CN101199771A - 一种治疗更年期综合征的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗更年期综合征的药物组合物，它主要由百合、甘草、浮小麦、大枣、生地、龙骨、牡蛎、柏子仁、酸枣仁、茯神、龙眼肉、珍珠母等十二味中药制成。本发明的药物组合物滋补肝肾，养心安神，用于更年期出现的月经失调，眩晕耳鸣，烘热汗出，面红潮热，心悸失眠，烦躁易怒，或面目肢体浮肿，尿频失禁，腰膝酸软，肢冷便溏或情志异常等更年期综合征。本发明疗效好，无毒副作用，取材方便，费用低廉，制作简单，具有广泛的应用价值。

Description

一种治疗更年期综合征的药物组合物及其制备方法

技术领域

属于中药配制技术领域，具体的说是一种治疗更年期综合征的中药制剂及其制备方法。

背景技术

更年期综合征是指妇女在更年期(一般为45～55岁之间)出现或轻或重的以植物神经功能紊乱为主的症候群。临床主要表现月经周期紊乱，潮热，潮红，汗出及精神、神经症状。本病是妇科常见病之一，多见于平素植物神经不稳定的妇女。在进入更年期这一必经的生理过程中，多数妇女通过自身神经系统和内分泌系统的调节和适应，能顺利渡过此期，只有10～15％的人因症状严重而就医。此外还有40岁以内的患者因手术切除双侧卵巢或放射治疗后或手术损伤卵巢血管等使卵巢组织破坏、萎缩，致卵巢功能衰竭，可引起病理性的更年期综合征，且症状较自然绝经者严重。一般认为本病的发生主要是由于卵巢功能衰退，雌激素水平显著下降，对下丘脑-脑垂体的反馈抑制作用减弱，使其功能亢进，促性腺激素分泌增多所致。其症状的出现和严重程度，一般认为与雌激素分泌减少的速度和程度相一致，此外更年期综合征的发生还与个体体质、健康状况、心理因素、社会环境及精神神经因素等密切相关。症状持续的时间长短不一，一般约3～5年左右，个别严重者可达10余年，严重影响工作和学习。治疗以心理治疗配合药物治疗为主。

目前西医药物治疗包括镇静剂或调节植物神经功能的药物和激素。其中激素占主要部分。常用的激素有：

(1)雌激素：雌三醇，乙炔雌三醇，己烯雌酚，乙炔雌三醚等。

(2)孕激素：长效甲孕酮，18甲-炔诺酮，安宫黄体酮等。

(3)雄激素：丙酸睾丸酮，丙酸睾丸酮，甲基睾丸素等。

(4)雌-孕激素联合周期疗法：每月应用雌激素21天，在最后的10天中同时加用孕激素，每日1次，共用10天，然后同时停药。等待撤药性出血停止或第5天后再进行第二次周期治疗。

(5)雌雄激素联合周期疗法。

(6)雌激素合并克罗米芬疗法。

长期以来医学界一直认为补充雌激素是改善女性更年期综合征的最好方法。然而最新研究发现，“激素替代疗法”有增加女性心血管、中风，甚至乳腺癌等疾病患病几率。在这种情况下，许多医学专家把目光转向了被认为没有副作用的天然药物。

更年期综合征症状散见于“年老血崩”、“老年经断复来”、“脏躁”、“百合病’等病证中，属于中医的“经断前后诸症”范畴。宋代齐仲甫《女科百问》说；“妇人卦数已尽经水当止而复行。”清代萧壎《女科经纶》记载：“女子以血为主，七七则卦数已终，终则经水绝。冲、任虚损，天癸竭，地道不通，而无子。或劳伤过度，喜怒不时，经脉衰微之际，又为邪气攻冲，则当止不止而复下”。本病的发生主要是由于妇女在绝经前后，肾气渐衰，天癸将竭，冲任亏损，精血不足，生殖机能逐渐减退以致丧失，脏腑失于濡养，使机体阴阳失于平衡所致。进入更年期，若素体较弱，又兼有精神或其他因素影响，一时不能适应更年期的变化，就可出现一系列肾虚、肝郁、心脾两虚、阴阳平衡失调的证候。近年来，一些人配制中药治疗更年期综合征，收到比较满意的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于克服目前在治疗更年期综合征的不足之处，提供一种疗效好，取材方便，费用低廉、副作用小的治疗更年期综合征的药物组合物。

本发明还提供了该药物组合物的制备方法。

本发明的药物组合物滋补肝肾，养心安神，用于更年期出现的月经失调，眩晕耳鸣，烘热汗出，面红潮热，心悸失眠，烦躁易怒，或面目肢体浮肿，尿频失禁，腰膝酸软，肢冷便溏或情志异常等更年期综合征。

本发明复合配方可按下列工艺制备而成：

1、浮小麦、珍珠母粉碎成细粉，备用。

2、酸枣仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)。

3、其余生地等七味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)。

4、合并浸膏，加入浮小麦、珍珠母粉末，干燥。

本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的：

百合20～60份    甘草5～15份     浮小麦30～90份  大枣10～30份

生地10～30份    龙骨15～45份    牡蛎15～45份    柏子仁10～30份

酸枣仁10～30份  茯神10～30份    龙眼肉15～45份  珍珠母5～15份

本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的：

百合30～50份  甘草8～13份  浮小麦45～75份  大枣15～25份

生地15～25份    龙骨23～38份  牡蛎23～38份    柏子仁15～25份

酸枣仁15～25份  茯神15～25份  龙眼肉23～38份  珍珠母8～13份

本发明药物组合物是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的：

百合40份    甘草10份  浮小麦60份  大枣20份    生地20份

龙骨30份    牡蛎30份  柏子仁20份  酸枣仁20份  茯神20份

龙眼肉30份  珍珠母10份

本发明药物组合物在制备成药剂时可以加入药物可接受的载体：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、环糊精、碳酸钙、表面活性剂、琼脂、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明药物组合物可以是任何可药用的剂型，包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、散剂、粉剂、滴剂。优选的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂。

本发明药物组合物其中所述的百合为百合科植物卷丹Lilium lancifoliumThunb.、百合Lilium brownii F.E.Brown var.viridulum Baker或细叶百合Liliumpumilum DC.的干燥肉质鳞叶。主产于湖南、浙江等地。

甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根及根茎。主产于内蒙古、甘肃等地。以炙甘草为佳。

浮小麦为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.成熟果实中轻浮干瘪的干燥颖果。主产于河南、山东、河北、安徽、陕西、山西等地。

大枣为鼠李科枣属植物枣Ziziphus jujuba Mill.Var.inermis(Bunge)Rehd.的干燥成熟果实。主产于河北、河南、山东、四川、贵州等地。

生地为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的根。主产于河南、辽宁、河北、山东、浙江等地。

龙骨为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。分布于河南、河北、山西、内蒙古、青海、云南等地。以生龙骨为佳。

牡蛎为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas thunberg、大连湾牡蛎Ostreatalienwhanensis crosse或近江牡蛎Ostrea rivularis gould的贝壳。主产于山东、辽宁、河北、福建等地。以生牡蛎为佳。

柏子仁为柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁。主产于山东、河南、河北等地。以炒柏子仁为佳。

酸枣仁为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.vat.spinosa(Bunge)HuexH.F.Chou的干燥成熟的种子.主产于河北、辽宁、河南、陕西等地。以炒酸枣仁为佳。

龙眼肉为无患子科植物龙眼Euphoria longan(Lour.)Steud.的假种皮。主产于广东、福建、台湾、广西、云南、贵州、四川等地。

茯神为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核中间(白茯苓)抱有松根或细松木心者的部份。主产于安徽、福建、湖北、湖南等地。

珍珠母为蚌科动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii(Lea)，褶纹冠蚌CristariaPlicata(Leach)或珍贝科动物马氏珍珠贝Pinctada martensii(Dunker)的贝壳。主产于江苏、浙江、湖北、安徽等地。

本发明方中用浮小麦，取其甘凉之性，养肝补心，除烦安神；生地味甘苦性寒，滋阴养血；百合味甘性微寒，养阴清热，清心安神。浮小麦、生地、百合共用为君药。

酸枣仁性味甘平，入心肝之经，养血补肝，宁心安神；大枣甘温质润，益气和中，润燥缓急；茯神性味甘平，养心安神，又可交通心肾；柏子仁性平味甘，养心安神；龙眼肉性温味甘，入心脾经，补益心脾，养血安神。酸枣仁、大枣、茯神、柏子仁、龙眼肉为臣药。

龙骨，牡蛎，重镇安神，潜阳补阴，可安神，止盗汗。珍珠母甘咸寒，益阴定惊，平肝潜阳。龙骨、牡蛎、珍珠母为佐药。

甘草生用，补养心气，和中缓急，为使药。

诸药相伍，一则滋肝肾以宁心神，一则养阴液以除虚烦。共奏滋补肝肾，养心安神之功。

本发明的的有益效果是：

1、选用中药材为原料，各组份符合药政法规，利用各味中药的综合作用来治疗更年期综合征，充分发挥中药毒副作用小的优点。

2、本发明无需煎煮，无苦涩感，服用方便。

3、本发明疗效好，无毒副作用，取材方便，费用低廉，制作简单，具有广泛的应用价值。

临床观察显示用该发明治疗更年期综合征152例，总有效率92.76％。治疗前后作血、尿、便常规及肝肾功能检查，未见异常变化，用药过程中未发现该药物有明显的不良反应。试验表明该发明治疗更年期综合征，疗效好，无毒副作用。

具体实施例一

 百合40kg  甘草10kg    浮小麦60kg    大枣20kg    生地20k    龙

骨30kg         牡蛎30kg    柏子仁20kg    酸枣仁20kg  茯神20kg

龙眼肉30kg     珍珠母10kg

浮小麦、珍珠母粉碎成细粉，备用；酸枣仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)；其余生地等七味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；合并浸膏，加入浮小麦、珍珠母粉末，干燥。粉碎成细粉，装胶囊。每粒胶囊0.5g。

具体实施例二

百合30kg    甘草8kg    浮小麦45kg    大枣15kg    生地15kg

龙骨23kg    牡蛎23kg   柏子仁15kg    酸枣仁15kg  茯神15kg

龙眼肉23kg  珍珠母8kg

浮小麦、珍珠母粉碎成细粉，备用；酸枣仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)；其余生地等七味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；合并浸膏，加入浮小麦、珍珠母粉末，干燥。粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即可。每片0.3g。

具体实施例三

百合50kg    甘草13kg    浮小麦75kg    大枣25kg    生地25kg

龙骨38kg    牡蛎38kg    柏子仁25kg    酸枣仁25kg  茯神25kg

龙眼肉38kg  珍珠母13kg

浮小麦、珍珠母粉碎成细粉，备用；酸枣仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)；其余生地等七味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)；合并浸膏，加入浮小麦、珍珠母粉末，干燥。粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即可。每袋5g。

Claims (6)

1.一种治疗更年期综合征的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物：百合20～60份、甘草5～15份、浮小麦30～90份、大枣10～30份、生地10～30份、龙骨15～45份、牡蛎15～45份、柏子仁10～30份、酸枣仁10～30份、茯神10～30份、龙眼肉15～45份、珍珠母5～15份。

2.根据权利1要求所述的一种治疗更年期综合征的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物：百合30～50份、甘草8～13份、浮小麦45～75份、大枣15～25份、生地1 5～25份、龙骨23～38份、牡蛎23～38份、柏子仁15～25份、酸枣仁15～25份、茯神15～25份、龙眼肉23～38份、珍珠母8～13份。

3.根据权利1、2要求所述一种治疗更年期综合征的药物组合物，其特征在于各原料的最佳量为：百合40份、甘草10份、浮小麦60份、大枣20份、生地20份、龙骨30份、牡蛎30份、柏子仁20份、酸枣仁20份、茯神20份、龙眼肉30份、珍珠母10份。

4.根据权利1-3要求所述的药物组合物，可以为适合药用的各种剂型。

5.根据权利4要求的药物组合物是胶囊剂、片剂、颗粒剂。

6.根据权利1-3所述的原料，其制作工艺为：

(1)浮小麦、珍珠母粉碎成细粉，备用。

(2)酸枣仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35浸膏(50～60℃热测)。

(3)其余生地等七味中药用8～10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20浸膏(50～60℃热测)。

(4)合并浸膏，加入浮小麦、珍珠母粉末，干燥。