CN105250528A - 一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其原料药包括皂角刺、赤芍、熟地黄、连翘、青蒿、苦参、柴胡、蒲公英、山苦草、小青藤、柽柳、四叶草、小红蒜、沙枣、川楝子、苦地丁、牡荆叶、山稔叶和元宝草。该药物组合物在治疗浆细胞性乳腺炎方面效果好，损伤小，无复发，值得临床推广应用。

Description

一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物及其应用。

背景技术

浆细胞性乳腺炎在1923年由Bloodgood命名为脉管曲张肿瘤，1925年Ewing在镜下发现病灶中以大量的浆细胞浸润为主，故而称之为浆细胞性乳腺炎。该病多见于经产妇女，主要临床表现为乳头溢液和乳房肿块，另外可有乳房疼痛，乳头内陷和局部皮肤粘连甚至橘皮样改变，国内外已有研究认为浆细胞性乳腺炎发病与自身免疫性有关，治疗上至今仍没有统一认识。主要发生在非妊娠、非哺乳期的中青年女性，发病率约占乳房良性疾病的4％-5％，临床治疗效果多不理想且治疗后易复发，形成瘘道经久不愈，部分病例最终选择乳房单纯切除，给患者带来极大痛苦。因此，寻找一种损伤小、治疗效果好的方法是本病目前探讨的热点。

中医药治疗浆细胞性乳腺炎创伤小、愈合彻底、不易复发，较之西医手术切除更能被患者接受。因此，采用中医治疗浆细胞性乳腺炎成为当前研究的重点。浆细胞性乳腺炎，中医名为粉刺性乳痈，是由热毒浸入乳房而发生的阳证。中医认为本病的发生主要是素有乳头凹陷畸形,复因情志不舒,肝气郁滞,营血不从,气滞血淤，凝聚成块；郁久化热,蒸酿腐肉而为脓肿,溃后成瘘。乳头破碎，内陷，影响充分哺乳；或哺乳方法不当，或乳汁多而少饮，或断乳不当，乳汁郁积；或肝气郁结，厥阴之气失于疏泄，郁而化热；或体虚汗出受风，或露胸哺乳，外感风邪；或乳儿含乳而睡，口中热毒之气侵入乳孔，均可使乳络郁滞不通，化热成痈。

本病的发生主要是由于患者长期情志不随，肝气郁结，郁久化热；肝郁乘脾，脾失健运，湿从内生；湿热相合，营血不从，气滞血淤，凝聚成块，蒸酿腐肉而为脓肿，溃后成屡。因此，湿热疲毒内蕴兼肝郁是该病的主要发病机制，治疗以清热解毒利湿为主，兼以化疲疏肝解郁。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其在治疗浆细胞性乳腺炎方面效果好，损伤小，无复发，值得临床推广应用。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其原料药包括皂角刺、赤芍、熟地黄、连翘、青蒿、苦参、柴胡、蒲公英、山苦草、小青藤、柽柳、四叶草、小红蒜、沙枣、川楝子、苦地丁、牡荆叶、山稔叶和元宝草。

其中，所述药物组合物中各原料药的重量分别为皂角刺10重量份～25重量份、赤芍15重量份～30重量份、熟地黄20重量份～35重量份、连翘20重量份～35重量份、青蒿5重量份～20重量份、苦参10重量份～25重量份、柴胡5重量份～20重量份、蒲公英15重量份～30重量份、山苦草5重量份～20重量份、小青藤5重量份～20重量份、柽柳5重量份～20重量份、四叶草10重量份～25重量份、小红蒜10重量份～25重量份、沙枣15重量份～30重量份、川楝子10重量份～25重量份、苦地丁5重量份～20重量份、牡荆叶5重量份～20重量份、山稔叶10重量份～25重量份和元宝草10重量份～25重量份。

其中，所述药物组合物中各原料药的重量分别为皂角刺15重量份～25重量份、赤芍20重量份～30重量份、熟地黄25重量份～35重量份、连翘25重量份～35重量份、青蒿10重量份～20重量份、苦参15重量份～25重量份、柴胡10重量份～20重量份、蒲公英20重量份～30重量份、山苦草10重量份～20重量份、小青藤10重量份～20重量份、柽柳10重量份～20重量份、四叶草15重量份～25重量份、小红蒜15重量份～25重量份、沙枣20重量份～30重量份、川楝子15重量份～25重量份、苦地丁10重量份～20重量份、牡荆叶10重量份～20重量份、山稔叶15重量份～25重量份和元宝草15重量份～25重量份。

其中，所述药物组合物中各原料药的重量分别为皂角刺20重量份、赤芍25重量份、熟地黄30重量份、连翘30重量份、青蒿15重量份、苦参20重量份、柴胡15重量份、蒲公英25重量份、山苦草15重量份、小青藤15重量份、柽柳15重量份、四叶草20重量份、小红蒜20重量份、沙枣25重量份、川楝子20重量份、苦地丁15重量份、牡荆叶15重量份、山稔叶20重量份和元宝草20重量份。

其中，所述药物组合物制备成颗粒剂和口服液。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，包括：

第一步，取皂角刺、连翘、青蒿、蒲公英、山苦草、小青藤、四叶草、川楝子、牡荆叶和元宝草，混合在一起，采用醇浓度为70％～80％的乙醇提取3次，提取液合并，浓缩除去溶剂，粉碎成粉末，备用；

第二步，将余下组分混合在一起，采用水煎煮3次，合并煎煮液，浓缩除去水，粉碎成粉末，备用；

第三步，将第一步制备的粉末和第二步制备的粉末混合，加入各种辅料制备成所需要的剂型。

其中，所述第一步进一步具体为取皂角刺、连翘、青蒿、蒲公英、山苦草、小青藤、四叶草、川楝子、牡荆叶和元宝草，混合在一起，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于该步获得的混合物质量1～3倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，粉碎成粉末。

其中，所述第二步进一步具体为取余下组分混合在一起，加相对于该步获得的混合物质量8～12倍的水提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤，滤渣再次加入相对于该步获得的混合物质量4～6倍的水提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤，两次提取液合并，浓缩至60℃相对密度1.05～1.15的清膏，加入醇浓度为70％～80％的乙醇，清膏与乙醇的体积比为1:3～4，搅拌，静置24～72小时，取上清液，回收乙醇并干燥至干，粉碎成粉末。

本发明还提供了采用上述药物组合物在制备用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物中的应用。

本发明的有益效果:

本发明提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其在治疗浆细胞性乳腺炎方面效果好，损伤小，无复发，值得临床推广应用。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其原料药包括皂角刺、赤芍、熟地黄、连翘、青蒿、苦参、柴胡、蒲公英、山苦草、小青藤、柽柳、四叶草、小红蒜、沙枣、川楝子、苦地丁、牡荆叶、山稔叶和元宝草。

进一步优选，所述药物组合物仅由上述原料药制备而成。

所述药物组合物中各原料药的重量分别为皂角刺10重量份～25重量份、赤芍15重量份～30重量份、熟地黄20重量份～35重量份、连翘20重量份～35重量份、青蒿5重量份～20重量份、苦参10重量份～25重量份、柴胡5重量份～20重量份、蒲公英15重量份～30重量份、山苦草5重量份～20重量份、小青藤5重量份～20重量份、柽柳5重量份～20重量份、四叶草10重量份～25重量份、小红蒜10重量份～25重量份、沙枣15重量份～30重量份、川楝子10重量份～25重量份、苦地丁5重量份～20重量份、牡荆叶5重量份～20重量份、山稔叶10重量份～25重量份和元宝草10重量份～25重量份。

进一步优选，所述药物组合物中各原料药的重量分别为皂角刺15重量份～25重量份、赤芍20重量份～30重量份、熟地黄25重量份～35重量份、连翘25重量份～35重量份、青蒿10重量份～20重量份、苦参15重量份～25重量份、柴胡10重量份～20重量份、蒲公英20重量份～30重量份、山苦草10重量份～20重量份、小青藤10重量份～20重量份、柽柳10重量份～20重量份、四叶草15重量份～25重量份、小红蒜15重量份～25重量份、沙枣20重量份～30重量份、川楝子15重量份～25重量份、苦地丁10重量份～20重量份、牡荆叶10重量份～20重量份、山稔叶15重量份～25重量份和元宝草15重量份～25重量份。

最优选，所述药物组合物中各原料药的重量分别为皂角刺20重量份、赤芍25重量份、熟地黄30重量份、连翘30重量份、青蒿15重量份、苦参20重量份、柴胡15重量份、蒲公英25重量份、山苦草15重量份、小青藤15重量份、柽柳15重量份、四叶草20重量份、小红蒜20重量份、沙枣25重量份、川楝子20重量份、苦地丁15重量份、牡荆叶15重量份、山稔叶20重量份和元宝草20重量份。

各原料药药理如下：

皂角刺：味辛，性温，归肺经，主治痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风等证。

赤芍：味苦、微苦，归肝经，具有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。

熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。

连翘：味苦，性微寒，入心、肝、胆、小肠经，有清热解毒，消肿散结的功效，用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭等证。

青蒿：拉丁名ArtemisiaeAnnuaeHerba，味苦，辛，性寒，归肝、胆经，具有清透虚热，凉血除蒸，除蒸，截疟的功效，主治暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸等证。

苦参：拉丁名SophoraeFlavescentisRadix，味苦，性寒，入心、胃、大肠、膀胱经，具有清热燥湿、祛风杀虫的作用，主要用于湿热泻痢，黄疸，淋证，苦参对痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、乙型链球菌以及金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用。

柴胡：拉丁名bupleuriradix，为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根：味苦，性微寒，归肝、胆经，具有疏散退热，升阳舒肝的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。

蒲公英：味甘、苦，性寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消痈散结、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治疗，对乳痈效果尤其显著，亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等证。

山苦草：为唇形科筋骨草属植物散瘀草的全草，味苦，性寒，具有清热平肝，消炎解毒的功效，主治慢性肝炎，尿路感染，口腔炎，疮疡肿毒等证。

小青藤：为防己科木防已属植物木防己的茎，味苦，性平，具有祛风除湿，理气止痛，利水消肿的功效，主治风湿痹痛，痰湿流注，胃痛，腹痛，水肿，淋证，跌打损伤等证。

柽柳：为柽柳科属植物柽柳的嫩枝叶，味甘、辛，性平，归肺、胃、心经，具有疏风，解表，透疹，解毒的功效，主治风热感冒，麻疹初起，疹出不透，风湿痹痛，皮肤瘙痒等证。

四叶草：为茜草科拉拉藤属植物四叶葎的全草，味甘、苦，性平，具有清热解毒，利尿消肿的功效，主治热淋，痢疾，咳血，赤白带下，小儿疳积，跌打损伤，毒蛇咬伤等证。

小红蒜：为红葱的全草，味苦、辛，性凉，具有清热解毒，散瘀消肿的功效，主治风湿关节痛，吐血，咳血，痢疾，闭经腹痛等证。

朴松实：味甘、涩、微辛，性平，具有平肝、调经止血、止带的功效，主治高血液病，头痛，眩晕，心神不安，月经不调，崩漏，带下等证。

沙枣：味酸，微甘，性凉，具有养肝益肾，健脾调经，主治肝虚目眩，肾虚腰痛，脾虚腹泻，消化不良，带下，月经不调等证。

川楝子：味苦、性寒，归肝、小肠、膀胱经，具有疏肝泄热、行气止痛的功效，主治肝郁化火、胸胁、玩腹胀痛、疝气疼痛、虫积腹痛等证。

苦地丁：拉丁名CorydalisBungeanaeHerba，味苦，性寒，归心、肝、大肠经，具有清热解毒、散结消肿的功效，主治时疫感冒，咽喉肿痛，痈疽发背，疗疮肿痛等证。

牡荆叶：拉丁名ViticisNegundoFolium，味辛；苦；性平，归肺经，具有解表化湿，祛痰平喘；解毒，祛风解表，除湿，杀虫，止痛的功效，主治伤风感冒，咳嗽哮喘；胃痛；腹痛；暑湿泻痢；脚气肿胀；风疹瘙痒；脚癣；乳痈肿痛；蛇虫咬伤等证。

山稔叶：味甘，性平，具有除湿止泻，解毒止痛，生肌止血的功效，主治泄泻，痢疾，黄疸，头痛，胃痛，崩漏，乳痈，疮肿，痔疮，烫伤，外伤出血等证。

元宝草：为藤黄科金丝桃属植物元宝草的全草，味苦，辛，性寒，归肝、脾经，具有凉血解毒，活血调经，祛风通络的功效，主治各种出血，肠炎痢疾，乳痈，痈肿疔毒，烫伤，蛇咬伤，月经不调，痛经，白带，跌打损伤，风湿痹痛，口疮等证。

本发明提供的药物组合物可以根据常规方法制备成各种常规内服剂型，如片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂等，优选制备成颗粒剂和口服液。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，包括：

第一步，取皂角刺、连翘、青蒿、蒲公英、山苦草、小青藤、四叶草、川楝子、牡荆叶和元宝草，混合在一起，采用醇浓度为70％～80％的乙醇提取3次，提取液合并，浓缩除去溶剂，粉碎成粉末，备用；

第二步，将余下组分混合在一起，采用水煎煮3次，合并煎煮液，浓缩除去水，粉碎成粉末，备用；

第三步，将第一步制备的粉末和第二步制备的粉末混合，加入各种辅料制备成所需要的剂型。

所述第一步进一步具体为取皂角刺、连翘、青蒿、蒲公英、山苦草、小青藤、四叶草、川楝子、牡荆叶和元宝草，混合在一起，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于该步获得的混合物质量1～3倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，粉碎成粉末。

所述第二步进一步具体为取余下组分混合在一起，加相对于该步获得的混合物质量8～12倍的水提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤，滤渣再次加入相对于该步获得的混合物质量4～6倍的水提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤，两次提取液合并，浓缩至60℃相对密度1.05～1.15的清膏，加入醇浓度为70％～80％的乙醇，清膏与乙醇的体积比为1:3～4，搅拌，静置24～72小时，取上清液，回收乙醇并干燥至干，粉碎成粉末。

所述第三步进一步具体为，当制备的剂型为口服液时，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，取获得的粉末300g，加入蔗糖60g，搅拌使溶解，加水至800ml，煮沸15分钟，待温度降至80℃时调节pH值为6.9，滤过，灌装，灭菌，即得。

所述第三步进一步具体为，当制备的剂型为颗粒剂时，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，取500g粉末，加入500g玉米糊精和1.5kg的蔗糖粉，混匀，制粒，分袋而装，获得颗粒剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1口服液1

取皂角刺20g、连翘30g、青蒿15g、蒲公英25g、山苦草15g、小青藤15g、四叶草20g、川楝子20g、牡荆叶15g和元宝草20g，混合在一起，加入1kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流2小时，提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入400g的醇浓度为80％的乙醇，加热回流45分钟，提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，粉碎成第一粉末，取赤芍25g、熟地黄30g、苦参20g、柴胡15g、柽柳15g、小红蒜20g、沙枣25g、苦地丁15g、山稔叶20g混合在一起，加2kg的水提取，提取液采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤，滤渣再次加入1kg的水提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤，两次提取液合并，浓缩至60℃相对密度1.15的清膏，加入醇浓度为80％的乙醇，清膏与乙醇的体积比为1:3，搅拌，静置72小时，取上清液，回收乙醇并干燥至干，粉碎成第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取获得的粉末300g，加入蔗糖60g，搅拌使溶解，加水至800ml，煮沸15分钟，待温度降至80℃时调节pH值为6.9，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施例2口服液2

取皂角刺15g、连翘25g、青蒿10g、蒲公英20g、山苦草10g、小青藤10g、四叶草15g、川楝子15g、牡荆叶10g和元宝草15g，混合在一起，加入0.8kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流2小时，提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入300g的醇浓度为80％的乙醇，加热回流45分钟，提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，粉碎成第一粉末，取赤芍20g、熟地黄25g、苦参15g、柴胡10g、柽柳10g、小红蒜15g、沙枣20g、苦地丁10g、山稔叶15g混合在一起，加1.5kg的水提取，提取液采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤，滤渣再次加入1kg的水提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤，两次提取液合并，浓缩至60℃相对密度1.15的清膏，加入醇浓度为80％的乙醇，清膏与乙醇的体积比为1:3，搅拌，静置72小时，取上清液，回收乙醇并干燥至干，粉碎成第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取获得的粉末300g，加入蔗糖60g，搅拌使溶解，加水至800ml，煮沸15分钟，待温度降至80℃时调节pH值为6.9，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施例3口服液3

取皂角刺25g、连翘35g、青蒿20g、蒲公英30g、山苦草20g、小青藤20g、四叶草25g、川楝子25g、牡荆叶20g和元宝草25g，混合在一起，加入1.2kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流2小时，提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入500g的醇浓度为80％的乙醇，加热回流45分钟，提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，粉碎成第一粉末，取赤芍30g、熟地黄35g、苦参25g、柴胡20g、柽柳20g、小红蒜25g、沙枣30g、苦地丁20g、山稔叶25g混合在一起，加2.5kg的水提取，提取液采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤，滤渣再次加入1kg的水提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤，两次提取液合并，浓缩至60℃相对密度1.15的清膏，加入醇浓度为80％的乙醇，清膏与乙醇的体积比为1:3，搅拌，静置72小时，取上清液，回收乙醇并干燥至干，粉碎成第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取获得的粉末300g，加入蔗糖60g，搅拌使溶解，加水至800ml，煮沸15分钟，待温度降至80℃时调节pH值为6.9，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施例4颗粒剂

取皂角刺20g、连翘30g、青蒿15g、蒲公英25g、山苦草15g、小青藤15g、四叶草20g、川楝子20g、牡荆叶15g和元宝草20g，混合在一起，加入1kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流2小时，提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入400g的醇浓度为80％的乙醇，加热回流45分钟，提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，粉碎成第一粉末，取赤芍25g、熟地黄30g、苦参20g、柴胡15g、柽柳15g、小红蒜20g、沙枣25g、苦地丁15g、山稔叶20g混合在一起，加2kg的水提取，提取液采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤，滤渣再次加入1kg的水提取，采用分子量为20000道尔顿的超滤膜过滤，两次提取液合并，浓缩至60℃相对密度1.15的清膏，加入醇浓度为80％的乙醇，清膏与乙醇的体积比为1:3，搅拌，静置72小时，取上清液，回收乙醇并干燥至干，粉碎成第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取500g粉末，加入500g玉米糊精和1.5kg的蔗糖粉，混匀，制粒，分袋而装，获得颗粒剂。

实施例5毒理学试验

40只昆明小鼠，按体重随机分组，每组10只，雌雄各半，将上述小鼠均口服实施例1制备的口服液1给药进行急性毒性试验，给药量均为1.0ml/只，结果未出现任何毒性反应，给药后观察7天，结果所有鸡健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对鸡处死后解剖，其主要脏器观察无明显异常。

取SD大鼠10只，雌雄各半，8个月长期给药，给药量为临床剂量的10倍，灌胃实施例1制备的口服液1，进行长期毒性试验，结果表明所有大鼠一般状况、生长发育、血常规、肝、肾功能等指标均未见异常改变，病理组织学及肉眼尸检亦未见病理变化。

毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

实施例6临床资料

纳入标准：1、符合浆细胞性乳腺炎诊断标准(依据2012年中华中医药学会发布的《中医外科常见病诊疗指南》中“粉刺性乳痈诊疗指南”)；2、患者同意接受调查；3、入选时各项临床观察内容填写完整；4、未接受他院治疗。

排除标准：1、不符合入选诊断标准；2、患者不同意接受调查；3、临床观察条目填写不完整。

收集病例：选取在本院就诊治疗浆细胞性乳腺炎病例采集162例，年龄19～45岁，均为女性患者病程4d～1年不等，且初次发病。

治疗方法：对照组给予西药，使用头孢呋辛1.5g，每日2次，治疗组口服本发明实施例1制备的口服液，每次50ml，每日3次。

评估方法：参照《中医病证诊断疗效标准》(国家中医药管理局颁布)1、治愈：肿块消失，瘘管愈合；2、好转：红肿热痛消失，肿块缩小，瘘管近愈；3、未愈:肿块不消，瘘管不愈。治疗期问详细记录检验结果(2周复查1次)及患者症状、体征(4d测量记录1次)。

统计学分析

采用SPSS13.0系统软件处理数据，计量资料用(平均数±标准差)表示，组间比较采用单因素方差分析，计数资料采用X²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

两组疗效比较，结果见表1。

表1两组疗效比较

组别	例数	治愈率	好转率	未愈率	总有效率
						对照组	81	16	37	28	65.43％
实验组	81	32	40	9	88.89％

从表1可以看出，采用本发明提供的药物组合物可以更好的治疗浆细胞性乳腺炎，与对照组相比，差异显著，p<0.01。

表2治疗前后两组理化检查对比分析

从表2可以看出，治疗前后两组患者血常规、C反应蛋白治疗前后差异无统计学意义p>0.05。免疫球蛋白治疗前后差异具有统计学意义p<0.01。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其特征在于：原料药包括皂角刺、赤芍、熟地黄、连翘、青蒿、苦参、柴胡、蒲公英、山苦草、小青藤、柽柳、四叶草、小红蒜、沙枣、川楝子、苦地丁、牡荆叶、山稔叶和元宝草。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：各原料药的重量分别为皂角刺10重量份～25重量份、赤芍15重量份～30重量份、熟地黄20重量份～35重量份、连翘20重量份～35重量份、青蒿5重量份～20重量份、苦参10重量份～25重量份、柴胡5重量份～20重量份、蒲公英15重量份～30重量份、山苦草5重量份～20重量份、小青藤5重量份～20重量份、柽柳5重量份～20重量份、四叶草10重量份～25重量份、小红蒜10重量份～25重量份、沙枣15重量份～30重量份、川楝子10重量份～25重量份、苦地丁5重量份～20重量份、牡荆叶5重量份～20重量份、山稔叶10重量份～25重量份和元宝草10重量份～25重量份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：各原料药的重量分别为皂角刺15重量份～25重量份、赤芍20重量份～30重量份、熟地黄25重量份～35重量份、连翘25重量份～35重量份、青蒿10重量份～20重量份、苦参15重量份～25重量份、柴胡10重量份～20重量份、蒲公英20重量份～30重量份、山苦草10重量份～20重量份、小青藤10重量份～20重量份、柽柳10重量份～20重量份、四叶草15重量份～25重量份、小红蒜15重量份～25重量份、沙枣20重量份～30重量份、川楝子15重量份～25重量份、苦地丁10重量份～20重量份、牡荆叶10重量份～20重量份、山稔叶15重量份～25重量份和元宝草15重量份～25重量份。

4.如权利要求1至3所述的药物组合物，其特征在于：各原料药的重量分别为皂角刺20重量份、赤芍25重量份、熟地黄30重量份、连翘30重量份、青蒿15重量份、苦参20重量份、柴胡15重量份、蒲公英25重量份、山苦草15重量份、小青藤15重量份、柽柳15重量份、四叶草20重量份、小红蒜20重量份、沙枣25重量份、川楝子20重量份、苦地丁15重量份、牡荆叶15重量份、山稔叶20重量份和元宝草20重量份。

5.如权利要求1至4所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物制备成颗粒剂和口服液。

6.权利要求1至5所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，取皂角刺、连翘、青蒿、蒲公英、山苦草、小青藤、四叶草、川楝子、牡荆叶和元宝草，混合在一起，采用醇浓度为70％～80％的乙醇提取3次，提取液合并，浓缩除去溶剂，粉碎成粉末，备用；

第二步，将余下组分混合在一起，采用水煎煮3次，合并煎煮液，浓缩除去水，粉碎成粉末，备用；

第三步，将第一步制备的粉末和第二步制备的粉末混合，加入各种辅料制备成所需要的剂型。

7.如权利要求6所述药物组合物的制备方法，其特征在于：所述第一步进一步具体为取皂角刺、连翘、青蒿、蒲公英、山苦草、小青藤、四叶草、川楝子、牡荆叶和元宝草，混合在一起，加入相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于该步获得的混合物质量1～3倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，粉碎成粉末。

8.如权利要求6或7所述药物组合物的制备方法，其特征在于：所述第二步进一步具体为取余下组分混合在一起，加相对于该步获得的混合物质量8～12倍的水提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤，滤渣再次加入相对于该步获得的混合物质量4～6倍的水提取，采用分子量为10000～20000道尔顿的超滤膜过滤，两次提取液合并，浓缩至60℃相对密度1.05～1.15的清膏，加入醇浓度为70％～80％的乙醇，清膏与乙醇的体积比为1:3～4，搅拌，静置24～72小时，取上清液，回收乙醇并干燥至干，粉碎成粉末。

9.权利要求1至5所述药物组合物在制备用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物中的应用。