CN100528220C - 舒肝清热、健脾养血的妇科中成药及其制备方法 - Google Patents
舒肝清热、健脾养血的妇科中成药及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN100528220C CN100528220C CNB2006100214383A CN200610021438A CN100528220C CN 100528220 C CN100528220 C CN 100528220C CN B2006100214383 A CNB2006100214383 A CN B2006100214383A CN 200610021438 A CN200610021438 A CN 200610021438A CN 100528220 C CN100528220 C CN 100528220C
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- clear paste
- medicine
- radix
- parts
- zingiberis recens
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Landscapes
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
本发明公开了一种舒肝清热、健脾养血的妇科中成药及其制备方法。它是由柴胡、当归、白芍、白术、茯苓、牡丹皮、栀子、薄荷、甘草和生姜10味药材制备而成的口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、液体胶囊等。这些制剂不仅具有现有“逍遥散(丸)”的舒肝益血、健脾和中的功效,还具有清肝热、和营血的功能,用于治疗肝脾血虚、肝脾不和引起的两胁胀痛,阴虚发热、心肾不交、怔忡不宁、倦怠食少,面赤咽干、月经不调、小腹作痛、小便涩痛及内热烦渴,尤其在治疗妇女更年期综合征方面有显著疗效。
Description
[技术领域]
本发明属于中药技术领域,涉及一种舒肝清热、健脾养血的妇科中成药及其制备方法。
[背景技术]
中医认为,肝主藏血,喜条达而怕抑郁,凡情志不遂、暴怒及郁闷或血虚不能养肝等因素均可使肝气失其条达而横逆犯脾,因此,需疏肝养血、健脾和中,方能治之。宋代《太平惠民和剂局方》中的逍遥散(丸)是疏肝养血、健脾和胃的良药。该药组方由柴胡、当归、白芍、白术、茯苓等药材配伍,具有疏肝健脾和中的功效,可用于治疗肝郁血虚、两胁作痛、寒热往来、头痛目眩、口燥咽干、食不疲乏、月经不调、乳房胀痛等症。
但是,逍遥散(丸)其组方的清热凉血之功不强,而肝郁血虚、脾胃不和的女性患者往往同时兼有阴虚之症,对妇女更年期综合征所表现出的阴虚发热、心肾不交、怔忡不宁、面赤咽干、小便涩痛及内热烦渴无明显改善。随着生活节奏加快,工作压力增加,妇女中该类疾病发病率居高不下而备受到关注。
另外,目前逍遥散已经很少在临床中应用,而临床中大多数使用传统的丸剂,系将组方各味生药分别粉碎为末,混合均匀,加入炼蜜为丸。其缺点是:1).生药中的农药残留、重金属等有害物质含量高,毒副作用大,有损患者的健康;2).药材全部粉碎后,粉末直接入药不经提取,生物利用度低,并浪费资源;3).尤其是现代药剂学研究表明,处方中芳香类药物如白术、柴胡、当归等的主要有效成分为挥发油,生药粉末入药,其挥发油更难析出;4).成药中无效成分占的比例大,患者服药剂量大,服药痛苦,女性患者依从性差。
[发明内容]
[发明目的]
本发明的首要目的,是提供一种适应症更广、疗效显著的舒肝清热、健脾养血的妇科中成药。该药物考虑中药配方的协调,依据中医理论科学组方,在逍遥散组方基础上加上牡丹皮、栀子、生姜三味中药,加强清肝热、和营血的功能,不仅治疗肝脾血虚、肝脾不和引起的两胁胀痛,阴虚发热、心肾不交、怔忡不宁、倦怠食少,面赤咽干、月经不调、小腹作痛、小便涩痛及内热烦渴,尤其在治疗妇女更年期综合征方面有显著疗效。
本发明的另一目的,是提供一种本药物的制备方法,该方法制备的各种剂型产品质量稳定,有效成分含量高、毒副作用小,农药残留和重金属等无效成分少、生物利用度高,服用方便、便于携带和储存。
[技术方案]
本发明的目的是这样实现的:
本发明的舒肝清热、健脾养血的妇科中成药,是由下列组分制成的(用量为重量份):
柴胡10~200、当归10~200、白芍10~200、白术10~200、茯苓10~200、牡丹皮30~300、栀子30~300、薄荷5~80、甘草15~250、生姜5~100。
制备本发明中成药的配方优选重量(份)配比范围是:
柴胡40~100、当归40~100、白芍40~100、白术40~100、茯苓40~100、牡丹皮80~200、栀子80~200、薄荷8~50、甘草25~150、生姜10~80。
本发明中成药的最佳重量(份)配比是:
柴胡64、当归64、白芍64、白术64、茯苓64、牡丹皮96、栀子96、薄荷13、甘草51、生姜21。
上述的白术是麸炒白术,栀子是姜炙栀子。
本发明药物的剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型。
本发明药物的剂型为口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、液体胶囊剂。
上述技术方案所提到的中药材的来源及其功效如下:
1.当归:本品为伞形科植物。具有补血活血,调经止痛、润肠通便的功效。当归作为妇科要药已有数百年的历史。药理研究表明,当归同时含有兴奋和抑制子宫平滑肌的成分,抑制成分主要为挥发油及阿魏酸。当归对子宫的作用取决于子宫的机能状态而呈双向调节作用,是其治疗痛经、催产及崩漏的药理学基础。
2.白芍:本品为毛茛科植物。具有平肝止痛,养血调经,敛阴止汗的功效。白芍在本方中起止痛、养血调经的作用。
3.茯苓:本品为多孔菌科植物。具有利水渗湿,健脾,安神的功效。
4.甘草:本品为豆科植物。具有补脾和胃,益气复脉。用于脾胃虚弱,倦怠乏力等。
5.白术:本品为菊科植物。具有健脾益气,燥湿利水,安胎,止汗的功效,味苦、甘,性温。归脾胃经。麸炒白术的目的增强健脾止泻的功效。
6.柴胡:本品为伞形科植物。具有和解表里,疏肝,升阳的功效,味苦,性微寒。归肝、胆经。柴胡皂苷与挥发油为柴胡的活性主要成分。柴胡在本品中主要具有解热作用以及对脂仿代谢和肝、胆的影响。近代研究证明,柴胡煎剂均有明显的解热作用和疏肝解郁的功效。
7.生姜:本品为姜科植物。温中散寒,回阳通脉。
8.栀子:本品为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。功能主治为泻火除烦,清热利尿,凉血解毒。用于热病心烦,黄疸尿赤,血淋涩痛,目赤肿痛等。
9.薄荷:本品为唇形科植物薄荷的干燥地上部分,主要含薄荷脑等挥发油成份。功能为宣散风热,清头目。用于目赤,胸胁胀闷等。
10.丹皮:本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。主要功能为清热凉血,活血化瘀。用于无汗骨蒸,经闭痛经等。
本发明的舒肝清热、健脾养血的妇科中成药,所述中成药是根据包括下述各工艺步骤的方法得到的:
(1).分别制备各中间料
-将白术麸炒,栀子姜炙;
-将柴胡、当归、麸炒白术、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材用水蒸汽蒸馏1~6小时,收集蒸馏液A、备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;
-将白芍、姜炙栀子、茯苓和甘草四味药材,加5-13倍量水煎煮2~4次,第1次只取4味药材煎煮,第2~4次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮1~4小时;几次的煎煮液合并为药液D、备用;
(2).将上述步骤(1)中的水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷;
(3).将上述步骤(2)放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为45~85%,搅拌均匀,在0~10℃下冷藏20~48小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.05~1.20的清膏F;
(4).将上述步骤(3)中的清膏F中加入步骤(1)中的蒸馏液A,经制药方法加工后制得口服液产品;或
(5).将步骤(1)中的蒸馏液A精制成挥发油G,再将上述步骤(3)中的清膏F与挥发油G按需要,用不同方法制得胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂或液体胶囊产品。
所述口服液的制备方法是:在上述步骤(4)中:先用配制体积总量的0.3~0.5%吐温-80溶解蒸馏液A,加入清膏F,再加入配制体积总量的12.5%炼蜜、重量与配制体积总量比为0.2g∶100ml的山梨酸钾、混匀,用稀盐酸调节pH值至4,混匀,冷藏20~48小时,滤过,灌装,灭菌,即得口服液药品。
所述口服液也可以经常规制药方法加工后得到。
所述胶囊剂的制备方法是:在上述步骤(5)中:
-在清膏F中,加入清膏F总量2%~4%的填充剂,混合均匀,干燥,粉碎成颗粒;
-挥发油G用6倍量的硫酸钙或淀粉或微粉硅胶吸收,然后混入颗粒中,充填入胶囊,即得胶囊剂药品。
所述片剂的制备方法是:在上述步骤(5)中:
-在清膏F中,加入清膏F总量0.1~10%崩解剂混合均匀,干燥,并粉碎成颗粒;
-挥发油G用4倍量的β-环糊精包合,然后混入颗粒中,加入润滑剂0.5~2.0%混合均匀;
-用压片机将混合颗粒压成片,即得片剂药品。
所述颗粒剂的制备方法是:在上述步骤(5)中:
-在清膏F中,加入清膏F总量10~30%蔗糖或10~30%糊精混合均匀,制成湿料;
-将湿料制成颗粒,干燥;
-挥发油G用6倍量的硫酸钙或淀粉或微粉硅胶吸收,然后混入颗粒中,即得颗粒剂药品。
所述软胶囊的制备方法是:在上述步骤(5)中:
-挥发油G用4倍量的β-环糊精包合,然后混入清膏F中得混合料;
-再加入上述混合料总量15%的植物油,制丸即得软胶囊剂药品。
所述液体胶囊的制备方法是:在上述步骤(5)中:
-在清膏F中,加入清膏F总量2%~4%的填充剂,混合均匀;
-挥发油G用6倍量的β-环糊精包合,然后混入清膏中,充填成液体胶囊,即得液体胶囊剂药品。
[有益效果]
本发明由于注重中药配方的协调,依据中医理论科学组方,各中药制剂系在宋代名方逍遥散的配方基础上,按中医治则理论,加上牡丹皮、栀子、生姜三种中药,牡丹皮和栀子都是清热凉血的要药,具有良好的清热、除烦、凉血、止血、活血、消瘀的功能;生姜健脾和胃,增强和中之功效。因此,本发明制剂除具有逍遥散(丸)的舒肝益血、健脾和中的功效,还具有清肝热、和营血的功能,可舒肝清热,健脾养血。它用于治疗肝脾血虚、肝脾不和引起的两胁胀痛,阴虚发热、心肾不交、怔忡不宁、倦怠食少,面赤咽干、月经不调、小腹作痛、小便涩痛及内热烦渴,尤其在治疗妇女更年期综合征方面有显著疗效,其总有效率为88%。本发明各剂型药剂又有着不同的特点:口服液、颗粒剂载药量大,口感好,生物利用度高,利于女性患者接受;片剂、胶囊剂携带方便,服用量小,产品易崩解吸收,有效成份集中;软胶囊剂很好保留制剂中挥发油成份,并掩盖药物的不良气味;液体胶囊生物利用度高,能很好保留制剂中挥发油成份,且生产过程不需干燥,节能。
本发明根据配方中各药材的性质,按中医药理论组方,分别提取,协同增效。药材经提取纯化后,大大减少无效成份,有害物质如农药残留量、重金属量等明显降低。
[具体实施方式]
实施例1:口服液的制备
柴胡64g、当归64g、白芍64g、白术(麸炒)64g、茯苓64g、牡丹皮96g、栀子(姜炙)96g、薄荷13g、甘草51g、生姜21g。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材用水蒸汽蒸馏1小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加8倍量水煎煮2次,第1次只取4味药材煎煮,第2次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮1小时;两次的煎煮液合并为煎煮液D,备用。(2).将水溶液B与煎煮液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为85%,搅拌均匀,0~10℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).先用吐温-80 3ml溶解蒸馏液A,加入清膏F,再加入炼蜜125ml、山梨酸钾2g、混匀,调整总量至1000ml,用稀盐酸调节pH值至4,混匀,冷藏24小时,滤过,灌装,灭菌,即得口服液药品。
实施例2:口服液的制备
柴胡64g、当归64g、白芍64g、白术(麸炒)64g、茯苓64g、牡丹皮96g、栀子(姜炙)96g、薄荷13g、甘草51g、生姜21g。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏6小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加10倍量水煎煮4次,第1次只取4味药材煎煮,第2、3、4次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮4小时;四次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为45%,搅拌均匀,0~10℃冷藏20小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).先用吐温-805ml溶解蒸馏液A,加入清膏F,再加入炼蜜125ml、山梨酸钾2g、混匀,调整总量至1000ml,用稀盐酸调节pH值至4,混匀,0~10℃冷藏48小时,滤过,灌装,灭菌,即得口服液药品。
实施例3:片剂的制备
柴胡10份、当归200份、白芍64份、白术(麸炒)100份、茯苓64份、牡丹皮30份、栀子(姜炙)96份、薄荷80份、甘草250份、生姜5份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材用水蒸汽蒸馏4小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加12倍量水煎煮3次,第1次只取4味药材煎煮,第2、3次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次2小时;三次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为60%,搅拌均匀,5℃冷藏48小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入0.1%崩解剂混合均匀,干燥,并粉碎成颗粒;将挥发油G用4倍量的β-环糊精包合,然后混入颗粒中,加入润滑剂2.0%混合均匀;用压片机将混合颗粒压成片,即得片剂药品。
实施例4:片剂的制备
柴胡200份、当归64份、白芍10份、白术(麸炒)200份、茯苓10份、牡丹皮300份、栀子(姜炙)30份、薄荷5份、甘草51份、生姜21份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏5小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加7倍量水煎煮3次,第1次只取4味药材煎煮,第2、3次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次3小时;三次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为60%,搅拌均匀,0℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入崩解剂10%混合均匀,干燥,并粉碎成颗粒;将挥发油G用4倍量的β-环糊精包合,然后混入颗粒中,加入润滑剂0.5%混合均匀;用压片机将混合颗粒压成片,即得片剂药品。
实施例5:颗粒剂的制备
柴胡96份、当归10份、白芍200份、白术(麸炒)80份、茯苓64份、牡丹皮135份、栀子(姜炙)300份、薄荷25份、甘草15份、生姜21份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏2小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备甩;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加9倍量水煎煮2次,第1次只取4味药材煎煮,第2次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次4小时;两次的煎煮液合并为D,备用。(2).将水溶液B与煎煮液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷;(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为70%,搅拌均匀,10℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入总量30%蔗糖混合均匀,制成湿料;将湿料制成颗粒,干燥;挥发油G用6倍量的硫酸钙吸收,然后混入颗粒中,即得颗粒剂药品。
实施例6:颗粒剂的制备
柴胡240份、当归45份、白芍78份、白术(麸炒)10份、茯苓128份、牡丹皮96份、栀子(姜炙)96份、薄荷25份、甘草51份、生姜100。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏3小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;-将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加10倍量水煎煮3次,第1次只取4味药材煎煮,第2、3次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次3小时;几次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为65%,搅拌均匀,5℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入清膏F总量30%糊精混合均匀,制成湿料;将湿料制成颗粒,干燥;挥发油G用6倍量的淀粉吸收,然后混入颗粒中,即得颗粒剂药品。
实施例7:颗粒剂的制备
柴胡100份、当归45份、白芍40份、白术(麸炒)40份、茯苓128份、牡丹皮200份、栀子(姜炙)80份、薄荷50份、甘草25份、生姜80份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏5小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加8倍量水煎煮2次,第1次只取4味药材煎煮,第2次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次3小时;两次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3)将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为80%,搅拌均匀,8℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入总量10%糊精混合均匀,制成湿料;将湿料制成颗粒,干燥;挥发油G用6倍量的微粉硅胶吸收,然后混入颗粒中,即得颗粒剂药品。
实施例8:颗粒剂的制备
柴胡40份、当归100份、白芍100份、白术(麸炒)64份、茯苓100份、牡丹皮80份、栀子(姜炙)96份、薄荷8份、甘草150份、生姜21份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏5小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加7倍量水煎煮4次,第1次只取4味药材煎煮,第2~4次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮2小时;四次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为50%,搅拌均匀,4℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入总量10%蔗糖混合均匀,制成湿料;将湿料制成颗粒,干燥;挥发油G用6倍量的微粉硅胶吸收,然后混入颗粒中,即得颗粒剂药品。
实施例9:胶囊剂的制备
柴胡64份、当归40份、白芍64份、白术(麸炒)100份、茯苓64份、牡丹皮96、栀子(姜炙)96份、薄荷13份、甘草51份、生姜21份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏6小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加9倍量水煎煮2次,第1次只取4味药材煎煮,第2次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮2小时;二次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为60%,搅拌均匀,10℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入清膏F总量2%的淀粉或糊精,混合均匀,干燥,粉碎成颗粒;挥发油G用6倍量的硫酸钙吸收,然后混入颗粒中,充填入胶囊,即得胶囊剂药品。
实施例10:胶囊剂的制备
柴胡64份、当归40份、白芍64份、白术(麸炒)100份、茯苓40份、牡丹皮96份、栀子(姜炙)200份、薄荷13份、甘草51份、生姜10份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏5小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加11倍量水煎煮3次,第1次只取4味药材煎煮,第2、3次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮2小时;三次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为75%,搅拌均匀,5℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入总量4%的填充剂(淀粉或糊精或硫酸钙),混合均匀,干燥,粉碎成颗粒;挥发油G用6倍量的淀粉吸收,然后混入颗粒中,充填入胶囊,即得胶囊剂药品。
实施例11:胶囊剂的制备
柴胡64份、当归64份、白芍64份、白术(麸炒)64份、茯苓64份、牡丹皮96份、栀子(姜炙)96份、薄荷13份、甘草51份、生姜21份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏6小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加8倍量水煎煮4次,第1次只取4味药材煎煮,第2、3、4次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮1小时;四次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为70%,搅拌均匀,4℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中加入清膏F总量3%的填充剂(淀粉或糊精或硫酸钙),混合均匀,干燥,粉碎成颗粒。挥发油G用6倍量的微粉硅胶吸收,然后混入颗粒中,充填入胶囊,即得胶囊剂药品。
实施例12:软胶囊的制备
柴胡64份、当归64份、白芍64份、白术(麸炒)64份、茯苓64份、牡丹皮96份、栀子(姜炙)96份、薄荷13份、甘草51份、生姜21份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏6小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加7倍量水煎煮3次,第1次只取4味药材煎煮,第2、3次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮1小时;三次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为65%,搅拌均匀,4℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).挥发油G用4倍量的β-环糊精包合,然后混入清膏F中得混合料;再加入上述混合料总量15%的植物油,制丸即得软胶囊剂药品。
实施例13:液体胶囊的制备
柴胡96份、当归128份、白芍32份、白术(麸炒)64份、茯苓200份、牡丹皮60份、栀子(姜炙)96份、薄荷28份、甘草125份、生姜50份。
按上述用量称取原料中药材。(1).将柴胡、当归、白术(麸炒)、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材水蒸汽蒸馏2小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;将白芍、栀子(姜炙)、茯苓和甘草四味药材,加10倍量水煎煮4次,第1次只取4味药材煎煮,第2、3、4次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮1小时;四次的煎煮液合并为药液D,备用。(2).将水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至60℃时相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷。(3).将放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为85%,搅拌均匀,4℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至25℃时相对密度为1.05~1.20的清膏F。(4).将蒸馏液A精制成挥发油G。(5).在清膏F中,加入总量2%~4%的填充剂(淀粉或糊精或硫酸钙等),混合均匀;挥发油G用6倍量的β-环糊精包合,然后混入清膏中,充填成液体胶囊,即得液体胶囊剂药品。
上述实施例所说的直接浓缩:药液在60~80℃,真空度-0.04~-0.08MPa减压浓缩。
上述实施例所说的经树脂分离纯化:药液通过树脂吸附,40~70%乙醇洗脱,收集洗脱液,洗脱液在60~80℃,真空度-0.04~-0.08MPa减压浓缩。
以上实例不限制本发明的范围,本发明的范围由权利要求记载的技术方案确定,技术方案的具体应用是灵活的,任何利用本发明的技术方案或其提示制备的产品及相关方法,都在本发明的范围内。
以下通过实验例与逍遥丸在崩解迅速,药物有效成分溶出快,起效迅速,提高疗效、方便服用等方面一一对比,进一步阐述本发明的有益效果。
1、本发明口服液、胶囊、液体胶囊与逍遥丸质量对比研究
2、本发明对模型动物雌性激素的影响试验
取12~18月龄的自然衰老的更年期大鼠80只,从中挑选阴道涂片结果符合更年期变化规律的60只,随机分为对照组、对照药物组(逍遥丸组)、模型对照组和本发明试验组(口服液组、液体胶囊组、胶囊剂组),每组10只;另取3月龄大鼠作为青年对照组。
对照药物组(逍遥丸组)、模型对照组和本发明试验组(口服液组、液体胶囊组、胶囊剂组)每日给予氢化可的松2mg/100g,共14天。两组大鼠均出现体重减轻,萎靡不振,活动减少,竖毛脱毛等症状。造模成功后,对照药物组(逍遥丸组)自第15d开始每天给予对照药物逍遥丸共14天;本发明试验组自第15d开始每天给予本发明药物共14天;青年组与对照组均给予等量的生理盐水灌胃。
实验至第29天,取各组大鼠麻醉后由腹主动脉取血,取血后2h内分离血清,采用放免分析法,测定血清中E2、LH和FsH。
结果如下:
2.1动物一般情况
本发明试验组与对照组比较,大鼠脱毛现象减少,食欲明显提高,多尿及畏寒现象有改善,体重明显增加(P<0.01)。
2.2大鼠激素检测结果
对模型动物雌性激素水平的影响(x±s)
试验结果可见:本发明各试验组药物对造模雌性大鼠连续给药治疗2周(14天)后,可改善其血清中雌激素水平,经比较,本发明药物比逍遥丸(原制剂对照药物)作用显著增强。结果表明,本发明药物药效显著优于对照药物。
3、本发明与逍遥丸治疗更年期综合征临床疗效研究分析
治疗后两组中医症侯分级比较
结果表明:本发明药物在改善妇女更年期综合征的主要临床症侯表现方面,作用强于逍遥丸。
Claims (9)
1.一种舒肝清热、健脾养血的妇科中成药,其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂:
柴胡40~100、当归40~100、白芍40~100、白术40~100、茯苓40~100、牡丹皮80~200、栀子80~200、薄荷8~50、甘草25~150、生姜10~80。
2.根据权利要求1所述的舒肝清热、健脾养血的妇科中成药,其特征在于各原料的重量配比为:
柴胡64、当归64、白芍64、白术64、茯苓64、牡丹皮96、栀子96、薄荷13、甘草51、生姜21。
3.根据权利要求1或2所述的舒肝清热、健脾养血的妇科中成药,其特征在于所述的药剂是口服液、胶囊剂或片剂。
4.根据权利要求1或2所述妇科中成药的制备方法,其特征在于该制备方法包括如下步骤:
(1).分别制备各中间料
-将白术麸炒、栀子姜炙;
-将柴胡、当归、麸炒白术、牡丹皮、薄荷和生姜六味药材用水蒸汽蒸馏1~6小时,收集蒸馏液A,备用;蒸馏后的水溶液B和药渣C分别收集备用;
-将白芍、姜炙栀子、茯苓和甘草四味药材,加水煎煮2~4次,第1次只取四味药材煎煮,第2~4次加入蒸馏后的药渣C合并煎煮,每次煎煮1~4小时;几次的煎煮液合并为药液D,备用;
(2).将上述步骤(1)中的水溶液B与药液D混匀,直接浓缩或经树脂分离纯化后浓缩至相对密度为1.14~1.18的清膏E,放冷;
(3).将上述步骤(2)放冷的清膏E,加乙醇使含醇量为45~85%,搅拌均匀,冷藏20-48小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.05~1.20的清膏F;
(4).将上述步骤(3)中的清膏F中加入步骤(1)中的蒸馏液A,经加工后制得口服液药品;或
(5).将上述步骤(1)中的蒸馏液A精制成挥发油G,再将上述步骤(3)中的清膏F与挥发油G,用不同方法制得胶囊剂、片剂。
5.根据权利要求4所述中成药的制备方法,其特征在于所述步骤(4)中:先用配制体积总量的0.3~0.5%吐温-80溶解蒸馏液A,加入清膏F,再加入配制体积总量的12.5%炼蜜、重量与配制体积总量比为0.2g∶100ml的山梨酸钾、混匀,用稀盐酸调节pH值至4,混匀,冷藏20~48小时,滤过,灌装,灭菌,即得口服液药品。
6.根据权利要求4所述中成药的制备方法,其特征在于所述步骤(5)中:
-在清膏F中,加入清膏F总量2%~4%的填充剂,混合均匀,干燥,粉碎成颗粒;
-挥发油G用6倍量的硫酸钙或淀粉或微粉硅胶吸收,然后混入颗粒中,充填入胶囊,即得胶囊剂药品。
7.根据权利要求4所述中成药的制备方法,其特征在于所述步骤(5)中:
-在清膏F中,加入清膏F总量0.1~10%崩解剂混合均匀,干燥,粉碎成颗粒;
-挥发油G用4倍量的β-环糊精包合,然后混入颗粒中,加入润滑剂0.5~2.0%混合均匀;
-用压片机将混合颗粒压成片,即得片剂药品。
8.根据权利要求4所述中成药的制备方法,其特征在于所述步骤(5)中:
-挥发油G用4倍量的β-环糊精包合,然后混入清膏F中得混合料;
-再加入上述混合料总量15%的植物油,制丸即得软胶囊剂药品。
9.根据权利要求4所述中成药的制备方法,其特征在于所述步骤(5)中:
-在清膏F中,加入清膏F总量2%~4%的填充剂,混合均匀;
-挥发油G用6倍量的β-环糊精包合,然后混入清膏中,充填成液体胶囊,即得液体胶囊剂药品。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CNB2006100214383A CN100528220C (zh) | 2006-07-20 | 2006-07-20 | 舒肝清热、健脾养血的妇科中成药及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CNB2006100214383A CN100528220C (zh) | 2006-07-20 | 2006-07-20 | 舒肝清热、健脾养血的妇科中成药及其制备方法 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN1899590A CN1899590A (zh) | 2007-01-24 |
CN100528220C true CN100528220C (zh) | 2009-08-19 |
Family
ID=37655702
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CNB2006100214383A Active CN100528220C (zh) | 2006-07-20 | 2006-07-20 | 舒肝清热、健脾养血的妇科中成药及其制备方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN100528220C (zh) |
Families Citing this family (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN101450161B (zh) * | 2008-12-29 | 2011-04-20 | 张焕新 | 一种治疗血管性头痛的中药组合物 |
CN101485756B (zh) * | 2009-02-19 | 2011-06-15 | 中国人民解放军第四军医大学 | 一种治疗乳腺纤维瘤的中药制剂及其制备方法 |
CN102526658A (zh) * | 2011-12-08 | 2012-07-04 | 李承平 | 一种治疗肝郁脾虚症中成药 |
CN102755606A (zh) * | 2012-06-27 | 2012-10-31 | 杨丽红 | 一种治疗因肝郁气滞导致视网膜静脉阻塞的中药制剂 |
CN105770293A (zh) * | 2016-04-07 | 2016-07-20 | 刘爱红 | 治疗发烧的内服中药制剂 |
-
2006
- 2006-07-20 CN CNB2006100214383A patent/CN100528220C/zh active Active
Non-Patent Citations (4)
Title |
---|
中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂. 中华人民共和国药典委员会,z11-164. 1996 |
中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂. 中华人民共和国药典委员会,z11-164. 1996 * |
丹栀逍遥散治疗脾虚肝郁蕴热型更年期综合征临床研究. 周端求.光明中医杂志,第4期. 1997 |
丹栀逍遥散治疗脾虚肝郁蕴热型更年期综合征临床研究. 周端求.光明中医杂志,第4期. 1997 * |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
CN1899590A (zh) | 2007-01-24 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
CN103007234B (zh) | 一种治疗子宫内膜异位引起痛经的中药制剂及其制备方法 | |
CN100402081C (zh) | 治疗妇科疾病的中成药及其制备方法 | |
CN102058715B (zh) | 一种治疗慢性前列腺炎的中药制剂及其制备方法 | |
CN100528220C (zh) | 舒肝清热、健脾养血的妇科中成药及其制备方法 | |
CN104208418A (zh) | 一种固精缩尿补肾的金樱子保健口服液及其制备方法 | |
CN104258066A (zh) | 一种治疗肾阴虚型功能失调性子宫出血的中药制剂及其制备方法 | |
CN102120020B (zh) | 一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法 | |
CN105664099A (zh) | 一种温补肾阳的中药组合物及其制备方法 | |
CN102988675B (zh) | 一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法 | |
CN101940621B (zh) | 一种润肠通便的中药组合物、制剂及其制备方法 | |
CN103041262B (zh) | 一种治疗慢性前列腺炎的中药灌肠剂及其制备方法 | |
CN107812105A (zh) | 一种治疗肾阳虚的药物及其制作方法 | |
CN108434287B (zh) | 一种中药组合物及其制备方法和应用 | |
CN1879838A (zh) | 一种治疗先兆性流产的中药 | |
CN102293923B (zh) | 一种藏药组合物在制备预防和治疗骨质疏松药物中的应用 | |
CN100431595C (zh) | 用于气滞寒凝胃痛的药物组合物及其制备方法和用途 | |
CN100515478C (zh) | 治疗经前期综合征的中药组合物 | |
CN105963595A (zh) | 一种含牛樟芝辅助降尿酸片及其制备方法 | |
CN104840891A (zh) | 一种用于酒精性心肌病的中药制剂及其制备方法 | |
CN104056234A (zh) | 一种解酒的药物及其制备方法 | |
CN1079262C (zh) | 一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法 | |
CN102614380B (zh) | 用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物散剂、片剂、制备方法和保健品 | |
CN115137803B (zh) | 一种治疗围绝经期抑郁症的中药组合物及其制备方法与应用 | |
CN104173521B (zh) | 一种生精壮阳的药物组合物及其制备方法 | |
CN103272029A (zh) | 一种治疗高血压的中药组方 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C14 | Grant of patent or utility model | ||
GR01 | Patent grant |