CN101098669A - 用于围绕皮肤开口形成封闭物的组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于在皮肤开口(8)周围形成封闭物的组件(1)。根据本发明，所述组件(1)包含了包装在柔软且与皮肤相容的粘合剂层之间的载体(2)。

Description

用于围绕皮肤开口形成封闭物的组件

技术领域

本发明涉及用于在皮肤开口例如造口(stoma)周围形成密封的组件。

发明背景

从1970年代末开始，基于水胶体的(hydrocolloid-based)粘合剂已经应用于将造口袋固定于接受造口术的患者的系统中。此系统在许多情况下工作良好，但是在造口周围区域发生皮肤刺激或皮肤损伤并非不常见。这尤其发生于最接近造口的区域，由于其目的是要避免水胶体盘与造口基础处粘膜即造口从身体突出的部分相接触，因此所述区域难以得到保护。为提高造口周围区域的密封性，已知可以应用塑料密封组合物和各种类型的糊剂，例如，装在管中的糊剂。

本发明的目的是提供一种能提高造口周围密封性的组件，所述组件还有助于使得更容易固定造口袋，并且消除或者至少在很大程度上降低在接受造口术患者的造口周围区域发生皮肤刺激或皮肤损伤的风险。

发明内容

根据本发明，这些目标通过一种用于围绕皮肤开口形成密封的组件来实现，其特征在于它包含封闭在柔软且与皮肤相容的粘合剂层之间的载体。基于粘合剂非常柔软这一事实，它能向下侵入皮肤所有的不规则区域，使得有可能从开口泄漏的流体无法顺着皮肤流出。根据本发明的组件也非常有可塑形性，这意味着所述组件中开口边缘能非常近地施加至造口，而没有刺激造口基础处粘膜或使之出血的风险。尽管可以考虑亲水添加剂，但根据本发明的组件大致是疏水的，并且所述组件不在与亲水组件相同的程度上影响所述粘膜。根据本发明的组件也可与皮肤一同被拉伸，使得皮肤和粘合剂之间大大降低发生剪切的风险，这种剪切可导致皮肤的机械损伤。根据本发明的组件另一个优势是它粘附在皮肤上并且在从皮肤上移除后可以再次贴敷，这是由于其移除过程中不发生任何明显程度的带走皮肤细胞，否则就会减少组件再贴敷时可用的粘附表面。水胶体材料在移除时带走很多皮肤细胞，使得再贴敷时可用的表面积在移除后明显减少。根据本发明的组件也不带走毛发，因此贴敷此组件没有导致毛囊发炎的风险。因此，使用根据本发明的组件也可避免剃除毛发导致的皮肤刺激。根据本发明的组件也可制成透明的，使得相比于不透明的更容易将组件放置在正确位置，并且更易于在不移开组件的情况下监测皮肤状态。所述组件计划用于各种类型的造口周围，例如结肠造口、回肠造口和尿道造口，但是它也能用于保护和形成皮肤上围绕其它开口的密封，例如气管造口、导管、管道和其它穿过皮肤的医疗设备周围。

在一个优选的实施方案中，粘合剂对于干燥皮肤的粘着力是0.2-3 N/25mm，优选1-2.5 N/25mm。所述组件可以是长形或圆形。在一种变型中，载体包含纤维材料，例如线，或者细织或非织造织物。在另一种变型中，载体包含一或多层塑料膜。有利地是，载体带有孔，粘合剂则穿过载体中的孔。粘合剂优选包含柔软且与皮肤相容的硅酮弹性体。所述组件的厚度是0.2-20mm，优选0.5-10mm，粘合剂的柔软度是8-22mm，优选12-17mm。所述组件的背侧安排有隔离材料(release material)层，该层在组件使用前被移除。

一种或多种皮肤护理物质也可混入粘合剂中。

附图说明

参考附图以描述本发明：

图1表示根据本发明第一优选实施方案的组件的计划示意图，

图2表示沿着图1中线II-II的截面图，

图3表示造口袋固定系统的示意图，其中包含根据图1的组件，

图4表示根据本发明第二优选实施方案的组件的截面示意图，

图5表示将根据图4中实施方案的组件施加在造口周围的示意图，

图6举例说明对皮肤粘着力的测量，

图7表示用于测量柔软度的锥体，和

图8举例说明测量柔软度的方法。

实施方案描述

图1和图2表示用于在造口周围形成密封的组件1的第一实施方案。如此实施方案所示，组件1是圆形的且包含载体2，例如织物或合成纤维的网、开孔型聚合物泡沫例如聚氨酯、或者多孔塑料薄膜，载体被包封在粘着于皮肤的柔软且与皮肤相容的粘合剂层3中，例如硅酮弹性体。如图中所见，粘合剂延伸穿过载体2中的网眼或孔。载体材料可由聚酰胺或聚酯纤维或多孔聚氨酯弹性体膜制成。载体中孔的大小可在很大范围内变化，而且可以使用细织织物或者甚至非织造材料作为载体，只要材料具有足够渗透性，使得粘合剂在制造过程中透过材料即可。针织织物也能起到载体材料的功能。

组件1还有贯穿口4。在使用之前，粘合剂层3由隔离层5、6所保护，当粘合剂使用硅酮弹性体时，隔离层可包含聚乙烯或者常规类型的涂敷硅酮的隔离纸、或者用作隔离层并位于组件的上和下表面的任何其它已知材料。为了在应用组件1准备去除时更容易分离隔离层5、6，隔离层有一部分侧向伸出组件1。

有利地是，粘合剂层3由硅酮组合物制成，其在混合后交联成柔软弹性体。特别合适的是加成型-固化并且可以在适当温度交联的RTV(室温硫化)硅酮系统。RTV硅酮可制成柔软、易弯折和自粘性的。

EP 0 300 620 A1给出了RTV加成型固化硅酮系统的实例，其描述了所谓的“成凝胶组合物”，其包含烯基取代聚二有机硅氧烷、在一些硅原子上含有结合氢原子的有机硅氧烷、以及铂催化剂。

可商业获得的RTV硅氧烷系统的实例是Wacker SilGel 612，其来自Wacker-Chemie GmbH，Munich，Germany。这是一种双组分系统。通过从1.0∶0.7到1.0∶1.3改变两组分A∶B的比例，有可能改变所形成弹性体的柔软度和粘合性。

可粘附至干燥皮肤的其它柔软硅酮弹性体的实例有来自NuSilTechnology，Carpinteria，GA，USA的NuSil MED-6340、NuSilMED3-6300，NuSil MED12-6300和来自Dow Corning Corporation，Midland，USA的Dow Corning 7-9800。

硅酮弹性体层3也可包含用于不同目的很多添加剂，例如石蜡或ZnO，用于控制流变性；尿素，用于减少皮肤变干；抗炎制备物，如氢化可的松；抗微生物制备物；缓冲添加剂，用于将pH中性水的pH值降低到3.5-6.0，优选到4.5-5.8，特别优选到4.9-5.5。这些pH缓冲添加剂在WO 02/28447 A1中有描述，进一步细节可以参考这些文献。

图3表示组件1用于将常规构造的造口绷带7固定在患者造口8周围的系统。区域8是患者的肠9延伸到患者体外的部分，如图3所示。造口绷带7包含具开口的袋部件、和固定在该开口周围袋部件的固定部件10。固定部件10包含涂敷有水胶体粘合剂层12的塑性层11。根据本发明的组件1也紧密配合至造口，并且其硅酮弹性体层3固定至造口8周围的皮肤。造口袋7的固定部件10的粘合剂层12被固定至最接近造口的区域中的组件1，并被固定至组件1之外区域的患者皮肤上。

因为硅酮弹性体非常柔软且有低的表面能，所以它可以很好地润湿皮肤，即它在皮肤的不规则处铺展开继而在皮肤和硅酮弹性体之间形成大的接触表面。这种大接触表面帮助硅酮弹性体有效固定在皮肤上，尽管实际上硅酮弹性体与皮肤的结合力本身并不大。粘着力代表从皮肤上分开/分离粘合剂层所需的能量的量度。尽管结合力相对较弱，但是将硅酮弹性体从皮肤上移除却需要相当大的能量从而需要相当大的分离力，解释其原因的一种贡献因素是，在硅酮弹性体与皮肤分离之前大量能量消耗在伸展柔软的硅酮弹性体上。硅酮弹性体越柔软和越厚，将其从皮肤上移除就需要越大的力/能量。

如果使用较硬的粘合剂，需要较强的结合力来确保分离力与使用较软粘合剂时一样大。皮肤和粘合剂间的强结合力会导致在移除粘合剂时从皮肤上带走皮肤细胞。

较硬粘合剂的另一个缺点是其可以随时间向外扩展，因此增加了与皮肤的接触面积，结果导致分离力随时间增加，这意味着粘合剂最终变得难以从皮肤上移除。相对于较硬的粘合剂比如水胶体，较软粘合剂比如硅酮弹性体全部一次性达到其全部粘着力，使得它们的分离力随时间保持恒定。待用于根据本发明组件中的粘合剂柔软度为8-22mm，而常用造口盘中使用的水胶体粘合剂柔软度只有2-5mm。

如上文已经提及的，因为组件1的层3中的硅酮弹性体非常柔软，它能向下渗入皮肤所有的不规则区域，使得从造口开口漏出的流体无法顺着皮肤流出。目前用于造口袋固定系统的水胶体材料盘12相对较硬，不得不与造口保持一定距离以避免接触到后者从而刺激或损伤造口8基础上的粘膜。由于这个原因，将根据本发明的柔软组件安置在最接近造口处是有利的。组件1确保与皮肤的良好密封，使得从造口排出的流体不能从组件下流出。而且，组件是可塑形的，使得组件开口边缘可容易地与造口形状相适应并可以非常近地施用至造口。根据所述实施方案的组件在与流体接触时也保持其完整性。在此情况下，应注意到，如果组件1的开口过小，可通过打孔或切割使之变大以使之大小适应造口。造口袋的常规固定装置经常带有切割标记，例如以螺旋线的形式，使得这种适应更容易。这种大小适应对于确保造口周围肤以尽可能小的面积与造口袋中收集的肠内容物相接触是重要的。如上文已经提及的，组件1的可塑形性意味着容易精细调节开口4的形状，以使得其与造口8的横截面形状相一致，该形状可以偏离圆形。

而且，根据本发明的组件1可与皮肤一起伸展，使得皮肤和粘合剂层之间发生剪切的风险显著降低，这种剪切可导致皮肤的机械损伤。根据本发明的组件的另一个优点是从皮肤上移去后能够再次贴敷，这是由于其移去时不在任何明显的程度上带走皮肤细胞，否则就会减少该组件可用于再贴敷的粘附表面积。水胶体材料在移去时随之带走太多皮肤细胞，使得其可用于再贴敷的表面在移除后显著减少。因此，如果需要，可以调节组件1相对于造口的位置。根据本发明的组件1同样不带走任何毛发，因此应用此组件没有引起毛囊发炎的风险。所以，当使用根据本发明的组件时，也可避免对最接近造口的区域重复剃毛发引起的皮肤刺激。根据本发明的组件也可制成透明的，这意味着，可以在安装新造口袋之前，无需移除组件的情况下对皮肤状态进行监测。

因为皮肤的性质在人与人之间有变化，粘合剂涂层3粘着皮肤的能力当然也对不同患者有变化。粘着力也取决于粘合剂的厚度和载体的机械性质。目前采用的测量粘着力的标准方法使用各种类型的盘，例如钢或玻璃，对于测量对皮肤的粘着力没有给出相关值。通过图6举例说明并由申请人所开发的方法对将在以下规定的粘合剂的皮肤粘着值进行测量。载体材料的条带A，厚度为25±5微米的聚氨酯膜，其涂敷有待测量粘着力的粘合剂，宽度为25mm，将其放置在至少十个不同年龄和性别的健康受检者的背部皮肤上，并在皮肤上保持两分钟。单位面积粘合剂层的重量将是100g/m²。随后以25mm/秒的速度移除条带A，并测量分离力F1。分离角，也就是皮肤表面与条带分离部分形成的钝角，是135°。所测量的粘合剂的皮肤粘着力表示为所测量力F1的平均值。可用于根据本发明组件的粘合剂根据本方法将具有0.2-3N/25mm的粘着力。粘着力优选为1-2.5N/25mm。

根据本发明的粘合剂具有超过8mm的柔软度，此柔软度由基于ASTM D 937和ASTM D 51580的方法所测量。下文展示了对此方法的某些改进。图7和图8举例说明了测量粘合剂柔软度的这种改进方法，该方法是通过将一个重62.5g的锥体B在重力作用下刺入30mm厚的待测柔软度的粘合剂测试样品C。将粘合剂填入内径60mm、内高35-40mm的圆柱玻璃容器内，填至高度为30mm，以获得测试样品。对于硅酮弹性体，将非硫化硅酮预聚物导入容器中，然后在此玻璃圆柱体中将其交联成弹性体。所用锥体如图7所示，尺寸如下：a＝65mm，b＝30mm，c＝15mm和d＝8.5mm。当实施测量柔软度的方法时，锥体B首先降低到图8中虚线表示的位置I，在此位置锥体的尖端刚刚接触测试样品C的表面。然后释放锥体B，使得它在重力作用下刺入测试样品C。5秒钟之后，测量锥体B尖端刺入测试样品C的毫米数，此毫米数代表穿入值P，此值越高测试样品越软。穿入值P代表本发明中所用柔软度的量度。当实施所述方法时，使用来自Sommer&Runge KG，Germany的穿入计Penetrometer PNR 10。组件1中所用粘合剂的柔软度优选是8-22mm，特别优选是12-17mm。

为确保在施用根据本发明的组件1时只需要低的施加力，所用柔软且与皮肤相容的粘合剂的柔软度优选大于12mm。粘合剂越柔软，其在皮肤不规则区域的展开越迅速，这意味着根据本发明的组件1在施用后直接就是防漏的。

根据本发明的组件1的另一个重要特性是，在所述组件固定在皮肤上期间，所用柔软且与皮肤相容的粘合剂的粘着力不随时间而改变，或者随时间只有小范围的改变。

组件1也是可灭菌的，意味着如果需要，它可以在无菌包装中进行递送。

图4和图5表示根据本发明的组件13的第二个优选实施方案。此组件与参考图1-3所述的组件1有相同的结构，但是不同在于，它是长形而非圆形。因此，该组件由与根据图1-3实施方案中的载体2相同类型的长形载体2’形成，其包封在与根据图1-3实施方案中的硅酮弹性体3相同类型的硅酮弹性体3’中。图5示意性表示组件13如何通过围绕造口8’缠绕而施用于其周围。通过在移除隔离层之前切割而适应性调整组件13的长度，使得切割边缘与开始施用的边缘相接触。因为硅酮弹性体与它自身粘合，所以易于得到所述边缘之间的紧密连接。在某些情况下，皮肤被拉入造口周围的区域而形成凹陷(depression)，可有利地将组件13围绕造口缠绕超过一次，使得造口袋的固定结构贴着并固定于所述组件，这样流体就不能流过位于组件与此固定结构上所覆盖水胶体盘之间的组件13的上表面。

本发明所用粘合剂也粘合至要与之协作的造口绷带上，这实际上进一步有助于确保密封性。除硅酮弹性体之外，根据本发明，具有柔软且与皮肤相容的功能的粘合剂实例有某些热熔粘合剂，比如US-A-5,559,165中所述的类型。

在这里所展示的实施方案中，载体延伸出所述组件的边缘外。这不是必需的，而且不是总要这样。载体的功能是限制组件的伸展和可塑形性，并且与柔软的粘合剂相结合，使得整个组件能够以整体被移除。如上文所提及的，使用柔软粘合剂意味着，根据本发明的组件接触粘膜时刺激或损伤粘膜的风险明显更低。因此，如果粘合剂层在载体边缘周围延伸是有益的。

与此相关，应该注意，当前用于在造口周围形成密封的膏剂和塑料密封组合物更类似于粘性流体，其不能以整体被移除。

当然可对所描述的实施方案进行修改，而又不偏离本发明范围。例如，组件1可具有除圆形以外的外部形状，并且组件13可具有除矩形以外的横截面，比如直角三角形的形状。组件1也可根据轮廓改变形状，例如在开口4的内边缘可变厚。在实施方案中，所述组件只显示有一个载体，但是在粘合剂层之间当然有可能包封数个载体，特别在厚组件的情况下。另外，可将隔离层也构造成伸展出组件边缘，至少外边缘，使得粘性粘合剂没有任何部分在使用前暴露在外。因此，本发明不限于所附专利权利要求内容的限制。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.用于在皮肤开口(8；8’)例如造口周围形成密封的组件(1；13)，其特征在于其包含包封在柔软且与皮肤相容的粘合剂层(3；3’)之间的载体(2，2’)，并且所述粘合剂的柔软度是8-22mm。

2.根据权利要求1的组件，其特征在于所述粘合剂对干燥皮肤的粘着力是0.2-3N/25mm，优选1-2.5N/25mm。

3.根据权利要求2的组件，其特征在于所述组件(13)是长形。

4.根据权利要求2的组件，其特征在于所述组件(1)是圆形。

5.根据权利要求1、2、3或4的组件，其特征在于所述载体(2；2’)包含纤维材料。

6.根据权利要求5的组件，其特征在于所述载体包含线。

7.根据权利要求1、2、3或4的组件，其特征在于所述载体(2；2’)包含一或多层塑料膜。

8.根据前述任一项权利要求的组件，其特征在于所述载体(2；2’)带有孔，并且粘合剂(3；3’)延伸穿过载体中的孔。

9.根据前述任一项权利要求的组件，其特征在于所述粘合剂包含柔软且与皮肤相容的硅酮弹性体(3；3’)。

10.根据权利要求9的组件，其特征在于所述组件的厚度是0.2-20mm，优选0.5-10mm。

11.根据前述任一项权利要求的组件，其特征在于所述粘合剂的柔软度是12-17mm。

12.根据前述任一项权利要求的组件，其特征在于使用组件(1；13)前移除的隔离层(5，6)安置在组件的相对侧。

Claims (12)

1.用于在皮肤开口(8；8’)例如造口周围形成密封的组件(1；13)，其特征在于其包含包封在柔软且与皮肤相容的粘合剂层(3；3’)之间的载体(2，2’)。

2.根据权利要求1的组件，其特征在于所述粘合剂对干燥皮肤的粘着力是0.2-3N/25mm，优选1-2.5N/25mm。

3.根据权利要求2的组件，其特征在于所述组件(13)是长形。

4.根据权利要求2的组件，其特征在于所述组件(1)是圆形。

5.根据权利要求1、2、3或4的组件，其特征在于所述载体(2；2’)包含纤维材料。

6.根据权利要求5的组件，其特征在于所述载体包含线。

7.根据权利要求1、2、3或4的组件，其特征在于所述载体(2；2’)包含一或多层塑料膜。

8.根据前述任一项权利要求的组件，其特征在于所述载体(2；2’)带有孔，并且粘合剂(3；3’)延伸穿过载体中的孔。

9.根据前述任一项权利要求的组件，其特征在于所述粘合剂包含柔软且与皮肤相容的硅酮弹性体(3；3’)。

10.根据权利要求9的组件，其特征在于所述组件的厚度是0.2-20mm，优选0.5-10mm。

11.根据前述任一项权利要求的组件，其特征在于所述粘合剂的柔软度是8-22mm，优选12-17mm。

12.根据前述任一项权利要求的组件，其特征在于使用组件(1；13)前移除的隔离层(5，6)安置在组件的相对侧。

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