CN101543509B - 含有硫酸软骨素的眼用凝胶剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及含有硫酸软骨素的眼用凝胶剂及其制备方法。该眼用凝胶剂包含有效量的硫酸软骨素和牛磺酸，以及适量的水性凝胶基质。与滴眼液相比，本发明的眼用凝胶剂具有生物相容性好、刺激性小和制备工艺简单等优点。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂的技术领域，具体涉及含有硫酸软骨素和牛磺酸的眼用凝胶剂及其制备方法。
背景技术
硫酸软骨素是从动物软骨中提取的一种粘多糖化合物，对角膜胶原纤维具有保护作用，促进基质中纤维的增长，增强通透性，改善血液循环，加速新陈代谢，促进渗透液的吸收及炎症的消除，促进角膜创伤的愈合。具有很强的保水性，可改善眼角膜组织的水分代谢，改善眼部干燥症状。可用于手术中抗凝血，并对治疗外伤、疤痕及短痕痘具有较好疗效。用于手术后粘连，具有解毒、镇痛和促进伤口愈合的作用。可用做新型靶向药物载体，体内具有一定保留时间，可迅速到达目的细胞。眼科临床主要用做角膜保存液、手术用分散性粘弹剂和干眼症状。
氨基乙磺酸(即牛磺酸)首先从牛的胆汁中发现，是一种游离氨基酸，但不是蛋白质的组成成分，自1977年被认为是猫的必需营养素，亦是婴儿营养所必需。实验发现缺乏牛磺酸时，则导致猫视网膜变性，视觉功能减退；猴视网膜超微结构有退行性变化。眼科临床主要用做抑制眼过敏时炎症反应、维持晶体的透明状态、与光损伤有关的视网膜疾病的治疗和防止或延缓白内障的形成。
目前，国内有多个厂家生产复方硫酸软骨素滴眼液(含有硫酸软骨素和牛磺酸的滴眼液)，但是滴眼液在眼中滞留时间短，在使用时通常有70％从眼部溢出，因此其生物利用度较低。通过增加药物黏度可以改善药物损失状况并起到增加疗效的作用，但是人眼耐受外部刺激相对较弱，一般的辅料难以达到作眼用制剂增稠剂的要求。
水性凝胶是一种良好的增粘剂，也是一种优良的释药系统的基质，它具有刺激性小，在角膜表面滞留时间长，提高生物利用度的特点。水性凝胶释药系统是一些高聚物或共聚物吸收大量水分后形成的溶胀交联状态的半固体，可通过共价键、氢键、范得华力、结晶等方式交联。这种释药系统可通过粘膜释药，调节处方中辅料的种类、型号、用量等可控制释药方式和速率，配伍禁忌少。还可以耐受热压蒸汽灭菌，并且保持其释药速率及外观形状不变。
因此，提供一种含有硫酸软骨素和牛磺酸的眼用凝胶剂是合乎临床需要的。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种含有硫酸软骨素和牛磺酸的眼用凝胶剂，该凝胶剂为透明的水性凝胶，具有良好的生物相容性，延长了药物与角膜的作用时间，提高了药物的生物利用度，并且不模糊视力。
本发明的另一目的在于提供一种制备包含硫酸软骨素和牛磺酸的眼用凝胶剂的方法。
根据本发明的一方面，提供一种眼用凝胶剂，它包含有效量的硫酸软骨素和牛磺酸，以及适量的水性凝胶基质。在该眼用凝胶剂中，所述水性凝胶基质可以由卡波姆和羟丙甲纤维素之一或二者的混合物形成。
根据本发明的眼用凝胶剂，所述硫酸软骨素和牛磺酸的有效量是指根据通常用法，硫酸软骨素和牛磺酸产生所需要的效果的含量。本发明所属技术领域的技术人员可以确定它们的实际含量。例如，以眼用凝胶剂的总重量为基础，硫酸软骨素的含量可以为0.1～5.0％、牛磺酸的含量可以为0.05～2.0％，以及水性凝胶基质的含量可以为0.01～20％。
根据本发明的眼用凝胶剂，可以用pH调节剂将其pH调节至4.0和9.0之间。
根据本发明的眼用凝胶剂，该凝胶剂还可以包含渗透压调节剂、抑菌剂或pH调节剂。渗透压调节剂可以是甘油、丙二醇、氯化钠和甘露醇等中的一种或它们的混合物；所述抑菌剂可以是苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇和尼泊金酯类中的一种，或为它们的混合物；pH调节剂可以是磷酸缓冲盐、硼砂和氢氧化钠等中的一种，或为它们的混合物。
根据本发明的眼用凝胶剂，其中所述渗透压调节剂的含量可以为0～8.0wt％并且抑菌剂的含量可以为0.001～0.2％或不含抑菌剂。
根据本发明的另一方面，提供一种制备包含硫酸软骨素和牛磺酸的眼用凝胶剂的方法，它包括如下步骤：
形成水性凝胶基质，并用水将其溶胀后，灭菌备用；
将硫酸软骨素和牛磺酸加入上述水性凝胶基质中，并搅拌均匀；以及
用适量的碱液将所得到的物质调节至pH 4.0～9.0。
具体地说，本发明含有硫酸软骨素和牛磺酸的眼用凝胶是一种透明的水性凝胶剂。其中，选用卡波姆、羟丙甲纤维素其中一种或两种作为基质，增加药液粘性，并提高了药物的稳定性。
本发明以硫酸软骨素和牛磺酸为主药，辅以卡波姆等高分子材料作为基质、并克根据需要添加抗冻剂、抑菌剂、pH调节剂和注射用水等，制成眼用凝胶。
本发明提供的技术方案例如可以是：0.1～5.0％的硫酸软骨素，0.05～2.0％的牛磺酸，0.01～20％的高分子水性凝胶基质，0～8.0％的渗透压调节剂，0.001～0.2％的抑菌剂，适量的pH调节剂，剩余用注射用水补足全量。
本发明将助溶剂加入溶解后，再加入硫酸软骨素和牛磺酸溶解完全，加入至高分子物质形成的基质(如卡波姆)中，调节pH至4.0-9.0之间，即得。
例如，本发明提供如下制备含有硫酸软骨素和牛磺酸的眼用凝胶的方法：取卡波姆基质用适量注射用水溶胀，静置。临用前灭菌121℃，30分钟以上，过滤后使用。取适量注射用水将羟苯乙酯、硼砂等加入溶解；取氢化蓖麻油，热融后加入，加入丙二醇，过滤0.22微米除菌，滤液加入至胶相中，另取水适量，取硫酸软骨素和牛磺酸加入溶解，经0.22微米过滤除菌加入，搅拌均匀，调整pH值后，补注射用水至全量，搅拌使成均匀透明凝胶。
本发明的含有硫酸软骨素和牛磺酸的眼用凝胶剂是采用水性基质作为药物载体制备的。本发明的制备工艺简单，制得的硫酸软骨素眼用凝胶外观光滑、透明细腻；稠度、黏度适宜，易于使用；局部无刺激性，不妨碍眼睛的正常功能；经稳定性实验研究表明，在室温保存条件下较稳定；并且眼部给药具有优良的生物相容性。与滴眼剂相比，释药平稳、增加了药物与眼部的接触时间、延长了药物的作用时间、减少了给药次数、避免药物流失、提高生物利用度、减少日给药剂量并且能减轻药物对眼球的刺激；克服了模糊视力和滴眼液容易流失等缺点、减少了使用次数、增加使用者眼部的舒适度、并且大大提高了患者的顺应性，为临床上治疗用于视疲劳、干眼症提供了一个安全有效的新制剂。
附图说明
图1为显示兔眼单剂量局部给药后药物在泪液中的经时过程的图。
图2为显示兔眼单剂量局部给药后药物在角膜中的经时过程的图。
具体实施方式
现在用以下实施例进一步举例说明本发明，但这些实施例的目的只是阐述本发明，并不构成对本发明的限制。
除非另外具体说明，本文中使用的所有百分比均为重量百分比。
实施例1.本发明眼用凝胶剂的制备
眼用凝胶剂的组成：
| 组分 | 含量 |
| 硫酸软骨素 | 2.0克 |
| 牛磺酸 | 0.25克 |
| 卡波姆 | 4.0克 |
| 硼砂 | 6.0克 |
| 丙二醇 | 5.5克 |
| 氢化蓖麻油 | 10.0克 |
| 羟苯乙酯 | 0.10克 |
| 共制成 | 500克 |
制备工艺：
取处方量的卡波姆，加入适量注射用水，溶胀，灭菌后备用；取适量注射用水，加入处方量的羟苯乙酯溶解，加入硼砂；另取处方量的氢化蓖麻油，加入丙二醇，相互混溶，与前步混匀，经0.22微米过滤后加入至卡波姆中；取处方量硫酸软骨素和牛磺酸分别加入溶解，搅拌均匀，加至卡波姆中，补注射用水至全量，搅拌均匀后，灌装即可。
实施例2.本发明眼用凝胶剂的制备
眼用凝胶剂的组成：
| 组分 | 含量 |
| 硫酸软骨素 | 2.0克 |
| 牛磺酸 | 0.25克 |
| 卡波姆 | 4.5克 |
| 氢氧化钠 | 4.0克 |
| 甘油 | 4.2克 |
| 氢化蓖麻油 | 8.0克 |
| 苯扎氯铵 | 0.12克 |
| 共制成 | 500克 |
制备工艺：
取处方量的卡波姆，加入适量注射用水，溶胀，灭菌后备用；取适量注射用水，加入处方量的苯扎氯铵溶解，加入氢氧化钠；另取处方量的氢化蓖麻油，加入甘油，相互混溶，与前步混匀，经0.22微米过滤后加入至卡波姆中；取处方量硫酸软骨素和牛磺酸分别加入溶解，搅拌均匀，加至卡波姆中，补注射用水至全量，搅拌均匀后，灌装即可。
实施例3.本发明眼用凝胶剂的制备
眼用凝胶剂的组成：
| 组分 | 含量 |
| 硫酸软骨素 | 2.0克 |
| 牛磺酸 | 0.25克 |
| 卡波姆 | 3.5克 |
| 羟丙甲纤维素 | 1.5克 |
| 磷酸二氢钠 | 3.5克 |
| 甘露醇 | 2.0克 |
| 氢化蓖麻油 | 10.0克 |
| 苯扎溴铵 | 0.10克 |
| 共制成 | 500克 |
制备工艺：
取处方量的卡波姆、羟丙甲纤维素，加入适量注射用水，溶胀，灭菌后备用；取适量注射用水，加入处方量的苯扎溴铵溶解，加入磷酸二氢钠；另取处方量的氢化蓖麻油，加入甘露醇，相互混溶，与前步混匀，经0.22微米过滤后加入至卡波姆中；取处方量硫酸软骨素和牛磺酸分别加入溶解，搅拌均匀，加至卡波姆中，补注射用水至全量，搅拌均匀后，灌装即可。
实施例4.本发明眼用凝胶剂的制备
眼用凝胶剂的组成：
| 组分 | 含量 |
| 硫酸软骨素 | 2.0克 |
| 牛磺酸 | 0.25克 |
| 卡波姆 | 4.5克 |
| 硼砂 | 6.0克 |
| 甘露醇 | 1.0克 |
| 氯化钠 | 1.2克 |
| 氢化蓖麻油 | 10.0克 |
| 三氯叔丁醇 | 0.10克 |
| 共制成 | 500克 |
制备工艺：
取处方量的卡波姆，加入适量注射用水，溶胀，灭菌后备用；取适量注射用水，加入处方量的三氯叔丁醇溶解，加入硼砂；另取处方量的氢化蓖麻油，加入甘露醇、氯化钠，相互混溶，与前步混匀，经0.22微米过滤后加入至卡波姆中；取处方量硫酸软骨素和牛磺酸分别加入溶解，搅拌均匀，加至卡波姆中，补注射用水至全量，搅拌均匀后，灌装即可。
实施例5.本发明眼用凝胶剂的制备
眼用凝胶剂的组成：
| 组分 | 含量 |
| 硫酸软骨素 | 2.0克 |
| 牛磺酸 | 0.25克 |
| 卡波姆 | 4.5克 |
| 硼砂 | 6.0克 |
| 甘露醇 | 1.0克 |
| 氯化钠 | 1.2克 |
| 氢化蓖麻油 | 10.0克 |
| 共制成 | 500克 |
制备工艺：
取处方量的卡波姆，加入适量注射用水，溶胀，灭菌后备用；取适量注射用水，加入处方量硼砂的溶解；另取处方量的氢化蓖麻油，加入甘露醇、氯化钠，相互混溶，与前步混匀，经0.22微米过滤后加入至卡波姆中；取处方量硫酸软骨素和牛磺酸分别加入溶解，搅拌均匀，加至卡波姆中，补注射用水至全量，搅拌均匀后，灌装即可。
实施例6.本发明眼用凝胶剂的眼刺激实验
一、实验材料
受试药物：本发明实施例1的眼用凝胶剂，滴眼液对照液，本公司提供。
动物：家兔，日本大耳白种，体重2.0～2.2千克，雌雄兼用，由沈阳市双义实验动物研究所提供。
二、实验方法
1、单次给药兔眼刺激试验
取健康家兔4只，试验前24小时内对每只动物的双眼进行检查，经检查选无眼刺激症状、角膜缺陷、角膜损伤的家兔进行试验。雌雄兼用，每只眼睛于眼结膜囊内一侧给以复方硫酸软骨素眼用凝胶，另一侧给以滴眼液作为对照，滴入量为0.1克，使眼睑被动闭合约10秒。观察给药后1、24、48、72小时眼的局部反应情况。按表1评分，评价标准见表2，结果见表3与对照眼进行比较。
表1.眼刺激反应评分
表2.眼刺激性评价标准
表3.单次给药眼刺激试验检查结果(X±SD)
单次给药后滴眼液对照组及给药组家兔眼结膜、角膜、虹膜无异常。按表1的评分标准对各时间点进行评分，结果：眼结膜、角膜、虹膜刺激综合评分均为0，结果见表3。试验结果表明本品单次给药后，按刺激性评价标准判断为无刺激性。
2、多次给药对兔眼刺激性的观察
取健康家兔每组4只(试验前24小时内对每只动物的双眼进行检查，经检查选无眼刺激症状、角膜缺陷、角膜损伤的家兔)，雌雄兼用，给药方法及剂量同单次给药，每日给药6次，连续给药7日，每日给药前及末次给药后1、24、48、72小时观察眼的局部反应情况。与对照眼进行比较，结果见表4。
表4.多次给药眼刺激试验检查结果(X±SD)(n＝4)
观察结果表明，给药组及对照组给药期及给药后1、24、48、72小时无异常，评分为0，按标准判断本品无刺激性。
三、结论
复方硫酸软骨素眼用凝胶剂对家兔单次给药、多次给药均无眼刺激作用。
实施例7.本发明眼用凝胶剂的眼部滞留实验
一、实验目的
测定复方硫酸软骨素眼用凝胶兔眼单次给药后不同时间的泪液中药物的浓度，同时与复方硫酸软骨素滴眼液兔眼单次给药后对应时间点的药物浓度比较，比较药物在其眼部药物滞留时间。
二、材料与方法：
实验药物：复方硫酸软骨素眼用凝胶(批号：070710，本公司提供)；对照药物：复方硫酸软骨素滴眼液，(批号：070501，市售)。
实验方法：日本大耳白兔随机分成2组，每组44只动物，一组为实验组，单次给与复方硫酸软骨素眼用凝胶，另外一组为对照组，单次给与复方硫酸软骨素滴眼液。分别于给药后5、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360min。取泪液、动物处死后剖取角膜组织，每个时间点4只动物8眼。由于硫酸软骨素的测定方法灵敏度较低，在本实验中仅采用柱前衍生化高效液相色谱法测定牛磺酸在兔眼中的浓度。
三、实验结果
复方硫酸软骨素眼用凝胶在兔眼泪液中的过程如表1、图1所示：
表5.牛磺酸在兔眼泪液、角膜中药物的浓度
四、结论
本发明硫酸软骨素眼用凝胶剂单次给药后同滴眼液比较可以显著提高药物在泪液、角膜中的浓度，增加了药物在眼中的滞留时间，提高药物的疗效。
Claims (10)
1.一种眼用凝胶剂，它包含有效量的硫酸软骨素和牛磺酸，适量的水性凝胶基质，以及氢化蓖麻油，其中硫酸软骨素的含量为0.1～5.0％、牛磺酸的含量为0.05～2.0％，并且水性凝胶基质的含量为0.01～20％，以眼用凝胶剂的总重量为基础。
2.根据权利要求1的眼用凝胶剂，其中所述水性凝胶基质由卡波姆和羟丙甲纤维素之一或二者的混合物形成。
3.根据权利要求1的眼用凝胶剂，其pH在4.0和9.0之间。
4.根据权利要求1的眼用凝胶剂，该凝胶剂还包含渗透压调节剂和pH调节剂。
5.根据权利要求4的眼用凝胶剂，该凝胶剂还包含抑菌剂。
6.根据权利要求4的眼用凝胶剂，其中所述渗透压调节剂选自甘油、丙二醇、氯化钠和甘露醇。
7.根据权利要求5的眼用凝胶剂，其中所述抑菌剂选自苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇和尼泊金酯类。
8.根据权利要求4的眼用凝胶剂，其中所述pH调节剂选自磷酸缓冲盐、硼砂和氢氧化钠。
9.根据权利要求4的眼用凝胶剂，其中所述渗透压调节剂的含量为0～8.0wt％以及抑菌剂的含量为0.001～0.2％。
10.制备权利要求1至9任意一项的眼用凝胶剂的方法，它包括如下步骤：
形成水性凝胶基质，并用水将其溶胀后，灭菌备用；
将硫酸软骨素和牛磺酸加入上述水性凝胶基质中，并搅拌均匀；以及
用适量的碱液将所得到的物质调节至pH 4.0～9.0。
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