CN101518642B - 液体内服剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种液体内服剂，其中由日本当药提取液、从生姜浸膏、人参浸膏、姜黄浸膏、桂皮油、丁香油、茴香油或氯化肉碱中选出的对消化系统起作用的药效成分、以及余量的辅助成分构成，并pH调整为4～7。由于本发明的液体内服剂可长期稳定地保持日本当药提取物中的药效成分，因此可持续长期的药效。

Description

液体内服剂
本发明为申请号02141424.6、申请日2002年8月30日、发明名称“液体内服剂”的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种液体内服剂，它可以长期稳定保持日本当药提取物的药效成分。
背景技术
生药日本当药(Swertia Herb)是一种Swertia japonica Makino开花期的全草，其是被分类为苦味健胃药，具有治疗胃炎、胃酸过多、食欲不振等的药效。该日本当药中除了苦味甙獐牙菜苦甙(Swertiamarin)外，尚包含獐牙菜酮甙、红佩陶林、当药三阿若、齐墩果酸、龙胆碱等。
配合有上述的日本当药等健胃生药的制剂，自古以来虽有已知的粉末制剂、散剂、片剂等，近年来由于其服用后吸收迅速而可期待其速效性，因此已有液体内服剂上市。
然而一旦将日本当药配合到液体内服剂中，发现随时间推移，其药效成分之一的獐牙菜苦甙含量会下降。
因此本发明的目的是提供一种可长期稳定地保持日本当药提取物的液体内服剂。
发明内容
本发明人从温度、浓度、pH等各种观点研究了日本当药提取物含量下降的原因，其结果发现：pH对于液体制剂中的日本当药提取物中的獐牙菜苦甙含量的历时稳定性极为重要，再者，若将pH调整为4～7，则可得到该獐牙菜苦甙含量的历时稳定性优良的液体内服剂，因而完成本发明。
也就是，本发明提供一种含有日本当药提取物的、pH调整至4～7的液体内服剂。
具体实施方式
本发明的液体内服剂含有苦味健胃成份的日本当药提取物。即使用以冷水、热水、乙醇、水-乙醇混合液等溶剂，从生药日本当药中提取出来的提取物作为日本当药提取物，其中优选以水-乙醇混合液所提取出来的提取物。
本发明液体内服剂中的日本当药提取物的含量，以原生药换算量5～3000mg作为1日服用量，特别优选10～1500mg。
本发明液体内服剂的pH值，从日本当药提取物中的獐牙菜苦甙含量的历时稳定性的方面出发，pH4～7是必要的，优选4.4～6.3，更优选4.5～6.0，特别优选4.8～5.8。
在调整pH至4～7时，适合使用pH在此范围的缓冲剂，作为缓冲剂可列举如含有柠檬酸、琥珀酸、乙酸、酒石酸、盐酸、硫酸、葡萄糖酸、乳酸、延胡索酸、硼酸、马来酸、磷酸、甲磺酸、苹果酸、它们的盐等的缓冲剂，其中优选柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、酒石酸钠、苹果酸、苹果酸钠等，这些缓冲剂以将pH调整至上述范围的量配合。再者，亦可使这类酸与碱金属氢氧化物(特别是氢氧化钠)合用形成缓冲体系。
本发明的液体内服剂中亦可配合日本当药提取物以外的药效成分，作为相关的药效成分，若为作用于消化系统的药效成分，则无特别的限制，例如可配合大茴香果实、芦荟、茴香、姜黄、乌药、延命草、黄芩、黄柏、日本黄连、加工大蒜、莪术、霍香、苎麻根、雁皮、枸橘、枳实、桂皮、龙胆、红参、厚朴、吴茱萸、胡椒、非洲防己、康德郎、花椒、山奈、苏子、缩砂、干姜、小豆蔻、青皮、石昌浦根、仙塔鸟利文草、茅苍术、苏叶、大茴香、大黄、竹节人参、丁香、陈皮、辣椒、酸橙、动物胆、苦木、肉豆蔻、人参、薄荷、荜茇、苍术、啤酒花、马钱子、睡菜叶、云木香、益智、日本龙胆草、良姜等的健胃生药提取物；盐酸甜菜碱、谷氨酸盐酸盐、氯化肉碱、氯化氨甲酰胆碱、干燥酵母等的健胃剂；干燥氢氧化铝凝胶、硅酸铝酸镁、硅酸镁、合成硅酸铝、合成铝碳酸镁、氧化镁、氢氧化铝镁、氢氧化铝凝胶、氢氧化铝·碳酸氢钠共沉生成物、氢氧化铝·碳酸镁混合干燥凝胶、氢氧化铝·碳酸镁·碳酸硅共沉生成物、氢氧化镁、碳酸氢钠、碳酸镁、沉降碳酸钙、偏硅铝酸镁、无水磷酸氢钙、磷酸氢钙、鸟贼骨、石决明、牡蛎壳、氨基乙酸、氨基乙酸二羟铝盐、茛菪提取物等的抗酸剂；淀粉消化酶、蛋白消化酶、脂肪消化酶、纤维素消化酶、熊去氧胆酸、氧基胆酸盐、胆酸、胆汁粉末、胆汁提取物(粉末)、去氢胆酸、动物胆等消化剂；赤柏芽、棕儿茶、乌梅、决明子、尼泊尔老鹳草等的整肠剂；利凡诺、氯化小檗碱、愈创木酚、木馏油、水杨酸苯酯、碳酸愈创木酚、鞣酸小檗碱、次水杨酸铋、次硝酸铋、次碳酸铋、次没食子酸铋、鞣酸、鞣酸蛋白、亚甲基麝香草酚鞣酸酯、高岭土、天然硅酸硅酸铝、羟基萘甲酸铝、果胶、药用碳、沉降碳酸钙、乳酸钙、磷酸氢钙、阿仙药、乌梅、黄柏、日本黄连、苦参、尼泊尔老鹳草、五倍子、山楂、杨梅等的止泻剂；盐酸羟苄利明、盐酸双环胺、盐酸美塞顿、溴酸东茛菪碱、溴化甲基阿托品、溴化甲辛托品、甲溴东茛菪碱、溴化甲基1-茛基碱、溴化甲基贝那替秦、颠茄提取物、碘化异丙脲、碘化二苯基哌啶基甲基二氧戊环茛菪提取物、茛菪根总生物碱柠檬酸盐、盐酸罂粟碱、氨基安息香酸乙酯、延胡索、甘草、厚朴、芍药等的镇痛镇痉药；甘橘蓝磺酸钠、尿囊素铝、甘草酸及其盐类及甘草提取物、L-谷氨酸、叶绿素铜钾、绿素铜钠、盐酸组氨酸、猪胃壁胃蛋白酶分解物、猪胃壁酸水解物、维生素U、楸、延胡索、甘草等的粘膜修复成分。
此外，本发明的液体内服剂中可配合天冬氨酸钠、藻酸钠、依地酸二钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠等的稳定剂；山梨醣醇、白糖等甜味剂；氯化钠、L-谷氨酸钠、蜂蜜、苹果汁等的矫味剂；焦糖等着色剂；L-薄荷醇、薄荷口味、菊苣口味等香料、柠檬油、柳橙油、绿薄荷油等的精油等的芳香剂；安息香酸钠、对-羟基苯甲酸丁酯等的保存剂；聚氧乙烯硬化蓖麻油酯、乙醇等的助溶剂等。
本发明的液体内服剂作为液体内服肠胃药十分有用，通常一次服用量为20～100ml，以1日1～3次服用为佳。
实施例
以下通过实施例更加详细地说明本发明，然而本发明并不限于仅是实施例的范围。
实施例1～2及比较例1、2
以表1及表2的处理制备含有日本当药提取液的液体内服剂、其中，表中的生药类表示如下内容。
(1)日本当药提取液(原液1ml相当于1g原生药，提取溶剂；乙醇水溶液)
(2)生姜浸膏(原液1ml相当于1g原生药，提取溶剂：乙醇水溶液)
(3)人参浸膏(原液1ml相当于4g原生药，提取溶剂：乙醇水溶液)
(4)姜黄浸膏(原液1ml相当于1g原生药，提取溶剂：乙醇水溶液)
(5)桂皮油(将桂皮水蒸气蒸馏所得的挥发油)
(6)丁香油(将丁香水蒸气蒸馏所得的挥发油)
(7)茴香油(将茴香水蒸气蒸馏所得的挥发油)
此外，表1及表2的处方中的表示量是指1瓶30ml中的份量，调整pH则使用柠檬酸与氢氧化钠。
表1
 
成分 实施例1      实施例2      实施例3      实施例4      实施例5      实施例6      实施例7     
日本当药提取液(ml) 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
生姜浸膏(ml) - 0.1 0.1 0.1 0.1 - 0.1
人参浸膏(mg) 50 50 - 50 50 - 50
姜黄浸膏(ml) 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 -
桂皮油(mg) - 10 10 - 10 10 10
丁香油(mg) 2 2 2 2 2
茴香油(mg) 2 2 2 2 2 2 -
氯化肉碱(mg) 120 - - 120 - 120 120
精制白糖(mg) 1600 1600 1600 1600 1600 1600 1600
D-山梨醣醇液(70％重量)(mg) 900 900 900 900 900 900 900
聚氧烯硬化蓖麻油酯(mg)               100 100 100 100 100 100 100
苯甲酸钠(mg) 20 20 20 20 20 20 20
焦糖(mg) 34 34 34 34 34 34 34
精制水 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
总量(ml) 30 30 30 30 30 30 30
pH 4.2 4.45 4.7 4.95 5.2 5.45 5.7
表2
 
成分 实施例8      实施例9      实施例10     实施例11     实施例12     比较例1      比较例2     
日本当药提取液(ml) 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
生姜浸膏(ml) 0.1 0.1 - 0.1 0.1 0.1 -
人参浸膏(mg) 50 - 50 50 - 50 50
姜黄浸膏(ml) 0.1 0.1 - 0.1 0.1 - 0.1
桂皮油(mg) - 10 10 - 10 10 10
丁香油(mg) 2 - 2 2 2 - -
茴香油(mg) 2 2 2 2 2 2
氯化肉碱(mg) 120 120 120 120 120
精制白糖(mg) 1600 1600 1600 1600 1600 1600 1600
 
成分 实施例8      实施例9      实施例10     实施例11     实施例12     比较例1      比较例2     
D-山梨醣醇液(70％重量)(mg) 900 900 900 900 900 900 900
聚氧烯硬化蓖麻油酯(mg)               100 100 100 100 100 100 100
苯甲酸钠(mg) 20 20 20 20 20 20 20
焦糖(mg) 34 34 34 34 34 34 34
精制水 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
总量(ml) 30 30 30 30 30 30 30
pH 5.95 6.2 6.45 6.7 6.95 3.5 7.2
经时稳定性试验
将实施例1～12及比较例1、2的液体制剂以70℃的条件下保存3日后，利用高速液相层析分析，测定制剂中的獐牙菜苦甙的残存量。
其结果如表3所示，即使于70℃的苛刻条件下，在pH4～7的范围内，含有日本当药的液体制剂中的獐牙菜苦甙仍定安存在，此外，即使于70℃的苛刻条件下，在pH4.4～6.3的范围内，獐芽菜苦素稳定的残存率在50％以上，而在pH4.5～6.0的范围内，獐牙菜苦素稳定的残率在存60％以上，在pH4.8～5.8的范围内，獐牙菜苦素稳定的残存率则在70％以上。
表3
 
液体制剂 獐牙菜苦甙的残存率(％)
比较例1 0
实施例1 25.0
实施例2 52.1
实施例3 63.0
实施例4 74.7
实施例5 81.2
实施例6 81.5
实施例7 75.9
实施例8 68.9
实施例9 55.8
实施例10 41.3
实施例11 31.6
实施例12 12.5
比较例2 8.2
产业上的利用可能性
由于本发明的液体内服剂可长期稳定地保持日本当药提取物的药效成分，因此可长期地保持药效。

Claims (3)

1.一种液体内服剂，其中由日本当药提取液、从生姜浸膏、人参浸膏、姜黄浸膏、桂皮油、丁香油、茴香油或氯化肉碱中选出的对消化系统起作用的药效成分、以及余量的辅助成分构成，并pH调整为4～7。
2.权利要求1记载的液体内服剂，其中，pH调整为4.4～6.3。
3.权利要求1或2记载的液体内服剂，其中，所述辅助成分为精制白糖、山梨糖醇、焦糖、苯甲酸钠、以及聚氧乙烯硬化蓖麻子油。
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