CN101011529A - 清咽健嗓药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种清咽健嗓药物及其制备方法，包括下述重量份的原料制得：余甘子150～600份、金银花125～500份、牛蒡子75～300份、麦冬50～200份、薄荷脑10～20份、维生素C30～120份。还包括下述重量份的原料：砂糖315～1260份、葡萄糖135～540份。本发明能有效改善咽痛、咽痒、咽干涩等症状，对咽部充血、水肿、分泌物等体征能有效改善，无毒副作用和不良反应。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体来说涉及一种清咽健嗓药物，同时还涉及其制备方法。
背景技术
咽炎是临床上常见多发的疾病，主要表现为咽喉部疼痛、干燥、有灼热感、干痒而咳。祖国医学认为，咽为肺胃之门户，咽病证多属素体阴虚、肺胃阴伤、津失上承，风热袭表，喉失濡养所致，治以清热解毒、养阴清肺之品。资料表明，嗓子用药已成为百姓消费最多的药品种类之一。目前咽喉类产品，主要分为咽喉药和咽喉糖两类产品。相对来说，品种较少，效果不甚理想。
发明内容
本发明的目的在于克服上述缺点而提供的一种能有效改善咽痛、咽痒、咽干涩等症状，对咽部充血、水肿、分泌物等体征能有效改善，无毒副作用和不良反应的清咽健嗓药物。
本发明的另一目的还在于提供的清咽健嗓药物制备方法。
本发明的技术方案，是通过以下方式来实现的。
本发明的清咽健嗓药物，包括下述重量份的原料：
余甘子150～600份 金银花125～500份 牛蒡子75～300份
麦冬50～200份 薄荷脑10～20份 维生素C30～120份。
优选下述重量份的原料：
余甘子300份 金银花250份 牛蒡子150份
麦冬100份 薄荷脑10份 维生素C60份。
本发明的清咽健嗓药物，还包括下述重量份的原料：
砂糖315～1260份 葡萄糖135～540份。
优选为：砂糖630份 葡萄糖270份。
本发明的清咽健嗓药物的制备方法，包括下述步骤：
(1)将余甘子、金银花、牛蒡子、麦冬，加10倍量水，煎煮2次，每次1小时，过滤；
(2)提取液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)，浓缩液加入95％乙醇，使含醇量为70％，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的浸膏，备用；
(3)砂糖、葡萄糖加水0.3倍加热至105～107℃，糖液过滤(80目)，熬糖，温度控制在140～145℃，得糖膏，备用；
(4)将糖膏和浸膏搅拌混合，温度降至80～90℃时，加入维生素C和薄荷脑。
本发明与现有技术相比，无能是在治疗法则、组方结构还是在选择用药方面均具有明显特色。在制备工艺上运用现代制药技术和工艺，余甘子有清热凉血消肿、生津止咳之功效，金银花、牛蒡子能清热解毒、凉散风热，麦冬能清热养阴益精、润肺养胃，与余甘子共用，加强养阴润肺功效，现代药理研究证明，金银花和麦冬均有较强的抗炎、抗菌作用。维生素C一方面能够减轻炎症，另一方面，刺激免疫防御系统产生干扰素，以提高免疫能力，防止炎症加重和扩散，薄荷脑含服可减轻粘膜不适及疼痛，增加清凉感。选择硬糖作为功效成分的载体，使用者既能较长时间含在嘴里，又有良好的口感。
具体实施方式
以下通过临床疗效观察试验来进一步阐述本发明的有益效果。
1.对象与方法
1.1样品：苗嗓子牌清咽健嗓含片(即实施例2所得的硬糖)，由贵州华圣制药有限责任公司提供。对照品：草珊瑚润喉宝，卫食健字(1997)第631号，批号20041026，由江西草珊瑚保健品有限公司生产。
1.2受试对象：年龄在18-65岁，慢性咽炎人群。
1.2.1受试者纳入标准：
1.2.1.1病史：
慢性咽炎人群，主要症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。
1.2.1.2检查：咽部粘膜水肿，粘膜充血，咽后壁淋巴滤泡增生，分泌物附着。
具有上述症状及至少一项所见可纳入观察。
1.2.2排除标准：
1.2.2.1慢性咽炎急性发作期或急性咽炎、感冒或吸烟因素所致者。
1.2.2.2经检查证实由鼻咽、咽、鼻、喉、食管、颈部及全身某些隐匿性病变所致者
1.2.2.3年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或乳期妇女及对本品过敏者。
1.2.2。4合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
1.2.3.5短期内服用与受试功能有关的物品，未按规定服用受试物，无法判断功效或资料不全等影响功效或安全性判断者。
1.3服用方法：每日5次，每次2片，对照组每日6次，每次2片，均连续含服15天。
1.4试验设计及组间对照设计：100例慢性咽炎受试者，随机分为试食组与对照组，采用自身对照设计及组间对照设计。
1.5仪器与试剂：MEK-6318K型血球计数仪(日本产)，尿十项分析仪(德国宝灵曼公司产)，RA1000全自动生化分析仪，(美国产)生化试剂盒全部由中生公司提供。
2.观察指标
各项指标于实验开始及结束时各测试一次。
2.1功效性观察
2.1.1症状观察：详细询问病史，观察主要症状：咽痛、咽痒、干咳、咽干涩等。按症状轻重(重度3分、中度2分、轻度1分)在饮用前后统计积分值，及症状改善率。
2.1.2咽部检查：观察咽充血、咽后壁滤泡增生、粘膜水肿、分泌物等体征，按轻、中、重分为1、2、3级，服用前、后检查体征变化及其改善率。
2.1.3血、尿便常规检查
红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数及分类；尿常规，便常规检查。
2.2安全性观察
2.2.1生化指标测定
血脂(总胆固醇TC、甘油三脂TG)、血清总蛋白TP，白蛋白ALB，肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素UREA，肌苷CRE)，血糖GLU。
2.2.2腹部B超，心电图，X线胸部透视。
3.数据处理和结果判定：
3.1数据处理：用统计软件STATE6.0计算分析数据。自身对照资料采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐性要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大如(CV＞50％)的资料应用秩和检验。计数资料采用X2检验。
3.2功效判定标准：
3.2.1有效：症状减轻，咽部体征减轻1级。
3.2.2无效：症状体征无明显变化。
4结果
4.1一般资料：
表1观察前一般情况比较(X±SD)
| 分组 | 例数(例) | 年龄(岁) | 男 | 女 | 病程(年) | 症状积分 |
| 试食组对照组 | 5050 | 51.50±10.3147.96±11.25 | 79 | 4341 | 7.36±5.546.76±5.57 | 7.22±2.066.66±1.80 |
4.2功效观察
表2功效观察情况
| 组别 | 例数 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 试食组对照组 | 5050 | 31(62.00％)26(52.00％) | 19(38.00％)24(48.00％) | 62.00％52.00％ |
4.3症状改善状况
表3主要症状改善状况
| 症状 | 例数 | 有效 | 无效 | 改善率(％) |
| 咽痛咽痒干咳咽干涩 | 29(3 3)39(39)44(41)45(48) | 22(24)24(23)32(26)32(34) | 7(9)15(16)12(15)13(14) | 75.86(72.73)61.54(58.97)72.73(63.41)71.11(70.83) |
对照组()
4.4咽部体征改善状况
表4.咽部体征改善状况
| 咽部体征 | 例数 | 有效 | 无效 | 改善率(％) |
| 咽充血咽后壁滤泡增生粘膜水肿分泌物 | 50(50)27(30)48(47)17(21) | 36(34)11(12)27(29)12(11) | 14(16)16(18)21(18)5(10) | 72.00(68.00)40.74(40.00)56.25(61.70)70.59(52.38) |
4.5临床症状积分统计：
表5.临床症状积分统计(
)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | 差值 |
| 试食组 | 50 | 7.22±2.06 | 3.42±2.10 | 3.80±2.47** |
| 对照组 | 50 | 6.66±1.80 | 4.18±2.17 | 2.48±1.58** |
**P＜0.01
表6.临床体征积分统计(
)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | 差值 |
| 试食组 | 50 | 3.98±1.36 | 2.24±1.57 | 1.74±1.01** |
| 对照组 | 50 | .3.64±1.47 | 2.22±1.42 | 1.42±1.07** |
**P＜0.01
4.6血尿便常规变化情况
表7.试食前后血尿便常规变化情况(
)
| 组别 | 试食组 | 对照组 | ||
| 项目 | 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 |
| HGB(g/L)RBC(×1012/L)WBC(×109/L) | 138.72±12.244.52±0.385.88±1.33 | 137.64±11.014.53±0.365.98±1.29 | 134.30±8.534.48±0.325.88±1.11 | 134.32±8.524.49±0.305.81±0.98 |
| 尿常规便常规 | 正常正常 | 正常正常 | 正常正常 | 正常正常 |
试食前后血常规各项指标及尿常规\便常规基本在正常范围。
4.7血液安全指标观察：
表8.试食前后血液安全指标变化比较(
)
| 组别 | 试食组 | 对照组 | ||
| 项目 | 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 |
| ALT(u/L)AST(u/L)UREA(mmol/L)CRE(umol/L)TC(mmol/L)TG(mmol/L)GLU(mmol/L) | 17.84±10.2916.50±5.914.58±1.1997.06±13.965.76±1.001.30±0.605.22±0.75 | 17.64±9.2417.78±5.464.68±1.1094.47±11.235.57±0.981.36±0.625.18±0.64 | 17.76±7.4516.98±5.494.48±0.8294.04±10.155.53±0.731.24±0.375.20±0.51 | 17.52±6.5116.48±5.804.48±0.6892.67±7.875.52±0.611.27±0.275.16±0.35 |
试食前后，血液检测各项生化指标基本在正常范围。
4.8试食前后试食者腹部B超，心电图，X线胸部透视基本属正常范围。
5.总结：5.1苗嗓子牌清咽健嗓含片对慢性咽炎试食者咽痛、咽痒、咽干涩等主要症状有改善作用，对咽部充血、水肿、分泌物等体征有改善作用。
2 试食苗嗓子牌清咽健嗓含片前后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素、肌苷、血糖及尿常规、便常规等各项检查基本在正常范围，说明本品对受试者健康无不良影响。
5.3 试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。
实施例1：清咽健嗓药物的硬糖的制备
称取下述重量的原料：
余甘子150g 金银花125g 牛蒡子75g
麦冬50g 薄荷脑10g 维生素C30g
砂糖315g 葡萄糖135g。
按下述方法制备：
(1)将余甘子、金银花、牛蒡子、麦冬，加10倍量水，煎煮2次，每次1小时，过滤；
(2)提取液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)，浓缩液加入95％乙醇，使含醇量为70％，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的浸膏，备用；
(3)砂糖、葡萄糖加水0.3倍加热至105～107℃，糖液过滤(80目)，熬糖，温度控制在140～145℃，得糖膏，备用；
(4)将糖膏和浸膏搅拌混合，温度降至80～90℃时，加入维生素C和薄荷脑；
(5)抽条、成型、包装即得。
实施例2：用于清咽健嗓药物的硬糖的制备
称取下述重量的原料：
余甘子300g 金银花250g 牛蒡子150g
麦冬100g 薄荷脑10g 维生素C60g
砂糖630g 葡萄糖270g。
按下述方法制备：
(1)将余甘子、金银花、牛蒡子、麦冬，加10倍量水，煎煮2次，每次1小时，过滤；
(2)提取液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)，浓缩液加入95％乙醇，使含醇量为70％，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的浸膏，备用；
(3)砂糖、葡萄糖加水0.3倍加热至105～107℃，糖液过滤(80目)，熬糖，温度控制在140～145℃，得糖膏，备用；
(4)将糖膏和浸膏搅拌混合，温度降至80～90℃时，加入维生素C和薄荷脑；
(5)抽条、成型、包装即得。
实施例3：用于清咽健嗓药物的硬糖的制备
称取下述重量的原料：
余甘子600g 金银花500g 牛蒡子300g
麦冬200g 薄荷脑20g 维生素120g
砂糖1260g 葡萄糖135～540g。
按下述方法制备：
(1)将余甘子、金银花、牛蒡子、麦冬，加10倍量水，煎煮2次，每次1小时，过滤；
(2)提取液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)，浓缩液加入95％乙醇，使含醇量为70％，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的浸膏，备用；
(3)砂糖、葡萄糖加水0.3倍加热至105～107℃，糖液过滤(80目)，熬糖，温度控制在140～145℃，得糖膏，备用；
(4)将糖膏和浸膏搅拌混合，温度降至80～90℃时，加入维生素C和薄荷脑；
(5)抽条、成型、包装即得。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
Claims (6)
1、一种清咽健嗓药物，包括下述重量份的原料：
余甘子 150～600份 金银花 125～500份 牛蒡子 75～300份
麦冬 50～200份 薄荷脑 10～20份 维生素C 30～120份。
2、如权利要求1所述的清咽健嗓药物，包括下述重量份的原料：
余甘子 300份 金银花 250份 牛蒡子 150份
麦冬 100份 薄荷脑 10份 维生素C 60份。
3、如权利要求1或2所述的清咽健嗓药物，还包括下述重量份的原料：
砂糖 315～1260份 葡萄糖 135～540份。
4、如权利要求3所述的清咽健嗓药物，还包括下述重量份的原料：砂糖 630份 葡萄糖 270份。
5、如权利要求3所述的清咽健嗓药物的制备方法，包括下述步骤：
(1)将余甘子、金银花、牛蒡子、麦冬，加10倍量水，煎煮2次，每次1小时，过滤；
(2)提取液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)，浓缩液加入95％乙醇，使含醇量为70％，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的浸膏，备用；
(3)砂糖、葡萄糖加水0.3倍加热至105～107℃，糖液过滤(80目)，熬糖，温度控制在140～145℃，得糖膏，备用；
(4)将糖膏和浸膏搅拌混合，温度降至80～90℃时，加入维生素C和薄荷脑。
6、如权利要求4所述的清咽健嗓药物的制备方法，包括下述步骤：
(1)将余甘子、金银花、牛蒡子、麦冬，加10倍量水，煎煮2次，每次1小时，过滤；
(2)提取液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)，浓缩液加入95％乙醇，使含醇量为70％，静置后过滤，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的浸膏，备用；
(3)砂糖、葡萄糖加水0.3倍加热至105～107℃，糖液过滤(80目)，熬糖，温度控制在140～145℃，得糖膏，备用；
(4)将糖膏和浸膏搅拌混合，温度降至80～90℃时，加入维生素C和薄荷脑。
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