CN101011445A - 仙人掌胃康胶囊的质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种仙人掌胃康胶囊的质量控制方法，所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中仙人掌、木香、蜘蛛香和陈皮的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中陈皮所含橙皮苷的含量测定。与现有技术相比，本发明质量控制方法精密度高，重现性好，稳定性好，回收率高，测量结果准确，提高了仙人掌胃康胶囊的质量控制标准，可有效地控制产品质量，从而确切保证了其临床疗效。

Description

仙人掌胃康胶囊的质量控制方法

技术领域：本发明涉及一种仙人掌胃康胶囊的质量控制方法，属于对药品进行质量控制的技术领域。

背景技术：仙人掌胃康胶囊由仙人掌、木香、蜘蛛香、陈皮、刺梨和枯萝卜组成，具有清热养胃，行气止痛的功效。用于胃热气滞所致的脘腹热痛，胸胁胀满，食欲不振，嗳气吞酸，以及消化性溃疡、慢性胃炎见上述证候者。该制剂在临床上应用多年，已取得比较满意的治疗效果。但经研究发现，仙人掌胃康胶囊存在质量控制标准较为简单，产品质量不易控制的缺点。其中仙人掌是制剂处方中的君药，而现有质量标准中既没有仙人掌的鉴别项目，也没有对其进行含量测定。因此，在产品生产过程中，用该质量控制方法不能有效控制该制剂的质量，从而将影响其临床疗效。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种仙人掌胃康胶囊的质量控制方法。本发明针对现有质量控制标准的不足，对仙人掌胃康胶囊的质量控制方法进行了研究，补充建立了仙人掌的薄层鉴别项目，提高了仙人掌胃康胶囊的质量控制标准，从而保证了该药物的质量和临床疗效。

本发明所述仙人掌胃康胶囊是这样构成的：它由仙人掌350g、木香300g、蜘蛛香75g、陈皮100g、刺梨200g、枯萝卜100g和淀粉75g制备而成。其制备方法为：取仙人掌100g、蜘蛛香75g分别粉碎成细粉，过筛(80目)，混匀，灭菌；木香、陈皮提取挥发油备用；药渣与其余药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28～1.30(60℃)的浸膏；加入上述细粉及淀粉，混匀，用40％乙醇制成软材，过20目筛，在80℃以下干燥，放冷，喷入上述挥发油，混匀，整粒，装胶囊，即得。

本发明所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中仙人掌、木香、蜘蛛香和陈皮的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中陈皮所含橙皮苷的含量测定。

其中仙人掌的鉴别方法是以仙人掌对照药材为对照，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂的薄层色谱法；木香的鉴别方法是以木香对照药材为对照，以环己烷-丙酮＝10∶3为展开剂的薄层色谱法；蜘蛛香的鉴别方法是以蜘蛛香对照药材为对照，以正己烷-丙酮＝7∶4为展开剂的薄层色谱法；陈皮的鉴别方法是以陈皮对照药材为对照，分别以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13和甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水＝20∶10∶1∶1的上层溶液为展开剂的薄层色谱法。

鉴别方法包括以下项目中的一项或多项：

(1)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸腾，在水浴上继续振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，立即置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取本制剂内容物5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮＝10∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本制剂内容物8g，加正己烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取蜘蛛香对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮＝7∶4为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(4)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水＝20∶10∶1∶1的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

陈皮中橙皮苷的含量测定方法是以橙皮苷对照品为对照，以乙腈-水＝20∶80为流动相的高效液相色谱法。

橙皮苷的含量测定方法为：

照中国药典2000版一部附录VI D高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水＝20∶80为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，加热回流6小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

本制剂每粒含陈皮以橙皮苷C₂₈H₃₄O₁₅计，不得少于1.2mg。

本发明所述质量控制方法包括：

性状：本制剂为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒，气特异，味苦；

鉴别：(1)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸腾，在水浴上继续振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，立即置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取本制剂内容物5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮＝10∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本制剂内容物8g，加正己烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取蜘蛛香对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮＝7∶4为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(4)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水＝20∶10∶1∶1的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

检查：应符合中国药典2000版一部附录I L胶囊剂项下有关的各项规定；

含量测定：照中国药典2000版一部附录VI D高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水＝20∶80为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，加热回流6小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

本制剂每粒含陈皮以橙皮苷C₂₈H₃₄O₁₅计，不得少于1.2mg。

申请人对仙人掌的薄层鉴别方法进行了实验研究和筛选，具体如下：

仙人掌薄层色谱鉴别研究：

方法一：取本制剂内容物4g，加乙醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸(18∶2∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

方法二：取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，加热至沸，振摇10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(5∶3∶0.5∶0.1)为展开剂，展开，展距约14cm，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

方法三：取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸腾，在水浴上继续振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各3-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，立即置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

将以上三种方法进行对比，方法一、二中，供试品与对照药材仅有一个斑点相对应，试验重现性差。方法三中供试品与对照药材有两个斑点相对应，重现性好。故本发明选用方法三作为仙人掌胃康胶囊中鉴别仙人掌的方法。

与现有技术相比，本发明质量控制方法精密度高，重现性好，稳定性好，回收率高，测量结果准确，提高了仙人掌胃康胶囊的质量控制标准，可有效地控制产品质量，从而确切保证了其临床疗效。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

本发明的实施例1：仙人掌胃康胶囊的质量控制方法包括：

性状：本制剂为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒，气特异，味苦。

鉴别：(1)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸腾，在水浴上继续振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，立即置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本制剂内容物5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮＝10∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本制剂内容物8g，加正己烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取蜘蛛香对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮＝7∶4为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水＝20∶10∶1∶1的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查：应符合中国药典2000版一部附录I L胶囊剂项下有关的各项规定。

含量测定：照中国药典2000版一部附录VI D高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水＝20∶80为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，加热回流6小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本制剂每粒含陈皮以橙皮苷C₂₈H₃₄O₁₅计，不得少于1.2mg。

本发明的实施例2：仙人掌胃康胶囊的质量控制方法可以包括：

性状：本制剂为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒，气特异，味苦。

鉴别：取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸腾，在水浴上继续振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，立即置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查：应符合中国药典2000版一部附录I L胶囊剂项下有关的各项规定。

含量测定：照中国药典2000版一部附录VI D高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水＝20∶80为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，加热回流6小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本制剂每粒含陈皮以橙皮苷C₂₈H₃₄O₁₅计，不得少于1.2mg。

本发明的实施例3：仙人掌胃康胶囊的质量控制方法可以包括：

性状：本制剂为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒，气特异，味苦。

鉴别：(1)取本制剂内容物5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮＝10∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水＝20∶10∶1∶1的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查：应符合中国药典2000版一部附录I L胶囊剂项下有关的各项规定。

本发明的实施例4：仙人掌胃康胶囊的质量控制方法可以包括：

性状：本制剂为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒，气特异，味苦。

鉴别：取本制剂内容物8g，加正己烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取蜘蛛香对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮＝7∶4为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

含量测定：照中国药典2000版一部附录VI D高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水＝20∶80为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，加热回流6小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本制剂每粒含陈皮以橙皮苷C₂₈H₃₄O₁₅计，不得少于1.2mg。

Claims (6)

1.一种仙人掌胃康胶囊的质量控制方法，其特征在于：所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中仙人掌、木香、蜘蛛香和陈皮的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中陈皮所含橙皮苷的含量测定。

2.按照权利要求1所述仙人掌胃康胶囊的质量控制方法，其特征在于：仙人掌的鉴别方法是以仙人掌对照药材为对照，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂的薄层色谱法；木香的鉴别方法是以木香对照药材为对照，以环己烷-丙酮＝10∶3为展开剂的薄层色谱法；蜘蛛香的鉴别方法是以蜘蛛香对照药材为对照，以正己烷-丙酮＝7∶4为展开剂的薄层色谱法；陈皮的鉴别方法是以陈皮对照药材为对照，分别以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13和甲苯乙酸乙酯-甲酸-水＝20∶10∶1∶1的上层溶液为展开剂的薄层色谱法。

3.按照权利要求1或2所述仙人掌胃康胶囊的质量控制方法，其特征在于：鉴别方法包括以下项目中的一项或多项：

(1)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸腾，在水浴上继续振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇水＝100∶17∶13为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，立即置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取本制剂内容物5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮＝10∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本制剂内容物8g，加正己烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取蜘蛛香对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮＝7∶4为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(4)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸水＝20∶10∶1∶1的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.按照权利要求1所述仙人掌胃康胶囊的质量控制方法，其特征在于：陈皮中橙皮苷的含量测定方法是以橙皮苷对照品为对照，以乙腈-水＝20∶80为流动相的高效液相色谱法。

5.按照权利要求1或4所述仙人掌胃康胶囊的质量控制方法，其特征在于：橙皮苷的含量测定方法为：

照中国药典2000版一部附录VI D高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水＝20∶80为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备  取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备  取本制剂装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，加热回流6小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

本制剂每粒含陈皮以橙皮苷C28H34O15计，不得少于1.2mg。

6.按照权利要求1所述仙人掌胃康胶囊的质量控制方法，其特征在于：所述质量控制方法包括：

性状：本制剂为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒，气特异，味苦；

鉴别：(1)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸腾，在水浴上继续振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取仙人掌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，立即置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取本制剂内容物5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮＝10∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本制剂内容物8g，加正己烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取蜘蛛香对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮＝7∶4为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(4)取本制剂内容物4g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水＝100∶17∶13为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯-甲酸-水＝20∶10∶1∶1的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

检查：应符合中国药典2000版一部附录I L胶囊剂项下有关的各项规定；

含量测定：照中国药典2000版一部附录VI D高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水＝20∶80为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备  取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备  取本制剂装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，加热回流6小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

本制剂每粒含陈皮以橙皮苷C28H34O15计，不得少于1.2mg。