CN111729005B - 一种治疗过敏性紫癜的中药制剂及制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗过敏性紫癜的中药制剂及制备方法与应用。中药组合物包括以下重量份计的原料：青黛3份，紫草5～10份，绵马贯众6～12份，丹参6～12份，白芷3～9份，北寒水石6～12份，威灵仙6～12份，茵陈6～12份。中药制剂由该中药组合物制成。本发明提供的中药组合物可以在保证原处方的药用疗效的同时进一步降低胃肠道不良反应。

Description

一种治疗过敏性紫癜的中药制剂及制备方法与应用
技术领域
本发明涉及一种治疗过敏性紫癜的中药组合物；本发明还提供以该中药组合物制备的中药制剂、制备方法及应用。
背景技术
过敏性紫癜(Henoch-Schonlein purpura，HSP)是由免疫复合物介导的侵犯皮肤和其他器官细小动脉和毛细血管的过敏性血管炎，主要表现为紫癜、腹痛、关节肿痛、血尿和蛋白尿等，但血小板不减少。大多数以皮肤紫癜为首发症状，约2/3病例出现消化道症状，大约有20％-80％的HSP累及肾脏，多数于紫癜后2～4周出现肉眼可见血尿或显微镜下血尿及蛋白尿，肾损害也称为过敏性紫癜。
过敏性紫癜属中医“血症”范畴，其发病的关键机制为风、热、虚和淤，往往在儿童或青春期发病，患者先天阴虚质燥，复受热邪入络，气阴耗伤，络阻血瘀所致。
西医认为，过敏性紫癜是由体液免疫异常、细胞因子和炎性介质的释放以及凝血机制都参与了发病，多项研究表明HSP患者体内可检测出IgA1抗体和IgA循环免疫复合物，患者存在高黏滞血症，同时还发现许多HSP患者由于不具有特异反应性体质，往往在儿童或青春期发病，这些发现与中医认为的HSP患者先天阴虚质燥，复受热邪入络，气阴耗伤，络阻血瘀的病因有相似之处。
本病的治疗，临床上除消除病因外，往往应用抗过敏药物、降低血管通透性药物、血小板聚集抑制药、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂等治疗，但存在以下缺陷：疗效欠佳，易并发紫癜性肾炎，在应用激素治疗过程中，由于体质及环境变化等因素影响，常会出现反弹或病情加重现象。
医院制剂——青紫合剂(黄静,杨燕.青紫合剂治疗儿童过敏性紫癜临床观察及机理探讨,中华中医药学刊,2014,32(7):1789-1792.)对此疾病有较好的治疗效果。该青紫合剂的药物组成为:青黛3g，紫草15g，白芷6g，丹参10g，茵陈15g，绵马贯众15g，威灵仙10g，北寒水石15g。其中青黛与紫草为君药:紫草气味苦寒，而色紫入血，故清理血分之热。古以治脏腑之热结，后人则专治痘疡，而兼疗癍疹，皆凉血清热之正旨。药理研究，紫草有抗病原微生物作用、抗炎作用。青黛清热解毒，凉血消斑。可用于温毒发斑，血热吐衄。白芷、丹参共为臣药:白芷解表散风，通窍止痛，消肿排脓，用于疮疡肿毒，皮肤风湿瘙痒。丹参活血，凉血消痈，用于疮疡痈肿。二者进一步加强清热解毒，凉血化瘀的作用，故为臣药。虽然该方剂对过敏性紫癜有较好的治疗效果，但是在临床使用中发现，对于脾胃虚弱的患者，服用后会出现大便稀溏，胃肠道不良症状加重的现象，并且在儿童中此不良反应的发生有逐年加重的趋势，其他不良反应有偶有蛋白尿或血尿的不良事件出现，因此限制了该方剂在患儿中的使用。
发明内容
本发明人令人惊喜地发现，在保证原处方药材组成不变的情况下，降低君药紫草的用量为原处方量的三分之二或以下，并分别降低其他药材的用量，可以在保证原处方的药用疗效的同时进一步降低胃肠道不良反应。基于该发现，本发明首先提供一种治疗过敏性紫癜的中药组合物，其用于治疗过敏性紫癜疗效肯定，副作用更小且成本更低。
一种治疗过敏性紫癜的中药组合物，包括以下重量份计的原料：青黛3份，紫草5～10份，绵马贯众6～12份，丹参6～12份，白芷3～9份，北寒水石6～12份，威灵仙6～12份，茵陈6～12份。由于降低了君药紫草及臣药佐使药的用量，显著地降低了胃肠道不良反应，并且还能够保证原有处方的药效。
在一些实施例中，所述治疗过敏性紫癜的中药组合物，包括以下重量份计的原料：青黛3份，紫草6～9份，绵马贯众8～10份，丹参8～10份，白芷7～8份，北寒水石8～10份，威灵仙8～10份，茵陈8～10份。
在一些较佳实施例中，所述治疗过敏性紫癜的中药组合物，包括以下重量份计的原料：青黛3份，紫草9份，绵马贯众9份，丹参9份，白芷6份，北寒水石9份，威灵仙9份，茵陈9份。
在本发明一些实施例中，所述治疗过敏性紫癜的中药组合物即是由青黛、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、北寒水石、威灵仙、茵陈按上述重量配比组成或制成。本发明还提供上述治疗过敏性紫癜的中药组合物的制备方法，例如可按本领域常规方法将各药材混合。在一些实施例中，是将各药材粉碎后混合。
本发明还提供一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，其以上述治疗过敏性紫癜的中药组合物为主要活性成分制成，或者进一步地还包括药学上可用的辅料。
在本发明一些实施例中，所述治疗过敏性紫癜的中药制剂是以上述治疗过敏性紫癜的中药组合物为唯一活性成分制成，或者进一步地还包括药学上可用的辅料。
在本发明一些实施例中，所述治疗过敏性紫癜的中药制剂是以上述治疗过敏性紫癜的中药组合物为主要活性成分或唯一活性成分单独制成(即不含药学上可接受的辅料)，或由所述中药组合物为主要活性成分或唯一活性成分和药学上可接受的辅料制成。
本发明所述治疗过敏性紫癜的中药制剂可制成为药学上各种常用剂型。
在本发明一些实施例中，所述治疗过敏性紫癜的中药制剂具体可为颗粒剂、片剂(含分散片、泡腾片)、丸剂(含滴丸剂)、胶囊、口服液、糖浆剂或外用制剂等。
本发明中，所述药学上可接受的辅料是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、色素、香精、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等。
所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、淀粉、水、糊精、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等。
所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠。
所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁；
所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇。
所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂。
所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等。
所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等。
所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安赛蜜、柠檬酸或糖精钠。
在本发明一些实施例中，所述中药制剂是口服液，其中所用辅料选择木糖醇和低聚糖，所用pH调节剂为柠檬酸或其钠盐。
在本发明一些实施例中，所述治疗过敏性紫癜的中药制剂的制备方法包括：按配比取各药材；先将北寒水石加水煎煮；在所得第一煎煮液(A)中再加入青黛(包煎)、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，加水煎煮；得第二煎煮液(B)。
在本发明一些实施例中，将所得第二煎煮液(B)加入矫味剂等药学上可用的辅料可制成口服液或糖浆剂。
在本发明一些实施例中，将所得第二煎煮液(B)进一步浓缩，可制成浸膏。例如浓缩至相对密度为1.10～1.25(60℃)的浸膏。
在本发明一些实施例中，将所得浸膏可进一步制成颗粒剂、片剂(含分散片、泡腾片)、丸剂(含滴丸剂)、胶囊、口服液、糖浆剂或外用制剂等。
在本发明一些实施例中，所述治疗过敏性紫癜中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
1)按配比取北寒水石，加10～50倍重量的水浸没，先煎10～60min，得煎煮液；
2)按配比在步骤1)所得煎煮液中加入青黛(包煎)、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，再加入药材8～15倍重量的水，煎煮1～4次，每次煎煮1～3h，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25(60℃)的浸膏；或者进一步还包括
3)取步骤2)所述浸膏，取适量糖精钠(作为喷雾料液)，适量蔗糖和糊精(作为底料)，喷雾制成颗粒剂。例如具体可在喷雾制粒机内均匀喷雾，制成颗粒剂。
具体地，步骤1)中，加水量通常需要浸没物料；在一些实施例中煎煮15min。
具体地，步骤2)中，加水煎煮2次，分别加入12倍和8倍重量的水，每次1h。
具体地，步骤2)中，滤液浓缩密度至1.10～1.15(60℃)。
具体地，步骤3)中，加入适量糖精钠，优选加入所得浸膏重量0.04％的糖精钠。
具体地，步骤3)中，所加入蔗糖和糊精的重量比为2～4:2，优选为3:2，和/或优选蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和的0.15～0.30倍，优选为0.20～0.25倍。
在喷雾造粒中，由于提取物(浸膏)粘度大、易吸潮，物料极易结块；研究发现，通过调节蔗糖和糊精比例和用量，可以较好地就解决此难题。
本发明还包括上述中药组合物或中药制剂在制备治疗过敏性紫癜的药物中的应用。
本发明治疗过敏性紫癜的中药组合物的药理作用及中医理论：
青黛和紫草为君药。青黛的主要有效成分为靛玉红、靛蓝，具有抗癌、抗病原微生物、抗炎镇痛、护肝等作用。
紫草亦称紫根，主要有效成分为紫草素，味甘咸，性寒，利九窍，通水道，古以治脏腑之热结，后人则专治痘疡，而兼疗改斑疹，皆凉血清热之正旨，现代药理研究表明，紫草具有抗炎、增强免疫力药理作用，对类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、过敏性哮喘、肿瘤等疾病均有免疫调节作用。
绵马贯众和丹参为臣药，丹参活血，凉血消痈，具有清热解毒和凉血化瘀的功效，绵马贯众性微寒，有效成分为绵马素，具有清热解毒的功效。
白芷、北寒水石、威灵仙、茵陈为佐使药，白芷解表散风，通窍止痛，消肿排脓；北寒水石清热泻火，利窍消肿，湿热水肿；威灵仙祛风湿，通经络，用于风湿痹痛；茵陈清热利湿，用于湿温，湿疹和湿疮。
本发明提供的中药组合物按中医理论组方，经处方药材用量的优化既可以保证原有药效还可以进一步降低对于胃肠道的不良反应。实验证明，本发明提供的中药组合物对于治疗表现出皮肤紫斑，色泽鲜红或紫红，伴有腹痛，关节痛，烦热口渴和大便秘结症状的过敏性紫癜，疗效确切，安全可靠。本发明提供的中药组合物还具有药物易得，价格低廉的优势。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。
实施例1
本实施例提供一种治疗过敏性紫癜的中药组合物，由以下原料组成：青黛300g，紫草900g，绵马贯众900g，丹参900g，白芷600g，北寒水石900g，威灵仙900g，茵陈900g。
本实施例还提供一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，由以下原料制成：青黛300g，紫草900g，绵马贯众900g，丹参900g，白芷600g，北寒水石900g，威灵仙900g，茵陈900g，糖精钠1g，蔗糖762g和糊精508g。具体制备方法如下：
1)按配方取北寒水石，加20倍重量的水浸没，先煎15min；
2)按配方在步骤1)所得煎煮液中加入青黛(包煎)、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，加水煎煮2次，分别加入药材12倍(第1次煎煮)、8倍(第2次煎煮)重量的水，每次1h，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏；
3)取步骤2)所述浸膏，加入1g糖精钠，作为喷雾料液，取蔗糖762g和糊精508g作为底料，置于喷雾制粒机内，均匀喷雾，制成颗粒，得到所述中药制剂(青紫颗粒)。
在喷雾造粒中，由于提取物(浸膏)粘度大、易吸潮，物料极易结块；通过调节蔗糖和糊精比例和用量，解决此难题。
实施例2
本实施例提供一种治疗过敏性紫癜的组合物，由以下原料制成：青黛300g，紫草900g，绵马贯众600g，丹参1200g，白芷600g，北寒水石900g，威灵仙1200g，茵陈900g。
本实施例还提供一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，由以下原料制成：青黛300g，紫草900g，绵马贯众600g，丹参1200g，白芷600g，北寒水石900g，威灵仙1200g，茵陈900g，糖精钠1g，蔗糖684g和糊精456g。具体制备方法如下：
1)按配方取北寒水石，粉碎，过20目筛，然后加30倍重量的水浸没，先煎15min；
2)按配方在步骤1)所得煎煮液中加入青黛(包煎)、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，加水煎煮2次，分别加入药材12倍(第1次煎煮)、8倍(第2次煎煮)重量的水，每次1h，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.13(60℃)的浸膏；
3)取步骤2)所述浸膏，加入1g糖精钠，作为喷雾料液，取蔗糖684g和糊精456g作为底料，置于喷雾制粒机内，均匀喷雾，制成颗粒，得到所述中药制剂(青紫颗粒)。
在喷雾造粒中，由于提取物(浸膏)粘度大、易吸潮，物料极易结块；通过调节蔗糖和糊精比例和用量，解决此难题。
实施例3
本实施例提供一种治疗过敏性紫癜的中药组合物，由以下原料组成：青黛300g，紫草500g，绵马贯众1200g，丹参600g，白芷600g，北寒水石1200g，威灵仙600g，茵陈1200g。
本实施例还提供一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，由以下原料制成：青黛300g，紫草500g，绵马贯众1200g，丹参600g，白芷600g，北寒水石1200g，威灵仙600g，茵陈1200g，糖精钠1g，蔗糖612g和糊精408g。具体制备方法如下：
1)按配方取北寒水石，加50倍重量的水浸没，先煎15min；
2)按配方在步骤1)所得煎煮液中加入青黛(包煎)、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，加水煎煮2次，分别加入药材12倍(第1次煎煮)、8倍(第2次煎煮)重量的水，每次1h，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的浸膏；
3)取步骤2)所述浸膏，加入1g糖精钠，作为喷雾料液，取蔗糖612g和糊精408g作为底料，置于喷雾制粒机内，均匀喷雾，制成颗粒，得到所述中药制剂(青紫颗粒)。
在喷雾造粒中，由于提取物(浸膏)粘度大、易吸潮，物料极易结块；通过调节蔗糖和糊精比例和用量，解决此难题。
实施例4
本实施例提供一种治疗过敏性紫癜的中药组合物，由以下原料组成：青黛300g，紫草700g，绵马贯众1000g，丹参1000g，白芷600g，北寒水石1000g，威灵仙900g，茵陈1000g。
本实施例还提供一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，由以下原料制成：青黛300g，紫草700g，绵马贯众1000g，丹参1000g，白芷600g，北寒水石1000g，威灵仙900g，茵陈1000g，糖精钠1g，蔗糖780g和糊精520g。具体制备方法如下：
1)按配方取北寒水石，加30倍重量的水浸没，先煎30min；
2)按配方在步骤1)所得煎煮液中加入青黛(包煎)、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，加水煎煮3次，分别加入药材10倍(第1次煎煮)、6倍(第2次煎煮)、6倍(第3次煎煮)倍重量的水，分别煎煮1.5h、1h、1h，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.13(60℃)的浸膏；
3)取步骤2)所述浸膏，加入1g糖精钠，作为喷雾料液，取蔗糖780g和糊精520g作为底料，置于喷雾制粒机内，均匀喷雾，制成颗粒，得到所述中药制剂(青紫颗粒)。
在喷雾造粒中，由于提取物(浸膏)粘度大、易吸潮，物料极易结块；通过调节蔗糖和糊精比例和用量，解决此难题。
实施例5
本实施例提供一种治疗过敏性紫癜的中药组合物，由以下原料组成：青黛300g，紫草1000g，绵马贯众600g，丹参900g，白芷600g，北寒水石600g，威灵仙1200g，茵陈600g。
本实施例还提供一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，由以下原料制成：青黛300g，紫草1000g，绵马贯众600g，丹参900g，白芷600g，北寒水石600g，威灵仙1200g，茵陈600g，糖精钠1g，蔗糖600g和糊精400g。具体制备方法如下：
1)按配方取北寒水石，加40倍重量的水浸没，先煎10min；
2)按配方在步骤1)所得煎煮液中加入青黛(包煎)、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，加水煎煮2次，分别加入药材10倍(第1次煎煮)、6倍倍(第2次煎煮)重量的水，分别煎煮1.5h、1h，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14(60℃)的浸膏；
3)取步骤2)所述浸膏，加入1g糖精钠，作为喷雾料液，取蔗糖600g和糊精400g作为底料，置于喷雾制粒机内，均匀喷雾，制成颗粒，得到所述中药制剂(青紫颗粒)。
在喷雾造粒中，由于提取物(浸膏)粘度大、易吸潮，物料极易结块；通过调节蔗糖和糊精比例和用量，解决此难题。
实施例6
本实施例提供一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，由以下原料制成：青黛300g，紫草900g，绵马贯众900g，丹参900g，白芷600g，北寒水石900g，威灵仙900g，茵陈900g，1g糖精钠，木糖醇300g，低聚糖12g，柠檬酸适量，其中柠檬酸的用量足以使该制剂(口服液)的pH调节至5.0。具体制备方法如下：
1)按配方取北寒水石，加20倍重量的水浸没，先煎15min；
2)按配方在步骤1)所得煎煮液中加入青黛(包煎)、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，加水煎煮2次，分别加入药材12倍(第1次煎煮)、8倍(第2次煎煮)重量的水，每次1h，过滤，滤液浓缩至15升；
3)再加入300g木糖醇、12g低聚糖混合，煮沸30分钟，放置过夜，次日过滤，加水至配方的近全量，用适量柠檬酸钠调节pH至5.0。向已调好pH的混合溶液中加纯化水至15升，搅拌均匀，滤过。
4)灭菌：将配置好的溶液经过蒸汽灭菌，温度100℃，时间30分钟，制成口服液。
对比例1
本对比例提供一种中药制剂，由以下原料制成：青黛300g、紫草1500g、绵马贯众1500g、丹参1000g、白芷600g、北寒水石1500g、威灵仙1000g、茵陈1500g，糖精钠1g，蔗糖762g和糊精508g。具体制备方法与实施例1相同(区别仅在于处方不同)。
实验例1药效学评价
1材料
1.1动物：SPF级SD大鼠，雌雄各半，体重为雄性90～140g，雌性90～115g。
1.2药物与试剂
实施例1制备的中药制剂(规格：5g/包，1g相当于生药5.0g，简称为青紫颗粒组)；对比例1制备的中药制剂(规格：5g/包，1g相当于生药7.0g，简称为对照组)；胡椒、干姜、荜茇中药饮片；大鼠IL-6试剂盒；IgA酶联免疫吸附法试剂盒；ET-1试剂盒；SAA试剂盒；CIC试剂盒；NO试剂盒；卵蛋白(OVA，ovalbumin)、氢氧化铝凝胶、伊文思蓝；脂多糖；戊巴比妥钠(Sigma公司)。
2方法
2.1过敏性紫癜大鼠模型的建立
2.1.1血热证动物模型的建立
干姜、荜茇、胡椒分别以1:1:1的重量比例加入总饮片量的16倍水，武火煮沸，文火煮2h，过滤，药渣再以16倍水煮2h，合并滤液，浓缩至0.125g/mL，置4℃冰箱储存备用，简称干姜荜茇胡椒煎液。将动物适应性喂养1周后，模型组大鼠每只灌胃0.14g上述干姜荜茇胡椒煎液，每天2次。空白组给予等量生理盐水灌胃，自由饮食，灌胃3周。
2.1.2过敏反应实验
第22日，模型组大鼠腹腔注射含OVA 1mg+氢氧化铝凝胶0.5mL+0.8μg的LPS+1％伊文思蓝的生理盐水，每只大鼠1mL。第29日大鼠再次腹腔注射上述生理盐水溶液，注射10min内，在水合氯醛的麻醉下剪去背中线两侧距脊柱1.5～2cm处的毛(每侧3cm×3cm)，剃毛后涂抹含OVA 1mg+氢氧化铝凝胶0.5mL+0.8μg的LPS的生理盐水1mL激发过敏反应；空白组用等量生理盐水操作，剪取背部皮肤观察形态变化。
2.2给药
大鼠随机分为4组，正常组，模型组，青紫颗粒组(10g/kg)，对照组(10g/kg)，每组12只。第22日起，各给药组灌胃相应药物，每日1次，持续7日。正常组、模型组则以等量生理盐水。
2.3模型观察与指标检测
2.3.1一般状况观察
观察不同组别、不同时段大鼠精神状况，食量，饮水量，活动量，口唇，结膜，耳廓，粪便颜色，尿液量、气味等。
2.3.2血清IgA、CIC、SAA、IL-6、ET-1、NO水平检测
各组大鼠激发过敏反应30min后，腹主动脉取血，3000r/min离心10min。分离血清，-80℃冰箱保存。根据ELISA试剂盒操作说明，检测血清IgA(免疫球蛋白A)、CIC(免疫复合物，circulating immunocomplex)、IL-6(白介素-6)、SAA(血清淀粉样蛋白A，serumamyloid A)、ET-1(内皮素-1)、NO(一氧化氮)水平。
2.3.3肾脏病理学观察
大鼠肾脏用10％多聚甲醛固定，石蜡包埋，常规切片，分别进行HE染色，在光镜下观察肾组织病理改变。
HE染色操作步骤：以10％中性甲醛固定标本，常规酒精脱水，脱水后二甲苯处理，石蜡包埋，3μm连续切片，烤干备用。切片脱蜡，脱蜡阶段二甲苯处理三次，每次15分钟。逐级乙醇脱苯，浓度为100％-90％-80％-70％，每次1分钟。脱苯后自来水流水3分钟，去离子水3分钟。苏木素染色10分钟，水洗。酸酒精分色时间2秒，水洗。兰化2秒，水洗。1％伊红染液1分钟，去离子水稍水洗。逐级乙醇脱苯，浓度为100％-90％-80％-70％，每次1分钟。二甲苯三次，每次15分钟，封片。
3结果
3.1一般状况观察
正常组大鼠精神、摄食等均正常。模型组大鼠在灌胃干姜荜茇胡椒煎液3周后，出现不同程度的精神烦躁，食量增大，口渴喜饮，好动，偶见鼻衄，粪便干燥。在第1次腹腔注射含OVA、氢氧化铝凝胶、LPS、伊文思蓝的生理盐水后，出现精神萎靡、摄食下降、鼠毛蓬乱等情况。第2次注射上述生理盐水溶液并激发过敏反应后，大鼠未出现肉眼可见的紫癜，模型组大鼠皮肤出现红肿，发热，毛囊坏死，造模成功率为75％。给药后给药组大鼠可见活动量增加，摄食增加，大便恢复正常。
3.2青紫颗粒对过敏性紫癜大鼠血清IgA、CIC、SAA水平的影响
与正常组相比，模型组IgA、CIC、SAA水平均显著升高；与模型组相比，青紫颗粒组和对照组可显著降低血清IgA水平(p<0.01)、CIC水平(p<0.05)和SAA水平(p<0.05)。青紫颗粒组和对照组之间疗效无差别(p＞0.05，结果见表1。
表1青紫颗粒对HSP大鼠IgA、CIC、SAA水平的影响
Figure BDA0002497927380000111
Figure BDA0002497927380000112
Figure BDA0002497927380000121
与模型组相比，*表示p<0.05；**表示p<0.01；***表示p<0.001。
3.3青紫颗粒对过敏性紫癜大鼠血清IL-6、ET-1、NO的影响
与正常组相比，模型组IL-6、ET-1、NO均显著上升(p<0.05)；与模型组相比，青紫颗粒组、对照组血清IL-6、ET-1、NO水平均显著下降(p<0.05)，青紫颗粒组和对照组之间疗效无差别(p>0.05)，结果见表2。
表2青紫颗粒对HSP大鼠IL-6、ET-1、NO水平的影响
Figure BDA0002497927380000122
Figure BDA0002497927380000123
与模型组相比，*表示p<0.05；**表示p<0.01；***表示p<0.001。
3.4肾脏组织病理学观察
正常组大鼠肾小球形态结构正常，肾小管上皮细胞未见坏死，间质纤维细胞无明显增生，个别可见肾小管轻度扩张，上皮刷状缘脱落，局部血管周围少量炎性细胞浸润。模型组大鼠肾小球形态结构正常，肾小管明显扩张，可见肾小管上皮细胞坏死，刷状缘脱落，局部血管周围和间质炎性细胞浸润，少量结缔组织增生。青紫颗粒组和对照组大鼠肾小球形态结构正常，肾小管扩张较模型组明显减轻,未见明显肾小管上皮细胞坏死,青紫颗粒组和对照组未见明显差别。
结论：本发明的中药复方制剂对于过敏性紫癜有可靠的治疗作用，其治疗作用等同于对照组(p>0.05)。但与对照组相比(医院现用处方)，其药材用量更少，降低了药材用量，从7.0克降低到5.0克，药材用量减少28.6％。
实验例2胃肠道不良反应的试验
动物选择：选择体重在15～20克之间的52只健康雄性昆明小鼠，随机分为空白组、青紫颗粒组、对照组。
给药：空白组给予生理盐水；青紫颗粒组给予实施例1制备的中药制剂(规格：5g/包，1g相当于生药5.0g)，给药剂量为120g/kg/day，每天分三次给药；对照组给予对比例1制备的中药制剂(规格：5g/包，1g相当于生药7.0g)，给药剂量为120g/kg/day，每天分三次给药。观察腹泻发生时间、次数和数量，记录体重变化，结果见下表3和表4：
表3腹泻发生时间和动物数量
组别 数量只 第5天 第6天 第8天 第10天 第14天
空白组 12 0 0 0 0 0
青紫颗粒组 20 0 1 3 9 15
对照组 20 1 5 13 17 20
表4对小鼠体重的影响
组别 数量 第1天 第14天
空白组 12 18.15±1.32 28.79±3.08
青紫颗粒组 20 18.65±1.51 25.14±4.14
对照组 20 18.59±1.63 22.65±5.36
结论：本发明的中药复方制剂在保证对于过敏性紫癜有可靠的治疗作用的同时，可以更好的降低现有产品所存在的胃肠道不良反应的发生风险。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (21)

1.一种治疗过敏性紫癜的中药组合物，其特征在于，由以下重量份计的原料组成：青黛3份，紫草5～10份，绵马贯众6～12份，丹参6～12份，白芷3~9份，北寒水石6～12份，威灵仙6～12份，茵陈6～12份。
2.根据权利要求1所述的治疗过敏性紫癜的中药组合物，其特征在于，由以下重量份计的原料组成：青黛3份，紫草6～9份，绵马贯众8～10份，丹参8～10份，白芷7～8份，北寒水石8～10份，威灵仙8～10份，茵陈8～10份。
3.根据权利要求1所述的治疗过敏性紫癜的中药组合物，其特征在于，由以下重量份计的原料组成：青黛3份，紫草9份，绵马贯众9份，丹参9份，白芷6份，北寒水石9份，威灵仙9份，茵陈9份。
4.一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，其是以权利要求1-3任一项所述中药组合物为唯一活性成分制成。
5.根据权利要求4所述治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，还包括药学上可用的辅料。
6.根据权利要求4或5所述的治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，其为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊、口服液、糖浆剂或外用制剂。
7.根据权利要求4或5所述的治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂，所用辅料包括蔗糖和糊精。
8.根据权利要求7所述的治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂，所用辅料中蔗糖和糊精的重量比为2~4:2；和/或，
所用辅料中蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和的0.15~0.30倍。
9.根据权利要求7所述的治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂，所用辅料中蔗糖和糊精的重量比3:2；和/或，
所用辅料中蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和的0.20~0.25倍。
10.根据权利要求7所述的治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂，所用辅料中蔗糖和糊精的重量比为2~4:2；
所用辅料中蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和0.20~0.25倍。
11.根据权利要求7所述的治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂，所用辅料中蔗糖和糊精的重量比3:2；
所用辅料中蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和的0.15~0.30倍。
12.权利要求4-11任一项所述治疗过敏性紫癜的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：按配比取各药材；先将北寒水石加水煎煮；在所得第一煎煮液中再加入青黛、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，加水煎煮；得第二煎煮液。
13.权利要求4-11任一项所述治疗过敏性紫癜的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)按配比取北寒水石，加10～50倍重量的水浸没，先煎10～60min，得煎煮液；
2)按配比在步骤1）所得煎煮液中加入青黛、紫草、绵马贯众、丹参、白芷、威灵仙、茵陈，再加入药材8～15倍重量的水，煎煮1～4次，每次煎煮1～3h，滤过，将滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.25的浸膏。
14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，进一步还包括步骤：
3)取步骤2)所述浸膏，适量糖精钠、蔗糖和糊精，喷雾，制成颗粒剂。
15.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中，煎煮15min；和/或，
步骤2)中，加水煎煮2次，分别加入12倍和8倍重量的水，每次1h；和/或，
步骤2)中，将滤液浓缩密度至60℃时相对密度为1.10～1.15。
16.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中，所加入蔗糖和糊精的重量比为2~4:2，和/或，
所加入的蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和的0.15~0.30倍。
17.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中，所加入蔗糖和糊精的重量比为3:2，和/或，
所加入的蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和的0.20~0.25倍。
18.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中，所加入蔗糖和糊精的重量比为2~4:2；
所加入的蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和的0.20~0.25倍。
19.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中，所加入蔗糖和糊精的重量比为3:2；
所加入的蔗糖和糊精的重量之和是原料药材重量之和的0.15~0.30倍。
20.一种治疗过敏性紫癜的中药制剂，其特征在于，由权利要求12-19任一项所述方法制备得到。
21.权利要求1-3任一项所述中药组合物或权利要求4-11、20任一项所述中药制剂在制备治疗过敏性紫癜的药物中的应用。
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