CH622947A5 - Process for the production of a pharmaceutical composition which is in solid form and contains bismuth - Google Patents

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Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer neuartigen, in fester Form vorliegenden, Wismut enthaltenden pharmazeutischen Zubereitung, welche sich durch eine antiul-cerale Wirkung auszeichnet und zur Behandlung von Geschwüren des Verdauungstraktes eignet. Derartige Zubereitungen können in fester oder gelöster Form angeboten werden, wobei Einzeldosen mit einem Wismutgehalt entsprechend 50 bis 250 mg Bi203 bevorzugt sind.
Flüssige, aus Wismutsalzen, wie z.B. Wismuteitrat oder Bismuthum subnitricum, hergestellte Mittel sind bekannt. Derartige flüssige Zubereitungen besitzen den Nachteil, dass sie weniger leicht gelagert und transportiert werden können als feste Mittel. Es ist schwierig, sie, z.B. durch einfaches Erhitzen oder Trocknen, in ein wirksames festes Produkt überzuführen.
Die Herstellung erfolgt erfindungsgemäss, indem man eine wässrige kolloidale Lösung, welche eine wirksame Menge Wismuteitrat, Ammoniak und einen mehrwertigen Alkohol enthält, durch Sprühtrocknen in ein trockenes Pulver überführt.
Das flüssige Ausgangsmaterial enthält gegebenfalls Pepsin, einen Farbstoff, z. B. Carmin, ein Alkalimetallhydroxyd (z. B. Natrium- oder Kaliumhydroxyd) sowie ein Konservierungsmittel, z.B. ein Gemisch wässriger Salze von Estern der p-Hydro-xybenzoesäure, das unter der Bezeichnung Nipacombin A im Handel ist. Die bekannten flüssigen Zubereitungen enthalten bisweilen flüchtige Flüssigkeiten, wie Äthanol oder Chloroform. Derartige Flüssigkeiten können auch in dem Ausgangsmaterial für das erfindungsgemässe Verfahren in einer 15 % nicht überschreitenden Menge vorliegen, sie haben aber praktisch keinen Einfluss auf das Verfahren selbst oder das erhaltene Produkt.
Im allgemeinen können zur Durchführung des erfindungs-gemässen Verfahrens die handelsüblichen verfügbaren flüssigen, Wismuteitrat, Ammoniak und einen mehrwertigen Alkohol enthaltenden, Zubereitungen verwendet werden.
Dem Artikel «The citrates of Bismuth» (Quarterly Journal of Pharmacy and Pharmacology, vol. 3 (1930) S. 561—574) kann man entnehmen, dass diese Lösungen wahrscheinlich basisches Wismutsubcitrat [Bi(OH)3]3 • BiC6H507 enthalten. Wenn der pH-Wert dieser Lösungen ausserhalb des Bereiches
8,5 bis 11,3 gebracht wird, entsteht ein Niederschlag. Uberraschenderweise wurde nun gefunden, dass das erfindungsgemäss hergestellte Pulver in physiologischer Kochsalzlösung gelöst werden kann und die Lösung bei pH 7 keinen Niederschlag bildet. Diese Erscheinung weist darauf hin, dass die stoffliche Zusammensetzung des ursprünglich eingesetzten Wismutsalzes beim Sprühtrocknen geändert wird.
Das Wismuteitrat kann als solches verwendet oder in situ gebildet werden, z. B. aus Citronensäure und einem Wismutsalz mit einem physiologisch verträglichen Anion. Die Flüssigkeit ist bei einem pH-Wert von etwa 9 am stabilsten. Wenn der pH-Wert erheblich niedrieger oder höher liegt, bildet sich ein Niederschlag. Insbesondere ist es daher, wenn die Flüssigkeit vor dem Sprühtrocknen für eine gewisse Zeit gelagert werden muss, empfehlenswert, so viel Ammoniak und Alkalihydroxyd zu verwenden, dass dieser pH-Wert erreicht wird. Die Menge an Ammoniak sollte zumindest ausreichend sein, um das Wismut in Lösung zu halten. Als mehrwertige Alkohole werden Disaccharide, wie Saccharose oder Maltose, bevorzugt. Die Tatsache, dass die flüssigen ammoniakalischen Zubereitungen nur innerhalb eines begrenzten pH-Bereiches beständig sind und dass der pH-Wert durch Ammoniakverluste zu niedrig werden kann, stellt einen weiteren Nachteil dieser bekannten Zubereitungen dar.
Das erfindungsgemässe Verfahren zur Herstellung des trockenen Pulvers aus der Flüssigkeit kann in einer üblichen Sprühtrockner-Einheit ausgeführt werden. Das flüssige Ausgangsmaterial enthält vorteilhafterweise zwischen 11 und 16 Gew.% gelöste Festkörper. Die Lösung wird bevorzugt auf eine Temperatur von 60 bis 65° C vorerhitzt. Die Erhitzungsdauer soll so gewählt werden, dass keine unerwünschte Umsetzung stattfindet. Wenn beispielsweise Saccharose verwendet wird, soll die Erhitzungszeit 20 Minuten nicht überschreiten, um Inversion zu vermeiden. Das feste, sich aus dem erfin-dungsgemässen Verfahren ergebende Produkt ist sehr hygroskopisch. Es wird daher empfohlen, die Feuchtigkeit aus der Sprühtrockner-Einheit durch Vorerhitzen, z. B. während 30 bis 60 Minuten mit einer Einlassluft-Temperatur von etwa 200 bis 250° C, zu entfernen und das Sprühtrocknen mit Luft von geringem Feuchtigkeitsgehalt vorzunehmen. Während des Trocknungs-Vorganges beträgt die Temperatur der Einlassluft vorzugsweise 150 bis 260° C, wobei eine Temperatur zwischen 170 und 190° C bevorzugt wird. Die Auslass-Temperatur liegt zwischen 50 und 110° C. Es wird darauf hingewiesen, dass die Flüssigkeit der Sprühtrockner-Einheit mit einer solchen Geschwindigkeit zugeführt werden soll, dass die Verdampfungskapazität zur Bildung eines trockenen Pulvers ausreicht.
Die gemäss dem vorliegenden Verfahren erhaltenen Pulver können als solche oral verabreicht oder in Wasser gelöst werden, um eine angenehm schmeckende Lösung herzustellen.
Weiterhin können die erfindungsgemäss erhaltenen Pulver zu dosierten Formen zur oralen Verabreichung, wie z.B. Kapseln oder Tabletten, die die therapeutisch wirksame, trok-kene Wismut-Zubereitung als Aktivbestandteil enthalten, verarbeitet werden, die gegebenenfalls auch pharmazeutisch verträgliche Träger enthalten.
Die Tabletten können in üblicher Weise zusammen mit einem oder mehreren pharmazeutisch verträglichen Verdünnungsmitteln oder Excipientien, z. B. Lactose oder Stärke, formuliert werden und Stoffe mit Gleitmittel-Eigenschaften, wie Calcium- oder Magnesiumstearat, enthalten. Kapseln aus absorbierbaren Materialien, wie Gelatine, können die Aktivsubstanz allein oder im Gemisch mit einem festen oder flüssigen Verdünnungsmittel enthalten.
Die erfindungsgemäss hergestellten Zubereitungen sind therapeutisch wirksam für die Behandlung von Geschwüren der Verdauungsorgane, einschliesslich Magen-, Zwölffingerdarm- und postoperative Geschwüre sowie Geschwüre der s
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Verdauungsorgane in Verbindung mit Zwerchfell-Hernie. Geeignete tägliche Dosen für Erwachsene entsprechen 450 bis 100 mg Bi203. Die Dosierung für Kinder hängt von deren Alter und Gewicht ab und lässt sich nach den in der medizinischen Praxis üblichen Methoden berechnen. Die tägliche Dosis s für Kinder unter zehn Jahren entspricht 150 bis 400 mg Bi203. Daher besitzen die pharmazeutischen Mittel in dosierter Form vorzugsweise einen Gehalt an Wismut, der 50 bis 250 mg Bi203 äquivalent ist.
Die folgenden Beispiele erläutern das erfindungsgemässe io Verfahren:
stoffgehalt von 12% verdünnt, und die verdünnte Flüssigkeit wird auf 60 bis 65° C während 15 Minuten vorerhitzt. Eine Sprühtrockner-Einheit mit einer Verdampfungs-Kapazität von 10 kg/h wird 30 Minuten lang bei einer Einlassluft-Tempera-tur von 200° C vorerhitzt. Die Flüssigkeit wird dem Zerstäuber kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 9 Litern pro Stunde zugeführt, wobei die Einlassluft-Temperatur bei 180° C gehalten wird. Das gebildete trockene Pulver wird gesammelt.
Das folgende Beispiel erläutert ein erfindungsgemässes pharmazeutisches Mittel.
Beispiel 1
1500 Liter Flüssigkeit werden aus den folgenden Bestandteilen hergestellt:
180,360 kg Wismuteitrat 118,2791 Ammoniak (25%)
7,125 kg Pepsin 1:10 000 23,700 kg wasserfreie Citronensäure 0,9901 Carmin Nacarat 8,0511 Glycerin 330,000 kg Saccharose 39,900 kg Kaliumhydroxyd 3,000 kg Nipacombin A (0,2%)
8,7001 Chloroform 94,0501 Äthanol Gereinigtes Wasser wird hinzugefügt, um das erwünschte Volumen zu erhalten.
Die erhaltene Lösung wird mit Wasser bis auf einen FestBeispiel 2
Unter Anwendung an sich bekannter pharmazeutischer 15 Arbeitsweisen werden Tabletten hergestellt, die 450 mg des sprühgetrockneten, gemäss Beispiel 1 hergestellten Produktes sowie
25 mg Ärosil 200 (gereinigtes Siliciumdioxyd)
50 mg Maisstärke und 20 5 mg Magnesiumstearat enthalten.
Die Erfindung umfasst auch die Herstellung einer wässri-gen Lösung aus dem trockenen Pulver. Beispielsweise kann eine zur oralen Verabreichung geeignete Lösung durch Auflö-25 sen von 200 mg des gemäss Beispiel 1 hergestellten Pulvers in Wasser zu einem Volumen von 1 Liter hergestellt werden. Andere physiologisch geeignete Stoffe können hinzugefügt werden, um z. B. einen erwünschten pH-Wert zu erstellen oder um den Geschmack der Lösung zu verbessern.
s

Claims (6)

622 947
1. Verfahren zur Herstellung einer neuartigen, in fester Form vorliegenden, Wismut enthaltenden pharmazeutischen Zubereitung, dadurch gekennzeichnet, dass man eine wässrige kolloidale Lösung, welche eine wirksame Menge Wismuteitrat, Ammoniak und einen mehrwertigen Alkohol enthält, durch Sprühtrocknen in ein trockenes Pulver überführt.
2. Verfahren nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man vor einer Lösung ausgeht, welche 11 bis 16 Gew.% gelöste Feststoffe enthält.
2
PATENTANSPRÜCHE
3. Verfahren nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man die als Ausgangsmaterial dienende Lösung auf 60 bis 65° C vorerhitzt.
4. Verfahren nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man die zur Durchführung des Verfahrens dienende Sprühtrockner-Einheit zur Entfernung der Feuchtigkeit, vorzugsweise auf 200 bis 250° C, vorheizt.
5. Verfahren nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man zur Trocknung Luft mit geringem Feuchtigkeitsgehalt verwendet.
6. Verfahren nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man die Einlassluft auf eine Temperatur von 150 bis 260° C, vorzugsweise von 170 bis 190° C, vorerhitzt.
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