CN100479849C - 一种治疗骨质疏松症的药物及其生产方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗骨质疏松症的药物及其生产方法，主要由鹿角胶、淫羊藿、淮山、水蛭、山萸肉、全虫、骨碎补、鸡血藤、肉桂、巴戟、三棱等原料药，经水提浓缩后，进一步加工成各种口服剂型。本发明的药物有一定程度抑制骨的吸收的作用，而且能使骨代谢活动增强，有促进骨形成的作用；本发明的药物能有效地阻止骨质疏松症的发展，有利于骨质疏松症的预防和治疗。本发明药物的生产方法简单。

Description

一种治疗骨质疏松症的药物及其生产方法

技术领域

本发明涉及一种药物，特别是涉及一种治疗骨质疏松症的药物组合物，本发明还涉及这种药物的生产方法。

背景技术

骨质疏松症是绝经后妇女和老年人(包括男性老年人)的一种常见病，目前已成为人类最常见的疾病，随着人口的不断增长及老年化社会的到来，骨质疏松症及其所引起的骨折已成为一个严重的社会问题，许多人因此长期遭受肉体上的痛苦，甚至因此而导致伤残及早逝，且高额的医疗费用也给患者家庭和社会带来巨大的精神压力和沉重的经济负担。因此，骨质疏松症的防治已成为全社会关注的热点。据报道，美国每年由骨质疏松症引起骨折的病人约为150万例，骨质疏松症患者估计有1000万例，治疗费用则高达200亿美元。日本1990年统计，全国65岁以上1500万老年人中约有三分之一患有骨质疏松症。至2000年，我国60岁以上的老年人已达1.3亿，骨质疏松症患者约为6000～8000万。保守的估计各种骨折的总危险性是40％，较女性乳癌(9％)和心血管病(4％)的危险性都高。因此，在第三届国际骨质疏松症大会(哥本哈根)上专家们明确提出了“探索使骨质疏松症患者恢复健康骨的有效、安全的治疗方法和药物”的攻关目标。

目前对骨质疏松症的治疗主要依靠药物治疗，大体包括雌激素替代治疗(尼尔雌醇、利维爱)、降低血中钙浓度的降钙素(益钙宁、密钙息)、维生素D(罗钙全、阿法骨化醇)及钙制剂等。这些药物大多价格昂贵，且有较明显的副作用。且据近来国外有关报道，长期使用雌激素有诱发乳腺癌的可能。由于患者钙吸收能力的差异，降钙素、维生素D及钙制剂疗效并不理想，另外，还有其他一些疗法如晒日光、运动、营养疗法等，只能作为辅助性治疗。

因此，可以这样认为，目前临床骨质疏松症的发病率很高，但缺乏安全有效的药物，积极研制开发治疗骨质疏松症的药物是十分必要的。

发明内容

本发明的目的就是为了提供一种安全有效的治疗骨质疏松症的药物组合物，本发明还提供这种药物的生产方法。

本发明利用瘀血学说对原发性骨质疏松症的药物组合进行指导。血瘀是指血行速度滞缓变慢、血液粘稠度增高的病理状态。而瘀血是指凝结不行、或离经之血，是瘀的产物。瘀血患者除有一般血瘀症状外，常还有局部刺痛，疼痛则多有定处，呈持续性，并昼轻夜重，痛处固定不移，肿块、疼痛较重或见肌肤青紫，瘀斑、硬结等。活血法和化瘀法是针对血瘀与瘀血而设。“活血用于血未瘀之前”，“化瘀用于瘀成之后”。活血、化瘀是两种概念，活血即“疏其血气、令其调达”，属和法范畴，重在扶正；化瘀法即“血实宜决之”，属消法范畴，重在袪邪，通过调节血凝状态，从而减轻消除已存在的病理状态。目前，临床上对骨质疏松症的中医药活疗中，对血瘀和瘀血混为一谈，多从而非从袪瘀角度考虑活血论治，从而影响了骨质疏松症的止痛效果及其他治疗效果。

本发明的药物组合物正是利用上述瘀血学说，较一般的中药治疗增加了袪瘀止痛作用的药物，本发明的药物主要是由以下重量份的原料药制成的：

鹿角胶 5～15     淫羊藿 5～15       淮山   5～15    水蛭   2～8

山萸肉 5～15     全虫   2～8        骨碎补 5～15    鸡血藤 5～100

肉桂   1～5      巴戟   5～15       三棱   2～8

制备本发明的药物中，原料药的优选重量份配比为：

鹿角胶  6～10     淫羊藿  6～10       淮山   6～10     水蛭   3～6

山萸肉  6～10     全虫    3～6        骨碎补 6～10     鸡血藤 5～50

肉桂  2～3         巴戟  6～10        三棱  3～6

制备本发明的药物中、原料药的最佳重量份配比为：

鹿角胶 8          淫羊藿 8         淮山   8    水蛭    8

山萸肉 8          全虫   5         骨碎补 8    鸡血藤  30

肉桂   3          巴戟   8         三棱   5

制备本发明的药   物中，其还可以加入以下重量份的原料药

茯苓 5～15    郁金 5～15

其中，该两药物的优选重量份为：

茯苓 6～10    郁金 6～10

该两药物的最佳重量份为：

茯苓 8         郁金 8

本发明的药物的剂型可以是任何一种临床上常用的口服剂型。

本发明的药物剂型可以选自丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒、膏剂之一。

本发明的药物的生产方法是：

取处方量淫羊藿、淮山、水蛭、山萸肉、全虫、骨碎补、鸡血藤、肉桂、巴戟、三棱，加水浸没，提取2～3次，过滤，另取处方量鹿角胶，文火烊化，纱布过滤，取鹿角胶烊化液与滤液合并，减压浓缩；加乙醇沉淀，弃去沉淀，回收乙醇，继续加热浓缩至成浸膏；按本领域的常规技术进一步加工成各种口服剂型。

本发明的水蛭、全虫两药与其他药淫羊藿、淮山、山萸肉、骨碎补、鸡血藤、肉桂、巴戟、三棱分开加水提取，提取。

本发明的水蛭、全虫可以加酸调至微酸性(ph值大于5)后，水解提取。

当原料药中有茯苓、郁金时，茯苓、郁金与淫羊藿等十味药一起加水提取，并进一步加工成各种剂型。

当加工成蜜丸时，水蛭、全虫不用水提，直接研碎入药。

根据中医“肾主骨”、“肾为先天之本”、“脾为后天之本”、瘀血学说等理论，从中医整体观和辨证论治观点指导下，老年性骨质疏松症应属于“骨痿”范围，病在肾、脾、经络，其病机特点为肾脾虚和瘀血，肾虚是发病的根本，瘀血是重要病因，在目前常用的补肾壮骨、健脾益气治疗法则基础上，增加了祛瘀止痛治疗法，制成补肾、健脾、祛瘀的本发明的药物。方中鹿角胶、淫羊藿、肉桂温肾壮阳，温通经脉，散寒止痛；山萸肉益肾精、补阴血；巴戟、骨碎补补肾壮阳、强骨温筋；山药健脾和胃益肾；鸡血藤、三棱、水蛭、全虫祛瘀止痛。诸药合用共奏补肾壮骨、健脾和胃、祛瘀止痛之功效，以达到治疗骨质疏松症的目的。本发明的药物生产工艺简单。

本发明的药物的用量为成人一日相当于50～200克生药材，分2～3次服用，连服四周，后改为每周服用4～5天，连服半年。

本发明的药物与西药瑞士山德士药厂生产的降钙素药物密钙息(隔日肌注，连续1个月，后改为每周2次，治疗半年)对照，腰背痛症状改善情况，均有显著性减少，两组间无显著性差异，前臂骨密度均有明显增加，骨代谢性化学指标检测表明本发明的药物较之密钙息不但有一定程度抑制骨的吸收的作用，而且能使骨代谢活动增强，有促进骨形成的作用。

具体实施方式

以下实施例用以对本发明作进一步说明，但不表明本发明仅限于下述实施例。任何本领域的普通技术人员在不脱离本发明的发明范围内，所作的变动，均应落入本发明的保护范围。

实施例1

胶囊剂的制备：原料药的重量份配比为：

鹿角胶  8      淫羊藿  8          淮山   8     水蛭   8

山萸肉  8      全虫    5          骨碎补 8     鸡血藤 30

肉桂    3      巴戟    8          三棱   5

本发明的药物的生产方法是：

取处方量淫羊藿、淮山、水蛭、山萸肉、全虫、骨碎补、鸡血藤、肉桂、巴戟、三棱，加水浸没，提取3次，过滤，另取处方量鹿角胶，文火烊化，纱布过滤，取鹿角胶烊化液与滤液合并，减压浓缩；加乙醇沉淀，弃去沉淀，回收乙醇，继续加热浓缩至成浸膏；制粒，烘干，添加润滑剂，制成胶囊剂。

实施例2

片剂的制备：原料药的重量份配比为：

鹿角胶  5          淫羊藿  15         淮山   5      水蛭    15

山萸肉  8          全虫    5          骨碎补 5      鸡血藤  100

肉桂    3          巴戟    8          三棱   5

同实施例1所述的生产方法制备成浸膏；其中水蛭、全虫与其它药分开提取；提取液合并后浓缩成浸膏，制粒，洪干，添加助流剂、润滑剂，用压片剂压片，并按需要外包糖衣，制成糖衣片。

实施例3

口服液的制备：原料药的重量份配比为：

鹿角胶  15          淫羊藿 5        淮山   8    水蛭   5

山萸肉  15          全虫   8        骨碎补 15   鸡血藤 5

肉桂    1           巴戟   5        三棱   2

同实施例1所述的生产方法制备成浸膏后，添加水溶解，加入抑菌剂水溶液适量，加水定容，制成口服液，蒸汽灭菌，其中每ml口服液相当于1克的生药材。

实施例4

颗粒剂的制备：原料药的重量份配比为：

鹿角胶 8          淫羊藿  8         淮山   8     水蛭   15

山萸肉 5          全虫    2         骨碎补 8     鸡血藤 30

肉桂   5          巴戟    15        三棱   8     茯苓   5

郁金15

同实施例1所述的生产方法制备成浸膏，其中茯苓、郁金与其它药一起提取；浸膏添加淀粉，制粒，干燥，分装，制成颗粒剂。

实施例5

蜜丸的制备：原料药的重量份配比为：

鹿角胶  10        淫羊藿  8          淮山   15       水蛭   8

山萸肉  12        全虫    6          骨碎补 8        鸡血藤 50

肉桂    4         巴戟    15         三棱   6        茯苓   15

郁金    5

除水蛭、全虫外同实施例4所述的生产方法制备成浸膏后，水蛭、全虫粉碎，混合，添加蜂蜜、淀粉，混合，用制丸机制成蜜丸。

实施例6 动物试验

1.方法：选择清洁级Wistar大鼠40只，雌性，9月龄，体质量197.07^-259.88g，平均(228.52±42.34)g，将上述大白鼠随机数字表法随机分为4组：假手术组、模型组、本发明实施例1治疗组、密钙息治疗组，每组10只。在20g/L戊巴比妥钠(剂量为40mL/kg)麻醉下大鼠，假手术级实行假手术，切开腹壁，不切除卵巢，其余各组均从背部肋下入路行完整双侧卵巢切除术。所有动物在同等条件下饲养90d，自由摄食和摄水，假手术组、模型组、密钙息治疗组喂水，本发明治疗组灌胃实施例4，用量1mL/(g.d)，1次/d。密钙息治疗组用密钙息注射液注射隔次大鼠双侧前肢外侧皮下注入。0.104U/(100g/次)，每周2次。

指标测定：(1)治疗3个月后，处死，取左胫骨剔除软组织，取出胫骨上端骨骺部分，脱水后，甲基丙稀酸甲酯浸透包埋，用重型切片机做5μm不脱钙切片，用甲苯胺兰染色后进行观察。在OLYMPUS型显微镜下，采用双盲法按“品字型”规律，在每张切片中拍照3张，底片叠入在投影仪放大4倍。采用点计数法，进行骨小梁体密度(Vv)、面密度(Sv)以及成骨细胞、破骨细胞体密度(Vv)、数密度(Nv)的测试，在微机中用郑富盛MORPHUMETPYII程序处理数据，计算出体密度、数密度、面密度等。

(2)放射免疫法，测定各组大鼠雌二醇(E₂)，活性维生素D(1，25(OH)₂D₃)、甲状旁腺素(PTH)和降钙素(CT)含量。E₂、PTH、CT试剂盒选用美国DPL公司产品。1，25(OH)₂D₃试剂盒，选用美国INCSTAR公司产品。

主要观察指标：观察计数切片中成骨细胞、破骨细胞、骨小梁的体密度、数密度。雌二醇(E₂)，活性维生素D(1，25(OH)₂D₃)、甲状旁腺素(PTH)和降钙素(CT)含量。

2.结果

2.1实验动物数量分析 纳入大鼠40只，实验期间有5只动物，因灌胃不当，药物进入肺部等原因死亡，均剔除，最终进入结果分析，假手术组9只，模型组10只，本发明治疗组8只，密钙息治疗组8只。

2.2各组骨小梁组织立体计量学参数比较  见表1

表1 各组骨小梁组织立体计量学参数值比较(x±s)

 

组别	n	Vv(％)	Sv(μm<sup>-1</sup>)
				假手术组	9	19.27±6.77	596.44±51.29
模型组	10	14.31±4.78<sup>a</sup>	446.42±44.35<sup>a</sup>
				本发明治疗组	8	17.37±5.81<sup>b</sup>	586.31±61.29<sup>b</sup>
密钙息治疗组	8	18.72±5.88<sup>b</sup>	588.66±57.31<sup>b</sup>

与假手术组比较，aP<0.05 ta＝2.215～2.232；与模型组比较，bP<0.05tb＝2.267～2.308

去势组Vv及Sv参数明显低于假手术组(P<0.05)；去势+本发明组Vv及Sv参数值明显高于去势组(P<0.05)，而与假手术组及去势加密钙息组无明显差异(P<0.05)。

2.2各组成骨细胞立体计量学参数值  见表2

表2 各组成骨细胞立体计量学参数值比较(x±s)

 

组别	n	Vv(％)	Sv(μm<sup>-3</sup>)
				假手术组	9	21.31±1.88	32.32±4.69
模型组	10	14.22±1.79<sup>a</sup>	21.14±3.89<sup>a</sup>

 

本发明治疗组	8	19.14±1.86<sup>b</sup>	32.41±4.26<sup>b</sup>
				密钙息治疗组	8	17.24±1.84<sup>b</sup>	28.74±4.46<sup>b</sup>

与假手术组比较，aP<0.05  ta＝2.213～2.215；与去势组比较，bP<0.05tb＝2.143～2.218。

去势组Vv及Sv参数值明显低于假手术组(P<0.05)；去势+本发明组Vv及Sv参数值明显高于去势组(P<0.05)，而与假手术组及去势加密钙息组无明显差异(P<0.05)。

2.3各组破骨细胞立体计量学参数值  见表3。

表3 各组破骨细胞立体计量学参数值比较(x±s)

与假手术组比较aP<0.05  ta＝2.235～2.241，与去势组比较bP<0.05tb＝2.225～2.237

去势值Vv及Nv参数值明显高于假手术组(P<0.05)；去势+本发明组Vv及Nv参数值明显低于去势组(P<0.05)，而与假手术组及去势加密钙息组无明显差异(P<0.05)。

2.4各组血清内E₂、1，25(OH)₂D₃、PTH、CT得变化见表4

表4 各组血清内E₂、1，25(OH)₂D₃、PTH、CT得变化(x±s)

 

分组	E<sub>2</sub>(mol/L)	1，25(OH)<sub>2</sub>D<sub>3</sub>(pg/ml)	PTH(ng/d)	CT(pg/ml)
					假手术组	308.12±73.19	69.05±13.53	38.86±10.38	132.92±40.16
模型组	169.12±13.03<sup>*</sup>	46.08±13.08<sup>*</sup>	58.17±4.22<sup>*</sup>	71.56±19.92<sup>*</sup>
					本发明治疗组	286.13±42.05	55.01±11.65	36.14±17.31	143.64±51.65
密钙息治疗组	163.15±14.08<sup>*</sup>	50.08±12.76	35.14±17.34	135.07±27.42

注：*与假手术组组对比P<0.05

本研究结果去势雌性大鼠胫骨上端，成骨细胞的数目减少，破骨细胞的数目增多，影响了骨组织重建，导致骨微观结构骨小梁减少。经本发明及密钙息治疗，其骨形态结构的骨小梁明显增多，接近于假手术组。本发明成骨细胞数目增多，破骨细胞数目减少；而密钙息组破骨细胞数目显著减少，对成骨细胞影响不明显。由此可见，在相同的骨再建周期内，本发明在抑制破骨细胞活性，抑制溶骨的同时，还能有效的刺激衍化成骨细胞的作用。显著减少骨小梁的骨量丢失，使模鼠的骨再建过程呈正平衡状态，从而有效地阻止骨质疏松症的发展，有利于骨质疏松症的预防和治疗。

另外，本发明能提高去势雌性大鼠的雌激素，本发明通过调节机体E₂、1，25(OH)₂D₃、PTH、CT等系列激素，达到成骨细胞、破骨细胞功能的互相平衡，从而有利于骨质疏松症的治疗。

实施例7

临床试验

1.临床试验资料

根据骨质疏松症综合分析诊断评分指数作为诊断标准，选择广州军区广州总医院、广州木材公司医院绝经后质疏松症病人共77例。年龄49～78岁，平均年龄59±2.10岁(x±s，下同)，体重48～70kg；绝经时间2～15年，平均绝经时间10±1.30年；肝、肾功能检查均正常，排除糖尿病、甲状腺及甲状旁腺机能亢进等影响骨代谢的疾病；无慢性肝、肾及乳房疾患；盆腔检查、宫颈刮片均无异常。将以上患者按随机数字表随机分成2组，以上资料两组间无显著差异(P>0.05)。

治疗组采用实施例5，每天一剂，每日服2次，连服4周，后改每周4～5剂，连服半年。对照组应用瑞士山德士药厂生产密钙息，每支100u，隔日肌注，连续1个月，后改为每周2次，治疗半年。

观察指标及检查方法

(1)腰背痛积分法：按腰背痛轻、中、重分度法。腰背痛持续而严重为3分；腰背痛时轻时重或反复发作者计2分；腰背痛轻微或偶尔出现1分；腰背痛消失为0分，并且计算止痛天数、观察副作用。

(2)腰椎骨密度X线片分级法：每例病人均作腰椎正侧位片，统一由放射科一位医师阅片。计分法为：重度骨质疏松3分；中度骨质疏松2分；轻度骨质疏松1分；基本正常0分。分级标准为：轻度：椎体密度稍低，上、下缘骨质稍变薄，骨小梁清楚，纵行排列椎体轮廓在大致正常；中度：骨小梁稀小，栅状，骨纹排列疏稀密度低，椎体呈轻度楔形变形，上、下缘轻度凹陷；重度：椎体呈双凹陷或鱼椎状，骨纹几乎不能见到，横突近似软组织密度、腰椎压缩性骨折。

(3)前臂骨密度测定：采用丹麦产1100A单光子骨密度仪，每例均测量非优势前臂尺、桡骨。测量点选定桡骨中下1/3交界处，其参数值由仪器计算机自动打印输出。计算出近端骨矿含量(PBMC，g/cm)和近端骨密度(PBD，g/m²)和远端骨矿物量(DBMC，g/cm)和远端骨密度(DBD，g/cm²)。测定仪的精密度1％，重复测定误差<2％。

(4)骨代谢生物化学指标测定：①空腹血碱性磷酸酶(AKP)：空腹血分离血清，-20℃冷藏，采用动力学方法，每批标本集中检测。②尿钙/肌酐比值(U-Ca/Cr)：留每日晨空腹第二次尿，连续2天，标本均置-20℃冻存，将两次标本混合集中测定。尿钙测定采用邻甲酚酞络合酮法；肌酐测定采用苦味酸法。③尿羟脯氨酸/肌酐比值(U-Hop/Cr)：用上述尿标本，采用郑少雄改良的氯胺T法测定尿羟脯氨酸。④血钙测定同尿钙法。血磷测定采用比色法。肝功能测定采用酶速率法。

(5)统计学处理：采用自身对照法进行配对统计，计量资料用x±s表示，差异用t检验。

结果3.1腰背痛症状改善情况：两组治疗后腰背痛平均值均有显著性减少(P>0.01)，两组间对比无显著性差异(P>0.05)。见表5。止痛平均天数，本发明组18.42±13.2天，对照组为15.42±1.42天，两组比较无明显差异(P>0.05)。副作用：对照组有9例患者出现恶心、呕吐等症状。本发明组未见胃肠道反应、肝肾功能损害等副作用。

表5两组治疗前后腰背痛积分平均值结果比较(x±s)

 

组别	例数	治疗前平均值	治疗后平均值
				本发明组	43	10.35±0.28	4.22±0.30*Δ
对照组	34	10.33±0.30	4.01±0.31*

治疗前后比较，*P<0.01；本发明组与对照组比较，ΔP>0.05

3.2腰椎骨密度平均值变化，治疗后均与治疗前明显减少，有显著性差异(P<0.05)，两组间对比无显著性差异(P>0.05)。见表6。

表6两组治疗前后腰椎骨质疏松积分平均值结果比较(x±s)

 

组别	例数	治疗前平均值	治疗后平均值
				本发明组	43	10.68±1.87	4.33±1.84*Δ
对照组	34	10.36±1.80	4.23±1.81*

治疗前后比较，*P<0.05；本发明组与对照组比较，ΔP>0.05。

3.3前臂骨密度测定结果：本发明组及密钙息组治疗后DBMC、DBD、PBMC和PBD等均有明显增加，与治疗前比较差异显著(P<0.05)。两组间对比无显著性差异(P>0.05)。

3.4骨代谢性化学指标：两组S-P，S-Ca治疗前后均无明显变化(P>0.05)。本发明组U-Ca/Cr、U-Hop/Cr在治疗半年后测定值明显下降，AKP测定值明显上升，均有显著性差异(P<0.05)。对照组治疗半年后U-Ca/Cr、U-Hop/Cr有显著下降，AKP测定也明显下降，均有显著性差异(P<0.05)。本发明组AKP与对照组比较，有显著性差异(P<0.05)，而U-Ca/Cr、U-Hop/Cr两组间无明显差异(P>0.05)。

血清AKP约40％～75％由成骨细胞产生，其活性可反映成骨细胞功能的强弱。U-Ca/Cr和U-Hop/Cr，由于其排出量与骨吸收呈显著的正相关，故分别可作为反映骨无机盐和有机质吸收状况的生化指标。密钙息治疗骨质疏松症作用机理多数认为能够抑制骨吸收。本研究进一步表明密钙息治疗后AKP下降、U-Ca/Cr、U-Hop/Cr值明显下降，说明密钙息主要是抑制骨质疏松症患者代谢，对骨吸收的抑制较强。而U-Ca/Cr、U-Hop/Cr值在本发明组同样明显下降，但AKP值显著上升。表明本发明治疗骨质疏松症不但有一定程度抑制骨的吸收，而且能使骨代谢活动增强，有促进骨形成的作用，这显然有利于骨质疏松症治疗。

本发明的实施例2、3、4具有与实施例1、5相类似的效果，不再赘述。

临床试验表明，本发明对男性老年人骨质疏松症患者同样具有较好的疗效，且同样具有统计学意义(P<0.01)。

Claims (10)

1.一种治疗骨质疏松症的药物，为主要由以下重量份的原料药制成的口服液：

鹿角胶 5～15    淫羊藿 5～15  淮山 5～15     水蛭 2～8

山萸肉 5～15    全虫 2～8     骨碎补 5～15   鸡血藤 5～100

肉桂 1～5       巴戟 5～15    三棱 2～8。

2、根据权利要求1所述的治疗骨质疏松症的药物，其特征在于原料药的重量配比是：

鹿角胶 6～10   淫羊藿 6～10    淮山 6～10     水蛭 3～6

山萸肉 6～10   全虫 3～6       骨碎补 6～10   鸡血藤 5～50

肉桂 2～3      巴戟 6～10      三棱 3～6。

3、根据权利要求1或2所述的治疗骨质疏松症的药物，特征在于原料药的重量配比是：

鹿角胶 8    淫羊藿 8    淮山 8       水蛭 8

山萸肉 8    全虫 5      骨碎补 8     鸡血藤 30

肉桂 3      巴戟 8      三棱 5。

4、一种如权利要求1所述的治疗骨质疏松症的药物，其特征在于还可以加入以下重量份的原料药：茯苓5～15  郁金5～15。

5、根据权利要求4所述的治疗骨质疏松症的药物，其特征在于还可以加入以下重量份的原料药：茯苓6～10  郁金6～10。

6、根据权利要求4或5所述的治疗骨质疏松症的药物，其特征在于还可以加入以下重量份的原料药：茯苓8  郁金8。

7、根据权利要求1所述的治疗骨质疏松症的药物，其特征在于剂型选自丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒、膏剂。

8、一种治疗骨质疏松症的药物的生产方法，包括以下步骤：

取处方量淫羊藿、淮山、水蛭、山萸肉、全虫、骨碎补、鸡血藤、肉桂、巴戟、三棱，加水浸没，提取2～3次，过滤，另取处方量鹿角胶，文火烊化，纱布过滤，取鹿角胶烊化液与滤液合并，减压浓缩；加乙醇沉淀，弃去沉淀，回收乙醇，继续加热浓缩至成浸膏；按本领域的常规技术进一步加工成各种口服剂型。

9、根据权利要求8所述的一种治疗骨质疏松症的药物，其特征在于水蛭、全虫与其他药分开提取。

10、根据权利要求8所述的一种治疗骨质疏松症的药物，其特征在于水蛭、全虫加酸调至微酸性，水解提取。