CN101596303A - 治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和制剂，尤其是一种治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂。治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，该药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：乌灵菌粉60～100份、莪术20～80份、浙贝母20～80份、泽泻20～40份。本发明还公开了上述的药物组合物的制备方法和制剂。该药物组合物及其制剂对前列腺炎、前列腺增生治疗效果好，且无副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和制剂，尤其是一种治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂。
背景技术
前列腺疾病是老年男性常见的疾病之一，如不及时医治，病情很就容易加重，严重影响患者的正常工作和生活。目前，现有的治疗方法有口服药物治疗和手术治疗，由于手术治疗极易给患者造成身心上的痛苦，所以目前患者首选口服药物治疗。而口服西药，虽然见效快，但副作用较大，长期服用，易造成肝、肾等脏器损害，另外价格较高，加重患者的经济负担。目前市场上也有一些利用传统的中医中药技术制成中药制剂，并且有一定的疗效，但大多数是配方复杂、生产工艺繁杂。
中国发明专利申请(申请号为：200410010751.8)公开了一种治疗慢性前列腺炎的药物及其制备方法，属于中药领域。它是由下列重量份的原料药制成：土茯苓330-380份、虎杖280-330份、鳖甲180-230份、莪术130-180份、淫羊藿280-330份、黄芪180-230份、枸杞子130-180份。
中国发明专利申请(申请号为：200410014767.6)公开了一种治疗前列腺炎中药，主要含扁蓄，黄芪，金银花，蓬莪术，白花蛇舌草，云茯苓，蒲公英，赤芍药，淫羊藿等味中药组成，按合理配量，制成蜜丸等剂型。
中国发明专利申请(申请号为：200810138279.4)公开了一种治疗前列腺炎症的合剂，原料的重量份为：益母草15-30、王不留行5-30、皂角刺15-30、牡蛎10-20、海藻10-20、通草10-20、泽泻10-20、茯苓10-20、丹皮10-20、当归15-30、莪术15-30、猪苓10-30。
发明内容
为了解决现有西药副作用较大，中药制剂配方复杂、生产工艺繁杂的技术缺陷。本发明的一个目的在于提供一种治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物。本发明的另外一个目的在于提供上述的药物组合物的制备方法。本发明的第三个目的在于提供上述的药物组合物的制剂。本发明的药物组合物和制剂对前列腺炎、前列腺增生治疗效果好，且无副作用。
为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案实现：
治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，该药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：
乌灵菌粉60～100份 莪术20～80份
浙贝母20～80份 泽泻20～40份。
作为优选，上述的药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：
乌灵菌粉70～90份 莪术40～60份
浙贝母40～60份 泽泻25～35份。
上述药物组合物处方君药为乌灵菌粉，为发酵药用真菌乌灵菌的菌丝体，具有补肾除湿利尿的作用。经成分分析和临床实践证明，发酵乌灵菌丝体与乌灵参原药材基本一致。清.光绪《灌县志》中有“益肾气”的记载。《四川省中药志》记载，本品性味甘淡平，无毒，入心、胃、膀胱三经，“能除湿镇惊，补心肾，利小便，止心悸，催乳，治失眠，吐血及产后失血等症。”于方中既能增强补肾益气的作用以治本，又可增强除湿利尿的作用以治标，为君药。莪术具有破血行气，逐瘀消癥，软坚散结的作用。《本草图经》云：“今医家治积聚诸气为最要之药。”于方中辅助君药增强破血行气，软坚散结的作用。浙贝母具有清热化痰，开郁散结的作用。《本草纲目拾遗》云：“解毒利痰……”为方中佐药。泽泻入肾、膀胱经，具有利水渗湿的作用。《本草纲目》云：“渗湿热，行痰饮……”于方中既能佐助君臣药物，发挥利水渗湿的作用，又为引药入膀胱而为使药，故为佐使药。诸药合用，共奏益肾活血，软坚散结，利尿除湿的作用。
为了实现上述的第二个目的，本发明采用了以下的技术方案实现：
上述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物的制备方法，该方法包括以下的步骤：
①乌灵菌粉粉碎成细粉或用溶剂提取，制备乌灵菌粉备用；
②莪术提取挥发油，莪术挥发油用β-环糊精包合，制备挥发油包合物；
③莪术的药渣与浙贝母、泽泻合并，提取，提取液过滤，减压浓缩至清膏，然后加乙醇，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩，干燥制得药材干膏粉；
④取上述乌灵菌粉、药材干膏粉、挥发油包合物，混匀，即得所述的药物组合物。
作为优选，上述的步骤③所述的清膏60℃测相对密度为1.05～1.15kg/m3，加乙醇后，含醇量为50％～70％。
为了实现上述的第三个目的，本发明采用了以下的技术方案实现：
治疗前列腺炎、前列腺增生的药物制剂，所述的制剂包括上述的药物组合物和制剂用辅料，如必要的粘合剂、崩解剂、润滑剂、分散剂等按中药制剂方法制备成任何一种常用的口服剂型。作为优选，所述的制剂是任何一种药剂学上所述的口服剂。作为再优选，所述的口服剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂(膏滋)、散剂、丸剂、软胶囊剂、滴丸剂中的一种。
本发明由于采用了以上的技术方案，药物组合物和制剂对前列腺炎、前列腺增生治疗效果好，且无副作用。主要药效学试验结果：本发明药物组合物可明显减轻激素所致前列腺增生模型大鼠的前列腺各叶干重和湿重；可显著改善雄激素引起的大鼠前列腺病理组织学改变。可以显著改善雄激素引起的小鼠前列腺间质内成纤维细胞和炎性水肿这两方面的病理组织学改变。可明显减轻尿生殖窦植入所致前列腺增生模型大鼠前列腺各叶的重量，可以显著改善植入尿生殖窦后引起的间质内成纤维细胞增生，改善局部炎性细胞浸润的症状，可显著改善炎性水肿方面的病理组织学改变，还可以降低血清酸性磷酸酶(ACP)的含量。明显降低慢性前列腺增生大鼠的白细胞数量，明显减轻模型大鼠前列腺腹叶、背叶的湿重和干重，可以显著改善注射致炎剂引起的局部炎性细胞浸润和炎性水肿这两方面的病理组织学改变，本品能明显降低大鼠肉芽肿的重量。本品可以显著对抗用二甲苯致炎后的小鼠耳廓炎症反应，具有明显的抗炎作用。
急性毒性、长期毒性试验结果：小鼠以最大给药剂量灌胃本发明药物组合物，剂量为192g生药/kg，相当于拟定临床人日用最高剂量的400倍。给药后立即观察动物的反应，并连续观察7天。结果小鼠全部成活，体重增加，肉眼观察未见明显毒副反应。选用SD大鼠，设24、12、6g生药/kg三个剂量组(约相当于拟定人用量的50倍，25倍和12.5倍)，大鼠连续灌胃给药26周。试验结果表明：连续给药26周，各给药组动物一般状况良好，体重正常增长，摄食正常，与空白对照组比较差异无显著性意义。结果表明本发明药物临床使用是安全的。
具体实施方式
实施例1
治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，该药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：
乌灵菌粉80份 莪术50份
浙贝母30份 泽泻25份。
制备方法如下：乌灵菌粉粉碎成细粉，备用；莪术提取挥发油，药渣与浙贝母、泽泻合并，提取三次，每次2小时，合并提取液，滤过，减压浓缩至相对密度1.05～1.15kg/m3(60℃测)的清膏，加乙醇，使含醇量达50％～70％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩，干燥；挥发油用β-环糊精包合；取上述乌灵菌粉、药材干膏粉、挥发油包合物混匀，制备药物组合物。
实施例2
治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，该药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：
乌灵菌粉65份 莪术35份
浙贝母60份 泽泻35份。
制备方法如实施例1所述。
实施例3
治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，该药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：
乌灵菌粉95份 莪术75份
浙贝母60份 泽泻40份。
制备方法如实施例1所述。
实施例4
治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，该药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：
乌灵菌粉70份 莪术40份
浙贝母45份 泽泻30份。
制备方法如实施例1所述。
实施例5
治疗前列腺炎、前列腺增生的药物口服制剂，其由实施例1或2或3所述的药物组合物加入粘合剂、崩解剂、润滑剂、分散剂等按中药制剂方法制备成任何一种常用的口服剂型。口服剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂(膏滋)、散剂、丸剂、软胶囊剂、滴丸剂中的一种。
试验例
1、对大鼠前列腺增生的预防作用
给以雄激素后可使前列腺各叶的湿重、干重明显增加，与空白对照组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05～P＜0.001)。前列康和药物组合物各剂量组均可明显减轻前列腺各叶的湿重和干重，与模型组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.001)。结果见表1、表2。
表1药物组合物对雄激素致大鼠前列腺增生干重的影响(mg，X±SD)
与空白对照组比较△△P＜0.01；与模型组比较***P＜0.001
表2药物组合物对雄激素致大鼠前列腺增生湿重的影响(mg/100g体重，X±SD)
与空白对照组比较△P＜0.05△△△P＜0.001；与模型组比较**P＜0.01 ***P＜0.001。
表3药物组合物对雄激素致大鼠前列腺增生病理组织学的影响
给以雄激素后，病理组织学检查及评分显示，对于间质内成纤维细胞和局部炎性细胞浸润这两方面，模型组均明显较空白对照组严重，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.01)。前列康组和药物组合物大、中剂量组可显著改善雄激素引起的病理组织学改变，与模型组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.01)。结果见表3。
2、对小鼠前列腺增生的治疗作用
给以雄激素后可使前列腺各叶的湿重、干重明显增加，与空白对照组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05～P＜0.01)。前列康和药物组合物各剂量组均可明显减轻前列腺各叶的湿重和干重，与模型组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.01～P＜0.001)。结果见表4、表5。
表4药物组合物对雄激素致小鼠前列腺增生干重的影响(mg，X±SD)
与空白对照组比较△P＜0.05；与模型组比较***P＜0.001
表5药物组合物对雄激素致小鼠前列腺增生湿重的影响(mg/10g体重，X±SD)
与空白对照组比较△△P＜0.01 △△△P＜0.001；
与模型组比较**P＜0.01 ***P＜0.001。
表6药物组合物对雄激素致小鼠前列腺增生病理组织学的影响
给以雄激素后，病理组织学检查及评分显示，间质内成纤维细胞、炎性水肿和局部小血管这三个方面模型组均明显严重于空白对照组，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.01，P＜0.01，P＜0.05)。前列康组和药物组合物大、中剂量组可以显著改善雄激素引起的间质内成纤维细胞和炎性水肿这两方面的病理组织学改变与模型组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.01)；药物组合物大剂量组还可以改善局部小血管的症状，与模型组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.01)。结果见表6。
3、对大鼠慢性前列腺炎的抑制作用
给以致炎剂以后可使大鼠的白细胞数量上升，与空白对照组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05)。前列康及药物组合物各剂量可明显降低白细胞数量，与空白对照组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05～P＜0.01)。结果见表7。
表7药物组合物对慢性前列腺炎大鼠白细胞的影响(X±SD)
| 组别 | 动物数(只) | 给药量(g生药/kg) | 白细胞计数(×109/L) |
| 空白对照组 | 12 | 同体积CMC-Na | 10.4±1.8 |
| 模型组 | 12 | 同体积CMC-Na | 12.8±2.6△ |
| 前列康组 | 12 | 1.4g原粉 | 9.9±1.2** |
| 药物组合物大剂量组 | 12 | 6.7 | 9.12±2.5** |
| 药物组合物中剂量组 | 12 | 3.4 | 10.4±1.6* |
| 药物组合物小剂量组 | 12 | 1.7 | 10.1±2.5* |
与空白对照组比较△P＜0.05；与模型组比较*P＜0.05 **P＜0.01
给以致炎剂后可使前列腺各叶的湿重、干重明显增加，与空白对照组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05～P＜0.001)。前列康和药物组合物各剂量均可明显减轻前列腺腹叶、背叶的湿重和干重，与模型组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05～P＜0.001)。对于前列腺侧叶的湿重及干重，各给药组的影响均不显著，与模型组比较，经统计学分析，差异无显著性意义(P＞0.05)。结果见表8、表9。
表8药物组合物对慢性前列腺炎大鼠前列腺干重的影响(mg，X±SD)
与空白对照组比较△P＜0.05 △△P＜0.01；与模型组比较** P＜0.01 *** P＜0.001
表9药物组合物对慢性前列腺炎大鼠前列腺湿重的影响(mg/100g体重，X±SD)
与空白对照组比较△P＜0.05 △△△P＜0.001；与模型组比较**P＜0.01 ***P＜0.001
表10药物组合物对慢性前列腺炎大鼠前列腺病理组织学的影响
给以致炎剂后，病理组织学检查及评分显示，对于间质内成纤维细胞、局部炎性细胞浸润、炎性水肿和局部小血管这四个方面，模型组均较空白对照组明显严重，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05～P＜0.01)。前列康和药物组合物各剂量可以显著改善注射致炎剂引起的局部炎性细胞浸润和炎性水肿这两方面的病理组织学改变，与模型组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05～P＜0.01)；药物组合物大剂量组还可以改善局部小血管的症状。与模型组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05)。结果见表10。
4、对大鼠肉芽肿的影响
巴米尔、前列康以及药物组合物各剂量均能明显降低肉芽肿的重量，与空白组比较，经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.05～P＜0.001)。结果见表11。
表11药物组合物对大鼠肉芽肿的影响(X±SD)
| 组别 | 动物数(只) | 给药量(g生药/kg) | 肉芽肿重量(mg/100g) |
| 空白对照组 | 12 | 同体CMC-Na | 13.5±1.9 |
| 巴米尔组 | 12 | 0.2g乙酰水杨酸 | 10.3±1.8*** |
| 前列康组 | 12 | 1.4g原药 | 10.3±1.0*** |
| 药物组合物大剂量组 | 12 | 6.7 | 11.0±1.4** |
| 药物组合物中剂量组 | 12 | 3.4 | 10.8±2.2** |
| 药物组合物小剂量组 | 12 | 1.7 | 11.5±2.1* |
与空白对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001
5、对小鼠耳肿胀的影响
前列康及药物组合物各剂量均可以显著对抗用二甲苯致炎后的小鼠耳廓炎症反应，具有明显的抗炎作用，与空白对照组比较，结果经统计学分析，差异具有显著性意义(P＜0.01～P＜0.001)。结果见表12。
表12药物组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(mg，X±SD)
| 组别 | 动物数(只) | 给药量(g生药/kg) | 肿胀度 |
| 空白对照组 | 10 | 同体CMC-Na | 7.9±2.0 |
| 前列康组 | 10 | 2.0g原药 | 4.3±1.5*** |
| 药物组合物大剂量组 | 10 | 9.6 | 3.9±2.1*** |
| 药物组合物中剂量组 | 10 | 4.8 | 4.7±2.6** |
| 药物组合物小剂量组 | 10 | 2.4 | 4.8±2.5** |
与空白对照组比较**P＜0.01 ***P＜0.001
结论
在本次试验剂量下，灌胃给以药物组合物后，对激素法致大鼠和小鼠前列腺增生有明显的抑制作用和治疗作用；对尿生殖窦植入法致小鼠前列腺增生有明显的抑制作用；对大鼠慢性前列腺炎、大鼠肉芽肿和小鼠耳肿胀有明显的抑制作用。前列腺病理组织学观察结果表明，药物组合物可明显改善因增生而引起的病理改变。但对血清睾丸酮和精囊液中睾丸酮的含量无明显的影响。本试验结果为临床试验提供了试验依据。
临床结果
于2007年至2008年，采用多中心、随机、双盲、阳性对照的研究法对本品进行了治疗血瘀湿阻证的II、III期临床研究试验，本品II期临床试验结果显效33.9％，总有效率94.6％，高于对照组的25.2％和91％；III期临床试验结果本品显效32.6％，总有效率94.3％，优于对照组87.2％。
Claims (7)
1.治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：
乌灵菌粉60～100份 莪术20～80份
浙贝母20～80份 泽泻20～40份。
2.根据权利要求1所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物由包括下述重量份配比的中药原料制备得到：
乌灵菌粉70～90份 莪术40～60份
浙贝母40～60份 泽泻25～35份。
3.治疗前列腺炎、前列腺增生的药物制剂，其特征在于：所述的制剂包括权利要求1或2所述的药物组合物和制剂用辅料。
4.根据权利要求3所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物的制剂，其特征在于：所述的制剂是任何一种药剂学上所述的口服剂。
5.根据权利要求4所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物的制剂，其特征在于：口服剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂、散剂、丸剂、软胶囊剂、滴丸剂中的一种。
6.根据权利要求1或2所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下的步骤：
①乌灵菌粉粉碎成细粉或用溶剂提取，备用；
②莪术提取挥发油，莪术挥发油用β-环糊精包合，制备挥发油包合物；
③莪术的药渣与浙贝母、泽泻合并，提取，提取液过滤，减压浓缩至清膏，然后加乙醇，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩，干燥制得药材干膏粉；
④取上述乌灵菌粉或乌灵菌粉溶剂提取物、药材干膏粉、挥发油包合物，混匀，即得所述的药物组合物。
7.根据权利要求6所述的治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于：步骤③所述的清膏60℃测相对密度为1.05～1.15kg/m3，加乙醇后，含醇量为50％～70％。
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