JP2008529575A - アセンブリ - Google Patents

Abstract

本発明は、薬剤送出またはサンプリングの分野で使用される装置に関する。より詳細には、本発明は、皮膚貫通要素を皮膚に進入させて薬剤（または他の物質）を送出する、あるいはサンプルを採取する、アクチュエータ装置に取り付けられた使い捨てアセンブリに関する。好ましくは、アセンブリは、作動後、使い捨てアセンブリが再使用できなくなるように「安全が確保」され、より好ましくは、依然として皮膚貫通要素が、「鋭利である」危険を有しないように、アセンブリ内に安全に収容される。

Description

本発明は、薬剤送出またはサンプリングの分野で使用される装置における、あるいはこれに関連する改良に関する。こうした装置は、最初に皮膚を貫通することによって薬剤（または他の物質）を送出する、あるいはサンプルを採取するために使用され、人間または動物で使用されることができる。詳細には、本発明は、アクチュエータ装置と共に使用するアセンブリに関する。より詳細には、本発明は、皮膚貫通要素を含む使い捨てのアセンブリに関し、そのアセンブリを受けるアクチュエータ装置は、その作動時、皮膚貫通要素を皮膚に挿入させて薬剤（または他の物質）を送出する、あるいはサンプルを採取する。本発明はまた、アセンブリがすでに使用されている、または作動停止され、したがってアクチュエータ装置の作動後の安全が確保されるという表示を示し、その結果、このアセンブリが再使用されないようになり、より好ましくは、依然として皮膚貫通要素が、「鋭利である」の危険を有さないように、アセンブリ内に安全に収容される、アセンブリに関する。

本明細書で使用される皮膚貫通要素という用語は、従来のキャピラリ針だけではなく、例えば、ランセット、ドライブピン、または先駆発射体（ｐｉｏｎｅｅｒ ｐｒｏｊｅｃｔｉｌｅ）などを含む他の皮膚貫通または皮膚進入要素を含む意味でも使用される。

本出願人は、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ０２／１０３９４およびＰＣＴ／ＥＰ０３／０７８５９で全てが説明されている薬品送出の新規の方法を開発した。これらいずれの出願の内容も参照によって含められる。

国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ０２／１０３９４において、特にＰＣＴ／ＥＰ０２／１０３９４の図１６を参照すると、使い捨てのアセンブリが取り付けられた送出装置、すなわちアクチュエータ装置が示されており、この使い捨てのアセンブリは、薬剤カセットと称される。この使い捨てアセンブリは、先駆発射体および処方物または薬剤を含む注入物がその中に取り付けられた中央開口またはチャンバを有するケーシングを含む。先駆発射体は、不活性生成物または医薬品でよい。先駆発射体および薬剤は、別個のものでも、あるいは、例えば単一のロッドまたはピンの形態、または針タイプの構造の一体型でもよく、先駆発射体は、ロッドの尖った、あるいは鋭利な端部である。

平坦なヘッドおよび縦長の本体を備える大きなヘッドの突き出しピン（ドライブピンとも称される）が、注入物を覆って配置され、その結果、使用中、突き出しピンがストライカまたはハンマによって接触されたとき、注入物が中央開口またはチャンバに沿って患者の体内に押し出される。ゴムブロックのような弾性部材が、注入後直ぐに突き出しピンを後退させる。

使い捨てアセンブリは、例えば、それを、内側ハウジングの最下端にねじ込むことによってアクチュエータ装置内に装填される。

使い捨てアセンブリは、皮膚と接触状態にあるとき、作動に対して皮膚を予め伸張させるような形状にされている。これは、注入物が、単に皮膚を伸ばすだけではなく、確実に皮膚を貫通するようにする。

突き出しピンまたはドライブピンが、針またはランセットと共に使用される場合、針またはランセットの皮膚に接触しない端部が、ピンを構成し、通常必須ではないが、ドライブヘッドがその上に設けられることになる。

突き出しピンは、アクチュエータ装置の端部を（例えば）最大２．５ｍｍまで超えて注入物を押し出すように設計されている。これは、注入物が全て皮膚内に確実に投与されるには、突き出しピンの端部（先駆発射体の端部と同じ形状および直径を有するのが好ましい）が、皮膚を貫通するだけでよいことを意味する。

アクチュエータ装置が作動されると、ストライカまたはハンマは、注入物を皮膚に貫通させる力によって突き出しピンのヘッドに接触するまで、ストライカガイドに沿って移動する。突き出しピンは、処方物を、患者の体内の所望の深さまで押し続け、この深さは、注入物の長さおよび突き出しピンによって押し出される程度によって決定される。ゴムストッパが、注入物の送出中、突き出しピンヘッドによって押しつぶされるが、ゴムストッパの弾性特性により、突き出しピンの先端が、装置の使い捨て構成要素内へと引っ込められることが可能になる。

後で提出された出願、ＰＣＴ／ＥＰ０３／０７８５９では、従来の針の代わりに先駆発射体を使用して皮膚を貫通することによる薬剤の送出に適した薬剤送出装置を、より詳細に説明している。しかし、その中の図４を参照して説明されているように、この装置はまた、従来のキャピラリ針またはニードルランセットを皮膚に貫通させるのに使用されてもよい。

本発明は、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ０２／１０３９４およびＰＣＴ／ＥＰ０３／０７８５９に開示されたタイプのアクチュエータ装置に関連して使用される使い捨てアセンブリまたは薬剤カセットに関連するいくつかの問題に対処するが、さらに、人間もしくは動物への薬剤の送出、または人間もしくは動物からのサンプル採取の際に使用される他の装置にも使用することができ、あるいはそれと共に使用することもできる。

特に、説明される原理および構成は、以下のような皮膚貫通要素と共に使用することができる。
・ニードルランセットアセンブリ、
・キャピラリ針アセンブリ、
・「尖叉」試験アセンブリ、および
・先駆発射体。

したがって、本発明の１つの目的は、アセンブリが作動された後、そのアセンブリの再使用を不可能にする注入装置またはサンプリング装置用の皮膚貫通要素を含む使い捨てアセンブリを提供することである。

この点において、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ０２／１０３９４およびＰＣＴ／ＥＰ０３／０７８５９に記載されたＩｍｐｌａＪｅｃｔ（登録商標）システムが非常に使用しやすく、「使用された」カセットまたはアセンブリをアクチュエータ装置に再挿入し、アクチュエータ装置およびアセンブリを皮膚に対して再作動させることができる。これは、以下の理由のために問題となる。
・注入がすでに行われたと認識されることがある。
・注入中、カセットから突出するカセット内のドライブピンが、患者の皮膚に当る場合がある。
・カセットが以前に感染した患者に使用されていた場合、別の患者に感染が移る恐れがある。

こうした薬剤カセットは、特定された特許出願に記載されたように、ドライブピン、治療薬または薬剤、および先駆発射体を含むように設計されている。しかし、先駆発射体ではなく、キャピラリ針またはランセットを組み込んだカセットも代替的に使用される。キャピラリ針またはランセットは、別個のドライブピンで駆動させてよいが、そのような状況では、ドライブピンが必要でないことがあることは理解されるであろう。

ニードルランセットは、一般的に、血液のブドウ糖レベルを確認するために血液サンプルの採取が必要な糖尿病患者によって使用される。ニードルランセットはまた、他の病状のためのサンプルを得るためにも使用される。一部の診断テストでは、血液ではなく、間質液のサンプルだけで十分なことがあり、その場合、皮膚のより表面的な貫通が要求される。ランセットの挿入深さは、インプラジェクト（ＩｍｐｌａＪｅｃｔ）（商標）内のばね強さを調節することによって変更されることができ、あるいは代替的には、異なる長さのランセットを備えたアセンブリが製造されてもよい。

流体サンプル以外に、組織サンプル（生検）を採取できることもある。

したがって、ニードルランセットと共に使用する場合、インプラジェクト（ＩｍｐｌａＪｅｃｔ）（商標）装置内の主「駆動」ばねの強さが、現時点で医薬品に求められる力から低減され得る。これは、ニードルランセットが、医薬品よりもはるかに小さな直径になり得、より鋭利な先端を有することができるからである。作動装置に対する設計の残りは、それ以外は、現在のインプラジェクト（商標）装置と同一になり得る。

ニードルランセットの現在の設計では、全てが使い捨ての装置を含むか、再使用可能なアクチュエータ装置と使い捨てランセットを含むかのどちらかである。ニードルランセットの現在の設計に伴ういくつかの問題が存在する。それらは、以下の通りである。
・一部のランセットは、「自己破壊」せず、したがって、複数回使用されることがある。
・一部のランセットは、処置の後ランセットが露出されたままになる。このランセットは、血液によって感染する病気によって汚染されている恐れがあり、したがって危険であり、廃棄に注意が必要である。
・ランセット設計の多くは、良好な皮膚プリックを得るために、ユーザが標的組織を強く押し、次いで、装置を作動させることに依拠している。このプロセスでは、十分な圧力が組織にかけられたときに装置を作動させるために、患者との連携に依拠している。
・ニードルランセット用の再使用可能な一部のアクチュエータは、ランセットの装填、装置の作動、次いでランセットの廃棄という複数のステップを必要とし、そのため本質的に複雑である。
・一部の使い捨てランセットは、より複雑であり、したがって、製造コストがよりかかる。
・一部のランセットは、取り外し可能な「タグ」を有し、このタグは、針プリックの前に患者によって取り外されねばならない。これは、処置の後に廃棄する複数の構成要素が続いて存在することを意味する。

本発明の使い捨てアセンブリと共にインプラジェクト（商標）アクチュエータ装置を使用すると、こうした問題が全て克服され、それは、ニードルランセットの現在市販されている設計には当てはまらない。

ニードルランセット設計の更なる適用は、「尖叉」試験にその場合使用されることが可能な複数のランセットを組み込むことであるはずである。この試験は、従来、結核の検査に日常的に使用されてきた。少量のツベルクリン溶液が、皮膚の中へと押し出される複数のニードルランセット上に被覆されている。次いで、皮膚中に反応が生じているかを判断するために、注入部位が、視覚的に評価される。このタイプの検査は、アセンブリ内で単一のまたは複数のランセットを使用することができ、どのような種類のアレルギー検査にも適合され得る。

したがって、理想的な設計のアセンブリは、２回目の作動が可能なようにインプラジェクト（商標）装置または代替のアクチュエータ装置に動作可能に挿入されることが不可能になる。この点においては、インプラジェクト（商標）アクチュエータ装置の主な特徴が、インプラジェクト（商標）装置が、全押し下げストロークでのみ作動されることができ、作動サイクルの完了後にのみ再度作動されることができることに留意されたい。

本発明の第１の態様によれば、アクチュエータ装置と共に使用するアセンブリが提供され、このアセンブリは、
（ｉ）アクチュエータ装置との動作可能な連結を可能にするように構成されたハウジングであって、皮膚貫通要素を受け、その結果、アクチュエータ装置の作動時、皮膚貫通要素が、皮膚を貫通するようにハウジングの端部から少なくとも部分的に変位されるように適合されたチャネルを有するハウジングと、
（ｉｉ）表示および／または作動停止機構であって、表示機構はアセンブリが使用されたときを示し、作動停止機構は、アクチュエータ装置の作動後、アセンブリを作動停止させる、表示および／または作動停止機構と、
を含む。

アセンブリは、一回使い切りで、作動装置およびアセンブリの作動後に廃棄できることが好ましい。

アセンブリは、いくつかの構成要素から製作されてよく、あるいは単一のユニットとして製作されてもよく、例えば、アセンブリは、一体品として型成形または押出しされてよい。

アクチュエータ装置によってアセンブリに付与される力は、皮膚貫通要素を患者の皮膚に貫通させるのに十分である。この力は、例えばアクチュエータ装置内でばねを使用して発生させてよい。ばねは、圧縮ばねであることが好ましい。

一般的に言えば、アクチュエータ装置に連結されているアセンブリが患者の皮膚に押し付けられ、皮膚貫通要素をハウジングの端部から移動させて患者の皮膚を貫通するのに十分な力がかけられるとき、アクチュエータ装置の作動が生じる。その力が放出され、アセンブリが患者の皮膚から取り除かれ、アセンブリおよびアクチュエータ装置が互いに対してそれらの元の位置に戻ったときに一回の作動サイクルが完了する。

アセンブリのチャネルは、１つの皮膚貫通要素または複数の皮膚貫通要素を含むことが好ましい。皮膚貫通要素は、例えば、１つの針、複数の針、１つのキャピラリ針、１つのランセット、１つのソリッドニードル、または１つの尖叉針でよい。皮膚貫通要素はまた、同様に、先駆発射体でもよい。

先駆発射体は、不活性生成物または医薬品でよい。先駆発射体および薬剤は、別個のものでも、例えば単一のロッドまたはピンの形態あるいは針タイプの構造の一体型でもよく、先駆発射体は、ロッドの尖った、あるいは鋭利な端部である。

好ましくは、アセンブリは、アクチュエータ装置に係合するための軸を含み、この軸は、チャネルの少なくとも一部分を規定する。ユーザによって圧力がアクチュエータ装置にかけられるとき、この圧力は、ばね内の力として蓄積する。ばね内の力が、所定の値に達すると、アクチュエータ装置が始動され、ハンマまたはストライカが軸に沿って移動し、衝撃力を皮膚貫通要素に付与する。好ましくは、軸は、アクチュエータ装置によって生じた力がアセンブリへ伝達されるのを可能にする長さを有する。軸の長さはまた、皮膚貫通要素の様々な長さに対応できるように変更されてもよい。

好ましくは、アセンブリは、製造を簡単にするために最低限の数の構成要素から製造される。好ましい実施形態では、ハウジングは、２つの主要な構成要素、すなわち軸とアクチュエータ装置から離れた軸の先端に配置された皮膚接触構成要素とを含み、チャネルが、軸の長さを通り、皮膚接触構成要素を貫通する。

皮膚接触構成要素は、一次皮膚伸張表面を有する。アクチュエータ装置の作動中、一次皮膚伸張表面は、皮膚貫通要素入口の部分およびそのまわりで患者の皮膚に伸張を生じさせる。皮膚のこうした局地的な伸張は、一次皮膚伸張表面と患者の皮膚の間の接触領域およびその周りにおいて神経末端を刺激し、それにより、患者の皮膚が皮膚貫通要素に対してあまり過敏にならず、したがって、皮膚貫通要素によって生じる患者の不快感を低減する。

さらに、皮膚貫通要素の入口部分に限定された皮膚の伸張は、皮膚貫通要素の入口部分において皮膚の厚みを低減させるだけでなく、伸張されていない皮膚に比べて実質的に低減された弾性を有する伸張膜を生み出すように皮膚を伸ばし、皮膚貫通要素が皮膚を貫通することをより容易にする。これは、例えば従来の針ほど皮膚を貫通できないことがある先駆発射体を使用する際に特に有利である。さらに、皮膚貫通要素の入口部分に限って皮膚が伸張されることにより、そうでない場合に必要とされるであろう力よりも低減された、アクチュエータ装置による力を使用することが可能になり、ここでも、そうでなければ患者に引き起こされていた不快感が低減される。

一次皮膚伸張表面は、皮膚貫通要素の皮膚接触領域よりも広い皮膚接触領域を有する。一次皮膚伸張表面は、ノブ、球形、または部分的に球形の形状でよい。好ましくは、一次皮膚伸張表面は、円錐形状で、先端に向って先細になっている。好ましくは、円錐の先端は、湾曲された形状である。あるいは、その円錐の先端は、切り取られて平坦な端部にされている。一次皮膚伸張表面の先端の直径は、６ｍｍ未満である。好ましくは、一次皮膚伸張表面の直径は、３ｍｍ未満である。

皮膚接触構成要素は、一次皮膚伸張表面とアセンブリの後端との中間に配置された二次皮膚伸張表面を有してもよい。二次皮膚伸張表面の皮膚接触領域は、一次皮膚伸張表面の領域よりも広い。二次皮膚伸張表面は、一次皮膚伸張表面によって皮膚にかけられた伸張力をより広い領域上に広げ、したがって、患者の不快感をさらに低減する。

好ましくは、二次皮膚伸張表面の皮膚接触表面は、湾曲されている。例えば、二次皮膚伸張表面は、球形またはキノコ型の形状でよい。

好ましくは、二次皮膚伸張表面の直径は、アクチュエータ装置の直径と少なくとも等しい。

好ましくは、二次皮膚伸張表面は、アクチュエータ装置の長手方向軸に対して０°〜４５°の角度で、アセンブリの先端から後端方向に湾曲されている。

一次皮膚伸張表面および／または二次皮膚伸張表面の皮膚接触表面は、皮膚伸張構成要素に接触する皮膚の伸張を向上させるために粗くされてよい。

有利には、使い捨てアセンブリは、ハウジング内に配置されたドライブピンを含んでもよく、このドライブピンは、アクチュエータ装置によって生じた力を皮膚貫通要素に連通させる。それにより、その力をより有効にアクチュエータ装置から皮膚貫通要素に伝えることが可能になる。

好ましくは、ドライブピンは、皮膚貫通要素の直径と等しい、またはほぼ等しい直径を有する。任意選択では、そのドライブピンは、皮膚貫通要素よりも大きな直径を有する。ドライブピンはまた、アクチュエータ装置に隣接するより大きなまたは厚みのある端部を有することもでき、アクチュエータ装置と皮膚貫通要素の間の力の連通がさらに改善される。

好ましくは、ピンの厚みのある端部は、軸の内壁表面と同一平面で位置しており、チャネルに沿ったピンの円滑な移動を促進する。

作動停止機構は、アセンブリの設計特徴である。アクチュエータ装置およびアセンブリは、作動サイクル完了後に使い捨てアセンブリがアクチュエータ装置から引っ込められるまで再作動することができない。一般に、作動停止機構は、以下のように２つの方法で動作することができる。
ｉ．それによってアクチュエータ装置に動作可能に連結されたアセンブリの軸の形状を、アセンブリの作動を完了させるのに必要な軸の長さに沿ってアクチュエータ装置が移動するのを制限するように変更させる方法、または、
ｉｉ．針、あるいは他の皮膚貫通要素または皮膚進入要素を、アクチュエータ装置の作動が試みられたときでも再使用が防止されるように、チャネル内のある位置に自動的にロックさせる方法。

アセンブリの作動停止機構は、少なくとも１つの作動可能な部材を含む。アクチュエータが作動すると、作動可能な部材が動作する。作動可能な部材は、アクチュエータ装置の作動前の第１の位置から、アクチュエータ装置の作動後の第２の位置まで移動する。作動可能な部材の第１の位置から第２の位置までの移動が、アクチュエータ装置によるアセンブリの連続の使用または作動を防止する。

通常、使い捨てアセンブリは、横断面から見てＴ字形状であり、Ｔ字の横材が皮膚接触構成要素を形成し、軸が、アクチュエータ装置の雌嵌め合い部材（開口）に挿入するための雄嵌め合い部材として働く。この形状では、アセンブリが、アクチュエータ装置に摺動自在に取り付けられる。したがって、軸の形状の全てまたは一部が、アクチュエータ装置によるアセンブリの作動後、１つまたは複数の作動可能な部材の動作によって変更される場合、アクチュエータ装置が、アセンブリを作動させるのに必要な軸の長さを下ることが制限されるので、アセンブリは、再作動されることができない。

１つまたは複数の作動可能な部材は、例えばアクチュエータ装置の作動後にチャネルを横切って横方向に延びてよく、アクチュエータ装置によるアセンブリの第２の作動を制限する。

１つまたは複数の作動可能な部材は、軸壁の外側方向に延びて、軸の長さに沿ってアクチュエータ装置が摺動するのを制限することができる。例えば、アクチュエータ装置の雌部材（開口）に挿入するための雄部材として働くアセンブリハウジングの軸は、アセンブリの軸に沿ったアクチュエータ装置の摺動を制限することによってアクチュエータ装置によるアセンブリの再作動を防止するよう、使用中、単一の作動部材が、アクチュエータ装置の作動後に軸壁内の１つ（または複数）の開口を通って延びることができるように変更される。

より具体的には、アセンブリは、チャネル内の第１の位置に着座するばねまたはヒンジ付きリングなどの作動部材を含むことができる。この第１の位置では、作動部材は、軸の壁を形成するチャネルの抑止作用により、圧縮されたまたは折り畳まれた状態にある。しかし、アクチュエータ装置が作動されるとき、皮膚貫通要素および／またはドライブピンが、チャネルに沿って患者の体内へと押し出される。同時に、作動部材は、アクチュエータ作動が完了するまでチャネルを下り、軸内の１つ（または複数）の開口と位置合わせされ、部分的に１つ（または複数）の開口内に延び、その結果、皮膚貫通要素および／またはドライブピンが、アクチュエータ装置の作動後、戻りばねの動作によってチャネル内に引っ込められるとき、この作動部材はチャネルを戻ることができなくなる。アクチュエータ装置の作動が完了したとき、軸壁の外面がアクチュエータ装置の内壁と当接しているので、すなわち、アクチュエータ装置は、軸に沿って完全に押し下げられるので、リングは、十分に膨張することができない。しかし、アクチュエータ装置の作動後、アクチュエータ装置は、軸に沿って皮膚接触構成要素から離れて後退して、その元の位置に戻り、その結果、ばねまたはヒンジ付きリングは、１つ（または複数）の開口を超えて延びて、アクチュエータ装置が軸の長さに沿って摺動するのを防止し、したがって、２回目のアセンブリの作動を防止する。この効果は、アセンブリが１回目の作動後、作動停止になることである。

また、軸壁の一部分は、それ自体、アクチュエータ装置によるアセンブリの作動後に軸方向に変位されてよく、それによって、軸の長さに沿ったアクチュエータの移動が制限され、したがって第１の作動後、アセンブリが作動停止されることも想定される。

より具体的には、ハウジングは、第１の作動可能な部材（例えばリリースプランジャ）を含んでもよく、この第１の作動可能な部材は、装置の作動動作中に動作するとき、第２の作動可能な要素に対するストッパ（例えば摺動戻り止めまたは軸壁の一部分）として働くことによってロッキング部材として働く第１の位置から、第１の作動可能な部材が第２の作動可能な部材を第１の位置から自由に移動する状態にしておき、アクチュエータ装置の作動後までその力の行使が防止される弾性部材（例えば第２の作動可能な要素と一体型でよい圧縮ウイングばね）の作用の下で軸壁の残りの部分とぴったりと重なって第２の径方向に膨張した位置に向って延びる第２の位置まで移動される。これは、アクチュエータ装置が、軸に沿って完全に押し下げられた後、軸壁の可動部分を定位置に保持するためである。作動後、アクチュエータ装置は、軸に沿って後退してその元の位置まで戻り、ばねが軸壁の部分を径方向に広げることを可能にする。こうした動作により、アクチュエータ装置が軸の長さに沿って移動することが制限されてアクチュエータ装置によるアセンブリのさらなる作動が防止され、したがって、アセンブリを作動停止させる。

この作動停止機構は、アセンブリハウジングの一体部分であってよく、上記で参照された実施形態では、第１の作動可能な部材、および弾性部材と関連する第２の作動可能な部材を含む。

あるいは、１つまたは複数の作動可能な部材は、針またはドライブピンの移動を制限するように軸壁の内側方向に延びてよい。作動可能な部材は、例えば、ドライブピンの厚みのある端部を捕えて、アセンブリの第１の作動後にアセンブリのチャネルに沿ってその端部がさらに移動することを防止または制限し、したがって、アセンブリを作動停止させる。１つ（または複数）の作動可能な部材は、針またはドライブピンを延在した位置でロックしてよく、あるいは、例えば、針またはドライブピンを、戻りばねの動作によってハウジング内に引っ込めることを可能にし、針またはドライブピンを後退した位置でロックしてもよく、したがって、アクチュエータ装置によるアセンブリのさらなる作動時に、アクチュエータ装置が針またはドライブピンをハウジングから駆動させることを防止し、したがってアセンブリを作動停止させる。

これを達成する１つの方法は、１対の作動可能な部材、例えば、ばね付き軸壁部材を提供することによるものであり、これらのばね付き軸壁部材は、チャネル内に入るように付勢（biased）されるが、アクチュエータ装置の作動中、その作動可能な部材がそこから離れるまで該作動可能な部材に対して動作する、チャネル内の対向する摺動自在なバイアス対抗部材により、こうした付勢が防止される。

より具体的には、第１のばね付き軸壁部材は、静止しており、第１のバイアス対抗部材、例えば、ドライブピンのヘッドによってその優先位置に移動することが防止されており、第２のばね付き軸壁部材は、静止しており、第２のバイアス対抗部材、例えばリング部材によってその優先位置に移動することが防止されている。

しかし、アクチュエータ装置の作動時、針およびドライブピンは、リング部材と共にチャネルの下方に押し出される。針およびドライブピンがチャネルの下方に移動するとき、アクチュエータ装置の作動前に第１のばね付き軸壁部材と対向するドライブピンのヘッドは、ばね付き軸壁部材をこれ以上制限しない位置に到達し、そのため、ばね付き軸壁部材は、ドライブピンのヘッドの上方にあるチャネル内へと移動することができ、それによって、針／ドライブピンの後退が防止される。ドライブピンが、チャネルを下り続けるとき、ピンのヘッドは、第２のバイアス対抗部材と接触し、この２つが一緒になってチャネルを下り続ける。この地点で、ドライブピンのヘッドが、第２のバイアス対抗部材としてのリング部材と入れ替わり、リング部材が、チャネルのさらに下方へ移動される。

第２のばね付き軸壁部材が、チャネル内に入りことができ、したがって、針／ドライブピンが２つの作動されたばね付き軸壁部材の間に閉じ込められるように、針／ドライブピンを保持するのは、アクチュエータ装置の作動後のみ、針およびドライブピンが、軽量のコイルばねまたは他の弾性部材の動作によってチャネルの上側に後退するとき、ならびにドライブピンのヘッドが第２のばね付き軸壁部材を過ぎて戻った後である。

アセンブリのこの設計では、アセンブリを、例えばＩｍｐｌａＪｅｃｔ （登録商標）装置内に配置することも依然として可能になる。しかし、アクチュエータ装置の作動により、ピン（またはランセット）をアセンブリから押し出すことはできない。

あるいは、１つまたは複数の作動可能な部材は、針またはドライブピンのシャフト上に配置されてよく、このシャフトは、アクチュエータ装置によるアセンブリの作動後、針またはドライブピンから外側方向に延びて、軸内の、針またはドライブピンがアセンブリに戻ることを防止するストッパ部材と係合する。このようにして、アセンブリがすでに使用されており、使用済みのアセンブリを適切に廃棄し、未使用のアセンブリと交換することになることがユーザに視覚的に明確になる。このようにして、作動停止機構はまた、表示機構として動作することもできる。

好ましくは、表示機構は、軸の長さに沿ってその外側に配置された変形可能な部材であり、この変形可能な部材は、アクチュエータ装置の動作時にアクチュエータ装置と係合可能である。

変形可能な部材は、例えば、軸用のカバーでよく、このカバーは、軸の長さの少なくとも一部を囲む脆弱性の材料のものである。アクチュエータ装置の作動時、アクチュエータ装置は、軸に沿って摺動し、カバーと係合し、そして、アクチュエータ装置と皮膚伸張構成要素の間のカバーを潰す。潰されたカバーは、アセンブリが使用されたことの視覚的な表示であり、この表示が、ユーザに、使用済みのアセンブリを適切な方法で廃棄し、使用済みのアセンブリと新しい未使用のアセンブリを交換することを促すことになる。さらに、カバー下の軸の外面は、カバーが潰されて表示が露出されるときにアセンブリが使用されたことをさらに視覚的に表示する表示を有することができる。この表示は、例えば、「ＵＳＥＤ（使用済み）」などの適切な１語でよい。この表示は、視覚的に認識しやすいように発光性のものでよい。

あるいは、カバーは、アクチュエータ装置によるアセンブリの作動時に潰される弱くなった部分を有してもよい。この弱くなった部分は、カバーの予め折り畳まれた部分または波形の部分でもよい。

こうした代替的な手法および実施形態の特徴を組み合わせることができることが、理解されるであろう。

本発明の別の態様によれば、本発明のアセンブリを取り付けたアクチュエータ装置が提供される。そのようなアセンブリは、一般に、再使用可能な装置と共に使用されることになるが、一回使い切りの使い捨てアクチュエータ装置の一部を形成することもできる。

以下に、本発明の様々な態様および実施形態が、例としてのみ、図１〜図１６を参照して説明される。図１〜図３は、背景として含まれており、既知のアクチュエータ装置、その作動形態、および先駆発射体とピンのアセンブリを含む、カセットと称される従来技術のアセンブリを説明している。図１〜図３のアクチュエータ装置およびアセンブリは、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ０２／１０３９４およびＰＣＴ／ＥＰ０３／０７８５９でより完全に説明されている。

図１は、パッケージ化された薬剤アセンブリ１００が取り付けられた、再使用可能な薬剤送出またはアクチュエータ装置１０を示す。薬剤送出装置またはアクチュエータ装置１０およびパッケージ化された薬剤またはアセンブリ１００は、全体的に、それぞれ鉛筆形状およびキノコ形状である。薬剤送出装置１０は、一般に、以下の構成要素を含む。
ｉ）ハウジング１２、
ｉｉ）薬剤１６をパッケージ１８から人間または動物の体内に押し出すことができる力を発生させるための圧縮ばね１４、
ｉｉｉ）薬剤１６をパッケージ１８から人間または動物の体内に押し出すことができる前記力を伝えるための縦長のバーまたは衝撃ハンマ２０、
ｉｖ）送出装置１０内のその先端にある、パッケージ化された薬剤１００を受けるための開口部２２、
ｖ）アクチュエータ装置を準備する手段２４、および
ｖｉ）アクチュエータ装置を始動させる手段３８、４２ｂ。

本発明の文脈では、以下を理解することが重要である。
１．パッケージ化された薬剤１００は、一回の作動サイクル後に廃棄されてよいアセンブリ２００である。
２．薬剤送出装置またはアクチュエータ装置１０は、多くの作動で再使用されることが可能であるが、アクチュエータ装置１０およびアセンブリ２００の両方が、一回の作動サイクル後に廃棄されることがある特定の用途も存在する。
３．アクチュエータ装置１０の開口部２２および下部チャンバ３０は、アセンブリ２００が、アクチュエータ装置１０に動作可能に連結されることを可能にする。

図１に示す実施形態では、アクチュエータ装置１０が、準備され、始動され、すなわち一回の動作で作動される。

パッケージ化された薬剤１００が無いことがあるアクチュエータ装置１０は、ばね動力式である。この装置は、治療化合物（これ以降、薬剤）を固体、半固体、または液体の形態で含む薬剤または処方物を送出することができる。アセンブリ１００の形態を変更することにより、アセンブリが、先駆発射体（図３）の後ろにある格納式の針から薬剤を送出するのに使用されてよく、あるいはまた固体の薬剤スプリンタを送出するのに使用されてもよい。さらに、ランセットを作動させるために使用されることも可能である。

アクチュエータ装置１０をより詳細に見ると、アクチュエータ装置は、いくつかの構成要素を含み、この構成要素は容易に組み立てられ、容易に殺菌され、低コストの製造になる。

アクチュエータ装置１０の本体は、圧縮ばね１４を収容する後方容器２８を規定する第１のハウジング構成要素１２ａ、パッケージ化された薬剤またはアセンブリ１００を収容する前方容器３０を規定する第２のハウジング構成要素１２ｂ、および薬剤１６をそのパッケージ１８から押し出す力を伝達するための手段２０を含む３つの部分のハウジング１２を備える。第１および第２のハウジング構成要素１２ａ、１２ｂは、互いに連結し、ねじ蓋３２の形をとることが好ましい第３のハウジング構成要素１２ｃは、後部容器２８を閉じるように第１のハウジング構成要素１２ａの端部を覆って取り付けられている。

上部容器２８内には、薬剤１６をそのパッケージ１８から押し出すことができる力を発生させるための圧縮ばね１４が取り付けられている。図１に示される実施形態では、圧縮ばね１４は、約１０〜４０Ｎの力、より好ましくは１５〜３５Ｎ、最も好ましくは１８〜３１Ｎの力を発生させることができる。皮膚貫通要素がランセットの場合、アクチュエータ装置１０からの必要とされるばね力は、薬剤用途に要求されるばね力よりも小さくなる可能性が高く、これは、ランセットの先がより鋭く、薬剤に比べてランセットの直径が小さく、また、薬剤注入に比べてランセットによる皮膚の貫通がより表面的であるからである。圧縮ばね１４は、先端部において、上部容器２８内に摺動自在に取り付けられたばねフォロア３６に連結される。ばね１４の後端には、接触表面を提供する圧縮ばね３４が配置され、この接触表面に対して、ばね１４は作用することができる。ハウジング構成要素１２ａから蓋３２を締める、あるいは緩めることにより、ばね１４は、圧縮または緩められ、それによってばね１４によって生じさせることが可能な力を調整する手段を提供する。図１では、ばね１４は、最小の予荷重で示されている。

後部容器２８および前部容器３０は、その中に連通開口４３を備えた壁４２によって互いに分離され、その連通開口は、ばねフォロア３６が位置する壁４２の上面４２ａ上にある。ばね１４によって生じた力を伝達するための縦長のバー２０は、そのバーの後端２０ａにおいて衝撃ハンマ２０の形をとり、衝撃ハンマ２０の後端２０ａは、ばねフォロア３６と接触するところで、連通開口４３を通過する。使用時には、衝撃ハンマ２０は、連通開口４３を抜けて摺動し、ばねフォロア３６をアクチュエータ装置１０の後端へと押し出し、それによってばね１４が圧縮され、したがってアクチュエータ装置１０が準備される。

前部容器３０内には、衝撃ハンマ２０の大部分だけでなく、旋回ばね４４およびその中に開口４６を有する摺動ピストン４８も収容され、その結果、下部容器が、アクチュエータ装置１０の先端４９において設けられた開口部２２を介して装置に固定された、バッケージ化された薬剤またはアセンブリ１００と動作可能に連通できるようになる。

アクチュエータ装置１０の作動前、旋回ばね４４は、衝撃ハンマ２０の長手軸を中心からずらすような働きをする。これは、図２ａに最も明確に示されている。しかし、衝撃ハンマ２０は、成形されたショルダ領域３８によって（好ましい実施形態では、図示されているようにほぼ円錐台状である）、旋回ばね４４の作用に対抗して、摺動ピストン内の開口４６と軸方向の位置合わせになるよう引っ張られるように適合されており、その結果、それが全て準備されると、アクチュエータ装置１０が自動的に作動するようになる。したがって、壁４２の最下部の表面４２ｂが、衝撃ハンマ２０の成形されたショルダ領域３８を受け、かつ、衝撃ハンマ２０が、ばね１４によって摺動ピストン４８内の開口４６を抜けて移動され、そこで、ドライブピン１０８または他の要素と接触し、それによって、薬剤１６または代替の実施形態では、例えばランセットがそのパッケージ１８から人間または動物の体内へ押し出されるように、衝撃ハンマ２０を摺動ピストン４８内の開口４６と軸方向に位置合わせさせるように成形される。図１の実施形態とは反対に、衝撃ハンマ２０の先端２０ａが、ある地点（ほぼ円錐形である）まで伸ばされ、ばねフォロア３６内の同様に成形されたくぼみ３６ａ内に置かれることにも留意されたい。ハンマ２０の先端２０ａが成形され、ばねフォロア３６内に同様に成形されたくぼみ３６ａが提供されるので、作動の信頼性がさらに向上する。

図２ａと図２ｂおよび２ｃを比べると、パッケージ化された薬剤または他の使い捨てアセンブリ１００がアクチュエータ装置１０の先端４９に取り付けられた後、ユーザがアクチュエータ装置１００をハウジング１０周りで掴み、アセンブリ１００を患者の皮膚に対して強く押し付けることにより、アセンブリ１００およびアクチュエータ装置１０が作動できることが明確になるであろう。このため、パッケージ化された薬剤または他の使い捨てアセンブリ１００が、下部チャンバ３０を上方に摺動し、ピストン４８を押し、このピストンが、次に衝撃ハンマ２０を押す。そのように動くとき、衝撃ハンマの上端２０ａが、ばねフォロア３６を押し付け、それによって、ばね１４は、必要な駆動力に到達するまで圧縮される。これが、図２ｂに示された時点である。この時点では、成形されたショルダ領域３８が、壁４２の成形された最下部の表面４２ｂ内に引っ張られ、旋回ばね４４の作用が押し止められ、ばね１４が十分に充填されまたは圧縮され、衝撃ハンマ２０が、自動的に作動するように、摺動ピストン４８内の開口４６と軸方向に位置合わせされ、ばね１４は衝撃ハンマ２０をピストン内４８の開口４６を通過させ、それによってこの衝撃ハンマ２０がドライブピン１０８を押し出し、このドライブピン１０８が、次に、アセンブリ１００内に使用される機構にもよるが（図３参照）、投薬される薬剤、あるいは針またはランセットを皮膚に貫通させる。有意には、衝撃ハンマの長手軸は、成形されたショルダ領域３８が壁４２の成形された最下部の表面４２ｂに接触する地点と一致するように設定される設定作動力に到達するまでは、摺動ピストン４８内の開口４６とは位置合わせされることが不可能になり、したがって、偶発的な作動に対する安全機構が提供される。設定作動力に到達したとき、自動的に始動し、アクチュエータ１０が作動される（図２ｃ）。

アクチュエータ装置１０およびアセンブリ１００の作動時、ハンマ２０は、ドライブピン１０８に衝突する前に、短い距離、すなわち１０ｍｍ未満、より好ましくは５ｍｍ未満、通常は約３ｍｍを移動し、したがって、先駆発射体１１０が皮膚に当る前に（例えば）約５ｍｍ移動することに留意されたい。これは、全ての最大の力および衝撃が移動の最初の数ミリメートルに存在し、そのときこの最大の力が、皮膚を貫通するのに必要とされることを意味する。残りの送出中、主ばね１４のパワーが弱くなり、かつ、旋回ばね４４が圧縮されるにつれて（図２ｃ）、その力は低減する。これは、より小さい力が要求される後半の送出中には、その力が次第に衰えていくことを意味する。

したがって、全送出にわたる力のプロファイルは、要求事項、すなわち、皮膚を貫通させるための大きな力および衝撃ならびにその後の注入物を皮膚内に押し出す低減された力と合致する。

再使用可能なアクチュエータ装置１０の場合、パケージ化された薬剤または他の使い捨てアセンブリ１００が、アクチュエータ装置１０から取り除かれ、廃棄される。旋回ばね４４は、この動作を支援することになる。パッケージ化された薬剤または他の使い捨てアセンブリ１００が装置から取り除かれるとき、旋回ばね４４は、衝撃ハンマ２０がピストン４８内の開口４６と軸方向に位置合わせされないようにそれを引っ張り、装置１０は、新しいのパッケージ化された薬剤または他の使い捨てアセンブリ１００を受け入れる準備が整う。

薬剤パッケージまたは他の使い捨てアセンブリ１００が、部分的に装置から引っ込められ、旋回ばね４４が、衝撃ハンマ２０がピストン４８内の開口４６と軸方向に位置合わせされないようにそれを引っ張るまでは、アクチュエータ装置の２回目の作動は不可能である。

そのようなアクチュエータ装置１０およびアセンブリ１００は、薬剤がどのようにパッケージ化されるかに応じて、様々な異なる形態で薬剤を投与するために使用されることができる。サンプルも、採取されてよく、したがって、この装置１０は、例えばニードルランセットを有するアセンブリ１００を作動させるために使用されてよい。この場合、生じる力は、より弱いばね１４を用いることによって低減されることができる。

次に図３を参照すれば、薬剤を含むアセンブリ１００は、アクチュエータ装置１０内に摺動自在に取り付け可能なように適合されている１つの末端の形をとる。パッケージ１８は、２つの部分のハウジング１８ａ、１８ｂの形をとり、それによって、構造および組み立てが容易になる。第１のハウジング要素１８ａは、中空の逆「Ｔ字」の形状であり、使用中、装置１０と摺動自在に係合し、アセンブリ１００がアクチュエータ装置１０の前部のチャンバ３０を上方に摺動することを可能にする領域２１０（「Ｔ字」の軸部）、および第２の要素１８ｂが当接する「横材」を含む。中央チャネル１０６は、軸の中央を通り抜け、横材の所で出る。第２の要素１８ｂは、皮膚を伸張するように成形された端部１０４を含む。第２の要素１８ｂもまた、ほぼ逆Ｔ字の形状であり、逆Ｔ字の中央軸を下るチャネル１０６ｂを有する。それぞれのチャネル１０６ａ、１０６ｂは、互いに連通して、アセンブリ１００を通り抜ける１つのチャネル１０６を形成する。チャネル１０６ｂは、先駆発射体１１０および薬剤１６または薬剤スプリンタ（事実上、１１０、１６）を収容し、その皮膚接触端部は、それが皮膚に接触するときには、必要な速度で移動していることを保証するために装置の皮膚伸張表面から内部へ数ミリメートルに設定される。チャネル１０６はまた、ドライブピン１０８の先端１０８ｂを収容する。皮膚伸張表面１０４から離れた端部では、弾性部材、例えばばね１１４を収容するためにチャネル１０６ｂが開いている。ドライブピン１０８のヘッド１０８ａの下に弾性部材が配置されることにより、ドライブピン１０８が、作動後直ぐにハウジング内に戻されることが可能になる。ドライブピン１０８は、チャネル１０６内に摺動自在に取り付けられ、その結果、ヘッド１０８ａがアクチュエータ装置１０のハンマ２０によって押し下げられると、ドライブピン１０８が、チャネル１０６を下り、先駆発射体１１０および薬剤１６をチャネル１０６ｂから開口部１０７を通って人間または動物の体内に押し出す。先駆発射体１１０および薬剤１６は、例えば、脆弱な膜（図示せず）または適切な摩擦手段、例えば、先駆発射体１１０、薬剤１６および／またはチャネル１０６ｂ表面のいずれかの上の１つまたは複数のマーキングまたはスプラインによって、チャネル１０６ｂ内で定位置に保持される。

アクチュエータ装置１０および従来技術のカセット１００（使い捨てアセンブリ）の一実施形態を説明してきたが、次に、本発明の使い捨てアセンブリの詳細な説明に移る。

最初に図４ａおよび４ｂを参照すれば、本発明の使い捨てアセンブリ２００は、
ｉ． アクチュエータ装置１０との動作可能な連結を可能にするように構成されたハウジング２５０であって、皮膚貫通要素１１０、１６を受け、その結果、アクチュエータ装置１０の作動時、皮膚貫通要素が、皮膚を貫通するようにハウジングの端部１０７から少なくとも部分的に変位されるように適合されたチャネル１０６を有するハウジングと、
ｉｉ． 表示および／または作動停止機構２４０であって、表示機構はアセンブリが使用されたときを示し、作動停止機構は、アクチュエータ装置の作動後、アセンブリを作動停止させる、表示および／または作動停止機構２４０と、
を備える。

アセンブリ２００は、その全体が、縦長の円筒形の軸部分２１０を有するキノコ型であり、この縦長の円筒形の軸部分２１０は、チャネル１０６の一部分および皮膚接触構成要素１０４を規定するキノコ型形状のアセンブリのヘッドを規定する。チャネル１０６は、それが、アクチュエータ装置１０と係合する軸２１０の後端１０６ａから、皮膚接触構成要素１０４を通り抜ける貫通通路を規定する。この通路は、軸２１０の後端にある、衝撃ハンマ２０をチャネル１０６内に受け入れるための軸開口部２０５と、ハウジングの端部１０６ｂにある、アクチュエータ装置１０の動作によって皮膚貫通要素１１０がそこを抜けて押し出される開口部１０７とを有するチャネルの両端で終端する。

作動停止機構２４０は、ハウジング２５０の一部を形成し、第１の作動可能な部材２１２、より具体的には、リリースプランジャを含み、このリリースプランジャは、作動装置１０の作動中に動作されるとき、（それが、第２の作動可能な要素２１６に対するストッパ、より具体的には摺動戻り止めとして働くことによりロック部材として働く）第１の位置（Ａ）から、使い捨てアセンブリ２００が少なくとも部分的に装置１０から引っ込められるまでその力の放出が防止される弾性部材２１８、より具体的には圧縮ウイングばねの作用の下、そのプランジャが第２の作動可能な部材２１６を第１の位置（Ｃ）から第２の位置（Ｄ）に自由に移動する状態にしておく第２の位置（Ｂ）まで移動される。

好ましくは、ハウジング２５０は、最小数の構成要素から製造されて、アセンブリが簡略化される。好ましい実施形態では、２つの主要な構成要素のみが必要とされ、実際には、チャネル軸の周辺にヒンジで連結された一体品を有することも可能になるはずである。その２つの構成要素は、第１の、軸が形成するハウジング要素１８ａおよび第２の、皮膚が接触するハウジング要素１８ｂである。作動停止機構２４０を形成する追加の構成要素は、ハウジング２５０の一体部分でよく、上記で参照される実施形態では、第１の作動可能な部材２１２および弾性部材２１８と関連している第２の作動可能な部材２１６を含む。

重要なことに、ハウジングの一部分は、アクチュエータ装置１０の作動後、「形状を変え」、その結果、アセンブリ２００が、もはや装置１０と動作可能に連結しなくなるので、アセンブリ２００は、再び作動できなくなる。

アセンブリは、インプラジェクト（商標）アクチュエータ装置１０と共に使用するために設計されているので、使い捨てアセンブリ２００は、横断面で見ると、逆「Ｔ字」として成形され、横材１８ｂは皮膚接触表面１０４を形成し、軸２１０の外面２０４は装置１０の雌嵌め合い部材（開口部）に挿入する雄嵌め合い部材として働く。図１および図２に戻って参照すれば、これは、アクチュエータ装置１０の下部チャンバ３０の開口部２２である。

使用に際して、アセンブリ２００は、軸２１０を装置１０の開口部２２に滑り入れることにより、インプラジェクト（商標）アクチュエータ装置１０に取り付けられる。アクチュエータ装置１０が作動すると、第１の作動部材２１２が位置Ａから位置Ｂに押し下げられる。次いで、アクチュエータ装置１０の作動後、第２の作動部材２１６が、弾性部材２１８の影響のもと、位置Ｃから位置Ｄへと移動することができ、それによって、軸２１０の一部分２０６を径方向（ｒ）に拡張させ、その結果、次の作動の際に、アセンブリ２００が、装置１０内に動作可能に再び取り付けられることができなくなる。

図５ａ〜図５ｃは、この第１の手法の第２の実施形態を示す。この実施形態では、アセンブリ２００は、部分断面図でのみ示される。このアセンブリもまた、皮膚接触表面を提供する横材１０４およびアセンブリ２００を作動装置に挿入するための軸２１０を含む、ほぼＴ字形状のハウジング２５０を含む。主軸２１０の外面２０４は、装置１０の雌嵌め合い部材（開口部２２）に挿入するための雄嵌め合い部材として働く。

この実施形態では、アセンブリのハウジングの主軸２１０または横材１８ｂとの接合点にある、またはその近くの１つの貫通開口２０９または複数の開口を含む。

チャネル１０６は、使用時、アセンブリ２００の端部１０６ｂで開口部１０７から一時的に外に押し出される、針２２０または他の皮膚貫通もしくは皮膚進入要素を収容する。それは、例えば、ドライブピン１０８のヘッド１０８ａ上または針２２０などの何らかの類似の要素上で作用するインプラジェクト（商標）アクチュエータ装置１０のハンマ２００の動作により押し出される。

例では、ばね付きのまたはヒンジ付きのリングの形状をとる作動部材２１６が、第１の位置「Ｅ」でチャネル１０６内に置かれる。この位置において、この作動部材は、軸２１０の最深部壁を形成するチャネルの抑止効果により、圧縮されたまたは折り畳まれた状態で保持される。しかし、装置が作動されると、ある力が、ドライブピン１０８のヘッド１０８ａ上に作用し、ドライブピンおよび針１０８／２２０を、チャネル１０６を下り、開口部１０７を超えて患者の体内に押し出す。同時に、作動部材２１６は、送出地点、位置「Ｆ」（図５ｂ）までチャネルを摺動自在に下り、軸２１０内の開口２０９と位置合わせされ、かつ、針２２０が戻りばね２２６の動作によって引っ込められたとき、この作動部材は、チャネル１０６を上って戻ることができないように部分的に開口内へと拡張する。この位置では、軸壁２１０の外面２０４が、装置１０の内壁と当接状態にあるので、この作動部材は、十分に拡張することができない。しかし、アクチュエータ装置１０によるアセンブリの作動後は、作動部材２１６は、十分に拡張することができ、その結果、この作動部材が開口２０９を超えて延び、使い捨てアセンブリが、次の使用に必要な程度まで装置に再び取り付けられることが防止される。

第３の実施形態では、アセンブリ２００および作動停止機構２４０が提供され、この作動停止機構２４０は、使用後に、針がチャネル１０６のいずれかの端部を離れることが防止されるように、ただし、特に、次にアクチュエータ装置１０を作動させようとする際に針がチャネルの端部１０６ｂ、１０７を離れることが防止されるように、この針が、ある位置で自動的にロックされる。

これを実現する１つの方法が、図６ａ〜６ｃに示される。この実施形態では、アセンブリの軸壁２１０には、１対の作動可能な部材２１２ｂ、２１６ｂが設けられる。これらの作動可能な部材は、チャネル１０６内に移動するよう付勢されるが、装置は、作動動作中、作動可能な部材がそこから移動されるまで該作動可能な部材に対抗して動作する、対向するチャネルブリッジ部材２３２、２３４により作動されるまでは、こうした付勢は防止される。実際には、ドライブピン１０８のヘッド１０８ａは、第１のチャネルブリッジ部材２３２として作用し、プラスチックリング部材は、第２のチャネルブリッジ部材２３４として作用する。作動可能な部材と第１のチャネルブリッジ部材の相対的サイズ（Ｓ１）の間隔（Ｓ）は、以下の説明から明らかになるように、有意である。

したがって、第１の位置では、（図６ａ）チャネルブリッジ部材２３２、２３４は、作動可能な部材２１２ｂ、２１６ｂに対抗して作用する。しかし、アセンブリが、装置１０の作動によって動作され、ハンマ２０の衝撃がドライブピン１０８のヘッド１０８ａに接触するとき、ドライブピンおよび針１０８／２２０がチャネル１０６を下って押し出され、その結果、最上部のチャネルブリッジ部材２３２は、第１の作動可能な部材２１２ｂの自然な付勢にもはや抵抗しなくなり、したがってチャネル内へと内側方向に移動して再使用を防止するストッパとして作用する。

同様に、ピンヘッド１０８ａは、ブリッジ部材２３４をチャネル１０６の下方に引っ張るが、ヘッド１０８ａがそのように働くとき、このブリッジ部材は、第２の作動可能な部材２１６ｂに対抗して働き、注入の最中、それがチャネル内へと内側方向に移動することを防止する。しかし、ドライブピンおよび針１０８／２２０は、戻りばね２２６の作用によって引っ込められ（図６ｃ）、ピンヘッド１０８ａが、チャネルを上方に戻り、その結果、このピンヘッドは、チャネルを内側方向に移動する第２の作動可能な部材２１６ｂにもはや対抗しなくなる。したがって、従来の針に取り付けられることがあるドライブピン１０８が、２つの作動された部材２１２ｂ、２１６ｂの間に保持される。

次に、本発明のアセンブリのさらなる実施形態が、図７〜図１６を参照して説明される。本発明の同様の特徴が、同じ参照番号で示されることになる。

最初に図７ａ、図７ｂ、および図８を参照すれば、本発明のアクチュエータ装置１０およびアセンブリ２００が示されている。この実施形態では、アセンブリ２００は、皮膚貫通要素１１０として先駆発射体を含む。アセンブリ２００は、特に、患者の皮膚の表面に接触するアセンブリ２００の第１の領域になるようにアセンブリ２００の先端に配置された一次皮膚伸張表面２０７、および一次皮膚伸張表面２０７に隣接して配置された二次皮膚伸張表面２０８を有する皮膚接触構成要素１０４を示す。一次皮膚伸張表面２０７は、先端を切り取った円錐形状であり、アセンブリ２００の先端に向って先細になっている。第２の皮膚伸張表面２０８は、円錐部に続き、アセンブリの後端に向って外側方向に広がり、キノコのヘッドの形状になる。

作動装置１０の使用および作動中、円錐部２０７が、患者の皮膚に押し付けられ、先駆発射体の進入地点またはその周辺で患者の皮膚に伸張を生じさせる。皮膚内への先駆発射体の進入地点に限られたこの伸張は、円錐部２０７と患者の皮膚の間の接触領域においておよびその周辺において神経末端部を刺激し、先駆発射体に対して患者の皮膚があまり過敏にならず、したがって、先駆発射体１１０による皮膚の貫通による患者の不快感を低減する。

先駆発射体１１０の進入地点に限られた皮膚の伸張はまた、先駆発射体の進入地点の皮膚厚さを薄くし、先駆発射体１１０を皮膚に貫通させやすくする。したがって、円錐形状表面２０７を患者の皮膚に押し付ける動作によって生じた、先駆発射体１１０の進入地点に限定した皮膚の伸張が、そうでなければ必要されていたであろう力よりも低減された、アクチュエータ装置１０による力を使用することを可能にし、さらに、従来の針付きシリンジの使用により患者に引き起こされていた不快感を低減する。

患者の皮膚に適切な伸張を生み出すには、円錐部２０７の先端が切り取られた面は、先駆発射体の皮膚接触領域よりも広い領域のものでなければならない。この実施形態では、先端が切り取られた円錐部２０７の直径は、３ｍｍである。円錐部２０７の湾曲された表面は、先端が切り取られた端部から外側方向に徐々に広がり、したがって、患者の皮膚との接触領域が徐々に増大する。これが、患者の皮膚のより大きな領域上での神経末端の刺激を助ける。

キノコ型形状の第２の皮膚伸張表面２０８は、円錐形状の一次皮膚伸張表面２０７のものよりも広い皮膚接触領域を有する。キノコ型表面２０８は、円錐部２０７によって皮膚内に生じた伸張を皮膚のより広い領域上に広げ、したがって、患者の不快感をさらに一層軽減する。

円錐部２０７およびキノコ型２０８の皮膚接触表面領域は、皮膚接触構成要素１０４による皮膚の伸張を改善するために、粗面の接触領域をもたらすようにくぼみがつけられる。

次に、図９ａ〜図９ｄを参照すれば、作動停止と表示を組み合わせた機構２４０を示す、使い捨てアセンブリ２００の別の実施形態が示されている。

チャネル１０６の中央部に沿って、先細にされた部分２３１が配置され、この先細にされた部分は、アセンブリ２００の先端方向に先細になっており、したがって、この先細にされた部分に沿ってチャネル１０６は狭められ、その後チャネル１０６はその元の直径に戻る。ドライブピン１０８は、ドライブピン１０８のシャフトの後端１０８ａ上に配置され、アセンブリ２００の後端に向って広がる可撓性のひれまたはウイング１０８ｃの形状の作動可能な部材を有する。アクチュエータ装置１０およびアセンブリ２００の作動中、ドライブピン１０８が、チャネル１０６に沿って、先細にされた部分２３１を抜けるようにハンマ２０によって押し出される。先細にされた部分２３１中を移動する際、可撓性のウイング１０８ｃは、ドライブピン１０８が先細にされた部分２３１を超えて移動することができるように、チャネル１０６の先細になった壁によって内側方向に圧縮される。ドライブピン１０８が先細にされた部分２３１から退くと、可撓性のウイング１０８ｃが、外側方向に拡張してチャネル１０６の内壁と接触する。この段階では、アセンブリ２００は、アクチュエータ装置１０によって完全に作動されており、先駆発射体は、患者の皮膚に貫通し、進入しており、ドライブピン１０８の先端１０８ｂは、ハウジング２５０の端部（１０６ｂ）において開口部１０７から突出する。アセンブリ２００およびアクチュエータ装置１０の作動後、ウイング１０８ｃがストッパ部材として作用する先細にされた部分２３１と係合するとき、ドライブピン１０８が、チャネル１０６に後退して戻るのが防止される。このようにして、アセンブリ２００は、別の薬剤および針または先駆発射体を再装備することが不可能になり、したがって、アセンブリ２００を作動停止させる。さらに、ドライブピン１０８が開口部１０７から突出すると、アセンブリ２００がすでに使用されており、使用済みのアセンブリ２００を適切に廃棄し、未使用のアセンブリ２００と交換するようになることがユーザに視覚的に明確になる。このようにして作動停止機構はまた、表示機構としても働くことができる。

図１０ａ〜図１０ｉは、代替の作動停止および表示機構２４０を示す。

最初に、アクチュエータ装置１０の作動前のアセンブリ２００を示す図１０ａを参照すれば、皮膚接触構成要素１０４に隣接する軸２１０の先端に配置された２段のつばシステム２５１が示されている。２段のつばシステム２５１は、キノコ型形状の皮膚接触構成要素１０４に固定されたより大きな直径の第２のリングつば２５４内で摺動自在である、第１のリングつば２５２を含む。各々の第１および第２のリングつば２５２、２５４の直径は、軸２１０の直径よりも大きい。

アセンブリ２００およびアクチュエータ装置１０の作動中、アクチュエータ装置１０は、軸２１０に沿って摺動し、第１のリングつば２５２に衝突して、それを第２のリングつば２５４内に滑り込ませる。アクチュエータ装置１０の作動後、かつアクチュエータ装置１０が軸２１０に沿ってその元の位置に後退するとき、アクチュエータ装置１０は、アクチュエータ装置１０の作動前に第１のリングつば２５２によって最初にカバーされ、保持され、続いて作動中のアクチュエータ１０の内壁によって保持された、弾性のウイング２５６を露出する。第１のリングつば２５２またはアクチュエータ１０の抑止効果が無い場合、ウイング２５６は、アセンブリ２００の後端に向って広がる。これは、図１０ｄおよび１０ｆに最も明確に示されている。

２回目のアクチュエータ装置１０の作動が試みられる場合、広がったウイング２５６は、アクチュエータ１０が軸２１０の長さに沿って摺動して作動するのを防止するストッパ部材として作用し、したがって、アセンブリ２００を作動停止させる。これは、図１０ｈおよび１０ｉに最も明確に示されている。

広がったウイング２５６はまた、アセンブリ２００がすでに使用されており、したがって、ユーザは使用済みのアセンブリ２００を適切に廃棄し、未使用のアセンブリ２００と交換することになることをユーザに視覚的に明らかにする。このようにして、作動停止機構はまた、表示機構としても働くことができる。

図１１ａ〜図１１ｅは、上記で説明され、図１０ａ〜図１０ｉに示されたものと類似の作動停止および表示機構２４０を示す。この実施形態では、ウイング２５６は、軸２１０の長手軸方向に沿った方向で見た場合のＳ字形状を説明する。

図１２ａ〜図１２ｉは、上記で説明され、図１０ａ〜図１０ｉによって示されたものと類似の別の作動停止および表示機構２４０を示す。この実施形態では、上記で説明され、かつ、図１０ａ〜図１０ｉによって示されたものと類似の形状の弾性ウイング２５６が、アクチュエータ装置１０の作動前の皮膚接触構成要素１０４から離れた軸２１０内に位置する円筒形状の部材２５８に取り付けられ、かつその周辺で折り畳まれる。ウイング２５６は、軸２１０の内壁によって折り畳まれた位置で保持される。

作動中、アクチュエータ装置１０によってドライブピン１０８が移動すると、円筒形状の部材２５８が、皮膚接触構成要素２０４に隣接する軸２１０の壁内の開口２６０に到達し、進入するまで、この円筒形状の部材２５８を軸２１０の長さに沿って摺動させる。この段階では、アクチュエータ装置１０の内壁は、ウイング２５６をその折り畳まれた位置で保持する。

アクチュエータ装置１０の作動後、アクチュエータは、軸２１０に沿ってその元の位置に後退する。ウイングが開口２６０内で保持されるので、円筒形の部材２５８が軸に沿って後退するのが防止される。アクチュエータ装置１０が、開口２６０から退いた後、弾性ウイング２５６が、露出され、軸２１０の内壁またはアクチュエータ装置１０の抑止効果がない場合、ウイング２５６はアセンブリ２００の軸壁２１０内の開口２６０を通って延びる。

２回目の作動が試みられる場合、延長されたウイング２５６は、アクチュエータ１０が軸２１０の長さに沿って摺動して作動するのを防ぐストッパ部材として作用し、したがって、アセンブリ２００を作動停止させる。これは、図１２ｃおよび図１２ｆに最も明確に示される。

延長されたウイング２５６はまた、アセンブリ２００がすでに使用されており、したがって、ユーザが使用済みのアセンブリ２００を適切に廃棄し、未使用のアセンブリ２００と交換することになることをユーザに視覚的に明らかにする。このようにして、作動停止機構はまた、表示機構としても作用する。

図１３〜図１５を参照すれば、代替の表示機構２４０を示す使い捨てアセンブリ２００の別の実施形態が示されている。

図１３ａ〜図１３ｉに例示される実施形態では、表示機構２４０は、アセンブリの軸２１０を形成する円筒形の段ボール部分である。段ボール部分２１０は、点線で示されており、アクチュエータ装置１０の作動中、移動するドライブピン１０８との係合時に潰れる、弱くなったまたは予め折り畳まれた部分２１０ａを有する。これは、図１３ｈに最も明確に示されている。作動後アセンブリ２００が除去されると、軸２１０が、弱くされた部分２１０ａに沿って潰され、したがって、アセンブリ２００が使用されたことが明確に示される。

この実施形態では、アクチュエータは、アセンブリ２００を受けるための使い捨ての縦長の円筒形部分２０２を有する。これは、弱くなった軸２１０を保護するのを助けるだけでなく、作動後、廃棄されてアクチュエータ装置の他の使い捨て可能なアセンブリ２００による二次汚染を防止することができる。

ａでは、段ボール製カバーがアセンブリ２００の軸２１０を取り囲み、作動中、アクチュエータ装置との係合時に完全に潰れ、したがって、ここでは作動前が示されているアセンブリが使用されたときに視覚的に知らせる。

アセンブリ２００はまた、蛍光性の「ＵＳＥＤ」（使用済み）の表示で、軸２１０の外壁の長さに沿ってエンボス加工され、この表示は、段ボール製のカバーが潰されたときに露出され、したがって、アセンブリが使用されたことの視覚的な認識をさらに助ける。

図１５ａは、軸開口部２０５をカバーする脆弱性のシール２７０の使用を示す。アセンブリ２００がアクチュエータ装置１０に挿入されるとき、ハンマ１０は、シール２７０を穿刺する。アセンブリ２００が作動してアクチュエータ装置１０から取り除かれた後、穿刺されたシール２７０は、アセンブリが使用されたことを明確に視覚的に表示する。

図１６ａ〜図１６ｅを参照すれば、代替の作動停止機構２４０を示す、使い捨てアセンブリ２００の別の実施形態が示されている。

この実施形態では、軸２１０は、変形可能な材料、例えば段ボールから作られる。図１３ａ〜図１３ｉに説明される実施形態に類似した方法で、アセンブリ２００を使い捨ての縦長の円筒形部分２０２が受け入れる。これは、より弱い壁の軸２１０を保護するのを助けるだけでなく、作動後に廃棄されて、他の使い捨てアセンブリ２００によるアクチュエータ装置１０の二次汚染を防ぐこともできる。

アセンブリ２００およびアクチュエータ装置１０の作動中、ドライブピン１０８は、チャネル１０６内に配置された、可撓性の、全体がＵ字形のアーム２８０と衝突し、それを拡張させる。アセンブリ２００が円筒形部分２０２から引っ込められた後、拡張された可撓性のアーム２８０は、より弱い壁の軸２１０の一部分を、径方向に外側方向に直接接触して拡張させる。このため、軸２１０の直径がその拡張された部分で拡大され、アセンブリ２００が再び縦長の円筒形部分２０２に再挿入されることを防ぐ。

本発明は、上記で説明された実施形態に限定されることなく、添付の特許請求の範囲内で構造および詳細の両方において変更されてよいことが理解されるであろう。

さらに、当業者は、代替の実施形態を生み出すために、説明された原理が適用されてよく、それらが本発明の一部を成すことを理解するであろう。特に、上記で説明された実施形態で説明されたどのような態様も組み合わせることが可能である。

本発明のアセンブリ２００が、貫通要素を用いて、基質または皮膚を貫通させることが求められる他の技術分野で使用されてよいことがさらに理解されるであろう。例えば、アセンブリ２００は、建設業界の適当なアクチュエータと共に使用されてよいことが予想される。この場合、皮膚または基質は、コンクリート、木または鋼であり得、皮膚貫通要素は釘であり得る。皮膚接触構成要素は、この特殊な技術分野においては、不必要になることもあるが、表示および作動停止機構は、類似の方法で動作するはずである。

従来技術の再使用可能なアクチュエータ装置およびアセンブリの長手方向軸に沿って切り取られた横断面図である。 アクチュエータ装置の作動前の図１のアクチュエータ装置およびアセンブリを示す図である。 アクチュエータ装置の作動中、アクチュエータ装置がアセンブリの軸に沿って完全に押し下げられている、図１のアクチュエータおよびアセンブリを示す図である。 アクチュエータ装置の作動後の図１のアクチュエータ装置およびアセンブリを示す図であり、皮膚貫通要素（この場合は、先駆発射体）がアセンブリから押し出されていることを明確に示す。 図１および図２のアセンブリ（パッケージ化された薬剤）のより詳細な図であり、ここでは、先駆発射体／薬剤が、アクチュエータ装置の作動前のアセンブリ内に収容された第１の位置、およびアクチュエータ装置の作動後のアセンブリから押し出された第２の位置にある状態が示されている。 本発明による作動停止機構を含む使い捨てアセンブリの長手方向軸に沿って切り取られた横断面図であり、ここでは、皮膚貫通要素またはドライブピンが無い状態で示されている。 図４ａのアセンブリの平面図である。 代替の作動停止機構を備える（一部の、かつ作動前の状態で示された）本発明による使い捨てアセンブリの別の実施形態の長手軸方向に沿って切り取られた横断面図である。 アクチュエータ装置の作動中の図５ａのアセンブリが示された類似の図である。 アクチュエータ装置の作動後、かつ作動停止状態の図５ａのアセンブリが示された類似の図である。 代替の作動停止機構を備える（一部の、かつアクチュエータ装置の作動前の状態で示された）本発明による使い捨てアセンブリの別の実施形態の長手軸方向に沿って切り取られた横断面図である。 アクチュエータ装置の作動中の図６ａのアセンブリが示された類似の図である。 アクチュエータ装置の作動後、かつ作動停止状態の図６ａのアセンブリが示された類似の図である。 アクチュエータ装置に取り付けられた状態で示された本発明のアセンブリの側面図であり、このアセンブリは、先端が切り取られた円錐状の一次皮膚伸張表面およびキノコ形状の二次皮膚伸張表面をその先端に含む、皮膚接触構成要素を明確に示している。 図７ａのアセンブリおよびアクチュエータ装置のその長手軸方向に沿って切り取られた横断側面図であり、アセンブリおよびアクチュエータ装置の内部構成要素を示している。 ここでは分離した状態で示された、本発明のアセンブリおよびアクチュエータの上部からの斜視図である。 作動停止および表示を組み合わせた機構を示す、使い捨てアセンブリの別の実施形態の長手方向軸に沿って切り取られた横断面図であり、アクチュエータ装置の作動前のアセンブリが示されている。 アクチュエータ装置の作動後のアセンブリを示す、図９ａのアセンブリの類似の図である。 定位置にロックされたドライブピンが、アセンブリの先端において明確に認識できる、図９ｂのアセンブリの斜視図である。 図９ａのアセンブリの展開斜視図である。 作動停止と表示を組み合わせた代替の機構を示す、使い捨てアセンブリのさらに別の実施形態の斜視図であり、アクチュエータ装置の作動前のアセンブリが示されている。 作動後のアセンブリを示す、図１０ａのアセンブリの類似の図であり、皮膚接触要素と軸の中間にある拡張可能なウイングは、明確に認識でき、軸に沿ったアクチュエータの移動を制限し、さらなる作動を防ぐ。 １０ａのアセンブリの長手方向軸に沿って切り取られ、アセンブリの内部構成要素を示す１０ａのアセンブリの横断斜視図である。 １０ｂのアセンブリの長手方向軸に沿って切り取られ、アセンブリの内部構成要素を示す１０ｂのアセンブリの横断斜視図である。 １０ａのアセンブリの長手方向軸に沿って切り取られ、アセンブリの内部構成要素を示す１０ａのアセンブリの横断斜視図である。 １０ｂのアセンブリの長手方向軸に沿って切り取られ、アセンブリの内部構成要素を示す１０ｂのアセンブリの横断斜視図である。 図１０ａのアセンブリの展開斜視図である。 アクチュエータ装置（一部が示されている）に連結された図１０ｂのアセンブリの側面図であり、アセンブリの軸に沿ったアクチュエータ装置の移動を制限する拡張されたウイングを明確に示す。 図１０ｈのアセンブリおよびアクチュエータ装置（一部が示されている）の長手方向軸に沿って切り取られた横断側面図である。 拡張可能なウイングの１つの代替形状を示す、図１０ａ〜１０ｉに示されたものと類似の使い捨てアセンブリのさらに別の実施形態の斜視図であり、アクチュエータ装置の作動後のアセンブリが示されている。 図１１ａのアセンブリの後端からの端面図である。 図１１ａのアセンブリの展開斜視図である。 ここでは、アクチュエータ装置（一部が示されている）に連結された状態で示される、図１１ａのアセンブリの異なる角度からの斜視図である。 図１１ｄのアセンブリおよびアクチュエータ装置の長手軸方向で切り取られた横断側面図であり、ここでは、アクチュエータ装置は、アセンブリの皮膚接触構成要素のより近傍にある状態で示されている。 作動停止と表示を組み合わせた代替の機構を示した使い捨てアセンブリの別の実施形態の内部構成要素を示す部分透視側面図であり、アセンブリは、アクチュエータ装置（部分的に示される）に連結された作動前の状態で示されている。 図１２ａのアセンブリおよびアクチュエータ装置の側面図である。 アクチュエータ装置の作動後の図１２ａのアセンブリおよびアクチュエータ装置の側面図であり、アセンブリの軸壁内の開口を通り抜けて延び、したがって軸の長さに沿ったアクチュエータ装置の移動を制限し、このようにしてアセンブリを作動停止にしてさらなる作動を防止するウイングを明確に示している。 内部構成要素を示す、図１２ａのアセンブリおよびアクチュエータ装置の長手軸方向に沿って切り取られた横断側面図である。 図１２ａのアセンブリおよびアクチュエータ装置の長手軸方向に沿って切り取られた横断側面図であり、アクチュエータ装置の作動が完了した際の内部構成要素、およびアセンブリに対するアクチュエータ装置の完全に押し下げられた位置を示す。 図１２ａのアセンブリおよびアクチュエータ装置の長手軸方向に沿って切り取られた横断側面図であり、アクチュエータ装置の作動後の内部構成要素、および軸壁内の開口からはっきりと突出した拡張されたウイングを示し、作動サイクルが完了したときの軸に沿ってアクチュエータ装置が完全に引っ込められた位置を示す。 図１２ｃのアセンブリおよびアクチュエータ装置の斜視図である。 図１２ｇのアセンブリおよびアクチュエータ装置の別の斜視図であり、ここでは、アセンブリおよびアクチュエータ装置（部分的に示されている）の長手軸方向に沿って切り取られた断面で示されている。 図１２ａのアセンブリの作動停止または表示のウイング付きの構成要素の斜視図である。 弱くなった、または予め折り畳まれた部分を有する円筒形の段ボール製のカバーまたはフォイルの形態の表示機構を示す使い捨てアセンブリの別の実施形態の先端からの斜視図であり、この弱くされた、または予め折り畳まれた部分は、アクチュエータ装置の作動中のドライブピンとの係合時に潰され、したがって、アセンブリが使用されているときを視覚的に示し、ここでは、アクチュエータ装置の作動前のアセンブリが示されている。 図１３ａのアセンブリの後端からの斜視図である。 内部構成要素を示す、図１３ａのアセンブリの長手軸に沿って切り取られた横断面面図である。 図１３ａのアセンブリを受けるための使い捨ての縦長の延長部分を有するアクチュエータ装置の斜視図である。 図１３ｄのアクチュエータ装置の異なる角度からの斜視図である。 図１３ａのアセンブリの、図１３ｄのアクチュエータの縦長の延長された受け入れ部分への挿入を実証する斜視図であり、矢印は、アセンブリの移動方向を示す。 ここでは、アセンブリおよびアクチュエータ装置の長手軸に沿って切り取られた断面で示される、図１３ｆのアセンブリおよびアクチュエータ装置の斜視図であり、アクチュエータ装置の作動前のまだ潰されていないダンボール製のカバーおよび内部構成要素の位置を示す。 作動サイクルが完了した後、およびその結果の段ボール製のカバーの弱くなったあるいは予め折り畳まれた部分の潰された部分が示された、図１３ｇのアセンブリおよびアクチュエータ装置の類似の図である。 作動サイクルの完了後、アクチュエータ装置から取り除かれた図１３ａのアセンブリの斜視図であり、段ボール製カバーの潰された部分を明確に示し、したがって、アセンブリが使用済みであり、廃棄されるべきであるという視覚的な表示を与える。 軸を取り囲み、作動中、アクチュエータ装置と係合した際に完全に潰れ、したがって、アセンブリが使用されたときを視覚的に示す段ボール製のカバーの形態の表示機構を示す、図１３ａの類似の使い捨てアセンブリの一実施形態の後端からの斜視図であり、ここでは、アクチュエータ装置の作動前のアセンブリが示されている。 部分的に示されたアクチュエータ装置と一緒になった図１４ａのアセンブリの斜視図であり、アクチュエータ装置は、アクチュエータ装置の作動時、矢印の方向に移動し、軸のある長さを取り囲む段ボール製のカバーと係合し、それを潰す。 アクチュエータ装置の作動後、その装置から取り除かれた図１４ａのアセンブｎリの斜視図であり、アセンブリが使用済みであり、廃棄されるべきであることを明確に示す、潰された段ボール製のカバーおよびその下の蛍光性の表示を示す。 アセンブリの後端にあり、アクチュエータ装置を受け入れる軸の開放端をカバーする、破れやすいフォイルの形態の代替の表示機構を示す使い捨てアセンブリの一実施形態の後端からの斜視図であり、このフォイルは、アセンブリをアクチュエータ装置の中に挿入した際、アクチュエータ装置によって破かれる。 アクチュエータ装置の作動後に破かれたフォイルを示す、図１５ａのアセンブリの斜視図である。 拡張可能なＵ字形の部材の形態の別の代替の作動停止機構、およびアクチュエータ装置の作動前のアセンブリのチャネル内のその位置とを示す、その長手軸に沿って切り取られた使い捨てアセンブリの別の実施形態の断面側面図である。 Ｕ字形の部材の隠れた詳細を示す、図１６ａのアセンブリの斜視図である。 アクチュエータ装置の作動後のＵ字形の部材の拡張方向を示す、図１６ａのアセンブリの側面図である。 アセンブリおよびアクチュエータ装置の長手方向軸に沿って切り取られた断面で示す、図１６ａのアセンブリおよび図１３ｄ（一部が示される）のアクチュエータ装置の斜視図であり、アクチュエータ装置の作動前の内部構成要素の位置を示す。 作動サイクル完了後の内部構成要素およびアクチュエータ装置の位置を示す、図１６ｄの類似の図である。

Claims (34)

1. アクチュエータ装置（１０）と共に使用するためのアセンブリ（２００）であって、
   ｉ． 前記アクチュエータ装置（１０）との動作可能な連結を可能にするように構成されたハウジング（２５０）であって、皮膚貫通要素（１１０、１６）を受け、その結果、前記アクチュエータ装置（１０）の作動時、前記皮膚貫通要素（１１０）が、皮膚を貫通するように前記ハウジングの端部（１０６ｂ）から少なくとも部分的に変位されるように適合されたチャネル（１０６）を有するハウジングと、
   ｉｉ． 表示および／または作動停止機構（２４０）であって、前記表示機構は前記アセンブリが使用されたときを示し、前記作動停止機構は前記アクチュエータ装置の作動後、前記アセンブリを作動停止させる、表示および／または作動停止機構と、
   を備える、アセンブリ（２００）。
2. 前記チャネルが、皮膚貫通要素を含む、請求項１記載のアセンブリ。
3. 前記ハウジングが、前記アクチュエータ装置と係合する軸を備える、請求項１または２記載のアセンブリ。
4. 前記軸が、前記チャネルの少なくとも一部分を規定する、請求項１、２または３記載のアセンブリ。
5. 前記アセンブリは、前記アクチュエータ装置から離れた前記アセンブリの先端に配置された皮膚接触構成要素を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
6. 前記皮膚接触構成要素は、一次皮膚伸張表面を有する、請求項５に記載のアセンブリ。
7. 前記皮膚接触構成要素は、前記一次皮膚伸張表面と前記アセンブリの後端部との中間に配置された二次皮膚伸張表面を有する、請求項５または６に記載のアセンブリ。
8. 前記アセンブリは、前記アクチュエータ装置によって生じた力を前記皮膚貫通要素に伝達する前記ハウジング内に配置されたドライブピンを含む、、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
9. 前記皮膚貫通要素は、前記ハウジングの前記端部から一時的に変位される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
10. 前記アセンブリは、前記アクチュエータ装置の作動後、前記皮膚貫通要素またはドライブピンを引っ込めてハウジング内に戻すための、前記チャネル内に配置された弾性部材を含む請求項１〜９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
11. 前記皮膚貫通要素は、１つの針、または複数の針である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のアセンブリ。
12. 前記針は、キャピラリ針、ランセット、ソリッドニードル、または尖叉針である、請求項１１記載のアセンブリ。
13. 前記皮膚貫通要素は、先駆発射体である、請求項１から１０のいずれか１項に記載のアセンブリ。
14. 前記表示および／または作動停止機構は、少なくとも１つの作動可能な部材を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
15. 前記１つまたは複数の作動可能な部材は、前記アクチュエータ装置の作動後、チャネルを横切って横方向に延び、前記アクチュエータ装置の２回目の作動を防止する、請求項１４記載のアセンブリ。
16. 前記１つまたは複数の作動可能な部材は、前記軸の壁の外側方向に延びて前記軸の長さに沿って前記アクチュエータ装置が摺動するのを制限する、請求項１５記載のアセンブリ。
17. 前記１つまたは複数の作動可能な部材は、前記軸の壁の内側方向に延びて前記皮膚貫通要素またはドライブピンの移動を制限する、請求項１５記載のアセンブリ。
18. 前記１つまたは複数の作動可能な部材は、皮膚貫通要素またはドライブピンのシャフト上に配置され、前記アクチュエータの作動後、前記針またはドライブピンから外側方向に延びて、前記針またはドライブピンが前記アセンブリに戻されることを防ぐ、前記軸内のストッパ部材と係合する、請求項１４または１５記載のアセンブリ。
19. 前記表示機構は、前記軸のある長さに沿って、または前記チャネルを横切って配置された変形可能な部材であり、前記変形可能な部材は、前記アクチュエータ装置の作動時、前記アクチュエータ装置またはドライブピンと係合可能である、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
20. 前記表示および／または作動停止機構は、複数の作動可能な部材を含む、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
21. 前記装置の作動時に、それによって動作される第１の作動可能な部材と、前記アクチュエータ装置の作動後に動作する第２の作動可能な部材とを備える、請求項２０記載のアセンブリ。
22. 前記第２の作動可能な部材は、一体的な弾性アームを備える、請求項２１記載のアセンブリ。
23. 前記第１の作動可能な部材が、リリースプランジャであり、前記第２の作動可能な部材が、摺動戻り止めである、請求項２１または２２記載のアセンブリ。
24. 前記第２の作動可能な部材の作動が、前記軸のすべてまたは一部を前記チャネルから径方向に外側方向に拡張させる、請求項２０から２３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
25. 前記少なくとも１つの作動可能な部材が、ヒンジ付きまたはばね付きである、請求項１４から２４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
26. 前記作動停止機構が、前記アクチュエータ装置の１回目の作動後、前記アセンブリを作動停止にし、その結果、前記アクチュエータ装置のさらなる作動の試みにもかかわらず、前記皮膚貫通要素が、前記ハウジングの端部から離れることができないように作動不能にされる、請求項１〜２５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
27. 前記作動停止機構が、前記チャネル内に前記皮膚貫通要素をロックする、請求項２６記載のアセンブリ。
28. 前記軸の一部分を形成し、前記チャネルに向って動くように付勢された第１および第２の作動可能な部材を含む、請求項２６または２７記載のアセンブリ。
29. 前記アクチュエータ装置の作動前に、前記第１および第２の作動可能な部材に対抗する第１および第２のチャネルブリッジ部材をさらに含む、請求項２８記載のアセンブリ。
30. 前記第１および第２のチャネルブリッジ部材が、それぞれドライブピンヘッドおよびリング部材である、請求項２９記載のアセンブリ。
31. 前記アセンブリが、使い捨てである、請求項１〜３０のいずれか１項に記載のアセンブリ。
32. 請求項３１記載の使い捨てのアセンブリが取り付けられた再使用可能なアクチュエータ装置。
33. 請求項３１記載の使い捨てのアセンブリを含む、１回使い切りのアクチュエータ装置。
34. 再使用可能なアクチュエータ装置で使用されるときの請求項３１に記載の使い捨てアセンブリを作動停止させる方法であって、前記アセンブリが前記アクチュエータ装置の１回目の作動後に作動停止される方法。