CN101433547A - 注射用12种复合维生素的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种12种复合维生素制剂的制备方法，以甘氨酸为填充剂，甘氨胆酸和卵磷脂为增溶剂，在含有增溶剂甘氨胆酸的部分注射用水中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水中，用盐酸溶液调节pH至2.5～3.5；再加入维生素A棕榈酸酯、消旋α－生育酚和维生素D3三种维生素，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；最后加入甘氨酸及四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇九种维生素，并加入余量注射用水；调pH至5.5～6.5，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀过滤，冷冻干燥制成注射粉针剂，或用注射用水配成静脉注射液，或溶于等渗盐水或葡萄糖溶液中制成静脉滴液。
Description
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，尤其是一种12种复合维生素制剂的制备方法，可制成注射粉针剂、静脉注射液或静脉滴液。
背景技术
维生素也称维他命(Vitamin)，是人体不可缺少的营养素，维生素并不是单纯的一种物质，而是一个物质类别的统称。截止目前，科学界已发现的维生素达27种。它们在体内的含量很少，既不是构成组织的原料，也不是供应能量的物质，但却是维持机体正常生命活动所必需的营养素。
注射用12种复合维生素含有水溶性维生素与脂溶性维生素，适用于经胃肠道营养摄取不足者，经临床验证，广泛应用于慢性心力衰竭方面、肝病方面和静脉营养支持中。
注射用12种复合维生素是由美国百特申请并获批准的进口品种。该产品的配方为水溶性维生素与脂溶性维生素(不含维生素K)的混合粉针剂，其最大特点为脂溶性维生素与水溶性维生素可溶于同一容器中在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性。可满足11岁以上儿童及成人对维生素的需求，可和已确定相容性和稳定性的碳水化合物，脂类，氨基酸及微量元素等肠外营养物混合使用。注射用12种复合维生素规格为：5ml/支。用法用量：成人及11岁以上的儿童，每天给药一支。用注射器取5ml注射用水注入瓶中。所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或5％葡萄糖溶液中静脉滴注。该产品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。
注射用12种复合维生素是美国百特公司的进口药品品种，于1999年10月在国内销售至今，商品名为“施尼维他，Cernevit”。本品的临床应用明显优于国内市场上销售的注射用水溶性维生素、注射用脂溶性维生素(II)和复方维生素注射(4)等复合维生素针剂品种，本品具有非常大的市场潜力。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种工艺简单、用药安全、临床效果确切的注射用12种复合维生素的制备方法。
本发明解决上述技术问题所采取的技术方案是：一种12种复合维生素包括维生素A棕榈酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素D3、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，其中，以12种维生素为主成分，以甘氨酸为填充剂，甘氨胆酸和卵磷脂为增溶剂，以盐酸或氢氧化钠为pH调节剂，包括下述步骤：
第一步：在含有增溶剂甘氨胆酸的约总量50％的注射用水中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水中，用盐酸溶液调节pH至2.5～3.5；
第二步：加入3种维生素：维生素A棕榈酸酯、消旋α-生育酚和维生素D3，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；
第三步：加入填充剂甘氨酸及其余9种维生素：四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；
第四步：用氢氧化钠溶液调pH至5.5～6.5，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀，静置20～60分钟；
第五步：先粗滤，再精滤；
第六步：冷冻干燥，制成注射粉针剂，或用注射用水配成静脉注射液，或溶于等渗盐水或葡萄糖溶液中制成静脉滴液。
本发明的注射粉针剂性状为橙黄色的块状物，加水7.5ml溶解，pH值为5.5～6.5，溶液应澄清并显橙黄色。
在上述方案的基础上，所述各组分的按重量计为：
维生素A棕榈酸酯：2800000～4200000IU，具体可以为2800000，3000000，3200000，3500000，3800000，4000000或4200000IU；
四水合硫胺磷酸酯：5.22～6.38g，具体可以为5.22，5.5，5.8，6.0，6.2或6.38g；
核黄素磷酸钠：5.10～6.24g，具体可以为5.1，5.3，5.5，5.8，6.0或6.24g；
维生素B12：4.8～7.2mg，具体可以为4.8，5，5.2，5.5，5.8，6，6.2，6.5，6.8，7.0或7.2mg；
维生素D3：176000～220000IU，具体可以为176000，180000，190000，200000，210000或220000IU：
维生素B6：4.95～6.05g，具体可以为4.95，5.0，5.2，5.3，5.5，5.6，5.8，6.0或6.05g：
维生素C：112.5～137.5g，具体可以为112.5，115，120，125，130，135或137.5g；
烟酰胺：41.4～50.6g，具体可以为41.4，42，43，45，46，48，50或50.6g；
叶酸：332～496mg，具体可以为332，350，380，400，420，450，480或496mg；
消旋α-生育酚：9.18～11.22g，具体可以为9.18，9.5，9.8，10，10.2，10.5，10.8，11或11.22g；
生物素：55.2～82.8mg，具体可以为55.2，58，60，62，65，68，70，72，75，78，80或82.8mg；
右泛醇：14.54～17.77g，具体可以为14.54，14.8，15，15.2，15.5，15.8，16，16.2，16.5，16.8，17，17.2，17.5，17.77g；
甘氨酸：150～250g，具体可以为150，180，200，220或250g；
甘氨胆酸：80～150g，具体可以为80，100，120或150g；
卵磷脂：80～150g，具体可以为80，100，120或150g；
注射用水：4000～6000ml，具体可以为4000，4500，5000，5500，6000ml。
在上述方案的基础上，第五步中，所述的粗滤为用砂芯滤棒过滤；精滤为用Φ0.22μm的微孔滤膜精滤，粗滤及精滤后测定pH值及含量，根据含量测定结果，确定每瓶灌装量，进行分装。
在上述方案的基础上，第六步中，所述的冷冻干燥为在冻干箱内，开启冷冻机、循环水及搁板制冷，先在-35～-50℃，预冻3～5小时；再打开真空泵、罗茨泵及搁板加热，真空度不高于30KPa，真空干燥15～20小时；然后将搁板温度升温至10～25℃，继续真空干燥3～5小时，真空度不高于6KPa，停止搁板加热及真空泵，放气，开箱，取出样品，经压塞、轧盖、全检；包装，入库。
本发明的有益效果是：
1、本品配方的主成分为水溶性维生素与脂溶性维生素(不含维生素K)的混合粉针剂，其最大特点为脂溶性维生素与水溶性维生素可溶于同一容器中在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性；
2、可满足11岁以上儿童及成人对维生素的需求，可和已确定相容性和稳定性的碳水化合物，脂类，氨基酸及微量元素等肠外营养物混合使用；
3、本产品的制备工艺简单，科学合理，容易操作、用药安全、临床效果确切。
附图说明
图1为本发明的工艺流程图。
具体实施方式
实施例1
按表1的处方量分别准确称取12种维生素：维生素A棕榈酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素D3、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，填充剂甘氨酸，增溶剂甘氨胆酸和卵磷脂。
表1
请参阅图1为本发明的工艺流程图所示，一种注射用12种复合维生素的制备方法，包括下述步骤：
第一步：在含有增溶剂甘氨胆酸的注射用水(注射用水占总量50％)中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水(注射用水占总量20％)中，用盐酸溶液调节pH至3.0使溶解；
第二步：加入3种维生素：维生素A棕榈酸酯、消旋α-生育酚和维生素D3，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；
第三步：加入填充剂甘氨酸及其余9种维生素：四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；
第四步：用氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀，静置30分钟；
第五步：先用砂芯滤棒粗滤，再用φ0.22μm微孔滤膜精滤后，测定pH值及含量，根据含量测定结果，确定每瓶灌装量，进行分装；
第六步：将样品放入冻干箱内，开启冷冻机、循环水及搁板制冷，将搁板温度降至-35～-50℃，预冻4小时；再打开启真空泵、罗茨泵及搁板加热，使真空度不高于30KPa，真空干燥18小时；然后将搁板温度升至15～20℃，真空度低于6KPa，继续真空干燥4小时，制成注射粉针剂。
实施例2
按表2的处方量分别准确称取12种维生素：维生素A棕榈酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素D3、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，填充剂甘氨酸，增溶剂甘氨胆酸和卵磷脂。
表2
一种注射用12种复合维生素的制备方法，包括下述步骤：
第一步：在含有增溶剂甘氨胆酸的注射用水(注射用水占总量50％)中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水(注射用水占总量20％)中，用盐酸溶液调节pH至3.0使溶解；
第二步：加入3种维生素：维生素A棕榈酸酯、消旋α-生育酚和维生素D3，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；
第三步：加入填充剂甘氨酸及其余9种维生素：四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；
第四步：用氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀，静置30分钟；
第五步：先用砂芯滤棒粗滤，再用φ0.22μm微孔滤膜精滤后，测定pH值及含量，根据含量测定结果，确定每瓶灌装量，进行分装；
第六步：将样品放入冻干箱内，开启冷冻机、循环水及搁板制冷，将搁板温度降至-35～-50℃，预冻4小时；再打开启真空泵、罗茨泵及搁板加热，使真空度不高于30KPa，真空干燥16小时；然后将搁板温度升至15～20℃，真空度低于6KPa，继续真空干燥4小时，制成注射粉针剂。
实施例3
按表3的处方量分别准确称取12种维生素：维生素A棕榈酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素D3、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，填充剂甘氨酸，增溶剂甘氨胆酸和卵磷脂。
表3
一种注射用12种复合维生素的制备方法，包括下述步骤：
第一步：在含有增溶剂甘氨胆酸的注射用水(注射用水占总量50％)中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水(注射用水占总量20％)中，用盐酸溶液调节pH至3.5使溶解；
第二步：加入3种维生素：维生素A棕榈酸酯、消旋α-生育酚和维生素D3，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；
第三步：加入填充剂甘氨酸及其余9种维生素：四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；
第四步：用氢氧化钠溶液调pH至6.5，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀，静置60分钟；
第五步：先用砂芯滤棒粗滤，再用φ0.22μm微孔滤膜精滤后，测定pH值及含量，根据含量测定结果，确定每瓶灌装量，进行分装；
第六步：将样品放入冻干箱内，开启冷冻机、循环水及搁板制冷，将搁板温度降至-35～-50℃，预冻5小时；再打开启真空泵、罗茨泵及搁板加热，使真空度不高于30KPa，真空干燥20小时；然后将搁板温度升至15～20℃，真空度低于6KPa，继续真空干燥5小时，制成注射粉针剂。
实施例4
按表4的处方量分别准确称取12种维生素：维生素A棕榈酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素D3、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，填充剂甘氨酸，增溶剂甘氨胆酸和卵磷脂。
表4
一种注射用12种复合维生素的制备方法，包括下述步骤：
第一步：在含有增溶剂甘氨胆酸的注射用水(注射用水占总量50％)中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水(注射用水占总量20％)中，用盐酸溶液调节pH至2.9使溶解；
第二步：加入3种维生素：维生素A棕榈酸酯、消旋α-生育酚和维生素D3，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；
第三步：加入填充剂甘氨酸及其余9种维生素：四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；
第四步：用氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀，静置30分钟；
第五步：先用砂芯滤棒粗滤，再用φ0.22μm微孔滤膜精滤后，测定pH值及含量，根据含量测定结果，确定每瓶灌装量，进行分装；
第六步：将样品放入冻干箱内，开启冷冻机、循环水及搁板制冷，将搁板温度降至-35～-50℃，预冻3小时；再打开启真空泵、罗茨泵及搁板加热，使真空度不高于30KPa，真空干燥15小时；然后将搁板温度升至15～20℃，真空度低于6KPa，继续真空干燥3小时，制成注射粉针剂。
实施例5
按表5的处方量分别准确称取12种维生素：维生素A棕榈酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素D3、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，填充剂甘氨酸，增溶剂甘氨胆酸和卵磷脂。
表5
一种注射用12种复合维生素的制备方法，包括下述步骤：
第一步：在含有增溶剂甘氨胆酸的注射用水(注射用水占总量50％)中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水(注射用水占总量20％)中，用盐酸溶液调节pH至3.1使溶解；
第二步：加入3种维生素：维生素A棕榈酸酯、消旋α-生育酚和维生素D3，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；
第三步：加入填充剂甘氨酸及其余9种维生素：四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；
第四步：用氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀，静置30分钟；
第五步：先用砂芯滤棒粗滤，再用φ0.22μm微孔滤膜精滤后，测定pH值及含量，根据含量测定结果，确定每瓶灌装量，进行分装；
第六步：将样品放入冻干箱内，开启冷冻机、循环水及搁板制冷，将搁板温度降至-35～-50℃，预冻5小时；再打开启真空泵、罗茨泵及搁板加热，使真空度不高于30KPa，真空干燥17小时；然后将搁板温度升至15～20℃，真空度低于6KPa，继续真空干燥5小时，制成注射粉针剂。
Claims (4)
1、一种注射用12种复合维生素的制备方法，12种复合维生素包括维生素A棕榈酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素D3、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，其特征在于：以12种维生素为主成分，以甘氨酸为填充剂，甘氨胆酸和卵磷脂为增溶剂，以盐酸或氢氧化钠为pH调节剂，包括下述步骤：
第一步：在含有增溶剂甘氨胆酸的部分注射用水中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水中，用盐酸溶液调节pH至2.5～3.5；
第二步：加入3种维生素：维生素A棕榈酸酯、消旋α-生育酚和维生素D3，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；
第三步：加入填充剂甘氨酸及其余9种维生素：四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B12、维生素B6、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；
第四步：用氢氧化钠溶液调pH至5.5～6.5，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀，静置20～60分钟；
第五步：先粗滤，再精滤；
第六步：冷冻干燥，制成注射粉针剂，或用注射用水配成静脉注射液，或溶于等渗盐水或葡萄糖溶液中制成静脉滴液。
2、根据权利要求1所述的注射用12种复合维生素的制备方法，所述各组分按重量计为：
维生素A棕榈酸酯： 2800000～4200000IU
四水合硫胺磷酸酯：5.22～6.38g
核黄素磷酸钠： 5.10～6.24g
维生素B12： 4.8～7.2mg
维生素D3： 176000～220000IU
维生素B6： 4.95～6.05g
维生素C： 112.5～137.5g
烟酰胺： 41.4～50.6g
叶酸： 332～496mg
消旋α-生育酚：9.18～11.22g
生物素： 55.2～82.8mg
右泛醇： 14.54～17.77g
甘氨酸： 150～250g
甘氨胆酸： 80～150g
卵磷脂： 80～150g
注射用水： 4000～6000ml。
3、根据权利要求1所述的注射用12种复合维生素的制备方法，其特征在于：第五步中，所述的粗滤为用砂芯滤棒过滤；精滤为用Φ0.22μm的微孔滤膜精滤。
4、根据权利要求1所述的注射用12种复合维生素的制备方法，其特征在于：第六步中，所述的冷冻干燥为在冻干箱内，先在-35～-50℃，预冻3～5小时；再打开真空泵，真空度不高于30KPa，真空干燥15～20小时；然后升温至10～25℃，继续真空干燥3～5小时，真空度不高于6KPa。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20090520 |