CN101874846A - 一种治疗软组织损伤的巴布剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗软组织损伤的巴布剂的制备方法,属于中药制药技术领域。所述巴布剂以大黄、黄芪和黄柏为中药原料,添加骨架材料、交联剂、交联调节剂、保湿剂、粘着剂等制备得到。按照本发明方法制得用于治疗软组织损伤的中药巴布剂,与现有的治疗软组织损伤的药物相比,使用方便、舒适,为患者容易接受,且贴敷方便,不拔体毛,无刺激过敏现象,可反复在身体各处贴敷,由于凝胶剂为高含水,故药物透皮效果好,疗效迅速。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种治疗软组织损伤的巴布剂的制备方法,属于中药制药技术领域。
(二)背景技术
软组织损伤(Soft Tissure Injury)是指皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱、韧带、滑膜、关节囊等软组织及部分软骨和周围神经、血管的损伤,是骨伤科的常见病、多发病,临床表现主要为局部疼痛、肿胀、血肿及瘀斑、肢体功能障碍等。
目前,治疗软组织损伤的方法有药物内服、外用等。口服多采用消炎镇痛药物,如扶它林片、西乐葆等,但这些药物副作用大,易引起消化道反应和肾损害;常用的外用药有扶它林乳胶剂、喜疗妥乳剂等消肿止痛类,但这些药物都含有激素,副作用较大。随着对软组织损伤发病机理和西医治疗缺陷的不断认识,中医药治疗越来越受到人们的重视。软组织损伤属于中医“伤筋”、“筋伤”的范畴,外伤后经脉受损,离经之血瘀滞于筋肉之间,阻滞脉络、瘀肿作痛,故局部肿胀、疼痛;瘀血化热则局部红肿、发热。此时如不进行及时有效的治疗,迁延日久,则瘀血凝结,局部组织肥厚、粘连,以致伤处气血滞涩,血不荣筋,导致筋脉挛缩、疼痛、活动受限而变成慢性软组织损伤(又称慢性劳损、伤筋)。目前治疗软组织损伤的外用中成药不多,且剂型主要局限于传统剂型。市售的消肿止痛类外用药有奇正消痛贴膏、万应止痛膏、红花油等,而临床上大多以各医家的自制复方制剂为主,现配自用,存在着诊断和疗效判定标准不统一、剂型落后、给药量不可控、易污染衣物、使用不方便,无严格的质量控制技术等缺陷,难以保证用药安全和药品的质量。因此,以中医药理论为指导,应用现代科学技术,研究开发安全有效、剂型先进、使用便捷的治疗软组织损伤的中药外用药十分必要。
(三)发明内容
本发明目的是提供一种使用方便、舒适,为患者所乐意接受的治疗软组织损伤的中药巴布剂的制备方法。
本发明采用的技术方案是:
一种治疗软组织损伤的巴布剂的制备方法,所述方法包括:
(1)将质量比为1~8∶1~8(优选1∶1)的大黄和黄芩混合,加入5~20倍质量的水或30~80%(v/v,优选60%)乙醇溶液,回流提取1~3次,每次1~2小时,合并提取液,浓缩至每mL浓缩液含总生药量(大黄+黄芩)为0.1~5g(优选为0.5g/mL),得到浓缩液1;
(2)取黄柏加入5~20倍质量的水或30~80%(v/v,优选60%)乙醇溶液,回流提取1~3次,每次1~2小时,合并提取液,浓缩至每mL浓缩液含总生药量为0.1~5g(优选为0.5g/mL),得到浓缩液2;
(3)将骨架材料I溶于浓缩液1中,配成骨架材料浓度0.01~0.05/mL的溶液,溶胀过夜,得到混合液A;所述骨架材料I为下列之一或其中两种以上的混合:卡波姆、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠;
(4)将交联剂和交联调节剂加入水中,配成交联剂浓度0.016~0.40g/ml、交联调节剂浓度0.008~0.20g/ml的溶液,得到混合液B;所述交联剂为下列之一或其中两种以上的混合:氢氧化铝、氧化铝、甘羟铝;所述交联调节剂为下列之一或其中两种以上的混合:柠檬酸、酒石酸、乳酸;
(5)将粘着剂、骨架材料II和透皮吸收促进加入溶于保湿剂中,其中粘着剂浓度为0.02~0.5g/ml,透皮吸收促进的浓度为0.08g/ml~0.80g/ml,骨架材料II的浓度为0.02~0.5g/ml,得到混合液C;所述粘着剂为下列之一或其中两种以上的混合:聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、淀粉、明胶、甲基纤维素;所诉的透皮吸收促进剂为下列之一或其中两种以上的混合:桉叶油、油酸、薄荷脑、氮酮;所述骨架材料II为下列之一或其混合:聚丙烯酸、聚丙烯酸钠;所述保湿剂为下列之一或其中两种以上的混合:甘油、丙二醇、山梨醇;
(6)将混合液A、混合液B∶混合液C、浓缩液2按照8~12∶1~5∶1~5∶4~8体积比混合均匀,所得膏体均匀涂布于底衬上,覆膜,即得所述巴布剂。
实验证明,大黄具有活血化瘀、凉血解毒、逐瘀通经之功;黄芩具有消肿止血、清热燥湿、泻火解毒之效;黄柏具有清热燥湿、泻火除湿之功效。制备本发明巴布剂的原料主要包括中药原料和水凝胶巴布剂基质,所述水凝胶巴布剂基质由骨架材料、交联剂、交联调节剂、保湿剂、粘着剂组成。
优选的,所述步骤(6)中混合液A、混合液B∶混合液C、浓缩液2的混合体积比为10∶3∶3∶5。
本发明的有益效果主要体现在:按照本发明方法制得用于治疗软组织损伤的中药巴布剂,与现有的治疗软组织损伤的药物相比,使用方便、舒适,为患者容易接受,且贴敷方便,不拔体毛,无刺激过敏现象,可反复在身体各处贴敷,由于凝胶剂为高含水,故药物透皮效果好,疗效迅速。
(四)具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述,但本发明的保护范围并不仅限于此:
实施例1:
取大黄100g、黄芩100g、黄柏100g饮片,大黄与黄芩进行合提,加10倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次1.5小时;黄柏单提,加10倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次1.5小时。各醇提液分别回收乙醇并浓缩至每mL含总生药0.5g,过筛(200目),分别得到大黄与黄芩合提浓缩液、黄柏单提浓缩液;取大黄、黄芩合提浓缩液加入卡波姆-u10NF(美国诺誉公司)得到浓度0.02g/ml溶液,溶胀过夜,作为A相,将0.5g聚丙烯酸钠、0.4g聚乙烯吡咯烷酮和氮酮0.42g加入到6g甘油中作为B相,将三氯化铝0.8500g和柠檬酸0.3600g加入到10g水中作为C相,黄柏单提浓缩液作为D相,将上述四相按照A∶B∶C∶D=10∶3∶3∶5的比例充分混合搅匀,搅拌15min后,均匀涂布于底衬上,盖上防粘层薄膜,即得所述巴布剂,该巴布剂稳定性和保湿性好,对皮肤无刺激和过敏反应,且疗效迅速。
实施例2:
取大黄100g、黄芩120g、黄柏80g饮片,大黄与黄芩进行合提,加6倍量60%乙醇溶液,回流提取2次,每次0.5小时;黄柏单提,加6倍量60%乙醇溶液,回流提取2次,每次0.5小时。各醇提液分别回收乙醇并浓缩至每mL含总生药0.05g,过筛(200目),分别得到大黄与黄芩合提浓缩液、黄柏单提浓缩液;取大黄、黄芩合提浓缩液加入卡波姆-u10NF得到浓度0.01g/ml溶液,溶胀过夜,作为A相,将0.5g聚丙烯酸钠、0.4g聚乙烯吡咯烷酮和氮酮0.42g加入到6g甘油中作为B相,将三氯化铝0.7520g和柠檬酸0.3400g加入到10g水中作为C相,黄柏单提浓缩液作为D相,将上述四相按照A∶B∶C∶D=10∶3∶3∶5的比例充分混合搅匀,搅拌15min后,均匀涂布于底衬上,盖上防粘层薄膜,即得所述巴布剂。
实施例3:
取大黄100g、黄芩80g、黄柏120g饮片,大黄与黄芩进行合提,加12倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次2.0小时;黄柏单提,加12倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次2.0小时。各醇提液分别回收乙醇并浓缩至每mL含总生药1.0g,过筛(200目),分别得到大黄与黄芩合提浓缩液、黄柏单提浓缩液;取大黄、黄芩合提浓缩液加入卡波姆-u10NF得到浓度0.02g/ml溶液,溶胀过夜,作为A相,将0.5g聚丙烯酸钠、0.4g聚乙烯吡咯烷酮和氮酮0.42g加入到6g甘油中作为B相,将三氯化铝0.6500g和柠檬酸0.3000g加入到10g水中作为C相,黄柏单提浓缩液作为D相,将上述四相按照A∶B∶C∶D=10∶3∶3∶5的比例充分混合搅匀,搅拌15min后,均匀涂布于底衬上,盖上防粘层薄膜,即得所述巴布剂。
实施例4:
取大黄80g、黄芩120g、黄柏100g饮片,大黄与黄芩进行合提,加12倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次2.0小时;黄柏单提,加12倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次2.0小时。各醇提液分别回收乙醇并浓缩至每mL含总生药1.0g,过筛(200目),分别得到大黄与黄芩合提浓缩液、黄柏单提浓缩液;取大黄、黄芩合提浓缩液加入卡波姆-u10NF得到浓度0.02g/ml溶液,溶胀过夜,作为A相,将0.4g聚丙烯酸钠、0.3g聚乙烯吡咯烷酮和氮酮0.42g加入到6g甘油中作为B相,将三氯化铝0.800g和柠檬酸0.3500g加入到10g水中作为C相,黄柏单提浓缩液作为D相,将上述四相按照A∶B∶C∶D=10∶3∶3∶5的比例充分混合搅匀,搅拌15min后,均匀涂布于底衬上,盖上防粘层薄膜,即得所述巴布剂。
实施例5:
取大黄120g、黄芩80g、黄柏100g饮片,大黄与黄芩进行合提,加12倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次2.0小时;黄柏单提,加12倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次2.0小时。各醇提液分别回收乙醇并浓缩至每mL含总生药1.0g,过筛(200目),分别得到大黄与黄芩合提浓缩液、黄柏单提浓缩液;取大黄、黄芩合提浓缩液加入卡波姆-u10NF得到浓度0.02g/ml溶液,溶胀过夜,作为A相,将0.1g聚丙烯酸钠、0.8g聚乙烯吡咯烷酮和氮酮0.30g加入到6g甘油中作为B相,将三氯化铝0.800g和柠檬酸0.3500g加入到10g水中作为C相,黄柏单提浓缩液作为D相,将上述四相按照A∶B∶C∶D=10∶3∶3∶5的比例充分混合搅匀,搅拌15min后,均匀涂布于底衬上,盖上防粘层薄膜,即得所述巴布剂。
实施例6:
取大黄120g、黄芩80g、黄柏120g饮片,大黄与黄芩进行合提,加12倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次2.0小时;黄柏单提,加12倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次2.0小时。各醇提液分别回收乙醇并浓缩至每mL含总生药1.0g,过筛(200目),分别得到大黄与黄芩合提浓缩液、黄柏单提浓缩液;取大黄、黄芩合提浓缩液加入卡波姆-u10NF得到浓度0.02g/ml溶液,溶胀过夜,作为A相,将0.8g聚丙烯酸钠、0.1g聚乙烯吡咯烷酮和氮酮0.20g加入到6g甘油中作为B相,将三氯化铝0.800g和柠檬酸0.300g加入到10g水中作为C相,黄柏单提浓缩液作为D相,将上述四相按照A∶B∶C∶D=10∶3∶3∶5的比例充分混合搅匀,搅拌15min后,均匀涂布于底衬上,盖上防粘层薄膜,即得所述巴布剂。
Claims (2)
1.一种治疗软组织损伤的巴布剂的制备方法,所述方法包括:
(1)将质量比为1~8∶1~8的大黄和黄芩混合,加入5~20倍质量的水或30~80%乙醇溶液,回流提取1~3次,每次1~2小时,合并提取液,浓缩至每mL含总生药量为0.1~5g,得到浓缩液1;
(2)取黄柏加入5~20倍质量的水或30~80%乙醇溶液,回流提取1~3次,每次1~2小时,合并提取液,浓缩至每mL含总生药量为0.1~5g,得到浓缩液2;
(3)将骨架材料I溶于浓缩液1中,配成骨架材料I浓度0.01~0.05/mL的溶液,溶胀过夜,得到混合液A;所述骨架材料I为下列之一或其中两种以上的混合:卡波姆、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠;
(4)将交联剂和交联调节剂加入水中,配成交联剂浓度0.016~0.40g/ml、交联调节剂浓度0.008~0.20g/ml的溶液,得到混合液B;所述交联剂为下列之一或其中两种以上的混合:氢氧化铝、氧化铝、甘羟铝;所述交联调节剂为下列之一或其中两种以上的混合:柠檬酸、酒石酸、乳酸;
(5)将粘着剂、骨架材料II和透皮吸收促进加入溶于保湿剂中,其中粘着剂浓度为0.02~0.5g/ml,透皮吸收促进的浓度为0.08g/ml~0.80g/ml,骨架材料II的浓度为0.02~0.5g/ml,得到混合液C;所述粘着剂为下列之一或其中两种以上的混合:聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、淀粉、明胶、甲基纤维素;所述保湿剂为下列之一或其中两种以上的混合:甘油、丙二醇、山梨醇;所诉的透皮吸收促进剂为下列之一或其中两种以上的混合:桉叶油、油酸、薄荷脑、氮酮;所述骨架材料II为下列之一或其混合:聚丙烯酸、聚丙烯酸钠;所述保湿剂为下列之一或其中两种以上的混合:甘油、丙二醇、山梨醇;
(6)将混合液A、混合液B∶混合液C、浓缩液2按照8~12∶1~5∶1~5∶4~8体积比混合均匀,所得膏体均匀涂布于底衬上,覆膜,即得所述巴布剂。
2.如权利要求1所述的方法,其特征在于所述步骤(6)中混合液A、混合液B∶混合液C、浓缩液2的混合体积比为10∶3∶3∶5。
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