CN101032611A - 一种止痒中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种止痒中药组合物及其制备方法 Download PDF

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CN101032611A CN 200710002522 CN200710002522A CN101032611A CN 101032611 A CN101032611 A CN 101032611A CN 200710002522 CN200710002522 CN 200710002522 CN 200710002522 A CN200710002522 A CN 200710002522A CN 101032611 A CN101032611 A CN 101032611A
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Abstract

本发明涉及一种止痒中药组合物。本发明中药组合物由荆芥、防风、苦参、当归、生地黄、石膏、苍术、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草组成。本发明还涉及该中药组合物的制备方法。本发明所述制备方法具有工艺先进,提取充分,无挥发油刺激气味,疗效可靠,体积较小、服用方便等优点。

Description

一种止痒中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域,具体的说,涉及一种止痒中药组合物及其制备方法。
背景技术
荨麻疹、瘙痒症、湿疹、神经性皮炎、药疹等系常见皮肤病,且瘙痒是皮肤病常见症状,约2/3皮肤科病人有瘙痒症状,病患痛苦难言,目前国内外治疗瘙痒性皮肤病,主要用西药抗组织胺制剂,如苯海拉明、非那根、扑尔敏、息斯敏等,这些药物或因副作用大,或因疗效并不十分确定,或因价格昂贵,一般人难以长期服用等缺点,故均非理想之药物。大量实验及临床研究证明中医药治疗荨麻疹、瘙痒症、湿疹、神经性皮炎、药疹等皮肤病具有疗效可靠、作用全面、副作用小、价格便宜,具有西药所无法比拟的优势。然而,中医辨证施治方剂多为水煎汤剂,制备和服用均不方便,目前市场缺乏既有疗效又使用方便的中成药制剂,有效成分尚未提取完全,临床疗效亦不甚满意,体积较大不便于携带,剂型的研究开发有待深一步研究。
因此,发明人立题,广泛发掘古方、验方,依据中医理论,结合现代制药技术,研制一种既能治标又能治本,疗效高,毒副作用小,服用安全,携带方便的纯中药制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种止痒中药组合物。
本发明的另一目的是提供该止痒中药组合物的制备方法。
为了实现本发明的目的,本发明提供了一种止痒中药组合物,它是由下列原料按重量百分比计制成的药剂:荆芥1%-50%、防风1%-50%、苦参1%-50%、当归1%-50%、生地黄1%-45%、石膏1%-50%、苍术1%-50%、蝉蜕1%-80%、牛蒡子1%-70%、木通1%-70%、知母1%-70%、亚麻子1%-70%和甘草1%-85%。
按重量百分比计各原料的配比优选为:荆芥5%-45%、防风5%-45%、苦参4%-45%、当归5%-45%、生地黄5%-45%、石膏5%-45%、苍术3%-50%、蝉蜕2%-30%、牛蒡子2%-55%、木通2%-50%、知母2%-50%、亚麻子2%-45%和甘草2%-55%。
按重量百分比计各原料的配比更优选为:荆芥9.54%、防风9.54%、苦参9.54%、当归9.54%、生地黄9.54%、石膏9.54%、苍术6.11%、蝉蜕6.11%、牛蒡子6.11%、木通6.11%、知母6.11%、亚麻子6.11%和甘草6.11%。
瘙痒是皮肤病中最常见的及感觉最痛苦的症状之一,视疾病的不同,致痒的病因及病机也不尽相同。祖国医学对皮肤病的认识,是从整体观念出发的,不仅注意外因六淫,而且重视内因七情及饮食劳倦等致病因素,然后分析病机、辨证施治。
《素问、风论》云:“风为百病之长也”。可见在致病六淫中以风最为重要,在皮肤病中更是如此,自古便有“无风不作痒”之说。“风者,善行数变”。风为阳邪,其性开泄,具有生发向外的特性,常易伤于肌表而发皮肤疾病。且风邪致病、善动不居、发无定处、游窜不止、变幻无常,如瘖癗风、痒风等发病迅速,此起彼伏。隋·巢元方《诸病源候论》曰:“风瘙痒者,是体虚受风,风入腠理,与血气相博,而具往来在于皮肤之间,邪之微不能冲击为痛,故但瘙痒也”。可见在瘙痒性皮肤病当中,风乃是外邪致病的先导,但也可挟有风寒、风湿、风热等。
《素问》病机十九条曰:“诸痛痒疮,皆属于心”。明代医家张景岳在解释该条经文时说:“热甚则疮痛,热微则疮痒。心属火,其化热,故疮疡皆属于心也”。可见皮肤瘙痒,在外为风,在内多由火热而引起。体内火热之邪,可因禀赋不耐阴阳失调所致。如《灵枢·寿天刚柔篇》云:人之生也,有刚有柔、有强有弱、有长有短、有阴有阳”;可因饮酒无度、过食肥甘辛辣而化湿生热;可因思虑过度、情志不遂、郁怒不解而生肝火、心火,如李杲在《脾胃论·阴病治阳·阳病治阴》“喜怒忧思,耗伤元气,资助心火”;也可因外感六淫之邪,久而不散,入里化热,所谓:六气皆可化火。
风属木,木能生火;风为阳邪,其性燥烈易化火化热。刘河间在《素问玄机原病式》中言:“火本不燔,遇风冽乃焰”。可见风之与火热,多为兼化关系。在外受风、在内藏热、二邪相博、燔于肌肤之间、阴阳失调、气血不畅则发瘙痒,所谓:正气存内、邪不可干,邪之所凑、其气必虚。正如:《医宗金鉴·外科心法》云:“粟疮作痒,属心内火郁,外感风邪”。
可见外风内热是某些瘙痒性皮肤病的主要病机,皮肤病中又以瘖癗风、痒风较为常见,患者发病时瘙痒无度,痛苦难言。在瘖癗风及痒风中,风热二邪常相合为病。风热所致占有相当的比重,治疗均当以消风止痒,润燥生津为主要原则。
本方以荆芥、防风二药为君药,以疏风清热止痒。《本草正义》言防风“通治一切风邪,故《本经》以‘主大风’三字为提纲...。诚风药中之首屈一指者矣”;《本草纲目》言荆芥能“散风热...消疮肿...”。方中蝉蜕、牛蒡子辅群药疏风止痒之功。《珍珠囊》言牛蒡子能“...去皮肤风”;《本草衍义》言蝉蜕能“治头风眩晕,皮肤风热作痒”。关木通能清利心火,而苦参、苍术能燥湿止痒。以上五药合为臣药。生地清热泻火、养阴生津;石膏、知母清热泻火,滋阴润燥;当归补血治阴虚血少,《本草纲目》言其:“润肠胃、筋骨,皮肤”,且补血之中又能活血,取“治风先治血,血行风自灭”之意,亚麻子能滋阴补虚,润肠通便,治老年津枯、邪热伤阴、素体火旺等症。上述五药共为佐药,以佐君臣之燥,防伤阴太过,并以养血润燥消风。甘草生用性凉,既能清热解毒,又能调和方中诸药,做为使药。以上诸药合用,共达消风止痒、润燥生津之功。用于治疗风热所引起的瘖癗风(急性荨麻疹),痒风(瘙痒症)等瘙痒症者。
所述药剂为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂。
本发明还提供了止痒中药组合物的制备方法,包括如下步骤:
1)取荆芥、防风、苍术和当归加水2~40倍,水蒸汽蒸馏2~20小时提取挥发油,挥发油制备成β-环糊精包结物,蒸馏后的水溶液另器收集;
2)取石膏加水1~20倍,煎煮1~4小时,再加入苦参、生地黄、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草,加水1~30倍,煎煮1~4次,滤液及另器收集的水溶液浓缩至相对密度为1.00~1.35(20~100℃)的清膏;
3)取步骤2)的清膏与β-环糊精包结物和药学上接受的辅料制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂。
本发明止痒中药组合物是经现代工艺手段提取制备,具有工艺先进,提取充分,疗效可靠,无挥发油刺激气味,体积较小、服用方便等优点。本发明止痒中药组合物具有祛风清热、燥湿止痒之功效,用于风热症引起的瘖癗风(急性荨麻疹),痒风(瘙痒症)等具瘙痒者。
本发明中药组合物的制备方法与常规的中药制备方法明显不同:
1、考虑到荆芥、当归、防风、苍术含有大量的酯溶性易挥发活成分,因此,先经水蒸汽蒸馏提取其中酯溶性易挥发活成分的工艺;制备成β-环糊精包结物;该工艺是目前中药制造工艺的前沿技术,也是中药挥发性活性成分制剂的关键技术。
2、考虑到石膏活性成分不易煎出,应打碎先煎,预先采用常法水煎1~4小时提取,保证其临床疗效;
3、水蒸汽蒸馏后的水溶液与剩余药味水煎液经减压浓缩,不仅保留酯溶性易挥发活成分,也保留了水溶性活性物质,经薄层检视及药效学试验结果表明,能够活性成分提取完全;
4、患者每次服用本发明中药组合物生药量较大,提取后单次口服剂量较小,使携带服用均方便,更适宜本病患者服用。
5、本发明中药组合物不含蔗糖,适宜糖尿病患者服用,对改善国民生活质量,扩大出口创汇,造福世界人民,具有深远意义。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
实施例1本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母30%、亚麻子30%和甘草30%。
制备方法如下:
1)取荆芥、防风、苍术和当归加水2倍,水蒸汽蒸馏2小时提取挥发油,挥发油制备成β-环糊精包结物,蒸馏后的水溶液另器收集;
2)取石膏加水1倍,煎煮4小时,再加入苦参、生地黄、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草,加水30倍,煎煮4次,滤液及另器收集的水溶液浓缩至相对密度为1.18(20℃)的清膏;
3)取步骤2)的清膏与β-环糊精包结物和药学上接受的辅料制成片剂。
实施例2本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥50%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草39%。
制备方法如下:
1)取荆芥、防风、苍术和当归加水40倍,水蒸汽蒸馏20小时提取挥发油,挥发油制备成β-环糊精包结物,蒸馏后的水溶液另器收集;
2)取石膏加水20倍,煎煮1小时,再加入苦参、生地黄、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草,加水1倍,煎煮1次,滤液及另器收集的水溶液浓缩至相对密度为1.35(80℃)的清膏;
3)取步骤2)的清膏与β-环糊精包结物和药学上接受的辅料制成片剂。
实施例3本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风50%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子39%和甘草1%。
制备方法如下:
1)取荆芥、防风、苍术和当归加水22倍,水蒸汽蒸馏11小时提取挥发油,挥发油制备成β-环糊精包结物,蒸馏后的水溶液另器收集;
2)取石膏加水10倍,煎煮2小时,再加入苦参、生地黄、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草,加水15倍,煎煮2次,滤液及另器收集的水溶液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏;
3)取步骤2)的清膏与β-环糊精包结物和药学上接受的辅料制成片剂。
实施例4本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参50%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母39%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例5本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参39%、当归50%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例6本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄45%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通44%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例7本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥39%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏50%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例8本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术50%、蝉蜕39%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例9本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄9%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕80%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例10本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子70%、木通19%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例11本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术19%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通70%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例12本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归19%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母70%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例13本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风19%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子70%和甘草1%。
制备方法同实施例1。
实施例14本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参4%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草85%。
制备方法同实施例1。
实施例15本发明中药胶囊
所取各药材的百分含量为:荆芥45%、防风44%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法如下:
1)取荆芥、防风、苍术和当归加水2倍,水蒸汽蒸馏2小时提取挥发油,挥发油制备成β-环糊精包结物,蒸馏后的水溶液另器收集;
2)取石膏加水1倍,煎煮4小时,再加入苦参、生地黄、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草,加水30倍,煎煮4次,滤液及另器收集的水溶液浓缩至相对密度为1.18(20℃)的清膏;
3)取步骤2)的清膏与β-环糊精包结物和药学上接受的辅料制成胶囊。
实施例16本发明中药胶囊
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风45%、苦参1%、当归44%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法如下:
1)取荆芥、防风、苍术和当归加水40倍,水蒸汽蒸馏20小时提取挥发油,挥发油制备成β-环糊精包结物,蒸馏后的水溶液另器收集;
2)取石膏加水20倍,煎煮1小时,再加入苦参、生地黄、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草,加水1倍,煎煮1次,滤液及另器收集的水溶液浓缩至相对密度为1.35(80℃)的清膏;
3)取步骤2)的清膏与β-环糊精包结物和药学上接受的辅料制成胶囊。
实施例17本发明中药胶囊
所取各药材的百分含量为:荆芥44%、防风1%、苦参45%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法如下:
1)取荆芥、防风、苍术和当归加水22倍,水蒸汽蒸馏11小时提取挥发油,挥发油制备成β-环糊精包结物,蒸馏后的水溶液另器收集;
2)取石膏加水10倍,煎煮2小时,再加入苦参、生地黄、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草,加水15倍,煎煮2次,滤液及另器收集的水溶液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏;
3)取步骤2)的清膏与β-环糊精包结物和药学上接受的辅料制成胶囊。
实施例18本发明中药胶囊
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归45%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草44%。
制备方法同实施例15。
实施例19本发明中药胶囊
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归45%、生地黄1%、石膏1%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草44%。
制备方法同实施例15。
实施例20本发明中药胶囊
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄45%、石膏1%、苍术44%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母1%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例15。
实施例21本发明中药胶囊
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏45%、苍术1%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母44%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例15。
实施例22本发明中药胶囊
所取各药材的百分含量为:荆芥1%、防风1%、苦参1%、当归1%、生地黄1%、石膏1%、苍术50%、蝉蜕1%、牛蒡子1%、木通1%、知母39%、亚麻子1%和甘草1%。
制备方法同实施例15。
实施例23本发明中药片剂
所取各药材的百分含量为:荆芥9.54%、防风9.54%、苦参9.54%、当归9.54%、生地黄9.54%、石膏9.54%、苍术6.11%、蝉蜕6.11%、牛蒡子6.11%、木通6.11%、知母6.11%、亚麻子6.11%和甘草6.11%。
制备方法同实施例1。
实验例
该药的II期临床试验,根据国家食品药品监督管理局新药临床研究批件要求,依照《药品临床试验管理规范》及《中药新药研究的技术要求》,参照《中药新药临床研究指导原则》,依据该制剂的功能主治,结合临床经验和有关文献,制订临床试验方案,以北京市广安门医院为组长单位,辽宁中医学院附属医院、辽宁省人民医院、沈阳医学院附属中心医院为协作单位,对实施例23所述中药组合物进行II期临床试验,共观察病例456例,其中治疗组330例,对照组126例,结果表明:本发明中药组合物具有疏祛风清热,燥湿止痒功效,适用于风热型荨麻疹。治疗风热型急性荨麻疹300例,总有效率为89.00%,总显效率达76.67%,治愈率59.00%;经与对照组作统计学处理分析,疗效与特非那丁相当,而消除湿热证的能力优于西药;治疗风热型慢性荨麻疹也有一定的疗效,观察27例,总有效率70.37%;对于人工荨麻疹,因仅观察3例,疗效尚不能肯定。使用本药后,患者风团、瘙痒、皮肤划痕明显改善,舌脉亦有改善。
服药前后作患者的血尿常规与GPT、BUN检测,评价其安全性,未发现不良毒性影响。

Claims (5)

1、一种止痒中药组合物,其特征在于它是由下列原料按重量百分比计制成的药剂:荆芥1%-50%、防风1%-50%、苦参1%-50%、当归1%-50%、生地黄1%-45%、石膏1%-50%、苍术1%-50%、蝉蜕1%-80%、牛蒡子1%-70%、木通1%-70%、知母1%-70%、亚麻子1%-70%和甘草1%-85%。
2、如权利要求1所述的止痒中药组合物,其特征在于按重量百分比计各原料的配比为:荆芥5%-45%、防风5%-45%、苦参4%-45%、当归5%-45%、生地黄5%-45%、石膏5%-45%、苍术3%-50%、蝉蜕2%-30%、牛蒡子2%-55%、木通2%-50%、知母2%-50%、亚麻子2%-45%和甘草2%-55%。
3、如权利要求2所述的止痒中药组合物,其特征在于按重量百分比计各原料的配比为:荆芥9.54%、防风9.54%、苦参9.54%、当归9.54%、生地黄9.54%、石膏9.54%、苍术6.11%、蝉蜕6.11%、牛蒡子6.11%、木通6.11%、知母6.11%、亚麻子6.11%和甘草6.11%。
4、如权利要求1~3任一所述的止痒中药组合物,其特征在于所述药剂为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、丸剂、散剂、茶剂、膏滋、合剂或颗粒剂。
5、如权利要求1~4任一所述的止痒中药组合物的制备方法,包括如下步骤:
1)取荆芥、防风、苍术和当归加水2~40倍,水蒸汽蒸馏2~20小时提取挥发油,挥发油制备成β-环糊精包结物,蒸馏后的水溶液另器收集;
2)取石膏加水1~20倍,煎煮1~4小时,再加入苦参、生地黄、蝉蜕、牛蒡子、木通、知母、亚麻子和甘草,加水1~30倍,煎煮1~4次,滤液及另器收集的水溶液浓缩至20~100℃相对密度为1.00~1.35的清膏;
3)取步骤2)的清膏与β-环糊精包结物和药学上接受的辅料制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、丸剂、散剂、茶剂、膏滋、合剂或颗粒剂。
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