ES2343511T3 - Inhalador de polvo seco. - Google Patents
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Abstract
Un inhalador de polvo seco accionado por respiración que comprende un desaglomerador (10) para su uso con un inhalador de polvo seco accionado por respiración que incluye un pasadizo de administración de polvo seco y un depósito de polvo seco para exponer una cantidad predeterminada de polvo seco al pasadizo de administración de polvo seco, comprendiendo el desaglomerador: una pared interna (12) que define una cámara (14) de turbulencia que se extiende a lo largo de un eje (A) desde un primer extremo hasta un segundo extremo; una vía (22) de suministro de polvo seco en el primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia para proporcionar una comunicación de fluidos entre un pasadizo de administración de polvo seco de un inhalador y el primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia; al menos una vía (24) de entrada en la pared interna (12) de la cámara (14) de turbulencia adyacente al primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia que proporciona una comunicación de fluidos entre una región exterior al desaglomerador y el primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia; una vía (32) de salida que proporciona una comunicación de fluidos entre el segundo extremo (20) de la cámara (14) de turbulencia y una región exterior al desaglomerador (10); y paletas (26) en el primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia que se extienden al menos en parte hacia fuera de forma radial desde el eje (A) de la cámara, teniendo cada una de las paletas (26) una superficie oblicua orientada al menos en parte en una dirección transversal al eje (A); por lo que una presión reducida inducida por respiración en la vía (32) de salida provoca flujos de aire en la cámara (14) de turbulencia a través de la vía (22) de suministro de polvo seco y de la vía (24) de entrada.
Description
Inhalador de polvo seco.
La presente invención versa acerca de un
inhalador de polvo seco accionado por respiración para administrar
un medicamento de polvo seco, o una composición de medicamento de
polvo seco mezclada con un agente portador adecuado, por ejemplo,
lactosa, para un paciente.
Los inhaladores de medicamento de dosis medidas
son bien conocidos para dispensar medicamento a los pulmones de un
paciente. Algunos inhaladores previos han constado de un recipiente
presurizado de dispensación de aerosol, en el que los aerosoles
contienen propelentes de gas en los que está suspendido el
medicamento en polvo. Tras su accionamiento, se expulsan los
contenidos de aerosol, a través de una válvula dosificadora, y hacia
el interior de los pulmones del paciente. Sin embargo, se conoce
ahora que algunos propelentes de aerosol, incluyendo los utilizados
en inhaladores de dosis medida, pueden provocar el enrarecimiento de
la capa de ozono en la atmósfera. Además, tales sistemas de aerosol
no son adecuados para todos los pacientes.
Por lo tanto, se han proporcionado varios tipos
de inhaladores de tipo distinto al aerosol de polvo seco accionados
por respiración. Por ejemplo, la patente U.S. nº 5.503.144 otorgada
a Bacon, que está transferida al cesionario de la presente
revelación y está incorporada en el presente documento por
referencia, muestra un inhalador de polvo seco accionado por
respiración. El dispositivo incluye un depósito de polvo seco para
contener un medicamento seco en polvo, una cámara de dosificación
para la retirada del medicamento en polvo del depósito en
cantidades discretas, y una entrada de aire para arrastrar el
medicamento en polvo extraído a través de una boquilla tras la
inhalación del paciente.
El documento US5458135 da a conocer un
procedimiento y un aparato para producir una dosis aplicada por
aerosol de un medicamento para una inhalación subsiguiente por un
paciente. El procedimiento comprende dispersar en primer lugar una
cantidad preseleccionada del medicamento en un volumen
predeterminado de gas, normalmente aire. La dispersión puede estar
formada a partir de un líquido o un polvo seco. El procedimiento
depende de hacer que fluya sustancialmente toda la dosis aplicada
por aerosol dentro de una cámara que está llena inicialmente de
aire y está abierta a través de una boquilla al medioambiente.
Después de que se ha transferido el medicamento aplicado por
aerosol a la cámara, el paciente inhalará la dosis completa en una
única respiración.
El documento US 6 065 472 da a conocer un
dispositivo de inhalación de polvo que comprende un alojamiento que
contiene un compuesto farmacológicamente activo, un conducto con una
salida que se extiende dentro del alojamiento a través del cual un
usuario puede inhalar para crear un flujo de aire a través del
conducto, una unidad de dosificación para administrar una dosis del
compuesto al conducto y a los deflectores dispuestos dentro de
dicho conducto para ayudar en la desintegración de los aglomerados
de polvo arrastrados en dicho flujo de aire.
Con independencia de si se utiliza un inhalador
de tipo aerosol o no aerosol, es de suma importancia que las
partículas del medicamento dispensado de polvo seco sean lo
suficientemente pequeñas como para asegurar la penetración adecuada
del medicamento en la región bronquial de los pulmones de un
paciente durante la inhalación. Sin embargo, debido a que el
medicamento de polvo seco está compuesto de partículas muy pequeñas,
y a menudo está proporcionado en una composición que incluye un
portador tal como lactosa, se forman aleatoriamente aglomerados o
agregados no definidos del medicamento antes de ser dispensado. Por
lo tanto, se ha descubierto que es preferible proporcionar
inhaladores de polvo seco accionados por respiración con medios para
descomponer los aglomerados de medicamento o el medicamento y el
portador antes de la inhalación del medicamento.
En consecuencia, existe el deseo de un inhalador
mejorado de polvo seco y, en particular, un inhalador mejorado de
polvo seco accionado por respiración.
En consecuencia, la presente revelación
proporciona un desaglomerador para su uso con un inhalador de polvo
seco accionado por respiración para descomponer agregados y
micronizar partículas de polvo seco antes de la inhalación del
polvo por un paciente. El desaglomerador incluye una pared interna
que define una cámara de turbulencia que se extiende a lo largo de
un eje desde un primer extremo hasta un segundo extremo, una vía de
suministro de polvo seco, una vía de entrada, y una vía de
salida.
La vía de suministro está en el primer extremo
de la cámara de turbulencia para proporcionar una comunicación de
fluidos entre un pasadizo de administración de polvo seco de un
inhalador y el primer extremo de la cámara de turbulencia. La vía
de entrada está en la pared interna de la cámara de turbulencia
adyacente al primer extremo de la cámara de turbulencia y
proporciona una comunicación de fluidos entre una región exterior al
desaglomerador y a la cámara de turbulencia. La vía de salida
proporciona una comunicación de fluidos entre el segundo extremo de
la cámara de turbulencia y una región exterior al
desaglomerador.
Una baja presión inducida por una respiración en
la vía de salida provoca flujos de aire en la cámara de turbulencia
a través de la vía de suministro de polvo seco y la vía de entrada.
Los flujos de aire colisionan entre sí y con la pared de la cámara
de turbulencia antes de salir a través de la vía de salida, de forma
que se descompone y se microniza cualquier polvo arrastrado en los
flujos de aire. Además, el desaglomerador incluye paletas en el
primer extremo de la cámara de turbulencia para crear colisiones e
impactos adicionales de polvo arrastrado.
Por lo tanto, el desaglomerador y el
procedimiento de desaglomeración conforme a la presente revelación
garantizan que las partículas de polvo seco son lo suficientemente
pequeñas para una penetración adecuada del polvo en una región
bronquial de los pulmones de un paciente durante la inhalación del
polvo seco por el paciente.
Serán más fácilmente evidentes características y
ventajas adicionales del desaglomerador dado a conocer en el
presente documento para las personas que tienen un nivel normal de
dominio de la técnica sobre la que versa la presente revelación a
partir de la siguiente descripción detallada y de los dibujos
adjuntos.
A continuación se describe en detalle una
realización preferente, de forma que las personas que tienen un
nivel normal de dominio de la técnica comprendan más fácilmente cómo
construir un desaglomerador conforme a la presente revelación, con
referencia a las figuras de los dibujos, en las que:
La Fig. 1 es una vista isométrica despiezada de
un desaglomerador conforme a la presente revelación;
la Fig. 2 es una vista lateral en alzado del
desaglomerador de la Fig. 1;
la Fig. 3 es una vista en planta desde arriba
del desaglomerador de la Fig. 1;
la Fig. 4 es una vista en planta desde abajo del
desaglomerador de la Fig. 1;
la Fig. 5 es una vista de corte transversal del
desaglomerador de la Fig. 1 tomada a lo largo de la línea
5-5 de la Fig. 2; y
la Fig. 6 es una vista de corte transversal del
desaglomerador de la Fig. 1 tomada a lo largo de la línea
6-6 de la Fig. 3.
Con referencia a las Figuras 1 a 6, la presente
revelación proporciona un desaglomerador 10 para descomponer
aglomerados de medicamento, o medicamento y portador, antes de la
inhalación del medicamento por un paciente. Aunque no se muestra,
el desaglomerador 10 es para ser utilizado con un inhalador de polvo
seco accionado por respiración que incluye un pasadizo de
administración de polvo seco y un depósito de polvo seco para
exponer una cantidad predeterminada de polvo seco al pasadizo de
administración de polvo seco. Preferentemente, el pasadizo de
administración de polvo seco del inhalador incluirá un tubo Venturi
adyacente al depósito de polvo seco, de forma que el flujo de aire
que pasa a través del mismo arrastrará polvo seco en el depósito. Se
muestran ejemplos de inhaladores de polvo seco accionados por
respiración que utilizan el desaglomerador 10 revelado en la
actualidad en la solicitud provisional en tramitación como la
presente de patente U.S. con nº de serie 60/213.668, presentada el
23 de junio de 2000 (titulada "Breath-Actuated Dry
Powder Inhaler"), en la solicitud provisional de patente U.S.
con nº de serie 60/213.669, presentada el 23 de junio de 2000
(titulada "Pre-Metered Dose Magazine for
Breath-Actuated Dry Powder Inhaler").
En general, el desaglomerador 10 dado a conocer
en el presente documento incluye una pared interna 12 que define
una cámara 14 de turbulencia que se extiende a lo largo de un eje A
desde un primer extremo 18 hasta un segundo extremo 20. La cámara
14 de turbulencia incluye áreas de corte transversal circular
dispuestas transversales al eje A, que disminuyen desde el primer
extremo 18 hasta el segundo extremo 20 de la cámara 14 de
turbulencia, de forma que cualquier flujo de aire que se propague
desde el primer extremo de la cámara de turbulencia hasta el
segundo extremo se estrechará y colisionará, al menos en parte, con
la pared interna 12 de la cámara. Preferentemente, las áreas de
corte transversal de la cámara 14 de turbulencia se reducen de
forma monótona. Además, la pared interna 12 es preferentemente
convexa, es decir, se arquea hacia dentro hacia el eje A, como se
ve de forma óptima en la Fig. 6.
Como se muestra en las Figuras 1, 3 y 6, el
desaglomerador 10 también incluye una vía 22 de suministro de polvo
seco en el primer extremo 18 de la cámara 14 de turbulencia para
proporcionar una comunicación de fluidos entre un pasadizo de
administración de polvo seco de un inhalador y el primer extremo 18
de la cámara 14 de turbulencia. Preferentemente, la vía 22 de
suministro de polvo seco está orientada en una dirección
sustancialmente paralela al eje A, de forma que un flujo de aire,
ilustrado por medio de la flecha 1 en la Fig. 6, que entra en la
cámara 14 a través de la vía 22 de suministro es dirigido, al menos
inicialmente, en paralelo con respecto al eje A de la cámara.
Con referencia a las Figuras 1 a 6, el
desaglomerador 10 incluye, además, al menos una vía 24 de entrada en
la pared interna 12 de la cámara 14 de turbulencia adyacente al
primer extremo 18, o cerca del mismo, de la cámara proporcionando
una comunicación de fluidos entre una región exterior al
desaglomerador y al primer extremo 18 de la cámara 14 de
turbulencia. Preferentemente, la al menos una vía de entrada
comprende dos vías 24, 25 de entrada diametralmente opuestas que se
extienden en una dirección sustancialmente transversal al eje A y
sustancialmente tangencial al corte transversal circular de la
cámara 14 de turbulencia. Como resultado, los flujos de aire,
ilustrados por medio de las flechas 2 y 3 en las Figuras 1 y 5, que
entran en la cámara 14 a través de las vías de entrada están
dirigidos, al menos inicialmente, de forma transversal con respecto
al eje A de la cámara y colisionan con el flujo 1 de aire que entra
a través de la vía 22 de suministro para crear turbulencia. Los
flujos combinados de aire, ilustrados por medio de la flecha 4 en
las Figuras 5 y 6, colisionan entonces con la pared interna 12 de
la cámara 14, forman un vórtice, y crean turbulencia adicional
según se mueven hacia el segundo extremo 20 de la cámara.
Con referencia a las Figuras 1-3
y 6, el desaglomerador 10 incluye paletas 26 en el primer extremo 18
de la cámara 14 de turbulencia que se extienden al menos en parte
hacia fuera de forma radial desde el eje A de la cámara. Cada una
de las paletas 26 tiene una superficie oblicua 28 orientada al menos
en parte en una dirección transversal al eje A de la cámara. Las
paletas 26 están dimensionadas de forma que al menos una porción 4A
de los flujos combinados 4 de aire colisiona con las superficies
oblicuas 28, como se muestra en la Fig. 6. Preferentemente, las
paletas comprenden cuatro paletas 26, extendiéndose cada una entre
un buje 30 alineado con el eje A y la pared 12 de la cámara 14 de
turbulencia.
Como se muestra en las Figuras 1 a 6, el
desaglomerador 10 incluye, además, una vía 32 de salida que
proporciona una comunicación de fluidos entre el segundo extremo 20
de la cámara 14 de turbulencia y una región exterior al
desaglomerador. La vía 32 de salida actúa como una boquilla para un
paciente que utiliza un inhalador que incorpora el desaglomerador
10. Una presión reducida inducida por una respiración en la vía 32
de salida provoca el flujo 1 de aire a través de la vía 22 de
suministro y los flujos 2, 3 de aire a través de las vías de entrada
y aspira el flujo combinado 4 de aire a través de la cámara 14 de
turbulencia. Entonces, el flujo combinado 4 de aire sale del
desaglomerador a través de la vía 32 de salida. Preferentemente, la
vía 32 de salida se extiende sustancialmente transversal al eje A,
de forma que el flujo 4 de aire colisionará con una pared interna
de la vía 32 de salida y creará turbulencia adicional.
Durante el uso del desaglomerador 10 en
combinación con un inhalador de polvo seco accionado por respiración
que incluye un pasadizo de administración de polvo seco y un
depósito de polvo seco para exponer una cantidad predeterminada de
polvo seco al pasadizo de administración, la inhalación del paciente
en la vía 32 de salida hace que los flujos 1, 2, 3 de aire entren a
través, respectivamente, de la vía 22 de suministro de polvo seco y
de las vías de entrada. Aunque no se muestra, el flujo 1 de aire a
través de la vía 22 de suministro arrastra el polvo seco dentro de
la cámara 14 de turbulencia. El flujo 1 de aire y el polvo seco
arrastrado están dirigidos por la vía 22 de suministro dentro de la
cámara en una dirección longitudinal, mientras que los flujos 2, 3
de aire están dirigidos desde las vías de entrada en una dirección
transversal, de forma que los flujos de aire colisionan y se
combinan sustancialmente.
Entonces, una porción del flujo 4 de aire y del
polvo seco arrastrado combinados colisiona con las superficies
oblicuas 28 de las paletas 26 haciendo que las partículas y
cualquier aglomerado del polvo seco impacten contra las superficies
oblicuas y colisionen entre sí. La geometría de la cámara 14 de
turbulencia hace que el flujo 4 de aire y el polvo seco arrastrado
combinados sigan un recorrido espiral turbulento, o vórtice, a
través de la cámara. Como se apreciará, los cortes transversales
decrecientes de la cámara 14 de turbulencia cambian continuamente
la dirección y aumentan la velocidad del flujo 4 de aire y del polvo
seco arrastrado combinados que se mueven en espiral. Por lo tanto,
las partículas y cualquier aglomerado del polvo seco impactan
constantemente contra la pared 12 de la cámara 14 de turbulencia y
colisionan entre sí, lo que tiene como resultado una acción de
trituración o de fragmentación mutua entre las partículas y los
aglomerados. Además, las partículas y los aglomerados desviados de
las superficies oblicuas 28 de las paletas 26 provocan impactos y
colisiones adicionales. Los impactos y las colisiones constantes
hacen que cualquier aglomerado se descomponga en partículas
adicionales, y hacen que las partículas sean sustancialmente
micronizadas.
Al salir de la cámara 14 de turbulencia, se
cambia de nuevo la dirección del flujo 4 de aire y del polvo seco
arrastrado combinados a una dirección transversal con respecto al
eje A, a través de la vía 32 de salida. El flujo 4 de aire y el
polvo seco arrastrado combinados retienen un componente vorticial
del flujo, de forma que el flujo 4 de aire y el polvo seco
arrastrado con turbulencia de forma espiral a través de la vía 32 de
salida. Dado que el polvo micronizado y cualquier aglomerado
restante mantienen el vórtice impartido por la cámara 14 de
turbulencia, el flujo vorticial provoca impactos adicionales en la
vía 32 de salida, de forma que tiene como resultado una
descomposición adicional de cualquier aglomerado antes de ser
inhalado por un paciente.
Por lo tanto, el desaglomerador conforme a la
presente revelación garantiza que las partículas del polvo seco son
lo suficientemente pequeñas como para una penetración adecuada del
polvo en una región bronquial de los pulmones de un paciente
durante la inhalación.
Como se muestra en las Figuras 1 a 6, el
desaglomerador es preferentemente un conjunto de dos piezas: una
base 40 similar a una copa y una tapa 42. La base 40 y la tapa 42
están conectadas para formar la cámara 14 de turbulencia. La base
40 similar a una copa incluye la pared 12 y el segundo extremo 20 de
la cámara y define la vía 32 de salida. La base 40 también incluye
vías de entrada de la cámara 14 de turbulencia. La tapa 42 forma
las paletas 26 y define la vía 22 de suministro.
Preferentemente, la base 40 y la tapa 42 del
desaglomerador están fabricadas de un plástico tal como
polipropileno, acetal o poliestireno moldeado, pero puede estar
fabricado de metal u otro material adecuado. Preferentemente, la
tapa 42 incluye un aditivo antiestático, de forma que el polvo seco
no se pegará a las paletas 26. Entonces, la base 40 y la tapa están
conectadas de forma que proporciona una junta hermética entre las
piezas. Para este fin se podrían utilizar un sellado por calor o en
frío, una soldadura por láser o una soldadura ultrasónica, por
ejemplo.
Se debe comprender que la anterior descripción
detallada y la realización preferente son solo ilustrativas de un
desaglomerador conforme a la presente revelación. Se pueden idear
diversas alternativas y modificaciones al desaglomerador dado a
conocer en el presente documento sin alejarse del alcance de la
presente revelación. Por ejemplo, el desaglomerador puede estar
proporcionado como una única pieza por medio de moldeo por soplado.
Además, se puede modificar el desaglomerador para ser utilizado con
cualquier inhalador y, en particular, cualquier inhalador de polvo
seco accionado por respiración. En consecuencia, se pretende que la
presente revelación abarque todas las alternativas y las
modificaciones de ese tipo que caigan en el alcance de un
desaglomerador, como se enumera en las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (16)
1. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración que comprende un desaglomerador (10) para su uso con un
inhalador de polvo seco accionado por respiración que incluye un
pasadizo de administración de polvo seco y un depósito de polvo
seco para exponer una cantidad predeterminada de polvo seco al
pasadizo de administración de polvo seco, comprendiendo el
desaglomerador:
- una pared interna (12) que define una cámara (14) de turbulencia que se extiende a lo largo de un eje (A) desde un primer extremo hasta un segundo extremo;
- una vía (22) de suministro de polvo seco en el primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia para proporcionar una comunicación de fluidos entre un pasadizo de administración de polvo seco de un inhalador y el primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia;
- al menos una vía (24) de entrada en la pared interna (12) de la cámara (14) de turbulencia adyacente al primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia que proporciona una comunicación de fluidos entre una región exterior al desaglomerador y el primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia;
- una vía (32) de salida que proporciona una comunicación de fluidos entre el segundo extremo (20) de la cámara (14) de turbulencia y una región exterior al desaglomerador (10); y
- paletas (26) en el primer extremo (18) de la cámara (14) de turbulencia que se extienden al menos en parte hacia fuera de forma radial desde el eje (A) de la cámara, teniendo cada una de las paletas (26) una superficie oblicua orientada al menos en parte en una dirección transversal al eje (A);
- por lo que una presión reducida inducida por respiración en la vía (32) de salida provoca flujos de aire en la cámara (14) de turbulencia a través de la vía (22) de suministro de polvo seco y de la vía (24) de entrada.
2. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, en el que las paletas
(26) comprenden cuatro paletas (26) que se extienden desde un buje
(30) alineado con el eje (A) hasta la pared (12) de la cámara (14)
de turbulencia.
3. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, en el que la cámara de
turbulencia incluye áreas de corte transversal dispuestas de forma
transversal al eje (A), disminuyendo las áreas de corte transversal
desde el primer extremo (18) hasta el segundo extremo (20) de la
cámara (14) de turbulencia.
4. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 3, en el que las áreas de
corte transversal de la cámara (14) de turbulencia se reducen de
forma monótona.
5. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, en el que la pared
interna (12) de la cámara (14) de turbulencia es convexa.
6. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, en el que la vía (22)
de suministro de polvo seco está orientada en una dirección
sustancialmente paralela al eje (A).
7. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, en el que la vía (32)
de salida se extiende sustancialmente transversal al eje (A).
8. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, en el que la al menos
una vía (24) de entrada se extiende en una dirección sustancialmente
transversal al eje (A).
9. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 8, en el que la cámara (14)
de turbulencia incluye áreas de corte transversal generalmente
circular que están dispuestas coaxialmente en torno al eje (A), y
la al menos una vía (24) de entrada se extiende sustancialmente
tangencial a las áreas de corte transversal circular.
10. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 9, en el que la al menos
una vía (24) de entrada comprende dos vías (24) de entrada
diametralmente opuestas.
11. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, en el que las paletas
(26) incluyen un aditivo antiestático.
12. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, montado a partir de una
base (40) similar a una copa cerrada con tapa (42), en el que la
base (40) define la pared interna (12), el segundo extremo (20) de
la cámara y la vía (32) de salida, la tapa (42) define el primer
extremo (18) de la cámara, las paletas (26) y la vía (22) de
suministro, y la vía (24) de entrada está definida tanto por la
base (40) como por la tapa (42).
13. Un inhalador de polvo seco accionado por
respiración conforme a la reivindicación 1, y que comprende
adicionalmente:
- un pasadizo de administración de polvo seco que proporciona una comunicación de fluidos entre una región exterior al inhalador y a la vía (22) de suministro de polvo seco del desaglomerador (10); y
- un depósito de polvo seco para exponer una cantidad predeterminada de polvo seco al pasadizo de administración de polvo seco;
- por lo que un flujo de aire a través del pasadizo de administración de polvo seco y la vía (22) de suministro de polvo seco arrastrará polvo seco del depósito de polvo seco dentro de la cámara (14) de turbulencia.
14. Un inhalador conforme a la reivindicación
13, en el que el pasadizo de administración de polvo seco incluye
un tubo Venturi adyacente al depósito de polvo seco.
15. Un inhalador conforme a la reivindicación
13, que incluye, además, polvo seco en el depósito de polvo
seco.
16. Un inhalador conforme a la reivindicación
13, en el que el polvo seco comprende una composición de medicamento
que tiene al menos un medicamento con un agente activo adherido a
un portador de material particulado.
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