CN101264108A - 浓缩中药的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种浓缩中药的制备方法，包括：以纯净水加热萃取中药的疗效成份，并将萃取液熬煮成中药浓缩液再干燥的制备浓缩粉末步骤、将浓缩粉末制作成表面积小于等重粉末的定型物的定型步骤、制备疏水性膜衣以及将调配后的疏水性膜衣喷洒在定型物表面并烘干的制剂步骤。其中疏水性膜衣选自：白蜡油、烷基纤维素－硬脂酸膜衣液以及含乙烯醋酸类聚合衍生物－硬脂酸膜衣液。借由使用疏水性膜衣，以及在喷洒膜衣之前先将中药粉末定型成表面积较小的定型物，可以达到较佳防潮效果，同时提高单位体积中疗效成分的含量。

Description

浓缩中药的制备方法

技术领域

本发明涉及一种制备方法，特别是涉及一种以浓缩方式先提炼中药，并使提炼的中药具有较佳防潮效果的浓缩中药的制备方法。

背景技术

在以往的技术中，中药方剂大致有：汤、丸、散、膏、丹、酒、露、锭等不同的剂型，其中汤剂是以水萃取出中药中的疗效成分，这种剂型的中药虽然服用后容易吸收，但煎煮及服用上都不方便。而锭剂是先将中药研磨成细粉，再以例如糯米粉等具有黏性的赋形剂将中药粉末调制成锭剂，这种剂型的中药虽然服用上很方便，但在服用的过程中也会吃下大量不具有疗效的赋形剂，也就是说，在单位体积中锭剂中所含具有疗效的成分比较低。

为了结合以上两种中药剂型的优点，台湾公告编号第457091号发明专利提供了一种“浓缩中药制剂的制法”，该制法包含以下步骤：

步骤1：将中药材加入10-20倍的纯净水中一起熬煮，并将水溶液煮成浓缩液。

步骤2：以真空干燥机或者喷雾干燥机将步骤1的浓缩液制成干浸膏。

步骤3：以流动层喷雾干燥机或快速混合造粒机混合均匀后，添加脂肪酸蔗糖酯、脂肪酸山梨糖酯、脂肪酸甘油酯等亲水性物质，其中脂肪酸部分选自：硬脂肪酸、油酸、棕榈酸及月桂酸，其溶解或悬浮在水、酒精或其混合溶液中。

步骤4：将85-99重量％的干浸膏，以及1-15重量％由步骤3制备的混合液混合，并在30-75℃下造粒，干燥后再过筛，就可以形成浓缩中药制剂。

前述台湾发明专利提供的工艺中，主要是先以煎煮配合干燥的方式先形成浓缩中药，然后以亲水性的脂肪酸、水及酒精来调配成具有赋形剂性质的添加物，最后将添加物直接混入浓缩中药，以制成固态的中药。前述台湾发明专利采用特定组成的脂肪酸等表面活性剂来取代传统的赋形剂，确实可以减少赋形剂的使用量，但是在成型的过程中，这些亲水性表面活性剂实际上和传统的赋形剂一样，也是掺杂在干浸膏中，因此，其不能在浓缩中药的表面形成防水层，故其防潮效果不理想。此外，由于前述表面活性剂具有让干浸膏造粒成型的作用，故该工艺中需要使用一定量的表面活性剂，才能避免中药成品糊化，并改善不能顺利成粒的缺陷，因此，该制法所制成的中药成品实际上含有不少的赋形剂(也就是脂肪酸蔗糖脂、脂肪酸山梨糖脂与脂肪酸甘油脂或其混合物，大约是干浸膏重量的1-15％)，故在单位体积中具有疗效的成分也相对较低。

发明内容

本发明的目的在于提供一种所制得的浓缩中药具有较佳防潮效果，并可进一步提高单位体积中疗效成分含量的浓缩中药的制备方法。

本发明浓缩中药的制备方法包括：

制备浓缩粉末：将中药材加入纯净水中煎煮、萃取，并将萃取液继续熬煮成中药浓缩液，然后将该中药浓缩液制成浓缩粉末。

在本发明中，为了将浓缩液制作成浓缩粉末，可采用冻结干燥机或者喷雾干燥机，其中，使用冻结干燥机需要花费较多时间及能量，但这种加工方式比较能够保存植物中的营养成分，其主要是在真空状态下让浓缩液充分脱水，进而完成植物从冷冻状态到脱水防腐状态的转换，也就是说，冻结干燥法的原理是在真空环境下进行，故水分子只能以固态或气态的形式存在，不能以液体形式存在，被彻底冷冻干燥的中药在显微镜下会呈现蜂窝状组织。而喷雾干燥法是经由不断的喷雾，并透过热交换来使得液体转变成粉末。

定型：将前述步骤所制成的浓缩粉末制作成表面积较小的形状，目的在于减少下述疏水性膜衣的使用量。为了达到以上目的，本发明的定型步骤可以将浓缩粉末制造成颗粒状、片状或锭状等等的形式。经试验结果证实，等重的各种不同中药剂型的表面积为：锭状＜碎片＜薄片＜颗粒＜粉末，也就是说，所有定型物中以锭状的表面积最小。当表面积越小时，药物和空气接触的面积就越小，故对于有效降低空气水分吸收的效果越明显。

本发明若采用造粒定型时，是配合无水酒精及旋转机，并将粉末制作成大约40网目的粒状，而打片定型是以真空打片机将浓缩粉末制作成薄片状或碎片状，锭状定型则是以往复式打锭机将该干燥浓缩粉末制作成锭状。

制备疏水性膜衣：本发明疏水性膜衣是选自：烷基纤维素-硬脂酸膜衣液、乙烯醋酸类聚合衍生物-硬脂酸膜衣液及白蜡油(white wax)，其中，该烷基纤维素-硬脂酸膜衣液及乙烯醋酸类聚合衍生物-硬脂酸膜衣液是采用无水酒精为溶剂，该烷基纤维素可选自：乙基纤维素(EthylCellulose)、甲基纤维素(Methyl Cellulose)或羟丙基甲基纤维素(Hydroxy propyl Methyl cellulose，HPMC)，乙烯醋酸类聚合衍生物可选自：聚乙烯醇缩醛(Polyvinyl acetal)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(Ethylene-Vinyl Acetate-Co-polymer.EVA)、醋酸乙烯酯共聚物(VA)及聚乙烯乙醛二乙胺乙酯(Polyvinyl acetaldehyde di-ethylamineacetate)。从防潮效果来说，本发明使用乙基纤维素最佳，使用羟丙基甲基纤维素较佳。

制剂：将制备好的疏水性膜衣喷洒在将定型物表面，再以低温烘干，便完成该浓缩中药的制剂。本发明在制剂的步骤中，当疏水性膜衣的使用量越高时，其防潮效果就越好，但一般来说，中药的含水量只要低于8％就符合一般性要求。也就是说，本发明是利用疏水性膜衣来阻隔定型后的浓缩中药和外界空气中的水分接触，借此达到稳定并提升中药安定性的目的。此外，该疏水性膜衣也可以遮闭中药的气味，并防止药物被氧气、二氧化碳、水、光破坏，也可以防止挥发性成分挥发，借由膜衣厚度的控制，也可以进一步调节药物的释放速度。

在本发明中，该疏水性膜衣的使用量占整个制剂后中药制剂的1-3重量％，也就是整个制剂后浓缩中药中含有97-99重量％的定型物。为了达到以上的目的，本发明在调配疏水性膜衣时，是依定型物的重量取用合计大约1-3重量％的疏水膜衣的冷干样品材料，然后以无水酒精稀释成10倍体积，进行膜衣包覆，依此计算方式所调配的疏水性膜衣可以产生较佳的防潮效果。

本发明的有益功效在于：将浓缩后的中药粉末先进行定型抽气挤压以减小单位体积的表面积，然后再喷涂疏水性膜衣，不但可以将容易受潮的中药粉末包覆，防止中药在保存期间受潮，由于整个制剂中没有实际疗效的膜衣只是薄薄的一层附着在定型中药外表面，故本发明制作后的浓缩中药不但不需要使用赋形剂，在单位体积中也具有高含量疗效成分，借此达到减少服用量就具有相同疗效的目的。

附图说明

图1是本发明制备方法的一较佳实施例的流程图；

图2是本发明实施例1的吸湿曲线图；

图3是本发明实施例2的吸湿曲线图；

图4是本发明实施例3的吸湿曲线图；及

图5是本发明实施例4的吸湿曲线图。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本发明进行详细说明：

实施例1

制备浓缩粉末

参阅图1，本发明实施例1的浓缩中药为30日饮片量的“穿芎茶调剂”，使用的中药材包含：60克的白芷(Angelicae dahuricae radix)、60克的甘草(Glycyrrhizae radix)、60克的羌活(Notopterygii rhizomaet radix)、120克的荆芥(Schizonepetae herba)、120克的川芎(Chuanxiong rhizoma)、30克的细辛(Asari herba)、45克的防风(Saposhnikoviae radix)、240克的薄荷(Menthae herba)以及60克的茶叶(Gemmae camelliae sinensis folium)。将上述中药材粉碎后加入总药材量的10倍的纯净水熬煮1小时后过滤，再重复加水萃取，然后将滤液合并后，再以中火继续熬煮浓缩3小时，将浓缩液冷却后置入250ml的血清瓶中，并用冷冻冰箱结冻后，用冻结干造机制得冻干粉末备用。本实施例所使用的冻结干燥机是日本EYELA公司制造的、型号为FDU-1100的干造机，这种干燥机的原理是在真空状态下，使待干燥物中的水份充分脱除，进而让植物从冷冻状态转换到脱水防腐状态，被彻底冷冻干燥的物品在显微镜下会呈现蜂巢状结构。

定型

本发明实施例1是采用造粒方式定型，首先取250克冻干粉末，并以倾倒式粉碎机将粉末磨碎，再加入适当的造粒溶媒，使粉末可以凝聚成块，再以高速混合造粒机(台湾元成机械有限公司制造)炼合15-20分钟，其中该造粒环境一般控制在温度19-24℃、湿度40-60％，而造粒溶媒是选自：80％以上酒精、水饱和氧气或者水饱和氮气，在本实施例是选用台湾烟酒公卖局所制造的无水酒精(ethanol)。然后以回转式颗粒机挤压后，通过30网目(Mesh)筛网挤压过筛造粒。再将初步造粒后的中药颗粒移到真空干燥机，并于50℃以下低温烘干6-8小时，在低温烘干的过程中，无水酒精会慢慢挥发，最后再以40网目的筛网整粒，就完成浓缩中药的定型步骤。

制备疏水性膜衣

本发明实施例1的膜衣是一种乙基纤维素-硬酯酸膜衣液，其调配方式是将2.5克的乙基纤维素(购自德国Merck公司)，以及0.25克的硬酯酸(购自德国Merck公司)一起溶解在25ml的无水酒精中，制备成10％的膜衣液备用。

制剂

将造粒完成的颗粒置放在磨光旋转机中旋转，然后将制备好的膜衣液分次喷洒到旋转的颗粒上，使膜衣液能够完全包覆造粒后的颗粒，然后将包覆有膜衣液的颗粒移到干燥机中，再以50℃以下低温烘干6-8小时，就完成制剂的制作。制剂后该膜衣的干重仅占整个中药制剂重量的1-3重量％。

吸湿性测试

由图2的吸湿曲线图得知，本发明实施例1的中药制剂在室温下时，其吸湿百分率由0.15％逐渐上升，但是当中药制剂暴露在空气约15小时，吸湿百分率到达0.43％的高峰，之后就逐渐地下降，此吸湿百分率远低于一般中药成品所要求的8％，故本实施例确实具有较佳防潮功效。

实施例2

本发明实施例2的步骤也是包括：制备浓缩粉末、定型、制备疏水性膜衣以及制剂等步骤，其中制备浓缩粉末步骤所采用的中药材与实施例1相同，但使用喷雾干燥机将萃取的浓缩液制备成粉末状，然后以与实施例1相同的定型步骤将喷雾干燥后的浓缩粉末制作成颗粒状。最后将2.5克的羟丙基甲基纤维素，以及0.25克的硬酯酸一起溶解在25ml的无水酒精中，以制备成10％的疏水性膜衣液备用。

同样将该膜衣液喷洒在造粒定型后的浓缩粒表面，就完成浓缩中药的制剂步骤，所制得的浓缩中药制剂的吸湿曲线率如图3所示，由图3的曲线可知，采用喷雾干燥法来制作浓缩中药粉末时，确实比实施例1所采用的冷冻干燥法具有较低的吸湿率。

实施例3

本发明实施例3的加工步骤与实施例2类似，包括：以喷雾干燥方式制备浓缩粉末、造粒定型、制备膜衣以及制剂等步骤，其和实施例2的差别在于：制备膜衣的步骤是改用20ml的白蜡油，该白蜡油(White Wax)是采用台湾乔岱企业有限公司制造的产品，组成包含有：41.0重量％的石蜡(Paraffin)、58.0重量％的奈烷(Naphthalene)以及1.0重量％的芳香烃(aromatic hydrocarbon)，最后同样将白蜡油喷洒在造粒定型后的颗粒表面，就完成浓缩中药的制剂步骤，所制得的浓缩中药制剂的吸湿曲线率如下图4所示。

实施例4

本发明实施例4的加工步骤和实施例1类似，首先以冷冻干燥方式将川芎茶的配方制备成粉末状，再利用往复式打锭机将粉末制作成锭状，然后将20ml的白蜡油喷洒在该浓缩锭剂上，就完成浓缩中药的制剂。所制得的浓缩中药制剂的吸湿曲线率如下图5所示。

实施例5

以上实施例1-4都是以调配“川芎茶”为例，但本发明的制备方法也可运用在其它的中药制剂中，实施例5是以制作“六味地黄”制剂作说明，也就是本实施例的中药材的使用量是以预备制作的服用日为基准，以1天的服用量为例，该中药材包含：8克的熟地黄(Rehmanniaepreparata radix)、4克的山茱萸(Corni fructus)、4克的山药(Dioscoreae rhizoma)、3克的泽泻(Alismatis rhizoma)、3克的牡丹皮(Moutan radicis cortex)以及3克的茯苓(Poria)，将这些中药材加纯净水熬煮，再以水萃取后加热形成浓稠状，然后可选择以冷冻干燥机或者喷雾干燥机制作成浓缩中药粉末，最后根据实施例1的加工步骤，就可以制得“六味地黄”浓缩中药制剂。由于本实施例所制得的浓缩中药制剂的吸湿百分比和实施例1大同小异，不再列举其吸湿百分率。

由以上说明可知，本发明将中药材先萃取并制作成粉末状，再根据定型步骤将浓缩中药粉末挤压制作成颗粒状、片状或锭状等定型物，最后将调配好的膜衣喷洒在定型物上，就可在定型物的表面形成一层保护膜，并将空气阻隔在外，借此达到提高防潮效果的目的。此外，本发明由于在喷洒膜衣前，先将粉末状的药粉制作成表面积较小的粒状、片状或锭状，增加定型物的密度，因此，在喷洒膜衣的过程中，该膜衣只会附着在定型物的外表面，也就是说，不会渗入浓缩中药内部，故本发明该膜衣的使用量相对于整体具有疗效的浓缩中药而言，确实具有较小的使用量，此项优点也可以达到减少药剂的服用量就具有相同疗效的功效。

Claims (11)

1. 一种浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

制备浓缩粉末：以纯净水加热萃取中药的疗效成份，并将萃取液熬煮成中药浓缩液后再干燥成浓缩粉末；

定型：将所述浓缩粉末制作成表面积小于等重粉末的定型物；

调配疏水性膜衣；以及

制剂：将制备好的疏水性膜衣喷洒在将定型物表面并烘干。

2. 根据权利要求1所述的浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述疏水性膜衣选自：烷基纤维素-硬脂酸膜衣液、乙烯醋酸类聚合衍生物-硬脂酸膜衣液以及白蜡油。

3. 根据权利要求2所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述烷基纤维素-硬脂酸膜衣液是采用无水酒精为溶剂，所述烷基纤维素是选自乙基纤维素、甲基纤维素以及羟丙基甲基纤维素中的至少一种。

4. 根据权利要求3所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，在所述膜衣液中，烷基纤维素为90-99重量％，硬脂酸为1-10重量％。

5. 根据权利要求1或2所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，经制剂步骤后的中药制剂中含有97-99重量％的定型物，以及1-3重量％的干重膜衣。

6. 根据权利要求1或2所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述制备浓缩粉末的步骤是采用冻结干燥机或喷雾干燥机。

7. 根据权利要求1或2所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述定型步骤是将粉末制作为锭状、碎片状、薄片状或颗粒状。

8. 根据权利要求7所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述定型步骤是以无水酒精配合旋转机对浓缩粉末进行造粒加工。

9. 根据权利要求7所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述定型步骤是以真空打片机将浓缩粉末制作成薄片状或碎片状。

10. 根据权利要求7所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述定型步骤是以往复式打锭机将所述干燥浓缩粉末制作成锭状。

11. 根据权利要求2所述浓缩中药的制备方法，其特征在于，所述乙烯醋酸类聚合衍生物-硬脂酸膜衣液是采用无水酒精为溶剂，所述乙烯醋酸类聚合衍生物是选自聚乙烯醇缩醛、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、醋酸乙烯酯共聚物以及聚乙烯乙醛二乙胺乙酯中的至少一种。

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