COMPONENTE PARA FORMAR UN SELLO ALREDEDOR DE UNA ABERTURA EN LA PIEL
CAMPO TÉCNICO
La presente invención se refiere a un componente para formar un sello alrededor de una abertura en la piel, por ejemplo un estoma.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Desde finales de los años 70, se han usado los adhesivos basados en hidrocoloides en sistemas para sujetar bolsas de estomas en pacientes que han sufrido de un proceso de osteomia. Dichos sistemas funcionan bien en muchos casos, pero no es común que se presente irritación o daño a la piel en el área alrededor del estoma. Seto se aplica particularmente al área cercana al estoma, dicha área es difícil de proteger dado que la intención es evitar el contacto ente la placa hidrocoloidal y la membrana mucosa en la base del estoma, es decir, la parte del estoma que sobresale del cuerpo. Para mejorar la hermeticidad contra fugas en el área alrededor del estoma, se conoce el uso de composiciones de sello de plástico y varios tipos de pastas que, por ejemplo, están disponibles en tubos.
La presente invención provee un componente que mejora la hermeticidad contra fugas alrededor de un estoma, contribuye adicionalmente para hacer más fácil la sujeción de bolsas de estoma, y elimina o por lo menos reduce un gran grado el riesgo de irritación en la piel o daño en la piel que ocurre en el área alrededor del estoma de un paciente quien ha sufrido un procedimiento de osteomia.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
De acuerdo con la invención, esto se loga por un componente para formar un sello alrededor de una abertura en la piel, caracterizado porque comprende un vehiculo que está cubierto entre capas de adhesivo suave y compatible cola piel. En virtud del hecho que el adhesivo es muy suave, puede penetrar dentro de todas las irregularidades en la piel de manera que el fluido, que puede fugarse de la abertura, no se escape a través de la piel. El componente de acuerdo con la invención también es muy configurable, lo cual significa que la orilla de la abertura en el componente puede aplicarse muy cercano a un estoma sin el riesgo de irritación o sangrado en la membrana de la mucosa como la base del estoma. El componente de acuerdo con la invención en principio es hidrofóbico, aunque se pueden concebir varios aditivos, y no afecta esta membrana de mucosa al mismo grado que un
componente hidrofilico. El componente de acuerdo con la invención también puede estirarse junto con la piel de manera que hay menos riesgo considerablemente de que haya un rasgado entre la piel y el adhesivo, dicho rasgado puede originar un daño mecánico a la piel. Una ventaja adicional del componente de acuerdo con la invención es que es adherente a la piel y puede volverse a aplicar después de la remoción de la piel debido a que no desprende células de la piel en algún grado apreciable durante su remoción, lo cual de alguna manera podria reducir la adherencia de la superficie del componente disponible para volverse a aplicar. Cuando se remueve, el material hidrocoloidal desprende tantas células de la piel que su área superficial disponible para la reaplicación se disminuye considerablemente después de la remoción. Los componentes de acuerdo con la invención tampoco desprenden cabellos, y por lo tanto no hay riesgo de inflamación en los folículos pilosos que resultan del uso de dichos componentes. Por lo tanto, también se puede evitar la irritación de la piel como consecuencia del rasurado usando componentes de acuerdo con la invención. Los componentes de acuerdo con la invención también puede se transparentes, lo cual significa que es más fácil de colocar el componente en su lugar correcto de lo que seria si no fuera transparente, y más fácil de monitorear el estado de la piel si tener que desprender el componente. Se pretende que el componente se
use alrededor de estomas de varios tipos, por ejemplo, colostomias, ileostomias y urostomias, pero también se puede usar para proteger y formar un sello alrededor de otras aberturas en la piel, por ejemplo alrededor de traqueotomias, catéteres tubos y otros artículos de equipo médico que pasa a través de la piel. En una modalidad preferida, la adherencia del adhesivo a la piel seca es de 0.3 - N/25 mm, preferiblemente de 1-2.5 N/25 mm. El componente puede tener una forma alargada o puede ser circular. En una variante, el vehiculo comprende material de fibra, por ejemplo, un hilo, o es una tela de tejido fino o no tejida. En otra variante, el vehiculo comprende una o más capas de película de plástico. El vehiculo puede proveerse ventajosamente con orificios y el adhesivo luego se extiende a través de los orificios en el vehiculo. El adhesivo comprende preferiblemente un elastómero de silicón suave y compatible con la piel. El grosor del componente es de 0.2 - 20 mm, preferiblemente de 0.5 - 10 mm, y el adhesivo tiene una suavidad de 8 - 22 mm, preferiblemente de 12 a 17 mm. Una capa de material desprendible que se remueve antes de usar el componente está dispuesta sobre los lados opuestos del componente. Una o más sustancias para el cuidado de la piel también pueden mezclarse con el adhesivo.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La invención ahora será descrita con referencia a las figuras anexas en donde: La Fig. 1 muestra una vista en planta esquemática de un componente de acuerdo con una primera modalidad de la invención, La Fig. 2 muestra una sección transversal a lo largo de la linea II-II en la Figura 1, La Fig. 3 muestra una vista esquemática de un sistema de sujeción para una bolsa de estoma en la cual se incluye un componente de acuerdo con la Figura 1, La Fig. 4 muestra una vista en sección transversal esquemática de un componente de acuerdo con una segunda modalidad preferida de la invención, La Fig. 5 muestra una vista esquemática de un componente de acuerdo con la modalidad en la Figura 4 aplicada alrededor de un estoma, La Fig. 6 ilustra medición de la fuerza de adherencia a la piel, La Fig. 7 muestra un cono usado para medir suavidad y La Fig. 8 ilustra un método para medir suavidad.
DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES
Las Figuras 1 y 2 muestran una primera modalidad de un componente 1 para formar un sello alrededor de un estoma. En la modalidad mostrada, el componente 1 es circular y comprende un vehiculo 2, por ejemplo, una red de fibras textiles o sintéticas, una espuma polimérica de celdas abiertas, por ejemplo poliuretano, o una película plástica perforada, encerrada en una capa de adhesivos 3 de un adhesivo suave y compatible con la piel, por ejemplo, un elastómero de silicón, que se adhiere a la piel. Como se observará a partir de la figura, el adhesivo se extiende a través de las mallas u orificios en el vehiculo 2. El material de vehiculo puede estar hecho de fibras de poliamida o poliéster o de película elastomérica de poliuretano perforada. El tamaño de los orificios en el vehiculo puede variar bastante y es posible usar textiles de tejido fino o a un material no tejido como el vehiculo, mientas los materiales sean lo suficientemente permeables para permitir que el adhesivo penetre a través del material durante la manufactura. Los textiles de punto también pueden funcionar como el material de vehiculo. El componente 1 también tiene una abertura de paso 4. Antes de su uso, la capa de adhesivo 3 se protege por las capas desprendibles 5, 6 que, cuando se usa elastómero de
silicón como adhesivo, pueden comprender polietileno o de alguna manera papel desprendible revestido con silicón de tipo convencional, o cualquier otro material conocido que se utiliza como capas desprendibles y está dispuesto en las caras superior e inferior del componente. Para separar las capas desprendibles 5,6 de manera más fácil que cuando se van a remover en el momento de la aplicación del componente 1, estas tienen una parte que se extiende lateralmente hacia fuera del componente 1. La capa de adhesivos 3 está formada ventajosamente de una composición de silicón que, después de mezclarlas, se entrelaza con un elastómero suave. Especialmente son adecuados los sistemas de silicón de VTA (vulcanización de temperatura ambiente) que son de curación por adición y que pueden entrelazarse a temperaturas moderadas. Los silicones de VTA pueden ser suaves, plegables y autoadherentes. Ejemplos de los sistemas de silicón de curación por adición de VTA se dan en la EP 0 300 620 Al que describe lo que se llama "composiciones de formación de gel" que comprenden un polidiorganosiloxano sustituido con alquenilo, un organosiloxano que contiene átomos de hidrógeno unidas a algunos de los átomos de silicón y un catalizador de platino. Un ejemplo de un sistema de silicón de VTA comercialmente disponible es Wacker SilGel 612 de Wacker-Chemie GmbH, Munich, Alemania. Este es un sistema de dos
componente. Variando las proporciones entre los dos componentes A:B de 1.0:0.7 a 1.0:1.3, es posible variar la suavidad y nivel de adherencia del elastómero que se forma. Ejemplos de otros elastómeros de silicón suave que se adhieren a la piel seca son NuSil MED-6340, NuSil MED3- 6300, NuSil MED12-6300 de NuSil Technology, Carpintería, GA,
EUA, y Dow Corning 7-9800 de Dow Corning Corporation,
Midland, EUA. La capa elastomérica de silicón 3 puede también comprender un número de aditivos para diferentes fines, por ejemplo, parafina o ZnO para controlar la reologia, urea para reducir el secado de la piel, preparaciones antiinflamatorios tales como hidrocortisona, preparaciones antimicrobianas, aditivos reguladores de pH para disminuir el valor de agua con pH neutro a 3.5 - 6.0, preferiblemente a 4.5 - 5.8 y particularmente de manera preferida de 4.9 - 5.5. Dichos aditivos reguladores de pH se describen en WO 02/28447 Al, documento al cual se hará referencia para detalles adicionales . La Figura 3 muestra un uso del componente 1 en un sistema para sujetar una venda de estoma 7 de la construcción convencional alrededor de un estoma de paciente 8. El área 8 es la parte del intestino de del paciente 9 que se extiende hacia fuera del cuerpo del paciente, como se muestra esquemáticamente en la Figura 3. El vendaje de estoma 7
comprnede una parte de bolsa con una abertura y una parte de sujeción 10 asegurada a la parte de la bolsa alrededor de esta abertura. La parte de sujeción 10 comprende una capa de plástico 11 revestida con una capa de adhesivo 12 de un hidrocoloide. Un componente 1 de acuerdo con la invención también se adapta cerca del estoma y su capa 3 de elastómero de silicón se asegura a la piel alrededor del estoma 8. La capa de adhesivo 12 de la parte de sujeción 10 de la bolsa de estoma 7 se asegura al componente 1 en el área más cercana al estoma y se asegura a la piel del paciente en el área afuera del componente 1. Dado que el elastómero de silicón es muy suave y tiene baja energía superficial, humedece muy bien a la piel, es decir, se extiende sobre las irregularidades de la piel y crea una gran superficie de contacto entre la piel y el elastómero de silicón. Esta gran superficie de contacto ayuda a que el elastómero de silicón se sujeta efectivamente a la piel a pesar del hecho que la fuerza de unión del elastómero de silicón a la piel no es inherentemente mayor. La fuerza de adherencia representa una medida de la energía que se necesita para separar/desprender la capa de adhesivo de la piel. Un facto de contribución que explica porqué se necesita energía considerable y por lo tanto una fuerza de desprendimiento considerable se necesita remover elastómeros de silicón de la piel, a pesar de la fuerza de unión
relativamente débil, es que se gasta bastante energía al estirar el elastómero de silicón suave antes de separarlo de la piel. Mientras más suaves y gruesas son las capas elastoméricas de silicón, mayor fuerza/energia se necesita para remover el elastómero de la piel. Si se usa un adhesivo más duro, se requiere una fuerza de unión más fuete para asegurar que la fuerza de desprendimiento será tan grande como para un adhesivo más suave fácilmente. Una fuerza de unión fuerte entre la piel y el adhesivo conduce a células de la piel que se están desprendiendo de la piel cuando se está removiendo el adhesivo. Otra desventaja de adhesivos más fuertes es que estos pueden extenderse hacia fuera sobre durante el transcurso de tiempo y asi incrementar la superficie de contacto con la piel, lo cual tiene el resultado del incremento de la fuerza de desprendimiento con el tiempo, que puede significar que estos adhesivos se convierten eventualmente difíciles de remover de la piel. En contraste con los adhesivos más fuertes tales como hidrocoloides, los adhesivos más suaves tales como elastómeros de silicón logran su fuerza completa de adherencia todos a la vez de manera que su fuerza de desprendimiento permanece constante con el tiempo. Los adhesivos que serán usados en un componente de acuerdo con la invención tienen una suavidad de 8 - 22 mm
mientras que los adhesivos hidrocoloidales presentes usados en placas de estoma usados convencionalmente solo tienen una suavidad de 2 - 5 mm. Como se mencionó antes, dado que el elastómero de silicio en la capa 3 del componente 1 es muy suave, puede penetrar dentro de todas las irregularidades en la piel, de manera que el fluido que escapa de la abertura del estoma no puede extenderse a través de la piel. Las placas de material helicoidal 12 que se usan en la actualidad en sistemas de sujeción para las bolsas de estoma de manera que no entran en contacto con el último y asi irritan o dañan la membrana de la mucosa sobre la base del estoma 8. Por esta razón, es oportuno disponer un componente suave de acuerdo con la invención más cercana al estoma. El componente 1 asegura un buen sello con la piel de manera que el fluido que se excreta del estoma no puede correr bajo el componente. Además, el componente se puede configurar de manera que la orilla de la abertura del componente puede adaptarse fácilmente a la forma del estoma y por lo tanto puede aplicarse muy cercano al estoma. El componente de acuerdo con la modalidad descrita también mantiene su integridad al contacto con el fluido. En este contexto se deberá observar que si la abertura de componente 1 sea muy pequeña., puede hacerse más grande perforando o cortando con el fin de adaptar su tamaño al estoma. Las disposiciones de sujeción convencionales para
bolas de estoma con frecuencia se proveen con marcas de corte, por ejemplo, en la forma de lineas helicoidales, para hacer más fácil esta clase de adaptación. Dicha adaptación de tamaño es importante para asegurar que el área más pequeña posible de la piel alrededor del estoma entra en contacto con el contenido intestinal recopilado en la bolsa del estoma. Como ya se ha mencionado, la configuración del componente 1 significa que es fácil de ajustar finamente la forma de la abertura 4 de manera que coincida con la configuración en sección transversal con el estoma 8, que puede desviarse de una forma circular. Además, el componente 1 de acuerdo con la invención se puede estirar junto con la piel, de manera que hay un riesgo significativamente reducido de rasgadura entre la piel y adhesivo, dicha rasgadura puede originar daño mecánico de la piel. Una ventaja adicional del componente de acuerdo con la invención es que puede volverse a aplicar después de la remoción de la piel debido a algún grado apreciable no desprende las células de la piel con el mismo cuando se remueve, el cual de alguna manera podria reducir el área superficial del adhesivo del componente disponible para la reaplicación. El material hidrocoloidal desprende tantas células de la piel con el mismo que su superficie disponible para reaplicación disminuye considerablemente después de la remoción. Por lo tanto es posible ajustar la posición del
componente 1 en relación con el estoma si asi se requiere. El componente 1 de acuerdo con la invención no desprende tampoco ningún cabello, y el uso de dichos componentes por lo tanto no da ningún riesgo de inflamación en los folículos pilosos. La irritación de la piel como consecuencia de rasurado repetido del área más cerca del estoma por lo tanto pueden evitarse cuando se usan componentes de acuerdo con la invención. Los componentes de acuerdo con la invención también pueden ser transparentes, lo cual significa que es posible monitorear el estado de la piel sin tener que desprender el componente antes de que se adapte una nueva bolsa de estoma. Dado que las propiedades de la piel varian de persona a persona, la capacidad del revestimiento de adhesivo 3 se va a adherir a la piel también varia desde luego para diferentes pacientes. La fuerza de adherencia también depende del grosor del adhesivo y las propiedades mecánicas del vehiculo. Los métodos normales para medir adherencia que se emplean en el tiempo presente hacen uso de placas de varios tipos, por ejemplo, de acero o vidrio, y no dan valores relevantes para medir la adherencia a la piel. Los valores de adherencia de la pila de un adhesivo que se especifican más adelante serán medidos por un método que se ilustra en la Figura 6 y que se ha desarrollado por el Solicitante. Las tiras A de un material de vehiculo, una
película de poliuretano con grosores de 25 ± 5 micrómetros, revestidos con el adhesivo cuya fuerza será medida, y con una anchura de 25 mm, se colocan en la piel de la parte posterior de por lo menos diez sujetos saludables de diferentes edades y sexo y se dejan permanecer en la piel durante dos minutos. El peso por área unitaria de la capa de adhesivo será de 100 g/m2. Las tiras A se retiran después a una velocidad de 25 mm/seg y se mide la fuerza Fl con la que se jalan. El ángulo en el que se jalan, es decir el ángulo obtuso formado entre la superficie de la piel y la parte de la que se jala la tira, será de 135°. La fuerza de adherencia a la piel medida del adhesivo se representa por el valor medio de la fuerza medida Fl . Los adhesivos que pueden usarse en componentes de acuerdo con la invención tendrá una fuerza de adherencia de acuerdo con este método de 0.2 - 3 N/25 mm. La fuerza de adherencia preferiblemente es de 1 - 2.5 N/25 mm. El adhesivo de acuerdo con la invención tendrá una suavidad que excede 8 mm medido por un método basado en ASTM D 937 y ASTM D 51580. Se han hecho ciertas modificaciones al método, las cuales se exhiben más adelante. Las Figura 7 y 8 ilustran este método modificado para medir suavidad de un adhesivo permitiendo que un cono B con un peso de 62.5 g penetran por gravedad en un espécimen de prueba C de 30 mm de grosor. Para un elastómero de silicón, se introduce prepolimero de silicón no curado en el recipiente y luego se
entrelaza a un elastómero en el cilindro de vidrio. El cono usado se muestra en la Figura 7 y tiene las siguientes dimensiones: a = 65 mm, b= 30 mm, c = 15 mm y d = 8.5 mm. Cuando se lleve a cabo el método para medir suavidad, el cono B primero se baja a una posición I que se muestra en lineas punteadas en la Figura 8 y en la cual la punta del cono toca solo la superficie del espécimen de prueba C. El cono B luego se libera de manera que se deja penetrar por la fuerza de gravedad en el espécimen de prueba C. El número de mm de la punta del cono B ha penetrado en el espécimen de prueba C después de 5 segundos se mide y representa el valor de penetración P, el cual es superior mientras más suave sea el espécimen de prueba. El valor de penetración P representa la medida de suavidad usada en la presente invención. Cuando ese lleva a cabo el método, se usó un Penetrometer PNR 10 de Sommer & Runge KG, Alemania. La suavidad de los adhesivos usados en el componente 1 preferiblemente es de 8 - 22 mm, especialmente de preferencia 12 - 17 mm. Para asegurar que solo se necesita una fuerza de aplicación para aplicar el componente 1 de acuerdo con la presente invención, la suavidad del adhesivo suave y compatible con la piel usado preferiblemente es mayor a 12 mm. Mientras más suave sea un adhesivo, se extiende más rápidamente en cualquier irregularidad en la piel, lo cual
significa que el componte 1, de acuerdo con la invención, es a prueba de fugas directamente después de la aplicación. Otra propiedad importante del componente 1 de acuerdo con la invención es que la fuerza de adherencia de los adhesivos suaves, compatibles con la piel usados no cambia con el tiempo o solo cambia un pequeño grado con el tiempo, durante el periodo en que el componente está pegado a la piel. El componente 1 también es esterilizable, lo cual significa que puede suministrarse en empaques estériles si asi se desea. Las Figuras 4 y 5 muestran una segunda modalidad preferida de un componente 13 de acuerdo con la invención. Este componente tiene la misma estructura que el componente 1 escrito con referencia a las Figuras 1 - 3 pero difiere de este por ser alargado en lugar de circular. El componente asi formado de un vehiculo alargado 2' del mismo tipo que el vehiculo 2 en la modalidad de acuerdo con las Figuras 1 - 3, encerrado en un elastómero de silicón 3' del mismo tipo que el elastómero de silicón en la modalidad de acuerdo con las figuras 1 - 3. La Figura 5 muestra esquemáticamente cómo se aplica el componente 13 alrededor de un estoma 8' por estar enrollado alrededor del último. La longitud del componente 13 se adapta convenientemente cortando antes de que se retiren las capas desprendibles, de manera que el borde cortado se
lleva contra el borde aplicado primero. Dado que el elastómero de silicón se adhiere asi mismo, una unión hermética entre dichos bordes puede obtenerse fácilmente. En los casos en donde la piel se lleva al área alrededor de un estoma de manera que se forma una depresión, puede ser conveniente enrollar el componente 13 mas de una vez alrededor del estoma de manera que la disposición de sujeción de la bolsa del estoma se lleve y sujete contra el componente de manera que el fluido no podrá fluir a través de la cara superior del componente 13 entre la capa y la placa hidrocoloidal de cubierta de esta disposición de sujeción. Los adhesivos usados en la invención también se adhieren al vendaje del estoma con el cual se pretende que coopere, dicho hecho contribuye además para asegurar la hermeticidad contra fuga. Ejemplos de adhesivos diferentes a los elastómeros de silicón que pueden funcionar como adhesivos suaves, compatibles con la piel, de acuerdo con la invención son ciertos adhesivos de fusión en caliente, por ejemplo del tipo descrito en US-A-5, 559, 165. En las modalidades mostradas en la presente, los vehículos se extienden hacia fuera de los bordes del componente. Esto es esencial y no siempre conveniente. La función del vehiculo es limitar el estiramiento y configuración del componente y unir el adhesivo suave de manera que todo el componente puede removerse en una pieza.
Como ya se habia mencionado, el uso de adhesivo suave significa que hay menos riesgo considerablemente del componente de acuerdo con la invención irritando o dañando la membrana mucosa cuando está en contacto con el último. Por lo tanto es ventajoso si la capa de adhesivo se extiende alrededor de los bordes del vehiculo. En relación con esto, se deberá observar que las composiciones de sellado de yeso y plástico usadas en la actualidad para formar un sello alrededor de los estomas son más afines a los fluidos viscosos, que no se puede remover en una pieza. Desde luego, las modalidades descritas pueden modificarse sin alejarse del alcance de la invención. Por ejemplo, el componente 1 puede tener una forma externa diferente a la circular, y el componente 13 puede tener una sección transversal diferente a un triángulo con 'tángulo recto. El componente 1 también puede tener el perfil, por ejemplo, puede ser más grueso en el borde interno de la abertura 4. En las modalidades, los componentes se muestran con solo un vehiculo, pero desde luego es posible tener varios vehículos encerrados entre las capas de adhesivos, particularmente en el caso de componentes gruesos. Además, las capas de liberación pueden configurarse de manera que se extienden también sobre los bordes de estos componentes, por lo menos los bordes externos, de manera que ninguna parte de
adhesivo pegajoso se expone externamente antes de su uso. La invención, por lo tanto, no se limita por el contenido de las reivindicaciones de patentes anexas.