CN101548945A - 一种长效氟尼辛葡甲胺注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种兽用长效氟尼辛葡甲胺注射液及其制备方法。本发明的氟尼辛葡甲胺注射液在制备中通过加入适量的聚乙烯吡咯烷酮和泊洛沙姆类高分子化合物延缓了药物的吸收从而延长了药物的作用时间。通过临床试验证实本发明比普通氟尼辛葡甲胺注射液作用时间更长，且降低了劳动强度，减少了动物的应激反应，但药效更显著，并能够与长效抗菌药物联用起协同作用，为兽医临床提供了一种动物专用的长效、高效的解热、消炎、镇痛药物。
Description
技术领域
本发明属于兽用制剂的技术领域，涉及长效氟尼辛葡甲胺注射液及其制备方法。
背景技术
美国先灵葆雅公司于上世纪末推出了兽用非类固醇类药物-氟尼辛葡甲胺(flunixin meglumine)，其具有独特的结构，是环加氧酶抑制剂，通过与前列腺素合成酶的作用而抑制前列腺素的产生，能够有效阻止大肠杆菌内毒素引起呼吸道病中的支气管内渗出物增多，渗出物中嗜中性粒细胞、白蛋白集积，是一种非常有效的具有抗炎、镇痛、抗内毒素和解热作用的非甾体抗炎药。
由于畜禽受细菌、病毒、支原体侵袭而发病，多数情况下临床症状都伴有炎性症状(发热、疼痛)，影响畜禽的正常饮食、活动和健康成长，所以无论从动物福利还是动物生产的角度讲，在使用抗菌、抗病毒药物的同时进行消炎(解热、去痛)都是有必要的。事实上，为减少细菌感染过程中炎性介质的影响，国外也广泛使用非甾体类抗炎药进行辅助治疗。因此，氟尼辛葡甲胺自1997年美国、欧洲、亚洲许多国家批准该药用于马、牛和猪后，该药在临床上得到了广泛的应用。
氟尼辛葡甲胺给药形式多样，可以口服、肌肉注射、静脉注射。目前美国兽药典收载的剂型有注射液、糊剂、胶囊。兽医临床上常用于缓解马的内脏绞痛、肌肉与骨骼紊乱引起的疼痛及抗炎；牛的各种疾病感染引起的急性炎症的控制，如蹄叶炎、关节炎等，另外也可用于母猪乳房炎、子宫炎及无乳综合征的辅助治疗。在兽医上，氟尼辛葡甲胺也和土霉素联用治疗马的肺炎。
氟尼辛葡甲胺吸收迅速，但排泄快、半衰期短，需多次给药才能达到理想的治疗效果，这不仅耗费了大量的人力且对患病动物造成多次应激，既不利于动物疾病的治疗又不符合动物福利的要求。因此急需高效、长效的解热抗炎药物，对保障动物健康、畜牧业的发展均具有重要意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种兽用解热、消炎、镇痛的高效、长效氟尼辛葡甲胺注射液。本发明的长效氟尼辛葡甲胺注射液中加入了适量的聚乙稀吡咯烷酮和泊洛沙姆，聚乙稀吡咯烷酮是水溶性高分子化合物，能够延缓药物的吸收进而延长作用时间；高浓度的泊洛沙姆还可以形成温敏型凝胶，注入机体后能够形成可生物降解的凝胶，从而延缓了药物的释放使药效时间延长。本发明解决了普通氟尼辛葡甲胺注射液作用时间短的缺陷，提高了治疗效果，降低了劳动强度，减少了动物的应激反应，更有利于与长效抗菌药物联用起协同作用，从而为兽医临床提供一种动物专用的长效、高效的解热、消炎、镇痛药物。
本发明的另一目的在于提供该兽用氟尼辛葡甲胺注射液的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
本发明提供一种兽用氟尼辛葡甲胺注射液，该注射液按重量百分比含有下列组分：1％～30％的氟尼辛葡甲胺、1％～30％的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、0％～50％的泊洛沙姆、0.01％～0.1％的EDTA-2Na。
进一步，上述组分按重量百分比优选为：3％～10％的氟尼辛葡甲胺、5％～10％的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、20％～35％的泊洛沙姆、0.02％～0.05％的EDTA-2Na。
其中，所述的聚乙稀吡咯烷酮(PVP)可以是PVP k10、PVP k15、PVP k17、PVP k30中的任意一种。
所述的泊洛沙姆可以为泊洛沙姆124、泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338或泊洛沙姆407。
本发明还提供了该氟尼辛葡甲胺注射液的制备方法，其特征在于步骤如下：按比例称取各组分；取适量注射用水，按顺序依次加入的EDTA-2Na、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆和氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至所需量，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
本发明的兽用氟尼辛葡甲胺注射液解决了普通氟尼辛葡甲胺注射液作用时间短的缺陷，降低了劳动强度、减少了动物的应激反应的同时，提高了治疗效果，更有利于与长效抗菌药物联用起协同作用，从而为兽医临床提供一种动物专用的长效、高效的解热、消炎、镇痛药物。
通过下列实施例将更具体的说明本发明，但是应理解所述实施例仅是为了说明本发明，而不是以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
实施例1
取40ml注射用水，按顺序依次加入0.03g EDTA-2Na、5g PVP k30、25g泊洛沙姆407和5g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
实施例2
取40ml注射用水，按顺序依次加入0.01g EDTA-2Na、30g PVP k17和3g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
实施例3
取40ml注射用水，按顺序依次加入0.02g EDTA-2Na、1g PVP k15、50g泊洛沙姆124和5g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
实施例4
取40ml注射用水，按顺序依次加入0.05g EDTA-2Na、10g PVP k10、35g泊洛沙姆188和10g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
实施例5
取40ml注射用水，按顺序依次加入0.1g EDTA-2Na、5g PVP k10、20g泊洛沙姆237和30g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
实施例6
取40ml注射用水，按顺序依次加入0.03g EDTA-2Na、8g PVP k30、30g泊洛沙姆338和5g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
实施例7
取40ml注射用水，按顺序依次加入0.03g EDTA-2Na、5g PVP k17、15g泊洛沙姆407和5g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
实验例1按照实施例1制备的长效氟尼辛葡甲胺注射液的长期稳定性考察
试验方法：按照实施例1的方法制备的长效氟尼辛葡甲胺注射液三批，在温度25±2℃，相对湿度60±5％的条件下放置12个月。在第3、6、9、12个月取样一次，分别按稳定性重点考察项目进行检测。
试验结果：按照实施例1制备的长效氟尼辛葡甲胺注射液的长期稳定性考察的结果见表1
表1氟尼辛葡甲胺注射液的长期稳定性试验结果
实验例2按照实施例1制备的长效氟尼辛葡甲胺注射液的解热效果观察
对照药物的制备：取40ml注射用水，按顺序依次加入0.03g EDTA-2Na、5g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
试验方法：选取正常饲养过程中出现的自然感染引起发热的育肥猪30只，随机分为3组，分别为A、B、C组，每组10只。A组按每1kg体重一次量肌肉注射0.1ml长效氟尼辛葡甲胺注射液(按实施例1方法制备)；B组按每1kg体重肌肉注射0.05ml氟尼辛葡甲胺注射液(按对照药物的制备方法制备)，每日一次，连用3天；C组为阴性对照组，不给药。
临床疗效判定标准：治愈的标准为用药三天后试验猪的体温恢复正常，食欲、精神状态良好，停药一周内不发热。有效的标准为用药三天后试验猪的体温有所下降，食欲、精神状态好转，或停药一周内发热。
试验结果：按照实施例1制备的长效氟尼辛葡甲胺注射液的解热效果见表2。
表2氟尼辛葡甲胺注射液解热试验结果
| 组别 | 试验猪数量(头) | 用药前平均体温(℃) | 用药后平均体温(℃) | 有效数量(头) | 有效率(％) | 治愈数量(头) | 治愈率(％) |
| A | 10 | 41.8 | 39.3 | 10 | 100 | 8 | 80 |
| B | 10 | 41.4 | 39.8 | 9 | 90 | 6 | 60 |
| C | 10 | 41.5 | 41.6 | 1 | 10 | 0 | 0 |
试验结论：在治疗过程中，长效氟尼辛葡甲胺注射液只需给药一次，而普通氟尼辛葡甲胺注射液需连续用药三天，且长效氟尼辛葡甲胺注射液的治疗效果好于普通注射液，有显著差异。
实验例3按照实施例1制备的长效氟尼辛葡甲胺注射液与长效土霉素注射液联用治疗猪肺炎的效果观察
对照药物的制备：取40ml注射用水，按顺序依次加入0.03g EDTA-2Na、5g氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至100ml，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
试验方法：选取自然感染并被诊断为肺炎的育肥猪40只，随机分为4组，分别为A、B、C、D组，每组10只。A组按每1kg体重肌肉注射0.1ml长效氟尼辛葡甲胺注射液(按实施例1方法制备)+0.1ml长效土霉素注射液(韶山大北农动物药业有限公司生产，商品名：德利先)；B组按每1kg体重肌肉注射0.1ml氟尼辛葡甲胺注射液(按对照药物的制备方法制备)+0.1ml长效土霉素注射液(韶山大北农动物药业有限公司生产，商品名：德利先)；C组按每1kg体重肌肉注射0.1ml长效土霉素注射液(韶山大北农动物药业有限公司生产，商品名：德利先)；D组为阴性对照组，不给药。用药后继续观察一周，记录实验结果。
临床疗效判定标准：治愈的标准为用药三天后试验猪的咳嗽、呼吸急促等临床症状消失，体温恢复正常，食欲、精神状态良好，停药一周内不复发。有效的标准为用药三天后试验猪的咳嗽、呼吸急促等临床症状缓解，体温下降，食欲、精神状态好转；或停药一周内复发。
试验结果：按照实施例1制备的长效氟尼辛葡甲胺注射液与长效土霉素注射液联用治疗猪肺炎的临床效果见表3。
表3氟尼辛葡甲胺注射液与长效土霉素注射液联用治疗猪肺炎的临床试验
| 组别 | 试验猪数量(头) | 用药前平均体温(℃) | 用药后平均体温(℃) | 有效数量(头) | 有效率(％) | 治愈数量(头) | 治愈率(％) |
| A | 10 | 41.9 | 39.2 | 10 | 100 | 10 | 100 |
| B | 10 | 41.8 | 39.6 | 10 | 100 | 8 | 80 |
| C | 10 | 41.9 | 39.7 | 10 | 100 | 8 | 80 |
| D | 10 | 42.0 | 41.8 | 1 | 10 | 0 | 0 |
试验结论：长效氟尼辛葡甲胺注射液与长效土霉素注射液联用具有协同作用，可以显著缓解病猪的各种临床症状，提高治疗效果，且联用效果好于普通氟尼辛葡甲胺注射液，具有显著差异。
Claims (5)
1、一种兽用氟尼辛葡甲胺注射液，其特征在于按重量百分比含有下列组分：1％～30％的氟尼辛葡甲胺、1％～30％的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、0％～50％的泊洛沙姆、0.01％～0.1％的EDTA-2Na。
2、根据权利要求1所述的氟尼辛葡甲胺注射液，其特征在于按重量百分比含有下列组分：3％～10％的氟尼辛葡甲胺、5％～10％的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、20％～35％的泊洛沙姆、0.02％～0.05％的EDTA-2Na。
3、根据权利要求1所述的氟尼辛葡甲胺注射液，其特征在于加入的聚乙稀吡咯烷酮可以是PVP k10、PVP k15、PVP k17、PVP k30中的任意一种。
4、根据权利要求1所述的氟尼辛葡甲胺注射液，其特征在于加入的泊洛沙姆可以为泊洛沙姆124、泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338或泊洛沙姆407。
5、根据权利要求1～4任一项所述的氟尼辛葡甲胺注射液的制备方法，其特征在于步骤如下：
按比例称取各组分；取适量注射用水，按顺序依次加入的EDTA-2Na、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆和氟尼辛葡甲胺，搅拌溶解；调pH值至7.0～7.5，用注射用水定容至所需量，过滤；灌封，钴60射线灭菌，即得。
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| GR01 | Patent grant | ||
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Assignee: Shaoshan Dabeinong Animal Midicinal Co., Ltd. Assignor: Beijing DaBeiNong Animal Health Technology Co., Ltd.|Shaoshan DaBeiNong Animal Pharmaceutical Co. Ltd. Contract record no.: 2012430000080 Denomination of invention: Long-acting flunixin meglumine injection and method for preparing same Granted publication date: 20101110 License type: Exclusive License Open date: 20091007 Record date: 20120511 |
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| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Application publication date: 20091007 Assignee: Shaoshan Dabeinong Animal Midicinal Co., Ltd. Assignor: Beijing DaBeiNong Animal Health Technology Co., Ltd.|Shaoshan DaBeiNong Animal Pharmaceutical Co. Ltd. Contract record no.: 2012430000080 Denomination of invention: Long-acting flunixin meglumine injection and method for preparing same Granted publication date: 20101110 License type: Exclusive License Record date: 20120511 |
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| LICC | Enforcement, change and cancellation of record of contracts on the licence for exploitation of a patent or utility model |