CN101563038B - 体内可固化矫形植入装置 - Google Patents

Abstract

矫形植入物(100、200、300、301、320、340、400、500、600、700、720、740、760、770、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800)包括在第一形式中是非刚性的，即柔性的和/或延展性的装置，用以插入期望的体内位置，然后在植入后，该装置转化为刚性的或硬化的形式，用以提供载荷功能或提供其它的结构和/或机械功能。该装置包括生物相容的鞘(110)和密封在鞘(110)内的可固化材料(120)。以提供柔性的第一形式将可固化材料(120)提供给装置，并且可固化材料(120)被构造为在将一定量的激发能量施加到材料(120)之后在第二形式中刚化。也提供相关的方法和工具包。

Description

体内可固化矫形植入装置

背景技术

本发明涉及矫形植入物领域和将其置于期望体内位置的方式。更具体而言，本申请涉及治疗脊柱畸形和病症或其它骨骼畸形和病症的装置、系统和植入物，以及涉及将装置植入需要治疗的患者的方法。可使用根据本申请的装置治疗慢性或急性病症。

使用假肢植入物解决矫形损伤和疾病已经变得平常。尽管骨骼创伤可以再生，但是骨折和其它矫形损伤花费大量的时间来愈合，在该期间，骨骼不能支撑生理负荷。充分理解，相邻骨部分的稳定可以使用位于骨部分之间的植入物和/或沿着骨部分定位的植入物来完成。多种矫形植入装置是已知的，其被设计以给患者脊柱或其它骨骼或关节提供结构支撑。植入物可以是刚性的，以防止在骨部分之间的运动，或者可以是柔性的，以允许骨部分之间至少有限运动同时提供稳定作用。如本文使用的，骨部分可以是骨骼的部分，其由一个或多个关节、骨折、断裂或其它间隔分开。可以放置植入物，例如，用于刚性的后脊柱固定体系，例如杆、板、系绳和U形钉；用于椎体间脊柱融合术或切除；用于动态脊柱稳定；或用于刚性或动态稳定其它的骨骼或骨骼关节。另外，针、螺丝钉和网经常地用于在骨骼愈合和再生期间代替损伤骨骼机械功能的装置中。

在这种场合，经常希望减少植入物放置过程的侵袭性，提高植入物完整性，和提供更积极的患者结果。特别地，经常希望提供具有减小尺寸和/或柔性特征的植入物以促进移植，同时也提供足够的刚性以提供对矫正治疗的支持。遗憾的是，现有装置在某些应用方面可能具有局限性的。因此，在该技术领域内需要进一步的贡献。

发明概述

本申请提供多种矫形植入装置，其在植入过程期间是有延展性的和/或柔性的，然后在植入位置硬化。因此，本发明装置具有比第二状态提供更多柔性的第一状态。其它的方面包括独特的方法、系统、装置、仪器和包括该主题矫形植入装置的设备。

在本申请的一个方面，矫形植入装置包括生物相容的鞘和可固化材料，所述可固化材料具有非刚性形式，被包含和密封在鞘中。该装置在植入患者内之前和期间是可变形的，并且在施加有效固化该材料的量的激发能量到该材料之后，所述材料可转化为刚性形式。

在本申请的另一方面，矫形植入装置包括生物相容的鞘；可固化材料，其包含在生物相容的鞘内，所述可固化材料可操作以在施加一定量的固化激发能量后硬化，从而形成矫形植入物的载荷元件；和能量输送元件，其包含在所述鞘内，所述能量输送元件可操作以输送激发能量至所述可固化材料。

在又一方面，矫形植入装置包括生物相容的鞘和可固化材料，其包含在所述生物相容的鞘内，所述可固化材料可操作以在施加一定量固化激发能量之后硬化，从而形成矫形植入物的载荷元件；其中所述激发能量是预定波长的电磁辐射，并且其中所述鞘对所述辐射是可透过的。

在本申请的仍另一方面，矫形植入装置包括生物相容的鞘；包含在所述生物相容的鞘内的可固化材料，所述可固化材料可操作以在施加一定量固化激发能量之后硬化，从而形成矫形植入物的载荷元件；和可充压气囊，其包含在所述鞘内；其中所述可固化材料位于所述气囊外；和其中所述气囊可操作以接收增压流体来充压所述气囊，并对所述可固化材料和所述鞘施加向外的压力。

在本申请的又另一方面，矫形植入装置包括生物相容的鞘；可固化材料，其包含在生物相容的鞘内，所述可固化材料可操作以在施加一定量固化激发能量到该可固化材料之后硬化，从而形成矫形植入物的载荷元件；和内部加固构件，其包含在生物相容的鞘内。

本申请的又一方面包括矫形植入装置，其包括含有可固化材料的柔性机构；和包含在所述包含机构内的可固化机构，该机构在固化前期间给予装置延展性，并且在固化后期间给予载荷功能；其中所述装置在植入患者内之前和期间是可变形的。

本申请也提供矫形植入工具包，其包括：装置，其包括生物相容的鞘和可固化材料，所述可固化材料具有非刚性形式，被包含和密封在鞘中，其中在施加有效的完全固化材料的量的激发能量到该材料之后，所述材料可转化为刚性形式；和说明书，其记录在有形介质中，便于将装置在体内位置定位——在该位置期望提供载荷功能，以及装置在体内位置定位之后，施加固化激发能量到可固化材料。

本申请也提供制备矫形植入装置的方法，包括：(1)提供非刚性形式的材料，其中所述材料在施加激发能量到该材料后，有效转化为刚性形式；和(2)将该材料密封在生物相容的鞘内，以提供独立的、有延展性的装置。

本申请的进一步实施方式、形式、特征和方面从本文提供的详细说明书和附图将变得明显。

附图简述

图1是植入装置的一个实施方式的横截面图。

图2是相对于患者脊柱的盘外脊柱植入系统的侧平面图。

图3是图2的脊柱植入系统的骨锚定装置的侧视图，一些特征以虚线示出。

图4是根据图2的可选实施方式的骨锚定装置的可调节结构骨锚定装置的侧平面图，一些特征以虚线示出。

图5是图2的脊柱植入系统的骨锚定装置的侧平面图，一些特征以虚线示出。

图6是图2的脊柱植入系统的另一实施方式骨锚定装置的侧平面图，其在骨部分中预形成腔的背景中示出，以横截面示出。

图7是图6实施方式的侧平面图，其中骨锚定装置的茎被置于预形成腔内。

图8是图2的脊柱植入系统的细长脊柱固定元件装置的透视图，一些特征以虚线示出。

图9是图8的细长脊柱固定元件装置沿图8中观察线9-9截取的横截面图。

图10是可以与图2的脊柱植入系统一起使用的交联装置的侧平面图，一些特征以虚线示出。

图11是盘外板植入装置的实施方式的侧平面图。

图12是图11的装置沿图11中观察线12-12截取的横截面图。

图13是图11的装置沿图11中观察线13-13截取的横截面图。

图14是相对于患者脊柱的盘内植入装置的概略侧平面图。

图15是图14的植入装置沿图14的观察线15-15的截面图。

图16是另一实施方式盘内植入装置的透视图，一些特征以虚线示出。

图17是另一实施方式盘内植入装置的侧平面图，一些特征以虚线示出。

图18是另一实施方式盘内植入装置的透视图，一些特征以虚线示出。

图19是另一实施方式盘内植入装置的透视图，一些特征以虚线示出。

图20是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图21是图2的脊柱植入系统的另一实施方式骨锚定装置的局部横截侧平面图，其在骨部分中预形成腔的背景中示出，以横截面示出，其中骨锚定件茎被构造以从未膨胀形式转化为膨胀形式，所述茎在该图中以未膨胀形式描绘。

图22是图21中描绘的骨锚定件实施方式的侧平面图，其中骨锚定装置的茎以未膨胀、未接合的形式置于预形成腔中。

图23是图21中描绘的骨锚定件实施方式的侧平面图，其中骨锚定装置的茎以膨胀、接合的形式位于预形成腔中。

图24是图2的脊柱植入系统的细长脊柱固定元件装置的另一实施方式的纵向局部横截面图。

图25是图2的脊柱植入系统的细长脊柱固定装置的另一实施方式的横截面图。

图26是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图27是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图28是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图29是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图30是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图31是植入装置的另一实施方式的部分切掉的侧平面图。

图32是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图33是包含在包装中的植入装置的横截面图。

图34是连接到电源的植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图35是连接到光源的植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图36是与光源一起的植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图37是图2的脊柱植入系统的另一实施方式骨锚定装置的部分横截侧平面图，其在骨部分预形成腔的背景中示出，以横截面示出，其中骨锚定件茎被构造以从未膨胀形式转化为膨胀形式，所述茎在该图中以未膨胀形式描绘。

发明详述

为了促进对本文描述的发明原理的理解，现在将对在附图中图解的实施方式进行介绍，并用特定的语言描述同一部分。然而，应该理解，并不因此打算对发明范围进行任何限制。图解实施方式的任何改变和进一步修改以及本文描述和图解的原理的任何进一步应用被考虑在内，这是本领域普通技术人员通常想到的。

本申请提供可植入的矫形假体装置，其具有延展性，用以插入期望的体内位置，然后在植入后可固化为硬化的形式，用以提供载荷功能或提供其它的结构和/或机械功能。术语例如“可硬化的”或“可固化的”在本文可以互相交换使用，并且意图指这样的任何材料：其以第一延展性或柔性形式可以稳定地储存一段延长时间，而不损失柔性，并在将激发能量施加于其上之后，可转化为第二硬化形式。这些术语不意图限于任何具体的硬化机制。如本领域普通技术人员理解的，取决于材料选择，可以存在多种硬化机制，包括例如通过紫外线辐射、可见光、红外辐射、射频辐射、X射线辐射、γ辐射或其它波长的电磁能量激发的固化、催化剂激发的聚合、热激发的聚合、电激发的聚合、机械激发的聚合、电子束辐射激发的固化等等。

在多种不同情况中可有利地使用这样的矫形植入物，其包括至少一个包含可硬化材料的延展性装置，并且其被构造以在放置在期望体内位置之后通过施加固化激发能量在硬化。例如和非限制性地，可以使用这样的植入物以有益于医务人员希望在植入过程期间成形或再成形元件的情况。通用性也允许侵袭性较小的技术用于矫形植入过程、允许植入装置更大的设计灵活性以及能够避免复杂性，该复杂性可能在浸湿过程中或在手术期间的两部分混合过程中发生。实施方式主要地通过参考脊柱装置进行描述；然而，意图在于理解本申请也包括用于非脊柱位置的矫形装置。如本文所述的矫形植入物发现有利地用于例如稳定关节如髋或膝关节。

本申请考虑的装置可以是有延展性的或柔性的，用以在植入过程中插入，然后当其中的可固化材料暴露于激发该材料固化的能量源时而呈现更刚性的状态。参考图1，装置100包括生物相容的鞘110和可固化材料120，所述可固化材料120包含并密封在鞘110内。可固化材料120具有非刚性形式，并且在将一定量激发能量——其将有效固化材料120——施加到材料120后，可转化为刚性形式。当装置100硬化时，其变为具有期望形状和在期望位置的矫形植入物的载荷元件。例如，该元件可以是脊柱杆、板、间隔物、接骨螺钉、锚、人造盘和核植入物。可固化材料120被密封在鞘110中，以便可以在手术过程期间避免对可固化材料的注入或其它处理或准备的需要。

鞘110的主功能是容纳可固化材料120和在固化完成之前影响或控制装置100的形状。鞘110可包含全部或部分围绕可固化材料的单独植入装置，并且鞘110单独或与构成装置体的其它材料一起，防止可固化材料与宿主组织至少在可固化材料处于可延展形式时接触。鞘110通常不需要在延长时间期间抑制压力。因此，可允许显著的设计灵活性。制造鞘的材料(本文也称为“鞘材料”)可以是生物稳定的或生物可吸收的。例如，鞘110可以是多孔的，其可有利于给药或允许骨骼掺入和/或软组织向内生长。可选地，可以设计鞘110以具有吸附于其上的活化剂。在又一个的可选形式中，鞘110可以由生物可降解材料组成，任选地，其具有一种或多种活化剂浸入其中，在植入之后随时间由自然过程吸收。鞘110可以以多种方式构造，并且可以由多种纺织或非纺织纤维、织物、金属网例如纺织或编织线和碳制成。适当的生物相容的鞘材料的实例包括，例如聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰胺、聚氨酯、聚乳酸(PLA)、PLDLA、ePTFE和Dacron^TM，仅举几个例子。可制造鞘的其它材料包括聚酯、硅氧烷、聚醚醚酮、聚丙烯酸酯、聚交酯和聚乙醇酸交酯。材料可以形成多种形式，包括例如片、管、气囊、小袋和织物，仅举几个例子。

在一个实施方式中，鞘110是能量可透的，并且被构造以便来自装置外能量源的能量可以通过以接触可固化材料120，并激发其固化。在示例性实施方式中，当可固化材料120是在暴露于热能后固化的类型时，鞘110可以包含导热并能够密封围绕可固化材料120的生物相容材料。优选地，在大约20℃到大约70℃的温度下完成固化。在另一个实施方式中，可固化材料包括可光固化材料，其暴露于穿过鞘的光或其它电磁辐射时固化。对于彻底固化的这类实施方式，鞘和可固化材料本身具有适当的特性例如透明度和/或半透明性和厚度是重要的，以便固化激发能量可以充分地穿透可固化材料以完成充分的固化。当然，本领域普通技术人员可以理解，小于完全固化的固化程度可以是足够的，只要固化程度产生这样的装置——其具有足够的载荷强度或足够的便于装置使用的其它机械功能的强度。当然，也理解，可以提供给定的鞘，其在某些选定波长的光或其它电磁辐射下透明或半透明而在其它波长下不是透明或半透明的。选择鞘材料和可一同操作的可固化材料在本领域普通技术人员的见识内。

为了放置如本文所述的载荷元件，包括生物相容的鞘和密封在鞘内的可固化材料的延展性装置被提供并被插入到体内位置，在该位置期望提供载荷功能。在该装置处于期望位置并具有期望结构之后，向所述材料施加激发能量剂量。该装置具有非刚性形式，并且在将一定量激发能量——其有效固化材料——施加到材料后，可转化为刚性形式。可使用的固化激发能量的实例包括，例如电磁辐射、热能、电能、化学能和机械能。图1中描述的装置100在植入患者内之前和期间是可变形的。在固化可固化材料之后，装置100可以以多种形状和大小构造，用于多种最终应用，例如作为盘外脊柱植入系统、盘内脊柱植入系统和用于躯体其它区域的植入系统的元件。参考附图，提供关于某些示例性实施方式的进一步细节，其每一个描述发明的装置，所述装置包括包围一个或多个内腔或与一个或多个内腔邻接的鞘，其中内腔(一个或多个)包括容纳在其中的可固化材料。图2-13和21-25中阐明的植入装置是本申请考虑的多种类型、形状、形式和结构的盘外植入装置的实例，并且图14-19中的每一装置是本申请考虑的盘内植入装置的实例。应该理解，本发明在其它形式、形状、结构的其它盘外植入装置中具有应用。

参考图2，相对于患者的脊柱SC以侧平面图示出包括盘外脊柱植入系统200的装置。脊柱植入系统200包括一对锚定装置300、301和脊柱杆形式的细长固定元件装置400。此外，如本领域普通技术人员理解的，系统200可包括另外的元件，例如像交联装置500，如在图10中所示。系统200可被用来治疗数种脊柱畸形，其包括但不限于治疗退变性腰椎滑脱、骨折、脱臼、脊柱侧凸、驼背、脊柱肿瘤和/或失败的先前融合。

锚定装置300和301在图3的侧平面图中示出，某些特征以虚线图解。锚定装置300和301每一个分别可具有细长的轴或茎303，其具有骨接合结构304。结构304可以是螺纹、长钉、钩或其它结构的形式。也考虑没有骨接合结构的茎。构造茎303以位于并接合以标准方式在一个或多个骨或骨结构中制备的通路，并且可以具有切割的槽或用于自攻螺钉和/或自钻孔能力的其它结构。茎303也可以被插套管以接收导线来帮助放置，并且可进一步包括用于放置骨生长材料的穿孔或其它开口。

锚定装置300、301可以包括头或接收器部分305，其限定垂直臂307之间的接收通道306。头或接收器部分305可以相对于茎303固定以提供单轴排列。接收通道306的大小和形状被形成为接收脊柱杆400，并且可包括接合接合元件310、311的结构，以将脊柱杆固定到头305，例如沿接收通道306的内螺纹或头305上的外螺纹，这二者都没有示出。在另一个实施方式中，头305可包括固定脊柱杆400于其上的任何工具，如本领域普通技术人员所知道的。如图解的，接收通道306可以是凹面弯曲的，并且形成具有部分圆形状的通道以接收适于在其中接合的形式的杆。其它的实施方式考虑，在接收通道306中，杆的位置与茎的邻近头相靠，或者与邻近茎的头的盖或顶相靠。进一步考虑，接收通道306可以成形为多种结构以相应于具有非圆形横截面——例如但不限于椭圆形、矩形、六角形或八角形横截面——的脊柱杆400。

现在参看图4，示出另一实施方式锚定装置320。锚定装置320可以为枢轴俘获于头部分322中的茎部分321的形式。关于茎部分321和头322相对于彼此可活动的方式，枢轴的锚定装置320可能是多轴的、复轴的、单轴的或单平面的。在一个可活动的形式中，茎部分321和头322以“球和接头(ball and joint)”或旋转类型连接接合在一起，其允许在至少一些阶段的装配期间，在它们之间相对的万向运动。

在又一形式中，植入系统200可包括一个或多个接合邻近骨结构的钩形式的骨锚定件，所述骨结构例如肉茎、叶片、棘突、横突或其它的适合与脊柱钩接合的骨结构。例如，多轴片状钩形式的骨锚定件可被用于代替一个或多个锚定装置300、301。仍在其它实施方式中，骨锚定件可以包括U形钉、骨板、椎体间融合装置、椎体间隔离物、脊柱锚、脊柱内融合装置、骨夹具或其它锚定件形式的骨连接结构。

在一个实施方式中，形成一个或多个骨锚定件300、301和/或320，以便茎303和/或321起鞘的功能：分别限定用于容纳可固化材料的内腔308和323。如在图3中图解的，内腔308沿着茎303从邻近的头305延伸到远端的尖端302。如在图4中图解的，内腔323沿着茎321从邻近的头322延伸到远端的尖端324。在第一结构中，当可固化材料没有暴露于能量源时，茎303和321保持柔性以帮助在制备的通路内接合茎，或允许沿茎的轴角度调整以在固化完成前更好地与脊柱杆400或其它的植入装置连接。

在图5中描述的可选实施方式中，头305或322可包括具有可固化材料的内腔325，以更好地帮助脊柱杆400或其它的装置单独地或与分别包括内腔308和323的茎303和321结合地连接于其上。例如，臂307当柔性时可以绕杆弯曲，然后硬化以在臂307之间的通道中刚性地接合杆。此外考虑，仅茎303和/或321的一部分可包括具有可固化材料的内腔，以控制各自的锚定装置300、301和/或320的柔性。

在又另一实施方式中，在图6中描述的，茎部分341以未成形的、有延展性的结构提供，在插入骨部分365的预形成腔360后，茎部分341贴合腔360的形状。在将茎部分341插入腔360之后，如在图7中描述的，包含在内腔343之内的可固化材料的硬化使锚定件340牢固地接合骨部分365。

植入系统200的脊柱杆400在图8中图解。一般而言，脊柱杆400包括细长体401，其沿着第一末端402与第二末端403之间的纵轴L延伸。在第一末端402与第二末端403之间延伸的脊柱杆400的长度L1一般地足够大，以跨越至少相邻椎体之间的距离，但是在可选的实施方式中，其可以具有大小跨越二个以上或以下椎体之间距离的长度L1。如图解的，脊柱杆400包含大致圆的或圆形的截面外形。然而，在可选的实施方式中，考虑脊柱杆400的截面外形可以改变。例如，脊柱杆400的截面外形可以包括但不限于三角形、矩形、六角形、八角形、椭圆形、或星形，仅举几个可能性。

脊柱杆400的大小和结构制成为接合骨锚定件的接收部分，例如，上述骨锚定装置300、301、320的接收通道306。当脊柱杆400被置于接收通道306中时，脊柱杆400也可连接于其上，以在两个或更多骨锚定装置之间产生刚性结构。脊柱杆400也可从动地固定到骨锚定件上，以允许在骨锚定件和脊柱杆400之间的相对运动。

在图8中，400包括沿着杆400的长度L1的大部分延伸的内腔404。内腔404至少由鞘409部分包围，所述鞘409可构成体401的全部或部分，并且容纳可固化材料411。在图解的实施方式中，在第一结构中，当可固化材料411没有暴露于能量源时，脊柱杆400沿着长度L1的大部分保持柔性。在第二结构中，在暴露于固化激发能量后，可固化材料411固化，并且脊柱杆400变得更刚性或沿着长度L1变成刚性。

尽管显示内腔404沿着体401的长度L1的大部分延伸，但应该理解，在没有示出的可选实施方式中，内腔404可仅仅沿着长度L1的一部分延伸。此外，考虑体401可包括一个以上内腔404，以便在初始结构中时，脊柱杆400包括一个以上柔性部分。在脊柱杆400包括一个以上柔性部分或内腔404仅仅沿着长度L1的一部分延伸的实施方式中，剩余的一个部分或多个部分可包括任何适当的生物相容材料，其包括但不限于不锈钢、镍钛记忆合金、铬钴、钛和其合金、以及聚合物。另外，脊柱杆400的剩余部分的结构可以是实心的，或者包括接收系绳、线或缆的插管或通道。

现在参考图9，显示沿着图8的观察线9-9观察的脊柱杆400的横截面图。如图解的，脊柱杆400的截面外形基本上是圆的，并且鞘409密封地包括可固化材料411，以防止可固化材料411渗漏。构造可固化材料411以在暴露于激发能量前具有最初的流体结构，并且在暴露于能量源和固化期后，转化为刚性形式。如本文使用的，术语“流体”意图指给予脊柱杆400可延展或柔性特征的形式。本申请考虑，某些固体形式例如颗粒固体或其它可变形固体，可给予该装置这样的特征，因此包括在术语“流体”的含义内。从柔性结构转变为刚性结构所需要的时间量依赖于构成可固化材料411的材料类型。一旦处于固化状态，该材料被构造为提供对各自植入物的全部或部分的支撑。

脊柱植入系统200可进一步包括交联装置500，其在图10中以侧视图示出，一些特征以虚线示出。交联装置500包括在互连装置501处连接的第一支杆502和第二支杆507。可以构造互连装置501以促进支杆502和/或507相对于互连装置501和/或彼此相对进行平动和/或转动。可选地，支杆502和/或507可以作为与互连装置501或彼此的单一装置整体地形成。支杆502在第一末端504和第二末端505之间包括体503。体503包括由体503包围的内腔506，其起鞘的作用，并且可固化材料可以包含在内腔506内。支杆507包括第一末端509、相对的第二末端510，体508在它们之间延伸。体508包括内腔511，其起鞘的作用，并且包含可固化材料。

支杆502和507的每一个分别地包括接合部分512和513，邻近末端504、509。接合部分512和513的大小和结构被制成与脊柱植入系统200的其它部件接合。例如，系统200可包括连接到另一组接骨螺钉300和301的一个以上脊柱杆400，其中脊柱杆400的每一个彼此平行地沿着患者的脊柱延伸。在该实施方式中，接合部分512和513与脊柱杆400的每一个接合，以便交联装置500在其间横向延伸。在可选的实施方式中，可以构造接合部分512和513，以与骨钩、接骨螺钉或连接脊柱杆的其它锚定装置接合。

如图解的，内腔506和511基本上沿着各自支杆502和507的全部长度延伸。在可固化材料暴露于能量源之前，交联装置500可保持柔性，以促进交联装置500与各种脊柱部件互相连接。在暴露于能量源之后，可固化材料固化并钢化支杆502和507，以在交联装置500和各自的植入部件之间产生刚性的结构。在没有示出的可选实施方式中，内腔506和/或511可分别仅仅沿着支杆502和/或507的一部分延伸。另外，考虑支杆502和/或507的每一个可包括一个以上具有可固化材料的内腔，并且鞘可构成支杆502、507的全部或一部分。

在图11中，在平面图中示出可选的细长脊柱固定元件600，一些特征以虚线示出。固定元件600是脊柱板形式，并且包括第一末端部分601，相反的第二末端部分602，并且包括在它们之间延伸的体603。一般而言，固定元件600的大小和结构被制成在至少一组相邻的椎体之间延伸，但是在可选的实施方式中，可以构造为延伸跨过三个或三个以上椎骨并且沿着脊柱的一个或多个区域延伸，包括颈、胸、腰和骶骨区域。固定元件600包括贯穿末端部分601和602的孔604。孔604的大小和结构被制成允许锚定装置例如接骨螺钉通过，以与各自的椎体接合，以便固定元件600可固定于其上。此外，固定元件600的外部可包括一种或多种进一步促进与骨结构接合的表面特征，其包括盘内凸出和融合元件、脊和谷和/或多孔材料。

进一步参考图12和13，固定元件600包括鞘610和包含在其中的可固化材料620。在第一结构中，固定元件600的体603保持柔性，以促进向脊柱结构弯曲和贴合，和/或通过导管例如通过展开导管输送到植入位置。例如，固定元件600可以是弯曲的、扭曲的、卷式的、压平的、细长的和/或加宽的以及其它结构，以便促进以最低侵入方式输送，或符合期望植入位置的环境特征。一旦可固化材料暴露于能量源，固定元件600可以以期望形式变为刚性。

在没有示出的可选实施方式中，考虑板600的一个或多个部分可以内部互相划分，以便不同的材料可以包含在其中。例如，一个或多个末端部分601或602可包括具有可固化材料的内腔，而在它们之间延伸的体603包括不同的生物相容材料，以便末端部分601和/或602在初始结构中时是柔性的，而体603是刚性的或可以是永久柔性的。另外，考虑单独地或与末端部分601和/或602结合的体603，可包括具有可固化材料的内腔，而另一部分(或多个部分)包括不同的材料，以便体603在初始结构中时是柔性的，而末端部分601或602的一个或两个是刚性的或永久柔性的。

参考图14，按照本发明的装置也可与盘内脊柱植入物联合使用。图14显示矫形装置的一个实例，并且一般而言，涉及与患者的脊柱SC相关的盘内脊柱植入物700。植入物700可用于治疗数种脊柱畸形，其包括但不限于治疗退变性腰椎滑脱、骨折、脱臼、脊柱侧凸、驼背、脊柱肿瘤和/或失败的先前融合。在图解的的实施方式中，植入物700置于第一椎体20和第二椎体22之间，每个椎体分别包括端板24、26，并且其中端板24和26朝彼此定向。端板24、26之间的空间可以通过除去全部或部分盘空间而形成。另外，植入物700可以用于其中一个或多个椎骨被除去的切除方法。

植入物700包括第一脊柱接合表面702和第二脊柱接合表面704，它们置于体701的相对侧，其中构造每个表面702、704以分别接合相邻的端板24、26之一。表面702和704被描述为相对光滑的，但是在具体的实施方式中，可包括促进与端板24和26接合的可选表面特征。例如，表面702和704的结构可以是多孔的和/或包括脊、谷、钉、滚花和/或其它固定结构，如本领域普通技术人员所理解的。

图15是沿着图14中观察线15-15的植入物700的截面图。脊柱植入物700包括围绕体701全部或部分的鞘709，所述体701形成包含可固化材料711的内腔710。可固化材料711与鞘709连通，并且被密封在腔710中，以便其不会从鞘709和/或体701中泄漏或流出。然而，并不排除提供一个或多个可密封的口，以选择性地使可固化材料711通过其流动。鞘709和可固化材料711的每一个大体被构造为使植入物700具有最初柔性的、可弯或可成形的结构。然而，在可固化材料711暴露于激发能量时，其硬化或钢化，并形成刚性植入物。

图16-19中的植入装置是关于脊柱植入物700的、可用于治疗上面所列脊柱畸形的可选盘内植入装置的实例。植入物720在图16的透视图中示出。植入物720的大小与形状被制成占据所有或基本上所有的脊柱盘空间，并且可以在前面的、前外侧的或侧面的手术过程中植入。植入物720包括第一脊柱接合表面721、相反的第二脊柱接合表面722和体723。构造表面721和722的每一个以接合椎体的端板，例如，图14中的端板24和26。如此，表面721和722的每一个可以包括固定特征例如脊、谷、齿、滚花和/或其它凸出或接合结构。如在本领域已知的，表面721和722可包括多孔材料，以促进组织进入和流出，以进一步在脊柱位置固定植入物720，和/或形成相邻椎体的融合。

植入物720进一步包括从表面721到表面722贯穿体723的开口724。在一个实施方式中，开口724可包含一种或多种生物相容材料。在另一个实施方式中，开口724包含生物吸收材料，例如骨生长促进材料，其包括但不限于骨移植材料、骨形态发生蛋白(BMP)、骨碎片、骨髓、脱矿质骨基质(DBM)、间质干细胞和/或LIM矿化蛋白质(LMP)或任何其它适当的骨生长促进材料或物质。

在图解的实施方式中，包围开口724的完整的体723包括鞘729，其限定包含可固化材料例如上述的可固化材料711的内腔725。当可固化材料没有暴露于能量源时，其通过在众多不同的方向如箭头B所指示的方向，压缩或扩张植入物720，允许脊柱植入物720被重构造为大量不同结构。例如，表面721和722的任何一个的所有或部分，可以被弯曲以与全部或部分弯曲的脊柱端板相靠放置，或者脊柱植入物720的高度H可以被改变以填满椎体之间的空间，等等。

应该理解，在没有示出的可选实施方式中，体723的仅仅一部分或多部分可包含具有可固化材料的内腔725，以便在某些位置提供柔性。在这些实施方式中，不包括具有可固化材料的内腔725的植入物720其余部分，可包含任何适当的生物相容材料，如本领域普通技术人员知道的。另外，在没有示出的另一实施方式中，考虑表面721和表面722之间高度H的仅仅一部分或多部分包括内腔725和可固化材料，以便体723采用多平面结构，某些平面包括可固化材料711，而其余平面包括任何适当的生物相容材料，其与鞘729的材料相同或不同。在考虑的每一实施方式中，可固化材料可暴露于能量源，以形成期望构造形式的刚性脊柱植入物720。

现在参考图17，图解了盘内具关节的脊柱植入物740。植入物740包括第一具关节的部分741。部分741包括具关节的元件742——连接于第一固定板743的内表面745。植入物740也包括第二具关节的部分746，其包括具关节的元件747——连接于第二固定板748的内表面750。固定板743和748的每一个分别包括脊柱接合表面744和749。接合表面744和749可包括一个或多个骨接合结构744a、749a，例如所示的龙骨件。考虑其它骨接合结构，其包括但不限于脊、谷、齿、滚花和/或其它凸出或接合结构。进一步考虑接合表面744和749可以是多孔的，以促进骨和/或组织向内生长到固定板743和748中，如本领域普通技术人员所理解的。在没有显示的另一实施方式中，固定板743和748可包括一个或多个延伸通过其中的法兰和/或孔，其中构造孔以使锚定件通过，锚定件包括但不限于螺钉、钩、U形钉和/或缝线，以便固定植入物740到各自相邻椎体的每一个。应该理解，加入孔和锚定装置可以单独使用，或与任何上述骨接合结构结合使用。

构造具关节的部分741和具关节的部分746，以在界面751处彼此接合，以便固定板743和748相对于彼此可移动。如本领域普通技术人员所理解的，当植入物740被植入椎间的空间时，部分741和746之间的关节产生脊柱盘似的运动，同样地，植入物740可用于椎间盘置换以及其它应用。在图解的实施方式中，具关节的部分741、746以球窝式排列来排列。其它实施方式考虑其它的排列，包括在固定板743、748之间的弹性可压缩元件、在板743、748之间的弹簧元件、或其它适当的活动保持结构。

在图解的实施方式中，第一固定板743、具关节的元件742、具关节的元件747、和第二固定板748的每一个由覆盖内腔752、753、754和755的各自一个的材料形成。内腔752-755的每一个进一步包括可固化材料例如可固化材料711，以便植入物740具有由可固化材料711和鞘材料的结构提供的最初柔性结构。在另一个实施方式中，具关节的部分741或746的仅一个可包括内腔752和753或754和755的一个或两个，以及其中相关的可固化材料。在又另一个实施方式中，包含具关节的部分741和746的一个或多个部分可包括其各自的内腔和可固化材料711。例如，一个或多个固定板743和748可包括内腔752或755和可固化材料，以便可以构造一个或多个固定板743和748，以配合接合相邻脊柱端板的天然的或形成的表面特征。在另一个实例中，一个或多个具关节的元件742和747包括位于各自的内腔753或754中的可固化材料，以便一个或多个具关节的元件742和747是可构造的，例如，以改变固定板743和748之间的距离DD，以帮助插入盘内空间。进一步考虑任何具关节的元件742和747以及任何固定板743和748可包括单独的或与任何其它植入物部件组合的柔性结构。在考虑的每一个实施方式中，可固化材料可暴露于能量源，以产生期望结构的刚性脊柱植入物740。

对于后侧面的或后椎体间融合过程，植入物760在图18的透视图中图解。植入物760可以单独使用，或与脊柱盘空间中一种或多种其它植入物联合使用。植入物760包括适于通过后或后侧面形成的入口的插入的宽度，并且可以延伸以在盘空间中以前后方向取向。其它安排考虑在与矢状面相倾斜的方向或与矢状面相横向的方向在椎间孔的位置植入。可选地，植入物760可以以与另一个植入物760并排的关系在前融合过程中进行前植入。

脊柱植入物760包括在第一末端764和第二末端765之间延伸的细长体763。尽管显示体763具有基本上细长的矩形形状和相应的矩形横截面，但是考虑其它横截面形状是适合的，例如，包括但不限于大致圆形的、三角形的、六角形的或八角形的形状。上下表面可以中凸弯曲为端板结构。一个或多个侧壁可以包括凹形或凸形。在没有示出的实施方式中，脊柱植入物760可包括沿着体763的全部或部分在末端764和765之间延伸的外螺纹，以在相邻的椎体之间提供螺纹接合。植入物760沿着其外表面的全部或部分可包括其它的接合结构，包括多孔结构、脊、凹槽、齿和/或其它凸出，构造所有这些以提高在该植入位置的植入物支撑力和/或融合。

如图解的，脊柱植入物760的体763形成限定内腔766的鞘，所述内腔766中包含可固化材料，沿着体763的基本全部延伸。当具有可固化材料的内腔766沿着体763的基本全部延伸时，植入物760可以在箭头C所指的多个方向被构造，以改变它的形状长度、宽度和/或高度，来适合植入位置或插入口。在没有示出的另一实施方式中，体763限定具有可固化材料的内腔，该内腔仅仅沿着体763的部分延伸。沿着内腔的体763的部分至少部分地由鞘形成，并且体763的其余部分可以由任何适当的生物相容材料形成。在某些实施方式中，体763可包括至少一个构造来包含骨生长诱导剂的腔，所述骨生长诱导剂例如但不限于骨移植材料、骨形态发生蛋白(BMP)、骨碎片、骨髓、脱矿质骨基质(DBM)、间质干细胞和/或LIM矿化蛋白质(LMP)或任何其它适当的骨生长促进材料或物质。在关于植入物760考虑的每一实施方式中，腔中的可固化材料可暴露于能量源，以产生期望结构形式的刚性脊柱植入物760。

图19是盘内植入物770的透视图，所述盘内植入物770可被用于部分或整体置换髓核，以促进环纤维化的增加。植入物770包括形成鞘的体771，其包围和形成内腔772，以在其中包含可固化材料。在该实施方式中，植入物770是在多个方向如方向箭头E指示的方向可构造的，其表示体771高度和半径的可调性以最佳适合植入位置。在没有示出的另一实施方式中，植入物770仅在选择的一部分或多部分体771中可包括内腔772。另外，如图解的，植入物770可以具有大致圆柱形的形状，但是应该理解，对于植入物770考虑可替代的形状和结构。例如，植入物770的大小、高度和形状可被改变以更好贴合相应地制备的植入位置的形状、天然的解剖学特征或特定大小与形状的插入口。在考虑的实施方式的每一个中，可固化材料可暴露于能量源，以产生期望结构的刚性脊柱植入物770。

本申请的另一方面在图20中描述，其中装置800包括生物相容的鞘810以及包含和密封在鞘810内的可固化材料820。可固化材料820具有非刚性形式，并且在施加一定量激发能量——其有效固化材料820——到材料820之后，可变形为刚性形式。装置800在植入患者之前或期间是可变形的，并且可构造成多种的形状和大小，以在固化可固化材料之后，用于多种最终应用。装置800也包括包含在鞘810内的可充压气囊840，这样可固化材料820位于气囊840外。当通过口850在足够的压力下将增压流体引入气囊840中时，气囊840被加压，并对可固化材料820和鞘810施加向外的压力。向外的压力可有利地导致鞘810压向邻近结构，例如，相邻的骨部分或相邻的植入部件，以使装置更适当地接合其上和/或与其匹配。然后，可固化材料可暴露于激发能量，以产生期望构造形式的刚性植入物。如本文使用的，术语“气囊”被用于指薄的、柔软的容器，其可以用液体或气体在压力下填充，以膨胀该气囊，从而对包含它的可固化材料和鞘施加压力，并使它们膨胀。

选择使用的气囊可以以多种方式构造，包括使用已知对制造用于气囊血管成形术应用的气囊有效的技术，制备气囊用于应用的适当材料可包括目前用于这类目的如气囊血管成形术的那些材料。合意的材料提供此类性质如顺从性、生物稳定性和生物相容性以及力学特征例如弹性和强度的优化组合。可以以多种适当的形式提供气囊，包括膨胀时具有多层的那些形式和具有多个腔室的那些形式。有用的气囊设备包括气囊本身，连同液体或气体施压工具。

用于制造气囊的合适材料的实例包括但不限于：聚烯烃共聚物、聚乙烯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二酯和醚-酮聚合物例如聚(醚醚酮)。这样的聚合物材料可以以未支撑的形式或支撑的形式使用，例如通过并入Dacron^TM或其它纤维来支撑。另外，气囊(或气囊样结构)可包括多种纺织或非纺织纤维、织物、金属网例如纺织或编织线以及碳。生物相容的织物或片材例如ePTFE和Dacron^TM也可使用。在一些实施方式中，气囊具有掺入其中的金属线或其它可成像工具。在荧光透视法下可见的任何材料是可接受的。潜在的材料包括任何金属、金属合金或陶瓷，其可以与聚合物组合。材料可以为整合入气囊或在气囊表面上的线、网或颗粒的形式。

关于包括气囊的某些示例性实施方式的更多细节，在本文参考图21-23提供。在图21中描述的实施方式中，骨锚定装置900包括茎部分903，其以可延展的结构提供，并且包括限定包含可固化材料920内腔的鞘910，内腔以及因此可固化材料920沿着茎903从近端的头905延伸到远端的尖端902。在第一结构中，当可固化材料没有暴露于能量源时，茎903保持柔性，以促进茎903在制备的通路例如骨部分965中预形成腔960中接合，或者允许沿着茎的轴进行角度调整，以更好促进与另一构件例如脊柱杆400结合。骨锚定装置900也包括可充压的气囊940，其包含在鞘910内，使得可固化材料920位于气囊940外面。当通过口950在充足的压力下将增压流体例如盐水引入气囊940时，气囊940被充压，并对可固化材料920和鞘910施加向外的压力。因此，当气囊940在茎903置于腔960内后——如图22所示——被充压时，使茎903贴合腔960的形状，如在图23中所示。当茎903具有期望的结构时，可固化材料920的固化引起锚定件900持久地接合骨部分965。

在图24描述的实施方式中，脊柱杆1000包括鞘1010，其限定包含可固化材料1020的内腔。内腔以及因此可固化材料1020，沿着杆1000从第一末端1002延伸到第二末端1003。在第一结构中，当可固化材料没有暴露于激发能量源时，杆1000保持柔性以促进杆1000与其它植入物部件接合，例如以允许沿着杆的轴进行角度调整以更好促进与另一构件例如骨锚定件或交联装置相连接。脊柱杆1000也包括包含在鞘1010内的可充压气囊1040，这样可固化材料1020位于气囊1040外面。当通过口1050在充足的压力下，将增压流体例如盐水引入气囊1040时，气囊1040被充压并对可固化材料1020和鞘1010施加向外的压力。因此，当气囊1040被充压时，使杆1000大致贴合邻近结构(没有示出)的形状和/或与邻近结构例如一个或多个骨锚定件或交联装置接合或形成干涉配合。当杆1000具有期望结构时，可固化材料1020的固化引起可固化材料硬化或刚性化，并提供载荷功能。加压气囊例如气囊840、940和1040，可以与多种的其它实施方式联合使用，例如在用于其它盘内和盘外装置的脊柱装置中——包括但不限于可操作以可移动地支撑椎骨的装置和椎体间融合装置。

在图25中，以横截面描述的脊柱杆1100包括加固构件1170，其包含在鞘1110内并嵌入可固化材料1120中。在示出的实施方式中，加固构件1170包含由多种纤维例如碳纤维基体构成的结构基体材料。可选地，多种可选的材料和结构可以用于加固构件1170，如本领域普通技术人员所考虑的。例如，加固构件1170可包括但不限于：熔凝硅石、金属或陶瓷颗粒、PET纤维、PET网、和/或碳纤维，仅仅列举一些。构造加固构件1170以提供另外的植入物支撑，来在植入位置需要达到期望的压缩力或其它力时增加植入物刚性和强度。尽管加固构件1170显示在脊柱杆1100内，但是应该进一步理解加固构件1170可包括在本文描述和考虑的其它植入物中。

对于激发固化反应，因为光和其它电磁辐射和热能在它们能够穿透的深度方面有限——特别是在鞘和/或固化材料是对辐射波长不透明的或半透明的或者不是良好热导体(在热激发可固化材料的情况)的实施方式中，所以本申请也提供包括将激发能量输送到可固化材料的内部元件的装置。内在元件在这样的情况中也可用，其中完整装置的一部分被置于外部施加的辐射源不可达到或不方便达到的位置。

在图26描述的实施方式中，装置1200包括包含在鞘1210内的内部能量输送元件1280和相邻的可固化材料1220。装置1200也包括用于连接能量输送元件1280到外部能量源(没有显示)的连接器1282。在可选的实施方式中，能量输送元件1280可以是加热元件、光纤维元件、天线、电气元件、或用于输送其它能量形态的元件。当然，选择用于给定实施方式的能量输送元件的类型取决于选择使用的可固化材料、激发其固化所需的能量类型和达到期望固化程度所需的能量的量。

在一个实施方式中，能量输送元件1280是热输送元件。适合使用的热输送元件可以包括多种形式。例如，在一个实施方式中，热输送元件可以是导管，其形成为环，以循环加热介质通过其中来将热量输送到可固化材料，从而激发可固化材料的固化。当然，在该实施方式中，为了将热能输送到可固化材料，必须将加热介质源与环一端连接，并且将排出管与环的另一端连接，以在其通过装置后从植入位置移除介质。可选地，环可以连接到热泵，其与环形成闭路，从而再加热和再循环介质，以引回环中。

可使用的热输送元件的另一实例是电阻加热元件，例如涂层的钨丝或碳纤维。在该实施方式中，因为电阻加热元件仅仅在电流通过后起作用，因此加热元件以使元件形成连续电通路的方式取向。在不同的实施方式中，电阻加热元件可由具有正或负电阻温度系数的材料制造，例如电阻分别直接或间接地与温度成比例。温度可通过测量穿过电阻加热元件的直流电压来监控，因为电压与电阻在给定的电流下成正比，并且电阻温度系数是已知的。可选地，通过测量驱动系统的电压、电流和相位，加热元件的电阻和因此它的温度可以被计算，任选地，这通过微处理器或专用的电路计算。

为了使用电阻加热元件输送热，必须经由连接器1282可操作地连接电流源与能量输送元件1280，并且使电流通过其中足够输送期望量激发热能到可固化材料1220的一段时间。源可以是例如，电池(没有显示)或AC/DC变换器。图26中的连接器1282和元件1280意图不仅示意性表示其中将能量简单引入能量输送元件1280，例如通过使光进入元件1280的实施方式，而且示意性表示需要多个能量导管和环状能量输送元件的实施方式，如果适当的话。在这点上，在使用电流直接提供热或提供电能给可固化材料的实施方式中，连接器1282可以包括用于传导电流通过元件1280的多个电触点。例如，电触点可以包括用于连接连接器1282到电源(没有显示)的同心滑动配合连接。这些电触点将良好触点接合到电源上，以与用于开动电阻加热元件的邻近定位的电源完成电路。形成实现环电路或其它类型的环状导管的多重连接的另一方式包括任选的第二连接器1283。在这点上，装置1200可以包括多个连接器1282、1283，以通过连接两个连接器到来自电源的分离引线，提供能量输送电路，从而提供通过装置1200的电路。

当使用热固化时，期望地，输送到可固化材料的热量不会加热植入物的外部达到引起局部组织坏死——这在大约45℃发生——的程度。这可以数种方式实现，例如通过应用热源在植入物的表面和植入物的内部之间建立温差，或通过利用由材料构成的和/或具有厚度的鞘1210以在相邻组织与通过加热元件产生的热之间提供绝热。取决于选择使用的可固化材料1120的构成，在一些实施方式中，期望使用由电绝缘材料构成的鞘。

在有些情况下，可硬化的材料简单地是具有略高于体温(37℃)的熔点(对于晶体材料)或玻璃化转变温度(对于非晶体材料)并且因此在体温下是固体的材料(例如低温聚合物)。在一个实施方式中，熔点或玻璃化转变温度在大约37℃和大约100℃之间。在另一个实施方式中，熔点或玻璃化转变温度在大约37℃和大约75℃之间。在又另一实施方式中，熔点或玻璃化转变温度在大约37℃和大约50℃之间。在一些实施方式中，这些低温材料仅仅被加热到它们是粘性的和流动的温度点，然后置于期望位置中的期望位点，以便后来粘性材料冷却到体温使装置固化。在其它实施方式中，装置的固化可以以对应用加热介质的实施方式描述的相似的方式，通过将冷却介质通过装置内的环来促进。因为这些材料不需要在体内起作用，所以期望它们相对惰性。

在其它可选的实施方式中，热输送元件可以包括RF天线、超声传感器、微波天线或能够将这些各自的能量形态转换为热能以输送到可固化材料的波导。本领域普通技术人员也理解，如果加固构件例如加固构件1170包括在由导电材料或适合用作RF天线、超声传感器、微波天线或波导的材料制造的装置中，那么加固构件可以用于提供加固功能以及作为加热元件发挥功能。

在另一个实施方式中，可固化材料1220是可光固化的材料，并且能量输送元件1280是光输送元件。如本文使用的，术语“可光固化的”意图指应用可见光谱范围内波长的电磁能激发固化的材料类型。在如此实施方式中，能量输送元件可以是光纤元件，或者可以由有效地传输光的其它材料构成。在一个实施方式中，内部元件1280是限定了开口腔(即，用于临时插入光源)的透明或半透明导管。在另一个实施方式中，鞘1210具有内表面1212，其方向朝向可固化材料1220，其有效反射至少一部分通过元件1280发射的光。

在使用光能激发固化的实施方式中，光可以以多种方式输送给能量输送元件。例如，当装置通过开放的手术位置植入时，光可以通过简单地将光从手持式发光器照到能够输送光进入能量输送元件如光纤电缆的暴露口上来提供。可选地，光可以通过物理连接光源到元件而输送给元件。在其它实施方式中，可固化材料1220是应用可见光谱外波长的电磁能激发固化的类型。在该实施方式中，能量输送元件1280包含电磁辐射输送元件。在另一个实施方式中，鞘1210具有内表面1212，其方向朝向可固化材料1220，其有效反射至少一部分的电磁辐射。在不同的实施方式中，作为非限定性实例，电磁辐射是射频辐射、X射线辐射、红外辐射、紫外辐射和微波辐射。

装置还可以包括在单一鞘内的多个能量输送元件，例如如图27和28中所示。在图27中，装置1300包括连接到连接器1382的两个能量输送元件1380a和1380b，所述连接器1382用于连接到外部能量源(没有显示)。任选的连接器1383还可以被包括并且特别是可用于在环路或电路例如上述电路或者加热介质循环回路中期望包括一个或多个元件1380a和1380b的实施方式中。在图28中，装置1400包括两个能量输送元件1480a和1480b，其每个分别连接到它自己的连接器1482a和1482b。任选的连接器1483a和1483b还可以被包括、并且特别是可用于在环路或电路例如上述电路或者加热介质循环回路中期望包括一个或多个元件1480a和1480b的实施方式中。当然，本发明考虑在单一鞘内包含其它数量的能量输送元件，并且可以使用连接器的任何组合：其适于以期望速率将适当量的能量输送到可固化材料。

本申请考虑能量输送元件可以采用多种不同的形式，如本领域普通技术人员可以想到的。例如，应该理解，当较少的距离分开能量源或能量输送元件和可固化材料时，可以达到更均匀并且彻底的激发固化，这是固化激发所期望的。例如，在相对薄的装置中，内部能量输送元件不是必需的，只要形成鞘以使能量通过其中，这是因为能量可以穿透一定的距离进入可固化材料。另一方面，当装置包括具有更大尺寸的可固化材料时，期望具有一个或多个如此定位的能量输送元件——可固化材料距离该能量输送元件不会超过一定的距离。在实现更均匀能量输送的方式的一个实例中，装置例如在图29中描述的装置1500包括具有多个附件1581的能量输送元件1580，以将能量从距可固化材料较近的点输送到可固化材料1520的周围部分。在另一个实施方式中，在图30中描述的装置1600包括线圈形能量输送元件1680。在又另一实施方式中，在图31中描述的能量输送元件1780具有柔性之字形图案。当然，多种可选的结构可被用于其它实施方式中。

本申请也考虑包括不同类型能量输送元件——其包含在同一鞘中——的装置，例如，一个或多个用于输送可见光的能量输送元件和一个或多个用于输送热的其它能量输送元件。在这点上，本申请考虑如此系统，其中给定装置的鞘内包含的可固化材料包括其由不同类型能量激发固化的成分的混合物。在这样的实施方式中，部分固化可以通过输送第一形式的能量例如一定量的可见光来完成，并且进一步固化可以通过输送第二形式的能量如一定量的热量来完成。在其它实施方式中，由不同类型能量激发的可固化材料可以包含在单一装置的一个或多个鞘内分开的腔室中。

图32描述装置1800，其包括能量输送元件1880a和1880b、可充压的气囊1840和加固构件1870，它们包含在鞘1810内。本申请也考虑省略一个或多个这些部件的装置，如本文论述的。例如，本申请考虑包括可充压气囊和加固构件但是没有能量输送元件的装置(例如，在将能量从装置外部的点穿过鞘输送到可固化材料的实施方式中)。本申请也考虑包括加固构件和能量输送元件但是没有可充压气囊的装置，和包括可充压气囊和能量输送元件但是没有加固构件的装置。当然本申请也考虑包括这些部件的仅一个的装置，如本文所描述的。

可以使按照本申请的装置具有使得本装置是独立的、密封的和对一段大量的时间储存稳定的特征。例如，本发明装置可被制造成包括单一成分可固化组分，其预混合和密封在装置的鞘内，然而其直到施加激发能量才开始固化。如此实施方式，除其它优异的特征之外，避免了在浸湿期间或在手术期间两部分混合过程出现的复杂性，如在现有技术提议的某些可固化系统中需要的。另外，这样的装置可以被预包装并灭菌，以便当医务人员从包装抽出本装置时，其立刻可应用于植入患者内。在图33描述的一个实施方式中，显示装置100包含在包装130内。在可选的实施方式中，在密封在包装130内之前，灭菌装置100，或者在将装置100置于包装130内之后，对装置100和包装130一起灭菌。可以构造包装以保护植入物在植入之前免于暴露于激发能量。可以构造盖以在植入之前除去，或者可以在放置在体内位置后除去。

本申请也考虑包括多种组分的矫形植入物，其在植入时是可延展的和/或柔性的，然后在定位于植入位置之后固化为刚性形式。在一个实施方式中，植入物包括多个本发明装置，它们包括相同的可固化材料。在另一个实施方式中，各自的装置包括不同的可固化材料。可以构造植入物以具有不同的组分——其具有不同的固化曲线，以便外科医生执行植入过程可以实现以控制的方式固化各个装置。例如，在某些情况中，可优选在植入物的非骨接合装置之前或比植入物的非骨接合装置更迅速地固化骨接合装置。在其它实施方式中，可优选在骨接合装置之前或比骨接合装置更迅速地固化非骨接合装置。在各种实施方式中，这些和其它选择对外科医生是可行的。如本文使用的，术语“固化曲线”意图指影响其固化特征的材料特征的组合，例如并且无限制地：可用于激发固化的能量类型、激发固化或完全固化材料需要的能量数量、在激发之后固化进行的速率、能量暴露中断对固化的影响、能量数量对固化速率的影响等等。

如本领域普通技术人员所理解的，可固化材料可以包括多种组分。在一个实施方式中，可固化材料包括单组分环氧树脂。在另一个实施方式中，可固化材料包含可光固化的材料。在示例性实施方式中，当可固化材料是可光固化时，它包含具有中等粘度的预激活环氧粘合剂。具有该特性的一种可光固化材料是从Henkel Corporation商业可获得的

3355。该材料具有单组分结构、在暴露于紫外线后可固化、固化时间短、和固化后低收缩率和抵抗特性以及其它属性。该材料也包括低排气，并且在所有区域甚至在遮蔽的区域均匀固化。可固化材料可以以整体形式提供，例如不需要在使用前才混合的形式。相反地，在放置装置之后，可固化材料暴露于激发能量以通过催化剂体系的中间作用引起聚合。如上所述，可以使用多种不同的可固化材料，即在装置的不同的层或部分使用，以便用一种类型的激发能量固化，例如可见光或者其它类型的一个波长的电磁辐射固化装置的一部分，然后暴露于另一波长或者另一类型的能量固化另一部分。考虑多种可固化材料，并且适合与本申请结合应用的可固化材料的实例可以在Shastri的美国专利号5,837,752、Erbe等的美国专利号6,987,136、Erbe的美国专利号5,681,872、Bagga等的美国专利申请公开号2003/0125739和DiMauro等的美国专利申请公开号2004/0230309的一篇或多篇中找到，其中每一篇以其全部引入本文作为参考。

进一步考虑装置可以以具有完全组装装置的产品工具包提供，其仅需要暴露于激发能量来激发固化。在另一形式中，提供产品工具包，其中装置被部分组装或未组装。在该形式中，外科医生可以在操作期间选择用于组装的装置部件，以提供在装置类型、装置大小和/或填充装置的可固化材料类型和数量方面进行选择的灵活性。

形成和定位矫形植入装置的载荷元件的方法包括：提供如本文描述的独立的、延展性装置；将装置插入到期望提供载荷功能性的体内位置；和应用适当剂量的激发能量到材料。如果在密封包装中以灭菌形式提供装置，那么装置可以在无菌环境即外科手术室中，在插入体内位置之前从包装中移出。

在实践本方法的一个方式中，在将装置插入到体内位置之前，例如通过折叠或弯曲装置，使装置成型为用于输送的压紧结构。在插入装置之后，其可以形成为期望形状和相对于骨部分的期望定向。例如，在插入到体内位置后，本装置可以重新形成膨胀形式，其在至少一维上比压紧形式大。在其中装置包括可充压气囊——其包含在鞘内——的实施方式中，重新形成可以包括将增压流体例如盐水或空气引入到气囊以充压气囊和对可固化材料和鞘施加向外的压力。

在实践本方法的一个方式中，在将装置插入到期望体内位置和构造为所需形式之后，将可固化材料暴露于从手持式或便携式能量源发射的能量。当暴露可固化材料进行时，能量可以为一种以上形式。例如，能量可以是紫外线，并且也包括热能，其在一些实施方式中可增加可固化材料的固化速率。在应用足够剂量的激发能量期间或之后，可固化材料刚化以提供植入物的载荷元件。在将激发能量施加到材料之后，或在将激发能量施加到材料期间，将可延展的部件保持在期望的方向足以硬化可固化材料的一段时间，从而形成具有用于与骨部分或矫形植入物的另一部件接合的期望结构的载荷元件。在可固化材料硬化的时间期间，外科医生或其它医务人员可以任选地弯曲或以其它方式形成装置，以改变它的位置或形状。实际上，一些可以选择应用的可固化材料具有固化曲线，因此，当中断激发能量的输送时，固化过程变慢或停止。在包括该类型的可固化材料的装置中，如果希望，外科医生或其它人员可以中断能量输送以改变部分固化的装置的位置或形状。这样，本申请在装置中的可固化材料的固化过程中提供柔性和对该过程的控制。在形成和定位植入装置的载荷元件的方式中，最初施加到装置的激发能量的剂量可以是足以实现材料部分固化但没有完全固化的剂量。医务人员可以激发材料的部分固化，然后再成形或进一步塑形该部分固化的装置。在再成形之后，第二剂量的激发能量可以施加至该材料以完成该材料的固化。可选地，能够提供足以实现材料的另一渐增部分固化但没有完全固化的第二剂量的激发能量。在可选的实施方式中，可以使用不同数量的连续部分固化步骤。另外，在实践本方法的一个方式中，在将装置插入体内位置之前，施加能量剂量至该装置，以实现可固化材料的部分固化，然后在置于体内后，施加一个或多个另外剂量的能量，以逐渐地或在一个最终固化操作中完成固化过程。

在一个实施方式中，能量的施加包括将可固化材料暴露于激发物质从大约1秒到大约30分钟的期间——中断或没有中断。在另一个实施方式中，施加包括将可固化材料暴露于激发能量大约5秒到大约5分钟的期间——中断或没有中断。在一些实施方式中，进一步考虑，可以构造装置以在暴露于能量后提供工作时间，在该期间，装置可以在发生一定水平固化之前工作或操作，该一定水平的固化将模量增加到该装置的工作是不可行的或不可实行的程度。在一种形式中，工作时间的范围例如可以是大约1分钟到大约60分钟。在另一形式中，工作时间为至少2分钟。在又一形式中，工作时间为至少5分钟。在仍另一形式中，工作时间为至少10分钟。应该进一步理解可固化材料的固化期取决于使用的材料的类型，并且在某些实施方式中，固化期依赖于暴露时间和能量强度。另外，达到期望固化程度所必需的暴露时间和能量强度可取决于可固化材料的性质。例如，在可固化材料是可光固化材料的实施方式中，暴露时间和强度可取决于可固化材料是透明的还是不透明的。也应该理解，需要完全或部分地暴露的装置的量也可取决于使用的可固化材料的成分和能量类型之一或二者。

本申请也考虑实现部分固化或增加固化的其它方式。例如，可使用包括可固化种类的混合物的装置，对于可固化种类，固化独立地由不同类型的激发能量所激发。在这类装置中，部分固化可以通过首先仅仅施加激发能量类型的一种来实现，然后任选地，在再成形和/或再定位部分固化的装置或进行一些其它的操作之后，施加第二类型激发能量来完成固化，或实现第二增加的固化程度。本领域普通技术人员将理解，限制所施加的激发能量的量、限制所施加的激发能量的类型和它们以多种顺序的联合，可以被使用以实现连续的固化步骤。实现部分固化或增加固化的另一方式是提供具有不同的可固化材料的装置，在其中所述可固化材料被分隔在装置的不同区域中。例如，可以在层中、在同心环中、在纵向分开的部分中或以任何其它方式提供不同的成分。例如，通过在其中包括具有不同固化曲线的可固化材料，可以逐渐地固化这样的分隔区域。

当固化某些实施方式时，从与装置100没有物理连接的远距离源200穿过鞘110提供固化激发能量给可固化材料120，如在图36中所示。激发能量——例如，其可以是光、不可见电磁辐射或热——在图36中通过箭头205表示。在这样的实施方式中，重要的是构造鞘110以使激发能量205透过其中，并且同样可固化材料120具有足够小的尺寸，这样能量205能穿过鞘到达可固化材料的所有必需部分，以在期望水平下激发固化。例如，如上讨论的，在可固化材料是可光固化材料的实施方式中，鞘可以由半透明或透明材料构成，并且用于固化材料的光能可以进入可固化材料到充分程度，以达到期望水平的固化。在可固化材料是热-可固化材料的实施方式中，鞘可以由热传输材料构成。当使用包含热-可固化材料的装置时，导热结构(没有显示)可以位于鞘内，以帮助从鞘输送热到装置中可固化材料的最内部分。这样的结构——其作为能量输送元件起作用，如上所述——可以但是不必与鞘直接接触。本申请也考虑如此实施方式，其中鞘由自密封材料构成，并且固化通过将一定量的有效激发固化的化学引发剂注入到可固化材料来激发。

在其它实施方式中，将激发能量通过一个或多个通过鞘到达鞘内包含的一个或多个能量输送元件的连接器引入到装置中，如上面详述描述的和如在图34和35中描述的。参见图34，输送激发能量到体内装置1200的能量输送元件1280可以通过连接能量输送导线1291、1292到穿过装置的鞘1210的连接器1282、1283而实现。例如，在电阻加热元件或电输送元件的情况下——每个需要输送电流，电源1290的导线1291、1292可以以使适当的电流通过能量输送元件1280(或当一个以上存在于装置中时为多个元件)的方式连接到连接器1282、1283。参见图35，在可光固化实施方式的情况，光可以通过连接能量输送导线1296到通过鞘1210的连接器1282来提供给装置1200，以将光从光源1295输送到能量输送元件1280，在该实施方式中，能量输送元件1280是光纤元件。当然，当一个以上元件存在于装置中时，也可使用另外的导线(没有显示)将光输送到另外的元件(没有显示，但是在其它实施方式中示出)。在其它实施方式中，源1270和源1295包括用于调节从源1270、1295输送到装置1200的能量强度的强度控制器1293、1297。在另一个实施方式中，源1270、1295包括计时器1294、1298。计时器1294、1298可以例如在预定量时间结束时起作用以关闭能量源1270、1295；在预定量时间结束时激活信号，例如灯、铃或蜂鸣器；或改变由源1270、1295发射的能量的类型或强度。

在各个实施方式中，无论输送光、电还是其它类型的能量，导线1291、1292或1296可以通过相对大的手术产生的开口、或通过一个或多个相对小的开口，使用适用于最低侵入操作的内窥镜设备或放射性引导的设备，连接到放置于体内的装置。相似地，光源205可被用于通过相对大的手术产生的开口传送光到装置100，或者可以通过相对小的开口，使用适用于最低侵入操作的内窥镜设备或放射性引导的设备，插入到邻近体内放置的装置的位置。

当使用包括可充压气囊的装置时，可以形成和定位矫形植入装置的载荷元件，其通过将装置插入到期望提供载荷功能的体内位置、将流体注入气囊以充压气囊、从而加压可固化材料并施加一定量的激发能量到该材料来进行。如果装置以灭菌形式在密封包装中提供，那么装置可以在无菌环境即外科手术室中，在被插入体内位置之前从包装中移出。

本申请的该方面结合放置骨锚定件是特别有利的。如上所述，示例性骨锚定装置包括与头部分相对的骨接合部分。构造骨接合部分以接合骨组织，并且构造头部分以接合细长植入部件，例如脊柱杆。在某些实施方式中，头部分相对于茎可移动。鞘可以沿着骨接合部分的全部或部分延伸。因为茎是可膨胀的，所以在骨部分的腔的制备中可容忍增加的差异程度，以接收骨锚定件。更具体地说，在定位骨锚定件之前，一般需要在骨部分提供腔，以接收锚定件的茎。腔的精确尺寸和腔特征的一致性不如锚定件预形成、预制大小和刚性的情况下那么严格。腔仅仅需要有至少一个锚定-保持表面，以将锚定件固定于其中。实际上，如在图37中所示，只要腔960靠近骨部分965的表面966的面积961比远离骨部分965的表面966的面积962小，那么可使用锚定装置例如锚定件900，以便通过锚定件900的压力装配茎903，将骨部分965接合腔960的壁964。

因此，在一个方法中，在骨部分提供腔以接收锚定装置，该腔限定至少一个被构造以接合骨锚定件的锚定-保持表面。锚定装置的茎然后通入该腔，并且加压气囊以压力-装配茎到该腔的壁。固化可固化材料使骨锚定件和骨部分之间的接合牢固。包括可充压气囊的实施方式也十分适于用作椎体间装置。在这点上，在放置椎体间脊柱装置在适当位置之后，气囊充压有利地使装置更好贴合于与其相邻的端板的天然轮廓，并且更均匀地在装置和端板的整个表面扩散荷载功能，这减少相邻椎骨受压骨折的风险。

充压气囊可以以与本领域已知的充压血管成形术气囊相类似的方式来完成。可以通过连接到体内定位装置的输送管道(没有显示)，将增压流体例如盐水或空气输送到装置。如上所述与固化能量输送至本发明装置相关，该导管可以连接到口例如各种实施方式中的口850、950或1050，这通过使导管穿过相对大的手术形成的开口进行，或使用适用于最低侵入操作的内窥镜设备或放射引导的设备，通过相对小的开口通入导管进行。应当理解，导管和口包括实现用于在气囊充压期间容纳增压液体的适当连接所必需的结构。本申请也考虑当放置包括一个或多个充压气囊以及还包括一个或多个能量输送元件的植入物，例如图32中描述的装置1800时，用于输送能量的增压导管和导线可以包含在单一插管内，并且可以任选地被构造，以包括同时将增压导管连接到口和将一个或多个导线连接到一个或多个连接器的单一支持结构，所述连接通过将支持结构与装置配合连接来实现。

本申请也考虑这样的矫形植入装置，其中使用本文提供的可固化装置形成多个部件。例如，在某些脊柱固定装置中，通常包括多个骨锚定件、脊柱杆和支架部件，其中多数可由本文提供的延展性装置形成。因此，在本申请的一个方面中，上述方法可以进一步包括提供第二可固化装置，将第二可固化装置插入到期望提供载荷功能的体内位置，并施加一定量激发能量到第二可固化装置的可固化材料。第二可固化装置可展示与第一部件相同的固化曲线，或者可任选地展示与第一部件不同的固化曲线。应用不同的固化曲线能使外科医生根据任何期望的顺序操作来放置装置。

在本申请的另一方面，提供矫形植入工具包，其包括：(1)装置，其包括生物相容的鞘和可固化材料，所述可固化材料具有非刚性形式，被包含和密封在鞘中，其中在施加完全固化材料的有效量的激发能量到该材料之后，所述材料可转化为刚性形式；和(2)说明书，其记录在有形介质中，用以将装置在期望提供载荷功能的体内位置定位，然后在该装置在体内位置定位后施加固化激发能量到可固化材料。对于应用于多种不同实施方式的装置，可以定制说明书，并且对于给定的装置也可以包括可选的说明书，这给使用本装置的外科医生提供了灵活性。

尽管在附图和前述说明书中已经详细图解和描述多个实施方式，但是应该考虑其在性质上是说明性的和非限制性的，应当理解仅仅显示和描述了选择的实施方式，并且本领域普通技术人员将想到的所有的变化、等价物和修改，落入本文描述的或由所附权利要求书限定的本发明范围内，预期受到保护。本文陈述的任何理论、操作机制、证据或发现旨在进一步增强对本申请的理解，而不是打算以任何方式限制本发明于这样的理论、操作机制、证据或发现。另外，可以改变、重组、替代、除去、复制或组合不同的步骤、技术和操作，如本领域普通技术人员将想到的。进一步，本文引用的任何美国专利、在审美国专利申请公布或其它出版物以其全部引入本文作为参考，如同每个单独的出版物、专利或专利申请被具体地和单独地表明引入作为参考并在本文以全部提出一样。在阅读权利要求书时，措词例如单词“一(a)”、单词″一(an)″、措词“至少一个”和措词“至少一部分”不打算限制权利要求书于仅仅一个项目，除非明确相反指明。进一步，当使用语言“至少一部分”和/或“一部分”时，权利要求可包括一部分和/或全部项目，除非明确相反指明。

对具体方向的任何提及，例如对之上(up)、上面的(upper)、之下(down)、下面的(lower)等等的提及，应该理解仅仅用于说明性的目的，或为了更好地相互确认或区分不同的部件。对第一或第二椎骨或椎体的任何提及意图是区分两个椎骨，而不是打算明确地确定所提及的椎骨为相邻的椎骨、第一和第二颈椎或第一和第二腰椎、胸椎或骶椎。这些提及不应理解为以任何方式限制本文描述的医疗装置和/或方法。除非明确相反指明，本文使用的所有术语被用于包括它们的标准术语和习用术语。进一步，尽管本文描述和图解具有特定部件和结构的医疗装置的不同实施方式，但是应该理解，可能的话，任何选择的实施方式可以包括关于另一实施方式所描述的一个或多个具体部件和/或结构。

Claims (20)

1.矫形植入装置，其包括：

生物相容的鞘；

可固化材料，其具有非刚性形式并且被包含和密封在所述鞘中；和

可充压气囊，该可充压气囊位于鞘内且具有穿过鞘的流体充注口，可固化材料位于该可充压气囊外，在可固化材料硬化之前，操作可充压气囊以接纳流体，从而对可充压气囊增压，由此，对可固化材料和鞘逐渐施加向外的压力；

其中所述装置在植入患者内之前和期间是可变形的；和

其中在施加有效固化所述材料的量的激发能量到所述材料之后，所述材料转化为刚性形式。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置被灭菌。

3.根据权利要求1所述的装置，进一步包括包装；并且其中所述装置包含在所述包装内。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述装置和包装被灭菌。

5.根据权利要求1所述的装置，其中在施加所述激发能量后，所述装置在完全转化为所述刚性形式之前具有1分钟到60分钟的工作时间。

6.根据权利要求1所述的装置，其中在施加所述激发能量后，所述装置在完全转化为所述刚性形式之前具有至少2分钟的工作时间。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述材料包括单组分环氧树脂。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述激发能量选自电磁辐射、热能、电能、化学能和机械能。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述电磁辐射选自可见光、紫外线、红外线、γ辐射、X射线辐射和射频辐射。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘被构造以穿过其传输所述激发能量。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘由自密封材料构成，并且其中所述激发包括将有效激发固化的化学引发剂剂量注入到所述可固化材料中。

12.根据权利要求1所述的装置，其中在固化后，所述装置成为选自脊柱杆、板、隔离物、接骨螺钉、锚定件、人造盘和核植入物的部件。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述固化在从20℃到70℃的温度下实现。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘包含选自聚乙烯、聚酯、聚酰胺、硅氧烷和聚醚醚酮的材料。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘包含选自聚氨酯、聚丙烯酸酯和聚交酯的材料。

16.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘包含聚乙醇酸交酯。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘包含生物可吸收材料。

18.根据权利要求1所述的装置，进一步包括加固构件，其包含在所述鞘内，以在固化后提供附加的强度。

19.根据权利要求18所述的装置，其中所述加固构件是结构基体材料。

20.根据权利要求19所述的装置，其中所述结构基体材料包括碳纤维。

Images