CN105267589A - 适宜骨质疏松患者服用的制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种适宜骨质疏松患者服用的制剂及制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：知母9-15，牛马藤5-8，土党参6-12，山茱萸8-15，竹叶兰10-17，女贞子9-14，平地木8-14，牡丹皮6-13，马蹬草4-7，黄芪8-13，虾须豆6-14，娃娃拳8-12，淡菜9-16，山槟榔7-14，老君须9-13。本发明安全有效，无副作用，药源广泛且价格较低，治疗费用较低，能从根本上解决骨质疏松的病症，标本兼治，不易复发，避免了并发症的发生，值得推广应用。

Description

适宜骨质疏松患者服用的制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种适宜骨质疏松患者服用的制剂及制备方法。

背景技术

骨质疏松症是以骨量减少、骨的微观结构退化致使骨的脆性增加，易于骨折的一种全身性疾病。本病在老年人中发病率很高，随着人类社会步入老年化，骨质疏松症及骨质疏松症后骨折已成为老年人健康的严重威胁。骨质疏松症大抵属于古代文献中的“骨痿”、“骨枯”、“腰痛”的范畴，中医认为肾中精气的变化与骨的关系密切，若肾精耗损，则其主骨生髓的功能减弱，而致髓不养骨，骨质丢失。病多由先天禀赋不足、后天调养失宜、久病失治、老年衰变、用药失当引发。1．先天禀赋不足，体质虚弱父母体虚，遗传缺弱，胎中失养，孕育不足，造成肾气亏虚，肾精不足，髓空骨软。《灵枢·经脉》云：“人始生，先成精，精生而脑髓生，骨为干，脉为营，筋力刚，肉为墙，皮肤生而毛发长”，说明人在出生前后骨骼的生长、发育均依赖于肾精。2．饮食不节，损伤脾胃，精微不输暴饮暴食、嗜欲偏食、饮酒过度等原因均会损伤脾胃。脾为后天之本、气血生化之源，脾胃长期受损，化源衰少，脏腑、经络、四肢百骸失于滋养，关切不利，肌肉瘦削，发为本病。3．久病失治，后天调养失宜损及五脏久病或大病之后，邪气过盛，脏气损伤；或瘀血内结，新血不生；或病后失于调理，正气亏虚难复，精气亏耗，伤及五脏、“五脏之伤，穷必及肾”。

中医辨证治疗：1、肾精不足。证候：周身骨痛，骨骼变形，腰膝酸软，筋脉拘急，消瘦憔悴，步履蹒跚，反应迟钝，成人则表现为早衰，出现发落齿摇、阳萎遗精、耳鸣耳聋、健忘等症伏，小儿则出现生长发育退缓，身材矮小，智力低下，五迟五软，易惊盗汗或抽搐，舌体瘦小光红，脉细弱。治法：滋补肝肾，强筋壮骨。方药：左归丸合虎潜丸加减。2、脾肾气虚。证候：腰背四肢关节疼痛，四肢无力，肌肉衰萎，昼轻夜重，骨骼变形，活动不利，面色(白光)白，口淡、自汗，面浮肢肿，夜尿增多，少气懒言，肠鸣腹痛，便溏或五更泄泻，舌淡胖嫩苔白或水滑，脉弦沉无力或迟细。治法：补益脾肾。方药：右归丸合理中丸加减。

申请公布号CN104623093A（申请号201510049383.6）的中国专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药，该治疗骨质疏松的中药，由以下重量份数的原料药组成：桑葚15-30、枸杞6-12、川牛膝5-10、鸡血藤3-5、地龙20-30、马钱子2-6、骨碎补13-17、附子6-9、瓜子金10-15、离根香8-12、五加皮6-10、红花12-15、淫羊藿12、蛇床子8、杜仲6-12、白术6-8、茯苓3-5。申请公布号CN104547408A（申请号201310515381.2）的中国专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药汤剂，所述配方是按以下重量组成：龟板18-28克，丹参12-18克，毛姜13-17克，鸡血藤13-17克，熟地黄18-22克，寸云8-12克，菟丝子8-12克，怀山药8-12克，枸杞子13-17克，炮附子8-12克，鹿衔草13-17克，川杜仲8-12克，肉桂1-5克。申请公布号CN104740080A（申请号201510092644.2）的中国专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药制剂，由以下原料中药制成：当归15g、川穹10g、防己30g、丹参15g、茯苓15g、鹿角胶（烊化）10g、淫羊藿10g、独活10g、白芷10g、伸筋草15g、骨碎补10g、杜仲6g、甘草6g、枸杞子6g、红花3g、黄芪10g、赤芍12g。

目前，对于骨质疏松的治疗主要依靠药物治疗，包括雌激素代替疗法、降钙素、选择性雌激素受体调节剂以及二磷酸盐等。这些药物可以阻止骨吸收，但对骨形成的作用特别小，因此并不能从根本上解决骨质疏松的病症。另外，这些药物大多价格昂贵，难以广泛应用，且有较为明显的副作用，甚至会引起较为严重的并发症。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种适宜骨质疏松患者服用的制剂及制备方法。本发明安全有效，无副作用，药源广泛且价格较低，治疗费用较低，能从根本上解决骨质疏松的病症，标本兼治，不易复发，避免了并发症的发生，值得推广应用。

本发明的技术方案是：

适宜骨质疏松患者服用的制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：知母9-15，牛马藤5-8，土党参6-12，山茱萸8-15，竹叶兰10-17，女贞子9-14，平地木8-14，牡丹皮6-13，马蹬草4-7，黄芪8-13，虾须豆6-14，娃娃拳8-12，淡菜9-16，山槟榔7-14，老君须9-13。

适宜骨质疏松患者服用的制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：知母11-14，牛马藤6-7，土党参8-10，山茱萸10-13，竹叶兰12-15，女贞子10-13，平地木9-12，牡丹皮9-11，马蹬草5-6，黄芪9-11，虾须豆8-12，娃娃拳9-11，淡菜11-14，山槟榔9-12，老君须10-12。

适宜骨质疏松患者服用的制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：知母13，牛马藤6.5，土党参9，山茱萸11，竹叶兰14，女贞子12，平地木11，牡丹皮10，马蹬草5.5，黄芪10，虾须豆10，娃娃拳10，淡菜13，山槟榔10，老君须11。

本发明还提供了将前述适宜骨质疏松患者服用的制剂制成药学上可接受的丸剂、片剂、胶囊剂和散剂的制备方法。

所述丸剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120-150℃热锅中（优选放入140℃热锅中），不断翻炒，炒8-13分钟（优选炒11分钟），取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2-4小时（优选加米酒浸泡3小时），米酒的量为淡菜重量的3.8-5倍（优选米酒的量为淡菜重量的4.6倍），用笼屉蒸80-110分钟（优选用笼屉蒸100分钟），取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35-55分钟（优选加水浸泡45分钟），加水量为13味原料药总重量的6-9倍（优选加水量为13味原料药总重量的7.4倍），武火煮沸后转小火煎煮36-52分钟（优选武火煮沸后转小火煎煮48分钟），滤出药液，加入13味原料药总重量5-7倍的水（优选加入13味原料药总重量6.2倍的水），继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12-16分钟（优选将步骤（3）所得药液离心分离15分钟），离心速度为4000-4800r/min（优选离心速度为4500r/min），将上清液浓缩成相对密度为1.23-1.27的清膏（优选将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏），加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛，以水泛丸，制成粒径为5mm的丸粒，干燥，即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120-150℃热锅中（优选放入140℃热锅中），不断翻炒，炒8-13分钟（优选炒11分钟），取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2-4小时（优选加米酒浸泡3小时），米酒的量为淡菜重量的3.8-5倍（优选米酒的量为淡菜重量的4.6倍），用笼屉蒸80-110分钟（优选用笼屉蒸100分钟），取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35-55分钟（优选加水浸泡45分钟），加水量为13味原料药总重量的6-9倍（优选加水量为13味原料药总重量的7.4倍），武火煮沸后转小火煎煮36-52分钟（优选武火煮沸后转小火煎煮48分钟），滤出药液，加入13味原料药总重量5-7倍的水（优选加入13味原料药总重量6.2倍的水），继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12-16分钟（优选将步骤（3）所得药液离心分离15分钟），离心速度为4000-4800r/min（优选离心速度为4500r/min），将上清液浓缩成相对密度为1.23-1.27的清膏（优选将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏），加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛；

（5）向步骤（4）所得细粉中加入可压性淀粉和糊精，可压性淀粉：糊精=3.5：1.2，可压性淀粉的量为步骤（4）所得细粉重量的1/6-1/4（优选可压性淀粉的量为步骤（4）所得细粉重量的1/5），搅拌均匀，压制成每片重0.4g的药片，即得。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120-150℃热锅中（优选放入140℃热锅中），不断翻炒，炒8-13分钟（优选炒11分钟），取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2-4小时（优选加米酒浸泡3小时），米酒的量为淡菜重量的3.8-5倍（优选米酒的量为淡菜重量的4.6倍），用笼屉蒸80-110分钟（优选用笼屉蒸100分钟），取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35-55分钟（优选加水浸泡45分钟），加水量为13味原料药总重量的6-9倍（优选加水量为13味原料药总重量的7.4倍），武火煮沸后转小火煎煮36-52分钟（优选武火煮沸后转小火煎煮48分钟），滤出药液，加入13味原料药总重量5-7倍的水（优选加入13味原料药总重量6.2倍的水），继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12-16分钟（优选将步骤（3）所得药液离心分离15分钟），离心速度为4000-4800r/min（优选离心速度为4500r/min），将上清液浓缩成相对密度为1.23-1.27的清膏（优选将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏），加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛，装入胶囊，每粒胶囊中装有药粉0.3g，即得。

所述散剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120-150℃热锅中（优选放入140℃热锅中），不断翻炒，炒8-13分钟（优选炒11分钟），取出，研成细粉，过7号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2-4小时（优选加米酒浸泡3小时），米酒的量为淡菜重量的3.8-5倍（优选米酒的量为淡菜重量的4.6倍），用笼屉蒸80-110分钟（优选用笼屉蒸100分钟），取出，晒干，研成细末，过7号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35-55分钟（优选加水浸泡45分钟），加水量为13味原料药总重量的6-9倍（优选加水量为13味原料药总重量的7.4倍），武火煮沸后转小火煎煮36-52分钟（优选武火煮沸后转小火煎煮48分钟），滤出药液，加入13味原料药总重量5-7倍的水（优选加入13味原料药总重量6.2倍的水），继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12-16分钟（优选将步骤（3）所得药液离心分离15分钟），离心速度为4000-4800r/min（优选离心速度为4500r/min），将上清液浓缩成相对密度为1.23-1.27的清膏（优选将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏），加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过7号筛，以5g每包分包，无菌分装即得。

本发明提供的适宜骨质疏松患者服用的制剂组方严谨，配伍科学。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、安全有效，无副作用；

2、药源广泛且价格较低，治疗费用较低，减轻患者经济负担；

3、标本兼治，不易复发，避免了并发症的发生；

4、各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带；

5、具有补血舒筋、健脾益气、补益肝肾、活血化瘀、通络止痛的功效，可调节机体内分泌，钙磷代谢，免疫系统，微量元素等系统，恢复骨代谢平衡，促进钙、磷等微量元素及蛋白质、维生素D的吸收，有效提高骨质量和骨密度，能从根本上解决骨质疏松的病症，最终达到治愈骨质疏松的目的。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1适宜骨质疏松患者服用的制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为350g）：知母9份，牛马藤5份，土党参6份，山茱萸8份，竹叶兰10份，女贞子9份，平地木8份，牡丹皮6份，马蹬草4份，黄芪8份，虾须豆6份，娃娃拳8份，淡菜9份，山槟榔7份，老君须9份。

上述适宜骨质疏松患者服用的制剂散剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120℃热锅中，不断翻炒，炒8分钟，取出，研成细粉，过7号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2小时，米酒的量为淡菜重量的3.8倍，用笼屉蒸80分钟，取出，晒干，研成细末，过7号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35分钟，加水量为13味原料药总重量的6倍，武火煮沸后转小火煎煮36分钟，滤出药液，加入13味原料药总重量5倍的水，继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12分钟，离心速度为4000r/min，将上清液浓缩成相对密度为1.23的清膏，加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过7号筛，以5g每包分包，无菌分装即得。

本发明所得适宜骨质疏松患者服用的制剂散剂的服用方法是：口服，一日两次，每次5g，开水冲服。

实施例2适宜骨质疏松患者服用的制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为350g）：知母15份，牛马藤8份，土党参12份，山茱萸15份，竹叶兰17份，女贞子14份，平地木14份，牡丹皮13份，马蹬草7份，黄芪13份，虾须豆14份，娃娃拳12份，淡菜16份，山槟榔14份，老君须13份。

上述适宜骨质疏松患者服用的制剂丸剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入140℃热锅中，不断翻炒，炒11分钟，取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡3小时，米酒的量为淡菜重量的4.6倍，用笼屉蒸100分钟，取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡45分钟，加水量为13味原料药总重量的7.4倍，武火煮沸后转小火煎煮48分钟，滤出药液，加入13味原料药总重量6.2倍的水，继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离15分钟，离心速度为4500r/min，将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏，加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛，以水泛丸，制成粒径为5mm的丸粒，干燥，即得。

典型病例一：杜XX，男，53岁。患有骨质疏松6年余。虽经多方治疗无明显效果。在朋友的介绍下，来我院就诊。患者腰背痛，久立、久坐时疼痛加剧，走路困难，经双能X线骨密度仪检测诊断为严重的骨质疏松症。服用本实施例所得适宜骨质疏松患者服用的制剂丸剂，一日三次，每次2丸，温水送服。服用一个月，症状明显好转。继续服用一个月，诸症消除，治愈。随访无复发。

实施例3适宜骨质疏松患者服用的制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为350g）：知母11份，牛马藤6份，土党参8份，山茱萸10份，竹叶兰12份，女贞子10份，平地木9份，牡丹皮9份，马蹬草5份，黄芪9份，虾须豆8份，娃娃拳9份，淡菜11份，山槟榔9份，老君须10份。

上述适宜骨质疏松患者服用的制剂片剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入140℃热锅中，不断翻炒，炒11分钟，取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡3小时，米酒的量为淡菜重量的4.6倍，用笼屉蒸100分钟，取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡45分钟，加水量为13味原料药总重量的7.4倍，武火煮沸后转小火煎煮48分钟，滤出药液，加入13味原料药总重量6.2倍的水，继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离15分钟，离心速度为4500r/min，将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏，加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛；

（5）向步骤（4）所得细粉中加入可压性淀粉和糊精，可压性淀粉：糊精=3.5：1.2，可压性淀粉的量为步骤（4）所得细粉重量的1/5，搅拌均匀，压制成每片重0.4g的药片，即得。

典型病例二：程XX，女，57岁。3年余前，患者无明显诱因出现双膝不适，腰背痛，劳累后尤甚。在附近医院检查，确诊为骨质疏松。曾进行治疗，无好转，且逐渐加重。经多方打听，来我院诊治。患者腰背痛，双膝酸软，四肢活动受限，并有自发性骨痛，肢体骨骼叩痛。脊柱无畸形，有叩痛，四肢肌张力减弱，神经系统检查双膝反射减弱，病理反射阴性。X光照片：胸肋骨、上下肢的骨皮质明显变薄，不规则，骨小梁稀少，未见骨瘤改变。诊断为骨质疏松。服用本实施例所得适宜骨质疏松患者服用的制剂片剂，一日三次，每次2片，温水送服。服用两周后，症状明显减轻。服药两个月后，诸症消失，治愈。随访无复发。

实施例4适宜骨质疏松患者服用的制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为350g）：知母14份，牛马藤7份，土党参10份，山茱萸13份，竹叶兰15份，女贞子13份，平地木12份，牡丹皮11份，马蹬草6份，黄芪11份，虾须豆12份，娃娃拳11份，淡菜14份，山槟榔12份，老君须12份。

上述适宜骨质疏松患者服用的制剂胶囊剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入140℃热锅中，不断翻炒，炒11分钟，取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡3小时，米酒的量为淡菜重量的4.6倍，用笼屉蒸100分钟，取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡45分钟，加水量为13味原料药总重量的7.4倍，武火煮沸后转小火煎煮48分钟，滤出药液，加入13味原料药总重量6.2倍的水，继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离15分钟，离心速度为4500r/min，将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏，加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛，装入胶囊，每粒胶囊中装有药粉0.3g，即得。

典型病例三：石XX，男，68岁。4年余前，患者出现四肢关节痛。到医院检查，诊为骨质疏松。患者曾四处求医，无明显好转，且症状加重。在朋友的介绍下，来我处就诊。患者四肢关节疼痛，四肢无力，肌肉衰萎，骨骼变形，活动不利，舌淡胖嫩苔白，脉弦沉无力。服用本实施例所得适宜骨质疏松患者服用的制剂胶囊剂，一日三次，每次2粒，温水送服。服用1个月后，四肢关节疼痛完全消失。继续服用1个月，治愈。随访无复发。

实施例5适宜骨质疏松患者服用的制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为350g）：知母13份，牛马藤6.5份，土党参9份，山茱萸11份，竹叶兰14份，女贞子12份，平地木11份，牡丹皮10份，马蹬草5.5份，黄芪10份，虾须豆10份，娃娃拳10份，淡菜13份，山槟榔10份，老君须11份。

上述适宜骨质疏松患者服用的制剂散剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入140℃热锅中，不断翻炒，炒11分钟，取出，研成细粉，过7号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡3小时，米酒的量为淡菜重量的4.6倍，用笼屉蒸100分钟，取出，晒干，研成细末，过7号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡45分钟，加水量为13味原料药总重量的7.4倍，武火煮沸后转小火煎煮48分钟，滤出药液，加入13味原料药总重量6.2倍的水，继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离15分钟，离心速度为4500r/min，将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏，加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过7号筛，以5g每包分包，无菌分装即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

知母：基原：为百合科植物知母的根茎。化学成分：主含皂甙。根茎含总皂甙约6％，从中检出6种皂甙，分别称为知母皂甙A-Ⅰ，A-Ⅱ，A-Ⅲ、A-Ⅳ、B-Ⅰ和B-Ⅱ，其中知母皂甙A-Ⅲ是萨尔萨皂甙元与知母双糖结合而成的双糖甙，知母皂甙A-Ⅰ是萨尔萨皂甙元β-D-吡喃半乳糖甙。知母根茎中的皂甙元主要是萨尔萨皂甙元，干根中的含量约0.5％，此外还有吗尔考皂甙元、新芰脱皂甙元。以前从知母根茎中分出的皂甙曾称为知母宁，推测是吗尔考皂甙、知母皂甙A-Ⅲ、A-Ⅳ、B等的混合物。根茎尚含多量的还原糖和粘液质、鞣酸、脂肪油等，又每克含尼克酸188微克。尼克酰胺12微克。另含芒果甙0.5％。地上部分含芒果甙和异芒果甙。叶含芒果甙约0.7％。花含皂甙，水解后得熔点为246～248℃的甙元C₂₇H₄₂O₄。药性：苦，寒。归肺、胃、肾经。功用主治：滋阴降火，润燥滑肠。治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。

牛马藤：基原：为豆科植物常绿油麻藤的茎。药性：苦；微苦；性温。归肝、胃经。功用主治：活血调经；补血舒筋。主月经不调；痛经；闭经；产后血虚；贫血；风湿痹痛；四肢麻木；跌打损伤。

土党参：基原：为桔梗科植物大花金钱豹与金钱豹的根。药性：味甘；性平。归脾、肺经。功用主治：健脾益气；补肺止咳；下乳。主虚劳内伤；气虚乏力；心悸；多汗；脾虚泄泻；白带；乳稀少；小儿疳积；遗尿；肺虚咳嗽。

山茱萸：基原：为山茱萸科植物山茱萸的果肉。药性：酸、涩，微温。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

竹叶兰：基原：为鸭跖草科植物紫背鹿衔草的根或全株。药性：甘；微苦；平。功用主治：清肺止咳；补肺益肾；调经止血。主肺热咳嗽；气虚喘咳；头晕耳鸣；骨折；吐血。

女贞子：基原：为木犀科植物女贞的果实。药性：甘，苦，性凉。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，清虚热，明目。主头昏目眩，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明。

平地木：基原：为紫金牛科植物平地木的全株。药性：辛；微苦；性平。归肺、肝经。功用主治：化痰止咳，利湿，活血。主新久咳嗽，痰中带血，黄疸，水肿，淋证，白带，经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤，睾丸肿痛。

牡丹皮：基原：为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。成分：牡丹皮含牡丹酚、牡丹酚甙、牡丹酚原甙、牡丹酚新甙，亦含芍药甙、氧化芍药甙、苯甲酰芍药甙、苯甲酰氧化芍药甙、没食子酸等。此外，尚含挥发油、植物甾醇、苯甲酸、蔗糖、葡萄糖等。药性：苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功用主治：清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌打伤痛。

马蹬草：基原：为铁角蕨科植物过山蕨的全草。药性：淡；平。归心经。功用主治：活血化瘀，止血，解毒。主血栓闭塞性脉管炎，偏瘫，子宫出血，外伤出血，神经性皮炎，下肢溃疡。

黄芪：基原：为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。药性：甘，温。归肺、脾经。功用主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴，慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

虾须豆：基原：为豆科植物干花豆的根、叶。药性：甘；平；辛。归心、肺经。功用主治：活血通络；消肿止痛；化痰止咳。主风湿痹痛；跌打损伤；痈疮肿痛；咳嗽。

娃娃拳：基原：为椴树科植物扁担杆的全株。药性：甘；苦；温。归肝、脾、胃经。功用主治：健脾益气；祛风除湿；固精止带。主脾虚食少；久脱肛；小儿疳积；蛔虫病；风湿痹痛；遗精；崩漏；带下；子宫脱垂。

淡菜：基原：为贻贝科动物厚壳贻贝、翡翠贻贝及其他贻贝类的肉。药性：味甘；咸；性温。归肝、肾经。功用主治：补肝肾；益精血；消瘿瘤。主虚劳羸瘦；眩晕；盗汗；阳痿；腰痛；吐血；崩漏；带下；瘿瘤。

山槟榔：基原：为唇形科植物鸡脚参的根。药性：味辛；甘；性平。功用主治：祛风利湿；活血通络；杀虫消积。主风湿痹痛；淋证；水肿；跌打损伤；骨折；食积腹胀；虫积腹痛。

老君须：基原：为萝藦科植物竹灵消的根或地上部分。药性：味苦；微辛；性平。归肺经。功用主治：清热凉血；利胆；解毒。主阴虚发热；虚劳久嗽；咯血；胁肋胀痛；呕恶；泻痢；产后虚烦；瘰疬；无名肿毒；蛇虫；疯狗咬伤。

试验例1本发明所得适宜骨质疏松患者服用的制剂（实施例5）的临床应用：2011年4月-2012年1月，在4所医院筛选276例骨质疏松患者，其中男性164例，女性112例，年龄47-73岁。随机分为两组，实验组和对照组（每组138人）。两组患者在性别、年龄、病程方面的情况无统计学差异（P＞0.05），具有较好的可比性。实验组使用本发明所得产品，使用方法：口服，一日两次，每次5g，开水冲服。对照组给予骨健胶囊、骨松宝胶囊、护骨胶囊等药物治疗。两组患者均治疗两个月后进行疗效评价。

疗效情况判断标准：治愈：症状消失，X线片示骨质疏松明显改善，骨生化指标明显好转；显效：症状基本消失，X线片示骨质疏松改善，骨生化指标好转；好转：症状有改善，X线片及骨生化指标有所好转；无效：症状、X线片及骨生化指标均无改善。总有效包括治愈、显效和好转。

表1：本发明所适宜骨质疏松患者服用的制剂效果验证

疗效分析：从表1可以看出，使用本发明所得适宜骨质疏松患者服用的制剂的实验组的治愈率为76.09%，总有效率为97.83%，而对照组的治愈率和总有效率分别为34.78%和73.91%。试验证明，实验组的效果明显优于对照组。

本发明以知母、牛马藤、土党参和山茱萸等为主要原料药，制成适宜骨质疏松患者服用的制剂。方中知母滋阴降火，润燥滑肠。牛马藤活血调经；补血舒筋。土党参健脾益气；补肺止咳；下乳。山茱萸补益肝肾，涩精固脱。竹叶兰清肺止咳；补肺益肾；调经止血。女贞子补益肝肾，清虚热，明目。平地木化痰止咳，利湿，活血。牡丹皮清热凉血，活血化瘀。马蹬草活血化瘀，止血，解毒。黄芪补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。虾须豆活血通络；消肿止痛；化痰止咳。娃娃拳健脾益气；祛风除湿；固精止带。淡菜补肝肾；益精血；消瘿瘤。山槟榔祛风利湿；活血通络；杀虫消积。老君须清热凉血；利胆；解毒。众药合用，相互协调，共奏补血舒筋、健脾益气、补益肝肾、活血化瘀、通络止痛之功效，可调节机体内分泌，钙磷代谢，免疫系统，微量元素等系统，恢复骨代谢平衡，促进钙、磷等微量元素及蛋白质、维生素D的吸收，有效提高骨质量和骨密度，最终达到治愈骨质疏松的目的。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.适宜骨质疏松患者服用的制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：知母9-15，牛马藤5-8，土党参6-12，山茱萸8-15，竹叶兰10-17，女贞子9-14，平地木8-14，牡丹皮6-13，马蹬草4-7，黄芪8-13，虾须豆6-14，娃娃拳8-12，淡菜9-16，山槟榔7-14，老君须9-13。

2.如权利要求1所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：知母11-14，牛马藤6-7，土党参8-10，山茱萸10-13，竹叶兰12-15，女贞子10-13，平地木9-12，牡丹皮9-11，马蹬草5-6，黄芪9-11，虾须豆8-12，娃娃拳9-11，淡菜11-14，山槟榔9-12，老君须10-12。

3.如权利要求1所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：知母13，牛马藤6.5，土党参9，山茱萸11，竹叶兰14，女贞子12，平地木11，牡丹皮10，马蹬草5.5，黄芪10，虾须豆10，娃娃拳10，淡菜13，山槟榔10，老君须11。

4.如权利要求1～3任一所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂，其特征在于，将该适宜骨质疏松患者服用的制剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120-150℃热锅中（优选放入140℃热锅中），不断翻炒，炒8-13分钟（优选炒11分钟），取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2-4小时（优选加米酒浸泡3小时），米酒的量为淡菜重量的3.8-5倍（优选米酒的量为淡菜重量的4.6倍），用笼屉蒸80-110分钟（优选用笼屉蒸100分钟），取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35-55分钟（优选加水浸泡45分钟），加水量为13味原料药总重量的6-9倍（优选加水量为13味原料药总重量的7.4倍），武火煮沸后转小火煎煮36-52分钟（优选武火煮沸后转小火煎煮48分钟），滤出药液，加入13味原料药总重量5-7倍的水（优选加入13味原料药总重量6.2倍的水），继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12-16分钟（优选将步骤（3）所得药液离心分离15分钟），离心速度为4000-4800r/min（优选离心速度为4500r/min），将上清液浓缩成相对密度为1.23-1.27的清膏（优选将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏），加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛，以水泛丸，制成粒径为5mm的丸粒，干燥，即得。

5.如权利要求1～3任一所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂，其特征在于，将该适宜骨质疏松患者服用的制剂制成药学上可接受的片剂，所述片剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120-150℃热锅中（优选放入140℃热锅中），不断翻炒，炒8-13分钟（优选炒11分钟），取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2-4小时（优选加米酒浸泡3小时），米酒的量为淡菜重量的3.8-5倍（优选米酒的量为淡菜重量的4.6倍），用笼屉蒸80-110分钟（优选用笼屉蒸100分钟），取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35-55分钟（优选加水浸泡45分钟），加水量为13味原料药总重量的6-9倍（优选加水量为13味原料药总重量的7.4倍），武火煮沸后转小火煎煮36-52分钟（优选武火煮沸后转小火煎煮48分钟），滤出药液，加入13味原料药总重量5-7倍的水（优选加入13味原料药总重量6.2倍的水），继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12-16分钟（优选将步骤（3）所得药液离心分离15分钟），离心速度为4000-4800r/min（优选离心速度为4500r/min），将上清液浓缩成相对密度为1.23-1.27的清膏（优选将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏），加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛；

（5）向步骤（4）所得细粉中加入可压性淀粉和糊精，可压性淀粉：糊精=3.5：1.2，可压性淀粉的量为步骤（4）所得细粉重量的1/6-1/4（优选可压性淀粉的量为步骤（4）所得细粉重量的1/5），搅拌均匀，压制成每片重0.4g的药片，即得。

6.如权利要求1～3任一所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂，其特征在于，将该适宜骨质疏松患者服用的制剂制成药学上可接受的胶囊剂，所述胶囊剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120-150℃热锅中（优选放入140℃热锅中），不断翻炒，炒8-13分钟（优选炒11分钟），取出，研成细粉，过5号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2-4小时（优选加米酒浸泡3小时），米酒的量为淡菜重量的3.8-5倍（优选米酒的量为淡菜重量的4.6倍），用笼屉蒸80-110分钟（优选用笼屉蒸100分钟），取出，晒干，研成细末，过5号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35-55分钟（优选加水浸泡45分钟），加水量为13味原料药总重量的6-9倍（优选加水量为13味原料药总重量的7.4倍），武火煮沸后转小火煎煮36-52分钟（优选武火煮沸后转小火煎煮48分钟），滤出药液，加入13味原料药总重量5-7倍的水（优选加入13味原料药总重量6.2倍的水），继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12-16分钟（优选将步骤（3）所得药液离心分离15分钟），离心速度为4000-4800r/min（优选离心速度为4500r/min），将上清液浓缩成相对密度为1.23-1.27的清膏（优选将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏），加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过5号筛，装入胶囊，每粒胶囊中装有药粉0.3g，即得。

7.如权利要求1～3任一所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂，其特征在于，将该适宜骨质疏松患者服用的制剂制成药学上可接受的散剂，所述散剂的制备方法是：

（1）取山茱萸，放入120-150℃热锅中，不断翻炒，炒8-13分钟（优选炒11分钟），取出，研成细粉，过7号筛；

（2）将淡菜洗净，加米酒浸泡2-4小时，米酒的量为淡菜重量的3.8-5倍（优选米酒的量为淡菜重量的4.6倍），用笼屉蒸80-110分钟，取出，晒干，研成细末，过7号筛；

（3）将除山茱萸和淡菜外的其余13味原料药放入锅中，加水浸泡35-55分钟（优选加水浸泡45分钟），加水量为13味原料药总重量的6-9倍（优选加水量为13味原料药总重量的7.4倍），武火煮沸后转小火煎煮36-52分钟（优选武火煮沸后转小火煎煮48分钟），滤出药液，加入13味原料药总重量5-7倍的水（优选加入13味原料药总重量6.2倍的水），继续煎煮30分钟，滤出药液，合并两次药液；

（4）将步骤（3）所得药液离心分离12-16分钟（优选将步骤（3）所得药液离心分离15分钟），离心速度为4000-4800r/min（优选离心速度为4500r/min），将上清液浓缩成相对密度为1.23-1.27的清膏（优选将上清液浓缩成相对密度为1.25的清膏），加入步骤（1）和步骤（2）所得，搅拌均匀，放入65℃烘箱中干燥13小时，取出，粉碎成细粉，过7号筛，以5g每包分包，无菌分装即得。

8.如权利要求7所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中放入140℃热锅中。

9.如权利要求7所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中加米酒浸泡3小时。

10.如权利要求7所述的适宜骨质疏松患者服用的制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中用笼屉蒸100分钟。