CN103230583A - 兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液及制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液，包括主药、附加剂和溶媒，其中主药由重量份原料烟酸诺氟沙星10～100与硫酸黄连素5～50或乙酰甲喹10～100或硫酸黏菌素10～100配制而成，附加剂由重量份的抗氧剂1～2与乙二胺四乙酸二钠0.1～0.2配制而成，溶媒由注射用溶媒650～980配制而成。本发明的兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液，经临床试验表明，疗效优于内含各药物的单方制剂，具有抗菌谱广、抗菌活性强、使用安全、疗效确切的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液及制备方法。
背景技术
畜禽肠道疾病为常发病，治疗不及时，严重影响其生长，给养殖业造成极大损失。目前市场上用于畜禽肠道疾病产品繁多，但大部份疗效不甚满意。
发明内容
本发明的目的就是提供一种使用安全、疗效确切、抗菌谱广的兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液及制备方法。
本发明的兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液，包括主药、附加剂和溶媒，其中主药由重量份原料烟酸诺氟沙星 5～10与硫酸黄连素5～20或乙酰甲喹10～100或硫酸黏菌素10～100配制而成，附加剂由重量份的抗氧剂1～2与乙二胺四乙酸二钠 0.1～0.2配制而成，溶媒由注射用溶媒650～980配制而成。
所述的抗氧剂是无水亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或多种组合；注射用溶媒是乙醇、丙二醇、丙三醇、甘油甲缩醛、二甲基甲酰胺、注射用水中的一种或多组合。
本发明的兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液制备方法是：将烟酸诺氟沙星与硫酸黄连素或乙酰甲喹或硫酸黏菌素，加入适量注射用溶媒，搅拌溶解；再分别加入抗氧剂、乙二胺四乙酸二钠，搅拌溶解；之后补加注射用溶媒至全量，即得。
本发明的兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液中烟酸诺氟沙星为合成喹诺酮类抗菌药，抗菌活性强于环丙沙星和沙拉沙星，用于治疗畜禽的大肠杆菌病、沙门氏菌病等；硫酸黄连素为抗菌类药，与青霉素、链霉素等无交叉耐药性，主用于治疗胃肠炎、细菌性痢疾等肠道感染；乙酰甲喹对革兰氏阴性菌的作用强于革兰氏阳性菌，特别对密螺旋体作用较强，对仔猪黄痢、白痢、猪痢疾，犊牛腹泻、副伤寒，禽巴氏杆菌病、雏鸡白痢、鸡大肠杆菌病等均有很好疗效；硫酸黏菌素主用于防治猪、鸡革兰氏阴性菌所致的肠道感染。
本发明的兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液，经临床试验表明，疗效优于内含各药物的单方制剂，其优点是: （1）为兽医临床开发出治疗畜禽肠道疾病的新兽药复方制剂；（2）系列复方制剂进一步扩展了肠道抗菌谱广度，加强抗菌活性，疗效优于内含各药物的单方制剂；（3）组方合理，采用的原料均为抗肠道菌感染的高效药物；（4）生产工艺先进，制剂稳定，贮存期长；（5）使用安全、疗效确切、质量可控；（6）剂量准确，使用方便。
临床试验：
1、试验材料
1.1试验动物：随机选择患有拉痢的仔猪。
1.2试验药物
药物试验1组：复方烟酸诺氟沙星注射液（烟酸诺氟沙星+硫酸黄连素），由江西省创欣药业集团有限公司提供，规格：10ml:烟酸诺氟沙星0.5g+硫酸黄连素0.2g,批号为：121225；
药物试验2组：复方烟酸诺氟沙星注射液（烟酸诺氟沙星+乙酰甲喹），由江西省创欣药业集团有限公司提供，规格：10ml:烟酸诺氟沙星0.5g+乙酰甲喹1g,批号为：121226；
药物试验3组：复方烟酸诺氟沙星注射液（烟酸诺氟沙星+硫酸黏菌素），由江西省创欣药业集团有限公司提供，规格：10ml:烟酸诺氟沙星0.5g+硫酸黏菌素0.4g,批号为：121227；
药物对照1组：烟酸诺氟沙星注射液，由江西省创欣药业集团有限公司提供，规格10ml:0.5g，批号为121229；
药物对照2组：硫酸黄连素注射液，由江西省创欣药业集团有限公司提供，规格10ml:0.5g，批号为121210；
药物对照3组：乙酰甲喹注射液，由江西省创欣药业集团有限公司提供，规格10ml:0.5g，批号为121211。
药物对照4组：硫酸黏菌素注射液，由江西省创欣药业集团有限公司提供，规格10ml:0.4g，批号为121121；
阳性对照组：感染不给药；
空白对照组，不感染不给药。
2、试验方法
试验前经过病因确诊后，将病猪分为14个组，分别如下：
组别 用药方法 用药量 用药时间
药物试验1组低剂量 肌肉注射 0.05ml/kg.体重 1次/天.3天
药物试验1组中剂量 肌肉注射 0.1ml/kg.体重 1次/天.3天
药物试验1组高剂量 肌肉注射 0.2ml/kg.体重 1次/天.3天
药物试验2组低剂量 肌肉注射 0.05ml/kg.体重 1次/天.3天
药物试验2组中剂量 肌肉注射 0.1ml/kg.体重 1次/天.3天
药物试验2组高剂量 肌肉注射 0.2ml/kg.体重 1次/天.3天
药物试验3组低剂量 肌肉注射 0.05ml/kg.体重 1次/天.3天
药物试验3组中剂量 肌肉注射 0.1ml/kg.体重 1次/天.3天
药物试验3组高剂量 肌肉注射 0.2ml/kg.体重 1次/天.3天
对 照 1组 肌肉注射 0.1ml/kg.体重 1次/天.3天
对 照 2组 肌肉注射 0.1ml/kg.体重 1次/天.3天
对 照 3组 肌肉注射 0.1ml/kg.体重 1次/天.3天
对 照 4组 肌肉注射 0.1ml/kg.体重 1次/天.3天
阳性对照组 - - -
空白对照组 - - - 。
3、结果评定
用药1～3日后，临床症状全部消失，完全康复者为痊愈；用药3日后，临床症状基本消失，正逐步康复者为有效；用药3日后，仍有明显的临床症状，甚至症状加重或死亡者为无效。
4、试验结果与分析
4.1疗效情况
各组疗效情况表 单位：头、%
| 组别 | 病例数 | 痊愈数 | 有效数 | 无效数 | 有效率 |
| 药物试验1组低剂量 | 10 | 4 | 5 | 1 | 90.00 |
| 药物试验1组中剂量 | 17 | 14 | 2 | 1 | 94.12 |
| 药物试验1组高剂量 | 16 | 12 | 3 | 1 | 93.75 |
| 药物试验2组低剂量 | 12 | 4 | 6 | 2 | 83.33 |
| 药物试验2组中剂量 | 15 | 11 | 3 | 1 | 93.33 |
| 药物试验2组高剂量 | 17 | 13 | 3 | 1 | 94.12 |
| 药物试验3组低剂量 | 14 | 2 | 10 | 2 | 85.71 |
| 药物试验3组中剂量 | 15 | 12 | 2 | 1 | 93.33 |
| 药物试验3组高剂量 | 17 | 12 | 4 | 1 | 94.12 |
| 对照1组 | 15 | 6 | 5 | 4 | 73.33 |
| 对照2组 | 11 | 4 | 3 | 4 | 63.64 |
| 对照3组 | 16 | 5 | 6 | 4 | 68.75 |
| 对照4组 | 14 | 3 | 5 | 6 | 57.14 |
| 阳性对照组 | 10 | — | — | — | — |
| 空白对照组 | 10 | — | — | — | — |
从上表可以看出，药物试验组中中剂量组有效率分别为94.12%、93.33%、93.33%，对照1组、2组、3组、4组的有效率分别为73.33%、63.64%、68.75%、57.14%，药物试验组的中剂量组的疗效优于对照组，有效率提高20个百分点以上。与当前拉痢性疾病病原复杂，耐药性高，难治愈的报道相符，说明在本次治疗仔猪拉痢的临床试验中，烟酸诺氟沙星分别与硫酸黄连素、乙酰甲喹、硫酸黏菌素中的一种组成的复方注射液，治疗仔猪拉痢的效果均明显优于单方制剂。
4.2毒副作用情况，在本次临床试验中，样品对受试个体无任何不良反应。
具体实施方式
实施例1
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星 10、硫酸黄连素5、亚硫酸氢钠1、乙二胺四乙酸二钠 0.1、丙二醇950配制而成；
其制备方法是：分别称取处方量的主药，加入适量注射用溶媒中，搅拌溶解，再加入处方量抗氧剂、乙二胺四乙酸二钠，搅拌溶解，补加余量注射用溶媒至全量，即得。
实施例2
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星5、硫酸黄连素10、甲醛合次硫酸氢钠1、乙二胺四乙酸二钠 0.2、甘油甲缩醛900配制而成；
其制备方法与实施例1相同。
实施例3
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星10、磺硫酸黄连素15、硫代硫酸钠2、乙二胺四乙酸二钠 0.1、二甲基甲酰胺700配制而成；
其制备方法与实施例1相同。
实施例4
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星 10、乙酰甲喹 10、硫代硫酸钠2、乙二胺四乙酸二钠 0.2、二甲基甲酰胺750配制而成。
其制备方法与实施例1相同。
实施例5
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星 10、乙酰甲喹 15、无水亚硫酸钠1、乙二胺四乙酸二钠 0.1、注射用水680配制而成；
其制备方法与实施例1相同。
实施例6
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星 5、乙酰甲喹30、无水亚硫酸钠1、硫代硫酸钠1、乙二胺四乙酸二钠 0.1、乙醇900配制而成；
其制备方法与实施例1相同。
实施例7
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星 10、硫酸黏菌素 10、硫代硫酸钠2、乙二胺四乙酸二钠 0.1、丙三醇800配制而成；
其制备方法与实施例1相同。
实施例8
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星10、硫酸黏菌素50、硫代硫酸钠1、乙二胺四乙酸二钠 0.1、甘油甲缩醛750配制而成；
其制备方法与实施例1相同。
实施例9
一种烟酸诺氟沙星复方注射液，由重量份原料烟酸诺氟沙星10、硫酸黏菌素100、甲醛合次硫酸氢钠1、乙二胺四乙酸二钠 0.2、丙三醇650配制而成；
其制备方法与实施例1相同。
Claims (2)
1.一种兽用治疗肠道疾病的烟酸诺氟沙星复方注射液，包括主药、附加剂和溶媒，其特征在于：主药由重量份原料烟酸诺氟沙星 5～10与硫酸黄连素5～20或乙酰甲喹10～100或硫酸黏菌素10～100配制而成，附加剂由重量份的抗氧剂1～2与乙二胺四乙酸二钠 0.1～0.2配制而成，溶媒由注射用溶媒650～980配制而成；
所述的抗氧剂是无水亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、甲醛合次硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或多种组合；注射用溶媒是乙醇、丙二醇、丙三醇、甘油甲缩醛、二甲基甲酰胺、注射用水中的一种或多组合。
2.如权利要求1所述的兽用治疗呼吸道疾病的氟苯尼考混悬乳注射液，其制备方法是：将烟酸诺氟沙星与硫酸黄连素或乙酰甲喹或硫酸黏菌素，加入适量注射用溶媒，搅拌溶解；再分别加入抗氧剂、乙二胺四乙酸二钠，搅拌溶解；之后补加注射用溶媒至全量，即得。
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