PT1294421E

PT1294421E - Inalador de pó seco

Info

Publication number: PT1294421E
Application number: PT01963716T
Authority: PT
Inventors: Lawrence Keane; David O Leary
Original assignee: Norton Healthcare Ltd
Priority date: 2000-06-23
Filing date: 2001-06-23
Publication date: 2010-05-06
Also published as: ATE460955T1; AR028747A1; EP1294421A2; PT2189176E; WO2001097889A9; KR20030028738A; EP2189176A2; US20040200475A1; KR100503235B1; GB2366740A; JP4511785B2; CY1110161T1; ES2343511T3; DK2189176T3; DE60141579D1; UY26793A1; ES2559760T3; GB0115520D0; EP1294421B1; PE20020067A1

Description

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DESCRIÇÃO "INALADOR DE PÓ SECO"

ÂMBITO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a um inalador de pó seco activado pela respiração para a administração de medicamento em pó seco ou uma composição de pó seco do medicamento combinada com um agente portador apropriado, por exemplo, lactose, a um paciente.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Os inaladores do tipo inalador-doseador são bem conhecidos da técnica para a administração de medicamentos aos pulmões dum paciente. Alguns inaladores anteriores compreendiam um recipiente de administração do aerossol pressurizado em que os aerossóis continham propulsores gasosos no qual o medicamento em pó ficava suspenso. Aquando da actuação, o conteúdo do aerossol é expelido, através duma válvula doseadora, para os pulmões do paciente. No entanto, não se tem conhecimento se os propulsores do aerossol, incluindo aqueles usados nos inaladores—doseadores, podem destruir a camada de ozono na atmosfera. Além disso, esses sistemas de aerossol não são apropriados a todos os pacientes.

Foram apresentados assim vários tipos de inaladores de pó seco activados pela respiração sem aerossol. Por exemplo, a Patente US N° 5,503,144 de Bacon, que é atribuída ao cessionário da presente publicação e incorporada a este 2 documento por referência, apresenta um inalador de pó seco activado pela respiração. 0 equipamento inclui um reservatório de pó seco para o armazenamento do medicamento na forma de pó seco, uma câmara expansora para a retirada do medicamento em pó do reservatório em quantidades independentes, assim como uma entrada de ar para arrastar o medicamento em pó removido por meio de um bocal aquando da inalação pelo paciente. A Patente US5458135 apresenta um método e aparelho para a produção duma dose em forma de aerossol dum medicamento para a inalação posterior pelo paciente. 0 método compreende primeiramente a dispersão de uma quantidade pré-seleccionada do medicamento num volume pré-determinado de gás, normalmente de ar. A dispersão pode ser formada a partir dum liquido ou de pó seco. 0 método baseia-se na admissão substancial da dose integral na forma de aerossol para uma câmara que é inicialmente preenchida com ar e aberta através do bocal para o meio ambiente. Depois do medicamento na forma de aerossol ter sido transferido para a câmara, o paciente irá inalar a dose integral numa única inspiração. A Patente US 6 065 472 descreve um equipamento de inalação em pó que compreende um invólucro que contém um composto farmacologicamente activo, um tubo com uma saida que se estende para o invólucro, através do qual o utilizador pode inalar para criar um débito de ar através do tubo, uma unidade doseadora para a administração da dose do composto para o tubo e deflectores dispostos dentro do referido tubo 3 para auxiliarem a desintegração dos aglomerados em pó arrastados pelo referido débito de ar.

Independentemente de se usar um inalador à base de aerossol ou sem aerossol, é da maior importância que as partículas do medicamento em pó seco administrado sejam suficientemente pequenas para promoverem a penetração correcta do medicamento na região bronquial dos pulmões do paciente durante a inalação. Contudo e pelo facto do medicamento de pó seco ser composto por partículas muito pequenas, frequentemente fornecidas numa composição que inclui um portador como a lactose, formam-se aleatoriamente aglomerados ou agregados não definidos do medicamento antes da sua administração. Descobriu-se, portanto, ser preferível apresentar inaladores de pó seco activados pela respiração com meios para quebrar os aglomerados do medicamento ou o medicamento e o portador antes da inalação do medicamento.

Da mesma forma, há o interesse num inalador de pó seco melhorado e, em particular, na melhoria dum inalador de pó seco activado pela respiração.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO A presente publicação de forma análoga apresenta um desaglomerador para o uso com um inalador de pó seco activado pela respiração para a dissolução dos agregados e partículas pulverizadas de pó seco antes da inalação do pó pelo paciente. 0 desaglomerador inclui uma parede interna que define uma câmara de turbulência que se estende ao longo dum eixo de uma primeira extremidade para uma segunda 4 extremidade, um orifício para a administração do pó seco, um orifício de entrada e um orifício de saída. 0 orifício de administração situa-se na primeira extremidade da câmara de turbulência para fornecer uma comunicação fluída entre a passagem de distribuição do pó seco do inalador e a primeira extremidade da câmara de turbulência. 0 orifício de entrada encontra-se na parede interna da câmara de turbulência adjacente à primeira extremidade da câmara de turbulência, fornecendo uma comunicação fluída entre a região exterior ao desaglomerador e a câmara de turbulência. O orifício de saída permite uma comunicação fluída entre a segunda extremidade da câmara de turbulência e a região exterior ao desaglomerador. A baixa pressão induzida pela inspiração no orifício de saída ocasiona os débitos de ar na câmara de turbulência através do orifício de administração do pó seco e do orifício de entrada. Os débitos de ar colidem entre si e com a parede da câmara de turbulência antes de saírem pelo orifício de saída, de maneira a que algum pó arrastado pelos débitos de ar seja desintegrado e pulverizado. 0 desaglomerador inclui ainda aletas na primeira extremidade da câmara de turbulência para criar colisões e impactos adicionais do pó arrastado. O desaglomerador e o método de desaglomeração, de acordo com a presente invenção, promovem assim que as partículas do pó seco sejam suficientemente pequenas para uma penetração adequada do pó na região bronquial dos pulmões do paciente durante a inalação do pó seco pelo paciente. 5

As demais características e vantagens do desaglomerador ora apresentado tornar-se-ão mais facilmente evidentes àqueles que dispõem das aptidões comuns na técnica a que se refere a presente publicação a partir da descrição pormenorizada a seguir e dos desenhos que acompanham.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Para que aqueles que dispõem de aptidões comuns na técnica possam mais rapidamente entender a forma de construção de um desaglomerador de acordo com a presente invenção, descreve-se pormenorizadamente a seguir uma realização preferencial, fazendo-se referência às figuras nos desenhos em que: a Fig. 1 é uma vista isométrica explodida de um desaglomerador, de acordo com a presente invenção; a Fig. 2 é uma vista em alçado lateral do desaglomerador da Fig. 1; a Fig. 3 é uma vista em planta superior do desaglomerador da

Fig. 1; a Fig. 4 é uma vista em planta inferior do desaglomerador da Fig. 1; a Fig. 5 é uma vista em corte do desaglomerador da Fig. 1 tirada ao longo da linha 5-5 da Fig. 2; e a Fig. 6 é uma vista em corte do desaglomerador da Fig. 1 tirada ao longo da linha 6-6 da Fig. 3.

DESCRIÇÃO DA REALIZAÇÃO PRERENCIAL

Confrontando-se as Figuras 1 a 6 inclusive, a presente publicação apresenta um desaglomerador 10 para a desintegração dos aglomerados do medicamento, ou do 6 medicamento e do portador, antes da inalação do medicamento pelo paciente. Embora não seja apresentado, o desaglomerador 10 destina-se ao uso por um inalador de pó seco activado pela respiração, incluindo uma passagem de distribuição do pó seco e um reservatório para o pó seco para a exposição duma determinada quantidade de pó seco à passagem de distribuição do pó seco. De forma preferencial, a passagem de distribuição do pó seco do inalador incluirá um venturi adjacente ao reservatório do pó seco, de forma a que o débito de ar a passar pelo mesmo venha a arrastar o pó seco para o reservatório. Exemplos dos inaladores de pó seco activado pela respiração e que usam o desaglomerador 10 ora publicado são descritos no pedido de patente US provisória pendente com n° de série 60/213, 668, depositada em 23 de Junho de 2000 (intitulada "Breath-Actuated Dry Powder Inhaler"), o pedido de patente Americana provisória com n° de série 60/213,669, depositada em 23 de Junho de 2000 (intitulada "Pre-Metered Dose Magazine for Breath-Actuated Dry Powder Inhaler").

De uma forma geral, o desaglomerador 10 ora publicado inclui uma parede interna 12 que define uma câmara de turbulência 14 que se estende ao longo eixo A de uma primeira extremidade 18 para uma segunda extremidade 20. A câmara de turbulência 14 inclui áreas transversais circulares dispostas transversalmente ao eixo A que diminuem da primeira extremidade 18 para a segunda extremidade 20 da câmara de turbulência 14, de maneira a que qualquer débito de ar que atravesse da primeira extremidade da câmara de turbulência para a segunda extremidade seja contraído, colidindo pelo menos parcialmente com a parede interna 12 da câmara. De 7 forma preferencial, as áreas transversais da câmara de turbulência 14 diminuem de forma monótona. Além disso, a parede interna 12 é preferencialmente convexa, ou seja, arqueia para dentro no sentido do eixo A, como melhor ilustrado na Figura 6.

Como ilustrado nas Figuras 1, 3 e 6, o desaglomerador 10 também inclui um orifício de administração do pó seco 22 na primeira extremidade 18 da câmara de turbulência 14 para permitir uma comunicação fluida entre a passagem de administração do pó seco do inalador e a primeira extremidade 18 da câmara de turbulência 14. De forma preferencial, o orifício de administração do pó seco 22 orienta-se para uma direcção substancialmente paralela com o eixo A de forma a que o débito de ar, ilustrado pela seta 1 na Figura 6, ao entrar na câmara 14 através do orifício de administração 22 se encontre pelo menos inicialmente orientado em paralelo relativamente ao eixo A da câmara.

Confrontando-se as Figuras 1 a 6 inclusive, o desaglomerador 10 inclui adicionalmente pelo menos um orifício de entrada 24 na parede interna 12 da câmara de turbulência 14 adjacente ou perto da primeira extremidade 18 da câmara que fornece uma comunicação fluída ente uma região exterior ao desaglomerador e a primeira extremidade 18 da câmara de turbulência 14. De forma preferencial, pelo menos um orifício de entrada compreende dois orifícios de entrada diametralmente opostos 24 e 25 que se estendem numa direcção substancialmente transversal ao eixo A e substancialmente tangencial à secção transversal circular da câmara de δ turbulência 14. Como consequência, os débitos de ar, ilustrados pelas setas 2 e 3 nas Figuras 1 e 5, que entram na câmara 14 através dos orifícios de entrada são pelo menos inicialmente orientados de forma transversal relativamente ao eixo A da câmara, colidindo com o débito de ar 1 que entra através do orifício de administração 22 para criar a turbulência. Os débitos de ar combinados, ilustrados pela seta 4 nas Figuras 5 e 6, colidem então com a parede interna 12 da câmara 14, formando um vórtice e criando uma turbulência adicional à medida que se deslocam para a segunda extremidade 20 da câmara.

Confrontando-se as Figuras 1 a 3 e 6, o desaglomerador 10 inclui aletas 26 na primeira extremidade 18 da câmara de turbulência 14 que se estendem pelo menos parcialmente de forma radial para fora do eixo A da câmara. Cada uma das aletas 26 apresenta uma superfície oblíqua 28 orientada pelo menos parcialmente numa direcção transversal ao eixo A da câmara. As aletas 2 6 são dimensionadas de forma a que pelo menos uma porção 4A dos débitos de ar combinados 4 colidam com as superfícies oblíquas 28, como ilustrado na Figura 6. De forma preferencial, as aletas compreendem quatro aletas 2 6, cada uma delas a estender-se entre um cubo 30 alinhado com o eixo A e com a parede 12 da câmara de turbulência 14.

Como ilustrado nas Figuras 1 a 6 inclusive, o desaglomerador 10 inclui ainda um orifício de saída 32 que permite uma comunicação fluída entre a segunda extremidade 20 da câmara de turbulência 14 e a região exterior ao desaglomerador. O orifício de saída 32 age como um bocal para 9 um paciente que usar um inalador com o desaglomerador 10 incluído. A pressão baixa induzida pela respiração no orifício de saída 32 ocasiona o débito de ar 1 através do orifício de administração 22 e os débitos de ar 2 e 3 através dos orifícios de entrada e arrasta o débito de ar 4 combinado através da câmara de turbulência 14. O débito de ar 4 combinado sai então do desaglomerador através do orifício de saída 32. De forma preferencial, o orifício de saída 32 estende-se substancialmente transversal ao eixo A, de forma a que o débito de ar 4 possa colidir contra a parede interna do orifício de saída 32, criando assim mais turbulência.

Durante o uso do desaglomerador 10 combinado com o inalador de pó seco activado pela respiração, incluindo a passagem de distribuição do pó seco e um reservatório do pó seco para a exposição de uma determinada quantidade de pó seco à passagem de distribuição, a inalação do paciente no orifício de saída 32 faz com que os débitos de ar 1, 2 e 3 penetrem, respectivamente, através do orifício de administração 22 do pó seco e dos orifícios de entrada. Embora não seja apresentado, o débito de ar 1 através do orifício de administração 22 arrasta o pó seco para a câmara de turbulência 14. O débito de ar 1 e o pó seco arrastado são orientados pelo orifício de administração 22 para a câmara numa direcção longitudinal, enquanto que os débitos de ar 2 e 3 dos orifícios de entrada são orientados numa direcção transversal, de maneira a que os débitos de ar colidam e combinem-se substancialmente. 10 A parte do débito de ar 4 combinado e do pó seco arrastado colidem então com as superfícies oblíquas 28 das aletas 26, fazendo com que as partículas e os eventuais aglomerados do pó seco sofram um impacto contra as superfícies oblíquas, colidindo depois umas contra as outras. A geometria da câmara de turbulência 14 faz com que o débito de ar 4 combinado e o pó seco arrastado sigam um caminho turbulento e espiralado, ou vórtice, através da câmara. Como se analisará depois, as secções transversais decrescentes da câmara de turbulência 14 alteram continuamente a direcção e aumentam a velocidade do débito de ar 4 combinado em espiral e do pó seco arrastado. Assim, as partículas e os eventuais aglomerados do pó seco sofrem um impacto constante contra a parede 12 da câmara de turbulência 14, colidindo entre si, o que resulta num recíproco desbaste ou acção em estilhaços entre as partículas e os aglomerados. Além disso, as partículas e os aglomerados que deflectem das superfícies oblíquas 28 das aletas 26 ocasionam outros impactos e colisões. Os impactos e colisões constantes fazem com que os aglomerados se despedacem em mais partículas, fazendo com que as partículas sejam substancialmente pulverizadas.

Ao sair da câmara de turbulência 14, a direcção do débito de ar 4 combinado e do pó seco arrastado sofrem novamente mudança para uma direcção transversal relativamente ao eixo A, através do orifício de saída 32. O débito de ar 4 combinado e o pó seco arrastado irão reter o componente em redemoinho do fluxo, de maneira a que o débito de ar 4 e o pó seco arrastado rodem em espiral através do orifício de saída 32. Uma vez que o pó pulverizado e os eventuais aglomerados 11 restantes mantêm o redemoinho apartado da câmara de turbulência 14, o fluxo em redemoinho ocasiona impactos adicionais ao orifício de saída 32 de maneira a resultarem em mais pulverização dos eventuais aglomerados restantes antes de serem inalados pelo paciente. 0 desaglomerador de acordo com a presente invenção promove assim que as partículas do pó seco sejam suficientemente pequenas para uma penetração apropriada do pó na região bronquial dos pulmões do paciente durante a inalação do pó seco pelo paciente.

Como ilustrado nas Figuras 1 a 6 inclusive, o desaglomerador é montado preferencialmente em duas peças: uma base em forma de taça 40 e uma tampa 42. A base 40 e a tampa 42 estão ligadas para formarem a câmara de turbulência 14. A base em forma de taça 40 inclui a parede 12 e uma segunda extremidade 20 da câmara, definindo o orifício de saída 32. A base 40 também inclui os orifícios de entrada da câmara de turbulência 14. A tampa 42 forma as aletas 26 e define o orifício de distribuição 22. A base 40 e a tampa 42 do desaglomerador são fabricadas preferencialmente em plástico, como polipropileno, acetal ou poliestireno moldado, embora possam ser fabricadas em metal ou noutro material apropriado. De forma preferencial, a tampa 42 inclui um aditivo antiestático, para que o pó seco não adira às aletas 26. A base 40 e a tampa 42 são então ligadas de uma forma que promova uma vedação hermeticamente fechada entre as partes. Para o efeito, podem usar-se termossoldagem 12 ou soldadura a frio, soldadura a laser ou ultra-sónica, por exemplo. A descrição apresentada a seguir e a realização preferencial destinam-se meramente a ilustrarem a operação do desaglomerador, de acordo com a presente publicação. Diversas alternativas e modificações ao desaglomerador ora apresentado podem ser projectadas por aqueles com aptidões na técnica sem divergirem do objecto da presente publicação. Por exemplo, o desaglomerador pode ser apresentado na forma de uma peça única através da moldagem por sopro. Além disso, o desagregador pode ser modificado para ser usado com qualquer inalador e, em particular, com qualquer inalador de pó seco activado pela respiração. Da mesma forma, a presente publicação destina-se a englobar todas essas alternativas e modificações que se inscrevem no âmbito de um desaglomerador, como contemplado nas reivindicações a seguir.

Lisboa, 30 de abril de 2010

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Inalador de pó seco activado pela respiração compreendendo um desaglomerador (10) para uso com um inalador de pó seco activado pela respiração, incluindo uma passagem de distribuição do pó seco e um reservatório de pó seco para a exposição de uma quantidade pré-determinada de pó seco à passagem de distribuição do pó seco, em que o desaglomerador compreende: uma parede interna (12) que define uma câmara de turbulência (14) que se estende ao longo dum eixo (A) de uma primeira para uma segunda extremidade; um orificio de administração do pó seco (22) na primeira extremidade (18) da câmara de turbulência (14) para fornecer uma comunicação fluida entre a passagem de distribuição do pó seco do inalador e a primeira extremidade (18) da câmara de turbulência (14); pelo menos um orificio de entrada (24) na parede interna (12) da câmara de turbulência (14) adjacente à primeira extremidade (18) da câmara de turbulência (14), fornecendo uma comunicação fluida entre a região exterior ao desaglomerador e a primeira extremidade (18) da câmara de turbulência (14); um orificio de saída (32) que permite uma comunicação fluída entre a segunda extremidade (20) da câmara de turbulência (14) e a região exterior ao desaglomerador (10); e as aletas (26) na primeira extremidade (18) da câmara de turbulência (14) que se estendem pelo menos parcialmente de forma radial para fora do eixo (A) da câmara, em que cada uma 2 das aletas (26) apresenta uma superfície oblíqua tendo pelo menos em parte uma direcção transversal ao eixo (A); em que a baixa pressão induzida pela respiração no orifício de saída (32) faz com que o ar flua para a câmara de turbulência (14) através do orifício de administração do pó seco (22) e do orifício de entrada (24).

2. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1, em que as aletas (26) compreendem quatro aletas (26) que se estendem de um cubo (30) alinhado com o eixo (A) para a parede (12) da câmara de turbulência (14).

3. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1, em que a câmara de turbulência inclui áreas transversais dispostas transversalmente ao eixo (A), em que as áreas transversais diminuem da primeira extremidade (18) para a segunda extremidade (20) da câmara de turbulência (14) .

4. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 3, em que as áreas transversais da câmara de turbulência (14) diminuem de forma monótona.

5. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1, em que a parede interna (12) da câmara de turbulência (14) é convexa.

6. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1, em que o orifício de administração (22) do 3 pó seco está orientado numa direcção substancialmente paralela ao eixo (A).

7. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1, em que o orifício de saída (32)se estende substancialmente transversal ao eixo (A).

8. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1, em que pelo menos um orifício de entrada (24)se estende substancialmente transversal ao eixo (A).

9. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 8, em que a câmara de turbulência (14) inclui duma forma geral áreas transversais circulares dispostas coaxialmente sobre o eixo (A) , e em que pelo menos um orifício de entrada (24) se estende substancialmente tangencial às áreas transversais circulares.

10. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 9, em que pelo menos um orifício de entrada (24) compreende dois orifícios de entrada diametralmente opostos (24) .

11. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1, em que as aletas (26) incluem um aditivo antiestático.

12. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1, montado sobre uma base em forma de taça (40) , fechado com uma tampa (42) i em que a base (40) 4 define uma parede interna (12), a segunda extremidade (20) da câmara e o orifício de saída (32), em que a tampa (32) define a primeira extremidade (18) da câmara, as aletas (26) e o orifício de administração (22) e em que o orifício de entrada (24) é definido tanto pela base (40) quanto pela tampa (42).

13. Inalador de pó seco activado pela respiração de acordo com a reivindicação 1 que compreende ainda: uma passagem de distribuição do pó seco que fornece uma comunicação fluída entre uma região exterior ao inalador e o orifício de distribuição do pó seco (22) do desaglomerador (10) ; e um reservatório do pó seco para a exposição de uma determinada quantidade de pó seco à passagem de administração do pó seco; por meio do qual um débito de ar através da passagem de distribuição do pó seco e o orifício de administração do pó seco (22) irão arrastar o pó seco do reservatório do pó seco para a câmara de turbulência (14).

14. Inalador de acordo com a reivindicação 13 em que a passagem de distribuição do pó seco inclui um venturi adjacente ao reservatório do pó seco.

15. Inalador de acordo com a reivindicação 13 que inclui ainda o pó seco no reservatório do pó seco.

16. Inalador de acordo com a reivindicação 13, em que o pó seco compreende uma composição do medicamento tendo pelo 5 menos um medicamento com um agente tensioactivo a aderir a um determinado portador granular. Lisboa, 30 de abril de 2010