CH687297A5 - Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilter, Verfahren zu seiner Herstellung und dessen Verwendung. - Google Patents

Description

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Beschreibung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilter.

Bei Menschen wird eingeatmete Luft durch die Nasenhöhlen und den oberen Atmungstrakt gefiltert. Zudem enthält in den meisten Klimazonen eingeatmete Luft eine gewisse Menge an Wasserdampf, wobei diese Luft bei ihrem Weg in die Lungen mit Feuchtigkeit völlig gesättigt wird, wobei diese Feuchtigkeit dem Schleim entzogen wird, welcher von Zellen in den im Luftweg liegenden Schleimmembranen abgesondert wird. Bei gewissen medizinischen Behandlungen und auch in geschlossenen Räumen, wie beispielsweise Flugzeugkabinen, kann der Feuchtigkeitsgehalt der eingeatmeten Luft geringer sein als für eine optimale Atmung förderlich ist.

Bei Intubationen oder Luftröhrenschnitten werden beispielsweise die oberen Luftwege umgangen, so dass keine Filtration oder Saturation von eingeatmeten Gasen erfolgt, welche von bei derartigen ärztlichen Schritten verwendeten Beatmungsgeräten stammen. Die klinischen Konsequenzen des Einatmens von ungefilterten und unsaturierten Gasen ist hinlänglich bekannt. Siehe z.B. im Artikel «Filtration and Humidification» von Lloyd und Roe in Vol. 4, Nr. 4, von Oktober/ Dezember 1991, Ausgabe im Rahmen der Publikation «Problems in Respiratory Care». Verwiesen sei auch auf den Artikel betitelt «Humidification for Ventilated Patients» durch Ballard, Cheeseman, Ripiner und Wells, Seiten 2-9 von Vol. 8 (1992) der Publikation «Intensive and Criticai Care Nursing».

Um diesem Problem entgegenzutreten, wurde üblicherweise dem Beatmungsgerät eine Vorrichtung zugeordnet, welche einerseits den ausgeatmeten Atem filtert und andererseits eingeatmete Gase aufwärmt und befeuchtet. Solche Vorrichtungen werden in den vorstehend genannten Publikationen und im Artikel «A Comparison of the Filtration Properties of Heat and Moisture Exchangers» von Hedley und Allt-Graham in Anesthesia 1992, Vol 47, Seiten 414-420 und im Artikel «An Alternative Strategy for Infection Control of Anesthesia Breathing Circuits: A Laboratory Assessment of the Pali HME Filter» von Berry und Nolte, Seiten 651-655 der Publikation «Anesth. Anaig» 1991, beschrieben und diskutiert.

Die Lloyd und Roe Publikation erwähnt dabei drei Kategorien von Wärme- und Feuchtigkeits-Aus-tauschfiltern. Die erste Kategorie betrifft «hygroskopische (erste Generation)» Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilter. Diese enthalten Wolle und Schaum- oder Papiermaterialien, welche üblicherweise mit hygroskopischen Chemikalien imprägniert werden, wie beispielsweise Lithiumchlorid oder Kalziumchlorid, um im ausgeatmeten Atem vorhandene Wasserdampfmoleküle chemisch zu absorbieren. Die zweite Kategorie betrifft sogenannte «hygroskopische (zweite Generation)» Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilter. Diese sind im Grunde genommen gleich aufgebaut wie die erste Generation, enthalten aber zusätzlich Elektret-Filtermaterialien. Elektrete sind Materialien, welche eine permanente elektrische Polarität aufrechterhalten und in ihrer Umgebung ein elektrisches Feld aufrechterhalten, ohne dass dazu ein externes elektrisches Feld erforderlich wäre. Solche Materialien können durch elektrostatische Wirkung Mikroorganismen ausfiltern. Ein Beispiel eines solchen Materials ist in EP-A1 0 011 847 gezeigt.

EP-A2 0 265 163 offenbart die Verwendung einer Schicht aus hydrophobem Filtermaterial und einer Schicht aus hydrophilem Schaum in einem Gehäuse. Die Schichten werden durch nicht miteinander verbundene, aneinander liegende flache Filterblätter gebildet. Die hydrophobe Schicht besteht aus Polypropylenfasern, welche elektrostatisch aufgeladen werden, um Viren und Bakterien auszufiltern. Sie wirken somit als Elektret gemäss der zweiten Kategorie von Filtern, wie oben beschrieben. Die Schaumschicht wird behandelt, um Feuchtigkeit zu absorbieren. Sie wirkt ähnlich wie ein Material gemäss EPA1 0 011 847 und weist auch die damit zusammenhängenden Nachteile auf.

Die dritte Kategorie umfasst die Verwendung einer hydrophoben Membrane, welche Mikroorganismen durch reine Filtration ausscheidet und Feuchtigkeit auf der Membranenoberfläche zurückhält, dies als Folge von deren hydrophoben Eigenschaft.

Alle drei Kategorien von Filtern arbeiten im weitesten Sinne auf dieselbe Weise. Beim Ausatmen wird ausgeatmeter Wasserdampf auf dem Filter kondensiert und beim Einatmen werden die eingeatmeten Gase den Wasserdampf (und Wärme) durch Verdampfung wieder vom Gerät aufnehmen. Mikroorganismen, wie z.B. Bakterien und Viren, werden von den aus- und eingeatmeten Gasen durch die im Strömungsdurchgang angeordneten Filter ausgefiltert.

Die erste Kategorie von Filtern findet derzeit wenig Anwendung. Sie haben einen geringen Wirkungsgrad bezüglich Ausfilterung von Bakterien, sogar dann, wenn sie mit bakteriziden Wirkstoffen imprägniert sind. Zudem, dies wegen ihrer Arbeitsweise, wird damit keine sofortige maximale Austauschwirkung bezüglich Wärme und Feuchtigkeit erzielt, und es braucht eine relativ lange Akklimatisierungsperiode, bevor stabile Arbeitsverhältnisse entstehen. Zudem haben sie relativ grosse Poren und eine relativ grosse Dicke, was ermöglicht, dass Flüssigkeit durch die Poren durchdringt, was wiederum zu einer Verstopfung durch Wasser führt und damit den Widerstand erhöht. Die zweite Kategorie von Filtern führt zu wesentlich besseren Wirkungsgraden beim Ausfiltern von Mikroorganismen, dies im Vergleich mit der ersten Generation von hygroskopischen Filtern. Es verbleibt jedoch trotzdem das Problem von kontaminierten Flüssigkeiten, welche durch die Schichten durchzudringen vermögen, dies wegen der relativ grossen Porengrösse. Zudem, wie in der Abhandlung von Lloyd und Roe aufgeführt, vermögen die Filter den Wirkungsgrad von 99,9977% nicht zu erreichen, was als minimaler Wirkungsgrad vorgeschlagen wird, um einen Filter für klinische Verwendung geeignet zu machen.

Die dritte Kategorie von Filtern, welche hydrophobe Membranen verwenden, weisen extrem kleine

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Poren auf, mit einem Alkoholsiedepunkt von grösser als 710 mm Wassersäule. Der Siedepunkt wird gemäss der von der American Society of Testing Materials entwickelten Methode gemessen. Bei diesen Filtern wird der Durchgang von kontaminierten Flüssigkeiten bei normalen Ventilationsdrucken (des Beatmungsgerätes) verhindert. Diese Filter wirken auch als Barriere für im Wasser entstandene Mikroorganismen, und es werden Wirkungsgrade von grösser als 99,9977% erreicht. In vielen Fallen haben Filter mit hydrophoben Membranen gezeigt, dass sie in der Lage sind, Wärme und Feuchtigkeit in vergleichbarem Ausmass wie bei der normalen Nasenatmung zu bewerkstelligen. Eine optimale Befeuchtung erfolgt meistens sofort, d.h. ohne Verzögerung.

Ausgestossener Atem enthält Wasser nicht nur in Form von Wassertröpfchen, sondern auch in Form von Wasserdampf. Dieser Wasserdampf kann durch den Filter dringen und in das System gelangen. Dies bedeutet, dass beim Einatmen nicht sämtliches ausgeatmetes Wasser für die Befeuchtung zur Verfügung steht. Dies stellt im allgemeinen kein Problem dar. Wie im technischen Bericht «Use of The Pali Heat and Moisture Exchange Filter (HMEF) with Cold Humidification» von Belkowski und Brandwein der Pali Corporation, publiziert 1992 als Pali Technica Publication PCC19210M, diskutiert, mag es für eine geringe Anzahl von längere Zeit an Beatmungsgeräte angeschlossene Patienten notwendig sein, Luft mit grösserer Feuchtigkeit zu erhalten, als ein Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilter der dritten Kategorie zu liefern vermag. Der technische Bericht schlägt vor, dieses Problem durch Einbau eines Befeuchters in den Beatmungskreislauf zu lösen. Es wurde auch versucht, dieses Problem dadurch zu lösen, hydrophobes Material mit einem hygroskopen Material entsprechend den Filtern der ersten und zweiten Kategorie zu kombinieren, um Wasser zu absorbieren.

GB-A 2 167 307 beschreibt Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilter, welche alternierend hydrophobe und hydrophile Abscheider in einem Gehäuse aufweisen, wobei die hydrophilen Abscheider mit einem hygroskopen Material imprägniert sind. Diese wiederum können durch Wasser blockiert werden.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Filter zu schaffen, welcher die bestehenden Nachteile nicht aufweist. Dieser Filter zeichnet sich erfindungsgemäss durch die Merkmale des Kennzeichens von Anspruch 1 aus.

Bei allen drei Kategorien von Filtern ist es besonders wichtig, dass die Filtermedien keinen derart wesentlichen Druckverlust erzeugen, dass die Ein- und Ausatmung von Luft schwierig wird. Dies bietet in der Regel bei Filtern der ersten und zweiten Kategorie keine Probleme, da die Grösse der Poren der Filtermedien gross genug ist, um keinen solchen Druckverlust aufkommen zu lassen, dass es ein Problem darstellen würde. Die Filter der dritten Kategorie hingegen sind mit diesem Problem konfrontiert.

Vorzugsweise werden die Filtermedienblätter gefaltet. Damit wird die Oberfläche des Filtermediums grösser und der Druckabfall damit reduziert.

Ebenfalls Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemässen Wärme* und Feuchtigkeits-Austauschfilters, welches durch die Merkmale von Anspruch 14 gekennzeichnet ist, sowie die Verwendung des Filters in einem Atmungskreislaufgerät. Die Erfindung wird nachstehend anhand von Ausführungsbeispielen und unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher beschrieben. Es zeigt:

Fig. 1 eine Ansicht, rein schematisch, eines Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilters, dessen Filtermedien gefaltet sind;

Fig. 2 eine schematische Ansicht einer ersten Ausführungsform des hydrophilen Mediums des Filters nach Fig. 1;

Fig. 3 eine schematische Ansicht einer zweiten Ausführungsform des hydrophilen Mediums des Filters nach Fig. 1;

Fig. 4 rein schematisch einen künstlichen Patienten zum Testen des Wirkungsgrades eines Wärme-und Feuchtigkeits-Austauschfilters;

Fig. 5 den künstlichen Patienten von Fig. 4, angeschlossen an eine erste Ausführungsform eine Ventilators (Beatmungsgerät) zur Durchführung von Tests;

Fig. 6 den künstlichen Patienten von Fig. 4, angeschlossen an eine zweite Ausführungsform eines Ventilators zum Testen des Wirkungsgrades eines Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilters, und

Fig. 7 eine schematische Darstellung einer Einrichtung zur Bestimmung des Wirkungsgrades eines Filters durch Testen eines Aerosols.

Gemäss Fig. 1 der Zeichnung umfasst der Filter ein Blatt eines hydrophoben Mediums 10, welches zusammen mit einem Blatt aus hydrophilem Material 11 Ziehharmonika-artig gefaltet sind. Die beiden Schichten können getrennt voneinander oder miteinander verbunden sein, beispielsweise aufeinander laminiert oder mittels bekannter Techniken miteinander verklebt. Die Filtermedien sind in einem Gehäuse 12 untergebracht, welches zwei Verschlüsse 13, 14 aufweist, welche zu entgegengesetzten Seiten der Filtermedien führen. Wie aus Fig. 1 und 6 hervorgeht, füllen die gefalteten Filtermedien das Gehäuse 12 derart aus, dass die Falten auf einer Seite der Filtermedien unmittelbar dem Verschluss 13 gegenüberliegen, während die Falten auf der anderen Seite der Filtermedien dem Verschluss 14 direkt ausgesetzt sind.

Das hydrophobe Medium 10 besteht vorzugsweise aus harzgebundenen Keramikfasern und vermag

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Mikroorganismen direkt mechanisch abzufangen. Dieses Medium weist einen Alkohol befeuchteten Siedepunkt von mehr als 710 mm Wassersäule auf. Dieser wird nach einer für solche Tests üblichen Methode der American Society of Testing Materials gemessen. Das hydrophile Medium besteht vorzugsweise aus Cellulosematerial. Das Material darf keine Partikel verlieren.

Vorzugsweise weist der Filter einen Druckabfall von nicht grösser als 30 mm Wassersäule bei einem Luftdurchfluss von 60 l/min und einem Bakterienrückhalte-Wirkungsgrad in Aerosol von grösser als 99,999% auf, wenn mit dem AEROSOL CHALLENGE TEST gemäss untenstehender Beschreibung durchgeführt.

Das hydrophile Medium kann, wie Fig. 2 zeigt, aus einem einzigen vollen Materialblatt bestehen. Wie aus Fig. 3 hervorgeht, könnte es jedoch mit einer Anzahl von parallelen Reihen von im Abstand voneinander angeordneten, durch das Medium hindurchführenden Schlitzen versehen sein. Die Schlitze, falls vorhanden, geben Gewähr dafür, dass der maximale Druckabfall über das Gerät hauptsächlich vom hydrophoben Medium abhängt. Die Schlitze erlauben einen Gasdurchfluss durch das hydrophile Medium auch dann, wenn es durchgenässt ist (d.h. wenn es mit Wasser gesättigt ist). Das Gerät wird am Patientenende eines offenen Beatmungssystems verwendet, wie solche insbesondere in Intensivstationen verwendet werden. Solche Systeme werden bei Patienten eingesetzt, welche während längerer Zeit zu beatmen sind und bei Patienten, die aufgrund ihres klinischen Zustandes während der Beatmung eine zusätzliche Befeuchtung benötigen.

Solche Systeme umfassen einen Ventilator (Luftförderer), einen Schlauch, welcher den Ventilator mit einem Anschluss des Gerätes verbindet, welcher auf Seiten des hydrophilen Mediums 11 liegt und einen Schlauch, welcher den anderen Verschluss bzw. Anschluss auf Seiten des hydrophoben Mediums mit dem Patienten verbindet, welcher vom Ventilator her Gas ein- und ausatmet. Eine Ventilanordnung sorgt dafür, dass ausgeatmeter Atem über eine Ausatmungsleitung nach Durchströmen des Gerätes abgeführt wird. Im Betrieb wird das hydrophobe Medium 10 nicht mit vom Patienten kommenden Flüssigkeiten übersättigt, bietet einen geringen Durchflusswiderstand für die Luft und ebenfalls einen hohen Wirkungsgrad zum Ausfiltern von Mikroorganismen durch mechanisches Abfangen.

Das hydrophile Medium 11 wirkt in folgender Weise. Wasser, welches durch das hydrophobe Medium durchdringt, meist in Form von Wasserdampf, wird durch das hydrophile Medium aufgefangen, und zwar wegen dessen hydrophiler Natur. Diese Feuchtigkeit verteilt sich dann über die gesamte Fläche des hydrophilen Mediums 11. Auf diese Weise strömen eingeatmete Gase zuerst durch das hydrophile Medium 11, wo sie diese Feuchtigkeit aufnehmen, bevor sie zusätzliche Feuchtigkeit aus dem hydrophoben Medium in üblicher Weise aufnehmen. Dies hat den Vorteil, dass die Befeuchtungsgrade zunehmen, so dass sich die Verwendung von zusätzlichen Befeuchtungsgeräten erübrigt.

Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit dem hydrophoben Medium wird dabei gelöst. Aus der Tatsache, dass sich Wasser nicht gleichmässig über ein hydrophobes Medium verteilen wird, können gewisse Zonen entstehen, welche nicht durch Wasser bedeckt sind. Diese Zonen können bevorzugte Durchgangswege für eingeatmete Gase durch das hydrophobe Medium bilden, wobei während des Durchströmens eine nur geringe oder gar keine Befeuchtung stattfindet. Da Feuchtigkeit gleichmässig durch das hydrophile Medium verteilt wird, ist dieses Problem gelöst.

Das Risiko des Blockierens des Filters durch gesättigtes Befeuchten des hydrophilen Mediums, d.h. durch ein mit Wasser gesättigtes hydrophiles Medium, wird dadurch vermieden, dass ein Zellulosematerial mit geeigneten Porengrössen und Dicke gewählt wird, so dass es einen Siedepunktdruck aufweist, welcher tief genug ist, um überschüssiges Wasser während des Durchströmens des Gases abzugegeben. Pali Corporation stellt z.B. ein Zellulosematerial zur Verfügung, welches einen Alkoholsiedepunkt von 64 mm bis 114 mm Wassersäule aufweist. Dies wird wiederum mittels der genannten Methode des American Institute of Testing Materials gemessen.

Die Verbindung der Schichten, falls vorgesehen, erleichtert die Faltung der Schichten ohne zur Wasseransammlung neigende Zwischenräume zwischen den Schichten zu bilden. Die Verbindung der Schichten trägt zudem dazu bei, dass die Gefahr der Übersättigung mit Flüssigkeit der hydrophilen Schicht 11 abgeschwächt oder vermieden wird. Die Tatsache, dass die Filtermedien 10, 11 das Gehäuse 12 ausfüllen, trägt zur Verminderung der Entstehung von toten Räumen im Gehäuse 12 bei. Damit wird selbstverständlich das Volumen von ausgeatmetem Gas reduziert, welches wieder eingeatmet werden könnte.

Nachstehend folgt eine Beschreibung von Tests eines Gerätes der vorstehend beschriebenen Art mit Bezug auf die Zeichnung, im Vergleich mit zwei im Handel erhältlichen Filtern der zweiten Kategorie wie im einleitenden Teil der Beschreibung beschrieben (bezeichnet 2A und 2B), zwei Filtern der dritten Kategorie, auf welche in der Einleitung der Beschreibung hingewiesen wurde (bezeichnet 3A und 3B) und zwei Filtern der dritten Kategorie mit zusätzlichem hygroskopischem Material zum Rückhalten von Feuchtigkeit (bezeichnet mit M3A und M3B).

Ein erfindungsgemässer Filter wurde wie obenstehend beschrieben gebildet und weist eine Oberfläche von etwa 640 bis 650 cm2 auf.

Das hydrophobe Medium des beispielsweisen Filters gemäss der Erfindung wurde aus vorgemischten keramischen Fasern und einem geeigneten destabilisierten Harz gebildet. Der Filter hat einen Alkohol benetzten Siedepunkt von grösser als 710 mm Wassersäule, gemessen gemäss der beschriebenen Methode. Der Anteil an Harz war 10% im Vergleich zu den Fasern (Gewicht/Gewicht). Die harzgebun4

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denen Fasern wurden anschliessend hydrophob gemacht, und zwar mittels irgendeiner der dem Fachmann bestbekannten Methoden.

Das hydrophile Filtermedium des beispielsweisen erfindungsgemässen Filters wurde aus Zellulosefasern hergestellt, welche mit einem Bindemittel miteinander verbunden wurden und folgende Zusammensetzung und Eigenschaften aufweisen:

Fasern: 100% Hanf, Binder: Viskose Druckabfall: 74 mm Wassersäule Zugfestigkeit: 92-115 kg/mm Dicke: 0,081 mm

Zugfestigkeit nach Benetzung mit Öl: 103 kg/mm Zugfestigkeit benetzt mit Wasser: 44 kg/mm Berstfestigkeit (Muller-Test): 3520-4400 kg/cm2

Alle Filter wurden getestet auf Wasserverlust, Wirkungsgrad zum Rückhalten von Bakterien und Viren, dies alles unter Einsatz der nachstehend beschriebenen Tests.

Wasserverlust-Test

Dieser Test wird mit Bezugnahme auf die Fig. 4-6 beschrieben.

Der künstliche Patient nach Fig. 4 umfasst einen Befeuchter 20, welcher ausgeatmete Luft mit einem vorbestimmten Feuchtigkeitsgehalt und Temperatur abzugeben vermag. Ein erster Ausgang 21 aus dem Befeuchter wird an eine Gummilunge 22 von zwei Litern Kapazität und an einen Verbindungsschlauch 23 über ein Ventil angeschlossen, welches verhindert, dass eine Strömung aus dem Auslass 21 in den Verbindungsschlauch 23 gelangen kann, jedoch eine Strömung in umgekehrter Richtung zulässt.

Der zweite Auslass 25 aus dem Befeuchter 20 ist an ein T-Stück 26 über ein Ventil 27 angeschlossen und erlaubt einen Durchfluss vom zweiten Auslass 25 zum T-Stück 26, verhindert jedoch einen Durchfluss in der entgegengesetzten Richtung. Das T-Stück 26 ist an das andere Ende des Verbindungsschlauches 23 angeschlossen, und zwar über ein drittes Ventil 28, welches den Durchfluss vom T-Stück 26 zum Verbindungsschlauch 23 erlaubt, jedoch einen Durchfluss in umgekehrter Richtung verhindert.

Der Befeuchter 20 umfasst eine Temperatursteuerung 29, welche die Temperatur der vom Befeuchter 20 abgegebenen Luft regelt.

Im Betrieb wird der Befeuchter 20 mit destilliertem Wasser gefüllt. Dann, wie aus Fig. 5 hervorgeht, wird der Ausgang 30 des T-Stückes 26 mit dem Eingang 31 eines Y-Stückes 32 verbunden. Ein Arm 33 des Y-Stückes wird über einen Schlauch 34 an den Einlass eines Ventilators 35 angeschlossen, während der zweite Arm 36 des Y-Stückes 32 über den Schlauch 37 an einen Auslass des Ventilators 35 angeschlossen wird.

Der Ventilator liefert zur Atmung geeignetes Gas in pulsierenden Schüben, wobei das Volumen und die Frequenz gesteuert werden können. Das in jedem Impuls zugeführte Volumen wird als «Flutvolumen» und die Frequenz wird in «Atmungsstösse/Minute» gemessen.

Beim Testen des Wirkungsgrades des Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschers wird das Flutvolumen des Ventilators 35 auf einen bestimmten bekannten Wert eingestellt, z.B. 660 ml und die Frequenz wird ebenfalls auf einen bestimmten Wert eingestellt, z.B. 15 Atemzuge pro Minute. Jedes Volumen von durch den Ventilator 35 ausgestossener Luft führt durch den Schlauch 37 zum T-Stück 26. Als Folge der Rückschlagventile 24, 27, 28 strömt dieses Gas durch den Verbindungsschlauch 23 und in die Gummilunge 22, welche die Luft unter Ausdehnung aufnimmt. Sobald die pulsierenden Luftstösse aufhören, wird die Gummilunge 22 Luft ausatmen, und zwar wird diese wegen den Rückschlagventilen durch den Befeuchter 20 führen und diesen über den zweiten Auslass 25 und das T-Stück 26 verlassen, um über den Schlauch 34 zum Ventilator 35 zurückzukehren.

Das T-Stück 26 ist isoliert, damit keine Kondensation entsteht.

Das System wird während 30 Minuten im Betrieb gehalten, um warmzulaufen auf die Temperatur des künstlichen Patienten, welche auf 30°C oder 34°C eingestellt wurde. Nach 30 Minuten wird sowohl der Ventilator 35 als auch die Temperatursteuerung für den künstlichen Patienten ausgeschaltet.

Als nächstes wird der Schlauch 34 vom ersten Arm 33 des Y-Stückes 32 abgenommen und durch einen Schlauch ersetzt, in welchem ein Gehäuse 38 mit 100 g eines Austrocknungsmittels eingesetzt ist. Das Gehäuse 38 ist somit mit dem ersten Arm 33 des Y-Stückes 32 und dem Einlass in den Ventilator 35 verbunden.

Zusätzlich wird der zu testende Wärme- und Flüssigkeits-Austauschfilter 39 in das Rohr zwischen dem Auslass 30 und dem Stützen 31 des Y-Stückes 32 eingesetzt.

Danach wird der künstliche Patient gewogen und die Komponenten zwischen dem T-Stück 26 und dem Ventilator werden ebenfalls gewogen. Diese umfassen das Gehäuse 38 und dessen Inhalt sowie den Filter 39. Die Gewichte werden gespeichert (auf Dezimalzahlen genau).

Der Ventilator 35 und der künstliche Patient werden dann angeschaltet und laufen für eine Stunde. Wenn während dieses Zeitraums keine Temperaturkontrolle der Umgebungsluft erfolgt, wird die Tempe-

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ratur der Ausatmungsleitung (d.h. die Temperatur im Rohr 37) in regelmässigen Abständen gemessen und festgehalten. Sie sollte etwa 20°C betragen und 23°C nicht überschreiten. Wenn die Temperatur 23°C überschreitet, sollte der Schlauch in Eis oder kaltes Wasser gepackt werden, um die Temperatur des Schlauches zu reduzieren.

Der Wasserverlust wird dann unter Verwendung folgender Formel ermittelt:

G = TV.f.t.

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worin

G = Gasdurchfluss in Litern pro Minute TV = Flutvolumen in Millilitern f = Frequenz in Atmungszügen pro Minute t = Testzeit in Minuten

Zusätzlich wird auch der prozentuale Bereich des Kreislaufes aufgrund der folgenden Formel berechnet:

100 * (WL - Wf)

E =

Wx worin

E = Wirkungsgrad

Wi = Gewicht des Testkreises vor dem Test in Gramm Wf = Gewicht des Testkreises nach dem Test in Gramm Wi = Gewichtsverlust des künstlichen Patienten in Gramm

Dieser Wert sollte 10% nicht überschreiten. Falls der Wert 10% überschreitet, ist der Versuch ungültig und sollte wiederholt werden.

Schliesslich wird der Wasserverlust des Patienten auf Grund folgender Formel berechnet:

PL = W,

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PL = Wasserverlust des Patienten in Milligramm Wasser pro Liter Luft und Wi und G gleiche Bedeutung wie oben, haben.

Aerosol Challenge Test

Die Ausrüstung umfasst einen Vernebier 50, der beispielsweise von der Firma Devilbiss als Model 40 erhältlich ist. Der Einlass des Vernebiers wird über einen Filter 51 und ein Steuerventil 52 an die Umgebungsluft angeschlossen. Der Auslass des Vernebiers 50 ist über den Schlauch 54 an den Einlass des Testfilters 53 angeschlossen. Das Rohr erhält ebenfalls Luft aus einem zweiten Einlass über einen Luftdurchflussmesser 55, ein Steuerventil 56 und einen Schutzfilter 57.

Der Auslass zum Testfilter 53 ist an eine Vakuumquelle angeschlossen (nicht dargestellt), und zwar über einen Schutzfilter 58 und einen Vakuummesser 59. Der Auslass ist ebenfalls an ein Flüssigkeits-sammelgefäss 60 angeschlossen, welches einen gesteuerten Auslass 61 aufweist. Die erste Stufe bei der Durchführung des Tests ist die Vorbereitung einer Bakteriensuspension. Dies wird durch Beimpfung von 100 ml einer Trypton-Soja-Brühe einer Einzelkolonie aus einem Trypton-Soja-Agar-Stamm bewerkstelligt. Diese Kultur wird über Nacht inkubiert, und zwar in einem geschüttelten Wasserbad bei 30 + 2°C, um ein optimales Wachstum zu gewährleisten.

Danach werden 5 ml der über Nacht erhaltenen Kultur zentrifugiert (bei etwa 2300 g während 10 Minuten). Die obenaufschwimmenden Teile werden entfernt und die Zellkügelchen werden in 3 ml sterilem Wasser erneut suspendiert. Die gewaschenen Zellen werden dann eingesammelt, und zwar durch erneutes Zentrifugieren bei etwa 2300 g während 10 Minuten. Die gewaschenen Zellkügelchen werden dann erneut in genügend sterilem Wasser suspendiert, um eine Zellsuspension von etwa 1 x 108 Bakterien/ml zu ergeben.

Danach wird ein Gramm davon mit Farbe präpariert. Die Präparation wird mit einem normalen Mikroskop geprüft, welches mit einem kalibrierten Okularmikrometer ausgerüstet ist und welches eine in Öl eingetauchte Ojektivlinse (x 100) aufweist. Die mikroskopische Prüfung lässt Schlüsse auf die Grösse der Organismen zu und deren Zellanordnung. Die festgestellten Pseudomonas diminuta sollten kleine

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stabförmige Organismen von 0,3 bis 0,4 ^m über 0,6 bis 1,0 jim in der Grösse aufweisen und hauptsächlich als Einzelzellen auftreten.

Danach wird die Gerätschaft auf die Durchflussmenge geeicht. Für diese Eichung wird der Testfilter 53 weggenommen und durch ein Durchflussmessgerät (nicht dargestellt) ersetzt.

Der Vernebier 50 wird mit 5 ml von sterilem Wasser gefüllt und das Sammelgefäss 60 mit 20 ml sterilem Wasser. Das Steuerventil 52 des Vernebiers 50 wird geschlossen und das Steuerventil 56 des Durchflussmessers 55 geöffnet, Vakuum wird appliziert und Luft wird in das Gerät während 30 Sekunden eingeführt. Bei 0, 5 bar Vakuum oder grösser sollte der Luftstrom 28 l/min betragen, reguliert durch die kritische Öffnung im Sammelgefäss 60.

Der Vernebier 50 wird dann aktiviert indem das zugehörige Steuerventil 52 voll geöffnet wird. Gleichzeitig wird das Steuerventil 56 des Luftdurchflussmessers 55 teilweise geschlossen, um einen Luft-durchfluss von 28 l/min durch den Apparat zu gewährleisten. Die Durchflussmenge am Luftmessgerät 55 durch das zugehörige Steuerventil 56 wird festgehalten. Der Apparat wird während 20 Minuten laufengelassen, um sicher zu sein, dass der Luftdurchfluss 28 l/min beibehalten wird.

Die Einrichtung wird dann bezüglich der Ausfilterung von Pseudomonas diminuta geeicht. Zu diesem Zweck wird der Testfilter 53 von Fig. 7 weggenommen und durch ein sechsstufiges Anderson Sammelgerät ersetzt. Die zum Sammelgerät gehörenden Glasteile werden mit Trypton-Soja-Agar in jeder Stufe gefüllt. Die zu prüfende Luft gelangt durch den Einlass in das Sammelgerät und strömt nacheinander durch die verschiedenen Stufen mit zunehmend höheren Durchtrittsgeschwindigkeiten von Stufe 1 bis Stufe 6. Zunehmend kleinere Partikel werden ursprünglich auf die Agar-Auffangflächen jeder Stufe auftreffen.

Danach wird ein ml der ungefähr 1 x 108/ml Pseudomonas diminuta-Susoension verdünnt auf 1 x 104/ml unter Verwendung von sterilem Wasser. Der Vernebier 50 wird mit 5 ml dieser Suspension gefüllt.

Mit offenem Steuerventil 56 und geschlossenem Steuerventil 52 wird Vakuum in die Einrichtung geführt und Luft wird durch das Gerät gezogen, dies während 30 Sekunden. Bei 0,5 bar Vakuum oder grösser wird der Luftdurchsatz 28 l/min betragen, gesteuert durch die gelochten Aufschlagflächen.

Danach wird der Vernebier 50 durch vollständiges Öffnen des zugehörigen Steuerventils 52 aktiviert. Gleichzeitig wird das Steuerventil 56 teilweise geschlossen, und zwar in dem Mass als die Eichung der Durchflussmenge erfolgte. Dadurch wird ein Luftdurchfluss von 28 l/min durch den Apparat gewährleistet. Nach einer Testzeit von 15 Minuten wird das Ventil 52 geschlossen und das Ventil 56 vollständig geöffnet. Nach weiteren 30 Sekunden, welche dazu dienen, Aerosol vollständig aus dem System zu entfernen, wird die Vakuumquelle abgeschaltet.

Die die Agar-Kollektion enthaltenden Plättchen werden dann aus dem Anderson-Prüfgerät entfernt und bei 30 ± 2 °C inkubiert. Die eine Kolonie bildenden Einheiten (cfu) werden nach 24 und 48 Stunden gezählt.

Die Einrichtung gilt als geeicht, sobald Pseudomonas diminuta im Anderson-Gerät in den Stufen 6 oder 5 festgestellt werden. Damit wird bestätigt, dass monodisperse Organismen von der Einrichtung produziert werden.

Nach diesen Tests wird die Einrichtung dazu verwendet, den Wirkungsgrad der Filter in nachstehender Weise zu testen. Ein Testfilter 53 wird wie in Fig. 7 gezeigt in die Einrichtung eingefügt. 20 ml von sterilem Wasser werden in das Flüssigkeitsauffanggerät 60 eingegeben und der Vernebier wird mit 5 ml der etwa 1 x 108 ml Pseudomonas diminuta-Suspension gefüllt.

Danach wird das Steuerventil 56 geöffnet und das Steuerventil 52 geschlossen. Die Einrichtung wird an Vakuum angeschlossen und Luft wird während 30 Sekunden in den Apparat einfliessen. Bei 0,5 bar Vakuum oder grösser wird sich der Luftdurchfluss bei 28 l/min einstellen, geregelt durch die kritische Öffnung im Auffanggefäss 60. Danach wird der Vernebier 50 aktiviert, indem das zugehörige Steuerventil 52 voll geöffnet wird und das Steuerventil 56 teilweise geschlossen wird, und zwar auf den bei der Eichung festgestellten Wert, welcher die Aufrechterhaltung eines Luftdurchflusses von 28 l/min erlaubt.

Nach einer Testzeit von 15 Minuten wird das Ventil 52 geschlossen und das Ventil 56 voll geöffnet. Nach weiteren 30 Sekunden, während welchen dem System der Rest an Aerosol entzogen wird, wird das Vakuum abgestellt.

Die im Vernebier 50 verbleibende Flüssigkeit wird dann abgezogen, dies unter Verwendung eines 5 ml Nadelhebers. Das verbleibende Volumen wird unter Ve Wendung eines 10 ml Glasmesszylinders gemessen und das Volumen wird mit Wasser in sieben Schritten zehnfach verdünnt. Das verdünnte Volumen enthält etwa 102 Bakterien/ml und wird dann durch 0,2 um Analysenmembranen gefiltert. Die Analysenmembranen werden dann auf die Platten mit Trypton-Soja-Agar aufgelegt und bei 30 + 2°C inkubiert. Die Einheiten (cfu) werden nach 24 und 48 Stunden gezählt und die Anzahl Kolonien werden für Membranen mit 20 bis 200 Kolonien notiert. Der Vernebler-Titer wird dann berechnet.

Die Flüssigkeit im Aufprallgerät wird dann ebenfalls abgezogen. Das Volumen wird gemessen unter Verwendung eines 20 ml fassenden Glasmesszylinders und dieses Volumen unter sieben Mal mit sterilem Wasser zehnfach verdünnt. Die verbleibende Lösung und die resultierenden Verdünnungen werden dann durch einen 0,2 um Membranenfilter gefiltert. Die Analysenmembranen werden auf Trypton-Soja-Agar-Platten plaziert und die Öffnung im Aufprallgerät dahingehend überprüft, ob sie nicht verstopft ist.

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Die Agar-Plättchen werden dann bei 30 ± 2°C inkubiert. Die gebildeten Kolonien (cfu) werden nach 24 und 48 Stunden gezählt und die Anzahl der Kolonien auf Membranen mit 20 bis 200 Kolonien werden aufgezeichnet und die Anzahl von Bakterien, welche stromabwärts des Filters aufgefangen werden, werden berechnet. Der Wirkungsgrad der Einrichtung wird aufgrund folgender Formel berechnet:

Re = Bt X 100 Te • Vn worin

Re = Wirkungsgrad in Prozent Bt = Gesamtzahl der gesammelten Bakterien Tf = Schlusstiter (vernebelt) in cfu/ml Vn = vernebeltes Volumen

Danach wird der bakterielle Challenge an den Filter aufgrund folgender Formel berechnet:

C = Vn Re nt worin

C = Gesamt-Challenge

Vn und Re haben die gleiche Bedeutung wie vorstehend, und nt der Challenge-Titer des Vernebiers in cfu/ml

Danach wird die gefilterte Titerreduktion aufgrund folgender Formel berechnet:

TR = Ç

worin

TR = Filtertiterreduktion C und Bt gleiche Bedeutung wie oben.

Aufgrund dieser Werte kann nun der Wirkungsgrad in Prozent des Filters aufgrund folgender Formel berechnet werden:

Filterwirkungsgrad = 1 - 1 x 100

TR

Der Wasserverlust wurde wie oben beschrieben berechnet. Das Flutvolumen betrug 600 ml, die Frequenz 15 Atemzüge pro Minute und die Ausatmungstemperatur des künstlichen Patienten 32°C.

Der Ausfilterungsgrad für Bakterien wurde wie oben beschrieben mit dem Aerosol-Test durchgeführt, mit Pseudomonas diminuta. Der Aufanggrad für Viren wurde durch einen Aerosoltest gemäss obiger Beschreibung mit M52-Gerät durchgeführt.

Die Resultate des Tests sind in Tabelle 1 wiedergegeben.

Tabelle 1

Filter

Wasserverlust

Ausfilterungswirkungsgrad

Typ mg/l

Bakterien (%)

Viren (%)

2A

10,1

99,9976

99,999

2B

5,3

99,91

keine Werte

3A

8,9

99,9992

(Anforderung) 99,999

3B

10,8

99,999

99,999

M3A

4,2

99,95

99,1

M3B

7,0

99,981

keine Werte

Erfindung

8.4 ± .4 (n = 18)

99,999

99,999

8

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

CH 687 297 A5

Aus der Tabelle geht hervor, dass die zweite Kategorie von Filtern entweder einen hohen Wasserverlust mit einem relativ hohen Ausfilterungswirkungsgrad (2A) aufweist oder einen wesentlich geringeren Wasserverlust mit entsprechend geringerem Ausfilterungswirkungsgrad (2B). Verwiesen sei in diesem Zusammenhang auf den von Lloyd und Roe für klinische Verwendung vorgeschlagenen Minimalwert von 99,997%. Die dritte Kategorie von Filtern hat wesentlich höhere Ausfilterungsgrade, aber vergleichsweise hohe Wasserverluste. Die modifizierte dritte Kategorie von Filtern hatte wesentlich geringere Wasserverluste dank des vorhandenen hygroskopischen Materials, hatte jedoch vergleichsweise geringere Ausfilterungswirkungsgrade. Im Gegensatz dazu hatten die weiter oben anhand der Zeichnung beschriebenen Filter einen hohen Ausfilterungswirkungsgrad und vergleichsweise niedrige Wasserverluste (weniger als 8,5 mg/l).

Der oben anhand der Fig. 1 beschriebene Filter, welcher die in Tabelle 1 wiedergegebenen Testre-sultate aufweist, wurde auch in einem Ventilator in einem klinischen Test eingebaut und mit im Handel erhältlichen Filtern 3A gemäss Tabelle 2 verglichen. Die Filter wurden unter zwei Bedingungen getestet (A und B) und der Wasserverlust basierend auf einen Gebrauch während 24 Stunden ist in Tabelle 2 wiedergegeben. Gemäss Bedingung A betrug das Flutvolumen 480 ml bei 15 Atemzügen/Min. und einer Ausatmungstemperatur von 32,4 ± 1,0°C. Unter Bedingung B betrug das Flutvolumen etwa 780 ml bei 15 Atemzügen/min und einer Ausatmungstemperatur von 33,2 ± 1,0°C.

Tabelle 2

Filter-Typ

Wasserverlust (mg (H20)/1uitt)

Bedingung A

B

3A

7.2 ± 1.1 (n = 12)

12.1 ± 1.2 (n =

12)

Erfindung

5.3 ± 1.0 (n = 12)

8.8 ± 1.2 (N =

12)

Aus der Tabelle ergibt sich, dass unter beiden Betriebsbedingungen der im Zusammenhang mit den Zeichnungen beschriebene Filter einen wesentlich geringeren Wasserverlust aufweist.

Dieser reduzierte Wasserverlust wird über einen weiten Bereich von Betriebsbedingungen aufrechterhalten. Tabelle 3 unten gibt den Wasserverlust bei verschiedenen spezifischen Betriebsbedingungen des Ventilators wieder. Es zeigt sich, dass über einen weiten Bereich von Durchflussvolumina (Flutvolumen x Frequenz) vpm 7,2 l/min bis 12 l/min der Wasserverlust nicht wesentlich variiert (7 mg/l bis 10 mg/l) bei konstanter Temperatur (32°C).

Die vorstehenden Beispiele wurden mit spezifischen Medien durchgeführt. Es versteht sich von selbst, dass auch andere geeignete hydrophobe und hydrophile Medien in Filtern der beschriebenen Art verwendet werden könnten.

Die Beispiele wurden mit bezug auf medizinische Anwendungen durchgeführt, wobei die Kombination von hydrophilen und hydrophoben Medien auch in anderen Systemen verwendet werden könnte, wo Luft ein- und ausgeatmet wird und dabei gefiltert wird und bei denen sich die Verwendung eines Wärme- und Feuchtigkeit-Austauschfilters aufdrängt. So kann beispielsweise die Luft in einer Flugzeugkabine durch einen Filter angeliefert werden und dabei keine geeignete Temperatur und Feuchtigkeit aufweisen. Die Verwendung eines Filters der obenstehend beschriebenen Art kann diesem Problem abhelfen und auch für eine Flugzeugkabine Luft anliefern, welche die verlangte Temperatur und Feuchtigkeit aufweist.

Tabelle 3

1. Flutvolumen (ml)

480

660

800

1000

660

660

Frequenz (bpm)

15

15

15

10

15

15

Temp. °C

32

32

32

32

30

34

Min.Vol. 1/min

7,2

9,9

12,0

10,0

9,9

9,9

Wasserverlust (mg (H2 0)1 Luft)

8,1 ± 0,2

8,4 ± 0,4

8,6 ± 0,8

9,4 ± 0,5

7,3 ± 0,5

10,05

(n = 5)

(n = 18)

(n = 3)

(n = 4)

(n = 3)

(n = 2)

Claims (1)

1. Patentansprüche

   1. Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilter, gekennzeichnet durch ein Gehäuse mit einem ersten Bauteil, welcher zum Anschluss an eine Zuleitung für zur Einatmung geeignetes Gas und eine Ausatmungsleitung vorgesehen ist, femer mit einem zweiten Bauteil zum Anschluss an eine das Gas ein-und ausatmende Person, wobei im Gehäuse in einem Strömungsdurchgang für das Gas zwischen dem

   9

   5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   65

   CH 687 297 A5

   ersten und dem zweiten Bauteil in Serie ein blattförmiges hydrophiles Filtermedium und ein blattförmiges hydrophobes Filtermedium angeordnet sind und dabei das hydrophile Medium im Strömungsdurchgang näher am ersten Bauteil liegt und das hydrophobe Medium einen Alkoholsiedepunkt von grösser als 710 mm Wassersäule aufweist, um Mikroorganismen aus dem Gasstrom auszufiltern.

   2. Filter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das hydrophile Filterblatt in Berührungskontakt mit dem hydrophoben Filterblatt angeordnet ist.

   3. Filter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Filterblätter miteinander verbunden, insbesondere miteinander verklebt sind.

   4. Filter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Filterblätter unter Bildung eines Verbundes laminiert sind.

   5. Filter nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass das hydrophobe Filtermedium aus harzgebundenen keramischen Fasern besteht.

   6. Filter nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass das hydrophile Filtermedium aus Zellulosematerial besteht.

   7. Filter nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, dass die Filtermedienblätter gefaltet sind.

   8. Filter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse eine von einer Wand umgebene Kammer und zwei an entgegengesetzten Enden des Gehäuses vorgesehene Verschlüsse aufweist, wobei der eine Verschluss ein Anschlussteil an die Zuleitung für zur Einatmung geeignetes Gas und die Ausatmungsleitung bildet und der andere Verschluss einen Teil zur Verbindung mit der das Gas ein- und ausatmenden Person aufweist und wobei die gefalteten Filtermedien die Kammern derart ausfüllen, dass die Falten auf einer Seite der Blätter dem einen Bauteil und die Falten auf der anderen Seite der Blätter dem anderen Bauteil zugewandt sind.

   9. Filter nach einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, dass das hydrophile Filtermediumblatt ein zusammenhängendes Blatt ist.

   10. Filter nach einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, dass das hydrophile Filtermediumblatt eine Vielzahl von im Abstand voneinander angeordneten, parallel zueinander verlaufenden durchgehenden Schlitzen aufweist.

   11. Filter nach einem der Ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter einen Druckabfall von nicht grösser als 30 mm Wassersäule bei einem Luftdurchgang von 60 l/min aufweist.

   12. Filter nach einem der Ansprüche 1-11, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter einen Ausfilte-rungs-Wirkungsgrad für in einem Gas verteilte Bakterien von grösser als 99,999%, gemessen mit dem Aerosol-Challenge Test, besitzt.

   13. Filter nach einem der Ansprüche 1-12, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter einen Wasserverlust von 7 mg/l bis 10 mg/l für ein Durchflussvolumen von 7 l/min bis 12 l/min bei 32°C aufweist.

   14. Verfahren zur Herstellung eines Wärme- und Feuchtigkeits-Austauschfilters, gemäss einem der Ansprüche 1-13, dadurch gekennzeichnet, dass ein Blatt eines hydrophoben Filtermediums mit einem Alkoholsiedepunkt grösser als 710 mm Wassersäule und mit zwei entgegengesetzten Flächen und ein Blatt eines hydrophilen Filtermediums mit zwei entgegengesetzten Flächen mit jeweils einer ihrer Flächen miteinander verbunden werden.

   15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung der Filterblätter durch Verklebung erfolgt.

   16. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung der Filterblätter durch Laminieren erfolgt.

   17. Verfahren nach einem der Ansprüche 14-16, dadurch gekennzeichnet, dass das hydrophobe Filtermedium aus harzgebundenen keramischen Fasern und das hydrophile Filtermedium aus Zellulosematerial besteht.

   18. Verfahren nach einem der Ansprüche 14-17, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter einen Druckverlust von nicht grösser als 30 mm Wassersäule bei einem Luftdurchfluss von 60 l/min aufweist.

   19. Verfahren nach einem der Ansprüche 14-18, dadurch gekennzeichnet, dass die miteinander verbundenen Filtermedienblätter gefaltet werden.

   20. Verwendung eines Filters nach einem der Ansprüche 1-13 in einem Atmungskreislaufgerät mit einem Luftförderer, einem den Luftförderer mit dem ersten Bauteil des Filters verbindenden Schlauch, einer vom ersten Bauteil wegführenden Ausatmungsleitung und einem Schlauch, welcher vom zweiten Bauteil des Filters wegführt und zum Ein- und Ausatmen durch eine Person von vom Ventilator gefördertem Gas dient.

   10