CN101151063A - 包含皮肤穿刺元件的一次性组件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于药物输送或取样领域中的设备。更具体地，本发明涉及一种安装至致动设备的一次性组件，该一次性组件使得皮肤穿刺元件进入皮肤以输送药物(或者其它物质)或取样。优选地，该组件在致动之后“很安全”，以使得该一次性组件不能再被使用，并且更优选地皮肤穿刺元件安全地容纳在组件中以使得其不会构成“锐利”危险。

Description

包含皮肤穿刺元件的一次性组件
技术领域
本发明涉及药物输送或取样领域中的改进或者用于所述领域中的设备。这种设备用来通过首先穿刺皮肤来输送药物(或者其它物质)或者取样，并且可用于人类或动物。尤其，本发明涉及与致动设备一起使用的组件。更具体地，本发明涉及包含皮肤穿刺元件的一次性组件，接纳该组件的致动设备在致动时使得皮肤穿刺元件进入皮肤，以输送药物(或者其它物质)或取样。本发明还涉及一种组件，其显示已使用或不可用的标识并且因此使得在致动设备致动之后很安全，以防止该组件再被使用并且更优选地皮肤穿刺元件安全地容纳在组件中以使得其不会构成“锐利”危险。
这里使用的术语“皮肤穿刺元件”的含义不仅覆盖常规的毛细管针，而且还覆盖其它皮肤穿刺或皮肤进入元件，举例来说包括刺血针、驱动销或先驱推进器(pioneer projectile)。
背景技术
申请人已经开发一种新颖的药物输送方法，其在国际专利申请PCT/EP02/10394和PCT/EP03/07859中有详细描述。这两份申请的内容通过参考包括在本文中。
在国际专利申请PCT/EP02/10394中，并且尤其参照PCT/EP02/10394的图16，其中示出了装配有一次性组件的输送或致动设备，该一次性组件被称为药盒。该一次性组件包括具有中心孔隙或腔的壳体，其中安装有注射液，该注射液包括先驱推进器以及配方或药物。先驱推进器可以是惰性产品或者是医药产品。先驱推进器和药物可以是分开的或者是单体，例如，呈单个杆或销或针式结构的形式；先驱推进器为杆的锋利或穿刺端。
包括扁平头部和细长本体的大头顶杆(也称为驱动销)定位在注射液之上以使得当压杆或锤子在使用中接触到顶杆时，注射液沿着中心孔隙或腔被推动并且将药物排出到患者体内。在注射之后，一个弹性元件(比如橡胶块)将顶杆稍微推动返回。
一次性组件通过例如螺旋入内壳体的最低端而装载到致动设备中。
一次性组件被成形为使得当其与皮肤相接触时其使皮肤预张紧以致动。这确保了注射液将穿刺皮肤而非仅仅使皮肤伸展。
在顶杆或驱动销与针或刺血针一起使用时，针或刺血针不接触皮肤的端部可构成顶杆或驱动销，并且通常(尽管不是必要地)其上将提供驱动头。
顶杆被设计为将注射液推动到超过致动设备的端部直到(比如)2.5mm。这意味着顶杆的端部(其优选地具有与先驱推进器的端部相同的轮廓和直径)可仅仅穿刺皮肤以确保注射液完全进入皮肤。
当致动设备被致动时，压杆或锤子沿着压杆导向单元行进直到其以使得注射液穿刺皮肤的力接触顶杆的头部。顶杆继续将配方推入患者到所需的深度，这取决于注射液的长度和其被顶杆所推动的程度。一个橡胶挡块在注射液的输送期间被顶杆所挤压，但是橡胶挡块的弹性使得顶杆的末端缩回到设备的一次性部件中。
在后申请PCT/EP03/07859更详细地描述了一种适用于利用先驱推进器来代替传统针穿刺皮肤以输送药物的药物输送设备。然而，该设备也可用来使常规毛细管针或针刀穿刺皮肤，如同参照其中图4所述的那样。
发明内容
本发明解决了很多与一次性组件或药盒相关联的问题，所述一次性组件或药物与国际专利申请PCT/EP02/10394和PCT/EP03/07859所公开类型的致动设备相联系地使用，而且本发明还可应用于用于将药物输送至人类或动物或者从人类或动物获得取样的其它设备。
尤其，所述原理和布置能与皮肤穿刺元件一起使用，比如：
·针刀组件；
·毛细管针组件；
·穿刺试验(‘tine’test)组件；和
·先驱推进器。
因而，本发明的目标是提供一种包含用于注射或取样设备的皮肤穿刺元件的一次性组件，其一旦已经致动就排除了该组件的再使用。
就这一点而言，国际专利申请PCT/EP02/10394和PCT/EP03/07859所述的ImplaJect系统非常易于使用，可以将用过的盒或组件再插入致动设备并相对于皮肤再致动该致动设备和组件。这是一个问题，其原因是：
·可以相信已经进行了注射；
·存在着盒中在注射期间从盒中伸出的驱动销撞击患者皮肤的可能；和
·如果盒事先已经用于受感染的患者，那么病菌可能会传播到另一患者。
这种药盒被设计来包含如前述专利申请所述的驱动销、治疗剂或药物以及先驱推进器。然而，盒的可选用途是结合毛细管针或刺血针，而不是先驱推进器。毛细管针或刺血针可由分离的驱动销驱动，不过可以理解到在这种情况下驱动销不是必要的。
针刀通常由需要取血样以检查其血液葡萄糖含量的糖尿病患者使用。针刀也用于获得用于其它医学状况的样品。对于一些诊断测试，间质液样品(而非血液)就已足够，在此情况下需要皮肤更加浅的穿刺。刺血针的插入深度可以通过调节ImplaJect设备内的弹簧强度或者可选地用不同长度的刺血针生产组件来改变。
除了流体取样之外，还可以进行组织取样(活组织检查)。
因而，对于与针刀一起使用，ImplaJect设备内主要“驱动”弹簧的强度能从目前对于药物产品所需的力降低。这是因为针刀能具有比药物产品更细的直径并且具有锋利得多的末端。致动设备的其余设计能与目前的ImplaJect设备相同。
针刀的目前设计或者包括完全一次性的设备，或者包括可再用的致动设备和一次性刺血针。针刀的目前设计存在着很多问题。即：
·一些刺血针不“自毁”并且因此能多次使用；
·一些刺血针在使用后留下露出的刺血针。刺血针就可能会被血液疾病所污染并且因此非常危险，在抛弃时需要非常小心；
·很多刺血针设计依赖于使用者使劲压在目标组织上并且然后致动该设备以获得成功的皮肤穿刺。在足够的压力施加于组织时，这个过程依赖于患者的配合来致动该设备。
·针刀的一些可再用致动设备需要多个步骤来装载刺血针、致动该设备并且然后处理刺血针，这本身是非常复杂的；
·一些一次性刺血针更加复杂并且因此制造成本更加昂贵；
·一些刺血针具有可移除的“标签”，其在针穿刺之前必须由患者移除；这意味着在过程之后不止一个部件需要处理。
将ImplaJect致动设备与本发明的一次性组件一起使用克服了目前市场上针刀设计所存在着所有这些问题。
针刀设计的另一应用将是结合多个刺血针，那么其能用于穿刺试验。这种试验过去通常用于测试肺结核。少量结核菌素溶液涂覆到多个推入皮肤的刺血针上。然后通过视觉估计注射位置以确定是否皮肤已经出现反应。这种测试能使用组件中的单个或多个刺血针并且能适用于任何敏感症试验。
因而，理想的组件设计将不能工作地插入ImplaJect设备或者替代的致动设备以使得其不能再次致动。就这一点而言，应当注意到，ImplaJect致动设备的关键特点在于其仅能用完全压缩行程来致动并且仅能在致动循环完成之后再次致动。
根据本发明的第一个方面，提供了一种用于与致动设备一起使用的组件，包括
i  壳体，其构造来允许工作地连接至致动设备；
该壳体具有适合于容纳皮肤穿刺元件的通道以使得在致动设备致动时，皮肤穿刺元件至少部分地从壳体的一端移动以刺入皮肤；和
ii  指示和/或停用机构；在致动设备致动之后，指示机构在组件已经使用过时发出信号并且停用机构使该组件停用。
优选地，该组件仅使用一次并且能在致动设备和组件致动之后抛弃。
该组件可由多个部件制造或者制造为单个单元，例如，该组件可模塑或压制为单体。
由致动设备施加于组件的力足以驱动皮肤穿刺元件来穿刺患者的皮肤。这个力可利用例如弹簧在致动设备内产生。优选地，该弹簧是压缩弹簧。
总之，致动设备的致动在连接至致动设备的组件被压靠在患者的皮肤上时发生并且施加足够的力以使皮肤穿刺元件从壳体的端部移动以穿刺患者的皮肤。在这个力释放时，完成一个致动循环，将该组件从患者的皮肤移除并且该组件和致动设备返回到相对彼此的原始位置。
优选地，该组件的通道包含一个皮肤穿刺元件或多个皮肤穿刺元件。皮肤穿刺元件能例如是一根针、多根针、毛细管针、刺血针、实心针或尖头针。皮肤穿刺元件同样也可以是先驱推进器。
先驱推进器可以是惰性产品或者为药物产品。先驱推进器和药物可以是分开的或者为单体，例如，呈单个杆或销或针形结构的形式；先驱推进器为杆的锋利或穿刺端。
优选地，该组件包括用于接合致动设备的杆，该杆限定了至少一部分通道。在使用者将压力施加于致动设备时，这个压力形成为弹簧中的力。当弹簧中的力达到预定值时，致动设备被触发并且锤或撞针沿着杆行进将冲击力施加于皮肤穿刺元件。优选地，杆的长度允许由致动设备所产生的力被传递至该组件。杆的长度也可以变化以适应于不同长度的皮肤穿刺元件。
优选地，该组件由最少数目的部件制造以简化制造。在一个优选实施例中，壳体包括两个主要部件，杆和位于杆前端处远离致动设备的皮肤接触部件；通道沿着杆的长度延伸并且贯穿皮肤接触部件。
皮肤接触部件具有初级皮肤张紧表面。在致动设备的致动期间，初级皮肤张紧表面在皮肤穿刺元件进入点处或进入点周围在患者的皮肤中形成张力。皮肤的这种局部张紧刺激初级皮肤张紧表面和患者皮肤之间接触面处和接触面周围的神经末梢，使得患者的皮肤对于皮肤穿刺元件不那么敏感，从而降低由于皮肤穿刺元件所引起的患者不适。
而且，皮肤穿刺元件进入点附近皮肤的张力不仅减小了皮肤穿刺元件进入点处的皮肤厚度，而且还使皮肤伸展以形成与未张紧的皮肤相比弹性显著降低的伸展膜，使得皮肤穿刺元件更易于穿刺皮肤。在使用可能不能像常规针那样穿刺皮肤的先驱推进器时，这是特别有利的。此外，皮肤穿刺元件进入点附近的皮肤张紧允许致动设备使用的力比其它情况所需的更低，这又降低了不然的话给患者带来的不适。
初级皮肤张紧表面具有比皮肤穿刺元件的皮肤接触面积要大的皮肤接触面积。初级皮肤张紧表面的形状可以为按钮、球形或局部球形。优选地，初级皮肤张紧表面为圆锥形状，朝着前端渐细。优选地，圆锥体的前端为曲线形状。可选地，圆锥体的前端可以是截头的，以使其具有平状端部。初级皮肤张紧表面前端的直径小于6mm。优选地，初级皮肤张紧表面的直径小于3mm。
皮肤接触部件还可具有位于初级皮肤张紧表面和组件后端之间的次级皮肤张紧表面。次级皮肤张紧表面的皮肤接触面积大于初级皮肤张紧表面的皮肤接触面积。次级皮肤张紧表面将由初级皮肤张紧表面施加于皮肤的张紧力在较大面积上分散，从而进一步减少患者的不适。
优选地，次级皮肤张紧表面的皮肤接触表面是曲面的。例如，次级皮肤张紧表面可以为球形或蘑菇形。
优选地，次级皮肤张紧表面的直径至少等于致动设备的直径。
优选地，次级皮肤张紧表面相对于致动设备的纵轴以0°至45°之间的角度在从组件的前端向后端的方向上弯曲。
初级和/或次级皮肤张紧表面的皮肤接触表面可以粗糙化以改善与皮肤张紧部件相接触的皮肤的张紧。
该一次性组件有利地可包括位于壳体内的驱动销，该驱动销将由致动设备产生的力传递至皮肤穿刺元件。这使得力能更有效地从致动设备传递到皮肤穿刺元件。
优选地，驱动销的直径等于或基本上等于皮肤穿刺元件的直径。可选地，驱动销的直径大于皮肤穿刺元件的直径。驱动销还可具有位于致动设备附近的更加明显或增厚的端部，进一步改善致动设备和皮肤穿刺元件之间力的传递。
优选地，销的增厚端部与杆的内壁表面平齐，以促进销沿着通道的平稳运动。
停用机构是该组件的设计特点。在完成致动循环之后，致动设备和组件在一次性组件还没有从致动设备撤回之前不能再致动。通常，停用机构能以两种方式运行；
i  改变组件的杆的构造，其方式为限制致动设备沿着杆长度的运动，这种运动是完成组件致动所需要的；组件借助于杆操作地连接至致动设备；或者
ii  使得针或其它皮肤穿刺或皮肤进入元件在一个位置处自动地锁定在通道内以使得即使在试图使致动设备致动时也不能再次使用。
该组件的停用机构包括至少一个可致动元件。致动设备的致动引起可致动元件的操作。可致动元件从致动设备致动之前的第一位置移动到致动设备致动之后的第二位置。可致动元件从第一位置至第二位置的运动防止了组件由致动设备再次使用或致动。
通常，一次性组件在横截面上看时为T形，T的横梁构成皮肤接触部件并且杆用作凸形配合元件，用于插入致动设备的凹形配合元件(开口)。在这种构造中，该组件可滑动地安装在致动设备中。因而，在该组件由致动设备致动之后，如果全部或一部分杆构造被可致动元件的动作所改变，那么该组件就不能再次致动，原因是限制了致动设备沿着致动该组件所需的杆长度的运动。
在致动设备致动之后，可致动元件可例如在横向上延伸穿过通道，以限制该组件由致动设备再次致动。
可致动元件可向杆壁外面延伸以限制致动设备沿着杆长度的滑动。例如，组件壳体的杆(其用作插入致动设备凹形元件(开口)的凸形元件)被改变以使得在使用时，在致动设备致动之后一个致动元件能延伸穿过杆壁中的孔隙以防止组件被致动设备再次致动，这通过限制致动设备沿着组件杆的滑动而实现。
更具体地，该组件可包括致动元件，比如在第一位置座落在通道中的支在弹簧上的或铰接的环。在这个第一位置，由于杆的通道形成壁的限制作用，其处于压缩或折叠状态。然而，当致动设备被致动时，皮肤穿刺元件和/或驱动销被沿着通道推动并进入患者。同时，致动元件沿着通道向下移动直到致动设备完全致动，致动元件与杆中的孔隙对准并且部分地延伸到孔隙中以使得当皮肤穿刺元件和/或驱动销在致动设备致动之后由于返回弹簧的动作回缩入通道时致动元件不能沿着通道向上运动返回。在致动设备的致动完成时，环不能完全扩展，因为杆壁的外表面与致动设备的内壁紧靠，即致动设备沿着杆被完全压缩。然而，在致动设备致动之后，致动设备沿着杆远离皮肤接触部件地滑动返回并且返回到其原始位置，以使得支在弹簧上的或铰接的环能完全扩展以使其延伸超过孔隙，从而防止致动设备沿着杆的长度滑动并因此防止组件再次致动。其结果是组件在第一次致动之后就停用。
还可以想象，在组件由致动设备致动之后，杆壁的一部分本身可在轴向上移动，限制致动设备沿着杆长度的移动并且从而使得组件在第一次致动之后就停用。
更具体地，壳体可包括第一可致动元件(例如释放柱塞)，所述第一可致动元件在致动设备的致动作用期间被作用时从第一位置移动到第二位置，其中在所述第一位置，通过用作第二可致动元件(例如滑动锁止件或杆壁的一部分)的挡块，所述第一可致动元件用作锁定元件，其中在所述第二位置，所述第一可致动元件让第二可致动元件能在弹性元件(例如可与第二可致动元件成整体的压缩翼弹簧)的作用之下自由地从第一位置(其中其与杆壁的其余部分平齐)移动到第二径向扩展位置，并且在致动致动设备之前防止弹性元件施加力。这是因为致动设备一旦沿着杆被完全压缩就将杆壁的可移动部分保持在合适位置。在致动之后，致动设备沿着杆滑动返回到其原始位置并且允许弹簧使杆壁的该部分径向扩展。这个动作将限制致动设备沿着杆长度的运动，因而防止该组件由致动设备再次致动，从而使该组件停用。
停用机构可以是组件壳体的整体部分并且在上述实施例中包括第一可致动元件和第二可致动元件，并且具有与之相联系的弹性元件。
可选地，可致动元件可向杆壁内部延伸以限制针或驱动销的运动。可致动元件可以例如捕获驱动销的增厚端部，防止或限制其在组件的第一次致动之后沿着组件通道的进一步运动，从而停用该组件。可致动元件可将针或驱动销锁定在伸展位置或者借助于例如返回弹簧的动作允许针或驱动销回缩入壳体，并将针或驱动销锁定在回缩位置从而在组件由致动设备再致动时防止驱动设备从壳体驱动针或驱动销，从而停用该组件。
实现此的一种方式是通过提供一对可致动元件，例如支在弹簧上的杆壁元件，其被偏压以运动进入通道但是通过出现在通道中的相对的可滑动的平衡偏压元件防止其这么做，所述平衡偏压元件在致动设备的致动期间作用在可致动元件上直到从其上移走。
更具体地，第一支在弹簧上的杆壁元件在静止时由第一平衡偏压元件(例如驱动销的头部)使其不能移动到其有利的位置，并且第二支在弹簧上的杆壁元件在静止时由第二平衡偏压元件(例如环形元件)使其不能移动到其有利的位置。
然而，在致动设备致动时，将针和驱动销沿着通道推下，并且其上带有环形元件。在针和驱动销沿着通道向下行进时，驱动销的头部(其在致动设备致动之前抵抗第一支在弹簧上的杆壁元件)达到其不再限制该支在弹簧上的杆壁元件之处并且因此该支在弹簧上的杆壁元件能在驱动销的头部之上运动入通道，从而防止针/驱动销的回缩。在驱动销继续沿着通道向下行进时，销的头部与第二平衡偏压元件相接触并且这两者继续沿着通道向下运动。此时，驱动销的头部代替环形元件作为第二平衡偏压元件，并且环形元件沿着通道进一步向下运动。
仅在致动设备致动之后，当针和驱动销借助于轻质盘簧或其它弹性元件的动作而沿着通道向上回缩时，并且一旦驱动销的头部返回经过第二支在弹簧上的杆壁元件，第二支在弹簧上的杆壁元件才能运动入通道从而限制针/驱动销，以使得其被捕获在两个致动的支在弹簧上的杆壁元件之间。
组件的这种设计仍然能使该组件布置在例如ImplaJect设备中。然而，致动设备的致动将不能使销(或刺血针)从组件中推动。
可选地，可致动元件可定位在针或驱动销的轴上，所述轴在组件由致动设备致动之后从针或驱动销向外延伸以接合杆内的止动元件，所述止动元件防止针或驱动销撤回入该组件。这样，使用者在视觉上就很清楚该组件已经使用过并且将正确地丢弃已经使用过的组件并且用未使用的组件来替换。这样，停用机构也可用作指示机构。
优选地，指示机构是沿着杆的长度位于其外部上的可变形元件，该可变形元件可在致动设备致动时与之相接合。
可变形元件可以是例如用于杆的盖。该盖为包围杆的至少一部分长度的脆性材料。在致动设备致动时，致动设备沿着杆滑动、接合盖并使盖在致动设备和皮肤张紧部件之间起皱。起皱的盖在视觉上指示该组件已经使用过，这将促使使用者以正确的方式抛弃使用过的组件并用新的未使用的组件来替换使用过的组件。另外，杆位于盖下面的外表面可具有标识，以便在盖被压碎以显示该标识时进一步在视觉上指示该组件已经使用过。这个标识可以是例如适合的词语，比如“已使用”。这个标识可以是荧光性的以易于视觉上识别。
可选地，盖可以具有在组件由致动设备致动时被压碎的弱化段。弱化段可以是盖的预折叠或折皱段。
将能理解到，这些可选方法和实施例的特点能组合起来。
根据本发明的又一个方面，提供了一种与本发明的组件一起安装的致动设备。虽然这种组件通常与可再用设备一起使用，但是其也能构成单次使用的一次性致动设备的部件。
现在将参照图1至16仅以举例的方式描述本发明的各个方面和实施例。图1至3以背景技术的方式包括在内并且描述了一种已知的致动设备，其是现有技术的操作模式和组件，称作盒，包含先驱推进器和销组件。图1至3的致动设备和组件在国际专利申请PCT/EP02/10394和PCT/EP03/07859中有更完全的描述。
附图说明
图1是现有技术的可再用致动设备和组件沿着纵轴的横截视图；
图2a示出了图1所示致动设备和组件在致动设备致动之前的状况；
图2b示出了图1所示致动设备和组件，致动设备在其致动期间沿着组件的针杆被完全压缩；
图2c示出了图1所示致动设备和组件在致动设备致动之后的状况，其中清楚地示出了皮肤穿刺元件(在此情况下为先驱推进器)从组件中排出；
图3是图1和2所示组件(包装有药物)的更详细视图，这里示出了先驱推进器/药物在致动设备致动之前容纳在组件内的第一位置，以及在致动设备致动之后从组件排出的第二位置；
图4a是根据本发明的包含停用机构的一次性组件沿着纵轴的横截视图，其中没有示出皮肤穿刺元件或驱动销；
图4b是图4a所示组件的平面图；
图5a是根据本发明另一实施例的一次性组件沿着纵轴的横截视图(部分地示出并且处于致动之前的状态)，其包括可选的停用机构；
图5b是图5a所示组件的类似视图，其中示出了在致动设备的致动期间；
图5c是图5a所示组件的类似视图，其中示出了在致动设备致动之后且处于停用状态；
图6a是根据本发明又一实施例的一次性组件沿着纵轴的横截视图(部分地示出并且处于致动设备致动之前的状态)，其包括可选的停用机构；
图6b是图6a所示组件的类似视图，其中示出了在致动设备的致动期间；
图6c是图6a所示组件的类似视图，其中示出了在致动设备致动之后且处于停用状态；
图7a是本发明的组件的侧视图，其中示出了附接至致动设备，该组件清楚地示出了其前端处的皮肤接触部件，其包括呈截头圆锥体形式的初级皮肤张紧表面以及蘑菇形次级皮肤张紧表面；
图7b是图7a所示组件和致动设备沿着其纵轴截取的横截侧视图，其中示出了该组件和致动设备的内部部件；
图8是本发明的组件和致动设备从上面看的透视图，其中示出了断开状态；
图9a是另一实施例的一次性组件沿着纵轴截取的横截视图，其中示出了组合的停用和指示机构，该组件示出为在致动设备致动之前；
图9b是图9a所示组件的类似视图，其中示出了在致动设备致动之后；
图9c是图9b所示组件的透视图，其中锁定就位的驱动销在组件的前端处清晰可见；
图9d是图9a所示组件的分解透视图；
图10a是又一实施例的一次性组件的透视图，其中示出了一种可选的组合式停用和指示机构，该组件示出为在致动设备致动之前；
图10b是图10a所示组件的类似视图，其中示出了在致动设备致动之后，皮肤接触部件和针杆之间的可扩张翼清晰可见并且限制了致动设备沿着针杆的移动以阻止进一步致动；
图10c是图10a所示组件沿着其纵轴的横截透视图，并且示出了该组件的内部部件；
图10d是图10b所示组件沿着其纵轴的横截透视图，并且示出了该组件的内部部件；
图10e是图10a所示组件沿着其纵轴的横截侧视图，并且示出了该组件的内部部件；
图10f是图10b所示组件沿着其纵轴的横截侧视图，并且示出了该组件的内部部件；
图10g是图10a所示组件的分解透视图；
图10h是图10b所示组件连接至致动设备(部分地示出)时的侧视图，其中清楚地示出了可扩张翼限制了致动设备沿着组件针杆的移动；
图10i是图10h所示组件和致动设备(部分地示出)沿着其纵轴截取的横截侧视图；
图11a是与图10a至10i所示一次性组件类似的又一实施例的透视图，其中示出了一种可选形状的可扩张翼，该组件示出为在致动设备致动之后；
图11b是图11a所示组件从后端看的端视图；
图11c是图11a所示组件的分解透视图；
图11d是图11a所示组件从不同角度看的透视图，其中示出了连接至致动设备(部分地示出)；
图11e是图11d所示组件和致动设备沿着其纵轴截取的横截侧视图，致动设备示出为更靠近组件的皮肤接触部件；
图12a是局部透明的侧视图，其中示出了另一实施例的一次性组件的内部部件，其中示出了一种可选的组合式停用和指示机构，该组件示出为连接至致动设备(部分地示出)并且在致动之前；
图12b是图12a所示组件和致动设备的侧视图；
图12c是图12a所示组件和致动设备在致动设备致动之后的侧视图，其中清楚地示出了翼延伸贯穿组件的针杆壁中的孔，从而限制致动设备沿着针杆长度的移动，从而停用该组件以防止进一步致动；
图12d是图12a所示组件和致动设备沿着其纵轴截取的横截侧视图，其中示出了内部部件；
图12e是图12a所示组件和致动设备沿着其纵轴截取的横截侧视图，其中示出了内部部件以及在致动设备完成致动时致动设备相对于该组件的完全压缩位置；
图12f是图12a所示组件和致动设备沿着其纵轴截取的横截侧视图，其中示出了内部部件并且在致动设备致动之后伸展的翼清楚地从针杆壁的孔中伸出，并且示出了当致动循环已经完成时致动设备沿着针杆的完全缩回位置；
图12g是图12c所示组件和致动设备的透视图；
图12h是图12g所示组件和致动设备的又一透视图，其中示出为沿着该组件和致动设备(部分地示出)纵轴截取的横截视图；
图12i是图12a所示组件的停用或指示翼的部件的透视图；
图13a是另一实施例的一次性组件从前端看的透视图，其中示出了指示机构，该指示机构的形式为具有弱化或预折叠部分的圆柱形纸板盖或箔，在致动设备致动期间弱化或预折叠部分在与驱动销相接合时起皱，从而在视觉上显示组件已经使用过，该组件在这里示出为在致动设备致动之前；
图13b是图13a所示组件从后端看的透视图；
图13c是沿着图13a所示组件的纵轴截取的横截侧视图，其中示出了内部部件；
图13d是用于容纳图13a所示组件的具有一次性细长延伸部分的致动设备的透视图；
图13e是图13d所示致动设备从不同角度看的透视图；
图13f是显示图13a所示组件插入图13d所示致动设备的细长延伸容纳部分中的透视图，箭头指示组件的行进方向；
图13g是图13f所示组件和致动设备的透视图，这里示出了沿着该组件和致动设备纵轴截取的横截视图，其中示出了未起皱的纸板盖以及内部部件在致动设备致动之前的位置；
图13h是图13g所示组件和致动设备的类似视图，其中示出了已经完成致动循环之后，以及所得到的纸板盖的弱化或预折叠部分的起皱部分；
图13i是图13a所示组件在完成致动循环之后从致动设备移走后的透视图，其中清楚地示出了纸板盖的起皱部分，从而给出了组件已经使用应当抛弃的视觉指示；
图14a是类似于图13a的一个实施例的一次性组件从后端看的透视图，其中示出了呈纸板盖形式的指示机构，该纸板盖包围针杆并且在致动设备致动期间与致动设备相接合时完全起皱，从而在视觉上显示组件已经使用过，该组件在这里示出为在致动设备致动之前；
图14b是图14a所示组件连同致动设备(部分地示出)一起的透视图，该致动设备在致动时在箭头方向上行进并与包围一定长度针杆的纸板盖相接合并使之起皱；
图14c是图14a所示组件在致动设备致动并从其上移走之后的透视图，其中示出了起皱的纸板盖和下面的荧光标志，清楚地显示该组件已经使用并且应当抛弃；
图15a是一个实施例的一次性组件从后端看的透视图，其中示出了呈可破坏箔形式的可选指示机构，该箔在该组件的后端处覆盖针杆的开口端，该开口端接纳致动设备，该箔在组件插入时被致动设备破坏；
图15b是图15a所示组件的透视图，其中示出了在致动设备致动之后被破坏的箔；
图16a是又一实施例的一次性组件沿着其纵轴截取的横截侧视图，其中示出了呈可扩展U形元件形式并且在致动设备致动之前其位置处于组件的通道内的又一可选停用机构；
图16b是图16a所示组件的透视图，其中示出了U形元件隐藏的细节；
图16c是图16a所示组件的侧视图，其中示出了U形元件在致动设备致动之后的扩展方向；
图16d是图16a所示组件和图13d所示致动设备(部分地示出)的透视图并且在这里示出为沿着该组件和致动设备的纵轴的横截视图，其中示出了内部部件在致动设备致动之前的位置；和
图16e是类似于图16d的视图，其中示出了内部部件和致动设备在致动循环完成之后的位置。
具体实施方式
图1示出了可再用的药物输送或致动设备10，并且具有装配到其上的包装药物组件100。药物输送设备或致动设备10和包装药物组件100通常分别为铅笔和蘑菇形状。药物输送设备10通常包括以下部件：
i)壳体12；
ii)压缩弹簧14，用于产生能将药物16从包装18中推入人类或动物体内的力；
iii)用于传递所述力以将药物16从包装18中推入人类或动物体内的细长杆或冲击锤20；
iv)位于输送设备10前端处的开口22，用于接纳包装药物100；
v)用于引动致动设备的装置24；和
vi)用于触发致动设备的装置38，42b。
在本发明的上下文中，理解到以下内容很重要：
1.包装药物100是可在单次致动循环之后抛弃的组件200；
2.药物输送设备或致动设备10能再用于多次致动，尽管存在着致动设备10和组件200在单次致动循环之后都可扔掉的某些情况；
3.致动设备10的开口22和下腔30允许组件200工作地连接至致动设备10。
在图1所示的实施例中，致动设备10以单个动作被引动和触发，即致动。
致动设备10是弹簧驱动的，其可以没有包装药物100。其能输送呈固态、半固态或液态形式的包含治疗化合物的药物或配方(下文中称为药物)。通过改变组件100的形式，其可用来将药物输送通过先驱推进器后面的可缩回针(图3)，或者其也能用来输送固态药物小片。而且其还能用来操纵刺血针。
更详细地看致动设备10，其包括多个易于装配并且易于消毒的部件以使得制造成本较低。
致动设备10的本体包括一个三部件壳体12，其包括限定出容纳压缩弹簧14的后端筒28的第一壳体部件12a、限定出容纳包装药物或组件100的前端筒30的第二壳体部件12b以及用于传递力以将药物16从其包装18中推出的装置20。第一和第二壳体部件12a；12b彼此相连接，并且优选地呈螺帽32形式的第三壳体部件12c安装在第一壳体部件12a的端部上以封闭后端筒28。
在上筒28内安装有压缩弹簧14，用于产生能将药物16从其包装18中推出的力。在图1所示的实施例中，压缩弹簧14能产生大约10-40N的力，更优选地15-35N，并且最优选地18-31N。当皮肤穿刺元件是刺血针时，致动设备10所需的弹簧力很可能将低于药物施加所需的弹簧力，因为与药物相比刺血针的针尖更尖，刺血针的直径更小，并且与药物注射相比用刺血针的穿刺更浅。压缩弹簧14在前端连接至可滑动地安装在上筒28中的弹簧从动件36。在弹簧14的后端处有压缩杆34，其提供了弹簧14可作用在其上的接触表面。通过将帽34螺旋到壳体部件12a上或从其上螺旋下来，能压缩或释放弹簧14从而提供用于调节能由弹簧14所产生的力的装置。在图1中，弹簧14示出为最小化地预加载。
后端筒28和前筒30彼此间由其中具有通孔43的壁42分开并且弹簧从动件36座落在壁42的上表面42a上。用于传递由弹簧14产生的力的细长杆20在杆的后端20a处呈冲击锤20的形式，冲击锤20的后端20a穿过通孔43，在该处其接触弹簧从动件36。在使用中，冲击锤20滑动穿过通孔43，将弹簧从动件36推动至致动设备10的后端，使得弹簧14被压缩从而引动致动设备10。
在前筒30内不仅容纳冲击锤20的主体，而且还容纳回转弹簧44和其中具有孔隙46的滑动活塞48，以使得下筒能通过提供于致动设备10前端49处的开口22与紧固至该设备的包装药物或组件100工作地相通。
在致动设备10致动之前，回转弹簧44作用来将冲击锤20的纵轴拉离中心。这在图2a中最清晰地示出。然而，冲击锤20借助于异形台肩区域38(其在一个优选实施例中为基本上截头圆锥形，如所示)适合于逆着回转弹簧44的作用被拉入与滑动活塞中的孔隙46轴向对准，以使得在其被完全引动时，致动设备10自动地致动。于是，壁42的最下表面42b被成形为接收冲击锤20的异形台肩区域38并且使得冲击锤20与滑动活塞48中的孔隙46轴向地对准，以使得冲击锤20由弹簧14通过滑动活塞48中的孔隙46所驱动，在孔隙46处其接触驱动销108或其它元件，以使得药物16或者在可选实施例中例如刺血针从其包装18中推出并进入人类或动物体内。与图1实施例相比，还应当注意到，冲击锤20的前端20a缩小至一点(基本上圆锥形)并且座落在弹簧从动件36中类似形状的凹陷36a中。冲击锤20前端20a的成形和在弹簧从动件36中提供类似形状的凹陷36a进一步提高了致动的可靠性。
通过将图2a与图2b和2c相比较，很明显，一旦包装药物或其它一次性组件100已经附接至致动设备10的前端49，使用者就能通过将致动设备10保持在壳体12周围并且相对于患者皮肤强力地压下组件100来致动组件100和致动设备10。这使得包装药物或其它一次性组件100沿着下腔30向上滑动，推动活塞48，活塞48又推动冲击锤20。这时，冲击锤的上端20a推压弹簧从动件36，使得弹簧14被压缩，直到达到了必要的驱动力。这处于图2b所示的点。在该点处，异形台肩区域38被拉入壁42的异形最低表面42b，回转弹簧44的作用被抵消，弹簧14被完全加载或压缩并且冲击锤20与滑动活塞48中的孔隙46轴向地对准，以使得其将自动地致动，弹簧14迫使冲击锤20穿过活塞48中的孔隙46以使得其推动驱动销108，驱动销108又根据组件100中采用的机构(参见图3)来分配药物或者使针或刺血针穿刺皮肤。很明显，冲击锤的纵轴不能与滑动活塞48中的孔隙46对准，直到达到了设定的致动力，这设置为与异形台肩区域38和壁42的异形最低表面42b相接触时重合，从而提供防止意外致动的安全机构。在达到设定的致动力时，自动触发并且致动设备10被致动(图2c)。
应当注意到，在致动设备10和组件100致动时，锤20在冲击驱动销108之前移动短暂的距离，小于10mm，更优选地小于5mm并且通常约为3mm，并且因此在先驱推进器110撞击皮肤之前移动(假定)大约5mm。这意味着，在需要最大的力来穿刺皮肤时，最大的力和冲击都处于行程的前几毫米内。通过其余的输送，力随着主弹簧14的动力逐渐消失而减小并且回转弹簧44被压缩(图2c)。这意味着，在需要较小力的后半时输送期间，力逐渐停止。
因此，整个输送期间的力曲线符合需要，即用高的力和冲击来穿刺皮肤并且然后用减小的力来将注射液推入皮肤。
在可再用致动设备10的情况下，包装药物或其它一次性组件100从致动设备10中移除并丢弃。回转弹簧44将帮助这个动作。在包装药物或其它一次性组件100从致动设备10中移除时，回转弹簧44作用来拉动冲击锤20以使得其不与活塞48中的孔隙46轴向地对准并且设备10准备好接收新的包装药物或其它一次性组件100。
在包装药物或其它一次性组件100已经从设备部分地撤出之前，不可能再次致动该致动设备10，并且回转弹簧44已经拉动冲击锤20以使得其不与活塞48中的孔隙46轴向地对准。
这种致动设备10和组件100能用来以很多不同形式分配药物，这取决于药物怎样包装。也可以取样并且因而设备10可用来操纵具有例如针刀的组件100。在此情况下，可通过使用较弱的弹簧14来降低所产生的力。
现在参照图3，包含药物的组件100呈端片的形式，其适合于可滑动地安装在致动设备10中。包装18呈两件式壳体18a、18b的形式，从而简化构造和组配。第一壳体元件18a为空心倒“T”形状并且包括：区域210(“T”形的杆)，该区域在使用中用来可滑动地接合设备10以允许组件100沿致动设备10的前腔30向上滑动；以及第二元件18b紧靠其上的“横梁”。中心通道106穿过杆的中间，在横梁处离开。第二元件18b包括成形来张紧皮肤的端部104。第二元件18b也基本上为倒T形状并且具有沿着倒T形的中心轴线向下延伸的通道106b。各个通道106a，106b彼此相通以形成一个完全穿过组件100的通道106。通道106b容纳先驱推进器110和药物16或药物小片(实际上110，16)，其皮肤接触端设置为距离设备的皮肤张紧表面几个毫米以确保当其接触皮肤时以所需的速度移动。其还容纳驱动销108的前端108b。在远离皮肤张紧表面104的端部处，通道106b张开以容纳一个弹性元件，例如弹簧114。将弹性元件布置在驱动销108的头部108a下面就允许了驱动销108在致动之后立即撤回入壳体。驱动销108可滑动地安装在通道106内以使得当头部108a被致动设备10的锤20压下时，驱动销108沿着通道106向下移动，将先驱推进器110和药物16通过开口107从通道106b推动入人类或动物体内。先驱推进器110和药物16由例如先驱推进器110、药物16或者通道106b表面上的可破坏膜片(未示出)或适当的摩擦装置(例如一个或多个标记或齿槽)在通道106b中保持就位。
已经描述了致动设备10和现有技术盒100的一个实施例(一次性组件)，我们转向本发明的一次性组件的详细描述。
首先参照图4a和4b，将注意到本发明的一次性组件200包括：
i  壳体250，其配置成工作地连接至致动设备10；该壳体具有适合于接纳皮肤穿刺元件110；16的通道106以使得在致动设备致动时皮肤穿刺元件至少部分地从壳体的端部107发生位移以穿刺皮肤；和
ii  指示和/或停用机构240；在致动设备致动之后，该指示机构在该组件已经使用时发信号并且停用机构使该组件停用。
组件200为大致蘑菇形状，具有限定出一段通道106的细长圆柱形杆部210以及限定出皮肤接触部件104的蘑菇形组件的头部。通道106限定了贯通通路，从杆210与致动设备10相接合的后端106a延伸穿过皮肤接触部件104。通路终止于通道的两端处，并且具有位于杆210后端处用于将冲击锤20接纳到通道106中的杆开口205以及位于壳体端部106b处的开口107，皮肤穿刺元件110通过致动设备10的作用被推动穿过该开口107。
停用机构240构成壳体250的一部分并且包括第一可致动元件212(更具体地为释放柱塞)，在致动设备10的致动期间第一可致动元件212被作用时它从第一位置A(在该位置第一可致动元件212通过用作第二可致动元件216(更具体地滑动锁止件)的挡块而用作锁定元件)移动到第二位置B，在该第二位置第一可致动元件212让第二可致动元件216能在弹性元件218(更具体地压缩翼弹簧)的作用之下自由地从第一位置C移动到第二位置D，在一次性组件200至少部分地从设备10中撤出之前防止压缩翼弹簧施加其力。
优选地，壳体250由最少数目的部件制造以简化装配。在一个仅需要两个主要部件的优选实施例中，并且实际上也可仅具有一个绕着通道轴线铰接的部件。这两个部件是第一杆形成壳体元件18a和第二皮肤接触壳体元件18b。形成停用机构240的另外部件可以为壳体250的整体部分并且在参照上述的实施例中包括第一可致动元件212和具有与之相联系的弹性元件218的第二可致动元件216。
重要的是，在致动设备10致动之后，部分壳体改变形状，以使得组件200不能再次致动，因为组件200将不再工作地连接至设备10。
因为该组件已经设计为与ImplaJectTM致动设备10一起使用，一次性组件200被形成为倒“T”形状(在横截面上看)，横梁18b形成皮肤接触表面104并且杆210的外表面204用作凸形配合元件，用于插入设备10的凹形配合元件(开口)。返回参照图1和2，这是致动设备10的下腔30的开口22。
在使用中，通过将杆210滑入设备10的开口22中，将组件200安装至ImplaJectTM致动设备10。致动设备10的致动使得第一可致动元件212从位置A移动到位置B。那么，在致动设备10致动之后，第二致动元件216就能在弹性元件218的作用下从位置C移动到位置D，使得杆210的一段206径向r地扩展以使得组件200不能在其它时机工作地再安装至设备10。
图5a-5c示出了这种第一方法的第二实施例。在这个实施例中，组件200示出为仅部分地横截。其还包括基本上T形壳体250，该壳体250包括提供皮肤接触表面的横梁104和用于将组件200插入致动设备的杆210。主杆210的外表面204用作凸形配合元件，用于插入设备10的凹形配合元件(开口22)。
在这个实施例中，组件壳体的主杆210包括位于其与横梁18b连接处或附近的通孔209或孔。
通道106容纳针220或其它皮肤穿刺或皮肤进入元件，其在使用中从组件200端部106b处的开口107中临时地推出。其被例如ImplaJectTM致动设备10作用在驱动销108的头部108a上的锤200或者某个类似元件(比如针220)的动作所推动。
致动元件216(其在本例中的形式是弹簧加载式或铰链式的环)在第一位置“E”时座落在通道106中。在这个位置处，其被保持在压缩或折叠状态，原因是构成杆210最内壁的通道的限制作用。然而，当设备被致动时，一个力作用在驱动销108的头部108a上并沿着通道106向下推动驱动销和针108/220超过开口107并进入患者。同时，致动元件216沿着通道可滑动地向下移动直到在输送点，位置“F”(图5b)处，其与杆210中的孔209对准并且部分地延伸入该孔以使得当针220借助于返回弹簧226的动作而撤回时其不能沿着通道106向上移动返回。在这个位置，致动元件216不能完全延伸，因为杆壁210的外表面204与设备10的内壁紧邻。然而，在组件由致动设备10致动之后，致动元件216能完全延伸，以使得其延伸超过孔209，以防止一次性组件再安装入设备以致于达到可再使用所需的程度。
在第三实施例中，提供了一种组件200和停用机构240，其使得针在使用之后自动地锁定在一个位置处以使得其不会离开通道106的任一端，但是尤其防止了在随后试图致动所述致动设备10时其离开通道的端部106b；107。
实现的一种方式在图6a-6c中示出。在这个实施例中，组件的杆壁210设有一对可致动元件212b；216b。这些可致动元件被偏压以移动进入通道106，不过被防止如此做直到该设备被相对的通道桥接元件232，234所致动，所述桥接元件反作用于可致动元件作用直到它们在致动动作期间从可致动元件上移走。实际上，驱动销108的头部108a用作第一通道桥接元件232并且一个塑料环元件用作第二通道桥接元件234。可致动元件之间的间距S和第一通道桥接元件的相对尺寸S1很重要，这从下面给出的解释中将会变得很明显：
因而，在第一位置中(图6a)，通道桥接元件232、234相对于可致动元件212b；216b作用。然而，当组件通过设备10的致动而被作用并且锤20的冲击接触到驱动销108的头部108a时，驱动销和针108/220被沿着通道106向下推动，以使得最上通道桥接元件232不再抵抗第一可致动元件212b的自然偏压并且因而其向内移动进入通道以用作防止再使用的挡块。
类似地，销的头部108a将桥接元件234沿着通道106向下拉动，但是在头部108a这样动作时其相对于第二可致动元件216b作用以防止第二可致动元件216b在中期注射期间向内移动入通道。然而，在驱动销和针108/220被返回弹簧226的动作所弯折时(图6c)，销的头部108a沿着通道向上移动返回，以使得其不再抵抗向通道内部移动的第二可致动元件216b。可附接至常规针的驱动销108因而就保持在两个已致动元件212b；216b之间。
现在将参照图7至16描述本发明的组件的其它实施例。本发明的类似零件将用相同的参考数字来标识。
首先参照图7a、7b和8，其中示出了本发明的致动设备10和组件200。在这个实施例中，组件200包括作为皮肤穿刺元件110的先驱推进器。组件200具体地示出了具有初级皮肤张紧表面207以及次级皮肤张紧表面208的皮肤接触部件104，所述初级皮肤张紧表面207位于组件200的前端处以使得组件200的第一区域接触患者皮肤的表面，所述次级皮肤张紧表面208位于初级皮肤张紧表面207附近。初级皮肤张紧表面207为截头圆锥体形状，朝着组件20的前端渐细。次级皮肤张紧表面208从圆锥体继续，向外并朝着组件的后端扩张为蘑菇头部的形状。
在致动设备10的使用和致动期间，圆锥体207压靠患者的皮肤，以便在先驱推进器的进入点处或周围在患者的皮肤中形成张力。在先驱推进器进入皮肤的点附近的这种张力在圆锥体207和患者皮肤之间的接触区域处或附近刺激神经末梢，使得患者的皮肤对先驱推进器不太敏感，从而降低由于先驱推进器110穿刺皮肤引起的患者不适。
先驱推进器110进入皮肤的点附近的张力还降低了先驱推进器进入点处的皮肤厚度，使得先驱推进器110更易于刺入皮肤。这样，先驱推进器110进入皮肤的点附近由于圆锥形表面207压靠患者皮肤而形成的皮肤张力允许了致动设备10使用降低的力(与其它情况相比)，还降低了由于使用常规带针的注射器而给患者带来的不适。
为了在患者皮肤中形成适合的张力，圆锥体207的截头面的面积应当大于先驱推进器的皮肤接触面积。在这个实施例中，截头圆锥体207的直径为3mm。圆锥体207的弯曲表面从截头端部逐渐地向外扩张逐渐地增大与患者皮肤的接触面积。这有助于在更大面积的患者皮肤上刺激神经末梢。
蘑菇形次级皮肤张紧表面208具有比圆锥形初级皮肤张紧表面207要大的皮肤接触面积。蘑菇形表面208在较大的皮肤面积上展开由圆锥体207在皮肤中形成的张力，从而更进一步减少患者的不适。
圆锥体207和蘑菇形208的皮肤接触表面区域上起波纹以提供粗糙的接触表面区域从而改善皮肤由皮肤接触部件104所引起的张紧。
现在参照图9a至9d，其中示出了另一实施例的一次性组件200，其中示出了组合的停用和指示机构240。
沿着通道106的中部定位有渐细区段231，该渐细区段231朝着组件200的前端渐细从而使通道106沿着渐细区段变窄，此后通道106复原到其原始直径。驱动销108具有呈柔性翅片或翼108c形式的可致动元件，其定位在驱动销108的轴的后端108a上并且朝着组件200的后端扩张。在致动设备10和组件200的致动期间，驱动销108被锤20沿着通道106推动并且穿过渐细区段231。在行进穿过渐细区段231时，柔性翼108c被通道106渐细的壁向内压缩以使得驱动销108可行进超过渐细区段231。一旦驱动销108穿过了渐细区段231，柔性翼108c就向外扩展以接触通道106的内壁。在这个阶段，组件200已经被致动设备10完全致动，先驱推进器已经穿刺并进入患者皮肤并且驱动销108的前端108b从位于壳体250的端部106b处的开口107伸出。在组件200和致动设备10致动之后，防止了驱动销108回缩入通道106，因为翼108c接合用作止动元件的渐细区段231。这样，组件200就不能用其它药物和针或者先驱推进器重新装载，从而停用组件200。此外，驱动销108从开口107伸出使得让使用者在视觉上很清楚：组件200已经被使用并且将正确地丢弃该用过的组件200并用一个未使用的组件200来替换。这样，停用机构也用作指示机构。
图10a至10i示出了一种可选的停用和指示机构240。
首先参照图10a，其示出了致动设备10致动之前的组件200，其中示出了与皮肤接触部件104临近且位于杆210前端处的两层式轴颈系统251。两层式轴颈系统251包括第一环形轴颈252，其可在固定至蘑菇形皮肤接触部件104的较大直径的第二环形轴颈254内滑动。第一和第二环形轴颈252、254的直径都大于杆210的直径。
在组件200和致动设备10的致动期间，致动设备10沿着杆210滑动并冲击第一环形轴颈252，使其在第二环形轴颈254内滑动。在致动设备10致动之后，并且随着致动设备10沿着杆210滑动返回至其原始位置，其使在致动设备10致动之前最初由第一环形轴颈252覆盖和限定并且随后在致动设备10致动时由其内壁所限制的弹性翼256露出。如果没有第一环形轴颈252或致动器10的限制作用，翼256朝着组件200的后端扩张。这在图10d和10f中最清楚地示出。
如果试图使致动设备10再次致动，扩口式翼256用作阻止致动设备10沿着杆210的长度滑动从而致动的止动元件，从而停用该组件200。这在图10h和10i中最清楚地示出。
扩口式翼256还使得使用者在视觉上很清楚：组件200已经使用过并且因而使用者将正确地抛弃使用过的组件200并且用一个未使用过的组件200来替换。这样，停用机构也可用作指示机构。
图11a至11e示出了一种与如上所述并在图10a至10i中示出的相似的停用和指示机构240。在这个实施例中，翼256在沿着杆210的纵轴方向看时为S形构造。
图12a至12i示出了另一种与如上所述并在图10a至10i中示出的相似的停用和指示机构240。在这个实施例中，在构造上与以上描述且由图10a至10i所示的那些类似的弹性翼256附接至座落在杆210内且在致动设备10致动之前远离皮肤接触部件104的圆柱形元件258并绕着该圆柱形元件258折叠。翼256由杆210的内壁限制在折叠位置。
在致动期间，驱动销108由致动设备10引起的动作使圆柱形元件258沿着杆210的长度滑动，直到圆柱形元件258达到并进入杆210的壁中靠近皮肤接触部件204的孔隙260。在这个阶段，致动设备10的内壁将翼256限制在折叠位置。
在致动设备10致动之后，致动设备沿着杆210滑动返回到其原始位置。圆柱形元件258被阻止沿着杆滑动返回，因为翼被保持在孔隙260中。在致动设备10跳过孔隙260之后，弹性翼256露出并且在没有杆210的内壁或致动设备10的限制作用之下，翼256延伸穿过组件200的杆210的壁中的孔隙260。
如果试图再次致动，扩口式翼256就用作阻止致动设备10沿着杆210的长度滑动以致动的止动元件，从而停用该组件200。这在图12c和12f中最清楚地示出。
扩口式翼256还使得使用者在视觉上很清楚：组件200已经使用过并且因而使用者将正确地抛弃使用过的组件200并且用一个未使用过的组件200来替换。这样，停用机构也可用作指示机构。
参照图13至15，其中示出了其它实施例的一次性组件200，其中示出了可选的指示机构240。
在图13a至13i中举例的实施例中，指示机构240是构成组件的杆210的圆柱形纸板段。纸板段210具有由虚线表示的弱化或预折叠部分210a，其在致动设备10的致动期间与移动的驱动销108相接合时起皱。这在图13h中最清楚地示出。在致动之后组件200移除，杆210沿着弱化部分210a起皱，从而清楚地示出组件200已经使用过。
在这个实施例中，致动设备具有一次性的细长圆柱形部分202，用于容纳组件200。这不仅有助于保护弱化的杆210而且还可在致动之后进行处理以防止致动设备与其它一次性组件200的交叉污染。
在图14a中，纸板盖包围组件200的杆210并且在致动期间与致动设备相接合时完全起皱，从而在视觉上显示组件已经使用过，组件在这里示出为在致动之前。
组件200也沿着杆210外壁的长度起凸，并且具有在纸板盖起皱时显示的荧光性“已使用”标识，从而进一步帮助在视觉上识别该组件已经使用过。
图15a示出了覆盖杆开口205的脆性密封件270的使用。在组件200插入致动设备10时，锤10击穿密封件270。在组件200由致动设备10致动并移除之后，被击穿的密封件270在视觉上清楚地显示该组件已经使用过。
参照图16a至16e，其中示出了又一实施例的一次性组件200，其中示出了可选的停用机构240。
在这个实施例中，杆210由可变形材料(例如纸板)制成。与图13a至13i所述实施例类似，具有一次性的细长圆柱形部分202，用于容纳组件200。这不仅有助于保护壁弱化的杆210，而且还可在致动之后进行处理，以防止致动设备10与其它一次性组件200的交叉污染。
在组件200和致动设备10的致动期间，驱动销108冲击位于通道106中的柔性且大致U形的臂280，使其扩张。在组件200从圆柱形部分202中撤出之后，扩张的柔性臂280使壁弱化的杆210的一部分扩张，柔性臂280径向向外地与杆210紧密接触。这样就在这个扩张的部分使杆210的直径扩大，从而防止组件200再插入细长圆柱形部分202。
将能理解到，本发明并不限于前述实施例，而是其构造和细节可在所附权利要求的范围内变化。
而且，熟练的读者将理解到，所述原理可用来产生替代的实施例并且这也构成本发明的一部分。尤其，可以将上述实施例中所述的任何方面组合起来。
还将理解到，本发明的组件200可用于需要用穿刺元件穿刺基质或皮肤的其它技术领域。例如，可以想到，组件200可与建筑业中适合的致动设备一起使用。在此情况下，皮肤或基质可以是混凝土、木材或钢，并且皮肤穿刺元件可以是钉。虽然皮肤接触部件在这个具体的技术领域中可以是多余的，但是指示和停用机构将以类似的方式操作。

Claims (34)

1.一种用于与致动设备(10)一起使用的组件(200)，包括：
i壳体(250)，其被配置成工作地连接至所述致动设备(10)；
所述壳体具有适于接纳一皮肤穿刺元件(110；16)的通道(106)，以使得在致动所述致动设备(10)时，所述皮肤穿刺元件(110)至少部分地从壳体的一端(106b)移动以刺入皮肤；和
ii指示和/或停用机构(240)；在致动所述致动设备之后，所述指示机构在所述组件已经使用过时发出信号并且所述停用机构使所述组件停用。
2.如权利要求1所述的组件，其中所述通道包含皮肤穿刺元件。
3.如权利要求1或2所述的组件，其中所述壳体包括用于接合所述致动设备的杆。
4.如权利要求1、2或3所述的组件，其中所述杆限定了所述通道的至少一部分。
5.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中所述组件包括位于组件前端处远离致动设备的皮肤接触部件。
6.如权利要求5所述的组件，其中所述皮肤接触部件具有初级皮肤张紧表面。
7.如权利要求5或6所述的组件，其中所述皮肤接触部件具有位于所述初级皮肤张紧表面和所述组件的后端之间的次级皮肤张紧表面。
8.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中所述组件包括位于所述壳体内的驱动销，所述驱动销将由致动设备产生的力传递至所述皮肤穿刺元件。
9.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中所述皮肤穿刺元件被暂时地从壳体的所述端部移动。
10.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中所述组件包括位于所述通道中的一弹性元件，用于在致动设备致动之后使所述皮肤穿刺元件或驱动销缩回到壳体中。
11.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中所述皮肤穿刺元件是一根针或多根针。
12.如权利要求11所述的组件，其中所述针是毛细管针、或刺血针、或实心针、或尖头针。
13.如权利要求1至10中任一项所述的组件，其中所述皮肤穿刺元件是先驱推进器。
14.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中所述指示和/或停用机构包括至少一个可致动元件。
15.如权利要求14所述的组件，其中在致动设备致动之后，所述可致动元件沿横向延伸穿过所述通道，以防止所述致动设备的再次致动。
16.如权利要求15所述的组件，其中所述可致动元件向杆壁外面延伸以限制致动设备沿着杆长度的滑动。
17.如权利要求15所述的组件，其中所述可致动元件向杆壁内部延伸以限制皮肤穿刺元件或驱动销的运动。
18.如权利要求14或15所述的组件，其中所述可致动元件位于皮肤穿刺元件或驱动销的轴上，在致动设备致动之后所述轴从针或驱动销向外延伸以接合所述杆内的一止动元件，这防止了针或驱动销撤回到组件内。
19.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中所述指示机构是沿着杆的长度或横跨通道定位的可变形元件，在致动设备致动时，该可变形元件可与致动设备或驱动销接合。
20.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中所述指示和/或停用机构包括多个可致动元件。
21.如权利要求20所述的组件，包括在致动设备致动时被作用的第一可致动元件以及在致动设备致动之后被作用的第二可致动元件。
22.如权利要求21所述的组件，其中所述第二可致动元件包括整体的弹性臂。
23.如权利要求21或22所述的组件，其中所述第一可致动元件是释放柱塞并且所述第二可致动元件是滑动锁止件。
24.如权利要求20至23中任一项所述的组件，其中第二可致动元件的致动使得杆的全部或一部分从通道径向向外地扩展。
25.如权利要求14至24中任一项所述的组件，其中所述至少一个可致动元件是铰接的或弹簧加载的。
26.如前述任何权利要求所述的组件，其中在致动设备第一次致动之后停用机构使该组件停用，以使得即使再试图致动该致动设备，皮肤穿刺元件也不会致动，从而使得该皮肤穿刺元件不能离开壳体的端部。
27.如权利要求26所述的组件，其中停用机构将皮肤穿刺元件锁定在通道内。
28.如权利要求26或27所述的组件，包括构成杆的一部分并且被偏压以朝着通道移动的第一和第二可致动元件。
29.如权利要求28所述的组件，还包括在致动设备致动之前对抗第一和第二可致动元件的第一和第二通道桥接元件。
30.如权利要求29所述的组件，其中所述第一和第二通道桥接元件分别是驱动销头部和环形元件。
31.如前面任意一项权利要求所述的组件，其中该组件是一次性的。
32.一种可再用的致动设备，其安装有如权利要求31所述的一次性组件。
33.一种一次性的致动设备，其包括如权利要求31所述的一次性组件。
34.一种使如权利要求31所述的一次性组件在用于可再用致动设备时停用的方法，其中在致动设备的第一次致动之后停用该组件。
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