DK174117B1 - Varme- og fugtighedsvekslende filter og åndingskredsløb omfattende et filter af denne art samt fremgangsmåde til fremstilling af et sådant filter - Google Patents

Description

.-1- DK 174117 B1

Opfindelsen vedrører et varme- og fugtighedsvekslende filter af den art, der er angivet i krav l's indledende del.

5 Mennesker filtrerer den indåndede luft ved hjælp af de nasale hulrum og det øvre respiratoriske system. Desuden indeholder den indåndede luft under de fleste klimaforhold en mængde vanddamp og gennem den indåndede lufts passage til lungerne bliver luften fuldstændigt mættet 10 med fugtighed fra den slim, der udskilles fra slimhindernes slimceller i luftvejene. Ved særlige medicinske fremgangsmåder og f.eks. ved luftforsyning i lukkede rum, såsom en flykabine, kan fugtighedsniveauet i den indåndede luft være mindre end ønskeligt for en tilfredsstillende 15 vejrtrækning.

Eksempelvis forbipasseres ved fremgangsmåder som intubation eller tracheostomering disse øvre luftveje, og der sker således ingen filtrering eller fugtighedsmætning af 20 gasserne, som indåndes fra ventileringsapparaterne, der bruges ved disse fremgangsmåder. De kliniske konsekvenser ved indånding af ufiltreret og fugtighedsumættede gasser er veldokumenterede, se f.eks. "Filtration and Humidification" af Lloyd and Roe, Vol. 4, nr. 4, oktober/december 25 1991 udgaven af publikationen "Problems in Respiratory

Care". Der henvises også til en artikel med titlen "Humidification for Ventilated Patients" af Ballard, Cheese-man, Ripiner and Wells, på s. 2-9, vol. 8 (1992) af publikationen "Intensive and Critical Care Nursing".

30

For at imødegå dette, problem, er det almindeligt: at indbygge en indretning, der både filtrerer den udåndede luft samt varmer og befugter den indåndede gas i ventileringsapparaturet. Sådanne indretninger er beskrevet i de -2- DK 174117 B1 . to ovennævnte publikationer og i artiklen "A Comparison of the Filtration Properties of Heat and Moisture Exchangers" af Hedley and Allt-Graham i publikationen "Anaesthesia 192, vol. 47, s. 414-420, og i artiklen "An 5 Alternative Strategy for Infection Control of Anesthesia Breathing Circuits: A Laboratory Assessment of the Pall HME Filter" af Berry and Nolte, s. 651-655, i publikationen "Anesth.Analg.", 1991, 72.

10 Lloyd og Roe publikationen beskriver tre kategorier af varme- og fugtighedsvekslende filtre. Den første kategori kaldes "hygroskopiske (første generations)" varme- og fugtighedsvekslende filtre. Disse filtre indeholder uld, skum eller papirlignende materiale, der sædvanligvis er 15 imprægneret med hygroskopiske kemikalier som f.eks. lithiumchlorid eller calciumchlorid til absorption af kemiske vanddampmolekyler, der findes i den udåndede luft.

Den anden kategori kaldes "hygroskopiske (anden generations)" varme- og fugtighedsvekslende filtre. Disse filtre 20 er de samme som første-generationsfiltrene, men omfatter derudover filtermateriale af elektretfilt. Elektreter er materialer, der opretholder en permanent elektrisk polaritet og danner et elektrisk felt omkring materialerne uden at danne et ydre elektrisk felt. Sådanne materialer 25 fjerner mikroorganismer ved elektrostatisk påvirkning. Et eksempel på dette er vist i EP-A1-0011847.

EP-A2-0265163 omhandler brugen af et lag hydrofobt filtermateriale og et lag hydrofilt skum i et hus. Lagene er 30 dannet af ikke-forbundne flade lag, der indbyrdes er i kontakt med hinanden. Det hydrofobe lag er fremstillet af polypropylenfibre, der er elektrostatisk opladet til udførelse af virus- og bakteriefiltrering og fungerer såle- -3- DK 174117 B1 des som et elektret, således som ved den anden kategori af de ovenfor beskrevne filtre. Skumlaget er indrettet til at absorbere fugtighed. Skumlaget fungerer svarende til anordningen, der kendes fra EP-A1-0011847 og med de 5 deraf følgende ulemper.

Den tredje kategori af filtre omfatter brugen af en hydrofob membran, der fjerner mikroorganismer ved ren filtrering og tilbageholder fugtighed på overfladen af mem-10 branen som følge af hydrofobiciteten.

Alle tre filterkategorier fungerer på i alt væsentligt samme måde. Ved udånding kondenseres den udåndede vanddamp på filteret, og ved indånding opsamler de indåndede 15 gasser vanddamp (og varme) fra indretningen ved fordampning. Mikroorganismer såsom bakterier og vira fjernes fra den udåndede og indåndede luft ved hjælp af filtre i deres respektive strømningskanaler.

20 Den første kategori af filtre finder kun ringe anvendelse i dag. Disse filtre har lav effektivitet til fjernelse af bakterier, der findes i luften, selv når filtrene er imprægnerede med bakteriedræbende midler. Ydermere opnår filtrene ikke omgående maksimal varme- og fugtighedsveks-25 lingseffektivitet som følge af deres virkemåde, og de har en relativt lang akklimatiseringsperiode, før de fungerer ensartet og stabilt. Filtrene har tilmed relativt store porer og en relativt stor tykkelse, hvilket muliggør, at væske strømmer ind i porerne og passerer gennem materia-30 let, hvilket medfører en vandmættet tilstand og en deraf følgende forøget strømningsmodstand.

-4- DK 174117 B1

Den anden kategori af filtre har forbedret mikroorganis-mefiltrering sammenlignet med den første generation af hygroskopiske filtre. Imidlertid er forurenede væsker, der passerer gennem lagene på grund af de relativt store 5 porer, stadig et problem. Desuden kan filtereffektivite-terne, som beskrevet i Lloyd og Roe referencen, ikke nå op på 99,9977%, der er foreslået som minimumfjernelsesniveau for filtre, der skal være egnede til klinisk brug.

10 Den tredje kategori af filtre, hvor der benyttes hydrofobe membraner, har særligt små porer, typisk med et alko-holboblepunkt, der er større end 710 mm (28") H^O. Boblepunktet er målt i overensstemmelse med forskrifterne fra American Society of Testing Materials. Disse membraner 15 forhindrer passage af forurenede væsker ved sædvanlige ventilationstryk. Disse filtre fungerer også som en barriere for mikroorganismer, der findes i vandet, og muliggør en effektivitet på mere end 99.9977%. 1 mange tilfælde har hydrofobe membranfiltre vist sig at kunne tilveje-20 bringe en varme- og fugtveksling, der kan sammenlignes med en normal nasal vejrtrækning. En optimal befugtnings-effektivitet opnås næsten omgående.

Udåndingsluft indeholder vand, ikke bare i form af 25 vanddråber og -perler, men også i form af vanddamp. Det er muligt for denne vanddamp at passere gennem filteret og forsvinde i systemet. Det betyder, at ved indånding er ikke alt udåndet vand tilgængelig for befugtning. Dette er sædvanligvis ikke noget problem. Imidlertid kan som 30 omtalt i den tekniske rapport "Use of the Pall Heat and Moisture Exchange Filter (HMEF) with Cold Humidification" af Belkowski and Brandwein fra Pali Corporation, publiceret i 1992 som Pall Technical Publication PCC19210M, et -5- DK 174117 B1 lille antal langtidspatienter med åndedrætslidelser behøve større befugtning af indåndingsluften, end et varme-og fugtvekslingsfilter af den tredie kategori kan tilvejebringe. I den tekniske rapport anføres, at dette pro-5 biem kan løses ved at inkorporere en befugtningsindret-ning i åndedrætskredsløbet. I et alternativt forsøg på at løse dette problem er det hydrofobe materiale kombineret med en hygroskopisk materiale af den type, der benyttes i den første og anden kategori for at absorbere vand.

10 I GB-A-2167307 er beskrevet et varme- og fugtvekslingsfilter omfattende alternerende hydrofobe og hydrofile skiver, der er anbragt i et hus, idet de hydrofile skiver er imprægneret med et hygroskopisk materiale. Disse filt-15 re har tendens til at blive mættet med vand.

Formålet med opfindelsen er at angive et varme- og fug-tighedsudvekslende filter, som har høj fjernelseseffektivitet for mikroorganismer kombineret med et forholdsvis 20 lille varmetab.

Formålet opnås ved et varme- og fugtvekslende filter omfattende et hus med en første del for tilslutning til en forsyning af indåndingsgas og et udåndingsrør samt en an-25 den del for tilslutning til en person, der ind- og udånder gassen, hvor huset indeholder et lag hydrofilt filtermateriale og et lag hydrofobt filtermateriale anbragt i serie i en strømningsvej mellem den første og den anden del, hvor det hydrofile materiale er nærmest den første 30 del i strømningsvejen, hvilket filter er ejendommeligt ved, at det hydrofobe materiale har et alkoholboblepunkt højere end 710 mm (28") H20 til fjernelse af mikroorganismer .

-6- DK 174117 B1 I alle tre filterkategorier er det af afgørende betydning, at filtermaterialet ikke bevirker et betydeligt tryktab, således af indåndingen og udåndingen vanskelig-5 gøres. Dette er sædvanligvis ikke noget problem med filtre fra den første og anden kategori, da porestørrelsen i filtermaterialet er tilstrækkelig til, at der ikke sker et problematisk tryktab. Filtrene fra den tredie kategori kan imidlertid være behæftet med denne ulempe.

10

Filtermaterialelagene er fortrinsvis foldede. Dette giver et større materialeareal og reducerer dermed tryktabet.

Opfindelsen angår desuden en fremgangsmåde til fremstil-15 ling af et varme- og fugtighedsvekslende filter omfattende anvendelse af et lag hydrofobt materiale med to indbyrdes modstående yderflader og et lag hydrofilt materiale med to indbyrdes modstående yderflader, hvilken fremgangsmåde er ejendommelig ved, at laget af hydrofobt ma-20 teriale har et alkoholboblepunkt, der er større end 710 mm (28") H:0, og ved at en yderflade af det hydrofobe materiale forbindes med en yderflade af det hydrofile materiale.

25 I den følgende detaljerede beskrivelse beskrives som eksempler nogle udførelsesformer for opfindelsen med henvisning til den medfølgende tegning, hvor fig. 1 skematisk viser et varme- og fugtighedsvekslende 30 filter dannet af foldet filtermateriale og set fra den ene ende, -7- DK 174117 B1 fig. 2 skematisk viser en første konfiguration af et hydrofilt materiale i filteret vist på fig. 1, fig. 3 skematisk viser en anden konfiguration af et hy-5 drofilt materiale i filteret vist på fig. 1, fig. 4 skematisk viser en patientattrap til brug ved afprøvning af effektiviteten ved det varme- og fugtigheds-vekslende filter, 10 fig. 5 viser den på fig. 4 afbildede patientattrap forbundet til en ventilator i en første konfiguration til kalibrering før test, 15 fig. 6 viser den på fig. 4 afbildede patientattrap forbundet til en ventilator i en anden konfiguration til test af varme- og fugtighedsvekslingseffektiviteten, og hvor 20 fig. 7 skematisk viser et diagram af udstyr, der benyttes ; til bestemmelse af et filters effektivitet ved en aerosolsammenligningstest .

Som det fremgår af fig. 1, omfatter filteret et lag hy-25 drofobt materiale 10 foldet sammen med et hydrofilt materiale 11. De to lag kan være adskilt eller indbyrdes forbundne ved laminering eller ved sammenkobling ved hjælp af en hvilken som helst passende fremgangsmåde. Filtermaterialet er indkapslet i et hus 12 med to åbninger 13,14, 30 der respektivt fører til modstående sider af filtermaterialet. Som det fremgår af fig. 1 og 6, udfylder det foldede filtermateriale huset 12 således, at folderne på én side af filtermaterialet er tæt beliggende ved den ene -8- DK 174117 B1 åbning 13, og folderne ved den anden side filtermaterialet er tæt beliggende ved den anden åbning 14.

Det hydrofobe materiale 10 er fortrinsvis keramiske fib-5 re, der er sammenlimet ved hjælp af harpiks, og som fjerner mikroorganismer ved direkte mekanisk påvirkning og således har et alkoholvædet boblepunkt på over 710 mm(28") H^O. Dette er målt ved hjælp af den fremgangsmåde til en sådan test, som angives af American Society of 10 Testing Materials. Det hydrofile materiale er fortrinsvis et cellulosemateriale. Materialet skal være af en ikke-partikel udskillende art.

Filteret har fortrinsvis et tryktab, der ikke er større 15 end 3,0 cm H;0 ved en luftgennemstrømning på 60 1/min og en aerosol-bakteriefjernelseseffektivitet på over 99,999% målt ved en aerosolsammenligningstest, som beskrives i det følgende.

20 Det hydrofile materiale kan, som det fremgår af fig. 2, være et kontinuert materialestykke. Som det fremgår af fig. 3, kan materialet imidlertid også være udformet diskontinuert med et antal rækker gennemgående parallelle slidser i indbyrdes afstand fra hinanden. Slidserne sik-25 rer ved deres tilstedeværelse, at det maksimale tryktab over indretningen kontrolleres af det hydrofobe materiale. Slidserne tillader strømning gennem det hydrofile materiale i tilfælde af, at dette skulle blive gennemvædet (f.eks. blive mættet med vand).

Indretningen bruges ved patient-enden af et åbent vejrtrækningssystem der i hovedsagen bruges intensive behandlingsenheder. Sådanne systemer bruges af patienter, der 30 -9- DK 174117 B1 har behov for ventilation gennem længere tid, og af patienter, som på grund af deres kliniske tilstand af systemet kræver ekstra befugtning under ventilering.

5 Sådanne systemer omfatter en ventilator, et rør til forbindelse af ventilatoren til en åbning på indretningen ved den side, hvor det hydrofile materiale 11 befinder sig, og et rør, der forbinder den anden åbning på siden, hvor det hydrofobe materiale befinder sig, til patienten, 10 som ind- og udånder gas fra ventilatoren. Derudover forefindes et ventilsystem, som tillader udåndingsluften at undvige gennem en udåndingsåbning efter passage gennem indretningen.

15 Ved brug bliver det hydrofobe materiale 10 ikke gennemvædet med væske fra patienten og giver lav luftstrømningsmodstand samt en høj effektivitet ved fjernelse af mikroorganismer ved mekanisk opsamling.

20 Det hydrofile materiale 11 fungerer på følgende måde.

Vand, der passerer gennem det hydrofobe materiale i hovedsagen i form af vanddamp opfanges af det hydrofile materiale på grund af dettes hydrofile egenskaber. Opfanget fugt spredes derpå over hele det hydrofile materiale 11's 25 areal. På denne måde passerer indåndingsgasserne først gennem det hydrofile materiale 11, hvor de opsamler denne fugt, før gasserne på normal vis optager yderligere fugt fra det hydrofobe materiale. Det har den fordel, at der ikke er behov for en yderligere befugter ved forøgelse af 30 befugtningsniveauet.

Derudover overvindes et yderligere problem ved hjælp af det hydrofobe materiale. Problemet består i, at der kan -10- DK 174117 B1 vasre områder af materialet, som ikke dækkes af vand, idet vand ikke vil spredes jævnt over et hydrofobt materiale.

Derved skabes foretrukne passager for indåndingsgasser gennem det hydrofobe materiale, hvor der kun finder en 5 ringe eller slet ingen befugtning sted. Når fugt spredes jævnt gennem det hydrofile materiale, undgås dette problem.

Muligheden for blokering af filteret ved gennemvædning af 10 det hydrofile materiale, dvs. at det hydrofile materiale bliver mættet med vand, undgås ved at vælge et cellulosemateriale med en passende porestørrelse og -tykkelse, således at det har et boblepunkt, der er tilstrækkeligt lavt til at tillade fjernelse af overskydende vand ved 15 gasgennemstrømning. Eksempelvis findes et cellulosemateriale fra Pali Corporation, der har et alkoholboblepunkt på mellem 64 mm og 114 mm (2,5" til 4,5") H20. Dette er målt efter fremgangsmåden, der angives af American Institute of Testing Materials.

20

En sammenkobling af lagene, hvor dette er hensigtsmæssigt, gør det lettere at folde lagene, uden at danne mellemrum, hvori der kan opsamles vand. Derudover er sammenkoblingen fordelagtig til formindskelse eller undgåelse 25 af gennemvædning af det hydrofile materiale 11's befugtning.

Den kendsgerning, at materialet 10,11 udfylder huset 12, minimerer de døde rum i huset 12. Dette er fordelagtigt, 30 idet volumenet af genindåndet gas herved minimeres.

I det følgende beskrives tests af en indretning af den ovenfor angivne art med henvisning til tegningerne og i - ii - DK 174117 B1 sammenligning med to kommercielt tilgængelige filtre af den anden kategori, som er angivet i indledningen til denne beskrivelse {benævnt 2A henholdsvis 2B i nedenstående tabel 1), to filtre af den tredie kategori som angi-5 vet i indledningen til denne beskrivelse (benævnt 3A henholdsvis 3B i nedenstående tabel 1) samt to filtre af den tredie kategori, som er tilføjet et hygroskopisk materiale for tilbageholdelse af fugtighed (benævnt M3A henholdsvis M3B i nedenstående tabel 1).

10

Det som eksempel beskrevne filter ifølge opfindelsen blev udformet som angivet ovenfor med et areal på ca. 640 til 650 cm2.

15 Det hydrofobe materiale i det som eksempel beskrevne filter ifølge opfindelsen blev fremstillet af forud blandede keramiske fibre sammenlimet med en egnet, destabiliseret harpiks og havde et alkoholboblepunkt på mere end 710 mm (28") H^O målt som beskrevet ovenfor. Mængden af harpiks 20 var 10% i forhold til fibrene (vægt/vægt). De sammenlimede fibre blev derefter gjort hydrofobe ved hjælp af en kendt fremgangsmåde.

Det som eksempel beskrevne filters hydrofile filtermate-25 riale ifølge opfindelsen blev fremstillet af cellulosefiltre sammenlimet med et bindemiddel og med følgende sammensætning og egenskaber:

Fibre: 100% hamp

Bindemiddel: Viskose

Tryktab: 74 (mm vandsøjle) (2,9" vandsøjle)

Trækstyrke: 92-115 (kg/mm) (8-10 Ibs/in)

Tykkelse: 0,081 mm (3,2" x 10~3) - 12- DK 174117 B1

Trækstyrke: 103 kg/itun (8,9 Ib/in) fugtet med olie

Trækstyrke: 44 kg/mm (3,8 lbs/in) fugtet med vand

Brudstyrke: 3520-4400 kg/mm2 (12-15 lb/in2)

Alle filtrene blev undersøgt for vandtab, bakteriefjernelseseffektivitet og virusfjernelseseffektivitet under anvendelse af de nedenfor beskrevne undersøgelsesmetoder.

5

UNDERSØGELSE AF VANDTAB

Denne undersøgelse beskrives med henvisning til fig. 4-6.

10 Den på fig. 4 viste patientattrap omfatter en befugter 20, der kan levere udåndet luft med et forudbestemt fugtindhold og en forudbestemt temperatur. En første åbning 21 på befugteren forbindes til en gummilunge 22 med en kapacitet på 2 liter og til et forbindelsesrør 23 gennem 15 en styreventil, der forhindrer strømning fra åbningen 21 til forbindelsesrøret 23 og tillader strømning i modsat retning.

Befugteren 20's anden åbning 25 er forbundet til et T-20 formet forbindelsesstykke 26 gennem en styreventil 27 og tillader strømning fra den anden åbning 25 til den T-formede konnektor 26 og forhindrer strømning i den modsatte retning. Det T-formede forbindelsesstykke 26 er forbundet til den anden ende af forbindelsesrøret 23 via 25 en tredie styreventil 28, der tillader strømning fra det T-formede forbindelsesstykke 26 til forbindelsesrøret 12, men forhindrer strømning i den modsatte retning.

-13- DK 174117 B1

Befugteren 20 omfatter en temperaturkontrolindretning 29, der styrer temperaturen af den luft, der afgives fra be-fugteren 20.

5 Ved brug påfyldes befugteren 20 destilleret vand. Som det fremgår af fig. 5, skal udgangen 30 på det T-formede forbindelsesstykke 26 derefter forbindes til stammen 31 på et Y-formet forbindelsesstykke 32. En gren 33 på det Y-formede forbindelsesstykke forbindes via et rør 34 til en 10 indgangsåbning på en ventilator 35, og den anden gren 36 på det Y-formede forbindelsesstykke 32 forbindes via et rør 37 til udgangen på ventilatoren 35.

Ventilatoren leverer gasser, der kan indåndes, i pulser, 15 hvis volumen og frekvens kontrolleres. Det i en puls leverede volumen betegnes "respirationsvolumen", og frekvensen måles i "åndedrag/minut".

Ved undersøgelse af varme- og fugtighedsvekslingseffekti-20 viteten indstilles ventilatoren 35’s respirationsvolumen til en kendt værdi, f.eks. 660 ml, og frekvensen til en kendt værdi, f.eks. 15 åndedrag/minut. Hvert volumen luft, der afgives fra ventilatoren 35, strømmer i røret 37 til det T-formede forbindelsesstykke 26. Styret af 25 styreventilerne 24,27,28 passerer denne gas rundt via forbindelsesrøret 23 og ind i gummilungen 22, der udvides til optagelse af luften. Når luftpulsen slutter, udånder gummilungen 22 luft, der styret af styreventilen passerer gennem befugteren 20 og bortledes gennem den anden åbning 30 25 og det T-formede forbindelsesstykke 26 for at vende tilbage til ventilatoren 35Ts indgang gennem røret 34.

-14- DK 174117 B1

Det T-formede forbindelsesstykke 26 er isoleret for at forhindre kondens.

Systemet arbejder i 30 minutter for at tillade det at 5 varme op med den for patientattrappen fastsatte temperatur på 30 °C eller 34 °C. Efter 30 minutter afbrydes ventilatoren 35 og patientattrappens temperaturkontrolindretning 29.

10 Derefter fjernes røret 34 fra den første gren 33 på det Y-formede forbindelsesstykke 32 og erstattes af et rør med et dertil forbundet hus 38 indeholdende 100 g tørremiddel. Huset 38 forbindes således til den første gren 33 på det Y-formede forbindelsesstykke 32 og til indgangsåb-15 ningen på ventilatoren 35.

Desuden monteres det varme- og fugtighedsvekslende filter 39, der skal undersøges, i røret mellem udgangsåbningen 30 og stammen 31 på det Y-formede forbindelsesstykke 32.

20

Derpå vejes patientattrappen, og komponenterne mellem det T-formede forbindelsesstykke 26 og ventilatoren vejes. Vejningen omfatter huset 38 og dets indhold samt filteret 39. Vægtene angives med én decimal.

25

Ventilatoren 35 og patientattrappen aktiveres igen i én time. Hvis omgivelsestemperaturen under denne periode ikke reguleres, måles udåndingsluftens temperatur (dvs. temperaturen i røret 37) med regelmæssige mellemrum. Den 30 bør være ca. 20 °C og bør ikke overstige 23 °C. Hvis temperaturen overstiger 23 °C, bør der anbringes is eller afkølet vand omkring røret for at reducere temperaturen.

- 15- DK 174117 B1

Efter én time afbrydes ventilatoren 35 og temperatursty-ringsindretningen 29. De ovenfor vejede objekter vejes igen, og deres vægt angives med én decimal.

5 Vandtabet kan derefter beregnes under anvendelse af følgende formel: G^TVXt.

1.000 10 idet G = gasstrømning i liter per minut TV = respirationsvolumen i ml f = åndedrætsfrekvens per minut t = testens varighed i minutter.

15 Ydermere kan det procentuelle areal af kredsløbet også beregnes under anvendelse af følgende formel: E_100.(Wi-Wf)

Vil 20 hvor E = effektiviteten wt = testkredsløbets vægt før testen, målt i g Wf = testkredsløbets vægt efter testen, målt i g W;, = patientattrappens vægttab målt i g 25 Dette tal bør ikke overstige 10%. Hvis det overstiger 10%, er forsøget ugyldigt og skal gentages.

Endelig kan patientens vandtab beregnes ud fra følgende formel:

pi-SL

G

30 -16- DK 174117 B1 hvor PL = patientens vandtab målt i mg vand per liter luft, og

Wi og G har de ovenfor anførte betydninger.

5

AEROSOLSAMMENLIGNINGSTEST

Udstyret omfatter en forstøver 50 af den type, der forhandles af Devilbiss som Model 40. Forstøverens indløb 10 forbindes til et filter 51, og står via en styreventil 52 i forbindelse med atmosfæren. Forstøveren 50's udløb forbindes til indgangsåbningen på et testfilter 53 gennem et rør 54. Røret modtager desuden luft fra et andet indløb gennem en luftstrømningsmåler 55, en styreventil 56 og et 15 beskyttelsesfilter 57.

Testfilteret 53’s udløb er forbundet til en vakuumkilde (ikke vist) gennem et beskyttelsesfilter 58 og et vakuummeter 59. Udløbet er desuden forbundet til en væskekolli-20 sionsprøveudtager 60 med udløb 61, der er styret af en ventil.

Første trin er forberedelsen af en bakterieopløsning.

Dette gøres ved at pode 100 ml tryptonsoyabuillon af en 25 enkelt koloni fra en tryptonsoyaagarafskæring. Denne kultur inkuberes til den følgende dag i et rystevandbad ved 30 + 2 °C for at sikre optimal vækst.

Derefter centrifugeres 5 ml portioner af kulturen fra den 30 foregående dag (ved omtrent 2300 9 i 10 minutter). Super-natanten fjernes, og celleklumperne resuspenderes i 3 ml sterilt vand. De vaskede celler samles derefter ved igen at centrifugere ved omtrent 2300 g i 10 minutter. De va- -17- DK 174117 B1 skede celleklumper resuspenderes derpå igen i tilstrækkelig sterilt vand til at give en cellesuspension på omtrent lxlO8 bakterier/ml.

5 En gramfarvning udføres dernæst. Udførelsen undersøges ved hjælp af compoundmikroskop med et kalibreret okkular-mikrometermål og en olieiramersionsobjektivlinse (x 100) . Adskillige mikroskopfelter undersøges for organismestørrelse og cellearrangement. Pseudomonas diminuta bakteri-10 erne skal være gram-negative, stavformede organismer og omkring 0,3-0,4 μιη x 0,6-1,0 μιη i størrelse samt fortrinsvis optræde som enkelte celler.

Derpå kontrolleres udstyret for strømningshastighed. Ved 15 denne kontrol fjernes testfilteret 53 og erstattes af en strømningsmåler (ikke vist). Forstøveren 50 påfyldes 5 ml sterilt vand, og kollisionsprøveudtageren 60 påfyldes 20 ml sterilt vand. Styreventilen 52 til forstøveren 50 lukkes, og styreventilen 60 til luftstrømnings- måleren 55 20 åbnes, vakuum skabes, og luft trækkes ind i udstyret i 30 sekunder. Ved 0,5 bar vakuum eller mere skal luftgennemstrømningen være 28 1/min afhængigt af kollisionsprøveudtageren 60's kritiske åbning.

25 Forstøveren 50 aktiveres derpå ved en fuldstændig åbning af den tilhørende styreventil 52. Samtidig lukkes luftstrømningsmåleren 55's styreventil 56 delvist til opretholdelse af en luftgennemstrømning på 28 1/min gennem ap-paratet. Strømningshastigheden som vist på luftstrøm-30 ningsmåleren 55 gennem den tilhørende styreventil 56 registreres dernæst. Apparatet køres i 20 min. for at sikre, at luftgennemstrømningen på 28 1/min opretholdes.

- 18- DK 174117 B1

Udstyret kontrolleres derpå med hensyn til opsamling af Pseudomonas diminuta-bakterierne. For at gøre dette fjernes det på fig. 7 viste testfilter 53 og erstattes af en 6-trins Anderson prøveudtager. Glaspetriskålen, der hører 5 til prøveudtageren, fyldes derpå med tryptonsoyaagar på hvert trin. luften, hvorfra der skal udtages prøver, indføres gennem prøveudtagerens åbning og hvirvler gennem de efterfølgende åbningstrin med til stadighed stigende åbningshastigheder fra trin 1 til trin 6. Successivt mindre 10 partikler slår til at begynde med ned på agaropsamlingsoverfladerne på hvert trin.

Derpå fortyndes 1 ml af omtrent 1 x lOVral Pseudomonas diminuta suspension til 1 x lOVml ved hjælp af sterilt 15 vand. Forstøveren 50 påfyldes 5 ml af denne opløsning.

Med styreventilen 56 åben og styreventilen 52 lukket skabes vakuum i udstyret, og luft trækkes ind i dette i 30 sekunder. Ved 0,5 bar vakuum eller mere vil luftgennem-20 strømningen være 28 1/min afhængig af kollisionsprøveud-tagerens kritiske åbning.

Derpå aktiveres forstøveren 50 ved fuldstændig åbning af den tilhørende styreventil 52. Samtidig lukkes styreven-25 tilen 56 delvist til det forudbestemte niveau, der bestemtes ved strømningshastighedskontroltesten. Dette sikrer gennemstrømning af suppleringsluft og opretholder luftgennemstrømningen på 28 1/min gennem apparatet. Efter en testtid på 15 min lukkes ventilen 52, og ventilen 56 30 åbnes helt. Efter yderligere 30 sekunder til fjernelse af aerosol fra systemet afbrydes vakuumkilden.

-19- DK 174117 B1

Agaropsamlingspladerne fjernes derpå fra Anderson prø-veudtageren og inkuberes ved 30 ± 2 °C. De kolonidannende enheder (ctu) tælles efter 24 og 48 timer.

5 Udstyret er funktionsdygtigt, hvis Pseudomonas diminuta opsamles på trinene 6 eller 5 i Anderson prøveudtageren.

Dette bekræfter, at monodisperse organismer produceres af udstyret.

10 Efter disse tests bruges udstyret til at måle filtrenes effektivitet på følgende måde.

Et testfilter 53 indsættes i udstyret som vist på fig. 7.

20 ml sterilt vand anbringes i væskeprøveudtageren 60, og 15 forstøveren påfyldes 5 ml 1 x 10® ml Pseudomonas diminuta opløsning.

Derpå åbnes styreventilen 56, og styreventilen 52 lukkes. Vakuum skabes i udstyret, og luft trækkes ind i apparatet 20 i 30 sekunder. Ved 0,5 bar vakuum eller mere vil luft:?· strømningen være 28 ]/min afhængigt af den kritiske åbning af væskeprøveudtageren 60. Derpå aktiveres forstøveren 50 ved fuldstændig åbning af den tilhørende styreventil 52 og delvis lukning af styreventilen 56 til niveauet 25 bestemt ved funktionstesten for at opretholde en luftstrøm på 28 1/min.

Efter en testtid på 15 minutter lukkes ventilen 52, og ventilen 56 åbnes fuldstændigt. Efter yderligere 30 se-30 kunder til fjernelse af aerosol fra systemet slås vakuumkilden fra.

-20- DK 174117 B1 Væsken, der er tilbage i forstøveren 50, trækkes derpå ud ved hjælp af en 5 ml sprøjte med en nål. Det tilbageværende volumen måles derpå ved brug af et 10 ml glasmåle-bæger, og dette volumen seriefortyndes derpå ti gange med 5 vand syv gange i træk. Fortyndinger, der indeholder omtrent 102 bakterier pr. ml, filtreres derpå gennem en 0,2 μπι analysemembran ved brug af sterifiler. Analysemembranerne placeres derpå på tryptonsoyaagarplader, der inkuberes ved 30 ± 2 °C. Cfu tælles efter 24 og 48 timer, og 10 antallet af kolonier på membraner, der viser mellem 20 og 200 kolonier, registreres.

Forstøversammenligningstiteren udregnes derpå. Væsken i kollisionsprøveudtageren udtages derpå ligeledes. Væskens 15 volumen måles ved brug af et 20 ml glasmålebæger, og dette volumen seriefortyndes ti gange med sterilt vand og tre gange i træk. Den tilbageværende rene opløsning og fortyndingerne filtreres gennem en 0,2 μπι analysemembran ved brug af sterifiler. Analysemembranerne placeres på 20 tryptonsoyaagarplader, og åbningen af kollisionsprøven undersøges for at sikre, at den ikke er tilstoppet.

Agarpladerne inkuberes derpå ved 30 ± 2 °C. Cfu tælles efter 24 og 48 timer, og antallet af kolonier på membra-25 ner, der viser mellem 20 og 200 kolonier, registreres, og antallet af bakterier, der er genindvundet nedstrøms for filteret, udregnes. Udstyrets effektivitet udregnes derpå fra formlen:

Bt x 100 30 Re=~-

Tf«Vn hvor Re = udstyrseffektiviteten målt i procent DK 174117 B1 -21 -

Bt = totale antal fundne bakterier

Tf = det endelige forstøvede titer i CFU/ml

Vn = the forstøvede volumen 5 Bakteriepåvirkningen på filteret beregnes på grundlag af følgende formel: C = Vn *Re «Πξ 10 hvor C = total påvirkning

Vn og Re har den ovenfor angivne betydning, og Nt er forstøvningspåvirkningstiteren i CFU/ml.

Derefter beregnes reduktionen af filtreret titer på 15 grundlag af følgende formel:

C

TR =-

Bt hvor TR = filtertiterreduktionen, og C og B- har den ovenfor angivne betydning.

20

Ud fra ovenstående kan den procentuelle filtereffektivitet beregnes på grundlag af følgende formel: ro

Filteref fektivitet=l--X100 25 Vandtabet blev målt som beskrevet ovenfpr. Respirationsvolumenet var 660 ml, hastigheden 15 åndedrag pr. minut, og patientattråppens udåndingstemperatur var 32 °C.

Bakteriefjernelseseffektiviteten blev testet ved aerosol-30 sammenligningstest som beskrevet ovenfor, med Pseudomonas diminuta. Virusfjernelseseffektiviteten blev testet ved -22- DK 174117 B1 en aerosolsammenligningstest af den ovenfor beskrevne art med M52 bakteriofag.

Resultaterne er vist i tabel I.

TABEL 1

Fjernelseseffektivitet

Filter Type Vandtab Bakterier (%) Virus (%) mg/1 2A 10, 1 99, 9976 99, 999 2B 5,3 99,91 Ingen data 3A 8,9 99, 9992 99,999 (påstået) 3B 10,4 99,999 99,999 M3A 4,2 99, 95 99,1 M3B 7,0 99,981 Ingen data

Filteret ifølge 8,4 + 0,4 99,999 99,999 opfindelsen (n=18) 5

Som det vil fremgå, havde filtrene fra anden kategori enten et højt vandtab med en relativt høj fjernelseseffektivitet (2A) eller et meget lavere vandtab, men med en tilsvarende reduceret fjernelseseffektivitet (2B) (sam-10 menlignet med fjernelseseffektiviteten på 99,9977% som af Lloyd og Roe angives som minimum til klinisk brug). Filtrene fra tredie kategori havde meget højere fjernelseseffektivitet, men forholdsvis høje vandtab. De modificerede filtre fra tredie kategori havde meget lavere vandtab som 15 følge af det hydroskopiske materiales tilstedeværelse, men havde forholdsvis meget lavere fjernelseseffektivitet. I modsætning hertil havde det ovenfor og med henvisning til tegningerne beskrevne filter ifølge opfindelsen en høj fjernelseseffektivitet og forholdsvis lavt vandtab 20 (mindre end 8,5 ml/1).

-23- DK 174117 B1

Det ovenfor med henvisning til fig. 1 beskrevne filter med de i tabel 1 anførte testresultater blev desuden monteret i en ventilator ved en klinisk test og sammenlignet 5 med det kommercielt tilgængelige filter 3A fra tabel 2. Filtrene blev testet under to betingelser (A og B) som angivet i tabel 2, og vandtabet baseret på brug i 24 timer. Ved betingelse A var respirationsvolumenet 480 ml ved 15 åndedrag/min og udåndingstemperaturen på 32,4 ± 10 1,0 °C. Ved betingelse B var respirationsvolumenet 780 ml ved 15 åndedrag/min og udåndingstemperaturen 33,2 ± 1,0 °C.

TABEL 2

Filter type Vandtab (mg (H20)/1 iUft)

Betingelse A Betingelse B

3A 7,2 ± 1,1 (n=12) 12,1 ± 1,2 (n=12)

Filteret ifølge 5,3 ± 1,0 (n=12) 8,8 i 1,2 (n=12) opfindelsen 15 Det vil fremgå, at ved begge funktionsbetingelser udviser filteret beskrevet med henvisning til tegningen et stærkt reduceret vandtab.

Dette reducerede vandtab opretholdes ved en lang række 20 funktionsbetingelser. Af tabel 3 nedenfor fremgår det vandtab, der forekommer ved de specificerede, forskellige funktionsbetingelser for ventilatoren. Det fremgår heraf, at over et bredt område af minutvolumener (respirationsvolumen x frekvens) fra 7,2 1/min til 12 1/min varierer 25 vandtabet ikke signifikant (7 mg/] til 10 mg/]) ved en konstant temperatur (32 °C) .

-24- DK 174117 B1

Ved de ovenstående eksempler anvendes specifikke materialer. Det vil imidlertid være indlysende, at andre egnede hydrofobe og hydrofile materialer kan anvendes til filtre af den ovenfor beskrevne type.

5

Selv om de ovenfor anførte eksempler vedrører medicinsk anvendelse, kan kombinationen af hydrofilt og hydrofobt materiale anvendes andre steder, hvor indåndings- og udåndingsluft filtreres, og hvor der opstår et problem, der 10 kræves brug af et varme- og fugttilbageholdende filter. Eksempelvis kan dette være tilfældet, hvis luftforsyningen i en flykabine sker gennem et filter og ikke har en passende temperatur og fugtighed. Anvendelsen af et filter af den ovenfor beskrevne type kan tilvejebringe en 15 forsyning af luft til en flykabine, hvilken luft har den ønskede temperatur og fugtighed.

tabel 3

Respirationsvolumen 480 660 800 1000 660 660 (ml)

Frekvens (bpm) 15 15 15 10 15 15

Temperatur °C 32 32 32 32 30 34

Min. volumen 1/min 7,2 9,9 12,0 10,0 9,9 9,9

Vandtab mg (H;0) llu.t 8,110,2 8,4±0,4 8,6±0,8 9,4±0,5 7,3±0,5 10,05 (n-5) (n=18) (n=3) (n=4) (n=3) (n=2) 20

Claims (17)

1. Varme- og fugtighedsvekslende filter omfattende 5 et hus med en første del for tilslutning til en forsyning af indåndelig gas og et udåndingsrør samt en anden del til forbindelse med en person, der indånder og udånder gassen, hvor huset indeholder et lag hydrofilt filtermateriale (11) og et lag hydrofobt filtermateriale (10) an-10 bragt i serie i en strømningsvej mellem den første og den anden del, hvor det hydrofile materiale (11) er nærmest den første del i den nævnte strømningsvej, kendetegnet ved, at det hydrofobe materiale (10) har et alkoholboble-punkt højere end 710 mm (28") H20 til fjernelse af mikro-15 organismer.

2. Filter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det hydrofile materialelag (11) er i kontakt med det hydrofobe materialelag (10). 20

3. Filter ifølge krav 2, kendetegnet ved, at lagene (10, 11) er indbyrdes forbundne.

4. Filter ifølge krav 2, kendetegnet ved, at lagene 25 (10, 11) er laminerede.

5. Filter ifølge et hvilket som helst af kravene 1- 4, kendetegnet ved, at det hydrofobe materiale (10) er fremstillet af keramiske fibre s ammen limede med en har- 30 piks. 1 35 Filter ifølge et hvilket som helst af kravene 1- 5, kendetegnet ved, at det hydrofile materiale (11) er et cellulosemateriale. -26- DK 174117 B1

7. Filter ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6, kendetegnet ved, at lagene af filtermateriale (10, 11) er foldede.

8. Filter ifølge krav 7, kendetegnet ved, at huset omfatter et kammer omgivet af en ydre væg med to åbninger i hver sin ende af huset, hvor den ene åbning udgør en forbindelsesdel for den nævnte forsyning af indåndelig gas og den nævnt'e udåndingsrørdel, og den anden åbning 10 omfatter en forbindelsesdel til den nævnte person, der ind- og udånder gassen, og hvor de foldede lag (10, 11) fylder det nævnte kammer således, at folderne på den ene side støder op til den ene del, og folderne på den anden side af lagene støder op til den anden del. 15

9. Filter ifølge et hvilket som helst af kravene 1- 8, kendetegnet ved, at laget af hydrofilt materiale (11) er kontinuert.

10. Filter ifølge et hvilket som helst af kravene 1- 8, kendetegnet ved, at laget af hydrofilt materiale (11) er forsynet med et antal parallelle, gennemgående slidser i indbyrdes afstand fra hinanden.

11. Filter ifølge et hvilket som helst af kravene Ι- ΙΟ, kendetegnet ved, at filteret har et tryktab, der ikke er større end 3,0 cm HsO ved en luftgennemstrømning på 60 1/min.

12. Filter ifølge et hvilket som helst af kravene 1- 11, kendetegnet ved, at filteret har en aerosol bakteriefjernelseseffektivitet, der er større end 99, 999% målt ved en aerosolsammenligningstest.

13. Filter ifølge et hvilket som helst af kravene 1- 12, kendetegnet ved, at filteret har et vandtab (som de- -27- DK 174117 B1 fineret i beskrivelsen) på mellem 7 mg/1 og 10 mg/1 i et minutvolumeninterval fra 7 1/min til 12 1/min ved en temperatur på 32 °C. 5 14. Åndingskredsløb kendetegnet ved/ at det omfatter en ventilator (35), et rør (37) til forbindelse af ventilatoren til den første del af et filter ifølge et hvilket som helst af kravene 1-13, og et udåndingsrør (33) fra den nævnte første del og et rør, der fører fra den anden 10 del af det nævnte filter til en person, der ind- og udånder gassen fra ventilatoren.

15. Fremgangsmåde til fremstilling af et varme- og fugtighedsvekslende filter omfattende anvendelse af et 15 lag hydrofobt materiale (10) med to indbyrdes modstående yderflader og et lag hydrofilt materiale (11) med to indbyrdes modstående yderflader, kendetegnet ved, at laget af hydrofobt materiale har et alkoholboblepunkt, der er større end 710 mm (28") H^O, og ved at en yderflade af 20 det hydrofobe materiale forbindes med en yderflade af det hydrofile materiale.

16. Fremgangsmåde ifølge krav 15, kendetegnet ved, at forbindelsen mellem den nævnte overflade af det hydro- 25 fobe materiale (10) med nævnte overflade af det hydrofile materiale (11) omfatter sammenlimning.

17. Fremgangsmåde ifølge krav 15, kendetegnet ved, at forbindelsen mellem den nævnte overflade af det hydro- 30 fobe materiale med nævnte overflade af det hydrofile materiale sker ved laminering.

18. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 15-17, kendetegnet ved, at det hydrofobe materia- 35 le (10) udgøres af keramiske fibre sammenlimede med har- -28- DK 174117 B1 piks, og hvor det hydrofile materiale (11) er et cellulosemateriale .

19. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst at 5 kravene 15-18, kendetegnet ved, yderligere at omfatte foldning af de indbyrdes forbundne materialelag (10, 11).