CN100534520C - 一种治疗妇科炎症的中药丸剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗妇科炎症的中药丸剂的制备方法，它是由金荞麦300g、紫花地丁300g、莪术150g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g和一枝黄花300g制成的。与现有技术相比，本发明更符合传统的中药用药理论，且服用方便，服用量小，所采用的制备工艺可将醇溶性和水溶性有效成分都充分的提取出来，使得服用量小，药效显著，并有利于药物的吸收。
Description
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法，属于中药制药的技术领域。
背景技术：
目前市场上用于治疗妇科炎症的药物众多，如本申请人研制生产的妇平胶囊，经过长期的临床应用证明其疗效确切。但该制剂剂型品种单一，起效相对较慢，不利于药物的吸收，且其制备工艺不利于药物有效成分的充分提取，服用量大，药效相对略差。因此，申请人在原有妇平胶囊的基础上，研究开发了该品种的其他剂型。
发明内容：
本发明的目的在于：提供一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法，本发明在现有制剂的基础上，研制开发出新的剂型品种，其服用方便，服用量小，起效快，药物吸收好，药效显著，为不同类型的患者提供了选择，以满足广大患者的需求。
本发明是这样构成的：它是由金荞麦300g、紫花地丁300g、莪术150g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g和一枝黄花300g制成的。
所述的中药制剂为丸剂或颗粒剂。
本发明治疗妇科炎症的丸剂的制备方法为：取莪术粉碎成细粉，过六号筛，备用；金荞麦、紫花地丁、败酱草、杠板归、大血藤和一枝黄花六味用90％乙醇回流提取45分钟，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清膏；药渣加水煎煮1小时，滤过，浓缩成清膏；合并上述清膏，干燥，粉碎，加入莪术细粉，混匀，制丸，即得。
本发明治疗妇科炎症的颗粒剂的制备方法为：取莪术粉碎成粗粉，加水煎煮并同时收集挥发油，药渣与金荞麦、紫花地丁、败酱草、杠板归、大血藤和一枝黄花六味用85％乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用；药渣再用水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度1.3的清膏，冷后加入乙醇适量，充分混合，静置24小时，取其上清液，与上述滤液合并，浓缩成稠膏，加入上述莪术油，以及糊精300g和糖粉150g混合均匀，制粒，干燥，整粒，即得。
本发明采用七味中药组合，协同发挥清热解毒，活血消肿，利水排脓的作用，在治疗湿热下注、蕴结胞宫所致的盆腔炎，附件炎，宫颈糜烂，尿道炎和子宫肌瘤等妇科炎症方面疗效显著。用于下焦湿热所致之带下量多，色黄质粘，尿黄便干。
与现有技术相比，本发明更符合传统的中药用药理论，起效较快，有利于药物的吸收，服用方便，所采用的制备工艺可将醇溶性和水溶性有效成分都充分的提取出来，使得服用量小，药效显著。
实验例1：制备工艺研究
1、工艺方法的优选
表1平行试验
注：提取条件一致，提取方法不同。
结果：水煮醇提法、醇提水煮法为可选条件，醇提水煮法为最佳条件。
2、工艺参数的确定
煎煮时间对煎煮效果的影响(n＝3)
结论：煎煮时间对煎煮效果影响显著。所以以煎煮时间、煎煮次数、加水量为因素，建立正交试验，进一步研究工艺参数对制剂的影响。详细结果见正交试验表：
(1)因素水平表
(2)正交试验表
正交试验结果显示，影响因素A＞B＞C，A2B1C1为最佳方案，据此条件，根据以上试验结果，水煮条件为：加水煎煮1次，煎煮1小时。
3、辅料的选择
经多次试验对比，本发明丸剂不添加辅料的效果较好，因此丸剂不使用辅料。颗粒剂的制备需加入填充剂和赋形剂，经试验筛选，以糖粉作为填充剂，糊精作为赋形剂的效果较好。根据出膏率和成品量以及药品规格量，确定糊精的用量为300g、糖粉用量为150g。
实验例2：药效学研究
试验材料：
1、药物
妇平胶囊、本发明丸剂(水丸、浓缩丸)、本发明颗粒剂由贵州安泰药业有限公司提供。
阿司匹林片由太极集团西南药业制药股份有限公司生产。
2、实验动物
SD大鼠、昆明种小鼠由贵阳医学院实验动物中心提供，合格证为京动管质号。
一、抗炎作用
1、对蛋清所致大鼠足肿胀的影响
取雄性SD大鼠120只，体重165.35±13.67g，按体重随机分成6组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.1g/kg)及本发明丸(水丸、浓缩丸)组(3.0g/kg)、本发明颗粒组(3.0g/kg)、妇平胶囊组(3.0g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续5天，末次给药30分钟，测量右踝关节周长，并同时从足拓皮下注入10％蛋清0.1ml，注射后30分钟、60分钟及120分钟分别测定右踝关节周长，将致炎后足踝关节周长减去致炎前足踝关节周长/致炎前足踝关节周长×100％，即为肿胀率。结果见表2。
表2本发明制剂及妇平胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀的影响
注：与正常对照组比较，P＜0.05，P＜0.01。
结果可见本发明颗粒、本发明丸(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀的影响与对照组比较有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)，表明本发明颗粒、本发明丸剂、妇平胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀有抑制作用，具有减轻炎症反应，抗炎作用。其抗炎作用颗粒剂大于丸剂大于妇平胶囊。
2、对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
取小鼠120只，雌雄各半，体重20±2g，按性别及体重随机分成6组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.25g/kg)及本发明颗粒组(4.5g/kg)、本发明丸(水丸、浓缩丸)组(4.5g/kg)、妇平胶囊组(4.5g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续3天，末次给药1小时后，每鼠右耳廓涂二甲苯0.03ml，半小时后处死动物，剪下两耳，用6mm打孔器将两耳在相同部位打下耳片，分别称重，右耳片重减去左耳片重为肿胀度。结果见表3。
表3本发明制剂及妇平胶囊对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
| 组别 | 动物数(只) | 剂量(g/kg) | 肿胀度 | P值 |
| 正常对照组 | 20 | - | 11.09±1.96 | |
| 阳性对照组 | 20 | 0.25 | 5.87±3.45 | ＜0.01 |
| 本发明颗粒 | 20 | 4.0 | 6.23±2.46 | ＜0.01 |
| 本发明水丸 | 20 | 4.5 | 6.36±2.39 | ＜0.01 |
| 本发明浓缩丸 | 20 | 4.5 | 7.48±2.67 | ＜0.01 |
| 妇平胶囊 | 20 | 4.5 | 7.93±3.05 | ＜0.05 |
结果可见本发明颗粒、本发明丸(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊与对照组比较有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)，能明显减轻二甲苯致小鼠耳廓肿胀作用。
二、解热作用
正式试验前，每天测1次大鼠直肠体温，共测3次，选择体温变化在0.3℃以下的大鼠60只，雌雄各半，按体重及性别随机分成6组：正常对照组、阳性对照组(阿司匹林0.1g/kg)及本发明颗粒组(3.0g/kg)、本发明丸组(水丸、浓缩丸)(3.0g/kg)、妇平胶囊组(3.0g/kg)，末次测量体温后用20％酵母菌1ml/100g，皮下注射致热。致热后3小时灌胃给药，测定给药后1小时、2小时、3小时体温变化。结果见表4。
表4本发明制剂及妇平胶囊对酵母菌致热作用的影响(X±S、n＝10)
| 组别 | 药前体温 | 药后1小时 | 药后2小时 | 药后3小时 |
| 正常对照组 | 38.33±0.26 | 39.81±0.27 | 39.71±0.34 | 39.34±0.36 |
| 阳性对照组 | 38.34±0.24 | 37.14±0.37<sup>★★</sup> | 37.23±0.26<sup>★★</sup> | 37.86±0.56<sup>★★</sup> |
| 本发明颗粒 | 38.36±0.31 | 37.33±0.68<sup>★★</sup> | 37.79±0.60<sup>★★</sup> | 38.05±0.37<sup>★★</sup> |
| 本发明水丸 | 38.34±0.27 | 38.24±0.34<sup>★★</sup> | 38.05±0.34<sup>★★</sup> | 38.19±0.33<sup>★★</sup> |
| 本发明浓缩丸 | 38.34±0.27 | 38.24±0.34<sup>★★</sup> | 38.05±0.34<sup>★★</sup> | 38.19±0.33<sup>★★</sup> |
| 妇平胶囊 | 38.27±0.28 | 38.87±0.35<sup>★★</sup> | 38.91±0.34<sup>★</sup> | 39.13±0.31 |
试验结果显示本发明颗粒、本发明丸(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊对酵母菌所致大鼠体温升高均有一定的解热降温作用，能够减轻酵母菌的体温升高作用。其作用维持时间约3小时，水丸维持时间大于3小时。
三、镇痛作用
取小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g，按性别及体重随机分成6组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.15g/kg)及本发明颗粒组(4.0g/kg)、本发明丸(水丸、浓缩丸)组(4.0g/kg)、妇平胶囊组(4.0g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续3天，末次给药1小时后，腹腔注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g体重，记录小鼠扭体反应发生的潜伏期及10分钟内扭体次数。结果见表5。
表5本发明制剂及妇平胶囊对冰醋酸所致小鼠疼痛的影响(X±S、n＝10)
注：与对照组比较△P＞0.05，P＜0.01。
结果显示本发明颗粒、本发明丸(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊对冰醋酸所致小鼠疼痛的影响与对照组比较无显著性差异。说明本发明颗粒、本发明丸剂(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊对冰醋酸所致小鼠疼痛有明显的抑制疼痛的药理作用。
四、结论
本发明颗粒、本发明丸剂(水丸、浓缩丸)与妇平胶囊在药效上具有相同的抗菌、消炎、解热作用。但其药效强弱略有不同，本发明颗粒较强，本发明丸剂次之，妇平胶囊再次之。
具体实施方式：
本发明的实施例1：取莪术150g粉碎成细粉，过六号筛，备用；取金荞麦、紫花地丁、败酱草、杠板归、大血藤和一枝黄花各300g，用90％乙醇回流提取45分钟，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清膏；药渣加水煎煮1小时，滤过，浓缩成清膏；合并上述清膏，干燥，粉碎，加入莪术细粉，混匀，制成1000丸，即得本发明丸剂。
本发明的实施例2：取莪术150g粉碎成粗粉，加水煎煮并同时收集挥发油，药渣与金荞麦300g、紫花地丁300g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g和一枝黄花300g用85％乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用；药渣再用水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度1.3的清膏，冷后加入乙醇适量，充分混合，静置24小时，取其上清液，与上述滤液合并，浓缩成稠膏，加入上述莪术油，以及糊精300g和糖粉150g混合均匀，制粒，干燥，整粒，即得本发明颗粒剂。
Claims (1)
1.一种治疗妇科炎症的中药丸剂的制备方法，其特征在于：取莪术150g粉碎成细粉，过六号筛，备用；金荞麦300g、紫花地丁300g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g和一枝黄花300g六味用90％乙醇回流提取45分钟，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清膏；药渣加水煎煮1小时，滤过，浓缩成清膏；合并上述清膏，干燥，粉碎，加入莪术细粉，混匀，制丸，即得丸剂。
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