CN101543490A - 染料木素在制备治疗前列腺增生的药物中的应用及产品和制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了染料木素在制备治疗前列腺增生的药物中的应用及产品和制备方法，治疗良性前列腺增生的药物是以染料木素1～50重量份和莪术油1～50重量份为原料药制成的。与现有技术相比，本发明将染料木素应用于治疗前列腺增生的药物或保健品中，拓宽了染料木素的应用范围；并将染料木素和莪术油合理配伍，制成对前列腺增生有良好治疗作用的药物制剂，其治疗效果确切，显效迅速，毒副作用小。

Description

染料木素在制备治疗前列腺增生的药物中的应用及产品和制法

技术领域：

本发明涉及染料木素在制备治疗前列腺增生的药物或保健品中的应用及产品和制备方法，属于中药制药技术领域。

背景技术：

染料木素为豆科植物大豆Soy、染料木(金雀花)Geni statinctoria Linn.、广豆根Sophora subprostrala Chun et T.Chen的提取物，属于异黄酮类，是大豆异黄酮的主要活性成分，外观淡黄色，具有弱雌激素效应及抗雌激素作用，对激素相关疾病具有保护作用，如更年期综合征、骨质疏松、血脂升高等；对于高雌激素水平者，表现为抗雌激素活性，可防治乳腺癌、子宫内膜炎，具有双向调节平衡功能；可以抑制蛋白酪氨酸激酶(PTK)和拓扑异购酶II的活性；具有诱发细胞程序性死亡、提高抗癌药效、抑制血管生成等作用，是一种很有潜力的癌症化学预防剂，其抗癌作用及机制具有广泛的应用前景；还具有抗氧化、抗肿瘤、增加骨密度、降血脂、抗动脉粥样硬化、预防心血管疾病等作用，广泛应用于医药、保健品、化妆品等领域。但到目前为止，还没有关于染料木素用于前列腺增生的药物的相关报道。

目前，前列腺增生的治疗药物主要有以下种类(按其作用机制不同来划分)：

1.雌激素类药物：常用的有已烯雌酚(乙底酚)，该药物能反馈性地抑制雄激素的分泌，可使增生的前列腺缩小。常用治疗剂量为每日3～5毫克，维持剂量为每日1～3毫克。缺点：原有冠心病和肝病的前列腺增生患者，一般不宜使用这类药物。

2.抗雄激素类药物：常用甲基氯地孕酮，该药可使血液中的雄性激素含量降低，从而可以起到改善尿道梗阻症状的作用。每日口服50毫克，连续服用2～3个月，便可获得良好效果。缺点：仅改善症状，治疗效果不明显。

3.克念菌素：该药物具有较为明显的缩小前列腺作用。每日口服70毫克，连续服用2～3个月为一疗程。缺点：仅改善症状，治疗效果不明显。

4.安尿通：该药物在治疗过敏性疾病时，偶然发现原来有前列腺增生症状的病人，有了明显的改善，故转而试用于前列腺增生症的治疗。使用剂量为每日口服3次，每次两片。缺点：仅改善症状，治疗效果不明显。

5.前列康：该药属于蜂蜜花粉制剂，不仅具有改善前列腺增生症状的功效，而且没有明显副作用。每日口服3次，每次1.5～2克。缺点：仅改善症状，治疗效果不明显。

6.α-受体阻滞剂：它可以阻断前列腺的α-受体，使交感神经的兴奋性降低。用量为每日5～20毫克。一般用药后几天内即可见效。缺点：副作用大，主要表现为低血压、头晕、心率加快等，有时还有疲倦、乏力、鼻塞等现象。

7.哌唑嗪：该药原用于治疗高血压，近年来，临床发现其具有与α-受体阻滞剂相类似的作用，缺点：仅改善症状，治疗效果不明显。

8.酚妥拉明：是一种起效迅速，但作用时间较短的药物。适用于急性尿潴留初期患者，以解除尿道梗阻症状。缺点：此药物需稀释后缓慢静脉注射，因此，病人需在医院接受治疗。同时，用药期间还应密切注意病人的血压和脉搏变化。

9.保列治：具有使前列腺体积缩小、尿道梗阻症状缓解等作用。缺点：治疗一般需要持续6个月以上才能见效，且停药后前列腺增生仍然会继续发展。

10.高特灵、哈乐、桑塔：这是一类治疗前列腺增生的新药，优点：具有作用范围较专一、药物效果较持久、副作用较小、每天用药次数少等优点。缺点：价格太高，以改善症状为主。

发明内容：

本发明的目的在于：提供染料木素在制备治疗前列腺增生的药物或保健品中的应用及产品和制备方法。本发明将染料木素应用于治疗前列腺增生的药物或保健品中，拓宽了染料木素的应用范围；并将染料木素和莪术油合理配伍，制成对前列腺增生有良好治疗作用的药物制剂。

本发明是这样构成的：染料木素在制备治疗前列腺增生的药物或保健品中的应用。

一种治疗良性前列腺增生的药物，按照重量份计算，是以染料木素1～50份和莪术油1～50份为原料药制成的；优选为以染料木素8份和莪术油2份为原料药制成。

所述的药物制剂为滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或注射剂。

前述治疗良性前列腺增生的药物的制备方法为：称取染料木素1～50重量份和莪术油1～50重量份，加入适量辅料，采用常规成型工艺制成各种不同的制剂。

更具体的制备方法如下：

取染料木素1～50毫克、莪术油1～10毫克、聚乙二醇400020～40毫克、甲基硅油适量，将染料木素和莪术油加水制成均匀糊状，再加入溶融的聚乙二醇4000，加热熔融成澄清液体，倒入已预热的滴丸器中，控制滴制温度和速度，滴入甲基硅油冷凝液中，成丸后吸干冷凝液，收集滴丸，置于干燥器内干燥，即得滴丸剂。

取染料木素100～5000毫克、莪术油100～3000毫克、硬脂酸镁0.1～0.40毫克、羧甲基淀粉钠4～12毫克和微晶纤维素或淀粉50～100毫克，将染料木素、莪术油与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素或淀粉混合均匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂；将颗粒装入明胶胶囊中，即得胶囊剂。

取染料木素100～5000毫克、莪术油100～3000毫克、聚乙醇或豆油100～2000毫克、助悬剂3～10毫克、乳化剂3～10毫克和明胶50～100毫克、甘油10～30毫克、纯化水50～100毫克及防腐剂适量，将明胶置于溶胶罐中，加入纯化水，70℃下加热使溶解，加入甘油和防腐剂，搅拌均匀，真空除去气泡后保温静置，按比例将染料木素、莪术油与聚乙醇/豆油、乳化剂、助悬剂混合均匀，再和制备好的明胶一起置于旋转压囊机，压制成软胶囊，定型，干燥，即得软胶囊剂。

取染料木素100～10000毫克、莪术油100～5000毫克、糊精或蔗糖1～10克、矫味剂和甜味剂适量，将染料木素、莪术油与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

取染料木素10～400毫克、莪术油10～100毫克，加水至1000ml，加入0.5％重量(相对于染料木素、莪术油和水的总重的重量百分比)的活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至全量，罐装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩，喷雾干燥，分装，即得注射剂。

染料木素具有较强的促雌激素作用和抑制肿瘤细胞作用，莪术油是从姜科植物莪术的干燥根茎中提取的挥发油，其主要成分为多种倍半萜类，含有莪术酮、莪术双酮、莪术醇、莪术烯、呋喃二烯等20多种成分，具有抗肿瘤、抗病毒细菌、抗凝血和保肝等多种作用，本发明将这两种物质进行合理搭配后，实验证明其对前列腺增生有很好的治疗作用，其特点为：治疗效果确切，显效迅速，毒副作用小。

为了验证本发明药物对前列腺增生的治疗效果，申请人进行了相关的试验研究，具体研究内容如下：

一、本发明药物制剂对良性前列腺增生大鼠的影响

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 动物SD大鼠，雄性，体重200-250g，34月龄，由重庆第三军医大学大坪医院动物中心提供，清洁级，合格证号：2002008

1.1.2 试剂与仪器本发明药物制剂(批号20051020)、丙酸睾酮注射液(上海通用药业股份有限公司，批号041207)，保列治(非那雄胺，杭州默沙东制药有限公司，批号271247)ELISA试剂盒(美国ADL试剂公司)，B12000图象分析系统(成都泰盟公司产品)，电子天平，北京赛多利斯电子有限公司产品，Model550型酶标仪，美国Bio-Tek公司

1.2 方法与步骤

1.2.1 激素法制备去势大鼠良性前列腺增生模型：SD大鼠，雄性，200-250g，10％水合氯(0.3ml/100g)腹腔注射麻醉，仰卧位固定，碘酊消毒。于阴囊正中部切口，长约1-2cm，用镊子小心挤压出一侧睾丸，分离脂肪组织及附睾尾部，于睾丸头部结扎血管及脂肪组织，摘除睾丸，将脂肪组织及附睾送回阴囊内。同法摘除对侧睾丸，缝合皮肤。假手术组操作同前，但不结扎血管，不摘除睾丸。青霉素一次抗感染，术后饲养，观察一周。分组后除空白组外，其余各组小鼠均于每天上午7～8点皮下注射丙酸睾(Testosterone propionaLe，TP)5mg/kg，每周测体重一次，调整药量，连续3W。

1.2.2 实验分组及处理术后选状态佳者，随机分为6组，每组8-14只，分别为：正常组和模型组给予等体积的生理盐水，保列治组(1mg/kg)、本发明药物制剂低剂量组(7.5mg/kg)、本发明药物制剂中剂组量(15mg/kg)、本发明药物制剂高剂量组(30mg/kg)。实验的第4W开始，在注射丙酸睾酮的同时按1ml/100g灌胃给予相应药物治疗，每天灌胃1次，每周测体重一次，调整药量，连续治疗3W。

1.2.3 前列腺指数测定湿重法：末次给药后次日，颈动脉放血处死动物，仔细分离各叶前列腺，用滤纸吸干，置平皿中加盖，防水分蒸发，于电子天平称重。计算前列腺指数(prostate index，PI)＝前列腺重量/鼠体重(mg/g)。

1.2.4 前列腺组织形态学观察标本制备：动物于末次给药后每组取4-6只次日处死，将大鼠或小鼠前列腺腹叶组织置于10％的中性福尔马林中固定过夜，乙醇梯度酒精脱水和二甲苯透明，常规石蜡包埋，切片(厚5um)，HE，染色，于光镜下观察前列腺组织病理变化。HE染色观察前列腺组织形态学的变化。前列腺组织送遵义医学院附院病理科制备HE染色光镜标本，观察形态学变化。

1.2.5 组织双氢睾酮含量测定将前列腺组织匀浆，按双氢睾酮酶联免疫试剂盒操作说明，于酶标仪上测定OD值，并绘制标准曲线。

1.2.6 统计学处理实验结果以均数加减标准差(x±s)表示，用SPSS12.0统计软件进行单因素方差分析或t检验，以P<0.05表示有统计学意义，P<0.01表示有显著的统计学意义。

2 结果

2.1 本发明药物制剂对大鼠前列腺湿重及湿重指数的影响

与正常对照组相比，模型组前列腺湿重、湿重指数均明显增高(p<0.05)；与模型组相比，本发明药物制剂低、中、高剂量组及保列治组治疗3周后，均能降低前列腺湿重及前列腺指数(P<0.05)。与正常组相比，保列治组及本发明药物制剂高、中、低剂量组前列腺湿重及前列腺指数均高于正常组，而无明显组间差异(见表1)。

表1 本发明药物制剂对大鼠前列腺湿重及前列腺指数的影响(n＝8，x±s)

 

组别	剂量(mg·kg-1·d-1)	体重(g)	前列腺湿重(g)	前列腺指数(mg/g)
					正常对照组	等体积生理盐水	250.50±17.00	0.49±0.10*	1.94±0.33*
模型组	等体积生理盐水	249.25±21.10	1.3±0.19#	5.34±0.53#
					保列治组	1	247.89±15.35	0.94±0.07#*	3.78±0.20#*
Et低剂量组	7.5	247.88±19.40	1.05±0.17#*	4.25±0.58#*
					Et中剂量组	15	243.38±20.82	0.99±0.18#*	4.04±0.57#*
Et高剂量组	30	250.00±16.84	0.99±0.17#*	3.86±0.42#*

#与正常对照组比较P<0.05；*与模型组比较P<0.05；&与保列治组比较P<0.05。

2.2本发明药物制剂对大鼠前列腺组织形态学的影响

大鼠前列腺组织，常规HE切片染色，光镜下观察可见，模型组大多数前列腺上皮细胞呈高柱状，上皮细胞数目增多，呈复层或假复层改变，管腔呈囊状扩张，腺腔内可见大量红色分泌物。本发明药物制剂组及阳性药组治疗3w后，各组均可见上皮细胞数目减少，呈扁平状或立方状上皮，部分腺体扩张萎缩，腺腔扩张较前减轻，分泌物较前减少或看不到分泌物。

2.3本发明药物制剂对大鼠前列腺组织中双氢睾酮含量的影响

取大鼠前列腺组织，按每5克组织1ml 0.1mol/L PBS缓冲液在冰块上匀浆，12000r/min离心10min。取上清，按组织ELISA试剂盒说明，进行操作。结果如下表2所示：本发明药物制剂高、中、低剂量组及保列治组前列腺组织中，双氢睾酮的含量均高于正常对照组(P<0.05)；与模型组相比，双氢睾酮的含量均明显降低(P<0.05)，阳性药组与本发明药物制剂各组之间相比无明显差异。

表2 本发明药物制剂对大鼠前列腺组织中双氢睾酮含量的影响(n＝8，x±s)

 

组别	剂量(mg·kg-1·d-1)	双氢睾酮(ng/g)
			正常对照组	等体积生理盐水	3.53±1.24*
模型组	等体积生理盐水	10.28±1.10#
			保列治组	1	4.71±1.72*
Et低剂量组	7.5	5.89±1.42*
			Et中剂量组	15	5.39±1.91*
Et高剂量组	30	5.21±0.70*

#与正常对照组比较P<0.05；*与模型组比较P<0.05；&与保列治组比较P<0.05。

二、本发明药物制剂对良性前列腺增生小鼠的影响

1 材料和方法

1.1 动物KM小鼠，雄性，体重200-250g，5龄，购于贵阳医学院实验动物中心，清洁级，合格证号：SCXK(黔)20020001。

1.2 药物与试剂同前。

1.3 小鼠BPH模型的制备和前列腺指数(PI)的测定KM小鼠90只，随机分为6组，每组15只，分别为空白组(生理盐水)、模型组、保列治(Fin)1mg/kg组、本发明药物制剂20mg、40mg和120mg/kg剂量组。除空白组外，其余各组小鼠均于每天上午8-9点皮下注射丙酸睾酮5mg/kg，1W后各组随机处死2～3只，剖取前列腺称湿重，计算PI＝前列腺重量/鼠重(mg/g)，同正常对照组比较，初步检查造模情况，PI值增高，继续皮下注射丙酸睾酮5mg/kg，同时开始灌服0.2ml/10g的生理盐水、本发明药物制剂和Fin，连续用药3W。每周测体重1次，并根据体重调整丙酸睾酮注射容积和给药容积。于末次给药24h处死动物，仔细分离各叶前列腺，电子天平称重计算PI。

1.4 光镜标本制备及观察每组小鼠取4只，于末次给药24h后处死，取前列腺腹叶组织于10％中性福尔马林中固定过夜，乙醇梯度脱水，二甲苯透明，常规石蜡包埋，切片HE染色，光镜下观察前列腺组织形态变化。

1.5 前列腺组织切片形态学定量分析每张切片逶过成都泰盟BI2000像分析系统捕获20张非重复视野图像(4×10下，每张切片取5个视野，每个视野捕获4张图像)。通过静态图像分析软件，测量腺体平均最大直径、平均最小直径和平均面积。

1.6 数据处理同前。

2 结果

2.1 本发明药物制剂对BPH小鼠前列腺重量的影响与模型组比较，本发明药物制剂20、40、120mg/kg组、保列治组对前列腺重量和PI均有显著抑制作用(P<0.05)，与空白组比较无显著差异。本发明药物制剂20mg/kg组与Fin组比较无显著差异(P<0.05，见表3)。

表3 本发明药物制剂对BPH小鼠体重、前列腺湿重和PI的影响(n＝10，x±s)

 

组别	体重(g)	前列腺湿重(mg)	PI(mg/g)
				空白组	32.2±1.3	14.98±3.72*	0.53±0.06*
模型组	32.1±0.8	27.21±2.78	0.96±0.07
				Fin组	30.1±0.5	18.52±1.22*	0.61±0.05*
Et20mg/kg	32.2±0.9	16.48±1.04*	0.54±0.01*
				Et40mg/kg	30.6±1.1	21.89±2.23	0.73±0.09*
Et120mg/kg	31.0±0.5	21.03±2.11	0.73±0.07*#

与模型组比较，*P<0.05；与保列治组比较，#P<0.05。

2.2光学纤维镜下BPH小鼠前列腺组织形态学变化模型组可见增生腺体排列紧密，腺上皮细胞数量增多，呈复层或假复层，增生的上皮乳头相互交汇呈层叠或迷路状结构，乳头间呈裂隙状腺腔，腺腔内有少许粉染分泌物，腺体直径多超过1个高倍镜视野。而本发明药物治疗组，增生的上皮乳头减少，腺脏扩大、萎缩，上皮细胞呈立方或扁平，胞浆透明，间质减少。

三、结论

本实验采用丙酸睾酮诱发去势大鼠和丙酸睾酮诱发小鼠BPH模型，灌胃给予本发明药物制剂治疗3W。结果显示，本发明药物制剂明显降低BPH大鼠和BPH小鼠的前列腺指数，病理组织学检查也进一步证实了本发明药物制剂抑制前列腺上皮的增生和腺腔的扩大，且本发明药物制剂还明显的降低BPH大鼠前列腺组织中的双氢睾酮水平，表明本发明药物制剂抗BPH的作用机制与降低前列腺组织中的双氢睾酮水平密切相关。

与现有技术相比，本发明将染料木素应用于治疗前列腺增生的药物或保健品中，拓宽了染料木素的应用范围；并将染料木素和莪术油合理配伍，制成对前列腺增生有良好治疗作用的药物制剂，其治疗效果确切，显效迅速，毒副作用小。

具体实施方式：

本发明的实施例1：取染料木素25毫克、莪术油5毫克、聚乙二醇400030毫克和甲基硅油适量，将染料木素和莪术油加水制成均匀糊状，再加入溶融的聚乙二醇4000，加热熔融成澄清液体，倒入已预热的滴丸器中，控制滴制温度和速度，滴入甲基硅油冷凝液中，成丸后吸干冷凝液，收集滴丸，置于干燥器内干燥，即得治疗良性前列腺增生的滴丸剂。该制剂口服，每次0.2克，每天3次。

本发明的实施例2：取染料木素2500毫克、莪术油1500毫克、硬脂酸镁0.25毫克、羧甲基淀粉钠8毫克和微晶纤维素70毫克，将染料木素、莪术油与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得治疗良性前列腺增生的片剂。该制剂口服，每次1～2片，每天3次。

本发明的实施例3：取染料木素2000毫克、莪术油2000毫克、硬脂酸镁0.20毫克、羧甲基淀粉钠8毫克和淀粉70毫克，将染料木素、莪术油与羧甲基淀粉钠、淀粉混合均匀，加入适量乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，即得治疗良性前列腺增生的胶囊剂。该制剂口服，每次1～2粒，每天3次。

本发明的实施例4：取染料木素3000毫克、莪术油1000毫克、聚乙醇或豆油1000毫克、助悬剂6毫克、乳化剂6毫克和明胶80毫克、甘油20毫克、纯化水75毫克及防腐剂适量，将明胶置于溶胶罐中，加入纯化水，70℃下加热使溶解，加入甘油和防腐剂，搅拌均匀，真空除去气泡后保温静置；按比例将染料木素、莪术油与聚乙醇/豆油、乳化剂、助悬剂混合均匀，再和制备好的明胶一起置于旋转压囊机，压制成软胶囊，定型，干燥，即得治疗良性前列腺增生的软胶囊剂。该制剂口服，每次1～2粒，每天3次。

本发明的实施例5：取染料木素10000毫克、莪术油5000毫克、糊精或蔗糖10克、矫味剂和甜味剂适量，将染料木素、莪术油与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得治疗良性前列腺增生的颗粒剂。该制剂口服，每次5～10克，每天3次。

本发明的实施例6：取染料木素200毫克、莪术油50毫克，加水至1000ml，加入0.5％重量(相对于染料木素、莪术油和水的总重的重量百分比)的活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至全量，罐装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩，喷雾干燥，分装，即得治疗良性前列腺增生的注射剂。该制剂注射用，每次5～10毫升，每天3次。

以上所用的染料木素和莪术油可直接从市场上购买，也可按照现有技术自行提取。

Claims (10)

1. 【权利要求1】染料木素在制备治疗前列腺增生的药物或保健品中的应用。
2. 【权利要求2】一种治疗良性前列腺增生的药物，其特征在于：按照重量份计算，它是以染料木素1～50份和莪术油1～50份为原料药制成的。
3. 【权利要求3】按照权利要求2所述治疗良性前列腺增生的药物，其特征在于：按照重量份计算，它是以染料木素8份和莪术油2份为原料药制成的。
4. 【权利要求4】按照权利要求2或3所述治疗良性前列腺增生的药物，其特征在于：所述的药物制剂为滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或注射剂。
5. 【权利要求5】如权利要求2-4中任一项所述治疗良性前列腺增生的药物的制备方法，其特征在于：称取染料木素1～50重量份和莪术油1～50重量份，加入适量辅料，采用常规成型工艺制成各种不同的制剂。
6. 【权利要求6】按照权利要求5所述治疗良性前列腺增生的药物的制备方法，其特征在于：取染料木素1～50毫克、莪术油1～10毫克、聚乙二醇4000 20～40毫克、甲基硅油适量，将染料木素和莪术油加水制成均匀糊状，再加入溶融的聚乙二醇4000，加热熔融成澄清液体，倒入已预热的滴丸器中，控制滴制温度和速度，滴入甲基硅油冷凝液中，成丸后吸干冷凝液，收集滴丸，置于干燥器内干燥，即得滴丸剂。
7. 【权利要求7】按照权利要求5所述治疗良性前列腺增生的药物的制备方法，其特征在于：取染料木素100～5000毫克、莪术油100～3000毫克、硬脂酸镁0.1～0.40毫克、羧甲基淀粉钠4～12毫克和微晶纤维素或淀粉50～100毫克，将染料木素、莪术油与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素或淀粉混合均匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂；将颗粒装入明胶胶囊中，即得胶囊剂。
8. 【权利要求8】按照权利要求5所述治疗良性前列腺增生的药物的制备方法，其特征在于：取染料木素100～5000毫克、莪术油100～3000毫克、聚乙醇或豆油100～2000毫克、助悬剂3～10毫克、乳化剂3～10毫克和明胶50～100毫克、甘油10～30毫克、纯化水50～100毫克及防腐剂适量，将明胶置于溶胶罐中，加入纯化水，70℃下加热使溶解，加入甘油和防腐剂，搅拌均匀，真空除去气泡后保温静置，按比例将染料木素、莪术油与聚乙醇/豆油、乳化剂、助悬剂混合均匀，再和制备好的明胶一起置于旋转压囊机，压制成软胶囊，定型，干燥，即得软胶囊剂。
9. 【权利要求9】按照权利要求5所述治疗良性前列腺增生的药物的制备方法，其特征在于：取染料木素100～10000毫克、莪术油100～5000毫克、糊精或蔗糖1～10克、矫味剂和甜味剂适量，将染料木素、莪术油与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。
10. 【权利要求10】按照权利要求5所述治疗良性前列腺增生的药物的制备方法，其特征在于：取染料木素10～400毫克、莪术油10～100毫克，加水至1000ml，加入0.5％重量的活性炭，保持PH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至全量，罐装，于115℃灭菌30分钟，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩，喷雾干燥，分装，即得注射剂。