CN102614380B

CN102614380B - 用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物散剂、片剂、制备方法和保健品

Info

Publication number: CN102614380B
Application number: CN 201210065010
Authority: CN
Inventors: 王福刚; 魏贞基; 高霞
Original assignee: Taishan Medical University
Current assignee: Taishan Medical University
Priority date: 2012-01-13
Filing date: 2012-01-13
Publication date: 2013-08-28
Anticipated expiration: 2032-01-13
Also published as: CN102614380A

Abstract

本发明提供了一种用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物散剂，所述中药组合物的组分包括红花、肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、石斛、黑芝麻、泽兰、山药、茯苓和党参。采用这种中药组合物能够对原发性骨质疏松症提供积极干预和治疗，环节患者骨痛，改善关节功能，提高日常生活行为能力，降低骨折风险，同时副作用小，价格低廉。

Description

用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物散剂、片剂、制备方法和保健品

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗原发性骨质疏松的中药组合物。

背景技术

骨质疏松症( osteoporosis，OP) 是指单位体积内骨组织总量的绝对减少(骨内矿化物和骨基质的比例正常) ，使骨的结构和功能发生变化,以至骨骼脆性增加，从而出现四肢腰背疼痛、病理性骨折、体态变形等表现的系统性骨骼疾病，其是以骨量减少和骨组织结构退行性改变为特征，导致骨脆性增加，易发生骨折。我国老年女性发病率高达90. 5%，老年男性达60. 7%。据预测，21 世纪中期，我国老年人口总数将达4亿，OP 发病人数可达2 亿左右。OP 除可发生在一些代谢内分泌疾病外，主要发生在绝经后妇女和老年人群中。

本病主要分为原发性和继发性两大类，原发性骨质疏松症包括绝经后(高转换型，1型) 和老年性(低转换型，2 型) 骨质疏松。原发性骨质疏松症是现代医学名称，祖国医学中类似于本病的名称有痿证、骨枯、骨极、骨痿等,其中定性、定位比较准确的当属骨痿。临床上以原发性骨质疏松症最多见，主要因肾精亏虚导致的骨髓和气血生化不足，骨失髓血的充养所致。

目前在原发性骨质疏松症的临床治疗上，西医主要采用的药物有: (1)抑制骨吸收类药物(如:雌激素、降钙素、双膦酸盐类、异黄酮类等) ; (2)促骨形成类药物(如:氟化物、甲状旁腺素等) ; ( 3)骨矿化类药物(如:钙剂、维生素D及其衍生物) ，但上述药物或所含活性成分太少，吸收有限，或存在明显的不良反应，从而并不是治疗原发性骨质疏松症的理想药物。

骨质疏松症属于中医“骨痿”、“骨痹”、“腰痛”、“骨枯”、“骨极”、“骨折”、“绝经前后诸症”、“虚劳”的范畴。中医认为本病多由先天禀赋不足，后天调养失宜，久病失治，老年衰变，用药失当引发，其发病机制主要为肾虚。《素问·痿论》云:“肾主身之骨髓，肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”“女子七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸绝”及“丈夫七八天癸竭，精少，肾气衰”,中老年人随年龄渐增，肾精衰微，天癸渐竭，而成衰退之虚象，肝肾亏虚，脾胃失健，气虚血瘀，充养乏源，故而筋骨失养致骨枯痿软,无以作强，故见腰背疼痛，胫酸膝软。骨质疏松症的病机肾虚为主，治宜补肾为大法。

中医因具备整体调理，疗效确切，远期疗效稳定、副作用小，价格低廉等优势，目前，在治疗原发性骨质疏松症方面体现出较大的潜力，近年来，中医药工作者运用中医辨证理论思想，取得了明确的疗效。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，克服现有治疗的不足，根据我国传统的中药，提供一种新型的治疗原发性骨质疏松症的中药组合物，该中药组合物能够对原发性骨质疏松症提供积极干预和治疗，环节患者骨痛，改善关节功能，提高日常生活行为能力，降低骨折风险，同时副作用小，价格低廉。

为了解决上述技术问，本发明提供了一种用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物散剂，所述中药组合物的组分包括红花、肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、石斛、黑芝麻、泽兰、山药、茯苓和党参。

为了解决上述技术问，本发明提供了一种用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物片剂，所述中药组合物的组分包括红花、肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、石斛、黑芝麻、泽兰、山药、茯苓和党参。

其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，红花12～18重量份、肉苁蓉20～30重量份、蛇床子8～12重量份、鹿衔草15～25重量份、骨碎补35～45重量份、鸡血藤18～22重量份、石斛12～16重量份、黑芝麻17～21重量份、泽兰8～14重量份、山药15～20重量份、茯苓9～13重量份、党参15～25重量份。

其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，红花15～18重量份、肉苁蓉25～30重量份、蛇床子10～12重量份、鹿衔草20～25重量份、骨碎补40～45重量份、鸡血藤20～22重量份、石斛14～16重量份、黑芝麻19～21重量份、泽兰11～14重量份、山药17～20重量份、茯苓11～13重量份、党参20～25重量份。

为解决上述技术问题，本发明还提供了上述中药组合物散剂的制备方法，其包括：

A. 将红花、鸡血藤、石斛、黑芝麻、泽兰、山药、茯苓和党参按比例混合、加水煎煮提取，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；

B. 将肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草和骨碎补按比例混合，加乙醇，加热回流提取，提取液合并，减压浓缩获得清膏;

C．将A步骤获得的稠膏和B步骤获得的清膏以及淀粉混合粉碎并过筛成50目～100目的细粉，从而获得散剂，随后用小瓶或包装盒分装。

其中, 所述A步骤中，加水煎煮的次数为1～3次，每次煎煮时间为1～2小时，加水的质量为A步骤的混合物质量的4～6倍，静置时间为24小时～36小时，压缩的稠膏的相对密度为1.21～1.23(60℃)；所述B步骤中，所采用的乙醇的醇浓度为75%～85%，加热回流的次数为2～4次，每次加热回流的时间为1～2小时，加乙醇的质量为B步骤混合物质量的3～5倍，压缩的清膏的相对密度为1.16～1.18(60℃)；所述C步骤中，加入的淀粉的质量与C步骤获得的混合细分的质量比为1:3～1:5。

为解决上述技术问题，本发明还提供了上述中药组合物片剂的制备方法，其包括：

1、将肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草和骨碎补按比例混合，粉碎成粉末，用乙醇作为溶剂，浸渍，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液适量，单独保存，继续渗漉至渗漉液色淡为止，收集续漉液，浓缩至稠膏，加入初漉液，混匀，静置，待澄清后滤过，即得流浸膏；

2、将红花、鸡血藤、石斛、黑芝麻、泽兰、山药、茯苓和党参按比例混合，加水煎煮，过滤，合并滤液，滤液浓缩成清膏；

3、将所述流浸膏加入所述的清膏中，混匀，挥发残余溶剂后，减压干燥至干膏粉，粉碎成50目至100目的细粉，随后加入淀粉，混合均匀，制粒，干燥，压片，制得片剂。

其中，所述第1步中，加入的乙醇的量为第1步中的混合物的质量的3～5倍，加入的乙醇的醇浓度为90%～95%，浸渍时间为12h～24h，收集的初漉液的质量为加入的乙醇质量的70%～85%，续漉液浓缩而成的稠膏的相对密度为1.25～1.27(60℃)；所述第2步中加入的水的质量为第2步的混合物质量的2～4倍，煎煮三次，每次1h～2h，分别过滤，滤液浓缩成的清膏的相对密度为1.14～1.16(60℃)；所述第3步中，所加入的淀粉与所述中药组合物中各组分质量之和的比为0.2:1～0.4:1。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种保健品，其包括上述的中药组合物散剂或片剂。

本发明的有益效果:

相对于现有技术中的用于治疗原发性骨质疏松症的药物，采用这种中药组合物对能够对原发性骨质疏松症提供积极干预和治疗，环节患者骨痛，改善关节功能，提高日常生活行为能力，降低骨折风险，同时副作用小，价格低廉。

具体实施方式

本发明的中药组合物包括以下组分：红花、肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、石斛、黑芝麻、泽兰、山药、茯苓和党参。

各组分的药理分析如下：

红花：性温，味辛，入、心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的作用，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等症，《本草经疏》：红蓝花，乃行血之要药。其主产后血晕口噤者，缘恶血不下，逆上冲心，故神昏而晕及口噤，入心入肝，使恶血下行，则晕与口噤自止。腹内绞痛，由于恶血不尽，胎死腹中，非行血活血则不下；瘀行则血活，故能止绞痛，下死胎也。红蓝花本行血之药也，血晕解、留滞行，即止，过用能使血行不止而毙，红花有轻度兴奋心脏，降低冠状动脉阻力，增加冠状动脉流量和心肌营养血流量的作用。

肉苁蓉：味甘、咸，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证，能增强体液和细胞免疫功能，增强单核巨噬细胞吞噬能力。

蛇床子：味辛、苦，性温，入肾经，具有温肾壮阳、燥湿杀虫、祛风止痒的作用，用于肾阳虚衰引起的男子阳痿、女子宫冷不孕，寒湿带下或腰膝冷痛等症。

鹿衔草：味甘、苦，性温，入肺经、胃经、肝经、肾经，能补虚、益肾、祛风除湿、活血调经、补肾强骨、祛风除湿、止咳、止血，主治主肾虚腰痛、风湿痹痛、筋骨痿软、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外伤出血。

骨碎补：味苦，性温，入肾、肝经，具有补肾强骨，续伤止痛的作用，用于治疗肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼等症，《本草新编》：骨碎补，味苦，气温，无毒。入骨，用之以补接伤碎最神。疗风血积疼，破血有功，止血亦效。同补血药用之尤良，其功用真有不可思议之妙；同补肾药用之，可以固齿；同失血药用之，可以填窍，不止祛风接骨独有奇功也。

鸡血藤：味苦、甘，性温，入肝、肾经，有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的作用，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等症状。

石斛：性微寒，味甘，入胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的作用，用于热伤津液，低热烦渴，舌红少苔；胃阴不足，口渴咽干，呕逆少食，胃脘隐痛，舌光少苔；肾阴不足，视物昏花等症。《本草新编》：石斛，味甘、微苦，性微寒，无毒。不可用竹斛、木斛，用之无功，石斛却惊定志，益精强阴，尤能健脚膝之力，善起痹病，降阴虚之火，大有殊功。今世吴下之医，颇喜用之，而天下人尚不悉知其功用也。盖金钗石斛，生于粤闽岩洞之中，岩洞乃至阴之地，而粤闽又至阳之方也，秉阴阳之气以生，故寒不为寒，而又能降虚浮之热。夫虚火，相火也，相火宜补，而不宜泻。金钗石斛妙是寒药，而又有补性，且其性又下行，而不上行。若相火则易升，而不易降者也，得石斛则降而不升矣。夏月之间，两足无力者，服石斛则有力，岂非下降而兼补至阴之明验乎。故用黄柏、知母泻相火者，何如用金钗石斛之为当乎。盖黄柏、知母泻中无补，而金钗石斛补中有泻也。或问金钗石斛降阴虚之火，乃泻阴之物也，何以能健脚膝之力，其中妙义，尚未畅发。

黑芝麻：味甘，性平，入肝、肾、大肠经，具有补肝肾，益精血，润肠燥的作用，用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘等证。

泽兰：味苦、辛，性微温，入肝、脾经，具有活血化瘀，行水消肿的作用，用于血滞经闭、症癜、产后瘀痛，水肿，跌打损伤等证。

山药：味甘、性平，入肺、脾、胃经，有补脾养胃，益肺固肾，养阴生津的作用，主要用于脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等症状。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证，茯苓对金黄色葡萄球菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。

党参：味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。

本发明的中药组合物组方中以补肾、健脾、活血为原则，具有补肾壮骨、健脾益气、活血通络之功效，方中红花活血通经，肉苁蓉和蛇床子温肾壮阳，鹿衔草活血调经、补肾强骨、骨碎补补肾强骨，鸡血藤补血活血、石斛滋阴健脾、黑芝麻补肝肾、益精血，泽兰活血化瘀，山药、茯苓和党参补脾养胃，益气生津，诸药相互配合，协同作用，从而治疗原发性骨质疏松症。

进一步优选，所述用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物仅由上述组分构成。

所述用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物中，各种组份的重量份数比可优选为:

红花12～18重量份、肉苁蓉20～30重量份、蛇床子8～12重量份、鹿衔草15～25重量份、骨碎补35～45重量份、鸡血藤18～22重量份、石斛12～16重量份、黑芝麻17～21重量份、泽兰8～14重量份、山药15～20重量份、茯苓9～13重量份、党参15～25重量份。

所述用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物中，各种组份的重量份数比也可进一步优选为: 红花15～18重量份、肉苁蓉25～30重量份、蛇床子10～12重量份、鹿衔草20～25重量份、骨碎补40～45重量份、鸡血藤20～22重量份、石斛14～16重量份、黑芝麻19～21重量份、泽兰11～14重量份、山药17～20重量份、茯苓11～13重量份、党参20～25重量份。

所述用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物中内服药物的剂型可以为：蜜炼丸剂、水合丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、含漱剂或煎剂。

所述用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物的给药方式为口服。

当本发明中药组合物的剂型为煎剂，其制备方法包括以下步骤：

A、将所述组分按比例混合，粉碎成粉末；

B、将A步骤获得粉末加入冷水中浸泡15小时～21小时，以文火煎煮，煎煮时间为1小时～3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是A步骤获得的粉末质量的3～6倍；

C、将B步骤过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮1小时～3小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和B步骤中的相同；

D、合并两次滤液，减压浓缩除去部分水，获得所述煎剂，所述煎剂的生药量优选为1.5g/ml～3 g/ml。

所述中药组合物在使用时，如果以煎剂服用，每日2剂，早晚各一次，每7天为一疗程。

当本发明中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

1、将肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草和骨碎补按比例混合，粉碎成粉末，用乙醇作为溶剂，浸渍，采用渗漉法(《中国药典》 2010年版附录I O)以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液适量，单独保存，继续渗漉至渗漉液色淡为止，收集续漉液，浓缩至稠膏，加入初漉液，混匀，静置，待澄清后滤过，即得流浸膏；

所述第1步中，加入的乙醇的量为第1步中的混合物的质量的3～5倍，加入的乙醇的醇浓度为90%～95%，浸渍时间为12h～24h，收集的初漉液的质量为加入的乙醇质量的70%～85%，续漉液浓缩而成的稠膏的相对密度为1.25～1.27(60℃)。

所述第2步中加入的水的质量为第2步的混合物质量的2～4倍，煎煮三次，每次1h～2h，分别过滤，滤液浓缩成的清膏的相对密度为1.14～1.16(60℃)。

所述第3步中，所加入的淀粉与所述中药组合物中各组分质量之和的比为0.2:1～0.4:1。

所述中药组合物在使用时，如果以片剂服用，制得的片剂的规格为0.3 g/片～0.5g/片，每日2次，早晚各一次，每次5片，每7天为一疗程。

当本发明中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：

所述A步骤中，加水煎煮的次数为1～3次，每次煎煮时间为1～2小时，加水的质量为A步骤的混合物质量的4～6倍，静置时间为24小时～36小时，压缩的稠膏的相对密度为1.21～1.23(60℃)。

所述B步骤中，所采用的乙醇的醇浓度为75%～85%，加热回流的次数为2～4次，每次加热回流的时间为1～2小时，加乙醇的质量为B步骤混合物质量的3～5倍，压缩的清膏的相对密度为1.16～1.18(60℃)。

所述C步骤中，加入的淀粉的质量与C步骤获得的混合细分的质量比为1:3～1:5。

所述中药组合物在使用时，如果以散剂服用，每日2剂，早晚各一次，每7天为一疗程。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 本发明中药组合物的急性毒性实验和长期毒性实验

1、急性毒性实验

根据中药新药研究的有关规定，对小鼠灌胃煎剂，给药的半数致死量(LD₅₀)进行了试验测定，但未测到LD₅₀，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内分四次给完)100g/Kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

2、长期毒性试验

为了临床用药安全，根据国家对新药研究的有关规定，应用Wistar大鼠将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为散剂20g/kg、12g/kg、6g/kg。按人用剂量0.2g/kg/天计算，为人用有效剂量的100倍、60倍和30倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

实施例2 本发明中药组合物制备的煎剂

将18g红花、30g肉苁蓉、12g蛇床子、25g鹿衔草、45g骨碎补、22g鸡血藤、16g石斛、21g黑芝麻、14g泽兰、20g山药、13g茯苓、25g党参混合，粉碎成粉末；将获得粉末加入1000g冷水中浸泡20小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液；将过滤获得的滤渣再次加入1000g冷水中，以文火煎煮3小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和B步骤中的相同；合并两次滤液，减压浓缩除去部分水，获得所述煎剂，所述煎剂的生药量为2g/ml。

实施例3 本发明中药组合物制备的片剂

将25g肉苁蓉、10g蛇床子、20g鹿衔草和40g骨碎补混合，粉碎成粉末，用380g醇浓度为95%乙醇作为溶剂，浸渍18h，采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液300g，单独保存，继续渗漉至渗漉液色淡为止，收集续漉液，浓缩至稠膏，稠膏的相对密度为1.26(60℃)，加入初漉液，混匀，静置，待澄清后滤过，即得流浸膏；将15g红花、20g鸡血藤、14g石斛、19g黑芝麻、11g泽兰、17g山药、11g茯苓和25g党参混合，加水330g煎煮3次，每次建筑1小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.15(60℃)的清膏；将所述流浸膏加入所述的清膏中，混匀，挥发残余溶剂后，减压干燥至干膏粉，粉碎成50目至100目的细粉，随后加入淀粉40g，混合均匀，制粒，干燥，压片，制得片剂，片剂规格为0.3g/片。

实施例4 本发明中药组合物制备的散剂

将16g红花、22g鸡血藤、15g石斛、20g黑芝麻、12g泽兰、19g山药、12g茯苓和23g党参混合、加水600g煎煮提取2次，每次煎煮时间为2小时，合并提取液，过滤，静置24小时，取上层清夜，减压浓缩成稠膏，获得的稠膏的相对密度为1.22(60℃)；将27g肉苁蓉、11g蛇床子、22g鹿衔草和42g骨碎补混合，加醇浓度为80%乙醇460g，加热回流提取3次，每次加热回流2小时，提取液合并，减压浓缩获得清膏，获得的清膏的相对密度为1.17(60℃)；将获得的稠膏和获得的清膏以及70g淀粉混合粉碎并过筛成50目～100目的细粉，从而获得散剂，随后用小瓶或包装盒分装。

临床实验

1 资料与方法

1.1 分组

本试验300 例均为本院2010年接诊的门诊病人，男155 例，女145例；随机分为两组，服用本发明中药组合物的治疗组150例，其中，男80例，女70例，年龄49～81岁，服用钙尔奇D对照组 150 例，男75例，女75例，年龄46～79岁。

1. 2 　病例选择

1. 2. 1 　诊断标准　

参照《中药新药临床研究指导原则》及《中国人原发性骨质疏松症诊断标准(试行) 》。

1. 2. 2 　纳入标准　

(1) 有骨质疏松症临床症状; (2) 骨密度及X线检查符合骨质疏松症的诊断标准; (3) 能配合完成相关检查者。

1. 2. 3 　排除标准　

(1) 有内分泌疾病者; (2) 合并严重的心脑血管病、肝肾损伤及精神病患者; (3) 对试验药物过敏或因各种原因无法服用中药者; (4) 未按规定服药,无法判断疗效或相关影像资料不全影响结果判定者; (5) 近半年服用治疗骨质疏松药或正服用其他药物治疗目前伴随疾病者。

1.3 方法

1.3.1 治疗方法

将18g红花、30g肉苁蓉、12g蛇床子、25g鹿衔草、45g骨碎补、22g鸡血藤、16g石斛、21g黑芝麻、14g泽兰、20g山药、13g茯苓、25g党参混合，粉碎成粉末；将获得粉末加入1000g冷水中浸泡20小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液；将过滤获得的滤渣再次加入1000g冷水中，以文火煎煮3小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量和B步骤中的相同；合并两次滤液，减压浓缩除去部分水，获得本发明中药组合物煎剂，所述煎剂的生药量为2g/ml。

治疗组口服本发明中药组合物组方煎剂，早晚各一剂，7天一个疗程，共服用10个疗程。

对照组口服西药钙尔奇D (Wyeth 惠氏制药有限公司, 每片含钙600 mg ,维生素D 125 国际单位) ，1 次/ d，每次1 粒，晨起空腹服，连用10周。

1. 3. 2 　观察指标与方法　

(1) 症状体征，以积分评定。①腰背四肢痛积分：无痛0，负重痛1，活动痛2，休息痛3，运动受阻4，需服止痛药5；②下肢无力：无0，步行1000 m 后无力1，100m 后无力2，站立即无力3；③四肢抽筋：无0，偶见1 ,2～3次/周2，每日均有3。

(2) 骨密度检查：治疗2 个月时以双能X线骨密度仪(美国Lunar公司生产) 测量L_2～4、股骨颈的骨密度(单位mg/ cm²) 。

1. 4 　统计学处理　

收集数据以Excel 建立数据库，然后采用SPSS 13. 0 进行处理。组间变异用方差分析，治疗前后差异用配对设计定量资料的t 检验，组间比较用成组设计定量资料的t 检验，以P < 0. 05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床资料对比

治疗组和对照组年龄、性别、症状体征、实验前骨密度等经统计学处理,差异无统计学意义，具有可比性。

2.2 症状体征积分变化比较

　两组治疗前积分比较差异有统计学意义，治疗10周后，积分值均明显下降( P < 0. 05)，治疗组积分明显低于对组(表1) 。即治疗组对骨痛等症状改善好于对照组。

表1 两组症状积分治疗前后对比(x±s)

组别	例数	治疗前积分	治疗后积分
				治疗组	150	9.1+0.1	3.1+0.4
对照组	150	9.3+0.3	5.9+0.2

2. 3 治疗前后骨密度的比较　

治疗2 个月后，骨密度较前明显上升。2 组腰椎、股骨颈的骨密度前后对比差异有统计学意义。治疗组的2 个部位的骨密度增加率高于对照组(表2)，这说明本发明中药组合物对于提高骨质疏松症患者骨密度的作用优于钙尔奇D。

表2 两组治疗前后骨密度的比较(x±s ,g/ cm²)

注：与对照组比较，^a P < 0. 05，^bP < 0. 01。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物散剂，其特征在于：所述中药组合物散剂仅由红花、肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、石斛、黑芝麻、泽兰、山药、茯苓和党参组分构成；

所述中药组合物散剂中的各组分的重量份数为，红花12～18重量份、肉苁蓉20～30重量份、蛇床子8～12重量份、鹿衔草15～25重量份、骨碎补35～45重量份、鸡血藤18～22重量份、石斛12～16重量份、黑芝麻17～21重量份、泽兰8～14重量份、山药15～20重量份、茯苓9～13重量份、党参15～25重量份。

2.一种用于治疗原发性骨质疏松症的中药组合物片剂，其特征在于：所述中药组合物片剂仅由红花、肉苁蓉、蛇床子、鹿衔草、骨碎补、鸡血藤、石斛、黑芝麻、泽兰、山药、茯苓和党参组分构成；

3.如权利要求1所述的中药组合物散剂，其特征在于：所述中药组合物散剂中的各组分的重量份数为，红花15～18重量份、肉苁蓉25～30重量份、蛇床子10～12重量份、鹿衔草20～25重量份、骨碎补40～45重量份、鸡血藤20～22重量份、石斛14～16重量份、黑芝麻19～21重量份、泽兰11～14重量份、山药17～20重量份、茯苓11～13重量份、党参20～25重量份。

4.如权利要求2所述的中药组合物片剂，其特征在于：所述中药组合物片剂中的各组分的重量份数为，红花15～18重量份、肉苁蓉25～30重量份、蛇床子10～12重量份、鹿衔草20～25重量份、骨碎补40～45重量份、鸡血藤20～22重量份、石斛14～16重量份、黑芝麻19～21重量份、泽兰11～14重量份、山药17～20重量份、茯苓11～13重量份、党参20～25重量份。

5.权利要求1或3所述的中药组合物散剂的制备方法，其特征在于，包括：

6.如权利要求5所述的中药组合物散剂的制备方法，其特征在于：

所述A步骤中，加水煎煮的次数为1～3次，每次煎煮时间为1～2小时，加水的质量为A步骤的混合物质量的4～6倍，静置时间为24小时～36小时，压缩的稠膏在60℃时的相对密度为1.21～1.23；所述B步骤中，所采用的乙醇的醇浓度为75%～85%，加热回流的次数为2～4次，每次加热回流的时间为1～2小时，加乙醇的质量为B步骤混合物质量的3～5倍，压缩的清膏在60℃时的相对密度为1.16～1.18；所述C步骤中，加入的淀粉的质量与C步骤获得的混合细分的质量比为1:3～1:5。

7.权利要求2或4所述的中药组合物片剂的制备方法，其特征在于，包括：

8.如权利要求7所述的中药组合物片剂的制备方法，其特征在于：

所述第1步中，加入的乙醇的量为第1步中的混合物的质量的3～5倍，加入的乙醇的醇浓度为90%～95%，浸渍时间为12h～24h，收集的初漉液的质量为加入的乙醇质量的70%～85%，续漉液浓缩而成的稠膏在60℃时的相对密度为1.25～1.27；所述第2步中加入的水的质量为第2步的混合物质量的2～4倍，煎煮三次，每次1h～2h，分别过滤，滤液浓缩成的清膏在60℃时的相对密度为1.14～1.16；所述第3步中，所加入的淀粉与所述中药组合物中各组分质量之和的比为0.2:1～0.4:1。