溶解した後、500mlになるように注射用水を加え、マンニトール200gを加えて溶解した後、1000mlになるように注射用水を加え、pHを5.0に調整し、濾過し、1000本にポッティングし、栓をし、凍結乾燥した後、密栓することにより、得られた。
1枚あたりブレイアコニチンA4mgを含むブレイアコニチンA貼付剤を製造した。それは、4000mgのブレイアコニチンA、シリコン感圧接着剤150000mg、ユーカリ油2000mgを秤量し、100mlエタノールを加えてブレイアコニチンAを溶解した後、シリコン感圧接着剤およびアン油とを均一によく混合し、1000枚になるように塗布の厚みを制御しながらポリテトラフルオロエチレンフィルムの保護層に塗布し、乾燥し、不織布バッカー層を覆い、適当な形状とサイズにカットすることで、得られた。
1錠当たりブレイアコニチンA3.3mgを含有する錠剤を製造した。それは、3300mgのブレイアコニチンAと、ラクトース3000mg、ヒドロキシプロピルセルロース1500mg、ステアリン酸マグネシウム50mg、カルボキシメチルデンプンナトリウム400mgを均一に混合し、そのまま1000錠になるように打錠することで、得られた。
1錠当たりブレイアコニチンA3.3mgを含有する錠剤を製造した。それは、ブレイアコニチンA3300mgと、ラクトース250mg、ヒドロキシプロピルセルロース100mg、ステアリン酸マグネシウム50mg、カルボキシメチルデンプンナトリウム50mgを均一に混合し、そのまま1000錠になるように打錠することで、得られた。
Claims (10)
- 皮膚そう痒症又はその二次的損傷の治療及び/又は予防するための医薬品の製造における、ブレイアコニチンAの使用(ただし、二次的損傷は、引っ掻きによって引き起こされる皮膚の荒れ、苔癬化、湿疹、神経皮膚炎、結節性痒疹からなる群より選択される)。
- 前記ブレイアコニチンAの投与量が0.125mg/kgマウス体重/日~0.5mg/kgマウス体重/日である、ことを特徴とする請求項1に記載の使用。
- 前記ブレイアコニチンAの投与量が0.01375mg/kgヒト体重/日~0.055mg/kgヒト体重/日である、ことを特徴とする請求項1に記載の使用。
- 前記皮膚そう痒症が神経障害性掻痒である、ことを特徴とする請求項1ないし3のいずれか一項に記載の使用。
- 前記皮膚そう痒症がヒスタミン及び/又はクロロキンによって引き起こされるそう痒である、ことを特徴とする請求項4に記載の使用。
- 前記医薬品は、ブレイアコニチンAおよび薬学的に許容される担体を含有し、前記医薬品における前記ブレイアコニチンAの含有量が0.2質量%~88質量%である、ことを特徴とする請求項1ないし5のいずれか一項に記載の使用。
- 前記医薬品の剤形が経口剤、注射剤又は外用剤である、ことを特徴とする請求項6に記載の使用。
- 前記経口剤が硬カプセル剤、滴丸剤、顆粒剤、錠剤、合剤、軟カプセル剤、濃縮丸剤、経口液剤又は散剤である、ことを特徴とする請求項7に記載の使用。
- 前記注射剤が注射液又は凍結乾燥粉末注射剤である、ことを特徴とする請求項7に記載の使用。
- 前記外用剤がチンキ剤、軟膏剤、クリーム剤、ペースト剤、エアゾール剤、スプレー剤、散剤、耳用製剤、ローション剤、リンス剤、リニメント剤、塗り剤、コーティング剤、ゲル剤又は貼付剤である、ことを特徴とする請求項7に記載の使用。
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