CN105998972A - 一种抑菌凝胶剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有抗菌作用的药物组合物，特别涉及一种由苦参(Sophora)、黄柏(Tractat)、百部(centum)、紫草(Radix)、蛇床子(Cnidium)、地肤子(Kochia scoparia)、茵陈(Artemisia)、白花蛇舌草(diffusa)、龙胆草(Gentianaceae)、木贼(horsetails)、枯矾(alum)、冰片(Borneol)制备而成的妇科用药物抑菌清洗凝胶。

Description

一种抑菌凝胶剂
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，特别涉及一种由苦参(Sophora)、黄柏(Tractat)、百部(centum)、紫草(Radix)、蛇床子(Cnidium)、地肤子(Kochia scoparia)、茵陈(Artemisia)、白花蛇舌草(diffusa)、龙胆草(Gentianaceae)、木贼(horsetails)、枯矾(alum)、冰片(Borneol)制备而成的妇科用药物抑菌清洗凝胶。
背景技术
妇科炎症主要是指女性生殖器官在受到各种致病菌侵袭感染后出现的急性或慢性炎症炎症不及时治疗，除可能导致炎症在各生理部位相互蔓延和交叉感染外，会带来许多并发症如妇科肿瘤和不孕。
妇科炎症主要包括：
阴道炎：阴道分泌物增多及外阴瘙痒，或有灼热、疼痛、性交痛等。分泌物典型特点为稀薄脓性、黄绿色泡沫状、有臭味。若合并尿道感染，可有尿频、尿痛，有时见血尿。
外阴炎：为外阴皮肤瘙痒、烧灼感和疼痛，在活动、性交和排尿后加重。急性期红肿、充血、有抓痕。慢性炎症、痛痒、外阴发生开裂、苔藓化。
盆腔炎：分急慢性。急性起病急、发展快，表现为高热、腹痛腹胀，伴有恶心、呕吐、腹泻、寒颤、头痛等。慢性表现为全身乏力、精神 不振、尤其是月经间和性交后更严重。宫颈炎：有症状主要表现为阴道分泌物增多，呈粘液脓性，阴道分泌物的刺激可引起隐阴瘙痒及灼热感，也可出现经间期出血、性交后出血等症状。此外，常有下泌尿道症状，如尿急、尿频、尿痛。输卵管炎：下腹部隐痛，下坠感，月经异常，痛经，白带增多，有的患者除不孕外也可无任何自觉症状。前庭大腺炎：多见于育龄妇女。是因为前庭大腺被葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌等细菌感染所致，多引起急性炎症。
根据不同疾病采取不同治疗办法。如果是由感染引起的，应根据感染的微生物采用不同的抗菌的、抗真菌的或抗病毒的药物治疗。急性炎症发作时，需卧床休息，确定病原体，根据病原体选用抗生素，也可选用相应药物坐浴。慢性疾病患者应重视消除病因。
妇科炎症在中医预防方面，可采用使用中药清洗外阴的方法，目前上市的一些清洗外阴用的中药复方制剂，有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在开发过程中由于疗效不确切而中断开发。西药成分产品治标不治本,杀菌效果快不除根；中药成分产品杀菌效果慢但可以根除.为此，本发明经过研究，将几种中药配伍结合，意外的得到一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的药物组合物。本发明采用中西药结合组方,解决了纯西药成分产品治标不治本,杀菌效果快但不除根和纯中药成分产品可以除根但杀菌效果慢的问题。快速彻底解决妇女外阴常见问题，如：瘙痒、异味、缩阴、粉嫩等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物。
本发明的药物组合物，由以下中药原料经过加工制成：苦参(Sophora)、黄柏(Tractat)、百部(centum)、紫草(Radix)、蛇床子(Cnidium)、地肤子(Kochia scoparia)、茵陈(Artemisia)、白花蛇舌草(diffusa)、龙胆草(Gentianaceae)、木贼(horsetails)、枯矾(alum)、冰片(Borneol)。为提高疗效，本发明还加入了醋酸氯己定。
本发明的药物组合物由以下重量配比的原料药经过加工制成：
苦参80-100g
黄柏60-80g
百部60-80g
紫草60-80g
蛇床子20-40g
地肤子40-60g
茵陈90-110g
白花蛇舌草90-110g
龙胆草40-60g
木贼1-3g
枯矾1-3g
冰片3-4g
醋酸氯己定4-5g
优选的本发明的组合物由以下重量配比的原料药经过加工制成：
苦参85-95g
黄柏65-75g
百部65-75g
紫草65-75g
蛇床子25-35g
地肤子45-55g
茵陈95-105g
白花蛇舌草95-105g
龙胆草45-55g
木贼1.5-2.5g
枯矾1.5-2.5g
冰片3-4g
醋酸氯己定4-5g
进一步优选的本发明的组合物由以下重量配比的原料药经过加工制成：
苦参90g
黄柏70g
百部70g
紫草70g
蛇床子30g
地肤子50g
茵陈100g
白花蛇舌草100g
龙胆草50g
木贼2g
枯矾2g
冰片3.5g
醋酸氯己定4.5g
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的药物组合物，是通过将上述配方组成的中药原料药经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，加上醋酸氯己定，必要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的药物组合物中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物组合物可以是任何可药用的剂型，优选的是外用制剂，最优选的是凝胶制剂。 本发明使用的药物可接受的载体，选自甘油、吐温80，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠。
最优选，本发明的组合物，各组分的重量配比如下：
苦参90g
黄柏70g
百部70g
紫草70g
蛇床子30g
地肤子50g
茵陈100g
白花蛇舌草100g
龙胆草50g
木贼2g
枯矾2g
冰片3.5g
醋酸氯己定4.5g
羧甲基纤维素钠35g
甘油18g
吐温80 5g
苯甲酸钠5g
本发明的另一个目的在于提供一种本发明的药物组合物的制备方法。本发明的药物组合物的制备方法，步骤如下：
苦参、黄柏、百部、紫草、蛇床子、地肤子、茵陈、白花蛇舌草、龙胆草、木贼加水，煎煮1-3次，合并煎液，滤过，浓缩得到清膏，清膏加入乙醇，静置24小时，取上清液，沉淀用乙醇洗涤，滤过，得洗涤液，合并以上上清液和洗涤液，回收乙醇至无醇味，得药液①；醋酸氯已定、枯矾加水溶解；冰片加乙醇溶解；两种溶液混合，再加入甘油、吐温80，得药液②；将羧甲基纤维素钠加入药液①和药液②，再加入苯甲酸钠，搅拌均匀，即得。
优选的，本发明的中药组合物的制备方法，步骤如下：
1)苦参、黄柏、百部、紫草、蛇床子、地肤子、茵陈、白花蛇舌草、龙胆草、木贼加10倍、8倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压(加热温度70～80℃、真空度一0.07MPa)浓缩至相对密度1.15一1.20(60℃测)的清膏。
2)清膏加入2倍量95％乙醇溶液，搅拌混匀，静置24小时，取上清液。清膏沉淀用60％乙醇溶液洗涤两次，滤过，得洗涤液。合并以上上清液和洗涤液，回收乙醇至无醇味，得药液①；
3)醋酸氯已定、枯矾加适量水溶解，溶液备用。冰片加乙醇适量溶解，溶液备用。
4)将以上两种溶液混匀后，再加入甘油、吐温80，得药液②；
5)将羧甲基纤维素钠缓缓加入药液①和药液②，边加边搅拌，至溶胀适度，再加入苯甲酸钠，继续搅拌，混匀，放置48小时，即可灌装。
本发明的中药组合物对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌等具 有抑菌作用。
主要用于妇女外阴的清洁及抑菌。其用法用量为每日一次，每次一支，连续使用效果更佳
本发明的中药组合物，最优选的是实施例1所列产品，商品名称为欧巴女神凝胶剂。
该产品经过实验证明具有优良的协同增效作用，以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果。
实验1
“欧巴女神凝胶剂”作用10min，对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的平均抑菌率达到90.0％以上：“欧巴女神凝胶剂”作用10min，对白色念珠菌(ATCC10231)的平均抑菌率达到90％。结果见表1、2、3。
表1“欧巴女神凝胶剂”对大肠杆菌的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数为3.86×104cfu/ml
阴性对照无菌生长
表2“欧巴女神凝胶剂”对金黄色葡萄球菌的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数为3.66×104cfu/ml
阴性对照无菌生长
表3“欧巴女神凝胶剂”对白色念珠菌的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数为4.34×104cfu/ml
阴性对照无菌生长
四、结论
送检样品“欧巴女神凝胶剂”作用10min，对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的平均抑菌率达到90.0％以上：“欧巴女神凝胶剂”作用10min，对白色念珠菌(ATCC10231)的平均抑菌率达到90％。
实验2
“欧巴女神凝胶剂”在稳定性试验处理前后对大肠杆菌(8099)，金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、白色念珠菌(ATCC10231)的平均抑菌率结果见表。
表1“欧巴女神凝胶剂”大肠杆菌对的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数处理前为3.86×104cfu/ml，处理后为3.63×104cfu/ml
处理前后阴性对照均无菌生长
表2“欧巴女神凝胶剂”对金黄色葡萄球菌的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数处理前为3.66×104cfu/ml，处理后为3.43×104cfu/ml
处理前后阴性对照均无菌生长
表3“欧巴女神凝胶剂”对白色念珠菌的抑菌效果
注：阳性对照组平均生长菌落数处理前为4.34×104cfu/ml，处理后为3.07×104cfu/ml
处理前后阴性对照均无菌生长
四、结论
送检样品“欧巴女神凝胶剂”，其经加速实验处理结果显示对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、白色念珠菌(ATCC10231)抑菌率的下降率均小于10％。
本发明配方合理，通过对现有技术的改进和本发明独特的制备方法使副作用达到最低，去除了药物中的过敏性成分，使用户可以放心使用，达到清洁除臭，减少瘙痒的目的。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
欧巴女神抑菌凝胶剂组方
一、配方：
辅料：羧甲基纤维素钠35g 甘油18g 吐温-80 5g 苯甲酸钠5g
制成1000g(3g/支)
1.药材净制后备用。
2.苦参、黄柏、百部、紫草、蛇床子、地肤子、茵陈、白花蛇舌草、龙胆草、木贼加10倍、8倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压(加热温度70～80℃、真空度一0.07MPa)浓缩至相对密度1.15一1.20(60℃测)的清膏。3.清膏加入2倍量95％乙醇溶液，搅拌混匀，静置24小时，取上清液。清膏沉淀用60％乙醇溶液洗涤两次，滤过，得洗涤液。合并以上上清液和洗涤液，回收乙醇至无醇味，得药液①。
4.醋酸氯已定、枯矾加适量水溶解，溶液备用。冰片加乙醇适量溶解，溶液备用。
将以上两种溶液混匀后，再加入甘油、吐温80，得药液②。
5.将羧甲基纤维素钠缓缓加入药液①和药液②，边加边搅拌，至溶胀适度，再加入苯甲酸钠，继续搅拌，混匀，放置48小时，即可灌装。
实施例2
应用举例：
王女士，35岁，外阴瘙痒症多年，使用本品1个月，症状消失。
张女士，50岁，外阴瘙痒症多年，使用本品1个月，症状消失。
马女士，29岁，外阴异味症多年，使用本品1个月，症状消失。
吴女士，20岁，外阴粉嫩症，使用本品1个月，症状消失。

Claims (6)

1.一种抗菌药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料药制成：
苦参 80-100g
黄柏 60-80g
百部 60-80g
紫草 60-80g
蛇床子 20-40g
地肤子 40-60g
茵陈 90-110g
白花蛇舌草 90-110g
龙胆草 40-60g
木贼 1-3g
枯矾 1-3g
冰片 3-4g
醋酸氯己定 4-5g。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料药制成：
苦参 85-95g
黄柏 65-75g
百部 65-75g
紫草 65-75g
蛇床子 25-35g
地肤子 45-55g
茵陈 95-105g
白花蛇舌草 95-105g
龙胆草 45-55g
木贼 1.5-2.5g
枯矾 1.5-2.5g
冰片 3-4g
醋酸氯己定 4-5g。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料药制成：
苦参 90g
黄柏 70g
百部 70g
紫草 70g
蛇床子 30g
地肤子 50g
茵陈 100g
白花蛇舌草 100g
龙胆草 50g
木贼 2g
枯矾 2g
冰片 3.5g
醋酸氯己定 4.5g。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各组分的重量配比如下：
苦参 90g
黄柏 70g
百部 70g
紫草 70g
蛇床子 30g
地肤子 50g
茵陈 100g
白花蛇舌草 100g
龙胆草 50g
木贼 2g
枯矾 2g
冰片 3.5g
醋酸氯己定 4.5g
羧甲基纤维素钠 35g
甘油 18g
吐温 80 5g
苯甲酸钠 5g。
5.权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：
苦参、黄柏、百部、紫草、蛇床子、地肤子、茵陈、白花蛇舌草、龙胆草、木贼加水，煎煮1-3次，合并煎液，滤过，浓缩得到清膏，清膏加入乙醇，静置24小时，取上清液，沉淀用乙醇洗涤，滤过，得洗涤液，合并以上上清液和洗涤液，回收乙醇至无醇味，得药液①；醋酸氯已定、枯矾加水溶解；冰片加乙醇溶解；两种溶液混合，再加入甘油、吐温80，得药液②；将羧甲基纤维素钠加入药液①和药液②，再加入苯甲酸钠，搅拌均匀，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤如下：
1)苦参、黄柏、百部、紫草、蛇床子、地肤子、茵陈、白花蛇舌草、龙胆草、木贼加10倍、8倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.20的清膏；
2)清膏加入2倍量95％乙醇溶液，搅拌混匀，静置24小时，取上清液。清膏沉淀用60％乙醇溶液洗涤两次，滤过，得洗涤液。合并以上上清液和洗涤液，回收乙醇至无醇味，得药液①；
3)醋酸氯已定、枯矾加适量水溶解，溶液备用。冰片加乙醇适量溶解，溶液备用；
4)将以上两种溶液混匀后，再加入甘油、吐温80，得药液②；
5)将羧甲基纤维素钠缓缓加入药液①和药液②，边加边搅拌，至溶胀适度，再加入苯甲酸钠，继续搅拌，混匀，放置48小时，灌装。
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