CN100551457C - 经肺给药的吸入装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于经肺给药的吸入装置，包括：一个用于容纳药物组合物的腔室，该药物组合物可以在空气产生的冲击的作用下粉碎成微粒以在空气中扩散；一个进气流动通道用于向腔室中引入外部空气，以向该药物组合物施加空气冲击，并用于向该药物组合物喷射外部空气；一个抽吸流动通道，其具有一个位于腔室内侧的抽吸口来抽吸粉末化的药物组合物；一个壳体，用于容纳该腔室、进气流动通道和抽吸流动通道；一个吸嘴，设在壳体的一端上，该吸嘴具有一个与抽吸流动通道相连通的口腔侧流动通道，和一个用于直接抽吸外部空气的辅助流动通道，该辅助流动通道不与抽吸流动通道和口腔侧流动通道相连通；其中该经肺给药吸入装置被构造成通过外部空气来对药物组合物施加空气冲击，其中外部空气是通过使用者(患者)吸气所产生的吸气压力而流入腔室的，且该粉末化的药物组合物被导入口腔侧流动通道，同时外部空气通过吸气压力直接导入到辅助流动通道中。

Description

经肺给药的吸入装置
技术领域
本发明涉及一种用于经肺给药的自吸入式吸入装置。
发明背景
这种吸入装置具有一个含有药物组合物的腔室，并且被设计成能通过使用者(患者)的吸气压力将外部空气吸入腔室内，以向该药物组合物施加一个由空气产生的冲击，从而将该药物组合物粉碎成微粒状，以使使用者(患者)可以将该粉末化药物组合物通过口腔侧流动通道吸入到肺部(如未审日本专利申请No.1999-221280中所公开的)。
不利地是，这种吸入装置增加了那些肺活量较小或者儿童使用者(患者)在需要利用他/她的吸气压力来产生空气冲击时的负担。
可以通过设置一个辅助流动通道来减轻使用者的上述负担，该辅助流动通道直接到达吸嘴的口腔侧流动通道，而不通过腔室，从而他/她可以吸入不再用于给药物组合物施加空气冲击的外部空气(在这里指的是辅助空气)。该辅助空气也用于有效地将所产生的微粒输送到肺部。
然而，由于微粒容易聚结/聚集，所以该微粒由于吸嘴口腔侧流动通道内的气流扰动而易于形成聚结的或聚集的团，该气流扰动是由于辅助空气与含有粉末化药物混合物的空气混合而产生的。因而，一部分粉末化药物混合物无法到达使用者(患者)的肺部而粘附在他/她的咽喉上。
当作用在该粉末化药物混合物的空气冲击不够大时，该粉末化药物混合物的一部分会以微粒聚集团的形式扩散。
考虑到上述问题，本发明提出了一种用于经肺给药的吸入装置，其可以防止药物组合物的微粒聚集团进入使用者(患者的)口腔。
发明内容
根据本发明的一方面内容，一种用于经肺给药的吸入装置，包括：一个用于容纳药物组合物的腔室，该药物组合物可以在空气产生的冲击的作用下粉碎成微粒以在空气中扩散；一个进气流动通道用于向腔室中引入外部空气，以向该药物组合物施加空气冲击，并用于向该药物组合物喷射外部空气；一个抽吸流动通道，其具有一个位于腔室内侧的抽吸口来抽吸粉末化的药物组合物；一个壳体，用于容纳该腔室、进气流动通道和抽吸流动通道；一个吸嘴，设在壳体的一端上，该吸嘴具有一个与抽吸流动通道相连通的口腔侧流动通道，和一个用于直接抽吸外部空气的辅助流动通道，该辅助流动通道不与抽吸流动通道和口腔侧流动通道相连通；其中该辅助流动通道的一端包括辅助进气口，该辅助进气口形成为直接向外部开放；并且其中该经肺给药吸入装置被构造成通过外部空气来对药物组合物施加空气冲击，其中外部空气是通过使用者(患者)吸气所产生的吸气压力而流入腔室的，且该粉末化的药物组合物被导入口腔侧流动通道，同时外部空气通过吸气压力从辅助进气口直接导入到辅助流动通道的一端中。
根据本发明另一方面内容，一个用于经肺给药的吸入装置，包括：一个用于容纳药物组合物的腔室，该药物组合物可以在空气产生的冲击的作用下粉碎成微粒以在空气中扩散；一个进气流动通道用于向腔室中引入外部空气，以向该药物组合物施加空气冲击，并用于向该药物组合物喷射外部空气；一个抽吸流动通道，其具有一个位于腔室内侧的抽吸口来抽吸粉末化的药物组合物；一个壳体，用于容纳该腔室、进气流动通道和抽吸流动通道；一个吸嘴，设在壳体的一端上，该吸嘴具有一个与抽吸流动通道相连通的口腔侧流动通道和在该口腔侧流动通道或者抽吸流动通道的至少一个上的带有孔的分隔部，其通过形成一个台阶部分来减小流动通道的直径；其中该经肺给药吸入装置被构造成通过外部空气来对药物组合物施加空气冲击，其中外部空气是通过使用者(患者)吸气所产生的吸气压力而流入腔室的，从而该粉末化的药物组合物可以导入到抽吸流动通道和口腔侧流动通道中，并且还穿过上述孔。
优选地，各具有孔的多个分隔部以适当地间距设置。
该吸嘴具有一个用于直接抽吸外部空气的辅助流动通道，该辅助流动通道不与抽吸流动通道和口腔侧流动通道相连通；且优选该经肺给药吸入装置被构造成使该粉末化的药物组合物可以被导入到抽吸流动通道和口腔侧流动通道中，同时外部空气通过吸气压力直接导入到辅助流动通道中。
根据本发明的另一方面内容，一种用于经肺给药的吸入装置，包括：一个用于容纳药物组合物的腔室，该药物组合物可以在空气产生的冲击的作用下粉碎成微粒以在空气中扩散；一个进气流动通道用于向腔室中引入外部空气，以向该药物组合物施加空气冲击，并用于向该药物组合物喷射外部空气；一个抽吸流动通道，其具有一个位于腔室内侧的抽吸口来抽吸粉末化的药物组合物；一个壳体，用于容纳该腔室、进气流动通道和抽吸流动通道；一个吸嘴，设在壳体的一端上，该吸嘴具有一个与抽吸流动通道相连通的口腔侧流动通道，和一个用于抽吸外部空气的辅助流动通道，其中该外部空气不用于给药物组合物施加空气冲击，并且不流经腔室，此外还可以使吸入的外部空气经过一个空气出口流入到口腔侧流动通道中，该空气出口向口腔侧进气通道开口；其中该经肺给药吸入装置被构造成该空气出口可以使外部空气按口腔侧流动通道地排气方向流动，且该空气出口为沿着口腔侧流动通道的内圆周表面的环形；该辅助流动通道的一端包括辅助进气口，该辅助进气口形成为直接向外部开放；和该药物组合物被外部空气所产生的空气冲击所粉碎，该外部空气是通过使用者(患者)吸气所产生的吸气压力而流入腔室的，且该粉末化的药物组合物流被从该环形空气出口流到口腔侧流动通道的外部空气环绕而流入口腔侧流动通道中，且同时外部空气通过吸气压力从该辅助进气口被直接导入到辅助流动通道的一端中。
优选地，该装置被构造成在口腔侧流动通道上设置一个有孔的分隔部，以减小流动通道的直径；和含有粉末化药物组合物的外部空气穿过该孔，并随后被从该环形空气出口流到口腔侧流动通道的外部空气所环绕。
优选地，该装置被构造成孔的流动通道长度可沿口腔侧流动通道的空气排出方向延长。
此外，该装置优选包括腔室，其用于包含可以在空气冲击作用下在空气中扩散的非粉末类饼形式的物品，以及容纳一个被一密封件密封的容器；和一个开启构件，用于解除该密封构件所形成的密封状态；其中该经肺给药吸入装置被构造成使该容器可以被该开启构件打开，从而在腔室和容器内侧之间形成通路；和该空气产生的冲击是由吸气压力来施加在容器内的药物组合物上的。
更优选地，该装置还包括单向阀，用于防止该粉末化药物组合物从进气流动通路流到外面。
根据本发明的另一实施例，一种吸入装置，包括：一个圆柱形的主体；一个设置在该主体一端上的吸嘴；一个设置在该主体另一端上的容器，该容器可容纳一种可在空气冲击作用下粉碎成微粒状以在空气中扩散的药物组合物；一个抽吸流动通道，设置在该主体、吸嘴和容器的内部空间内，该抽吸流动通道用于使含有该药物组合物微粒的外部空气从容器侧向吸嘴侧流动；一个进气口，用于将外部空气导入到抽吸流动通道中；和分隔部，用于分隔该抽吸流动通道，该分隔部具有孔，以减小抽吸流动通道的直径，且位于进气口的下游；其中该抽吸流动通道能通过外部空气在该药物组合物上施加空气冲击，该外部空气是在使用者吸气的情况下从进气口输送到位于分隔部下游的抽吸流动通道的。
优选的是，该吸入装置包括：一个空气出口，其向抽吸流动通道开口；和一个辅助流动通道，用于在使用者吸气的情况下从空气出口向抽吸流动通道输送外部空气；其中该空气出口的位置被设成使从该空气出口流入的外部空气不经过孔而直接吸入到使用者的口中。
附图说明
图1是根据本发明第一实施例的吸入装置的透视图。
图2是该吸入装置的纵向剖面图。
图3(a)是该吸入装置放大了的纵向剖面图。
图3(b)是该吸入装置放大了的水平剖面图。
图4(a)是吸嘴的放大正视图。
图4(b)是吸嘴的放大纵向剖面视图。
图4(c)是吸嘴的放大水平剖面视图。
图4(d)是吸嘴的放大后视图。
图5是表示该吸入装置操作过程的纵向剖面图。
图6是表示该吸入装置操作过程的纵向剖面图。
图7是表示该吸入装置操作过程的纵向剖面图。
图8是表示该吸入装置操作过程的纵向剖面图。
图9是根据本发明第二实施例的吸入装置的透视图。
图10是该吸入装置的纵向剖面图。
图11(a)是构成该吸入装置吸嘴一部分的后半部分的放大正视图。
图11(b)是该吸嘴的放大纵向剖面视图。
图11(c)是吸嘴的放大水平剖面视图。
图11(d)是吸嘴的放大后视图。
图12(a)是构成该吸嘴一部分的前半部分的放大正视图。
图12(b)是该吸嘴的放大纵向剖面视图。
图12(c)是吸嘴的放大水平剖面视图。
图12(d)是吸嘴的放大后视图。
图13是根据本发明第三实施例的吸入装置的透视图。
图14是图13中线X-X处的剖面图。
图15是图13中线Y-Y处的剖面图。
图16是一个剖面图，其示出了只在吸嘴前侧设有孔的吸入装置。
图17(a)是根据本发明第四实施例的吸入装置的透视图。
图17(b)是示出了该吸入装置的剖面图。
图18(a)是该吸嘴的正视图。
图18(b)是该吸嘴的剖面图。
图18(c)是该吸嘴的后视图。
图19(a)是主体的一部分的平面图。
图19(b)是主体的剖面图。
图19(c)是主体的后视图。
图20(a)是容器的剖面图。
图20(b)是具有更大深度的容器的剖面图。
图21是根据本发明另一实施例的吸入装置的透视图。
图22是根据本发明另一实施例的干粉吸入装置的透视图。
图23是根据本发明另一实施例的干粉吸入装置的透视图。
具体实施方式
在下文中，将根据实施例并参考附图来介绍本发明的吸入装置。图1至8示出了根据本发明第一实施例的吸入装置，图9至12示出了根据本发明第二实施例的吸入装置，图13至16示出了本发明第三实施例的吸入装置。
实施例1
本实施例的吸入装置包括针形部分3(开启构件的一个实例)、支架部分5、腔室6、引导部分7和支架操作部分15，其中该针形部分3内设有一个抽吸流动通道1和一个进气流动通道2，支架部分5用于容纳一个盛有一剂量药物组合物A的容器4，该容器4由一个塞子4a(密封件的一个实例)密封，腔室6用于容纳支架部分5的容器4，引导部分7用于在针形部分3的轴向上引导支架部分5，支架操作部分15用于沿着引导部分7前后移动支架部分5；所有这些都容纳在一个管状壳体9内。此外，在壳体9的端部设有一个吸嘴10。
该药物组合物A可以被粉碎成微粒，该微粒的尺寸适于通过流入容器内的空气所产生的冲击来进行经肺给药。本实施例应用在一种冻干组合物，下面将对其进行详细解释。
如图5所示，壳体9具有一个外壳主体部分9B和一个盖9C，该主体部分9B中设有一个可取出/插入口9A，在该部分9A中支架部分5处于一后退位置上，盖9C可以打开及关闭该取出/插入口9A。盖9C通过铰链9D与外壳主体9B相连，一个用于证明是否装有容器4的窗9E设在盖9C上。
在壳体9的壁面上设有一个引入外部空气的进气口9F。该进气口9F配备有一个单向阀9G，用于防止粉末化药物组合物A流出。
一个凸缘形状的分隔部分3A设置在针形部分3的底端，且该针形部分3的进气流动通道2的一端穿过该分隔部分3A的内侧在该分隔部分3A的外壁表面上开口。此外，外周壁部分3B从该分隔部分3A的外端部向前延伸。在该外周壁部分3B上设有一个接合孔3C。一个接合突出部3D设置在从针形部分3向前插的部分上，且抽吸流动通道1穿过该连接突起3D在端部上开口。
通过将针形部分3的分隔部分3A装配到壳体9的端部中来将该针形部分3连接到壳体9上。此外，壳体9的轴线方向与针形部分3的轴线方向相互对齐。
吸嘴10具有一个口腔侧流动通道11和一个辅助流动通道12。更具体地说，该吸嘴10由口腔侧流动通道11和辅助流动通道12组成，该口腔侧流动通道11与针形部分3的抽吸流动通道1相连通，从而可以吸入粉末化药物组合物，而辅助流动通道12不与抽吸流动通道11连通，从而可以将外部空气引入到使用者(患者)的口腔中。
口腔侧流动通道11贯穿吸嘴10。该口腔侧流动通道11的前后端分别在吸嘴10的前后端开口，从而形成一个前开口11A和一个后开口11B。在后开口11B上设有一个连接凹进部11C。如图3所示，带有孔13A的分隔部13设置在口腔侧流动通道11内。孔13A的中心定位在吸嘴10的口腔侧流动通道11的中心轴线上。
如图4所示，辅助流动通道12围绕口腔侧流动通道11环形设置。在辅助流动通道12的后端设有辅助进气口12C，其开口朝向吸嘴10的后表面，从而可以让外部空气进入。该辅助流动通道12的端部分支出多个吸入分支通道12A。这些分支通道12A在吸嘴10的前表面上开口，以形成多个辅助开口12B。这些辅助开口12B环绕口腔侧流动通道11的前开口11A。因此，当使用者将吸嘴10放入他/她的口中时，口腔侧流动通道11的前开口11A和辅助流动通道12的辅助开口12B就都在使用者的口腔中了。
一对连接部分14垂直形成在向吸嘴10后侧延伸的吸嘴10上，且接合突起14A设在各连接部分14上。
针形部分3的接合突出部3D与吸嘴10的口腔侧流动通道11后开口11B的接合凹进部11C接合，以在抽吸流动通道1和口腔侧流动通道11之间连通。此外，垂直设置的一对连接部分14装配到该针形部分3的外周壁部分3B中，以将连接部分14的接合突起14A与设在针形部分3外周壁部分3B上的接合孔3C相啮合，从而将吸嘴10固定到针形部分3上。
上述结构防止了主流动通道与副流动通道之间的连通，该主流动通道使使用者可以通过针形部分3的抽吸流动通道1和吸嘴10的口腔侧流动通道11来将粉末化药物组合物吸入到他/她的口腔中，而副流动通道使使用者可以通过辅助流动通道12从辅助进气口12C吸入辅助空气。
支架操作部分15是构成该吸入装置的另一个元件，其由一个可沿壳体9轴线方向前后移动该支架部分5的机构15A和一个用于操作该机构15A的操作杆组成。该机构15A具有一个连接件15B，其一端通过铰链5A与支架部分5相连，另一端通过铰链91A与盖9C相连。盖9C也可用作上述操作杆。通过开合该盖9C，支架部分5可沿引导部分7前后移动。支架部分5具有一个拆除件16和一个杆17，拆除件16用于从底座上支起容器4从而拆下容器4，用于支起容器4的杆17设置在拆除件16上。
该吸入装置按照下述方式使用。首先，如图5所示，支起盖9C以打开壳体9的取出/插入口9A，从而将支架部分5向后拉到壳体9的取出/插入口9A。然后，将容器4塞子4a冲前连接到支架部分5上。随后，如图6所示，向下推盖9C以闭合壳体9的取出/插入口9A，从而支架5被连接件15B向针形部分3方向推动，且容器4的塞子4a被针形部分3的端部刺穿，从而将抽吸流动通道1和针形部分3的进气流动通道2与容器4的内部相连通。
随后，使用者将吸嘴10放入他/她的口中，并利用使用者(患者)的吸气压力从容器4中通过吸嘴10的口腔侧流动通道11及针形部分3的吸气流动通道1来吸气。在这个过程中，容器4的内部变为负压，从而单向阀9G打开，外部空气通过针形部分3的进气流动通道2流入容器4中，药物组合物A被粉碎成微粒状，并且该微粒通过抽吸流动通道1和口腔侧流动通道11输送到使用者(患者)的肺部。此时，辅助空气通过辅助流动通道12从辅助进气口直接吸入到使用者(患者)的口腔中。如上文所述，该辅助空气并不与在抽吸流动通道1和口腔侧流动通道11中流动的、含有粉末化药物组合物A的空气混合，从而防止了微粒由于辅助空气的流动而聚结/聚集。由于可以吸入辅助空气，所以该吸入装置可以减轻肺活量减小的使用者(患者)的负担或者儿童(患者)的负担。
即便该药物混合物A的一部分由于使用者(患者)的吸入力量太弱而以聚集团的形式扩散，该聚集团也可以被位于吸嘴10口腔侧流动通道11内的孔13A周围的分隔部13压碎，从而在该聚集团穿过孔13A时被分散并粉碎成微粒。穿过口腔侧流动通道11时形成的聚集团也可以通过分隔部13分散。
即使使用者(患者)错误地从吸嘴10的口腔侧流动通道11向容器4内吹气，单向阀9G也可防止粉末化药物组合物A从进气口流出到外侧。
在完成经肺给药之后，如图7所示，支起盖9C以将支架部分5向后拉到壳体9的取出/插入口9A上，然后如图8所示，拆卸件16被杆17支起并可从支架5上移走容器4。
当该吸入装置不用时，吸嘴10被帽18封闭住，如图1所示。
如上文所述，使用者(患者)一次吸入的空气流速通常在5到300L/min的范围内。考虑到使用者(患者)的可能呼吸能力，本发明的吸入装置被设置成容器4的体积为5ml左右，进气流动通道2的内径(直径)约为2mm，抽吸流动通道1的内径(直径)约为2mm，吸入分支通道的内径(直径)约为1mm。
实施例2
本实施例的一个吸入装置具有沿吸嘴10的口腔侧流动通道11及111以适当间距设置的两个分隔部13和131，如图9和10所示。构成该装置的组件除了吸嘴10都和第一实施例的部件相同或相似，因此相同或相似的组件用与第一实施例相同的附图标记指代，在此省略了这些部件的详细说明。
一个单孔13A设置在吸嘴前不的分隔部12上，该孔的中心定位在吸嘴10的口腔侧流动通道11的中心轴线上。如图口腔侧流动通道11所示，在吸嘴后部的分隔部131上大致等间距设置了多个孔13A。
吸嘴10由两个分开的部分组成：一个前部和一个后部。分隔部13设置在前半部分101上，分隔部131设置在后半部分102上。
如图12所示，和第一实施例的吸嘴10一样，前半部分101具有一个口腔侧流动通道11和一个辅助流动通道12。在口腔侧流动通道11的后开口11B上设有一个接合凹进部分11C。在辅助流动通道12的内壁上设有一个接合凹进部分101A。如图口腔侧流动通道11所示，后半部分102被构造成由一个包含口腔侧流动通道111的内管102A和一个外管102B整体形成。外管102B具有接合突起102C和102D。
后半部分102的内管102A端部装配到前半部分101的接合凹进部分11C上，且外管102B的接合突起102D与前半部分101的接合凹进部分101A相啮合。从而在前半部分101和后半部分102之间形成连接。后半部分102的外管102B与针形部分3的外周壁3B相接合，外管102B的接合突起102C与外周壁3B的接合孔3C相啮合，内管102A与针形部分3的接合突起3D相啮合。从而将吸嘴10定位在壳体1的端部上。
本实施例的吸入装置用和上文所述内容相同的方式来使用。如图10的箭头所示，辅助空气从前半部分101的辅助空气进气口12C进入。
分隔部13和131设置在吸嘴10口腔侧流动通道11上的两个位置上，从而使其可以加速药物组合物微粒的聚集团的分散。分隔部也可以设在三个或更多的位置上。
实施例3
如图13至15所示，吸嘴10具有一个外壳10A、一个具有分隔部10B的管状内侧构件10C和一个分隔块10D。该吸入装置的组件除了吸嘴10都和第一实施例相同，因而在此省略对其的详细说明。
吸嘴10通过将内侧构件10C从后侧装到外壳10A内、以及将分隔块10D从后侧装到该内侧构件10C内来组装起来。多个间隔物101C沿后面内侧构件10C的外周表面以预定间距在圆周方向上突出来。一个阶梯部分101A设置在外壳10A沿圆周方向上整个长度的内周表面上。间隔物101C装配到外壳10A的阶梯部分101A中，从而在外壳10A和内侧构件10C之间形成一个圆柱形间隙，来用作辅助气流通道12。
在辅助气流通道12的端部上设有一个环形出气口12D。该出气口12D位于口腔侧流动通道11的中段上，并使外部空气可以在口腔侧流动通道11的排气方向上流动。从辅助进气口12C进入的辅助空气穿过间隔物101C之间的间隙流入到辅助气流通道12内，并从出气口12D通过辅助流动通道12以一个环形流入到口腔侧流动通道11内。
内侧构件10C的分隔部10B和分隔块10D具有多个孔10E和10F，这些孔分别以基本一致的间距设置。内侧构件10C的分隔部10B和分隔块10D的厚度加大，从而延长了孔10E和10F在排气方向上的长度。孔10E和10F不位于出气口12D的前方。
本实施例的吸入装置按照下述方式使用。针形部分3的抽吸流动通道1和进气流动通道2和上文所述内容一样都和容器4的内部连通。使用者(患者)将吸嘴10放入他/她的口中吸气，从而辅助空气从辅助进气口12C流入到辅助流动通道12中，然后从排气口12D以层流方式流出到口腔侧流动通道11中。该药物组合物被从针形部分3的进气流动通道2流入的外部空气所产生的空气冲击粉碎成微粒状。含有药物组合物微粒的外部空气从抽吸流动通道1流入到口腔侧流动通道11中，并穿过孔10E，随后与周围的从出气口12D流出的辅助空气一同从吸嘴10的前开口11A流出。这样，可以防止含有药物组合物微粒的外部空气受到扰动，这种扰动会抑制药物组合物微粒的扩散。
吸嘴10被设成该辅助空气可以在含有微粒的外部空气穿过孔10E之前就从出气口12D流入到口腔侧流动通道11中。这样，可以确保含有微粒的外部空气是被层流形式的辅助空气环绕。
该辅助空气避免含有微粒的外部空气接触口腔侧流动通道11的内周壁面，因而即便吸嘴10是用易产生静电的材料例如塑料制成的，也可以防止药物组合物微粒粘附在口腔侧流动通道11的壁面上或类似情况。
图16示出了一个只在吸嘴10的前侧设置多个孔10E的吸入装置。
实施例4
如图17至20所示，该吸入装置具有一个主体100a、一个吸嘴100b和一个容纳药物组合物A的容器100c，该药物混合物可被空气所产生的冲击粉碎成微粒，以在空气中扩散。
如图18所示，吸嘴100b被设置成圆柱形，在吸嘴100b内部的分隔部100e由一个分隔件100d构成。在该盘形分隔件100d上设有多个孔100f，且在该分隔件100d的外周面上设有槽100g。由于有槽100g，从而在吸嘴100b和分隔件100d之间形成可将辅助空气吸入到吸嘴100b内的辅助流动通道100h。在该辅助流动通道100的一端上设有一个进气口100i，在该辅助流动通道100的另一端上设有一个出气口100j。如上文的实施例3所述，出气口100j可以被设成环形。
如图19所示，主体100a被设为圆柱体形的，在主体100a的一端上设有槽口100m以形成一个进气口100k。
如图20所示，容器100c为圆柱形且具有一个底部100p。
该吸入装置通过将吸嘴100b连接到主体100a的一端上、并将容器100c可拆卸地连接到主体100a的另一端上来进行组装。如图20(a)和20(b)所示，容器100c的深度可以适当地改变。
如图17所示，该吸入装置具有抽吸流动通道100q和一个吸嘴侧抽吸流动通道100r，用于吸入含有药物组合物A微粒的外部空气，其由主体100a、吸嘴100b和容器100c的内部空间形成。该流动通道100q包括容器100c的内部空间。
该抽吸流动通道100q与抽吸流动通道100r被设成能使位于分隔部100e下游的抽吸流动通道100q填满外部空气，该外部空气是通过病人吸气而从进气口100k流入的，从而使由空气所产生的冲击可以作用在药物组合物A上。该容量的一个实例是3到100ml。必要时，该吸入装置的尺寸可缩小为几乎等于或者小于一根雪茄的大小。例如，该吸入装置可以是总长度80mm，外径10mm，内径8mm。
本实施例的吸入装置可以只由圆柱形主体100a、吸嘴100b和药物组合物容器100c结合而成，且设有外部空气的进气口100k和带有孔100f的分隔部100e。从而该吸入装置的尺寸可缩小为几乎等于或者小于一根雪茄的大小，并且由于其结构简单而不易于次序颠倒。
该药物组合物A通过在容器100c的开口100s上填充密封物而密封在容器100c中。在使用该吸入装置时，容器100c在除去该密封物后连接到主体100a上。该密封物可以由铝、塑料或者类似物制成。
该带有容器100c的吸入装置可以储存在防潮情况下或者一个防潮袋内，并且在使用时取出。在这种情况下密封物也是必须的。
根据本发明的吸入装置按下述方式使用。病人吸入空气，使抽吸流动通道100q充满外部空气，从而药物组合物A可以被空气冲击进行粉碎。含有药物组合物A的微粒的外部空气穿过孔100f后再穿过吸嘴100b的吸入通道100r之后进入使用者口中。该药物组合物A的聚集团可以通过穿过孔100f进行分散。由于病人吸入空气，辅助空气从辅助流动通道100h流进吸嘴100b中，从而减轻病人的负担。
图21至23示出了其它实施方式的例子。在图21所示的吸入装置中，设置一个操作构件19，其可以在壳体9的圆周方向上如箭头所示正反向转动。支架操作部分的机构(该机构未在图中示出)具有一个螺旋槽和一个与之配合的从动件；当操作构件19正反向转动时，该旋转运动转化成支架部分5在针形部分3轴线方向上的线性运动(前后移动)。操作构件19的转动角度大约为180°。如图22和23所示的吸入装置在壳体9上都具有一个可转动的环形操作构件19。该支架操作部分的机构(图中未示)包括一个丝杠；当操作构件19转动时，该旋转运动转化成支架部分5在针形部分3轴线方向上的线性运动。支架部分5可以从壳体9的后部抽出。其它组件例如吸嘴10都和第一实施例相同。
冻干药物组合物
通过将含有一次有效剂量药物的溶液灌注到一个容器中然后再冻干可以制备出一种非粉状干燥形式的冻干药物组合物。该非粉末化的冻干药物组合物可以通过一种常用在冻干制备(冻干药物组合物)中的加工方法制得，例如在使用时溶解的注射剂，通过选择一种适合的组合物(活性成分以及与该活性成分一同使用的载体的类型和量)使该冻干药物组合物的崩解指数为0.015或者更大，且该冻干药物组合物可以被制成微粒状，该微粒的直径要小到可以在导入到容器内部的外部空气的冲击作用下进行经肺给药。
本发明的崩解指数是一个特定于该冻干药物组合物的值，其可以通过用下述方法测量组合物得到。
<崩解指数>
将0.2至0.5ml含有将组成冻干组合物的目标成分的混合物倾注到干径为18mm或23mm的容器中，并使其冻干。然后，将1.0ml的正己烷缓缓地沿着容器壁向下滴流到所得的非粉状的冻干药物组合物上。以3000rpm搅拌混合物约10秒，然后将混合物置入到光程长度为1mm且光程宽度为10mm的UV槽中，使用分光光度计以500nm波长的量度单位立即测量出浊度。所测得的浊度除以构成冻干药物组合物的各成分的总量(重量)，所得到的数值就定义为崩解指数。
此处，本发明的冻干药物组合物的崩解指数的下限值可以是，例如，上述提及的0.015，优选0.02，更优选0.03，特别优选0.04，极其优选0.05，最为优选0.1。此外，对于本发明的冻干药物组合物的崩解指数的上限值则无特别限定，例如可以是1.5，优选1，更优选0.9，特别优选0.8，极其优选0.7。本发明的冻干药物组合物的崩解指数，优选是在包括有从上述这些数值中挑选出来的适当的上限和下限值组成的范围内，条件是只要满足崩解指数至少为0.015。崩解指数数值范围的一些特定的例子可以是，0.015至1.5，0.02至1.0，0.03至0.9，0.04至0.8，0.05至0.7和0.1至0.7。
此外，优选通过冻干将本发明的冻干药物组合物制成非粉末的饼状。在本发明中，“非粉末冻干药物组合物”表示一种通过冻干一溶液得到的干燥固体，其通常称作一“冻干饼”。然而，即便在该饼上出现了裂纹，该饼破碎成多个大块，或者该饼的一部分在下一步处理的冻干过程中破碎成粉状，只要不会削弱本发明的效果，这种饼仍然包括在本发明对象的非粉末冻干药物组合物范围内。
如上文所述，本发明的冻干药物组合物具有0.015或者更大的崩解指数以及非粉末的类饼状形式，该冻干药物组合物在空气速度至少为1m/sec以及空气流速为至少17ml/sec的空气冲击下可以变为平均微粒直径为10微米甚至更小、或者微粒比例(fine particle fraction)为10％甚至更大的的微粒，上述空气冲击是基于具有上述崩解指数的冻干药物组合物的特性而定的。
一种优选冻干药物组合物是在上述空气冲击作用下，平均微粒直径变为10微米或者更小，优选为5微米或者更小，有效颗粒的比例(微粒比例)为10％或者更大，优选为20％或者更大，更优选为25％或者更大，甚至更优选为20％或者更大，最优选在35％或者更大。
如上文所述，施加在该冻干药物组合物的空气冲击不特别限定，只要其是由至少1m/sec空气速度以及至少17ml/sec空气流速的空气所产生的。空气冲击的特定实例包括由速度为1m/sec或更大，优选2m/sec或更大，更优选5m/sec或更大，甚至更优选为10m/sec或更大的空气所产生。在这里，空气速度的上限没有限制，但通常为300m/sec，优选250m/sec，更优选地200m/sec，以及更更优选地150m/sec。空气速度不特别限定，可以在上述上下限范围内任意选择；然而，具体地，范围可以是为1到300m/sec，1到250m/sec，2到250m/sec，5到250m/sec，5到200m/sec，10到200m/sec，或者10到150m/sec。
空气冲击的实例包括由空气流速为17ml/sec或更大，优选20ml/sec或更大，更优选25ml/sec或更大。空气流速的上限不进行特别限定，但空气流速通常为900L/min，优选15L/sec，更优选地5L/sec，更更优选地4L/sec，最优选地3L/sec。具体而言，空气流速不特别限定，可以在上述上下限范围内任意选择；然而，具体地，范围可以是例如为17ml/sec到15L/sec，20ml/sec到10L/sec，20ml/sec到5L/sec，20ml/sec到4L/sec，20ml/sec到3L/sec，25ml/sec到3L/sec。
本发明的经肺给药吸入装置被构造成上述结构，并且可以达到下述各种效果。
从上述说明可以明显看出，根据本发明的吸入装置具有一个吸嘴，其带有一个和抽吸流动通道相连通的口腔侧流动通道，和一个直接吸入外部空气的辅助流动通道，该辅助流动通道不和抽吸流动通道以及口腔侧流动通道相连通，且被构造成使外部空气在使用者(患者)的吸气压力作用下直接进入辅助流动通道。因此，辅助空气不会与含有粉末药物组合物的空气碰撞，从而可以防止微粒由于辅助空气的流动而聚结/聚集。吸入不含有药物组合物的辅助空气，从而可以进一步提高空气流速。因此，所产生的微粒可以更有效地输送到肺部。
根据本发明的吸入装置，口腔侧流动通道或者抽吸流动通道的至少一个具有一带有孔的分隔部，以形成台阶部分来减小流动通道的尺寸。因而，穿过吸嘴口腔侧流动通道的药物组合物的微粒聚集团可以被散开。
此外，多个具有孔的分隔部以适当的间距设置，从而该药物组合物的聚集团可以进一步散开。
另外，可以防止在现有技术中发生的微粒由于辅助气流而聚结/聚集的现象，并且除此之外，穿过吸嘴的口腔侧流动通道的该药物组合物微粒的聚集团可以被散开。因此，可以防止该药物组合物的微粒聚集团进入使用者(患者)的口中。
根据本发明的吸入装置，被空气冲击粉碎形成微粒的药物组合物被辅助空气环绕流入口腔侧流动通道中。因而，药物组合物的微粒不会被扰流扩散，从而药物组合物的微粒可以迅速地穿过口腔侧流动通道到达肺部内，从而避免微粒粘附在喉咙上。此外，还可以防止该药物组合物的微粒由于静电而附着在吸嘴上。
含有粉末药物组合物的外部空气穿过孔，随后被辅助空气环绕。因而，可以防止辅助空气被孔扰动。
此外，孔的流动通道长度可沿口腔侧流动通道的空气排出方向延长。因此，在扰流中的含有药物组合物的外部空气在孔中加速从而变成层流。因而，含有药物组合物的外部空气很容易被辅助空气环绕。
含有该粉末冻干药物组合物的空气不与辅助空气混合，且分隔部可以打散该药物组合物的微粒聚集团。
设置一个单向阀，可以即便在使用者(患者)错误地吹气而不是吸气时也能防止微粒从进气流动通道向外流出。

Claims (13)

1.一种用于经肺给药的吸入装置，包括：
壳体；
设在壳体一端上的吸嘴；
容纳在壳体中、用于容纳药物组合物的腔室，该药物组合物在空气产生的冲击的作用下粉碎成微粒以在空气中扩散；
进气流动通道，用于向腔室中引入外部空气，并用于向该药物组合物喷射外部空气，以向该药物组合物施加空气冲击；
抽吸流动通道，其具有位于腔室内侧的抽吸口，用来抽吸粉末化的药物组合物；
用于吸入不通过腔室流动的外部空气的辅助流动通道，该辅助流动通道围绕抽吸流动通道、在抽吸流动通道的空气流动的方向上开放，使得从辅助流动通道流出的辅助空气不会干扰抽吸流动通道的空气流；
其中该辅助流动通道的一端包括辅助进气口，该辅助进气口形成为直接向外部开放，使得外部空气被直接从辅助进气口引入到辅助流动通道的一端。
2.根据权利要求1所述的用于经肺给药的吸入装置，其中：
吸嘴具有与抽吸流动通道相连通的口腔侧流动通道；
用于直接吸入外部空气的辅助流动通道不与抽吸流动通道和口腔侧流动通道相连通；并且；
其中该经肺给药的吸入装置被构造成通过外部空气来对药物组合物施加空气冲击，其中外部空气是通过使用者吸气时所产生的吸气压力而流入腔室的，并且粉末化的药物组合物被导入到口腔侧流动通道中，并且同时外部空气被吸气压力从辅助进气口直接导入辅助流动通道的一端。
3.根据权利要求1所述的经肺给药的吸入装置，其中：
吸嘴具有与抽吸流动通道相连通的口腔侧流动通道；和在该口腔侧流动通道或者抽吸流动通道的至少一个上的带有孔的分隔部，其通过形成一个台阶部分来减小流动通道的直径；并且
其中该经肺给药的吸入装置被构造成通过外部空气来对药物组合物施加空气冲击，其中外部空气是通过使用者(患者)吸气时所产生的吸气压力而流入腔室的，并且粉末化的药物组合物被导入到抽吸流动通道和口腔侧流动通道中，并且还穿过上述孔。
4.根据权利要求3所述的经肺给药的吸入装置，其中分别具有孔的多个分隔部以适当间隔的间距设置。
5.根据权利要求1所述的经肺给药的吸入装置，其中：
吸嘴具有与抽吸流动通道相连通的口腔侧流动通道，并且用于吸入外部空气的辅助流动通道不用于施加空气冲击给药物组合物，并且不通过腔室流动，并且还允许吸入的外部空气通过开在口腔侧流动通道中的空气出口而流入口腔侧流动通道，空气出口在口腔侧流动通道的排气方向上开放，并且沿着口腔侧流动通道的内周壁表面形成环形；并且
其中药物组合物被通过吸气压力而流入到腔室中的外部空气所产生的空气冲击粉末化，吸气压力在使用者吸入空气时产生，并且粉末化的药物组合物流入由从所述环形空气出口流到口腔侧流动通道的外部空气所环绕的口腔侧流动通道中。
6.根据权利要求5所述的经肺给药的吸入装置，还包括：
分隔件，其具有孔，用于减小形成于口腔侧流动通道中的流动通道的直径，其中含有粉末化药物组合物的外部空气通过所述孔，并且之后该外部空气由从所述环形空气出口流入口腔侧流动通道的外部空气所环绕。
7.根据权利要求6所述的经肺给药的吸入装置，其中孔的流动通道长度沿口腔侧流动通道的空气排出方向延长。
8.根据权利要求1所述的经肺给药的吸入装置，还包括开启构件，用于解除密封构件所形成的容器的密封状态，该容器被容纳于腔室内，含有在空气冲击作用下在空气中扩散的非粉末类似饼形的药物组合物，并且被密封件密封；
其中该容器被该开启构件打开，在腔室和容器内侧之间形成通路；并且
空气产生的冲击由吸气压力施加在容器内包含的药物组合物上。
9.根据权利要求1所述的经肺给药的吸入装置，还包括单向阀，用于防止粉末化的药物组合物从进气流动通道流到外面。
10.根据权利要求1所述的经肺给药的吸入装置，还包括：分隔件，用于分隔抽吸流动通道，该分隔件具有孔，用于减小抽吸流动通道的直径并且位于所述进气口的下游，
其中所述壳体包括柱形形成的主体和以可拆卸方式设置于主体端部的容器，
所述腔室由所述容器形成，用于容纳药物组合物，该药物组合物在空气产生的冲击的作用下粉碎成微粒以在空气中扩散，并且
所述抽吸流动通道由主体、吸嘴和容器的内侧空间形成，并且抽吸流动通道用于使含有药物组合物微粒的外部空气从所述容器侧向吸嘴侧流动。
11.根据权利要求10所述的经肺给药的吸入装置，其中：
所述进气口通过在主体端部处设置的凹口而在主体和容器之间形成，并且
所述辅助流动通道通过在分隔件的外周围表面处形成的凹口而在吸嘴和分隔件之间形成。
12.根据权利要求10所述的经肺给药的吸入装置，其中所述抽吸流动通道能通过外部空气向药物组合物施加空气冲击，该外部空气通过使用者吸气而从所述进气口被输送到位于分隔件上游的抽吸流动通道。
13.根据权利要求10的经肺给药的吸入装置，其中：
辅助流动通道具有向吸嘴的抽吸流动通道内开口的空气出口；并且
其中该空气出口的位置被设成使从该空气出口流入的外部空气不经过所述孔而被吸入到使用者的口中。
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