BR0316603B1 - Dispositivo de inalação para administração transpulmonar - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO DE INALAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO TRANSPULMONAR".

Campo Técnico A presente invenção refere-se a um dispositivo de inalação do tipo auto-inalante para administração transpulmonar.

Antecedentes da Invenção Tais dispositivos de inalação são fornecidos com uma câmara para conter uma composição farmacêutica, e são configurados de tal forma que o ar do exterior é introduzido à câmara pela pressão induzida por inala- ção de um usuário (paciente) para aplicar um impacto gerado pelo ar à com- posição farmacêutica, pulverizando desse modo a composição farmacêutica em partículas finas de maneira que o usuário (paciente) possa inalar a com- posição farmacêutica pulverizada nos pulmões a partir do percurso de esco- amento da lateral da boca (descrito no pedido de patente não examinado japonês n° 1999-221280, por exemplo).

Tal dispositivo de inalação coloca, com desvantagem, um ônus aos usuários (pacientes que têm capacidade pulmonar reduzida) ou crianças (pacientes), quando geram o impacto de ar com sua pressão induzida por inalação.

Esse ônus ao usuário pode ser reduzido pelo fornecimento de um trajeto de escoamento auxiliar que alcance diretamente o trajeto de es- coamento da lateral da boca do bocal, não via a câmara, de modo que ele possa inalar ar externo que não é usado para aplicar impacto de ar à com- posição farmacêutica (daqui por diante, referido como ar auxiliar). Esse ar auxiliar também serve para eficientemente distribuir as partículas finas gera- das aos pulmões.

No entanto, pelo fato das partículas finas facilmente se coalesce- rem/aglomerarem, elas tendem a moldar massas coalescidas ou aglomera- das devido a distúrbios no escoamento de ar no trajeto de escoamento do bocal que são causados quando o ar auxiliar é misturado com ar contendo a composição farmacêutica pulverizada. Por conseguinte, alguma composição farmacêutica pulverizada não alcança os pulmões do usuário (paciente) e adere à sua garganta. A composição farmacêutica pulverizada é parcialmente disper- sada na forma de massas aglomeradas de partículas finas quando o impacto gerado pelo ar aplicado à composição farmacêutica é insuficiente.

Em vista dos problemas acima descritos, a presente invenção fornece um dispositivo de inalação para administração transpulmonar que pode impedir que as massas aglomeradas de partículas finas da composição farmacêutica entrem na boca do usuário (paciente).

Descrição da Invenção De acordo com um aspecto da presente invenção, um dispositi- vo de inalação para administração transpulmonar compreende; uma câmara para conter uma composição farmacêutica que é pulverizada em partículas finas através de um impacto gerado pelo ar para dispersão no ar; um trajeto de escoamento de entrada de ar para introduzir ar externo à câmara para aplicar o impacto gerado pelo ar à composição farmacêutica e injetar o ar externo em direção à composição farmacêutica; um trajeto de escoamento de inalação tendo uma porta de sucção localizada dentro da câmara para inalar a composição farmacêutica pulverizada; um alojamento para acomo- dar a câmara, o trajeto de escoamento de entrada de ar, e o trajeto de esco- amento de inalação; um bocal fornecido em uma extremidade do alojamento, o bocal sendo fornecido com um trajeto de escoamento da lateral da boca que se comunica com o trajeto de escoamento de inalação, e um trajeto de escoamento auxiliar para diretamente inalar o ar externo que não se comu- nica com o trajeto de escoamento e o trajeto de escoamento da lateral da boca; em que o dispositivo de inalação para administração transpulmonar é configurado de modo que o impacto gerado pelo ar seja aplicado à composi- ção farmacêutica pelo ar externo que flui na câmara por pressão induzida por inalação gerada quando um usuário (paciente) inala o ar, e a composi- ção farmacêutica pulverizada é introduzida no trajeto de escoamento da late- ral da boca, e ao mesmo tempo o ar externo é diretamente introduzido no trajeto de escoamento auxiliar através da pressão induzida por inalação.

De acordo com um outro aspecto da presente invenção, um dis- positivo de inalação para administração transpulmonar compreende: uma câmara para conter uma composição farmacêutica que é pulverizada nas partículas finas através de um impacto gerado pelo ar para dispersão no ar; um trajeto de escoamento de entrada de ar para introduzir ar externo à câ- mara para aplicar o impacto gerado pelo ar à composição farmacêutica e para injetar o ar externo em direção à composição farmacêutica; um trajeto de escoamento de inalação tendo uma porta de sucção localizada dentro da câmara para inalar a composição farmacêutica pulverizada; um alojamento para acomodar a câmara, o trajeto de escoamento de entrada de ar, e o tra- jeto de escoamento de inalação; um bocal fornecido em uma extremidade do alojamento, o bocal sendo fornecido com um trajeto de escoamento da late- ral da boca que se comunica com o trajeto de escoamento de inalação e um divisor tendo um orifício em pelo menos um do trajeto de escoamento da lateral da boca ou do trajeto de escoamento de inalação para reduzir o diâ- metro do trajeto de escoamento formando uma parte de etapa; em que o dispositivo de inalação para administração transpulmonar é configurado de modo que o impacto gerado pelo ar seja aplicado à composição farmacêuti- ca através do ar externo que flui na câmara pela pressão induzida por inala- ção gerada quando um usuário (paciente) inala ar, de modo que a composi- ção farmacêutica pulverizada seja introduzida no trajeto de escoamento de inalação e no trajeto de escoamento da lateral da boca, e também passe através do orifício. É preferível que uma pluralidade de divisores, cada um tendo um orifício, sejam fornecidos em intervalos adequadamente espaçados. O bocal tem um trajeto de escoamento auxiliar para diretamente inalar o ar externo que não se comunica com o trajeto de escoamento de inalação e com o trajeto de escoamento da lateral da boca e é preferível ter uma configuração de modo que a composição farmacêutica pulverizada seja introduzida no trajeto de escoamento de inalação e no trajeto de escoamento da lateral da boca, e ao mesmo tempo o ar externo seja diretamente introdu- zido no trajeto de escoamento auxiliar pela pressão da inalação induzida.

De acordo com um outro aspecto da presente invenção, um dis- positivo de inalação para administração pulmonar compreende: uma câmara para conter uma composição farmacêutica que é pulverizada em partículas finas através do impacto gerado pelo ar para dispersão no ar; um trajeto de escoamento de entrada de ar para introduzir o ar externo na câmara para aplicar o impacto gerado pelo ar à composição farmacêutica e para injetar o ar externo em direção da composição farmacêutica; um trajeto de escoa- mento de inalação para inalar a composição farmacêutica pulverizada; um alojamento para acomodar a câmara, o trajeto de escoamento de entrada de ar, e o trajeto de escoamento de inalação; um bocal fornecido em uma ex- tremidade do alojamento, o bocal sendo fornecido com um trajeto de escoa- mento da lateral da boca, que se comunica com o trajeto de escoamento de instalação, e um trajeto de escoamento auxiliar para inalar o ar externo que não é usado para aplicar o impacto do ar à composição farmacêutica, e não flui via a câmara, e além do mais permite que o ar externo inalado flua no trajeto de escoamento da lateral da boca através de uma saída que abre no trajeto de escoamento da lateral da boca; em que o dispositivo de inalação para administração transpulmonar seja configurado de modo que a saída permita ao ar externo fluir na direção de descarga do ar do trajeto de esco- amento da lateral da boca e seja moldado em uma conformação de anel ao longo da superfície da parede circunferencial interna do trajeto de escoa- mento da lateral da boca; e a composição farmacêutica seja pulverizada pelo impacto do ar gerado pelo ar externo fluindo na câmara através de uma pressão induzida por inalação que é gerada quando o usuário (paciente) ina- la o ar, e a composição farmacêutica pulverizada flui no trajeto de escoa- mento da lateral da boca circundada pelo ar externo que flui no trajeto de escoamento da lateral da boca da saída de ar conformada em anel.

Preferivelmente, o dispositivo é configurado de modo que um divisor que tem um orifício para reduzir o diâmetro do trajeto de escoamento seja formado no trajeto de escoamento da lateral da boca; e o ar externo contendo a composição farmacêutica pulverizada passe através do orifício, e depois disso seja circundado pelo ar externo fluindo no trajeto de escoamen- to da lateral da boca da saída de ar conformada em anel.

Preferivelmente, o dispositivo é configurado de modo que um comprimento de trajeto de escoamento do orifício seja moldado para ser a- longado para a direção de descarga de ar do trajeto de escoamento da late- ral da boca.

Adicionalmente, é preferível que o dispositivo compreenda a câmara para conter uma forma semelhante a uma torta não-pulverizada que disperse no ar através de impacto gerado pelo ar e acomodando um reser- vatório vedado por um elemento de vedação; e um elemento não-vedado para liberar a condição vedada fornecida pelo elemento de vedação; em que o dispositivo de inalação para administração transpulmonar seja configurado de modo que o reservatório não seja vedado através do elemento de não- vedação para estabelecer comunicação entre a câmara e o interior do reser- vatório, e o impacto gerado pelo ar seja aplicado pela pressão induzida por inalação à composição farmacêutica contida no reservatório. Ainda mais é preferível que o dispositivo seja constituído para ter uma válvula de retenção para impedir a composição farmacêutica pulverizada de fluir para o exterior do trajeto de escoamento da entrada de ar.

De acordo com uma outra modalidade da presente invenção, um dispositivo de inalação compreende: um corpo principal formado cilindrica- mente; um bocal fornecido em uma extremidade do corpo principal; um re- servatório fornecido em outra extremidade do corpo principal, o reservatório sendo para conter uma composição farmacêutica que é pulverizada em par- tículas finas por um impacto gerado pelo ar para dispersão no ar; um trajeto de escoamento de inalação formado no espaço lateral interno do corpo prin- cipal, o bocal e o reservatório, o trajeto de escoamento de inalação sendo para circulação do ar externo contendo as partículas finas da composição farmacêutica da lateral do reservatório em direção à lateral do bocal; uma porta de entrada de ar para introduzir o ar externo para o trajeto de escoa- mento de inalação; e um divisor para dividir o trajeto de escoamento de ina- lação, o divisor tendo um orifício para reduzir o diâmetro do trajeto de esco- amento de inalação e sendo localizado a jusante da porta de entrada de ar; em que o trajeto de escoamento de inalação tem tal capacidade que um im- pacto gerado pelo ar pode ser aplicado à composição farmacêutica pelo ar externo, que é alimentado da porta de entrada do ar no trajeto de escoamen- to de inalação localizado a montante do divisor por uma inalação de ar do usuário. É preferível que o dispositivo de inalação compreenda: uma saí- da de ar que abre no trajeto de escoamento de inalação; e um trajeto de es- coamento auxiliar para alimentar o ar externo no trajeto de escoamento de inalação através da saída de ar através da inalação do usuário; em que a saída de ar é fornecida em tal posição que o ar externo fluindo na da saída de ar é inalada na boca do usuário sem passar através do orifício.

Breve Descrição dos Desenhos A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de ina- lação de acordo com a primeira modalidade da presente invenção. A Figura 2 é um corte transversal longitudinal do dispositivo de inalação. A Figura 3 (a) é um corte transversal longitudinal ampliado do dispositivo de inalação. A Figura 3 (b) é um corte transversal horizontal ampliado do dis- positivo de inalação. A Figura 4 (a) é uma vista em elevação ampliada do bocal. A Figura 4 (b) é um corte transversal longitudinal ampliado do bocal. A Figura 4 (c) é um corte transversal horizontal ampliado do bo- cal. A Figura 4 (d) é uma vista traseira ampliada do bocal. A Figura 5 é um corte transversal longitudinal mostrando a ope- ração do dispositivo de inalação. A Figura 6 é um corte transversal longitudinal mostrando a ope- ração do dispositivo de inalação. A Figura 7 é um corte transversal longitudinal mostrando a ope- ração do dispositivo de inalação. A Figura 8 é um corte transversal longitudinal mostrando a ope- ração do dispositivo de inalação. A Figura 9 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de inalação de acordo com a segunda modalidade da presente invenção. A Figura 10 é um corte transversal longitudinal do dispositivo de inalação. A Figura 11 (a) é uma vista em elevação ampliada do corpo divi- dido traseiro que forma parte do bocal do dispositivo de inalação. A Figura 11 (b) é um corte transversal longitudinal ampliado do bocal. A Figura 11 (c) é um corte transversal horizontal ampliado do bocal. A Figura 11 (d) é uma vista traseira ampliada do bocal. A Figura 12 (a) é uma vista em elevação ampliada da frente do corpo dividido que forma parte do bocal. A Figura 12 (b) é um corte transversal longitudinal ampliado do bocal. A Figura 12 (c) é um corte transversal horizontal ampliado do bocal. A Figura 12 (d) é uma vista traseira ampliada do bocal. A Figura 13 é uma vista em elevação mostrando um dispositivo de inalação de acordo com a terceira modalidade da presente invenção. A Figura 14 é um corte transversal tomado na linha X-X da Figu- ra 13. A Figura 15 é um corte transversal tomado na linha Y-Y da Figu- ra 13. A Figura 16 é um corte transversal mostrando um dispositivo de inalação tendo um orifício formado no lado frontal do bocal. A Figura 17 (a) é uma vista em perspectiva de um dispositivo de inalação de acordo com a quarta modalidade da presente invenção. A Figura 17 (b) é um corte transversal mostrando o dispositivo de inalação. A Figura 18 (a) é uma vista em elevação do bocal. A Figura 18 (b) é um corte transversal do bocal. A Figura 18 (c) é uma vista traseira do bocal. A Figura 19 é uma vista plana de uma parte do corpo principal. A Figura 19 (b) é um corte transversal do corpo principal. A Figura 19 (c) é uma vista traseira do corpo principal. A Figura 20 (a) é um corte transversal do reservatório. A Figura 20 (b) é um corte transversal do reservatório tendo uma profundidade maior. A Figura 21 é uma vista em perspectiva ilustrando um dispositivo de inalação de acordo com uma outra modalidade da presente invenção. A Figura 22 é uma vista em perspectiva ilustrando um dispositivo de inalação de pó seco de acordo com uma outra modalidade da presente invenção. A Figura 23 é uma vista em perspectiva ilustrando um dispositivo de inalação de pó seco de acordo com uma outra modalidade quando não em uso.

Melhor Modo oara Realizar a Presente Invenção Daqui por diante, um dispositivo de inalação da presente inven- ção será descrito de acordo com suas modalidades com referência aos de- senhos anexados a este documento. As figuras de 1 a 8 mostram um dispo- sitivo de inalação de acordo com a primeira modalidade, as figuras de 9 a 12 mostram um dispositivo de inalação de acordo com a segunda modalidade, e as figuras de 13 a 16 mostram um dispositivo de inalação de acordo com a terceira modalidade.

Modalidade 1 O dispositivo de inalação nessa modalidade compreende uma parte de agulha 3 (um exemplo de um elemento de não-vedação) em que são moldados um percurso de escoamento de inalação 1 e um percurso de escoamento de entrada de ar 2, uma parte de suporte 5 para conter um re- servatório 4 que contém uma dose de composição farmacêutica A e é veda- do por um tampão 4a (um exemplo de um elemento de vedação), uma câ- mara 6 para alojar o reservatório 4 da parte de suporte 5, um parte de guia 7 para guiar a parte de suporte 5 na direção axial da parte de agulha 3, e uma parte de operação de suporte 15 para avançar e retrair a parte de suporte 5 ao longo da parte de guia 7; esses são todos alojados em um alojamento tubular 9. No entanto, um bocal 10 é fornecido em uma ponta do alojamento tubular 9. A composição farmacêutica A pode ser pulverizada em partícu- las finas tendo um tamanho de partícula adequado para administração transpulmonar por um impacto gerado pelo ar que flui no reservatório. A pre- sente modalidade emprega uma composição secada por congelamento, que será explanada em mais detalhes posteriormente.

Como mostrado na figura 5, o alojamento tubular 9 é fornecido com um corpo principal de alojamento 9B em que é moldada uma porta de remoção/inserção 9A em que a parte de suporte 5 está em uma posição re- tratada, uma tampa 9C que abre e fecha a porta de remoção/inserção 9A. A tampa 9C é conectada ao corpo principal de alojamento 9B através de uma articulação 9D, e é fornecida na tampa 9C, uma janela 9E para verificar se o reservatório 4 foi carregado.

Uma porta de entrada 9F, para introduzir o ar externo, é forneci- da em uma parede do alojamento 9. A porta de entrada 9F é equipada com uma válvula de retenção 9G para impedir a composição farmacêutica pulve- rizada A de fluir para fora.

Uma parte de divisão conformada em flange 3A é moldada na extremidade de base da parte de agulha 3, e uma extremidade do percurso de escoamento de entrada de ar 2 da parte de agulha 3 abre em uma super- fície de parede da parte de divisão 3A através do interior da parte de divisão 3A. Além do mais, uma parte de parede periférica 3B se estende de uma parte de extremidade externa da parte de divisão 3A para a frente. Um orifí- cio de engate 3C é moldado na parte de parede periférica 3B. Uma projeção de engate 3D é moldada em uma parte inserida na frente da parte de agulha 3, e o percurso de escoamento de inalação 1 abre na porção de ponta atra- vés da projeção de engate 3D.

Uma parte de agulha 3 é anexada ao alojamento 9 pelo ajuste da parte de divisão 3A da parte de agulha 3 na parte de ponta do alojamento 9. Além do mais, a direção axial do alojamento 9 e a direção axial da parte de agulha 3 são alinhadas uma com a outra. O bocal 10 é fornecido com um percurso de escoamento da late- ral da boca 11 e um percurso de escoamento auxiliar 12. Mais especifica- mente, o bocal 10 consiste no percurso de escoamento da lateral da boca 11, que se comunica com o percurso de escoamento de inalação 1 da parte de agulha 3 a fim de introduzir a composição farmacêutica pulverizada A, e o percurso de escoamento auxiliar 12, que não se comunica com o percurso de escoamento da lateral da boca 11 a fim de introduzir ar externo na boca do usuário (paciente). O percurso de escoamento da lateral da boca 11 passa através do bocal 10. A extremidade frontal e a extremidade traseira do percurso de escoamento da lateral da boca 11 abrem na face frontal e na face traseira do bocal 10, respectivamente, para moldar uma abertura frontal 11A e uma a- bertura traseira 11B. Uma porção côncava de engate 11C é moldada na a- bertura traseira 11B. Como mostrado na figura 3, um divisor 13 tendo um orifício 13A é fornecido no percurso de escoamento da lateral da boca 11.0 centro do orifício 13A está posicionado no centro do eixo do percurso de es- coamento da lateral da boca 11 do bocal 10. O percurso de escoamento auxiliar 12 é moldado de maneira anular em torno do percurso de escoamento da lateral da boca 11 como mostrado na figura 4. Na extremidade traseira do percurso de escoamento auxiliar 12 está moldada uma porta de entrada de ar auxiliar 12C que abre na superfície traseira no bocal 10 a fim de introduzir o ar externo. A porção de ponta do percurso de escoamento auxiliar 12 é ramificada para moldar uma pluralidade de percursos ramificados de inalação 12A. Esses percursos ramificados 12A abrem na superfície frontal do bocal 10 para moldar as a- berturas auxiliares 12B. Essas aberturas auxiliares 12B circundam a abertu- ra frontal 11A do percurso de escoamento da lateral da boca 11. Por conse- guinte, quando o usuário tem o bocal 10 na sua boca, a abertura frontal 11A do percurso de escoamento da lateral da boca 11 e as aberturas auxiliares 12Β do percurso de escoamento auxiliar 12 estão localizadas na boca do usuário.

Um par de porções de fixação 14 é verticalmente moldado no bocal 10 se estendendo em direção à traseira do bocal 10, e projeções de engate 14A são moldados em cada porção de fixação 14. A projeção de engate 3D da parte de agulha 3 é engatada com a porção côncava de engate 11C da abertura traseira 11B do percurso de es- coamento da lateral da boca 11 do bocal 10 para se comunicar entre o per- curso de escoamento de inalação 1 e o percurso de escoamento da lateral da boca 11. Além disso, o par de porções de fixação 14, verticalmente forne- cido, é ajustado na parte de parede periférica 3B da parte de agulha 3 para engatar as projeções de engate 14A das porções de fixação 14 com os orifí- cios de engate 3C moldados na parte de parede periférica 3B da parte de agulha 3, fixando desse modo o bocal 10 à parte de agulha 3. A configuração acima descrita impede a comunicação entre o percurso de escoamento principal, que permite ao usuário inalar a composi- ção farmacêutica pulverizada A na sua boca através do percurso de escoa- mento de inalação 1 da parte de agulha 3 e o percurso de escoamento da lateral da boca 11 do bocal 10, e um percurso de escoamento dependente, que permite ao usuário inalar ar auxiliar introduzido da porta de entrada de ar auxiliar 12C através do percurso de escoamento auxiliar 12. Por conse- guinte, o ar auxiliar pode fluir diretamente na boca do usuário. A parte de operação de suporte 15, que é uma outra dos elemen- tos constituindo o dispositivo de inalação, compreende um mecanismo 15A para mover a parte de suporte 5 de trás para frente ao longo da direção axial do alojamento 9, e uma alavanca de operação para operar o mecanismo 15A. O mecanismo 15A tem um conector 15B, cuja uma extremidade é conectada à parte de suporte 5 por uma articulação 5A, e cuja outra extremidade é co- nectada à tampa 9C por uma articulação 91 A. A tampa 9C também serve co- mo a alavanca de operação acima mencionada. Através de abrir e fechar a tampa 9C, a parte de suporte 5 é avançada e retraída ao longo da parte de guia 7. A parte de suporte 5 é fornecida com um removedor 16 para elevar o reservatório 4 da sua base para remover o reservatório 4, e uma alavanca 17 para elevar o reservatório 4 é moldada no removedor 16. O dispositivo de inalação é usado como a seguir. Primeiramente, a tampa 9C é elevada para abrir a porta de remoção/inserção 9A do aloja- mento 9 como mostrado na figura 5, por meio do que a parte de suporte 5 é tensionada para trás para alcançar a porta de remoção/inserção 9A do alo- jamento 9. A seguir, o reservatório 4 é anexado à parte de suporte 5 com o tampão 4a faceando para fora. Depois, a tampa 9C é pressionada para bai- xo para fechar a porta de remoção/inserção 9A do alojamento 9 como mos- trado na figura 6, por meio do que a parte de suporte 5 é pressionada em direção à parte de agulha 3 pelo conector 15B, e o tampão 4a do reservató- rio 4 é perfurado pela ponta da parte de agulha 3, colocando desse modo o percurso de escoamento de inalação 1 e o percurso de escoamento de en- trada de ar 2 da parte de agulha 3 em comunicação com o interior do reser- vatório 4.

Subseqüentemente, o usuário toma o bocal 10 na sua boca e inala ar do reservatório 4 através do percurso de escoamento da lateral da boca 11 do bocal 10 via o percurso de escoamento de inalação 1 da parte de agulha 3 pela pressão induzida por inalação do usuário (paciente). Durante esse processo, o interior do reservatório 4 se torna sujeito à pressão negati- va e, por conseguinte, a válvula de retenção 9G abre, e o ar externo flui para o reservatório 4 através do percurso de escoamento de entrada de ar 2 da parte de agulha 3. Como um resultado, um impacto gerado pelo ar é criado no reservatório 4, a composição farmacêutica A é pulverizada em partículas finas, e as partículas finas são distribuídas nos pulmões do usuário (pacien- te) a partir do percurso de escoamento de inalação 1 e do percurso de esco- amento da lateral da boca 11. Ao mesmo tempo, o ar auxiliar é diretamente inalado para a boca do usuário (paciente) a partir da porta de entrada do ar auxiliar via o percurso de escoamento auxiliar 12. Como descrito acima, o ar auxiliar não é misturado com o ar que contém a composição farmacêutica pulverizada A fluindo através do percurso de escoamento de inalação 1 e do percurso de escoamento da lateral da boca 11, o que impede a coalescên- cia/aglomeração de partículas finas devido ao fluxo do ar auxiliar. Permitindo inalação do ar auxiliar, o dispositivo de inalação pode, por conseguinte, re- duzir o ônus em um usuário (paciente) tendo a capacidade pulmonar reduzi- da ou o ônus em uma criança (paciente).

Mesmo se a composição farmacêutica A tivesse que ser parci- almente dispersada na forma de massas aglomeradas pelo fato de uma for- ça de inalação do usuário ser fraca, as massas aglomeradas seriam esma- gadas contra o divisor 13 localizado na periferia do orifício 13A no percurso de escoamento da lateral da boca 11 do bocal 10 e, por conseguinte, disper- sadas e pulverizadas em partículas finas quando as massas aglomeradas passassem através do orifício 13A. As massas aglomeradas moldadas quando passam através do percurso de escoamento da lateral da boca 11 são também dispersadas através do divisor 13. A válvula de retenção 9G impede a composição farmacêutica pulverizada A de fluir para o exterior da porta de entrada mesmo quando o usuário (paciente) erroneamente sopra ar no reservatório 4 através do per- curso de escoamento da lateral da boca 11 do bocal 10.

Depois da administração transpulmonar ser completada, a tam- pa 9C é elevada para tensionar a parte de suporte 5 de volta até a porta de remoção/inserção 9A do alojamento 9 como mostrado na figura 7, e então o removedor 16 é elevado pela alavanca 17 e o reservatório 4 é removido da parte de suporte 5 como mostrado na figura 8.

Quando o dispositivo de inalação não está sendo usado, o bocal 10 é fechado com uma tampa 18 como mostrado na figura 1.

Como descrito acima, a taxa de fluxo de ar de uma inalação pelo usuário (paciente) é geralmente na faixa de parte de suporte 5 a 300L/min.

Considerando a habilidade respiratória possível do usuário (paciente), o dis- positivo de inalação da presente invenção é ajustado de modo que o volume do reservatório 4 seja cerca de 5 ml, o orifício (diâmetro) do percurso de es- coamento de entrada de ar 2 seja cerca de 2 mm, o orifício (diâmetro) do percurso de escoamento de inalação 1 seja cerca de 2 mm, e o orifício (diâ- metro) do percurso ramificado de inalação seja cerca de 1 mm.

Modalidade 2 Um dispositivo de inalação da presente modalidade é fornecido com dois divisores 13 e 131 que são moldados ao longo dos percursos de escoamento da lateral da boca 11 e 111 do bocal 10 em intervalos adequa- damente espaçados como mostrado nas figuras 9 e 10, Os componentes que constituem o dispositivo diferente do bocal 10 são os mesmos ou simila- res àqueles da primeira modalidade, e desse modo os mesmos componen- tes ou similares são designados pelos mesmos numerais como na primeira modalidade, e suas descrições detalhadas serão omitidas aqui.

Um orifício único 13A, cujo centro está posicionado no centro do eixo do percurso de escoamento da lateral da boca 11 do bocal 10, é forma- do no divisor 13 na parte frontal do bocal. Uma pluralidade de orifícios 13A é fornecida em intervalos espaçados substancialmente iguais no divisor 131 na parte traseira do bocal, como mostrado na figura 11. O bocal 10 é compreendido de duas partes separáveis: uma par- te frontal e uma parte traseira. O divisor 13 é moldado em um corpo dividido frontal 101 enquanto o divisor 131 é moldado em um corpo dividido traseiro 102.

Como mostrado na figura 12, o corpo dividido frontal 101 é for- necido com um percurso de escoamento da lateral da boca 11 e um percur- so de escoamento auxiliar 12 como no bocal 10 da primeira modalidade.

Uma porção côncava de engate 11C é moldada em uma abertura traseira 11B do percurso de escoamento da lateral da boca 11. Uma porção côncava de engate 101A é moldada em uma parede interna do percurso de escoa- mento auxiliar 12. Como mostrado na figura 11, o corpo dividido traseiro 102 é configurado pela integração de um tubo interno 102A contendo um percur- so de escoamento da lateral da boca 111 e um tubo externo 102B. O tubo externo 102B é fornecido com projeções de engate 102C e 102D. A ponta do tubo interno 102A do corpo dividido traseiro 102 é adaptada à porção côncava de engate 11C do corpo dividido frontal 101 e a projeção de engate 102D do tubo externo 102B está engatada com a porção côncava de engate 101A do corpo dividido frontal 101. Isso estabelece co- nexão entre os corpos divididos frontal e traseiro, 101 e 102. O tubo externo 102B do corpo dividido traseiro 102 está engatado com a parte de parede periférica 3B da parte de agulha 3, a projeção de engate 102C do tubo ex- terno 102B está engatada com o orifício de engate 3C da parte de parede periférica 3B, e o tubo interno 102A está engatado com a projeção de engate 3D da parte de agulha 3. O bocal 10 é, por conseguinte posicionado na pon- ta do alojamento 1. O dispositivo de inalação da presente modalidade é usado da mesma maneira como descrito acima. O ar auxiliar é introduzido da porta de entrada de ar auxiliar 12C do corpo dividido frontal 101 do bocal 10 como mostrado por uma seta na figura 10.

Os divisores 13 e 131 são fornecidos em dois locais no percurso de escoamento da lateral da boca 11 do bocal 10, permitindo assim a eles expedirem a dispersão de massas aglomeradas de partículas finas da com- posição farmacêutica. Os divisores também podem ser fornecidos em três ou mais tocais.

Modalidade 3 Como mostrado nas figura 13 a 15, o bocal 10 é fornecido com um invólucro externo 10A, um elemento interno tubular 10C tendo um divisor 10B, e um bloco de divisão 10D. A composição do dispositivo de inalação diferente do bocal 10 é o mesmo da primeira modalidade, e suas descrições detalhadas são omitidas aqui. O bocal 10 é montado pela adaptação do elemento interno tubu- lar 10C no invólucro externo 10A da traseira, e adaptando o bloco de divisão 10D no elemento interno 10C da traseira. Uma pluralidade de espaçadores 101C projeta-se ao longo de uma superfície circunferencial externa do ele- mento interno 10C da face traseira em intervalos espaçados predetermina- dos na direção circunferencial. Uma parte de etapa 101A é moldada em uma superfície circunferencial interna do invólucro externo 10A por todo o seu comprimento na direção circunferencial. Os espaçadores 101C estão adap- tados na parte de etapa 101A do invólucro externo 10A, e, por conseguinte, um espaço cilíndrico é moldado entre o invólucro externo 10A e o elemento interno 10C, para ser servido como um percurso de escoamento auxiliar 12.

Uma saída de ar conformada em anel 12D é moldada em uma parte de ponta do percurso de escoamento auxiliar 12. A saída de ar 12D está localizada a meio caminho do percurso de escoamento da lateral da boca 11 e permite que o ar externo flua na direção de descarga de ar do percurso de escoamento da lateral da boca 11. O ar auxiliar introduzido da porta de entrada de ar auxiliar 12C flui no percurso de escoamento auxiliar 12 através dos espaços moldados entre os espaçadores 101C, e flui no per- curso de escoamento da lateral da boca 11 em uma forma de anel da saída de ar 12D através do percurso de escoamento auxiliar 12.

O divisor 10B e o bloco de divisão 10D do elemento interno 10C são fornecidos com uma pluralidade de orifícios 10E e 10F, respectivamente, que são fornecidos em intervalos espaçados substancialmente uniformes.

Os divisores 10B e o bloco de divisão 10D do elemento interno 10C são am- pliados em espessura, que alonga os orifícios 10E e 10F para a direção de descarga de ar. Os orifícios 10E e 10F não são para estarem localizados para diante da saída de ar 12D. O dispositivo de inalação da presente modalidade é usado como a seguir. O percurso de escoamento de inalação 1 e o percurso de escoa- mento de entrada de ar 2 da parte de agulha 3 estão comunicados com o interior do reservatório 4 como descrito no acima. Um usuário (paciente) to- ma o bocal 10 na sua boca para inalação, e, por conseguinte o ar auxiliar flui no percurso de escoamento auxiliar 12 da porta de entrada de ar auxiliar 12C, e então flui em um fluxo laminar da saída de ar 12D no percurso de escoamento da lateral da boca 11. A composição farmacêutica é pulverizada em partículas finas pelo impacto do ar gerado pelo ar externo fluindo do per- curso de escoamento de entrada de ar 2 da parte de agulha 3. O ar externo contendo partículas finas da composição farmacêutica flui no percurso de escoamento da lateral da boca 11 do percurso de escoamento de inalação 1, e passa através dos orifícios 10E, e depois disso flui para fora da abertura frontal 11A do bocal 10 circundado pelo ar auxiliar fluindo para fora da saída de ar 12D. Por conseguinte, o ar externo contendo partículas finas da com- posição farmacêutica é impedido de perturbação, o que pode suprimir a dis- persão de partículas finas da composição farmacêutica. O bocal 10 é ajustado de modo que o ar auxiliar flua no percurso de escoamento da lateral da boca 11 da saída de ar 12D antes do ar externo contendo partículas finas passar através dos orifícios 10E. Por conseguinte, o ar externo contendo partículas finas é com segurança circundado pelo ar auxiliar em um fluxo laminar. O ar auxiliar evita que o ar externo, contendo partículas finas, contate a superfície da parede circunferencial interna do percurso de esco- amento da lateral da boca 11, o que impede as partículas finas da composi- ção farmacêutica de aderirem à superfície da parede do percurso de escoa- mento da lateral da boca 11 ou o similar mesmo se o bocal 10 for moldado de um material tal como um plástico que provavelmente tem eletricidade es- tática. A figura 16 mostra um dispositivo de inalação tendo uma plurali- dade de orifícios 10E na face frontal somente do bocal 10.

Modalidade 4 Como mostrado nas figuras 17 a 20, o dispositivo de inalação é fornecido com um corpo principal 100a, um bocal 100b e um reservatório 100c para conter composição farmacêutica A que é pulverizada em partícu- las finas por um impacto gerado pelo ar para dispersão no ar.

Como mostrado na figura 18, o bocal 100b é moldado cilindrica- mente, e uma parte de divisão 100e dentro do bocal 100b é moldada por um elemento de divisão 100d. Uma pluralidade de orifícios 100f é fornecida no elemento de divisão conformado em disco 100d, e entalhes 100g são mol- dados na superfície circunferencial externa do elemento de divisão 100d.

Devido aos entalhes 100g, um percurso de escoamento auxiliar 100h para inalar um ar auxiliar no bocal 100b é moldado entre o bocal 100b e o ele- mento de divisão 100d. Uma porta de entrada de ar 10Oi é fornecida em uma extremidade do percurso de escoamento auxiliar 100h e uma saída de ar 10Oj na outra extremidade do percurso de escoamento auxiliar 100h. Como descrito na Modalidade 3 acima, a saída de ar 10Oj pode ser moldada em uma conformação de anel.

Como mostrado na figura 19, o corpo principal 100a é moldado cilindricamente, e um entalhe 100m para moldar uma porta de entrada de ar 100k é fornecido na extremidade do corpo principal 100a.

Como mostrado na figura 20, o reservatório 100c é moldado ci- lindricamente e tem uma parte de fundo 100p. O dispositivo de inalação é montado anexando-se o bocal 100b a uma extremidade do corpo principal 100a e por destacadamente anexar o reservatório 100c à outra extremidade do corpo principal 100a. Como mos- trado nas figuras 20(a) e 20(b), a profundidade do reservatório 100c pode ser mudada como adequado.

Como mostrado na figura 17, o dispositivo de inalação é forneci- do com um percurso de escoamento de inalação 100q e um percurso de es- coamento de inalação da lateral do bocal 100r para inalar o ar externo con- tendo finas partículas da composição farmacêutica A, que são moldadas do espaço lateral interno do corpo principal 100a, o bocal 100b e o reservatório 100c. O percurso de escoamento de inalação 100q inclui um espaço interno do reservatório 100c. A capacidade do percurso de escoamento de inalação 100q e do percurso de escoamento de inalação 100r tomados todos juntos em tal quantia que o percurso de escoamento de inalação 100q localizado a mon- tante da parte de divisão 100e é enchida com o ar externo que é permitido fluir da porta de entrada de ar 100k pelo ar inalado de um paciente de modo que o impacto gerado pelo ar pode ser aplicado à composição farmacêutica A. Um exemplo da capacidade é de 3 a 100ml. Se necessário, o dispositivo de inalação pode ser subdimensionado a quase o mesmo tamanho como, ou menor do que, um cigarro. Por exemplo, o dispositivo de inalação pode ter um comprimento total de 80mm, um diâmetro externo de 10mm, e um diâ- metro interno de 8mm. O dispositivo de inalação da presente modalidade pode ser constituído somente pela união do corpo principal 100a em forma de cilindro, o bocal 100b e o reservatório 100c da composição farmacêutica A, e forne- cimento da porta de entrada de ar 100k do ar externo e da parte de divisão 100e tendo o orifício 100f. Por conseguinte, o dispositivo de inalação pode ser subdimensionado a quase o mesmo tamanho como, ou menor do que, um cigarro, e se torna menos propenso a ser fora de ordem devido a sua estrutura simples. A composição farmacêutica A é vedada no reservatório 100c enchendo de novo uma abertura 100s do reservatório 100c com um vedante.

No uso do dispositivo de inalação, o reservatório 100c é anexado ao corpo principal 100a depois da remoção do vedante. O vedante pode ser de alumí- nio, plástico ou o similar. O dispositivo de inalação fornecido com o reservatório 100c po- de ser armazenado em uma caixa à prova de umidade ou um saco à prova de umidade e pode ser removido dali no momento do uso. Um vedante é necessário nesse caso. O dispositivo de inalação de acordo com a invenção é usado como a seguir. O percurso de escoamento de inalação 100q é enchido com o ar externo devido a uma inalação de ar do paciente, de modo que a com- posição farmacêutica A pode ser pulverizada pelo impacto do ar. O ar exter- no contendo partículas finas da composição farmacêutica A é inalado na bo- ca do usuário depois de passar através do orifício 100f e então o percurso de inalação 100r dentro do bocal 100b. As massas aglomeradas da compo- sição farmacêutica A podem ser dispersas passando através do orifício 100f, Devido ao ar inalado do paciente, o ar auxiliar flui no bocal 100b do percurso de escoamento auxiliar 100h, reduzindo desse modo o ônus ao paciente.

As figuras 21 a 23 mostram exemplos de outras modalidades.

No dispositivo de inalação, mostrado na figura 21, um elemento de operação 19 está disposto de tal forma que ele pode ser girado tanto na direção cir- cunferencial para diante quanto ao contrário do alojamento 9 como mostrado pelas setas. O mecanismo da parte de operação do suporte, que não é mos- trado no desenho, é fornecido com uma ranhura em espiral e um seguidor que engata com ele; quando o elemento de operação 19 é girado para dian- te ou ao contrário, essa rotação é convertida a um movimento linear (movi- mento para trás e para frente) da parte de suporte 5 na direção axial da par- te de agulha 3. O ângulo de rotação do elemento de operação 19 é substan- cialmente 180°. Os dispositivos de inalação mostrados nas figuras 22 e 23 são de maneira giratória fornecidos com um elemento de operação anular 19 no alojamento 9. O mecanismo da parte de operação do suporte, que não é mostrado no desenho, compreende um parafuso de alimentação; quando o elemento de operação 19 é girado, essa rotação é convertida a movimento linear da parte de suporte 5 na direção axial da parte de agulha 3. A parte de suporte 5 pode ser retirada da parte de trás do alojamento 9. As outras par- tes de compósito tal como o bocal 10 são as mesmas como na primeira mo- dalidade.

Composição farmacêutica secada por congelamento Uma composição farmacêutica secada por congelamento é pre- parada de uma forma seca não-pulverizada por derramamento de uma solu- ção contendo uma dose eficaz única de uma droga em um reservatório e então secando por congelamento conforme ela é. A forma não-pulverizada da composição farmacêutica secada por congelamento pode ser fabricada por um método de fabricação ordinariamente usado para preparações seca- das por congelamento {composição farmacêutica secada por congelamento), tal como uma injeção que é dissolvida no momento do uso selecionando-se uma composição adequada (tipos e quantias de ingrediente ativo e condutor usados junto com o ingrediente ativo) de modo que o índice de desintegra- ção da composição farmacêutica secada por congelamento seja de 0,015 ou mais, e a composição farmacêutica secada por congelamento possa ser feita em partículas finas abaixo para um diâmetro de partícula adequado para administração transpulmonar pelo impacto do ar externo introduzido no re- servatório. O índice de desintegração na presente invenção é um valor par- ticular à composição farmacêutica secada por congelamento que pode ser obtido por medição da composição de acordo com o método a seguir. índice de desintegração De 0,2 a 0,5 ml de uma mistura contendo componentes alvo que irão constituir a composição secada por congelamento é vertido em um re- servatório tendo um diâmetro de tronco de 18 mm ou 23 mm, e é submetido à secagem por congelamento. A seguir 1,0 ml de n-hexano é instilado sua- vemente abaixo da parede do reservatório na forma não-pulverizada da composição farmacêutica secada por congelamento obtida. A mistura é agi- tada por cerca de 10 segundos em parte de agulha 3.000 rpm, e é então co- locada em uma célula de UV com um percurso de comprimento ótico de 1 mm e uma largura de percurso ótico de 10 mm, e a turvação é medida ime- diatamente em uma medição de comprimento de onda de 500 nm usando um espectrofotômetro. A turvação medida é dividida por uma quantia total (peso) dos componentes que constituem a composição farmacêutica secada por congelamento, e o valor obtido é definido como índice de desintegração.

Aqui, um exemplo do limite inferior do índice de desintegração de uma composição farmacêutica secada por congelamento da presente invenção pode ser dado como o 0,015 acima mencionado, preferivelmente 0,02, mais preferivelmente 0,03, ainda mais preferivelmente 0,04, ainda mais preferivelmente 0,05, e mais preferivelmente 0,1. Além do mais, não existe restrição particular no limite superior do índice de desintegração da compo- sição farmacêutica secada por congelamento da presente invenção, mas um exemplo pode dado como percurso de escoamento de inalação 1,5, preferi- velmente 1, mais preferivelmente 0,9, ainda mais preferivelmente 0,8, e ain- da mais preferivelmente 0,7. A composição farmacêutica secada por conge- lamento da presente invenção preferivelmente tem um índice de desintegra- ção em uma faixa incluindo o limite inferior e superior selecionado como a- dequado do acima, fornecido em que o índice de desintegração é pelo me- nos 0,015. Exemplos específicos da faixa do índice de desintegração são 0,015 a 1,5, 0,02 a 1,0, 0,03 a 0,9, 0,04 a 0,8, 0,05 a 0,7 e 0,1 a 0,7.

Além do mais, é preferível preparar a composição farmacêutica secada por congelamento da presente invenção em uma forma semelhante a uma torta não-pulverizada através de secagem por congelamento. Na pre- sente invenção, 'forma não-pulverizada da composição farmacêutica secada por congelamento' significa um sólido seco obtido através de secagem por congelamento, e é geralmente 'torta secada por congelamento'. No entanto, mesmo se aparecerem fissuras na torta, a torta quebra em uma pluralidade de pedaços grandes, ou parte da torta quebra em um pó durante o processo de secagem por congelamento ou durante subseqüente manuseio, essa tor- ta é ainda incluída como uma forma não-pulverizada da composição farma- cêutica secada por congelamento que é o sujeito da presente invenção, for- necidos os efeitos da presente invenção não são prejudicados.

Como descrito acima, a composição farmacêutica secada por congelamento da presente invenção tem um índice de desintegração de 0,015 ou mais e uma forma não-pulverizada semelhante a uma torta e se torna partículas finas tendo um meio de diâmetro de partícula de 10 mícrons ou menos ou uma fração de partícula fina de 10% ou mais de um impacto gerado por ar tendo uma velocidade de ar de pelo menos 1 m/s e uma taxa de fluxo de ar de pelo menos 17 mí/s baseada na propriedade específica particular à composição farmacêutica secada por congelamento caracteriza- da pelo índice de desintegração acima descrito.

Uma composição farmacêutica secada por congelamento prefe- rida é tal que, a partir do impacto gerado pelo ar acima, o meio de diâmetro de partícula se torna 10 mícrons ou menos e preferivelmente 5 mícrons ou menos ou a proporção de partículas eficazes (fração de partícula fina) de 10% ou mais, preferivelmente 20% ou mais, mais preferivelmente 25% ou mais, ainda mais preferivelmente 30% ou mais, e mais preferivelmente 35% ou mais.

Como descrito acima, o impacto gerado pelo ar aplicado à com- posição farmacêutica secada por congelamento não é limitado, visto que ele é gerado por ar tendo uma velocidade de ar de pelo menos 1 m/s e uma taxa de fluxo de ar de pelo menos 17 ml/s. Exemplos específicos de um impacto gerado pelo ar incluem um impacto gerado por ar tendo uma velocidade de 1 m/s ou mais, preferivelmente 2 m/s ou mais, mais preferivelmente 5 m/s ou mais e ainda mais preferivelmente 10m/s ou mais. Aqui, não existe restrição no limite superior da velocidade do ar, mas é geralmente de 300 m/s, prefe- rivelmente 250 m/s, mais preferivelmente 200 m/s e ainda mais preferível- mente 150 m/s. A velocidade do ar não é limitada e pode ser selecionada para estar em uma faixa com quaisquer dos limites, inferior e superior, acima descritos; especifica mente, no entanto, as faixas de 1 a 300 m/s, 1 a 250 m/s, 2 a 250 m/s, 5 a 250 m/s, 5 a 200 m/s, 10 a 200 m/s ou 10 a 150 m/s podem ser mencionadas.

Exemplos de impacto gerado pelo ar incluem aqueles gerados pelo ar tendo uma taxa de fluxo de geralmente 17 m/s ou mais, preferivel- mente 20 m/s ou mais e mais preferivelmente 25 m/s ou mais. Não existe restrição particular no limite superior da taxa de fluxo de ar; no entanto, a taxa de fluxo de ar é geralmente 900 L/min, preferivelmente 15 L/s, mais pre- ferivelmente 5 L/s, ainda mais preferivelmente 4 L/s, e mais preferivelmente 3 L/s. Mais especificamente, a taxa de fluxo de ar não é limitada e pode ser selecionada para estar em uma faixa com quaisquer dos limites, inferior e superior, descritos acima; especificamente, no entanto, exemplos de tal faixa incluem 17 ml/s a 15 L/s, 20 ml/s a 10 L/s, 20 ml/s a 5 L/s, 20 ml/s a 4 L/s, 20 ml/s a 3 L/s e 25 ml/s a 3 L/s. O dispositivo de inalação para administração transpulmonar da presente invenção é configurado como descrito acima e fornece vários efei- tos como descrito abaixo.

Como é evidente da descrição acima, o dispositivo de inalação de acordo com a presente invenção é fornecido com um bocal tendo um percurso de escoamento da lateral da boca se comunicando com um percur- so de escoamento de inalação, e um percurso de escoamento auxiliar para diretamente inalar o ar externo que não se comunica com o percurso de es- coamento de inalação e o percurso de escoamento da lateral da boca, e é configurado de tal forma que o ar externo é diretamente introduzido ao per- curso de escoamento auxiliar pela pressão induzida por inalação de um usu- ário (paciente). Por conseguinte, o ar auxiliar não colide com ar contendo composição farmacêutica pulverizada, e por conseguinte, as partículas finas podem ser impedidas de coalescer/aglomerar devido ao fluxo do ar auxiliar. O ar auxiliar não contendo composição farmacêutica é inalado e, por conse- guinte, a taxa de fluxo de ar pode ser ainda aumentada. Por isso, as partícu- Ias finas que são geradas podem ser eficientemente distribuídas aos pul- mões.

De acordo com o dispositivo de inalação da presente invenção, pelo menos um dos percursos de escoamento da lateral da boca ou percur- so de escoamento de inalação é fornecido com um divisor tendo um orifício para reduzir o diâmetro do percurso de escoamento formando a parte de etapa. Por conseguinte, as massas aglomeradas de partículas finas da com- posição farmacêutica passando através do percurso de escoamento da late- ral da boca do bocal podem ser dispersadas.

Adicionalmente, uma pluralidade de divisores tendo um orifício é formada em intervalos adequadamente espaçados, e, por conseguinte, as massas aglomeradas da composição farmacêutica podem ser adicionalmen- te dispersadas.

Além do mais, as partículas finas podem ser impedidas de coa- lescer/agiomerar devido ao fluxo do ar auxiliar que ocorre na técnica anteri- or, e adicionalmente, as massas aglomeradas de partículas finas da compo- sição farmacêutica passando através do percurso de escoamento da lateral da boca do bocal podem ser dispersadas. Por isso, as massas aglomeradas de partículas finas da composição farmacêutica podem ser impedidas de entrar na boca do usuário (paciente).

De acordo com o dispositivo de inalação da presente invenção, a composição farmacêutica pulverizada em partículas finas através de impacto gerado pelo ar, flui no percurso de escoamento da lateral da boca circunda- da pelo ar auxiliar. Por conseguinte, as partículas finas da composição far- macêutica não são dispersadas por fluxo turbulento, e por isso as partículas finas da composição farmacêutica passam suavemente através do percurso de escoamento da lateral da boca para alcançar o interior dos pulmões, o que pode evitar as partículas finas de aderirem à garganta. Além do mais, as partículas finas da composição farmacêutica pode ser impedida de aderir ao bocal devido à eletricidade estática. O ar externo contendo composição farmacêutica pulverizada passa através do orifício, e depois disso é circundado pelo ar auxiliar. Por conseguinte, o ar auxiliar é impedido de perturbação através do orifício.

Além do mais, o comprimento do percurso de escoamento do orifício é moldado para ser alongado para a direção de descarga de ar do percurso de escoamento da lateral da boca. Por isso, o ar externo contendo a composição farmacêutica em um fluxo turbulento é acelerado nos orifícios para se tornar um fluxo laminar. Por conseguinte, o ar externo contendo a composição farmacêutica é facilmente circundado pelo ar auxiliar. O ar contendo a composição farmacêutica secada por congela- mento pulverizada não é misturada com o ar auxiliar, e o divisor pode dis- persar as massas aglomeradas de partículas finas da composição farmacêu- tica.

Uma válvula de retenção é fornecida para impedir as partículas finas de fluírem para o exterior do percurso de escoamento de entrada de ar mesmo quando o usuário (paciente) equivocadamente sopra ar em vez de inalá-lo.

Claims (5)

1. Dispositivo de inalação para administração transpulmonar compreendendo: uma câmara (6) para conter uma composição farmacêutica (A) que é pulverizada em partículas finas por um impacto gerado pelo ar para dispersão no ar; um percurso de escoamento de entrada de ar (2) para introduzir à câmara (6) o ar externo para aplicar o impacto gerado pelo ar à composi- ção farmacêutica e para injetar o ar externo em direção à composição far- macêutica (A); um percurso de escoamento de inalação (1) tendo uma porta de sucção localizada dentro da câmara (6) para inalar a composição farmacêu- tica pulverizada (A); um alojamento (9) para acomodar a câmara (6), o percurso de escoamento de entrada de ar (2), e o percurso de escoamento de inalação (1); e um bocal (10) fornecido em uma extremidade do alojamento (9), caracterizado pelo fato de que o bocal (10) sendo fornecido com um percurso de escoamento da lateral da boca (11) que se comunica com o percurso de escoamento de inalação (1), e um percurso de escoa- mento auxiliar (12) para diretamente inalar o ar externo que não se comunica com o percurso de escoamento de inalação (1) e o percurso de escoamento da lateral da boca (11); em que o dispositivo de inalação para administração transpul- monar é configurado de modo que o impacto gerado pelo ar seja aplicado à composição farmacêutica (A) pelo ar externo que flui na câmara (6) através da pressão introduzida por inalação gerada quando o usuário (paciente) ina- la ar, e a composição farmacêutica pulverizada (A) é introduzida no percurso de escoamento da lateral da boca (11), e ao mesmo tempo o ar externo é diretamente introduzido no percurso de escoamento auxiliar (12) pela pres- são induzida por inalação.

2. Dispositivo de inalação para administração transpulmonar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o bocal (10) é fornecido com um divisor (13) que tem um orifício (13A) em pelo menos um do percurso de escoamento da lateral da boca (11) ou o percurso de escoa- mento de inalação (1) para reduzir o diâmetro do percurso de escoamento formando uma parte de etapa; e o dispositivo de inalação para administração transpulmonar é configurado de modo que o impacto gerado pelo ar é aplicado à composição farmacêutica (A) pelo ar externo que flui na câmara (6) através de pressão induzida por inalação gerada quando o usuário (paciente) inala ar de modo que a composição farmacêutica pulverizada (A) é introduzida no percurso de escoamento de inalação (1) e ao percurso de escoamento da lateral da boca (11), e também passa através do orifício, (13A) e o ar externo é introduzido diretamente no percurso de escoamento auxiliar (12) pela pressão induzida por inalação.

3. Dispositivo de inalação para administração transpulmonar de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que uma plurali- dade de divisores (13), cada um tendo um orifício (13A), é fornecida em in- tervalos adequadamente espaçados.

4. Dispositivo de inalação para administração transpulmonar de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que compreende: uma câmara (6) para conter uma forma semelhante a uma torta não-pulverizada que disperse no ar por meio de impacto gerado pelo ar e acomodando um reservatório (4) vedado por um elemento de vedação (4a); e um membro não vedante (3) para liberar a condição vedada for- necida pelo elemento de vedação (4a); e em que o dispositivo de inalação para administração transpul- monar é configurado de modo que o reservatório (4) seja não-vedado pelo elemento de não-vedação para estabelecer comunicação entre a câmara e o interior do reservatório; e o impacto gerado pelo ar é aplicado pela pressão induzida por inalação à composição farmacêutica contida no reservatório (4).

5. Dispositivo de inalação para administração transpulmonar de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma válvula de retenção para im- pedir a composição farmacêutica pulverizada (A) de fluir para o exterior dopercurso de escoamento de entrada de ar (2).