DE4319458A1 - Wärme und Feuchtigkeit austauschende Filter - Google Patents
Wärme und Feuchtigkeit austauschende FilterInfo
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Description
Die Erfindung bezieht sich auf Wärme und Feuchtigkeit zurückhaltende
Filter.
Beim Menschen wird die eingeatmete Luft durch die nasalen Hohlräume
und die oberen Atemwege gefiltert. Außerdem enthält eingeatmete Luft
in den meisten Klimabereichen einen Anteil Wasserdampf, und während
ihrer Passage zu den Lungen wird eingeatmete Luft vollständig mit
Feuchtigkeit gesättigt, die von dem Schleim genommen wird, der durch
die Becherzellen der mukosen Membranen abgesondert wird, die in den
Luftwegen liegen. Bei gewissen medizinischen Verfahren und auch z. B.
bei der Zufuhr von Luft in geschlossenen Räumen, wie z. B. in Flugzeug
kabinen, können die Feuchtigkeitsniveaus bei eingeatmeter Luft geringer
sein als es für ein zufriedenstellendes Atmen optimal ist.
Zum Beispiel umgehen Verfahren, wie z. B. Intubation oder Tracheosto
mie, die oberen Luftwege, und so wird keine Filtrations- oder Sättigungs
funktion bei Gasen ausgeführt, die von dem Beatmungsgerät eingeatmet
werden, das in diesen Verfahren verwendet wird. Die klinischen Folgen
eines Einatmens ungefilterter und ungesättigter Gase sind ausreichend
dokumentiert. So z. B. in dem Artikel "Filtration and Humidification"
von Lloyd und Roe in Band 4, Nr. 4, der Oktober/Dezember 1991
Ausgabe der Publikation "Problems in Respiratory Care". Es wird auch
auf den Artikel "Humidification for Ventilated Patients" von Ballard,
Cheeseman, Ripener und Wells, auf Seiten 2 bis 9 von Band 8 (1992)
der Publikation "Intensive and Critical Care Nursing" verwiesen.
Um dieses Problem zu überwinden, ist es allgemeine Praxis, in einem
Beatmungsgerät eine Vorrichtung mit vorzusehen, die sowohl ausgeatme
ten Atem filtert als auch eingeatmete Gase erwärmt und befeuchtet.
Solche Vorrichtungen werden in den zwei Publikationen, die oben ge
nannt wurden, und in dem Arkel "A Comparison of the Filtration
Properties of Heat and Moisture Exchangers" von Hedley and Allt-Gra
ham in Anaesthesia 1992, Band 47, Seiten 414 bis 420 sowie in dem
Artikel "An Alternative Strategy for Infection Control of Anesthesia
Breathing Circuits: A Laboratory Assessment of the Pall HME Filter"
von Berry und Nolte, Seiten 651 bis 655 der Publikation "Anesth.Analg."
1991, 72 diskutiert.
Die Lloyd und Roe-Publikation identifiziert drei Kategorien von Wärme
und Feuchtigkeit austauschenden Filtern. Die erste Kategorie wird als
"groskopische (erste Generation)" Wärme und Feuchtigkeit austauschen
de Filter bezeichnet. Diese enthalten Wolle, Schaumstoff oder papier
ähnliche Materialien, die gewöhnlich mit bygroskopischen Chemikalien
wie z. B. Lithiumchlorid oder Kalziumchlorid imprägniert sind, um che
misch Wasserdampfmoleküle, die in ausgeatmetem Atem vorhanden sind,
zu absorbieren. Die zweite Kategorie wird als "hygroskopische (zweite
Generation)" Wärme und Feuchtigkeit austauschende Filter bezeichnet.
Diese sind dieselben wie bei der ersten Generation, jedoch mit dem
Zusatz von Elektret-Filfiltermaterial. Elektrete sind Materialien, die
eine permanente elektrische Polarität aufrechthalten und ein elektrisches
Feld um sie ohne ein externes elektrisches Feld bilden. Solche Materia
lien entfernen Mikroorganismen durch elektrostatische Wechselwirkung.
Ein Beispiel davon ist in EP-A1-0011847 gezeigt.
EP-A2-0265163 beschreibt die Verwendung einer Schicht eines hydropho
ben Filtermaterials und einer Schicht eines hydrophilen Schaumstoffes in
einem Gehäuse. Die Schichten werden durch nicht verbundene flache
Blätter gebildet, die untereinander in Kontakt stehen. Die hydrophobe
Schicht besteht aus Polypropylenfasern, die elektrostatisch aufgeladen sind,
um eine virale und bakterielle Filtration anzuführen, und wirkt so als
ein Elektret der zweiten Filterkategorie, die oben beschrieben wurde.
Die Schaumstoffschicht ist behandelt, um Feuchtigkeit zu absorbieren.
Sie wirkt, wenn ein Material, das ähnlich der Anordnung von EP-A1-
0011847 ist, jedoch mit ihren daraus folgenden Nachteilen.
Die dritte Kategorie schließt die Verwendung einer bydrophoben Mem
bran ein, die Mikroorganismen durch reine Filtration entfernt und Feuch
tigkeit an der Oberfläche der Membran im Ergebnis der Hydrophobizität
zurückhält.
Alle drei Filterkategorien arbeiten im wesentlichen in derselben Art.
Beim Ausatmen wird ausgeatmeter Wasserdampf an dem Filter kon
densiert, und beim Einatmen sammeln die eingeatmeten Gase Wasser
dampf (und Wärme) aus der Vorrichtung durch Verdampfung. Mikroor
ganismen, wie z. B. Bakterien und Viren, werden aus der ausgeatmeten
und eingeatmeten Luft durch die Filter in ihren entsprechenden Arten
entfernt.
Die erste Filterkategorie findet gegenwärtig geringe Anwendung. Sie
haben niedrige Abscheidungsgüten für luftgetragene Bakterien, selbst
wenn sie mit bakterizidalen Substanzen imprägniert ist. Außerdem
erreichen sie wegen ihrer Wirkungsart nicht sofort maximale Wärme- und
Feuchtigkeitsabscheidungsgüte und weisen eine relativ lange Aklimatisie
rungsperiode auf, bevor stationäre Zustandniveaus erreicht werden.
Außerdem haben sie relativ große Poren und eine relativ große Dicke,
wodurch sich Flüssigkeiten in die Poren saugen können und durch das
Material hindurchgelangen können, was zu einem wasser-durchtränkten
Zustand und einem daraus folgendem Anstieg des Widerstandes führt.
Die zweite Filterkategorie bietet verbesserte Niveaus der Mikroorganismusfiltration
um Vergleich zu der ersten Generation hygroskopischer
Filter. Dennoch existiert das Problem, daß kontaminierte Flüssigkeiten
infolge der relativ großen Porengrößen durch die Schichten gelangen.
Außerdem können, wie in der Lloyd und Roe-Literaturquelle diskutiert,
die Filtergüten nicht die 99,9977% erreichen, die als die minimale Ab
scheidungsrate vorgeschlagen worden ist, um einen Filter für einen
klinischen Einsatz geeignet zu machen.
Die dritte Filterkategorie, die hydrophobe Membranen verwendet, hat
extrem kleine Poren, typischerweise mit einem alkoholbenetzten Blasen
punkt größer als 710 mm (28 Inches) H2O. Der Blasenpunkt wird
durch das Verfahren der American Society of Testing Materials gemes
sen. Sie verhindern den Durchgang kontaminierter Flüssigkeiten bei
gebräuchlichen Beatmungsdrücken. Diese Filter wirken auch als eine
Barriere gegen wassergetragene Mikroorganismen und ermöglichen, daß
Güten von größer als 99,9977% erreicht werden. Es ist gezeigt worden,
daß in vielen Fällen hydrophobe Membranfilter einen Wärme- und
Feuchtigkeitsaustausch gewährleisten, der vergleichbar mit einer normalen
nasalen Atmung ist. Eine optimale Befeuchtungsgüte tritt fast sofort auf.
Ausgeatmeter Atem enthält Wasser nicht nur in der Form von Wasser
tröpfchen und Globuli, sondern auch Wasser in der Form von Wasser
dampf. Es ist möglich, daß solcher Wasserdampf durch den Filter
gelangt und dem System verloren geht. Das heißt, daß bei Einatmung
nicht alles ausgeatmete Wasser zur Befeuchtung verfügbar ist. Im
allgemeinen ist das kein Problem. Wie jedoch in dem technischen
Artikel mit dem Titel "Use of The Pall Heat and Moisture Exchange
Filter (HMEF) with Cold Humidification" von Belkowski und Brandwein
der Pall Corporation, veröffentlicht 1992 als Pall Technical Publikation
PCC19210M diskutiert, kann eine geringe Anzahl von Langzeit-Beat
mungspatienten eine größere Befeuchtung benötigen, als ein Wärme- und
Feuchtigkeitsaustauschfilter der dritten Kategorie gewährleisten kann.
Der technische Bericht schlägt vor, daß dieses Problem durch Einbezie
hen eines Befeuchters in den Beatmungskreislauf überwunden werden
kann. Ein alternativer Versuch, dieses Problem zu überwinden, ist, das
hydrophobe Material mit einem hygroskopischen Material der in der
ersten und zweiten Kategorie verwendeten Art zu kombinieren, um
Wasser zu absorbieren. GB-A-2167307 offenbart einen Wärme- und
Feuchtigkeitsaustauschfilter; der aus alternierenden hydrophoben und
hydrophilen Scheiben besteht, die in einem Gehäuse montiert sind, wobei
die hydrophilen Scheiben mit einem hygroskopischen Material imprägniert
sind. Für diese ist es wahrscheinlich, daß sie an Wasserdurchtränkung
leiden.
Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung wird ein Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilter
bereitgestellt, der ein Gehäuse, das ein erstes Teil
zum Verbinden mit einer Zufuhr von atembaren Gas und einer Aus
atmungsleitung sowie ein zweites Teil zur Verbindung mit einer das Gas
einatmenden und ausatmenden Person hat, aufweist, wobei das Gehäuse
ein Blatt eines hydrophilen Mediums und ein Blatt eines hydrophoben
Filtermediums enthält, die in Reihe in einem Strömungsweg zwischen
dem ersten und dem zweiten Teil angeordnet sind, wobei die hydrophilen
Medien dichter an dem ersten Teil in dem Strömungsweg sind und das
hydrophobe Medium einen Alkoholblasenpunkt größer als 710 mm (28
Inch) H2O zum Entfernen von Mikroorganismen hat.
In allen drei Filterkategorien ist es wesentlich, daß die Filtermedien
nicht einen solchen wesentlichen Druckverlust produzieren, um Einatmen
und Ausatmen von Luft schwierig zu machen. Das ist gewöhnlich kein
Problem bei Filtern der ersten und der zweiten Kategorie, da die Poren
größen der Filtermedien groß genug sind, um einen Druckverlust bzw.
-abfall zu erzeugen, der ausreicht, ein Problem zu verursachen. Die
Filter der dritten Kategorie können jedoch an diesem Problem leiden.
Vorzugsweise sind die Blätter der Filtermedien gefaltet. Das liefert eine
größere Medienfläche und reduziert so den Druckabfall.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum
Herstellen eines Wärme und Feuchtigkeit austauschenden Filters bereitge
stellt, das aufweist: Nehmen eines Blattes eines hydrophoben Mediums
mit einem Alkoholblasenpunkt größer als 710 mm (28 Inch) H2O und
mit zwei gegenüberliegenden Oberflächen, Nehmen eines Blattes eines
hydrophilen Mediums mit zwei gegenüberliegenden Oberflächen und
Verbinden einer Oberfläche des hydrophoben Mediums mit einer Ober
fläche des hydrophilen Mediums.
Nachfolgend erfolgt eine detailliertere Beschreibung einiger Ausführungs
formen der Erfindung in beispielhafter Weise, wobei ein Bezug auf die
beigefügte Zeichnung vorgenommen wird, in der:
Fig. 1 eine schematische Endansicht eines Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilters
ist, der aus einem gefalteten Filtermedium gebil
det ist,
Fig. 2 eine schematische Ansicht einer ersten Konfiguration eines
hydrophilen Mediums des Filters von Fig. 1 ist,
Fig. 3 eine schematische Ansicht einer zweiten Konfiguration eines
hydrophilen Mediums des Filters von Fig. 1 ist,
Fig. 4 eine schematische Ansicht eines künstlichen Patienten zur Ver
wendung beim Testen der Wärme- und Feuchtigkeitsaustausch
güte eines Filters ist,
Fig. 5 den künstlichen Patienten von Fig. 4 zeigt, der mit einem Beat
mungsgerät in einer ersten Konfiguration zum Einstellen vor den
Tests verbunden ist,
Fig. 6 den künstlichen Patienten von Fig. 4 zeigt, der mit einem Beat
mungsgerät in einer zweiten Konfiguration zum Testen der
Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgüte verbunden ist,
Fig. 7 ein schematisches Diagramm der Ausrüstung ist, die zum Be
stimmen der Güte eines Filters bei Aerosolbeaufschlagung ver
wendet wird.
Bezugnehmend auf Fig. 1 weist der Filter ein Blatt eines hydrophoben
Mediums 10 auf, das mit einem Blatt eines hydrophilen Materials 11
gefaltet ist. Die zwei Schichten können separat sein oder miteinander
verbunden sein, indem sie zusammenlaminiert sind oder durch irgendeine
zweckmäßige Methode miteinander verbunden bzw. bondiert sind. Diese
Medien sind in einem Gehäuse 12 mit zwei Öffnungen 13, 14 einge
schlossen, die zu entsprechenden gegenüberliegenden Seiten der Medien
führen. Wie in Fig. 1 und 6 gesehen werden kann, füllen die gefalteten
Medien das Gehäuse 12 so, daß die Faltungen an einer Seite der Me
dien dicht neben einer Öffnung 13 und die Faltungen an der anderen
Seite des Mediums dicht neben der anderen Öffnung 14 sind.
Das hydrophobe Medium 10 besteht vorzugsweise aus harzverbundenen
Keramikfasern und entfernt Mikroorganismen durch direktes mechanisches
Abfangen und hat so einen alkoholbenetzten Blasenpunkt über 710 mm
(28 Inch) H2O. Das wird nach dem Verfahren der American-Society-of-
Testing Materials für solch einen Test gemessen. Das hydrophile Medi
um ist vorzugsweise ein Zellulosematerial. Von dem Material sollten
sich keine Partikel lösen. Vorzugsweise hat der Filter einen Druckabfall,
der nicht größer als 3,0 cm H2O bei einer Luftströmung von 60 l/min
und einer aerosolbakteriellen Abscheidungsgüte von < 99,999% ist, wenn
sie mit dem nachfolgend beschrieben AEROSOL CHALLENGE TEST
gemessen wird.
Das hydrophile Medium kann, wie in Fig. 2 zu sehen ist, ein kontinuier
liches Materialblatt sein. Wie in Fig. 3 gesehen werden kann, könnte es
jedoch diskontinuierlich mit einer Reihe von Reihen parallel beabstande
ter Schlitze sein, die durch das Medium hindurch vorgesehen sind. Die
Schlitze, wo vorgesehen, sichern, daß der maximale Druckabfall über die
Vorrichtung durch das hydrophobe Medium gesteuert wird. Die Schlitze
erlauben eine Strömung durch das hydrophile Medium, wenn es "durch
gefeuchtet" (d. h. mit Wasser gesättigt wird) sein sollte.
Die Vorrichtung wird auf der Patientenseite eines offenen Beatmungs
systems der Art verwendet, die hauptsächlich auf Intensivstationen ver
wendet wird. Solche Systeme werden bei Patienten verwendet, die eine
Langzeitbeatmung unterlaufen und bei Patienten, die durch die Natur
ihres klinischen Zustandes eine zusätzliche Befeuchtung benötigen, wäh
rend sie beatmet werden.
Solche Systeme weisen ein Beatmungsgerät, eine Röhre, die das Beat
mungsgerät mit einer Öffnung der Vorrichtung auf der Seite des hydro
philen Mediums 11 verbinden, und eine Röhre, die die andere Öffnung
an der Seite der hydrophoben Medien mit dem Patienten verbinden, der
Gas von dem Beatmungsgerät einatmet und ausatmet, auf. Ein Ventilsy
stem ist vorgesehen, mit dem ausgeatmeter Atem über eine Ausatmungs
leitung nach dem Hindurchgehen durch die Vorrichtung entlüftet werden
kann.
Im Gebrauch durchfeuchtet sich das hydrophobe Medium 10 nicht mit
Patientenfluiden, bietet einen geringen Luftströmungswiderstand und bietet
auch eine hohe Abscheidungsgüte von Mikroorganismen durch mechani
sches Abfangen.
Das hydrophile Medium 11 wirkt in der folgenden Art. Wasser, das
durch das hydrophobe Medium gelangt, fast vollständig in der Form von
Wasserdampf, wird durch das hydrophile Medium gefangen aufgrund
seiner hydrophilen Natur. Diese Feuchtigkeit breitet sich dann über die
gesamte Fläche des hydrophilen Mediums 11 aus. In dieser Art gelan
gen eingeatmete Gase zuerst durch das hydrophile Medium 11, wo sie
diese Feuchtigkeit aufnehmen, bevor sie zusätzliche Feuchtigkeit aus dem
hydrophoben Medium auf dem normalen Weg aufnehmen. Das hat
deshalb den Vorteil des Vergrößerns des Befeuchtungspegels, um so die
Notwendigkeit zu vermeiden, einen zusätzlichen Befeuchter zu verwenden.
Außerdem überwindet es ein weiteres Problem des hydrophoben Medi
ums. Das ist die Tatsache, daß es, da Wasser sich nicht gleich über ein
hydrophobes Medium ausbreiten wird, Flächen des Mediums geben kann,
die nicht durch Wasser abgedeckt sind. Das kann einen Vorzugsweg für
eingeatmete Gase durch das hydrophobe Medium bieten, während deren
Durchgang wenig oder keine Befeuchtung stattfindet. Da sich die Feuch
tigkeit gleichmäßig über das hydrophile Medium ausbreitet, wird dieses
Problem ausgeglichen.
Das Potential zum Blockieren des Filters durch Durchfeuchten des
hydrophilen Mediums - d. h. dadurch, daß das hydrophile Medium mit
Wasser gesättigt wird - wird durch Auswählen eines Zellulosematerials
geeigneter Porengröße und Dicke vermieden, so daß es einen Blasen
punktdruck hat, der niedrig genug ist, um ein Entleeren des überschüssi
gen Wassers während der Gasströmung zu ermöglichen. Zum Beispiel
ist ein Zellulosematerial der Pall Corporation mit einem Alkoholblasen
punkt von 64 mm bis 114 mm (2,5 Inch bis 4,5 Inch) H2O verfügbar.
Das wird gemäß dem Verfahren des American Institute of Testing
Materials gemessen.
Das Verbinden der Schichten untereinander; wo vorgesehen, erleichtert
es, die Schichten zu falten, ohne daß Spalten zwischen den Schichten
zum Sammeln von Wasser gebildet werden. Außerdem ist das Ver
binden nützlich für ein Lindern oder Verhindern eines Durchfeuchtens
der hydrophilen Schicht 11.
Die Tatsache, daß die Medien 10, 11 das Gehäuse 12 füllen, minimiert
den Totraum in dem Gehäuse 12. Das ist vorteilhaft, da es das Volu
men des wiedergeatmeten Gases minimiert.
Das Nachfolgende ist eine Beschreibung von Tests einer Vorrichtung
derart, die oben unter Bezug auf die Zeichnung im Vergleich mit zwei
kommerziell verfügbaren Filtern der zweiten Kategorie beschrieben wurde,
die in der Einleitung dieser Beschreibung beschrieben wurde (mit 2A
bzw. 2B bezeichnet), mit zwei Filtern der dritten Kategorie, auf die in
der Einleitung der Beschreibung Bezug genommen wurde (3A bzw. 3B
bezeichnet) und mit zwei Filtern der dritten Kategorie mit dem Zusatz
eines hygroskopischen Materials, um Feuchtigkeit zurückzuhalten (als
M3A und M3B bezeichnet).
Der beispielhafte Filter gemäß der Erfindung wurde ausgebildet, wie
oben beschrieben, mit einer Fläche von etwa 640 bis 650 cm2.
Das hydrophobe Medium des beispielhaften Filters gemäß der Erfindung
bestand aus vorgemischten Keramikfasern, die mit einem geeigneten
destabilisierten Harz verbunden wurden und die einen alkoholbenetzten
Blasenpunkt größer als 710 mm (28 Inch) H2O haben, der; wie oben
beschrieben, gemessen wurde. Die Harzmenge war 10% relativ zu den
Fasern (Gewicht/Gewicht). Die verbundenen Fasern wurden dann
hydrophob gemacht durch eines der Verfahren, das im Stand der Tech
nik bekannt ist.
Das hydrophile Filtermedium des beispielhaften Filters der Erfindung
bestand aus Zellulosefasern′ die mit einem Binder gebunden waren, und
die die folgende Zusammensetzung und Eigenschaften haben:
Fasern: 100% hemp
Binderviskose
Druckabfall 74
(mm Wassersäule) (2.9 Inch Wassersäule)
Zugfestigkeit 92-115 (kg/mm) (8-10 lbs/in)
Dicke 0,081 mm (3,2 in × 10-3
Zugfestigkeit 103 kg/mm (8,9 lbs/in)
Mit Öl benetzt
Zugfestigkeit 44 kg/mm (3,8 lbs/in)
Mit Wasser benetzt
Berstfestigkeit 3520 bis 4400 kg/mm2 (12-15 lbs/in2)
(Müller Test).
Fasern: 100% hemp
Binderviskose
Druckabfall 74
(mm Wassersäule) (2.9 Inch Wassersäule)
Zugfestigkeit 92-115 (kg/mm) (8-10 lbs/in)
Dicke 0,081 mm (3,2 in × 10-3
Zugfestigkeit 103 kg/mm (8,9 lbs/in)
Mit Öl benetzt
Zugfestigkeit 44 kg/mm (3,8 lbs/in)
Mit Wasser benetzt
Berstfestigkeit 3520 bis 4400 kg/mm2 (12-15 lbs/in2)
(Müller Test).
Alle Filter wurden auf Wasserverlust, Abscheidungsgüte von Bakterien
und Abscheidungsgüte von Viren getestet, indem die nun zu beschrei
benden Tests angewendet wurden.
Dieser Test wird unter Bezug auf Fig. 4 bis 6 beschrieben.
Der künstliche Patient, der in Fig. 4 gezeigt ist, weist einen Befeuchter
20 auf, der in der Lage ist, ausgeatmete Luft mit einem vorbestimmten
Feuchtigkeitsgehalt und einer vorbestimmten Temperatur zu liefern. Ein
erster Auslaß 21 des Befeuchters ist mit einer Gummilunge 22 von 2 l
Kapazität und mit einem Verbindungsrohr 23 über ein Absperrventil
verbunden, das eine Strömung von dem Auslaß 21 zu dem Verbindungs
rohr 23 verhindert und eine Strömung in die umgekehrte Richtung
erlaubt.
Der zweite Auslaß 25 des Befeuchters 20 ist mit einem T-Stück 26 über
ein Absperrventil 27 verbunden und erlaubt eine Strömung von dem
zweiten Auslaß 25 zu dem T-Stück 26 und verhindert eine Strömung in
die umgekehrte Richtung. Das T-Stück 26 ist mit dem anderen Ende
des Verbindungsrohres 23 über ein drittes Absperrventil 28 verbunden,
das eine Strömung von dem T-Stück 26 zu dem Verbindungsrohr 12
ermöglicht, jedoch eine Strömung in die umgekehrte Richtung verhindert.
Der Befeuchter 20 weist eine Temperatursteuerung 29 auf, die die
Temperatur der durch den Befeuchter 20 ausgegebenen Luft steuert.
Im Gebrauch wird der Befeuchter 20 mit destilliertem Wasser gefüllt.
Dann, wie in Fig. 5 gesehen wird, wird der Auslaß 30 zu dem T-Stück
26 mit dem Hauptzweig 31 eines Y-Stückes 32 verbunden. Ein Zweig
33 des Y-Stückes ist durch ein Rohr 34 mit einem Einlaß zu einem
Beatmungsgerät 35 verbunden, und der zweite Zweig 36 des Y-Stückes
32 ist durch ein Rohr 37 mit einem Auslaß des Beatmungsgerätes 35
verbunden.
Das Beatmungsgerät liefert atembare Gase in Impulsen, deren Volumen
und Frequenz gesteuert werden können. Das in irgendeinem Impuls
gelieferte Volumen wird als das "Flutvolumen (tidal volume)" bezeichnet,
und die Frequenz wird gemessen in "Atmungen/Minute".
Beim Testen der Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschgüte wird das Flutvo
lumen des Beatmungsgerätes 35 auf einen bekannten Wert eingestellt,
z. B. auf 660 ml, und die Frequenz wird auf einen bekannten Wert, z. B.
15 Atmungen pro Minute eingestellt. Jedes Luftvolumen, das durch das
Beatmungsgerät 35 ausgegeben wird, gelangt durch das Rohr 37 zu dem
T-Stück 26. Als ein Ergebnis der Absperrventile 24, 27, 28 gelangt
dieses Gas um das Verbindungsrohr 23 und in die Gummilunge 22, die
sich ausdehnt, um die Luft aufzunehmen. Wenn die Luftimpulse enden,
atmet die Gummilunge 22 Luft aus, die als ein Ergebnis des Absperr
ventils durch den Befeuchter 20 gelangt und über den zweiten Auslaß 25
und das T-Stück 26 austritt, um zu dem Einlaß des Beatmungsgerätes 35
über das Rohr 34 zurückzukehren.
Das T-Stück 26 ist isoliert, um eine Kondensationsbildung zu verhindern.
Das System wird 30 Minuten lang betrieben, damit das System sich
aufwärmen kann, wobei die Temperatur des künstlichen Patienten auf
30°C oder 34°C eingestellt ist. Nach 30 Minuten werden das Beatmungs
gerät 35 und die Temperatursteuerung 39 des künstlichen Patienten
abgeschaltet.
Als nächstes wird das Rohr 34 von dem ersten Zweig 33 des Y-Stückes
32 entfernt und durch ein Rohr ersetzt, das in Reihe ein Gehäuse 38
hat, das 100 g eines Trockungsmittels enthält. Das Gehäuse 38 wird
somit mit dem ersten Zweig 33 des Y-Stückes 32 und mit dem Einlaß
des Beatmungsgerätes 35 verbunden.
Außerdem wird der zu testende Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilter
39 in die Rohrleitungen zwischen dem Auslaß 30 und dem Hauptzweig
31 des Y-Stückes 32 eingefügt.
Als nächstes wird der künstliche Patient gewogen, und die Bestandteile
zwischen dem T-Stück 26 und dem Beatmungsgerät werden gewogen.
Das schließt das Gehäuse 38 und seinen Inhalt sowie den Filter 39 ein.
Die Wägungen werden bis auf eine Dezimalstelle genau aufgezeichnet.
Das Beatmungsgerät 35 und der künstliche Patient werden dann einge
schaltet und eine Stunde lang betrieben. Wenn während dieser Periode
die Umgebungsluft nicht temperaturgesteuert ist, wird die Temperatur der
Ausatmungsleitung (d. h. die Temperatur in dem Rohr 37) in regulären
Intervallen notiert. Sie sollte etwa 200°C sein und sollte 23°C nicht
übersteigen. Wenn die Temperatur über 23°C ansteigt, sollte Eis oder
gekühltes Wasser um die Rohrleitung gepackt werden, um die Tempera
tur zu reduzieren.
Nach einer Stunde werden das Beatmungsgerät 35 und die Temperatur
steuerung 29 abgeschaltet. Die gewogenen oben genannten Teile werden
erneut gewogen und ihre Gewichte auf eine Dezimalstelle genau aufge
zeichnet
Der Wasserverlust wird dann berechnet, indem die folgende Formel
angewendet wird:
wobei G = Gasströmung in Litern pro Minute,
TV = das Flutvolumen in ml,
f = die Frequenz der Atmungen pro Minute,
t = die Zeit des Test in Minuten sind.
TV = das Flutvolumen in ml,
f = die Frequenz der Atmungen pro Minute,
t = die Zeit des Test in Minuten sind.
Außerdem wird die prozentuale Fläche des Kreislaufs auch mit der
Formel berechnet:
wobei E = die Güte;
Wi = Testkreislaufgewicht vor dem Test in Gramm,
Wf = Testkreislaufgewicht nach dem Test in Gramm,
Wl = der Gewichtsverlust des künstlichen Patienten in Gramm ist.
Wi = Testkreislaufgewicht vor dem Test in Gramm,
Wf = Testkreislaufgewicht nach dem Test in Gramm,
Wl = der Gewichtsverlust des künstlichen Patienten in Gramm ist.
Dieser Wert sollte 10% nicht übersteigen, wenn er doch 10% übersteigt,
ist das Experiment ungültig und sollte erneut durchgeführt werden.
Schließlich wird der Wasserverlust des Patienten aus der folgenden
Formel berechnet:
wobei PL = der Wasserverlust des Patienten in Milligramm Wasser
pro Liter Luft ist und
W1 und G die oben gegebene Bedeutung haben.
W1 und G die oben gegebene Bedeutung haben.
Die Ausrüstung weist einen Zerstäuber 50 der Art auf, der durch Devil
biss als Modell 40 verkauft wird. Der Einlaß zu dem Zerstäuber ist
durch einen Filter 51 und ein Ventil 52 mit der Umgebungsluft ver
bunden. Der Auslaß des Zerstäubers 50 ist mit dem Einlaß des Testfilters
53 über ein Rohr 54 verbunden. Das Rohr nimmt auch Luft aus
einem zweiten Einlaß über einen Luftstrommesser 55, ein Steuerventil 56
und einen Schutzfilter 57 auf.
Der Auslaß zu dem Testfilter 53 ist mit einer Vakuumquelle (nicht
gezeigt) über einen Schutzfilter 58 und einen Vakuumgeber 59 verbun
den. Der Auslaß ist auch mit einem Flüssigkeitsaufprall-Probennehmer
60 verbunden, der einen ventilgesteuerten Auslaß 61 hat.
In der Anwendung ist die erste Stufe die Bereitung einer bakteriellen
Suspension. Das wird erreicht durch Impfen von 100 ml Tryptonsoja
nährlösung einer einzigen Kolonie eines Tryptonsojaagarmediums. Diese
Kultur wird über Nacht in einem schüttelnden Wasserbad bei 30° ± 2°C
inkubiert, um ein optimales Wachstum zu sichern.
Als nächstes werden 5 ml Aliquots der über Nacht behandelten Kultur
zentrifugiert (bei etwa 2300 g 10 Minuten lang). Der Überstand wird
abgenommen, und die Zellenpellets werden resuspendiert in 3 ml steri
lem Wasser. Die gewaschenen Zellen werden dann durch Rezentrifugie
ren bei etwa 2300 g 10 Minuten lang gesammelt. Die gewaschenen
Zellpellets werden dann resuspendiert in ausreichendem sterilen Wasser,
um eine Zellsuspension von etwa 1×108 Bakterien/ml zu liefern.
Ein Gramm Farbstoff wird dann bereitet. Die Bereitung wird mit einem
Verbundmikroskop überprüft, das an ein kalibriertes Okkularmikrometer
angepaßt ist, und einem Ölbadobjektiv (× 100). Verschiedene Mikroskop
felder werden auf Organismusgröße und Anordnung der Zellen beobach
tet. Die pseudomonas diminuta sollte Gramm-negativ sein, kleine stan
genförmige Organismen etwa 0,3 bis 0,4 µm bei 0,6 bis 1,0 µm Größe,
die hauptsächlich als einzelne Zellen auftreten.
Als nächstes wird die Ausrüstung auf Strömungsrate bewertet. Bei dieser
Bewertung wird der Testfilter 53 entfernt und durch einen Strömungs
messer (nicht gezeigt) ersetzt. Der Zerstäuber 50 wird mit 5 ml steri
lem Wasser gefüllt und der Aufprallprobennehmer 60 mit 20 ml sterilem
Wasser. Das Steuerventil 52 an dem Zerstäuber 50 ist geschlossen, und
das Steuerventil 56 an dem Luftstrommesser 55 ist geöffnet, ein Vakuum
wird angelegt und Luft wird 30 Sekunden lang in die Ausrüstung einge
zogen. Bei 0,5 bar Vakuum oder größer sollte der Luftstrom 28 l/min
sein, der durch die kritische Blende des Aufprallprobennehmers 60 regu
liert wird.
Der Zerstäuber 50 wird dann durch vollständiges Öffnen des zugeord
neten Steuerventils 52 aktiviert. Gleichzeitig wird das Steuerventil 56
des Luftstrommessers 55 teilweise geschlossen, um einen Luftstrom von
28 l/min durch das Gerät beizubehalten. Die Strömungsrate des Luft
strommessers 55 durch das zugeordnete Steuerventil 56 wird notiert.
Das Gerät wird 20 Minuten betrieben, um zu sichern, daß der Luftstrom
28 l/min beibehalten wird.
Die Ausrüstung wird dann bezüglich der Wiedergewinnung der pseudomo
nas diminuta bewertet. Um dies zu tun, wird der Testfilter 53 von Fig.
7 entfernt und durch einen sechstufigen Andersen-Probennehmer ersetzt.
Die mit dem Probennehmer zugeführte Glaspetrischale wird in jeder
Stufe mit Tryptonsojaagar gefüllt. Die Luft, die als Probe zu nehmen
ist, tritt in den Einlaß zu dem Probennehmer ein und kaskadiert durch
die nachfolgenden Blendenstufen mit nachfolgenden höheren Blendenge
schwindigkeiten von Stufe 1 zu Stufe 6. Nacheinanderfolgende kleinere
Teilchen werden anfangs auf den Agarsammeloberflächen jeder Stufe
aufgetragen.
Als nächstes wird 1 ml der etwa 1×108/ml pseudomonas diminuta
Suspension verdünnt auf 1×104/ml, indem steriles Wasser verwendet
wird. Der Zerstäuber 50 wird mit 5 ml dieser Suspension gefüllt.
Bei einem offenen Steuerventil 56 und dem geschlossenen Steuerventil 52
wird Vakuum an die Ausrüstung angelegt, und Luft wird in die Aus
rüstung 30 Sekunden lang eingezogen. Bei 0,5 bar Vakuum oder größer
wird der Luftstrom 28 l/min sein, reguliert durch den kritischen Aufprall
probennehmer.
Als nächstes wird der Zerstäuber 50 durch vollständiges Öffnen des
zugeordneten Steuerventils 52 aktiviert. Gleichzeitig wird das Steuerventil
56 teilweise auf ein vorbestimmtes Niveau geschlossen, wie festgelegt
durch den Test zur Bewertung der Strömungsrate. Das liefert Aufberei
tungsluft und hält den Luftstrom bei 28 l/min durch das Gerät. Nach
einer Testzeit von 15 Minuten wird das Ventil 52 geschlossen und das
Ventil 56 vollständig geöffnet. Nach weiteren 30 Sekunden wird die
Vakuumquelle abgeschaltet, um das System frei von Aerosolen zu ma
chen.
Die Agarsammelplatten werden dann aus dem Andersen-Probennehmer
entfernt und bei 30° ± 2°C inkubiert. Die kolonie-bildenden Einheiten
(cfu) werden nach 24 und 48 Stunden gezählt.
Die Ausrüstung wird bewertet, wenn pseudomonas diminuta an dem
Andersen-Probennehmer bei den Stufen 6 oder 5 zurückgewonnen wur
den. Dieses belegt, daß monodisperse Organismen gerade durch die
Ausrüstung produziert werden.
Nach diesen Bewertungstests wird die Ausrüstung verwendet, um die
Güte der Filter in der folgenden Art zu testen.
Ein Testfilter 53 wird, wie in Fig. 7 gezeigt, in die Ausrüstung eingefügt,
20 ml steriles Wasser werden in dem Flüssigkeitsprobennehmer 60
angeordnet, und der Zerstäuber wird mit 5 ml der etwa 1×108 ml
pseudomonas diminuta Suspension gefüllt.
Als nächstes wird das Steuerventil 56 geöffnet, und das Steuerventil 52
wird geschlossen. Vakuum wird an die Ausrüstung angelegt, und Luft
wird in das Gerät 30 Sekunden lang eingezogen. Bei 0,5 bar Vakuum
oder größer wird der Luftstrom 28 l/min sein, reguliert durch die kriti
sche Blende des Flüssigkeitsprobennehmers 60. Dann wird der Zer
stäuber 50 durch Vollständig-Öffnen des zugeordneten Steuerventils 52
und Teilweise-Schließen des Steuerventils 56 auf das durch den Bewer
tungstest bestimmte Niveau aktiviert, um eine Luftströmung von 28 l/min
beizubehalten.
Nach einer Testzeit von 15 Minuten wird das Ventil 52 geschlossen und
das Ventil 56 vollständig geöffnet. Nach weiteren 30 Sekunden wird das
Vakuum abgeschaltet, um das System frei von Aerosolen zu machen.
Die in dem Zerstäuber 50 verbleibende Flüssigkeit wird dann abgezogen,
indem eine 5 ml Spritze und eine Nadel verwendet werden. Das ver
bleibende Volumen wird gemessen, indem ein 10 ml Glasmeßzylinder
verwendet wird, und das Volumen wird seriell zehnfach mit Wasser
siebenmal verdünnt. Die etwa 102 Bakterien/ml enthaltenden Verdün
nungen werden dann durch eine 0,2-µm-Analysemembran gefiltert, indem
Sterilfilter verwendet werden. Die Analysemembranen werden dann an
die Typtonsojaagarplatten angelegt, die bei 30 ± 2°C inkubiert wurden.
Die cfu werden nach 24 und 48 Stunden gezählt, und die Anzahl der
Kolonien an den Membranen aufgezeichnet, die 20 bis 200 Kolonien
zeigen. Der Zerstäuber-Beaufschlagungstiter wird dann berechnet.
Die Flüssigkeit in dem Aufprallprobennehmer wird dann auch abgezogen.
Das Volumen wird gemessen, indem ein 20 ml Glasmeßzylinder ver
wendet wird, und das Volumen wird zehnfach seriell in sterilem Wasser
dreimal verdünnt. Die verbleibende saubere Lösung und die resultieren
den Verdünnungen werden durch eine 0,2-µm-Analysemembran gefiltert,
indem Sterilfilter verwendet werden. Die Analysemembranen werden an
Tryptonsojaagarplatten angeordnet, und die Blende des Auprallproben
nehmers wird kontrolliert, um zu sichern, daß sie nicht eingeschlossen ist.
Die Agarplatten werden dann inkubiert bei 30 ± 2°C. Die cfu werden
nach 24 und 48 Stunden gezählt, und die Anzahl der Kolonien an
Membranen, die 20 bis 200 Kolonien zeigen, werden aufgezeichnet, und
die Anzahl der abströmseitig von dem Filter zurückgewonnenen Bakterien
werden berechnet. Die Ausrüstungsgüte wird aus der Formel berechnet:
wobei Re = die Prüfstandsgüte in Prozent,
Bt = die Gesamtanzahl der zurückgewonnenen Bakterien,
Tf = die zerstäubten Endtiter in CFU/ml,
Vn = das zerstäubte Volumen sind.
Bt = die Gesamtanzahl der zurückgewonnenen Bakterien,
Tf = die zerstäubten Endtiter in CFU/ml,
Vn = das zerstäubte Volumen sind.
Die bakterielle Beaufschlagung des Filters wird dann aus der Formel
berechnet:
C = Vn · Re · nt
wobei C die Gesamtbeaufschlagung ist,
Vn und Re die oben angegebenen Bedeutungen haben und
Nt die Zerstäuber-Beaufschlagung in CFU/ml ist.
Vn und Re die oben angegebenen Bedeutungen haben und
Nt die Zerstäuber-Beaufschlagung in CFU/ml ist.
Als nächstes wird die gefilterte Titerreduzierung aus der Formel berech
net:
wobei TR die Filtertiterreduzierung ist und
C und Bt die oben angegebenen Bedeutungen haben.
C und Bt die oben angegebenen Bedeutungen haben.
Daraus kann die Filtergüte in Prozent mit der Formel berechnet werden:
Der Wasserverlust wird, wie oben beschrieben, gemessen. Das Flutvolu
men war 660 ml, die Atmungsrate 15 Atmungen pro Minute und die
Ausatmungstemperatur des künstlichen Patienten war 32°C.
Die Bakterienausscheidungsgüte wurde durch den oben beschriebenen
Aerosolbeaufschlagungstest getestet, und zwar mit pseudomonas diminuta.
Die Virenausscheidungsgüte wurde durch einen Aerosolbeaufschlagungstest
der oben beschriebenen Art mit M52-Bakteriophage beschrieben.
Die Testergebnisse sind in Tabelle 1 angegeben.
Es kann gesehen werden, daß die Filter der zweiten Kategorie entweder
einen hohen Wasserverlust mit einer relativ hohen Ausscheidungsgüte
(2A) oder einen viel kleineren Wasserverlust, aber mit einer entsprechen
den Reduzierung in der Ausscheidungsgüte (2B) hatten (die 99,9977%
Güte, vorgeschlagen von Lloyd und Roe als das Minimum für eine
klinische Anwendung). Die Filter der dritten Kategorie hatten viel
höhere Abscheidungsgüten, aber vergleichsweise hohe Wasserverluste.
Die modifizierten Filter der dritten Kategorie hatten viel niedrigere
Wasserverluste infolge des Vorhandenseins von hygroskopischem Material,
aber hatten vergleichsweise niedrigere Abscheidungsgüten. Im Gegensatz
dazu hatte der oben unter Bezug auf die Zeichnung beschriebene Filter
eine hohe Abscheidungsgüte und einen vergleichsweise niedrigen Wasser
verlust (weniger als 8,5 mg/l).
Der Filter, der unter Bezug auf die Fig. 1 beschrieben wurde und der
die in Tabelle 1 angegebenen Testergebnisse hat, wurde auch in ein
Beatmungsgerät in einem klinischen Versuch eingebaut und mit dem
kommerziell verfügbaren Filter 3A von Tabelle 2 verglichen. Die Filter
wurden unter zwei Bedingungen (A und B) getestet, und der auf einer
Anwendung von 24 Stunden basierende Wasserverlust ist in Tabelle 2
angegeben. In Bedingung A war das Flutvolumen 480 ml bei 15 At
mungen pro Minute und eine Ausatmungstemperatur von 324 ± 1,0°C.
In Bedingung B war das Flutvolumen 780 ml bei 15 Atmungen pro
Minute und eine Ausatmungstemperatur von 33,2 ± 1,0°C.
Es kann gesehen werden, daß in beiden Betriebsbedingungen der unter
Bezug auf die Zeichnung beschriebene Filter einen stark reduzierten
Wasserverlust hat.
Der reduzierte Wasserverlust wird über einen weiten Bereich der Be
triebsbedingungen beibehalten. Tabelle 3 unten gibt den Wasserverlust
an, der bei spezifizierten unterschiedlichen Betriebsbedingungen des
Beatmungsgerätes gefunden wurde. Es kann gesehen werden, daß ein
weiter Bereich von genauesten Volumen (Flutvolumen × Frequenz) von
7,2 l/min bis 12 l/min der Wasserverlust nicht signifikant variiert (7
mg/l bis 10 mg/l) bei einer konstanten Temperatur (32°C).
Das oben Angegebene sind Beispiele, die spezielle Medien verwenden.
Es wird jedoch klar sein, daß andere geeignete hydrophobe und hydro
phile Medien in Filtern der oben beschriebenen Art verwendet werden
können.
Obwohl die oben gegebenen Beispiele sich auf medizinische Anwendun
gen beziehen, kann die Kombination von hydrophilen und hydrophoben
Medien in anderen Systemen verwendet werden, wo eingeatmete und
ausgeatmete Luft gefiltert wird, und ein Problem erwächst, das die Ver
wendung eines Wärme und Feuchtigkeit zurückhaltenden Filters erfordert.
Zum Beispiel wird die Luft in einer Flugzeugkabine durch einen Filter
geliefert und mag nicht bei einer geeigneten Temperatur und Feuchtig
keit sein. Die Verwendung eines Filters der oben beschriebenen Art
kann eine Luftzufuhr in eine Flugzeugkabine gewährleisten, die die
erforderliche Temperatur und Feuchtigkeit hat.
Claims (20)
1. Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilter, der ein Gehäuse aufweist,
das einen ersten Teil zur Verbindung mit einer Zufuhr von atem
barem Gas und einer Ausatmungsleitung und ein zweites Teil zur
Verbindung mit einer das Gas einatmenden und ausatmenden Person
hat, wobei das Gehäuse ein Blatt eines hydrophilen Mediums und
ein Blatt eines hydrophoben Filtermediums enthält, die in Reihe in
einem Strömungsweg zwischen dem ersten und dem zweiten Teil
angeordnet sind, wobei das hydrophile Medium dichter an dem
ersten Teil in dem Strömungsweg ist und das hydrophobe Medium
einen Alkoholblasenpunkt größer als 710 mm (28 Inch) H2O zum
Entfernen von Mikroorganismen hat.
2. Filter gemäß Anspruch 1, wobei das Blatt eines hydrophilen Medi
ums in Kontakt mit dem Blatt eines hydrophoben Mediums ist.
3. Filter gemäß Anspruch 2, wobei die Blätter zusammen verbunden
sind.
4. Filter gemäß Anspruch 2, wobei die Blätter zusammenlaminiert sind.
5. Filter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das hydrophobe
Medium aus harzgebundenen Keramikfasern besteht.
6. Filter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das hydrophile
Medium ein Zellulosematerial ist.
7. Filter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Filtermedien
blätter gefaltet sind.
8. Filter gemäß Anspruch 7, wobei das Gehäuse aufweist: eine Kam
mer, die durch eine periphere Wand und zwei Verschlüsse an je
weils gegenüberliegenden Enden des Gehäuses begrenzt ist, wobei
ein Verschluß einen Teil für eine Verbindung mit der Zufuhr von
atembaren Gas und mit der Ausatmungsleitung darstellt und der
andere Verschluß einen Teil für eine Verbindung mit einer das Gas
einatmenden und ausatmenden Person aufweist, wobei die gefalteten
Blätter die Kammer so füllen, daß die Faltungen an einer Seite der
Blätter neben einem Teil sind und die Faltungen der anderen Seite
der Blätter neben dem anderen Teil.
9. Filter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das Blatt eines
hydrophilen Mediums kontinuierlich ist.
10. Filter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das Blatt eines
hydrophilen Mediums mit einer Vielzahl von beabstandeten paral
lelen Schlitzen versehen ist, die durch es hindurchgehen.
11. Filter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der Filter einen
Druckabfall hat, der nicht größer als 3,0 cm H2O bei einem Luft
strom von 60 l/min ist.
12. Filter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Filter eine
bakterielle Aerosolabscheidungsgüte von < 99,999% hat, wenn mit
tels Aerosolbeaufschlagungstest gemessen wurde.
13. Filter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Filter einen
Wasserverlust (wie hier definiert) von zwischen 7 mg/l und 10 mg/l
über einen Bereich eines genauesten Volumens von 7 l/min bis 12
l/min bei einer Temperatur von 32°C hat.
14. Beatmungskreislauf, der ein Beatmungsgerät, ein Rohr, das das
Beatmungsgerät mit dem ersten Teil eines Filters gemäß einem der
Ansprüche 1 bis 14 verbindet, eine Ausatmungsleitung, die von dem
ersten Teil führt, und ein Rohr, das von dem zweiten Teil des
Filters führt, zur Verwendung von dem Beatmungsgerät durch eine
Person, die ein Gas ein- und ausatmet.
15. Verfahren zum Herstellen eines Wärme und Feuchtigkeit austau
schenden Filters, das aufweist: Nehmen eines Blattes eines hydro
phoben Mediums, das einen Alkoholblasenpunkt größer als 710 mm
(28 Inch) H2O und zwei gegenüberliegende Oberflächen hat, Neh
men eines Blattes eines hydrophilen Mediums mit zwei gegenüber
liegenden Oberflächen und Verbinden einer Oberfläche des hydro
phoben Mediums mit einer Oberfläche des hydrophilen Mediums.
16. Verfahren gemäß Anspruch 15, bei dem die Verbindung ein Bondie
ren aufweist.
17. Verfahren gemäß Anspruch 15, bei dem die Verbindung ein Lami
nieren aufweist.
18. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 15 bis 17, wobei die hydro
phoben Medien aus harzgebundenen Keramikfasern und die hydro
philen Medien aus Zellulosematerial bestehen.
19. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 15 bis 18, wobei der Filter
einen Druckabfall hat, der nicht größer als 3,0 cm H2O bei einem
Luftstrom von 60 l/min ist.
20. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 15 bis 19, das weiterhin ein
Falten der verbundenen Blätter aufweist.
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