CN101560686A - 人体可吸收镁合金材料处理方法及镁合金复合层 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种人体可吸收镁合金材料处理方法及镁合金复合层。该处理方法包括步骤：(1)将人体可吸收镁合金材料进行清洗，去除表面污染物；(2)将人体可吸收镁合金材料置入含有硅的电解质溶液中，在电压为＞200－600V的条件下进行微弧氧化处理，致镁合金生物可吸收材料表面形成微弧氧化膜层；(3)将所述微弧氧化处理后的人体可吸收镁合金材料清洗后干燥。镁合金复合层，包括作为基体的人体可吸收镁合金材料，以及覆盖于基体表面的厚度为0.5－50微米微弧氧化膜层，微弧氧化膜层包括里层和外层，里层为氧化镁层，外层为硅酸镁或/和偏硅酸镁的晶态化合物层。本发明的镁合金复合层达到了延长镁合金降解时间的目的。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种人体可吸收镁合金材料处理方法及人体可吸收镁合金材料处理方法制得的镁合金复合层。
背景技术
随着医疗技术的发展，生物医用复合材料已成为生物医用材料研究和发展中最为活跃的领域。生物医用材料是一类用于诊断、治疗或对机体细胞、组织和器官进行修复、代替或人工再生的特殊材料，其作用不能为药物所替代。
传统的医用材料在植入后不能被人体吸收。由于植入的材料只需要在一定的时间内发挥作用，而在作用发挥完成后，必须二次手术取出，例如骨科固定器械在骨头功能恢复后，就需要二次手术取出。还有一些传统医用材料虽然可以永久保留在体内，但会带来很多不利影响，例如血管支架在血管塑型完成后，虽然永久保留在人体内，但需要终身服用抗凝血药物，这不仅增加病人经济负担，且这类病人往往血管脆弱，抗凝药会导致血管破裂时的严重后果，且支架的存在使得病人不能进行一些必须的医学检查和治疗，如MRI(nuclear magneticresonance imaging，核磁共振成像)、磁疗等。永久性植入金属材料还可能给人体带来长期的内皮功能不全，内皮化延迟，血栓形成，永久性物理刺激，局部反应的慢性炎症，被植入组织和非植入组织运动行为不匹配，以及对后期血管再成形手术的不利等等问题。
为解决上述问题，人们开始寻找可被人体吸收的金属支架，Mg作为一种活泼金属，它是人体的营养元素，人体每天摄入量在300-400mg左右，本身可以作为药剂防止血管再狭窄，是一种比较理想的生物可吸收材料。但是，研究发现镁合金支架在人体内腐蚀的速度过快，使得血管在塑型之前塌陷或断裂，失去作为血管支撑的作用。因此，目前一般对镁合金支架进行表面处理再使用，现有的处理方法是在不大于200v的电压下对镁合金支架进行微弧氧化处理，使镁合金支架表面形成微弧氧化膜层，并在微弧氧化膜层上喷涂可降解高分子材料，这样，以期延长镁合金支架的腐蚀时间。但是，这样处理后形成的微弧氧化膜层太厚，容易脱落，因而并不能真正达到延长镁合金支架腐蚀时间的目的。
发明内容
本发明实施例的目的在于提供一种人体可吸收镁合金材料处理方法，旨在解决目前人体可吸收镁合金材料腐蚀速度过快的问题。
本发明实施例的另一目的在于提供一种采用上述处理方法制得的镁合金复合层。
本发明实施例人体可吸收镁合金材料的处理方法包括如下步骤：
(1)将镁合金生物可吸收材进行清洗，去除表面污染物；
(2)将人体可吸收镁合金材料置入含有硅的电解质溶液中，在电压为＞200-600V的条件下进行微弧氧化处理30秒～60分钟，致人体可吸收镁合金材料表面形成微弧氧化膜层；
(3)将微弧氧化处理后的人体可吸收镁合金材料清洗后干燥。
本发明实施例采用上述处理方法制得的镁合金复合层，包括作为基体的人体可吸收镁合金材料，以及覆盖于基体表面的厚度为0.5-50微米微弧氧化膜层，所述微弧氧化膜层包括里层和外层，里层为氧化镁层，外层为硅酸镁或/和偏硅酸镁的晶态化合物层。
与现有技术相比，上述技术方案采用将人体可吸收镁合金材料置入含有硅的电解质溶液中，在电压为＞200-600V的条件下进行微弧氧化处理30秒～60分钟，致人体可吸收镁合金材料表面形成微弧氧化膜层。该微弧氧化膜层厚度仅在0.5-50微米范围内，实践证明这种厚度的微弧氧化膜层不易脱落，真正达到了延长镁合金降解时间的目的。其中，根据需要，厚度为0.5-10微米微弧氧化膜层的人体可吸收镁合金材料主要应用于血管支架，而厚度为1.5-50微米的主要应用于骨钉、骨连接件、脊椎骨盘、缝合用锚、止血钳、止血螺丝、止血板、止血夹等。
附图说明
图1是本发明实施例1提供的微弧氧化膜层的表面形貌；
图2是本发明实施例2提供的微弧氧化膜层的表面形貌；
图3是本发明实施例3提供的微弧氧化膜层的表面形貌。
图4是本发明实施例4提供的膜层厚度随氧化时间和电流密度变化的趋势图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
现有人体可吸收镁合金材料制作的血管支架，其表面的微弧氧化膜层是在电压为不大于200V的条件下进行微弧氧化处理形成的，其微弧氧化膜层太厚以致于容易脱落。与此相比，本发明的发明人在实验中发现，在电压为＞200-600V的条件下，对人体可吸收镁合金材料进行微弧氧化处理30秒～60分钟，形成的微弧氧化膜层厚度适宜，不易脱落，真正达到了延长镁合金降解时间的目的。本发明实施例的人体可吸收镁合金材料处理方法包括如下步骤：
(1)将人体可吸收镁合金材料进行清洗，去除表面污染物；
(2)将人体可吸收镁合金材料置入含有硅的电解质溶液中，在电压为＞200-600V的条件下进行微弧氧化处理30秒～60分钟，致人体可吸收镁合金材料表面形成微弧氧化膜层；
(3)将所述微弧氧化处理后的人体可吸收镁合金材料清洗后干燥。
其中，人体可吸收镁合金材料并无特别限制，为本领域所常用的镁合金。一般镁的含量为70-99.9％，其他元素包括金属元素和非金属元素中的一种或几种，例如铝，钙，锌，稀土金属，碱土金属等，具体说来本发明实施例中使用工业中常用的镁合金AE21、AZ91D、MB8、WE43和AM60B。
上述步骤(1)中清洗包括去油之后的水洗步骤。
为防止清洗后人体可吸收镁合金材料在空气中发生氧化，形成表面疏松的氧化层，上述步骤(3)中清洗后人体可吸收镁合金材料在真空或惰性气体条件下封闭后再干燥。
上述述电解质溶液中溶剂为水和/或有机溶剂，如甲醇，乙醇，丙酮，DMSO，THF等，含硅的电解质浓度为5-50g/L，选自硅酸、偏硅酸、可溶硅酸盐、可溶偏硅酸盐和/或可溶含硅有机物，如四氯化硅，四甲基硅，四乙基硅等。
上述述电解质溶液中还含有浓度为5-100g/L的碱性物质，例如氢氧化钠和/或氢氧化钾。
上述人体可吸收镁合金材料可作为阳极或阴极，电压采用直流、交流、单向脉冲直流或双相脉冲直流，电流密度为5-200mA/cm2，占空比5-50％，采用单向脉冲直流或双相脉冲直流时，脉冲频率为30-2000Hz。
为了进一步提高人体可吸收镁合金材料的耐腐蚀性，上述电解质溶液中还含有浓度为0.1-10g/L氟化物，例如氟化氨(NH4F)，氟化钠(NaF)，氟化钾等。
本发明实施例采用上述方法制备的镁合金复合层，包括作为基体的人体可吸收镁合金材料，以及覆盖于基体表面的厚度为0.5-50微米微弧氧化膜层，微弧氧化膜层包括里层和外层，里层为氧化镁层。外层为硅酸镁或/和偏硅酸镁的晶态化合物层；或为硅酸镁或/和偏硅酸镁，以及氟化镁的晶态化合物层。
本发明实施例的镁合金复合层，其中，微弧氧化膜层致密、均匀，颜色一致性优良，厚度、硬度可控制。厚度仅为0.5～50微米，硬度可在HV300～3000调控。相对耐磨性可提高2～50倍，耐腐蚀性可提高2～40倍左右，耐热大于1000℃。拉伸强度提高5-50％。与机体结合强度为：轴向拉伸10-70Mpa；剪切5-30Mpa。使用时可将镁合金复合层用经皮导管输送到人体内。
实施例1
实验材料为WE43镁合金器械，除油，蒸馏水清洗后冷风吹干，置于干燥器中备用。电解液成分为硅酸钠(Na2SiO3)水溶液。其中WE43镁合金器械作为阳极，不锈钢片为阴极，反应过程中通过循环冷却使电解液温度控制在40～45℃，试验频率控制为600Hz，利用单脉冲方波放电方式进行表面处理。采用30mA/cm2的电流密度对试样进行微弧氧化。氧化10min膜层厚度为11.2微米。氧化膜主要由晶态MgO、Mg2SiO4组成。氧化过程开始阶段，试样表面很快形成一层绝缘膜。随着氧化的进行，镁合金表面的薄膜被击穿，击穿处留下细小的放电气孔，同时放电过程中产生的热量将金属及金属氧化物熔融封闭在气孔处。在这个阶段中，放电气孔的产生过程与封闭过程同时存在，使得氧化电压发生波动，产生几伏的震荡。参见图1，本实施例中形成的微弧氧化膜从微观上看凹凸不平，但是从外观来看表面致密、均匀，颜色一致性优良。镁合金耐蚀性能有明显的提升。微弧氧化膜在3.5％NaCl溶液中的极化曲线的拟合数据参见表1。
表1
| d/μm | Ecorr/V | Icorr/(μA/cm2) | bc/mV | ba/mV | Rp/Ω |
| 11.2 | -1.483 | 1.485 | 49 | 139 | 6977 |
实施例2
实验材料为AM60B镁合金器械，除油，蒸馏水清洗后冷风吹干，置于干燥器中备用。电解液成分为硅酸钠(Na2SiO3/KOH)水溶液。反应过程中通过循环冷却使电解液温度控制在20～30℃，试验电压为505±5V，利用双脉冲方波放电方式进行表面处理。采用的正负电流密度为jp＝jn＝6.0mA/dm2的电流密度对试样进行微弧氧化。氧化30min膜层厚度为37微米。表面粗糙度为2.24。氧化膜主要由晶态MgO、Mg2SiO4组成。氧化过程开始阶段，试样表面很快形成一层绝缘膜。随着氧化的进行，镁合金表面的薄膜被击穿，击穿处留下细小的放电气孔，同时放电过程中产生的热量将金属及金属氧化物熔融封闭在气孔处。在这个阶段中，放电气孔的产生过程与封闭过程同时存在，使得氧化电压发生波动，产生几伏的震荡。参见图2，本实施例中形成的微弧氧化膜从微观上看凹凸不平，但是从外观来看表面致密、均匀，颜色一致性优良，镁合金耐蚀性能有明显的提升。微弧氧化膜在3.5％NaCl溶液中的极化曲线的拟合数据参见表2。
表2
| d/μm | Ecorr/V | Icorr/(μA/cm2) |
| AM60B | -1.624 | 52.000 |
| 微弧氧化后的AM60B | -1.537 | 0.935 |
实施例3：
实验材料为AZ91D镁合金器械，除油，蒸馏水清洗后冷风吹干，置于干燥器中备用。电解液成分为硅酸钠(Na2SiO3/KOH)水溶液。反应过程中通过循环冷却使电解液温度控制在30～45℃，实验电源为交流电源，试验电源功率为75kW，电流密度为1000-1200A/m2的电流密度对试样进行微弧氧化。氧化30min膜层厚度为25微米。表面粗糙度为1.89。氧化膜主要由晶态MgO、Mg2SiO4组成。氧化过程开始阶段，试样表面很快形成一层绝缘膜。随着氧化的进行，镁合金表面的薄膜被击穿，击穿处留下细小的放电气孔，同时放电过程中产生的热量将金属及金属氧化物熔融封闭在气孔处。在这个阶段中，放电气孔的产生过程与封闭过程同时存在，使得氧化电压发生波动，产生几伏的震荡。参见图3，本实施例中形成的微弧氧化膜从微观上看凹凸不平，但是从外观来看表面致密、均匀，颜色一致性优良，镁合金耐蚀性能有明显的提升。微弧氧化膜在3.5％NaCl溶液中的极化曲线的拟合数据参见表3。
表3
| d/μm | Ecorr/V | Icorr/(μA/cm2) |
| AZ91D | -1.594 | 54.060 |
| 微弧氧化后的AZ91D | -1.637 | 1.175 |
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
实施例4：
实验材料为MB8镁合金，切割大小为10mm×10mm×2mm。该试样作为电极，采用环氧树脂填封，暴露工作面积为10mm×10mm，然后用水砂纸逐级打磨至1200#，除油，蒸馏水清洗后冷风吹干，置于干燥器中备用。试验采用自行研制的15KW微弧氧化电源，电解液主要成分为硅酸钠(Na2SiO3)，氢氧化钾(KOH)、磷酸钠(Na3PO4)，氟化氨(NH4F)。其中MB8镁合金试样作为阳极，不锈钢片为阴极，反应过程中通过循环冷却使电解液温度控制在40～45℃，试验频率控制为600Hz，利用单脉冲方波放电方式进行表面处理。分别采用20mA/cm2(图4中曲线1)，30mA/cm2(图4中曲线2)，40mA/cm2(图4中曲线3)，50mA/cm2(图4中曲线4)的电流密度对试样进行微弧氧化。对于电流密度20mA/cm2，氧化时间2min时，膜层厚度只有0.5μm；而对于氧化电流密度50mA/cm2，氧化时间为40min时，膜层厚度则可以达到50μm。参见图4，从图中我们可以看出，膜层厚度随氧化时间增加而变厚。在相同的氧化时间时，膜层厚度随电流密度增加而变厚。这是由于电流密度越大，电极反应速度越大，金属表面的氧化速度也就越大，氧化液中离子的迁移沉积速度也就越快，导致膜层的生长速度越快，相同时间内得到膜层的厚度就大。
Claims (10)
1、一种人体可吸收镁合金材料处理方法，该方法包括如下步骤：
(1)将所述人体可吸收镁合金材料进行清洗，去除表面污染物；
(2)将所述人体可吸收镁合金材料置入含有硅的电解质溶液中，在电压为＞200-600V的条件下进行微弧氧化处理30秒～60分钟，致人体可吸收镁合金材料表面形成微弧氧化膜层；
(3)将所述微弧氧化处理后的人体可吸收镁合金材料清洗后干燥。
2、如权利要求1所述处理方法，所述步骤(1)中清洗包括去油之后的水洗步骤。
3、如权利要求1所述处理方法，其特征在于，所述步骤(3)中清洗后人体可吸收镁合金材料在真空或惰性气体条件下封闭后干燥。
4、如权利要求1所述处理方法，其特征在于，所述电解质溶液中溶剂为水和/或有机溶剂，含硅的电解质浓度为5-50g/L，选自硅酸、偏硅酸、可溶硅酸盐、可溶偏硅酸盐和/或可溶含硅有机物。
5、如权利要求4所述处理方法，其特征在于，所述电解质溶液中还含有浓度为5-100g/L的碱性物质。
6、如权利要求1所述处理方法，其特征在于，所述人体可吸收镁合金材料作为阳极或阴极，电压采用直流、交流、单向脉冲直流或双相脉冲直流，电流密度为5-200mA/cm2，占空比5-50％。
7、如权利要求6所述处理方法，其特征在于，电压采用单向脉冲直流或双相脉冲直流时，脉冲频率为30-2000Hz。
8、如权利要求1～7任一项所述的处理方法，其特征在于，所述电解质溶液中还含有浓度为0.1-20g/L氟化物。
9、一种由权利要求1～7任一项所述方法制备的镁合金复合层，包括作为基体的人体可吸收镁合金材料，以及覆盖于基体表面的厚度为0.5-50微米微弧氧化膜层，所述微弧氧化膜层包括里层和外层，里层为氧化镁层，外层为硅酸镁或/和偏硅酸镁的晶态化合物层。
10、一种由权利要求8所述方法制备的镁合金复合层，包括作为基体的人体可吸收镁合金材料，以及覆盖于基体表面的厚度为0.5-50微米微弧氧化膜层，所述微弧氧化膜层包括里层和外层，里层为氧化镁层，外层为硅酸镁或/和偏硅酸镁，以及氟化镁的晶态化合物层。
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