CN103977106A - 一种治疗肾病综合征的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾病综合征的中药制剂，由A制剂、B制剂和C制剂组成，其中，A制剂是由以下原料药制成的：红花，桃仁，川芎，赤芍，麝香；B制剂是由以下原料药制成的：红花，桃仁，川芎，赤芍，当归，生地，柴胡，枳壳，桔梗，牛膝，甘草；C制剂是由以下原料药制成的：红花，桃仁，川芎，赤芍，当归，丹皮，乌药，元胡，香附，枳壳，五灵脂，甘草。制备时，用水或乙醇溶液回流提取，浓缩干燥滤液，即得或添加辅料制成各种口服剂型。治疗时，具有治疗肾病综合征“三高一低”症状的作用，以15～20天为一个治疗疗程，一个疗程内，首先采用A制剂治疗3～4天，然后采用B制剂治疗6～8天，最后采用C制剂治疗6～8天。

Description

一种治疗肾病综合征的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗肾病综合征的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

肾病综合征(Nephroticsyndrome)，是指由多种病因引起的，以肾小球基膜通透性增加为特征，表现为大量蛋白尿、低蛋白血症、高度水肿、高脂血症(“三高一低”)的一组临床症候群；尿蛋白每日>3.5g/1.73m²，可伴有肾小球滤过率降低，以肾小球病变为主的综合征。

肾病综合征病因有多种，包括：(1)系统性疾病，如糖尿病、系统性红斑狼疮、淀粉样变和过敏性紫癜等，可致肾病综合征；(2)药物和化学物质也可引起肾病综合征，如青霉胺、海洛因、利福平、高氯酸盐等；(3)感染性疾病，如乙肝病毒、丙肝病毒，可致肾病综合征；(4)肿瘤，如淋巴瘤、白血病等，可致肾病综合征。因此，多种因素可致肾病综合征，近年来其发病率也呈现增高趋势。

肾病综合征以肾小球基膜损伤和“三高一低”症状为特征，并可伴随严重的并发症发生，主要包括急性肾功能衰竭、感染、血脂紊乱、血栓和栓塞并发症、肾小管功能异常。这些并发症也成为造成患者生活质量下降和死亡的主要原因。

针对肾病综合征的治疗，中西医有不同的方法和原则。西医针对“三高一低”症状的利尿、减少蛋白尿、降血脂和抗凝血对症治疗。另外，采用大剂量激素类药物(如波尼松、强的松)、细胞毒类药物(如环磷酰胺、盐酸氮芥、长春新碱)和免疫抑制剂(环孢霉素A、他克莫司)治疗，能够有效的缓解症状。但是西医治疗副作用大，可引起患者出现感染、药物性糖尿病、骨质疏松等副作用，少数病例还可发生股骨头无菌性缺血性坏死等炎症病症，停止用药后易出现病情复发。

临床疗效充分证实，中医药对肾病综合征具有很好的治疗效果。中医理论认为，血瘀存在于肾病综合征的整个病程,是其主要致病因素。其病因病机为：肾气虚，气不化水，或脾气虚，健运失司，导致水湿内停，阻滞气机，气滞则血瘀。脾肾阳虚则无力推动血液运行，气虚则血瘀；失去温煦,寒凝气滞,气滞而血瘀。或久病不愈,深入脉络，致脉络瘀阻。肾阴亏虚，阴虚生火，灼伤血络，血溢脉外，停于脏腑之间而成瘀。阴虚津亏,热盛血耗,流行不畅而瘀。长期使用激素药物使卫外不固，易感外邪，外邪入侵，客于经络，使脉络不和，血瘀不通，亦可成瘀。水火气血，固是对子，然亦相互维系，故水病则累血……瘀血化水,亦为水肿,是血病而兼水也。现代医学亦证明，肾病综合征患者血液粘稠度升高、纤溶亢进以及各种病理变化,均与免疫介导的凝血系统功能紊乱有关,易发生血栓和栓塞并发症，这些变化从中医角度讲相当瘀血状态。因此，活血化瘀是中医药治疗肾病综合征的中药治疗方法。发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种安全有效的治疗肾病综合征的中药制剂。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗肾病综合征的中药制剂，由A制剂、B制剂和C制剂组成，其中，

A制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花70～140份，桃仁60～130份，川芎10～40份，赤芍10～40份，麝香1～5份；

B制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花70～140份，桃仁80～140份，川芎40～80份，赤芍70～90份，当归60～120份，生地80～140份，柴胡40～80份，枳壳40～80份，桔梗60～90份，牛膝50～80份，甘草30～70份；

C制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花80～120份，桃仁90～150份，川芎50～80份，赤芍60～100份，当归80～120份，丹皮80～130份，乌药40～70份，元胡30～70份，香附40～80份，枳壳40～80份，五灵脂40～80份，甘草40～80份。

优选的，所述A制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁100份，川芎30份，赤芍30份，麝香2份。

优选的，所述B制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁120份，川芎60份，赤芍80份，当归100份，生地120份，柴胡60份，枳壳60份，桔梗80份，牛膝60份，甘草50份。

优选的，所述C制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁120份，川芎60份，赤芍80份，当归100份，丹皮100份，乌药60份，元胡50份，香附60份，枳壳60份，五灵脂60份，甘草60份。

所述治疗肾病综合征的中药制剂的制备方法，包括A制剂的制备、B制剂的制备和C制剂的制备，如下：

(1)A制剂的制备：取麝香，粉碎，得麝香粉，备用；

取红花、桃仁、川芎和赤芍混合，加入浓度为0％～60％的乙醇(体积百分数)溶液(当浓度为0时，为纯水，下同)，回流提取1～4次，每次溶剂的用量为药材重量(红花、桃仁、川芎和赤芍)的2～10倍，提取时间1～4小时，提取温度80℃～100℃；提取后，收集提取液，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，加入麝香粉，混匀，得A制剂；

(2)B制剂的制备：取红花、桃仁、川芎、赤芍、当归、生地、柴胡、枳壳、桔梗、牛膝和甘草，混合，加入浓度为0％～60％的乙醇(体积百分数)溶液，回流提取1～4次，每次溶剂的用量为药材重量的2～10倍，提取时间1～4小时，提取温度80℃～100℃；提取后，收集提取液，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，得B制剂；

(3)C制剂的制备：取红花、桃仁、川芎、赤芍、当归、丹皮、乌药、元胡、香附、枳壳、五灵脂和甘草，混合，，加入浓度为0％～60％的乙醇(体积百分数)溶液，回流提取1～4次，每次溶剂的用量为药材重量的2～10倍，提取时间1～4小时，提取温度80℃～100℃；提取后，收集提取液，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，得C制剂。

进一步的，所述步骤(1)、(2)、(3)中，所述浓缩是指浓缩至相对密度为1.10～1.40的浸膏(70℃测)。

优选的，所述步骤(1)、(2)、(3)中，提取所用溶剂为浓度为0～30％的乙醇溶液，回流提取次数为2～3次，每次溶剂的用量为药材重量的4～7倍，每次提取时间为2～3小时。

本发明的治疗肾病综合征的中药制剂，除上述列举的原料药外，具体制备时，还可以添加医学上可接受的辅料，制成临床可接受的口服剂型，包括胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂。

本发明的治疗肾病综合征的中药制剂，可用于治疗肾病综合征，治疗时，使用方法为：以15～20天为一个治疗疗程，一个疗程内，首先采用A制剂治疗3～4天，然后采用B制剂治疗6～8天，最后采用C制剂治疗6～8天；治疗方式均为口服，口服剂量为：A制剂6～18克/天，B制剂20～60克/天，C制剂10～30克/天。

优选的，以15天为一个治疗疗程，一个疗程内，首先采用A制剂治疗3天，然后采用B制剂治疗6天，最后采用C制剂治疗6天。

本发明的治疗肾病综合征的中药制剂，治法治则为：中医理论认为，血瘀是肾病综合征的主要致病因素。其发病是由于肾气虚、脾气虚、寒宁气滞等因素诱发血瘀引起。因此，活血化瘀是中医药治疗肾病综合征的中药治疗方法。本发明的中药制剂，正是基于中医药活血化瘀理论，以活血化瘀药为基础组方，应用于肾病综合征治疗。

本发明的治疗肾病综合征的中药制剂中，各味中药的药效作用如下：红花：活血通经、祛瘀止痛；桃仁：活血祛瘀；川芎：活血行气，祛风止痛；赤芍：清热凉血，活血祛瘀；麝香：活血通经、止痛；当归：活血、补血；生地：清热凉血，养阴生津；柴胡：疏散退热、疏肝解郁、升举阳气；枳壳：破气，消积；桔梗，养气，补气血；牛膝：活血通经、利尿通淋；甘草：益气补中、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性；丹皮：清热凉血、活血散瘀；乌药：行气止痛、温肾散寒；元胡：活血、行气、止痛；香附：疏肝理气、调经止痛；五灵脂：化瘀止血、活血止痛。

A制剂：红花、桃仁、川芎、赤芍、麝香：四味药均有活血作用，桃仁、红花、赤芍力主活血化瘀；川芎活血行气、调畅气血，以助活血之功；麝香活血通经，并有雄激素样作用。全方配伍得当，使瘀血祛、气机畅是该方的显著特点。

B制剂：红花、桃仁、川芎、赤芍、当归、生地、柴胡、枳壳、桔梗、牛膝、甘草：在A制剂四味主药基础上，增加七味药，当归活血、养血调经；生地，养阴生津；柴胡，升举阳气；枳壳，破气消积；桔梗，养气，补气血；牛膝，活血通经、利尿通淋；甘草，益气补中，调和药性。治血必治气，全方配伍得当，活血化瘀、破气理气、益气补中，使瘀血祛、新血生、气机畅，气顺则血和，气血协调，血瘀之病始能痊愈。

C制剂：红花、桃仁、川芎、赤芍、当归、丹皮、乌药、元胡、香附、枳壳、五灵脂、甘草：在A制剂四味主药基础上，增加七味药，当归活血、养血调经；丹皮，清热凉血、活血散瘀；乌药，行气止痛、温肾散寒；元胡，活血行气；香附，理气、止痛；五灵脂，化瘀止血、活血止痛；枳壳，破气消积；甘草，益气补中，调和药性。全方配伍，仍以活血化瘀、益气补血、行气止痛为本，改善血瘀气滞、气血虚之症，使气顺则血和，气血协调。

本发明的中药制剂中各味原料药具有：降血脂、利尿、抑制血栓形成、抗炎、增强人体免疫力、抗缺氧等作用，具有治疗肾病综合征“三高一低”症状的作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1  制备治疗肾病综合征的中药制剂

包括A制剂、B制剂、C制剂，配方如下：

A制剂是由以下原料药制成的：红花200克，桃仁200克，川芎60克，赤芍60克，麝香4克。

B制剂是由以下原料药制成的：红花200克，桃仁240克，川芎120克，赤芍160克，当归200克，生地240克，柴胡120克，枳壳120克，桔梗160克，牛膝120克，甘草100克。

C制剂是由以下原料药制成的：红花200克，桃仁240克，川芎120克，赤芍160克，当归200克，丹皮200克，乌药120克，元胡100克，香附120克，枳壳120克，五灵脂120克，甘草120克。

制备方法如下：

制备A制剂：取麝香4克，粉碎得麝香粉，备用；

取红花200克，桃仁200克，川芎60克，赤芍60克，混合，加入5倍质量的水，100℃加热回流提取2小时，收集提取液；再次加入5倍质量的水，100℃加热回流提取2小时，收集提取液；合并两次提取液，过滤得滤液，浓缩至70℃相对密度为1.25的浸膏，干燥，粉碎，加入麝香粉，混匀，得A制剂；

制备B制剂：取红花200克、桃仁240克、川芎120克、赤芍160克、当归200克、生地240克、柴胡120克、枳壳120克、桔梗160克、牛膝120克、甘草100克，混合，加入7倍质量的水，100℃加热提取1.5小时，收集提取液；再次加入7倍质量的水，100℃加热提取1.5小时，收集提取液；合并两次提取液，过滤得滤液，浓缩至70℃相对密度为1.28的浸膏，干燥，粉碎，得B制剂；

C制剂的制备：取红花200克、桃仁240克、川芎120克、赤芍160克、当归200克、丹皮200克、乌药120克、元胡100克、香附120克、枳壳120克、五灵脂120克、甘草120克，混合，加入6倍质量的水，100℃加热提取2小时，收集提取液；再次加入6倍质量的水，100℃加热提取2小时，收集提取液；合并两次提取液，过滤得滤液，浓缩至70℃相对密度为1.15的浸膏，干燥，粉碎，得C制剂。

治疗时，采用以下两种方式之一：

治疗方式1：15天为一个治疗疗程，首先采用A制剂治疗3天，然后采用B制剂治疗6天，最后采用C制剂治疗6天。

治疗方式2：20天为一个治疗疗程，首先采用A制剂治疗4天，然后采用B制剂治疗8天，最后采用C制剂治疗8天。

实施例2  胶囊剂制备

取A制剂(实施例1制备)100克，加入淀粉40克、糊精25克，微晶纤维素15克，充分混匀，制颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，装胶囊，即得。

取B制剂(实施例1制备)200克，加入淀粉120克、糊精55克，微晶纤维素40克，充分混匀，制颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，装胶囊，即得。

取C制剂(实施例1制备)200克，加入淀粉110克、糊精40克，微晶纤维素30克，充分混匀，制颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，装胶囊，即得。

实施例3  散剂制备

取A制剂(实施例1制备)100克，加入淀粉30克，滑石粉10克，充分混匀，粉碎，过筛，分装即得。

取B制剂(实施例1制备)200克，加入淀粉50克，滑石粉20克，充分混匀，粉碎，过筛，分装即得。

取C制剂(实施例1制备)200克，加入淀粉70克，滑石粉20克，充分混匀，粉碎，过筛，分装即得。

实施例4  颗粒剂的制备

取A制剂(实施例1制备)100克，加入淀粉25克，糊精15克，充分混匀，制粒，干燥，分装即得。

取B制剂(实施例1制备)200克，加入淀粉60克，糊精40克，充分混匀，制粒，干燥，分装即得。

取C制剂(实施例1制备)200克，加入淀粉70克，糊精30克，充分混匀，制粒，干燥，分装即得。

实施例5  片剂的制备

取A制剂(实施例1制备)100克，加入玉米淀粉30g，糊精15g，充分混匀，制颗粒，干燥，整粒，加适量滑石粉，压片，即得。

取B制剂(实施例1制备)200克，加入玉米淀粉60g，糊精40g，充分混匀，制颗粒，干燥，整粒，加适量滑石粉，压片，即得。

取C制剂(实施例1制备)200克，加入玉米淀粉50g，糊精50g，充分混匀，制颗粒，干燥，整粒，加适量滑石粉，压片，即得。

实施例6  制备治疗肾病综合征的中药制剂

包括A制剂、B制剂、C制剂，配方同实施例1，治疗方式同实施例1，不同之处在于：

制备方法如下：

制备A制剂：取麝香4克，粉碎得麝香粉，备用；

取红花200克，桃仁200克，川芎60克，赤芍60克，混合，加入6倍质量的20％乙醇，90℃加热回流提取3小时，收集提取液；再次加入6倍质量的20％乙醇，90℃加热回流提取2小时，收集提取液；再次加入6倍质量的20％乙醇，90℃加热回流提取1小时，收集提取液；合并三次提取液，过滤得滤液，浓缩至70℃相对密度为1.30的浸膏，干燥，粉碎，加入麝香粉，混匀，得A制剂；

制备B制剂：取红花200克、桃仁240克、川芎120克、赤芍160克、当归200克、生地240克、柴胡120克、枳壳120克、桔梗160克、牛膝120克、甘草100克，混合，加入5倍质量的30％乙醇，80℃加热提取2小时，收集提取液；再次加入6倍质量的30％乙醇，80℃加热提取2小时，收集提取液；再次加入6倍质量的30％乙醇，80℃加热回流提取1小时，收集提取液；合并三次提取液，过滤得滤液，浓缩至70℃相对密度为1.20的浸膏，干燥，粉碎，得B制剂；

C制剂的制备：取红花200克、桃仁240克、川芎120克、赤芍160克、当归200克、丹皮200克、乌药120克、元胡100克、香附120克、枳壳120克、五灵脂120克、甘草120克，混合，加入6倍质量的20％乙醇，100℃加热提取3小时，收集提取液；再次加入6倍质量的20％乙醇，100℃加热提取3小时，收集提取液；合并两次提取液，过滤得滤液，浓缩至70℃相对密度为1.30的浸膏，干燥，粉碎，得C制剂。

实施例7  制备治疗肾病综合征的中药制剂

包括A制剂、B制剂、C制剂，制备方法实施例1，治疗方式同实施例1，不同之处在于：

A制剂、B制剂、C制剂，配方如下：

A制剂是由以下原料药制成的：红花240克，桃仁220克，川芎80克，赤芍70克，麝香3.5克。

B制剂是由以下原料药制成的：红花230克，桃仁260克，川芎130克，赤芍180克，当归210克，生地280克，柴胡130克，枳壳140克，桔梗150克，牛膝140克，甘草120克。

C制剂是由以下原料药制成的：红花220克，桃仁240克，川芎150克，赤芍150克，当归220克，丹皮230克，乌药140克，元胡120克，香附100克，枳壳100克，五灵脂100克，甘草130克。

实施例8  制备治疗肾病综合征的中药制剂

包括A制剂、B制剂、C制剂，制备方法实施例1，治疗方式同实施例1，不同之处在于：

A制剂、B制剂、C制剂，配方如下：

A制剂是由以下原料药制成的：红花70克，桃仁130克，川芎10克，赤芍40克，麝香1克；

B制剂是由以下原料药制成的：红花70克，桃仁140克，川芎40克，赤芍90克，当归60克，生地140克，柴胡40克，枳壳80克，桔梗60克，牛膝80克，甘草30克；

C制剂是由以下原料药制成的：红花120克，桃仁90克，川芎80克，赤芍60克，当归120克，丹皮80克，乌药70克，元胡30克，香附80克，枳壳40克，五灵脂80克，甘草40克。

实施例9  制备治疗肾病综合征的中药制剂

包括A制剂、B制剂、C制剂，制备方法实施例1，治疗方式同实施例1，不同之处在于：

A制剂、B制剂、C制剂，配方如下：

A制剂是由以下原料药制成的：红花140克，桃仁60克，川芎40克，赤芍10克，麝香5克；

B制剂是由以下原料药制成的：红花140克，桃仁80克，川芎80克，赤芍70克，当归120克，生地80克，柴胡80克，枳壳40克，桔梗90克，牛膝50克，甘草70克；

C制剂是由以下原料药制成的：红花80克，桃仁150克，川芎50克，赤芍100克，当归80克，丹皮130克，乌药40克，元胡70克，香附40克，枳壳80克，五灵脂40克，甘草80克。

病例举例：

病例1.邓某，男，13岁，学生；2001年12月，因感冒进行药物治疗。2002年1月，出现双下肢水肿，进行性加重，排尿次数减少，血尿，遂如当地医院治疗。确诊为肾病综合征，给予强的松、呋塞米、阿司匹林治疗3周，水肿症状减轻，血中总蛋白含量偏低(40.3g/L)，未见增高，尿中红细胞较高310.9个/μL，当地医院建议转至省级医院治疗。患者家庭困难，未予采纳，采用本发明的中药制剂治疗，方案如下：

15天为一疗程，首先采用A制剂治疗三天，然后采用B制剂治疗六天，最后采用C制剂治疗六天，三种制剂每日的处方量为：

A制剂：红花12克，桃仁12克，川芎4克，赤芍4克，麝香0.1克；

B制剂：红花12克，桃仁12克，川芎6克，赤芍10克，当归10克，生地12克，柴胡8克，枳壳8克，桔梗8克，牛膝6克，甘草5克；

C制剂：红花10克，桃仁12克，川芎6克，赤芍8克，当归10克，丹皮10克，乌药6克，元胡5克，香附6克，枳壳6克，五灵脂6克，甘草6克。

A、B、C三种制剂均以水煎煮两次(同实施例1中的制备方法)，合并后每天分两次服用，治疗一个疗程后，医院复查，检验结果如下：

经过一个疗程治疗，症状显著改善，总蛋白量增加，尿液中红细胞数量减少，继续使用本法治疗两个疗程后，医院复查，检验结果如下：

经过治疗后，高脂血症、低蛋白血症及尿液红细胞含量指标显著改善，已接近正常值范围。遂继续使用本法治疗三个疗程后，医院复查，各指标正常，继续巩固治疗二个疗程后痊愈。治愈后12年，未复发。

病例2.吴某，男，27岁，农民；1996年7月，出现双下肢水肿，排尿次数减少，泡沫状尿液，无血尿，未见感染症状，遂如当地医院治疗。确诊为肾病综合征，给予呋塞米、强的松治疗2周，水肿症状减轻，但仍有高脂血症(总胆固醇9.42mmol/L)和低蛋白血症(血总蛋白37.4g/L)症状。患者因担忧激素引起的副作用，采用本发明的中药制剂治疗，方案如下：

18天为一疗程，首先采用A制剂治疗四天，然后采用B制剂治疗七天，最后采用C制剂治疗七天，三种制剂每日的处方量为：

A制剂：红花13克，桃仁13克，川芎5克，赤芍4克，麝香0.2克；

B制剂：红花13克，桃仁13克，川芎6克，赤芍10克，当归12克，生地12克，柴胡8克，枳壳8克，桔梗8克，牛膝6克，甘草5克；

C制剂：红花10克，桃仁12克，川芎6克，赤芍8克，当归10克，丹皮12克，乌药6克，元胡6克，香附6克，枳壳7克，五灵脂8克，甘草6克。

三种制剂均以水煎煮两次(同实施例1中的制备方法)，合并后每天分两次服用，治疗一个疗程后，医院复查，检验结果如下：

血总蛋白   46.1g/L     血白蛋白   24.2g/L

总胆固醇   8.92mmol/L     高密度脂蛋白胆固醇     2.06mmol/L

低密度脂蛋白胆固醇    6.61mmol/L     甘油三酯     2.28mmol/L

经过一个疗程治疗，症状显著改善，总蛋白量增加，总胆固醇量降低，继续使用本法治疗三个疗程后，医院复查，检验结果如下：

血总蛋白   60.4g/L     血白蛋白    35.4g/L

总胆固醇   6.88mmol/L     高密度脂蛋白胆固醇    1.69mmol/L

低密度脂蛋白胆固醇    3.84mmol/L    甘油三酯    2.37mmol/L

经过治疗后，高脂血症和低蛋白血症，症状减轻，各项化验指标已接近正常值范围。遂继续使用本法治疗三个疗程后，医院复查，各指标正常，继续巩固治疗二个疗程后痊愈。治愈后18年，未复发。

病例3.张某，女，24岁，农民；2003年4月，出现易疲劳，双下肢水肿，排尿次数减少，尿液赤黄色，泡沫状尿液，无血尿，患者因担忧激素引起的副作用，采用本发明的中药制剂治疗。治疗前，血液和尿液检查结果如下：

检查结果显示，患者有明显的高脂血症和低蛋白血症，伴有水肿和轻度尿液中红细胞数量增多，确证为肾病综合征。

采用本发明的中药制剂治疗，方案如下：

15天为一疗程，首先采用A制剂治疗三天，然后采用B制剂治疗六天，最后采用C制剂治疗六天，三种制剂每日的处方量为：

A制剂：红花10克，桃仁10克，川芎3克，赤芍3克，麝香0.1克；

B制剂：红花10克，桃仁12克，川芎6克，赤芍8克，当归10克，生地12克，柴胡6克，枳壳6克，桔梗8克，牛膝6克，甘草5克；

C制剂：红花10克，桃仁12克，川芎6克，赤芍8克，当归10克，丹皮10克，乌药6克，元胡6克，香附6克，枳壳7克，五灵脂8克，甘草6克。

三种制剂均以水煎煮两次(同实施例1中的制备方法)，合并后每天分两次服用，治疗一个疗程后，检验结果如下：

经过一个疗程治疗，症状显著改善，总蛋白量增加，总胆固醇量降低，尿液中红细胞数量减少，继续使用本法治疗三个疗程后，检验结果如下：

经过治疗后，尿液中红细胞个数、血中总蛋白和白蛋白量已恢复正常，总胆固醇和低密度脂蛋白含量恢复正常，只有高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯略高，治疗效果显著。遂继续使用本法治疗二个疗程后，各指标正常痊愈，继续巩固治疗二个疗程。治愈后11年，未复发。

上述三个代表性病例，证明本发明的中药制剂物治疗肾病综合征的疗效和优势。

本发明中药制剂治疗肾病综合征疗效研究：

病例资料：研究对象为2008年1月至2012年12月接收治疗的肾病综合征患者70例,其中男39例,女31例,随机分为两组。治疗组35例,男性21例,女性14例；年龄11～45岁；病程3～30个月。对照组35例,男性18例,女性17例；年龄11～45岁；病程3～30个月。两组患者病情轻重程度、年龄、性别相近,无显著差异(P>0.05),治疗效果具有可比性。

治疗方法：

对照组：西药治疗，采用激素标准疗程治疗。首始治疗阶段，强的松1毫克/公斤体重/天，治疗八周，八周后无效者加用免疫抑制剂环磷酰胺,隔天150～200mg静脉注射,累积总量不超过150毫克/公斤体重；减量治疗阶段，每1～2周减少原剂量的10％，逐渐减至剂量为0.5毫克/公斤体重/天；维持阶段，糖皮质激素用量为0.2毫克/公斤体重/天，维持治疗4-12个月。另外，根据病情对证治疗:水肿者给予利尿剂；血脂高者,给予降脂药。

治疗组：本发明的中药A、B、C制剂(实施例1制备)，口服，剂量为A制剂12克/天，B制剂30克/天，C制剂28克/天，分二次服用；以15天为一个治疗疗程，一个疗程内，首先采用A制剂治疗3天，然后采用B制剂治疗6天，最后采用C制剂治疗6天。治疗8个疗程。

治疗效果判定标准：

完全缓解：尿蛋白少于0.3克/天,连续3天,水肿、血脂、肾功能肾病综合征体征完全消除,血浆白蛋白大于35克/天,肾功能正常。

部分缓解：尿蛋白0.31～2.0克/天,连续3天,肾病综合征表现完全消除,肾功能好转。

无效：尿蛋白2.0克/天以上,肾病综合征体征表现未消除,肾功能无好转。

结果：如表1所示，治疗组完全缓解率为65.7％，对照组完全缓解率为48.6％；治疗组总有效率为94.3％；对照组总有效率71.4％。两组治疗效果比较，具有显著性差异(p<0.05),治疗组效果优于对照组效果。

表1治疗组和对照组治疗效果比较

Claims (10)

1.一种治疗肾病综合征的中药制剂，其特征在于：由A制剂、B制剂和C制剂组成，其中，

A制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花70～140份，桃仁60～130份，川芎10～40份，赤芍10～40份，麝香1～5份；

B制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花70～140份，桃仁80～140份，川芎40～80份，赤芍70～90份，当归60～120份，生地80～140份，柴胡40～80份，枳壳40～80份，桔梗60～90份，牛膝50～80份，甘草30～70份；

C制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花80～120份，桃仁90～150份，川芎50～80份，赤芍60～100份，当归80～120份，丹皮80～130份，乌药40～70份，元胡30～70份，香附40～80份，枳壳40～80份，五灵脂40～80份，甘草40～80份。

2.根据权利要求1所述的治疗肾病综合征的中药制剂，其特征在于：所述A制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁100份，川芎30份，赤芍30份，麝香2份。

3.根据权利要求1所述的治疗肾病综合征的中药制剂，其特征在于：所述B制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁120份，川芎60份，赤芍80份，当归100份，生地120份，柴胡60份，枳壳60份，桔梗80份，牛膝60份，甘草50份。

4.根据权利要求1所述的治疗肾病综合征的中药制剂，其特征在于：所述C制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁120份，川芎60份，赤芍80份，当归100份，丹皮100份，乌药60份，元胡50份，香附60份，枳壳60份，五灵脂60份，甘草60份。

5.根据权利要求1所述的治疗肾病综合征的中药制剂，其特征在于：所述A制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁100份，川芎30份，赤芍30份，麝香2份；

所述B制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁120份，川芎60份，赤芍80份，当归100份，生地120份，柴胡60份，枳壳60份，桔梗80份，牛膝60份，甘草50份；

所述C制剂是由以下重量份的原料药制成的：红花100份，桃仁120份，川芎60份，赤芍80份，当归100份，丹皮100份，乌药60份，元胡50份，香附60份，枳壳60份，五灵脂60份，甘草60份。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的治疗肾病综合征的中药制剂，其特征在于：所述A制剂、B制剂、C制剂，可添加医学上可接受的辅料，制成临床可接受的口服剂型，包括胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂。

7.权利要求1～6中任一项所述的治疗肾病综合征的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括A制剂的制备、B制剂的制备和C制剂的制备，具体如下：

(1)A制剂的制备：取麝香，粉碎，得麝香粉，备用；

取红花、桃仁、川芎和赤芍混合，加入浓度为0％～60％的乙醇溶液，回流提取1～4次，每次溶剂的用量为药材重量的2～10倍，提取时间1～4小时，提取温度80℃～100℃；提取后，收集提取液，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，加入麝香粉，混匀，得A制剂；

(2)B制剂的制备：取红花、桃仁、川芎、赤芍、当归、生地、柴胡、枳壳、桔梗、牛膝和甘草，混合，加入浓度为0％～60％的乙醇溶液，回流提取1～4次，每次溶剂的用量为药材重量的2～10倍，提取时间1～4小时，提取温度80℃～100℃；提取后，收集提取液，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，得B制剂；

(3)C制剂的制备：取红花、桃仁、川芎、赤芍、当归、丹皮、乌药、元胡、香附、枳壳、五灵脂和甘草，混合，，加入浓度为0％～60％的乙醇溶液，回流提取1～4次，每次溶剂的用量为药材重量的2～10倍，提取时间1～4小时，提取温度80℃～100℃；提取后，收集提取液，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，得C制剂。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)、(2)、(3)中，所述浓缩是指浓缩至相对密度为1.10～1.40的浸膏。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)、(2)、(3)中，提取所用溶剂为浓度为0～30％的乙醇溶液，回流提取次数为2～3次，每次溶剂的用量为药材重量的4～7倍，每次提取时间为2～3小时。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述A制剂、B制剂、C制剂，可添加医学上可接受的辅料，制成临床可接受的口服剂型，包括胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂。