CN101120964A - 一种保护胃粘膜的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种保护胃粘膜的中药组合物及其制备方法。该组合物以车前草、蒲公英为原料，经水提醇沉法或醇提法提取，减压回收溶剂，再与辅料混合制成口服制剂。本发明具有协同增效作用：车前草、蒲公英单用均有保护胃粘膜作用，配合后具协同增效作用，疗效显著增强。工艺简便，能最大程度保留活性部位，对急、慢性胃粘膜损伤和慢性(萎缩性)胃炎有良好的保护和治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种保护胃粘膜的中药组合物及其制备方法。
背景技术
胃是消化道中最膨大的部分，成人的胃容量约有3000ml。胃的消化功能主要依靠机械和化学作用来完成的。胃粘膜作为胃内与食物接触最多的部位，容易出问题。正常情况下，胃粘膜分泌的粘液和胃粘膜表面上皮等粘膜保护因子能保护胃粘膜免受机械摩擦、热刺激、胃酸、胃蛋白酶、细菌等粘膜攻击因子的侵害，从而预防胃粘膜损伤。但往往由于现代人工作节奏快、精神紧张、大量饮酒、吸烟、长期饮浓茶、饮食不规律和滥用药物等因素，导致粘膜攻击因子加强，粘膜保护因子减弱，造成胃粘膜损伤，甚至逐渐发展成为慢性胃炎、胃溃疡等胃部疾病。而慢性萎缩性胃炎则是中老年人群中的常见病、多发病，患者的胃黏膜变薄，胃蠕动能力差，消化功能低下，营养吸收能力变差，易发生贫血、营养缺乏症等，更重要的是，萎缩的胃腺体细胞会向进一步恶化，如出现异常增生、肠上皮化生等，这是引发癌症的危险因素。但国内外尚无治疗慢性萎缩性胃炎的理想药物。
车前草性味甘、寒，有清热利尿、祛痰、凉血、解毒之功效。现代药理研究发现，车前草具有抗抑郁、清除氧自由基、抗炎等作用，可用于治疗褥疮、慢性活动性肝炎、产后尿潴留、隐匿性肾炎、阴道炎、急性乳腺炎等(车前草的药理作用及临床应用进展时珍国医国药2005，16(1)：61)。王海珍研究了车前草对大鼠实验性胃溃疡的影响，发现其对无水乙醇型和醋酸型胃溃疡均有显著疗效(车前草超微粉对大鼠实验性胃溃疡的影响延边大学硕士学位论文2006)。蒲公英性味苦、甘、寒，有清热解毒、消肿散结，利尿通淋之功效。现代药理研究表明，蒲公英具有抗病原微生物、利胆保肝、抗肿瘤、抗胃溃疡等作用，可抑制胃液分泌，对大鼠应激性胃溃疡、幽门结扎性胃溃疡、乙醇型胃粘膜损伤均有良好保护作用(新编中药志.第三卷肖培根主编北京：化学工业出版社2001.p363)。
发明内容
本发明的目的是提供一种保护胃粘膜的中药组合物及其制备方法。
本发明采用的技术方案如下：
一、保护胃粘膜的中药组合物：它的活性组分是由车前草、蒲公英为原料制成，两者的重量比为1∶0.2-2。
所述的车前草、蒲公英优选的重量比为1∶0.5。
二、保护胃粘膜的中药组合物的制备方法，该方法的步骤如下：
(一)水提醇沉法
1)称取处方量的车前草、蒲公英，二者的重量比为1∶0.2-2；
2)将两者混合，加10倍量水浸泡0.5h，煎煮2～3次提取，每次1～2h，煎液过滤后合并，减压浓缩为60℃下相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加入95％乙醇混匀，调整到含醇量为60％-70％，在4℃-8℃静置24-36h，用400目滤布过滤，沉淀用60％-70％的乙醇洗涤，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入重量比为0％-50％的淀粉混合，干燥，粉碎成细粉，与辅料混合，制成片剂、颗粒剂或装胶囊。
(二)醇提法
1)称取处方量的车前草、蒲公英备用，二者的重量比为1∶0.2-2；
2)将两者混合，加10倍量40％～80％的乙醇溶液浸泡0.5h，回流提取1-2h，过滤，滤渣再加8-10倍量相同溶剂，回流提取1-2h，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入重量比为0％-50％的淀粉混合，干燥，粉碎成细粉，与辅料混合，制成片剂、颗粒剂或装胶囊。
上述两种方法所述的辅料为淀粉、预胶化淀粉、可溶性淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、滑石粉和蔗糖粉中的一种或二种以上混合物。
本发明具有的有益效果是：
1.协同增效作用：车前草、蒲公英单用均有保护胃粘膜作用，配合后具协同增效作用，疗效显著增强。
2.工艺合理简便，能最大限度保留有效成分，减少给药剂量。
3.可用于急、慢性胃粘膜损伤和慢性(萎缩性)胃炎的治疗。
具体实施方式
实施例1：
将车前草、蒲公英按1∶0.2比例称取30kg，加10倍量水浸泡0.5h，煎煮2次，每次2h，煎液过滤后合并，减压浓缩为60℃下相对密度为1.05的浓缩液，加入95％乙醇混匀，调整到含醇量为60％，在4℃-8℃静置24h，用400目滤布过滤，沉淀用60％的乙醇洗涤，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.35的稠膏，加入20％的淀粉(w/w)混合，真空干燥，粉碎成细粉，加2kg淀粉、2kg微晶纤维素、0.3kg羧甲基淀粉钠混匀，用3％聚维酮K30乙醇溶液作粘合剂，湿法制粒，干燥，加0.3kg羧甲基淀粉钠和0.3kg滑石粉，混匀，压片。
实施例2：
将车前草、蒲公英按1∶0.5比例称取30kg，加10倍量水浸泡0.5h，煎煮3次提取，每次1h，煎液过滤后合并，减压浓缩为60℃下相对密度为1.10的浓缩液，加入95％乙醇混匀，调整到含醇量为65％，在4℃-8℃静置30h，用400目滤布过滤，沉淀用65％的乙醇洗涤，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，与5kg可溶性淀粉和20kg蔗糖粉混合，制成颗粒剂。
实施例3
将车前草、蒲公英按1∶2比例称取30kg，加10倍量水浸泡0.5h，煎煮3次提取，每次1h，煎液过滤后合并，减压浓缩为60℃下相对密度为1.15的浓缩液，加入95％乙醇混匀，调整到含醇量为70％，在4℃-8℃静置36h，用400目滤布过滤，沉淀用70％的乙醇洗涤，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.30的稠膏，加入50％的淀粉(w/w)混合，干燥，粉碎过80目筛，装胶囊。
实施例4：
将车前草、蒲公英按1∶0.2比例称取30kg，加10倍量40％乙醇浸泡0.5h，回流提取2h，过滤，滤渣再加10倍量40％乙醇，回流提取2h，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.35的稠膏，加入20％的淀粉(w/w)混合，真空干燥，粉碎成细粉，加2.5kg预胶化淀粉、2kg微晶纤维素、0.15kg羧甲基淀粉钠混匀，用3％聚维酮K30乙醇溶液作粘合剂，湿法制粒，干燥，加0.15kg羧甲基淀粉钠滑石粉和0.2kg滑石粉，混匀，压片。
实施例5：
将车前草、蒲公英按1∶0.5比例称取30kg，加10倍量60％乙醇浸泡0.5h，回流提取1.5h，过滤，滤渣再加8倍量60％乙醇，回流提取1.5h，过滤，合并两次滤液；减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，与30kg蔗糖粉混合，制成颗粒剂。
实施例6：
将车前草、蒲公英按1∶2比例称取30kg，加10倍量80％乙醇浸泡0.5h，回流提取1h，过滤，滤渣再加8倍量80％乙醇，回流提取1h，过滤，合并两次滤液；减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.30的稠膏，加入50％的淀粉(w/w)混合，干燥，粉碎过80目筛，装胶囊。
本发明的相关研究结果如下：
一、不同提取溶剂对车前草、蒲公英抗乙醇致胃粘膜损伤模型的影响
1、实验动物：健康SD大鼠，雄性，体重180-220g，由浙江省实验动物中心提供。
2、实验药品：
1)车前草提取液：取车前草干燥全草，分别加10倍量水、不同浓度乙醇(40％、60％、80％)提取，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.10(40℃)，放凉备用。
2)蒲公英提取液：取蒲公英干燥全草，分别加10倍量水、不同浓度乙醇(40％、60％、80％)提取，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.10(40℃)，放凉备用。
3)西咪替丁片：中美天津史克制药有限公司生产，批号05030285，规格0.4g 。
3、动物分组及给药剂量：
将大鼠按体重随机分为11组，每组8只，分别为正常对照组、模型组、阳性对照组(西咪替丁)和车前草、蒲公英各提取液组；西咪替丁给药剂量为0.1g/kg，车前草、蒲公英给药剂量均为5g/kg，模型组给予等体积的蒸馏水。
4、实验方法：
正常对照组常规饲养，不做任何处理，其余各组每天灌胃一次，连续5天，从第4天开始禁食不禁水24h，第5天给药后1h，灌胃无水乙醇(1ml/只)，1h后解剖取胃，以1％的甲醛溶液固定，损伤程度以溃疡指数表示。条索状损伤的长度大于1mm者测量其长度，每mm计1分，若其宽度大于1mm者将其计分加倍，长度与宽度均小于1mm，记0.5分，计分总数为该动物的溃疡指数，并计算溃疡抑制率。溃疡抑制率＝(模型组溃疡指数-给药组溃疡指数)/模型组溃疡指数×100％。
5、统计学处理：实验数据用均值±标准差
表示，全部实验数据采用SPSS 12.0软件进行处理。
6、实验结果：从胃标本看，正常对照组粘膜表面光滑，并覆盖有大量粘液；模型组溃疡多呈现条索状或点状出血；与模型组比较，各给药组的胃粘膜点状出血和损伤程度均有不同程度地减轻。实验结果见表1。
表1提取溶剂对车前草、蒲公英抗乙醇致大鼠胃粘膜损伤模型的影响
| 级别 | 动物数 | 剂量(g/kg) | 溃疡指数(分) | 溃疡抑制率(％) |
| 正常对照组模型组车前草(水提)车前草(40％醇提)车前草(60％醇提)车前草(80％醇提)蒲公英(水提)蒲公英(40％醇提)蒲公英(60％醇提)蒲公英(80％醇提)西咪替丁组 | 88888888888 | --555555550.1 | -92.9±12.759.8±12.3**59.3±15.2**55.4±9.8**72.9±8.6**#60.4±10.3**63.8±11.3**58.9±11.7**59.4±15.1**26.3±11.4** | --35.636.240.421.534.931.336.636.071.7 |
**与模型组相比，P＜0.01；#与车前草水提组相比，P＜0.05
由表1可见，与模型组相比，各给药组均能非常显著地降低溃疡指数(P＜0.01)；与车前草水提组相比，80％乙醇提取组溃疡指数显著增大(P＜0.05)，而40％、60％乙醇提取组则无显著差异；蒲公英不同溶剂提取组溃疡指数均无显著差异。结合溃疡抑制率结果，车前草、蒲公英的提取溶剂以60％乙醇溶液最优，既能最大限度保留有效成分，又相应减少给药剂量。
二、车前草、蒲公英配伍治疗胃溃疡的协同增效作用研究
1、实验动物：健康SD大鼠，雄性，体重180-220g，由浙江省实验动物中心提供。
2、实验药品：
车前草、蒲公英单独或混合(1∶1，w/w)后，用60％乙醇为溶剂，提取方法同实验一。
西咪替丁片：中美天津史克制药有限公司生产，批号05030285，规格0.4g。
3、动物分组及给药剂量：
将大鼠按体重随机分为11组，每组8只，分别为正常对照组、模型组、阳性对照组(西咪替丁)和各给药组。给药组因素水平设为二因素(车前草、蒲公英)、三水平(未用药、低剂量、高剂量)，采用2×3析因设计。车前草、蒲公英低、高剂量分别为2.5g/kg，5g/kg。西咪替丁组给药0.1g/kg，模型组给予等体积蒸馏水。
4、实验方法：
正常对照组常规饲养，不做任何处理，其余各组每天灌胃一次，连续5天，从第4天开始禁食不禁水24h，第5天给药后1h，除正常对照组外，其余均灌胃无水乙醇(1ml/只)，1h后解剖取胃，以1％的甲醛溶液固定，损伤程度以溃疡指数表示。条索状损伤的长度大于1mm者测量其长度，每mm计1分，若其宽度大于1mm者将其计分加倍，长度与宽度均小于1mm，记0.5分，计分总数为该动物的溃疡指数。
5、统计学处理：实验数据用均值±标准差
表示，全部实验数据采用SPSS 12.0软件进行单变量双因素方差分析。
6、实验结果：从胃标本看，正常对照组粘膜表面光滑，并覆盖有大量粘液；模型组溃疡多呈现条索状或点状出血；与模型组比较，各给药组的胃粘膜点状出血和损伤程度均有不同程度地减轻，呈现一定的量效关系；车前草和蒲公英联合应用组明显好于二者单用组。实验结果见表2，统计学处理结果见表3。
表2中药组合物对无水乙醇型大鼠胃溃疡指数的影响
| 组别 | 车前草 | 蒲公英 | 溃疡指数(分) | 抑制率(％) |
| 1(模型组)23456789正常对照组组西咪替丁组 | 未用药未用药未用药低剂量低剂量低剂量高剂量高剂量高剂量 | 未用药低剂量高剂量未用药低剂量高剂量未用药低剂量高剂量 | 88.4±12.076.5±8.358.5±9.365.1±11.640.5±7.934.1±12.054.4±7.222.2±11.86.9±5.6025.4±9.7 | -13.433.826.354.261.538.474.990.9071.3 |
表3主效应方差分析表
| 变异来源 | III型方差(SS) | 自由度(df) | 均方(MS) | 统计量(F) | P值 |
| 校正的模型截距车前草蒲公英车前草×蒲公英误差合计校正的合计 | 42825.403175577.50325540.36116175.1741109.8686226.344224629.25049051.747 | 81224637271 | 5353.175175577.50312770.1818087.587277.46798.831 | 54.1651776.545129.21281.8332.807 | 0.0000.0000.0000.0000.033 |
由表2可见，车前草、蒲公英单用和联合应用，均可显著降低无水乙醇型大鼠胃溃疡指数，且以联合应用组效果最为明显。经统计分析，车前草、蒲公英抗胃溃疡作用存在交互作用(P＜0.05)，联合应用可起到协同治疗效果。
此外，应用其他胃溃疡动物模型，如水浸应激性胃溃疡小鼠、乙酸烧灼型胃溃疡大鼠等均证明车前草与蒲公英联合应用具有协同治疗效果。
上述具体实施方式用来解释说明本发明，而不是对本发明进行限制，在本发明的精神和权利要求的保护范围内，对本发明作出的任何修改和改变，都落入本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种保护胃粘膜的中药组合物，其特征在于：它的活性组分是由车前草、蒲公英为原料制成，两者的重量比为1∶0.2～2。
2.根据权利要求1所述的一种保护胃粘膜的中药组合物，其特征在于：所述的车前草、蒲公英优选的重量比为1∶0.5。
3.一种保护胃粘膜的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法的步骤如下：
1)称取处方量的车前草、蒲公英，二者的重量比为1∶0.2～2；
2)将两者混合，加10倍量水浸泡0.5h，煎煮2～3次提取，每次1～2 h，煎液过滤后合并，减压浓缩为60℃下相对密度为1.05-1.15的浓缩液，加入95％乙醇混匀，调整到含醇量为60％-70％，在4℃-8℃静置24-36h，用400目滤布过滤，沉淀用60％-70％的乙醇洗涤。过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入重量比为0％-50％的淀粉混合，干燥，粉碎成细粉，与辅料混合，制成片剂、颗粒剂或装胶囊。
4.根据权利要求3所述的一种保护胃粘膜的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法的步骤如下：
1)称取处方量的车前草、蒲公英，二者的重量比为1∶0.5；
2)将两者混合，加10倍量水浸泡0.5h，煎煮3次提取，每次1h，煎液过滤后合并，减压浓缩为60℃下相对密度为1.10的浓缩液，加入95％乙醇混匀，调整到含醇量为60％，在4℃-8℃静置24h，用400目滤布过滤，沉淀用60％的乙醇洗涤，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.30的稠膏，加入重量比为20％的淀粉混合，干燥，粉碎成细粉，与辅料混合，制成片剂、颗粒剂或装胶囊。
5.根据权利要求3或4所述的一种保护胃粘膜的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的辅料为淀粉、预胶化淀粉、可溶性淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮K 30、滑石粉和蔗糖粉中的一种或二种以上混合物。
6.一种保护胃粘膜的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法的步骤如下：
1)称取处方量的车前草、蒲公英，二者的重量比为1∶0.2-2；
2)将两者混合，加10倍量40％～80％的乙醇溶液浸泡0.5h，回流提取1-2h，过滤，滤渣再加8-10倍量相同溶剂，回流提取1-2h，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入重量比为0％-50％的淀粉混合，干燥，粉碎成细粉，与辅料混合，制成片剂、颗粒剂或装胶囊。
7.根据权利要求5所述的一种保护胃粘膜的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法的步骤如下：
1)称取处方量的车前草、蒲公英备用，二者的重量比为1∶0.5；
2)将两者混合，加10倍量60％的乙醇溶液浸泡0.5h，回流提取1h，过滤，滤渣再加8倍量60％的乙醇溶液，回流提取1h，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.35的稠膏，加入重量比为20％的淀粉混合，干燥，粉碎成细粉，与辅料混合，制成片剂、颗粒剂或装胶囊。
8.根据权利要求6或7所述的一种保护胃粘膜的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的辅料为淀粉、预胶化淀粉、可溶性淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮K 30、滑石粉和蔗糖粉中的一种或二种以上混合物。
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