BRPI1013005B1

BRPI1013005B1 - método para caracterização de um furo de poço perfurado a laser em uma agulha cirúrgica e método para controlar um aparelho de perfuração a laser em um processo de perfuração de um furo de poço em uma agulha cirúrgica

Info

Publication number: BRPI1013005B1
Application number: BRPI1013005-5A
Authority: BR
Inventors: Hinrichs Eric; E Maurer Robert
Original assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2009-05-20
Filing date: 2010-05-17
Publication date: 2019-11-19
Also published as: US8581143B2; ES2416105T3; US20100294747A1; CN102460068A; MX2011012433A; BRPI1013005A2; CN102460068B; CA2762669C; RU2011151997A; US8389892B2; JP2012527616A; RU2525318C2; CA2762669A1; EP2433090B1; WO2010135212A1; US20130150992A1; JP5485380B2; EP2433090A1

Abstract

"microscopia de raios x para caracterização de formato e dimensões de orifícios de agulhas cirúrgicas". a presente invenção refere-se a um método inovador para caracterizar furos de poço perfurados a laser. o método usa microscopia de raios x para caracterização dimensional. a saída de raios x pode ser processada para controlar equipamentos de produção em sistemas automatizados de produção, incluindo sistemas de perfuração a laser e aparelhos de encalcamento.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO PARA CARACTERIZAÇÃO DE UM FURO DE POÇO PERFURADO A LASER EM UMA AGULHA CIRÚRGICA E MÉTODO PARA CONTROLAR UM APARELHO DE PERFURAÇÃO A LASER EM UM PROCESSO DE PERFURAÇÃO DE UM FURO DE POÇO EM UMA AGULHA CIRÚRGICA.

CAMPO DA TÉCNICA [001] O campo da técnica ao qual esta invenção se relaciona é o da microscopia eletrônica de raios X, em particular, ao da microscopia eletrônica de raios X para uso com agulhas cirúrgicas e com os processos de fabricação de agulhas cirúrgicas.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002] As combinações de suturas e agulhas cirúrgicas são bem conhecidas na técnica de cirurgias. Suturas e agulhas cirúrgicas são a base de procedimentos cirúrgicos e reparos de traumas. As suturas cirúrgicas são convencionalmente tecidas ou trançadas e feitas de materiais naturais ou de materiais poliméricos sintéticos, inclusive seda, poliésteres, polidioxanona, polilactida e similares. As suturas podem também ser feitas de um monofilamento. As suturas podem ser bioabsorvíveis ou não absorvíveis.

[003] As suturas cirúrgicas são tipicamente montadas em agulhas cirúrgicas convencionais para criar uma combinação de agulha e sutura a ser usada pelo cirurgião para aproximar tecidos, etc. Uma agulha cirúrgica convencional é tipicamente uma estrutura alongada e curva que tem uma ponta perfurante distal e uma seção proximal de montagem da sutura. As agulhas podem opcionalmente ter gumes cortantes para ajudar na penetração no tecido. As seções proximais de montagem de sutura podem ter furos de poço cegos convencionais ou canaletas para receber a extremidade de uma sutura. Uma ou ambas as extremidades de uma sutura cirúrgica podem ser montadas na canale

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2/24 ta ou no furo de poço e serem presas de forma convencional, inclusive por encalcamento mecânico convencional no qual a extremidade de montagem da sutura na agulha cirúrgica é parcialmente comprimida, bem como por adesivos, cimentos, etc. As agulhas cirúrgicas são convencionalmente produzidas a partir de materiais biocompatíveis, especificamente metais e ligas metálicas como aço inoxidável de grau cirúrgico.

[004] No começo do desenvolvimento de agulhas cirúrgicas, eram usadas canaletas para prender a sutura à agulha. Este foi aprimoramento em relação às agulhas que tinham orifícios através dos quais a sutura era passada em campo. Entretanto, as canaletas, quando fechadas (isto é, encalcadas), criam uma protuberância (de grau maior ou menor) na porção distal da canaleta. Tais protuberâncias podem ser indesejáveis para os cirurgiões e para outros profissionais da área médica pois elas podem dificultar a passagem agulha através do tecido. Esta característica de agulhas com canaletas foi eliminada com a introdução de furos de poço perfurados mecanicamente para a montagem de suturas, porém a perfuração mecânica só pode ser usada em ligas de baixa resistência e para orifícios de diâmetro grande. A relativamente recente utilização de perfuração a laser foi um importante avanço nesta técnica e resolve este problema pois ela pode produzir furos de poço de diâmetro pequeno em fios de diâmetro pequeno, especificamente fios feitos de ligas de alta resistência, que atualmente não podem ser usados na maioria das operações de perfuração mecânica devido a limitações tecnológicas.

[005] Os furos de poço perfurados em agulhas cirúrgicas são particularmente desejáveis pois o perfil do corpo da agulha não é alterado na mesma intensidade em que ele é alterado quando uma canaleta é escavada na extremidade proximal de montagem da sutura da agulha. Um perfil liso é desejável pelo cirurgião, pois acredita-se que esse tipo

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3/24 de perfil reduz o trauma ao tecido e reduz a força necessária para puxar a agulha através do tecido, com uma redução proporcional de arrasto. Os furos de poços perfurados em agulhas cirúrgicas podem ser produzidos de várias formas convencionais. Dois métodos convencionais usados para perfurar furos de poço, conforme mencionado anteriormente, são perfuração mecânica e perfuração a laser.

[006] Existem diferenças distintas entre os furos de poço perfurados mecanicamente e os furos de poço perfurados a laser. Os furos de poço perfurados mecanicamente são tipicamente uniformes e têm formato e perfil precisos pois eles se conformam ao formato da broca. As agulhas mecanicamente perfuradas são facilmente inspecionadas com o uso de plugues mecânicos convencionais (isto é, elementos cilíndricos usinados que têm diâmetro constante ou opcionalmente que se afunilam no sentido proximal a distal). Embora a perfuração mecânica produza tipicamente um furo de poço que tem dimensões relativamente precisas e uma configuração precisa, existem várias desvantagens associadas à perfuração mecânica. Estas desvantagens incluem baixas velocidades de perfuração em um sistema automatizado de alta velocidade, desgaste e vida da broca, dificuldade de produção de brocas de tecnologia adequada para agulhas finas, custos mais altos, e incapacidade de perfurar orifícios de diâmetro pequeno em fios de diâmetro pequeno feitos de ligas de alta resistência.

[007] Embora a perfuração a laser resolva estes problemas, os orifícios produzidos por laser apresentam vários outros problemas que, embora possam ser contornados, ainda não foram resolvidos. As agulhas perfuradas a laser tendem a ter vários problemas associados ao uso de um laser para perfurar furos de poço. Por exemplo, nos casos em que o laser derrete o material para formar o orifício, existe o potencial de formação de refundidos no interior do orifício, que podem afetar a fixação da sutura. Outros problemas podem incluir a homogeneidade

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4/24 do perfil do furo de poço e a lisura do furo de poço, bem como a possibilidade de estouro do orifício.

[008] Foram desenvolvidos processos de perfuração a laser para perfurar furos de poço em agulhas cirúrgicas. Exemplos de tais processos são mostrados nas patentes e pedidos de patente US, que estão aqui incorporados a título de referência: US6018860, US 5776268, US 5701656, US 5661893, US 5644834, US 5630268, US 5539973, US6252195 e US2005/0109741. Tais processos de perfuração a laser têm muitas vantagens, inclusive a adaptabilidade a processos de fabricação de alta velocidade, eficiência e custos, a capacidade de perfurar orifícios pequenos em fios de diâmetro pequeno feitos de substancialmente qualquer material, e manutenção reduzida.

[009] Embora os processos de perfuração a laser tenham todas estas vantagens, conforme mencionado anteriormente os furos de poço produzidos por laser não têm tipicamente as mesmas configurações dimensionais precisas dos furos de poço perfurados mecanicamente. A perfuração a laser usa um laser convencional que emite um feixe de laser de formato tipicamente afunilado ou gaussiano. Isto significa que o furo de poço feito pelo feixe de laser vai tipicamente se afunilando à medida que ele se torna mais profundo. No feixe de laser usado para para perfurar, certos parâmetros como nível de energia, pulso, forma de onda, etc. são ajustados para produzir um furo de poço de configuração desejada e com características que incluem profundidade, comprimento, seção transversal e orientação em torno do eixo longitudinal da agulha e em torno do centro do corpo do fio da agulha tais que o furo feito por laser é capaz de aceitar suficientemente e efetivamente a extremidade de uma sutura cirúrgica para montagem e afixação.

[0010] Isto é resultado da natureza da perfuração a laser, na qual um feixe de laser pulsado e de alta energia essencialmente liquefaz ou vaporiza o metal alvo na extremidade proximal de montagem de sutura

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5/24 da agulha, para a qual o feixe é direcionado. Em alguns processos de perfuração a laser, o material derretido se depositará de modo não uniforme no orifício; este material depositado é comumente chamado de refundidos, conforme mencionado anteriormente. Os refundidos podem criar um orifício não uniforme, o que pode afetar a inserção e a fixação da sutura.

[0011] Para fixar ou montar efetivamente a extremidade da sutura cirúrgica em um furo de poço produzido a laser em uma agulha cirúrgica, o furo de poço- deve ter um diâmetro substancialmente uniforme, similar ao furo de poço produzido em uma agulha perfurada mecanicamente, mas afunilado, conforme acima mencionado. De modo similar, o comprimento do furo de poço precisa ter dimensões máximas e mínimas. Um comprimento grande demais pode tornar a agulha fraca, enquanto que um comprimento pequeno demais pode causar a separação entre a agulha e a sutura. E o furo de poço precisa estar relativamente centralizado no eixo longitudinal da extremidade proximal da agulha.

[0012] O presente estado da técnica com respeito à medição das dimensões de furos de poço feitos a laser é o de usar medidores mecânicos de pino convencionais, que é também o padrão convencional para furos de poços produzidos mecanicamente. O uso de medidores de pino é tipicamente um procedimento manual no qual quantidades estatisticamente significativas de agulhas são selecionadas a partir de lotes de agulhas perfuradas e os medidores de pino são manualmente inseridos por um inspetor nos furos de poço. Os dados resultantes são registrados. Há várias desvantagens associadas ao uso de medidores de pino mecânicos. Embora os medidores de pino sejam ideais para agulhas perfuradas mecanicamente, eles não são especialmente adequados para agulhas perfuradas a laser, por várias razões. Em primeiro lugar, os medidores de pino não são adaptados para uso em pro

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6/24 cessos de fabricação de alta velocidade. Além disso, os medidores de pino usados para medir furos de poço de diâmetro muito pequeno são caros e difíceis de fabricar e, para os diâmetros menores, são facilmente danificados. Adicionalmente, o uso de medidores de pino não fornece informações sobre a presença de refundidos. Os medidores de pino podem facilmente medir furos feitos mecanicamente, pois eles são cilíndricos por natureza e têm um perfil regular, mas um furo feito por laser em uma agulha cirúrgica não tem perfil tipicamente cilíndrico e pode conter refundidos e diâmetros variáveis ao longo do comprimento do furo. Portanto, um medidor de pino pode apenas medir com aproximação os menores diâmetros de um furo feito por laser, e não fornece nenhuma outra informação sobre outros parâmetros importantes, como afunilamento, comprimento, grau de centralização, irregularidades, grau de enviezamento, etc. A presença de refundidos pode produzir informações falsas sobre o verdadeiro diâmetro menor de orifícios feitos a laser. Adicionalmente, conforme mencionado anteriormente, as medições feitas com um medidor de pino não indicam variantes potenciais no perfil do orifício. O medidor de pino não indica o diâmetro principal nem fornece informações sobre variações do perfil do furo de poço. Portanto, a única medição que o medidor de pino pode fornecer é uma indicação do menor diâmetro potencial do furo de poço, sem valores ou determinações de variações de diâmetro, perfil ou enviezamento, e outros parâmetros críticos.

[0013] Outra desvantagem associada ao uso de medidores de pino é que eles não fornecem dados em tempo real que possam ser usados para ajustar imediatamente os parâmetros do processo de produção. A amostragem estatística de um lote de agulhas perfuradas pode indicar que os furos de poço estão fora das especificações, criando a necessidade de destruição de um lote inteiro de agulhas. Outras desvantagens são: desgaste do medidor de pino, o fato de o me

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7/24 didor ter uma tolerância para mais ou para menos em relação à medição requerida do furo de poço e o risco de aceitação de furos de poço que atendem os critérios do medidor de pino mas têm geometrias internas não detectadas que inibem ou dificultam a fixação subsequente da sutura. A medição com o medidor de pino é um processo manual e consequentemente não pode ser executado no mesmo ritmo dos processos de produção de agulhas cirúrgicas de alta velocidade necessários na fabricação atual de agulhas e tipicamente associados à perfuração a laser. A amostragem estatística de agulhas perfuradas, embora possível e se forem aceitáveis as desvantagens intrínsecas, é potencialmente proibitiva e não seria possível inspecionar uma amostra estatisticamente relevante em tempo real. Portanto é tipicamente necessário usar uma amostra de tamanho reduzido, o que pode levar a falsos positivos, causando a destruição de agulhas perfuradas a laser que, se fossem inspecionadas em níveis aceitáveis, não provocariam a grande perda e a correspondente despesa da perda de um lote de produção de agulhas. Outra desvantagem dos métodos de inspeção por medidor de pino são a possível aceitação de furos de poço que atendem os critérios do medidor de pino, mas têm defeitos não detectados, geometrias ou configurações internas que dificultam ou impedem a inserção e a fixação seguras da sutura, possivelmente causando problemas em campo.

[0014] Conforme descrito acima, os meios convencionais de medição de furos de poço perfurados mecanicamente, isto é, a medição com pinos, não funciona bem com orifícios feitos a laser por causa das numerosas desvantagens associadas. Devido ao perfil irregular de um orifício feito a laser, a medição com pinos fornece indicações apenas sobre o diâmetro menor do perfil irregular, mas não fornece uma medida do diâmetro maior nem do perfil do orifício. Esta é uma desvantagem séria, pois as variações do perfil do orifício e as diferenças entre o

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8/24 diâmetro maior e o diâmetro menor afetam diretamente a capacidade de prender a sutura da agulha. Em orifícios perfurados mecanicamente, isto não é problema pois o orifício reflete a geometria da broca. Outra desvantagem é que a medição com pinos é extremamente demorada e só é acurada se o medidor de pino for corretamente fabricado e mantido. Infelizmente, não há opções disponíveis a não ser a destruição física, especificamente o corte transversal da agulha e o exame do formato do furo de poço, o que é difícil, laborioso, demorado e caro para ser feito em uma amostra de tamanho estatisticamente significativo, e não fornece informações em tempo real que podem ser usadas para controlar os processos de fabricação.

[0015] Portanto, existe uma necessidade nesta técnica por métodos inovadores de caracterizar furos de poço em ambientes de fabricação de alta velocidade e usar tais caracterizações para ajustar e controlar a perfuração a laser e os subsequentes processos de fabricação. O beneficio significativo deste objetivo é melhorar a produtividade, o desempenho do produto, e a uniformidade do produto. SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0016] Consequentemente, um método inovador de caracterizar furos de poço perfurados em agulhas cirúrgicas é apresentado. Neste método, um feixe de raios X de um gerador de raios X é direcionado a uma agulha cirúrgica, de preferência à extremidade proximal da agulha cirúrgica contendo o furo de poço perfurado. Uma imagem da extremidade proximal da agulha é digitalmente gerada por um sensor no qual os raios X incidem. Pelo menos a extremidade proximal da agulha está situada entre o gerador de raios X e o sensor. A imagem inclui o furo de poço perfurado a laser. A imagem digital é processada para detectar desvios de uma especificação dimensional padrão para o furo de poço. É particularmente preferencial que o furo de poço seja perfurado a laser.

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9/24 [0017] Outro aspecto da presente invenção é um método para controle do aparelho de perfuração a laser durante o processo de perfuração do furo de poço. Neste método, é fornecido um laser que emite um feixe de laser na extremidade proximal de uma agulha cirúrgica para ali fazer um furo de poço. Um feixe de raios X de um gerador de raios X é direcionado a uma agulha cirúrgica, de preferência à extremidade proximal da agulha cirúrgica contendo o furo de poço perfurado. Uma imagem da extremidade proximal da agulha é digitalmente gerada por um sensor no qual os raios X incidem. Pelo menos a extremidade proximal da agulha está situada entre o gerador de raios X e o sensor. A imagem inclui o furo de poço feito a laser. A imagem digital é processada para detectar desvios de uma especificação dimensional padrão para o furo de poço. Então, um algoritmo determina as correções adequadas aos parâmetros do feixe de laser para garantir que o furo feito nas agulhas cirúrgicas esteja dentro das especificações.

[0018] Ainda outro aspecto da presente invenção é um método de caracterização de furos de poço perfurados a laser em agulhas cirúrgicas. Neste método, um feixe de raios X de um gerador de raios X é direcionado à agulha cirúrgica, de preferência à extremidade proximal da agulha cirúrgica contendo o furo de poço perfurado a laser. Uma imagem da extremidade proximal da agulha é digitalmente gerada por um sensor no qual os raios X incidem. Pelo menos a extremidade proximal da agulha está situada entre o gerador de raios X e o sensor. A imagem inclui o furo de poço perfurado a laser. A imagem digital é processada para determinar desvios de uma especificação dimensional padrão e para determinar as medidas do furo de poço. A agulha ou uma tira carreadora transportando as agulhas é marcada com um código que contém as medições da imagem, e cada agulha recebe uma identidade digital.

[0019] Opcionalmente, as etapas a jusante do processo podem

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10/24 usar estas informações para controlar a fixação da sutura nos furos de poço perfurados, através da variação da compressão, como pressão, tempo e interrupção, para compensar mudanças sutis do perfil do furo de poço, conforme determinado pela análise de raios X. Isto contribui grandemente para a uniformidade e a eficácia da fixação ou da interface sutura/agulha e contribui diretamente para o desempenho do componente.

[0020] Esses e outros aspectos e vantagens da presente invenção ficarão mais aparentes a partir da seguinte descrição e dos desenhos em anexo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0021] A figura 1 é um diagrama de fluxo de um processo de perfuração de um furo de poço a laser da presente invenção.

[0022] A figura 2 é um diagrama esquemático mostrando as características geométricas e os parâmetros de uma broca mecânica.

[0023] A figura 3 é um diagrama esquemático de um medidor de pino inserido em um furo de poço perfurado a laser em uma agulha cirúrgica; a agulha é mostrada em seção transversal.

[0024] A figura 4 é um diagrama esquemático mostrando a extremidade distal de uma sutura cirúrgica montada e encalcada em um furo feito por laser na extremidade proximal de uma agulha cirúrgica. [0025] A figura 5 é um diagrama esquemático mostrando a extremidade distal de uma sutura cirúrgica encalcada em um furo feito mecanicamente na extremidade proximal de uma agulha cirúrgica.

[0026] A figura 6 é uma fotografia da seção transversal de uma agulha cirúrgica perfurada a laser e montada, mostrando o furo de poço.

[0027] A figura 7 é uma fotografia da seção transversal de uma agulha cirúrgica montada, mostrando que o furo a laser contém refundidos.

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11/24 [0028] A figura 8 é uma fotografia da seção transversal da extremidade proximal de uma agulha cirúrgica perfurada a laser e montada. O furo de poço perfurado contém um rasgo.

[0029] A figura 9 é uma fotografia da seção transversal da extremidade proximal de uma agulha cirúrgica perfurada a laser e montada, na qual inconsistências ou variações no diâmetro do furo de poço são prontamente visíveis ao longo do comprimento do furo de poço.

[0030] A figura 10 é uma imagem de raios X em perspectiva de uma agulha cirúrgica mecanicamente perfurada.

[0031] A figura 11 é uma imagem de raios X em perspectiva de uma agulha cirúrgica perfurada a laser.

[0032] A figura 12 é uma imagem de raios X de uma agulha perfurada a laser encalcada.

[0033] A figura 13 é uma imagem de raios X da extremidade proximal de uma agulha cirúrgica perfurada a laser na qual um defeito potencial de rasgo é visível.

[0034] A figura 14 é uma imagem de raios X em perspectiva da extremidade distal de uma agulha cirúrgica perfurada a laser que foi encalcada e na qual são visíveis rachaduras resultantes do processo de encalcamento.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0035] Os termos agulha cirúrgica e agulha são aqui usados de intercambiavelmente. Há um reconhecimento geral na técnica de fabricação de agulhas cirúrgicas que o diâmetro de um furo de poço perfurado a laser não é tão uniforme quanto um furo feito mecanicamente. Em furos de poço perfurados mecanicamente, a broca define o diâmetro de tal furo, enquanto que na perfuração a laser, o foco e a energia do feixe de laser controlam o diâmetro do orifício. Em perfurações mecânicas, a geometria da broca é muito importante para a precisão do furo, especialmente o comprimento do passo e a simetria do passo da

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12/24 broca mecânica. A figura 2 identifica e ilustra características geométricas importantes de uma broca mecânica 300, incluindo a largura do gume transversal 302, o comprimento do gume principal 304, o ângulo da ponta 306 e a simetria. Uma vez que o diâmetro do furo é fisicamente definido pela broca, a medição com pino de um furo feito mecanicamente em uma agulha cirúrgica é adequado como meio de teste, pois a broca irá, tanto teoricamente quanto na prática, perfurar uniformemente por toda a profundidade do furo de poço. A medição com pino indicará não conformidades, como diâmetro fora da especificação ou mesmo furos que não são redondos, produzidos por brocas que se flexionam, estão desgastadas ou quebradas, ou pelo flexionamento da agulha.

[0036] Conforme mencionado acima, na perfuração a laser o foco e a energia do feixe, juntamente com outros parâmetros, são críticos para a uniformidade do furo de poço, e também para a profundidade e para outros parâmetros de formato do orifício. Variações de diâmetro são prejudiciais à medição acurada do furo de poço e à fixação da sutura. Se o diâmetro variar, a medição com pino indicará apenas o diâmetro menor, impedindo a medição do diâmetro maior. Consequentemente, é obtida uma avaliação imprecisa do diâmetro do orifício ao longo do comprimento da área de encalcamento (vide figura 3) quando a medição por pino é empregada para a medição do diâmetro. Conforme mostrado na figura 3, a extremidade proximal 115 de uma agulha cirúrgica 110 é vista com um furo de poço perfurado a laser 120 com uma abertura proximal 122, uma extremidade 126 e uma cavidade alongada 130. A cavidade 130 é mostrada, com seus vários diâmetros ao longo de seu comprimento. O medidor de pino 140 inserido no furo de poço 120 só consegue determinar o diâmetro mínimo 142 da cavidade do furo de poço 140. É também mostrada uma seção de uma matriz de encalcamento 150.

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13/24 [0037] O problema da fixação em furos de poço com variação de diâmetro associada à perfuração a laser (isto é, a variação do diâmetro ao longo do comprimento longitudinal do furo de poço) está relacionado à natureza do processo de encalcamento. O encalcamento é convencionalmente baseado em deslocamento fixo, o que significa que as matrizes de encalcamento se fecharão no mesmo ponto todas as vezes. Qualquer variação no diâmetro da sutura, na densidade da sutura, no diâmetro do cilindro da agulha, ou no diâmetro do furo de poço afetarão os valores da força de fixação. Isto é ilustrado na figura 4. Conforme visto na figura 4, a agulha cirúrgica 110 tem uma extremidade proximal 115. A agulha tem um furo de poço longitudinal perfurado 120 que tem uma abertura proximal 122, uma extremidade 126 e uma cavidade alongada 130. Uma extremidade distal 162 de uma sutura 160 é vista inserida na cavidade 130 através da abertura 122. Os elementos da matriz de encalcamento 150 são vistos em cada lado da extremidade proximal 115 da agulha 110. Devido ao formato irregular da cavidade do furo de poço 130, não é possível inserir completamente a extremidade 162 da sutura 160 na cavidade 130. Isto se deve à irregularidade do formato do furo feito por laser 120 que tem várias dimensões principais e secundárias ao longo do comprimento da cavidade 130. Quando mecanicamente encalcados pelos elementos de encalcamento 150, os lados 124 do furo de poço 120 não prenderão e comprimirão uniformemente a extremidade da sutura 162 ao longo de seu comprimento, potencialmente comprometendo a retenção no furo de poço 120. Uma agulha 200 que tem um furo de poço mecanicamente perfurado 220 é ilustrada na figura 5. O furo de poço 220 é visto como tendo a cavidade 230 que tem um diâmetro uniforme ou substancialmente constante 229. A extremidade distal 262 da sutura 260 é vista completamente colocada no furo de poço 220 e uniformemente engatada pelos lados 224 quando a extremidade 215 da agulha 200 é me

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14/24 canicamente encalcada pelos elementos da matriz de encalcamento 250.

[0038] Se o diâmetro de um furo de poço de um furo de poço perfurado a laser puder ser controlado de forma regular e uniforme, similarmente a uma agulha perfurada mecanicamente, a uniformidade dos valores de puxamento das suturas fixadas em furos de poço e a melhoria da produtividade serão significativos. A presença de refundidos afetará a medição do furo de poço em agulhas perfuradas a laser. O refundido é um fenômeno no qual o material fundido se re-deposita no furo e altera o formato prentendido do orifício. Às vezes é difícil isolar os refundidos e eles podem causar uma medição menor e na impressão de que o diâmetro do orifício é menor do que ele é na realmente.

[0039] A figura 6 é uma fotografia da seção transversal de uma agulha cirúrgica perfurada a laser e montada. Ela mostra claramente por quê a medição por pino é desvantajosa e não prática com agulhas perfuradas a laser, pois a exatidão dos testes varia com o grau de fidelidade do furo de poço perfurado a laser. É aparente que a cavidade do furo de poço serpenteia e a não uniformidade do diâmetro é prontamente vista através do comprimento do orifício, tornando, assim, a medição por pino efetivamente inútil como método para medições de furos de poço perfurados a laser durante o processo.

[0040] Com referência à figura 7, a fotografia em seção transversal de uma agulha mostra que o furo de poço perfurado a laser contém refundidos, conforme mencionado acima, que podem interferir com a medição por pino do diâmetro do furo de poço e podem levar a conclusões incorretas sobre as dimensões máximas de diâmetro para o furo de poço. O furo de poço da agulha da figura 7 mostra também uma seção afunilada logo depois da área de refundidos que são vistos salientes para dentro a partir dos lados do furo de poço. Estes refundidos podem levar a conclusões incorretas sobre o máximo diâmetro do furo

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15/24 de poço e sobre o formato do furo de poço ao longo de seu comprimento. Note que só é possível ver estas anomalias quando se corta a agulha em seção transversal, o que causa também a destruição da agulha. Adicionalmente, é preciso ter sorte para cortar a agulha no plano correto que revelaria tais anomalias. Além de medição por pino, que pode ser imprecisa e potencialmente enganosa, não há nenhum outro meio disponível para determinar os diâmetros de furos de poço perfurados a laser, concentricidade do furo de poço e uniformidade do furo de poço com um método de medição não destrutivo. Entretanto, os métodos inovadores da presente invenção fornecem tais determinações.

[0041] Uma vez que tais faltas de uniformidade ocorrem em agulhas perfuradas a laser e podem resultar em desempenho inconsistente da agulha (isto é, escape da sutura), um sistema de teste não destrutivo forneceria a capacidade de ‘ver’ o furo de poço sem destruir a agulha, e isto criaria a capacidade de determinar com antecedência se a agulha é adequada ou não para a fixação da sutura ou se o método de fixação precisa ser modificado para compensar a variabilidade do furo de poço.

[0042] Os métodos inovadores da presente invenção incluem o uso de criação e análise de imagens de raios X para avaliar diâmetros de furos de poço s e perfis de furos de poço.

[0043] A figura 8 é uma fotografia da seção transversal da extremidade proximal de uma agulha cirúrgica perfurada a laser e montada. O furo de poço pode ser visto com uma ruptura na qual o feixe de laser fez com que a lateral da agulha circundante ao furo de poço se abrisse para o exterior, criando um furo ou abertura lateral dentro da cavidade do furo de poço da agulha. Isto é indesejado porque cria uma deformidade cosmética, pode enfraquecer a parede resultando em um potencial para quebra e pode criar uma superfície aguçada que poderia cor

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16/24 tar o tecido do usuário em pontos indesejados. Agora com referência à figura 9, é mostrada uma uma seção transversal de uma extremidade proximal de uma agulha perfurada a laser. As inconsistências de diâmetros do furo de poço são prontamente visíveis ao longo do comprimento do furo de poço; são vistos também os diâmetros principal e secundário.

[0044] As figuras 10, 11 e 12 são imagens que ilustram exemplos de agulhas submetidas a raios X. A figura 10 mostra a extremidade distal de uma agulha furada mecanicamente. A uniformidade do furo de poço é prontamente observada e nota-se que ele tem formato uniforme, ao contrário de um furo de poço perfurado a laser. A figura 11 é uma imagem de raios X da extremidade proximal de uma agulha perfurada a laser. O afunilamento do furo de poço pode ser visto claramente. É aparente que nem todo o comprimento do orifício está disponível para uso devido a seu afunilamento, enquanto que em uma agulha furada mecanicamente o comprimento inteiro do orifício pode ser usado (isto é, usado para receber a extremidade distal de uma sutura).

[0045] A figura 12 é uma imagem de raios X de uma agulha perfurada a laser encalcada. Esta imagem ilustra a capacidade de uma imagem de raios X de apresentar os resultados do processo de fixação, algo que não pode ser feito por nenhum outro meio não destrutivo.

[0046] A formação de imagens por raios X é também conveniente para a fabricação. Múltiplas imagens podem ser examinadas e a obtenção e avaliação de informações em tempo real se tornam possíveis pois são necessários apenas alguns milissegundos para que seja obtida uma imagem e que sejam feitas avaliações dimensionais e de perfil, dependendo da abertura de raios X e da velocidade do computador. [0047] Uma possibilidade distinta é acoplar as avaliações aos controles do laser e usar os resultados da inspeção para fazer o ajuste

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17/24 fino do laser, otimizando a uniformidade e minimizando a variabilidade. Uma perspectiva especificamente significativa para a inspeção por raios X é que ela é capaz de inspecionar diâmetros muito pequenos de fios e de orifícios. Isto é algo que não pode ser obtido com medição por pino, especificamente a altas velocidades. Um sistema de raios X pode inspecionar múltiplas agulhas, enquanto que a medição por pino só pode inspecionar uma agulha por vez. A medição por pino é suscetível também à tolerância dos pinos, ao desgaste dos pinos, à sua concentricidade (não serem entortados com o uso) e à experiência do inspetor. Estes problemas são todos eliminados com a inspeção por raios X.

[0048] É também impossível fazer a medição por pino de agulhas a taxas significativas. Um sistema de raios X pode inspecionar a qualquer taxa necessária pois ele analisa múltiplas agulhas ao mesmo tempo. Um sistema de raios X fornece também o arquivamento instantâneo dos resultados, eliminando erros de anotações e o tempo de transferência de dados da medição para a planilha de registro.

[0049] A figura 13 é uma imagem de raios X que mostra uma condição potencial de rompimento. Esta figura mostra uma agulha na qual o furo a laser foi feito fora de centro e o perfil resultante tem uma condição de parede fina na qual o furo quase atravessa a parede lateral. Esta condição pode levar à falha prematura e à quebra potencial da agulha na área enfraquecida.

[0050] A figura 14 é uma imagem de raios X que mostra a agulha com um furo de poço no qual o material rachou e se separou parcialmente. Esta é uma preocupação grande, pois a rachadura pode se propagar e criar uma área enfraquecida que pode potencialmente afetar a sutura montada, separando-a prematuramente da agulha.

[0051] Os métodos inovadores de caracterização por raios X da presente invenção fornecem para um método de caracterização furos

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18/24 de poço perfurados em processos automáticos de fabricação de agulhas. Eles podem ser usados com processos que utilizam métodos mecânicos de perfuração ou com processos que usam perfuração a laser. Os processos de caracterização da presente invenção são particularmente preferenciais para uso em processos de perfuração a laser Os aparelhos de raios X que podem ser usados nos processos da presente invenção terão as características a seguir. Os aparelhos de raios X terão a capacidade de transportar e posicionar adequadamente agulhas perfuradas, individuais ou múltiplas, na unidade de raios X entre a fonte emissora de raios X e um sensor. Estas unidades terão ainda a capacidade de expor a(s) agulha(s) a raios X emitidos pela fonte e de obter e digitalizar a(s) imagem (ns) de raios X resultante(s). As unidades serão capazes também de comparar as imagens digitalizadas com um gabarito de requisitos dimensionais específicos e gerar um sinal instrutivo relativo à aceitabilidade do furo de poço. Além disso, as unidades terão capacidade de processamento efetivo do sinal instrutivo para classificar ou de outro modo identificar agulhas individuais em relação à sua aceitabilidade, ou a dimensões específicas do furo de poço, e/ou ajustar parâmetros do laser para produzir furos de poço dentro dos requisitos especificados. As unidades de raios X serão unidades convencionais e comercialmente disponíveis que poderão ser modificadas para os processos da presente invenção, por exemplo uma unidade de raios X fabricada pela Envision Product Design, localizada em Ancorage, Alasca, EUA.

[0052] Os dispositivos de raios X úteis na prática dos processos da presente invenção fornecem uma saída digitalizada da imagem de um furo de poço que é comparada com as dimensões de um padrão. A comparação pode ser feita de várias formas, incluindo a forma a seguir. A imagem capturada e gerada pela unidade de raios X é transformada em uma imagem de pixels. Estes pixels são avaliados quanto

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19/24 à densidade de luz. Esta densidade é comparada com gabaritos que foram também transformados em pixels. Uma vez que a dimensão de um pixel é conhecida, o sistema conta o número de pixels da densidade de luz determinada pelo gabarito e converte esta contagem em uma medida linear. Se o valor resultante estiver dentro da tolerância ou fora da tolerância, a indicação adequada é fornecida. Adicionalmente, estas medições podem ser rastreadas e usadas para tirar conclusões estatísticas, para controle contínuo ou para análise de tendências. Adicionalmente, as informações podem ser opcionalmente impressas por deposição de tinta, por gravação a laser, ou por outros métodos conhecidos, na agulha e/ou no respectivo suporte para decisões futuras. Dessa forma, a caracterização de cada agulha é armazenada digitalmente como uma identidade digital em um banco de dados computacional.

[0053] Um sistema de raios X preferencial que pode ser usado na prática da presente invenção é um sistema integrado de inspeção que contém um gabinete blindado, uma fonte de raios X de 130 kV no topo do gabinete, um painel CMOS de 10 cm x 10 cm (4”x4”) para exibição de imagens localizado em uma plataforma com altura ajustável sob a fonte, um manipulador de quatro eixos para posicionamento da amostra sob a fonte e uma estação de trabalho com software. Para criar a imagem da agulha, o processo começa com o posicionamento do painel de formação de imagens a uma distância especificada da fonte de raios X, a fixação da agulha de amostra na placa de inspeção do manipulador, e então a colocação da amostra em posição, de acordo com a orientação e a ampliação geométrica necessária. Se não tiver sido desenvolvida nenhuma técnica anterior de formação de imagens, a próxima etapa envolverá a calibração e vários testes para determinar a melhor energia de fótons (tensão ou kV) e fluxo de fótons (corrente ou mA). Os parâmetros ótimos de kV e mA serão exclusivos para um ma

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20/24 terial, uma espessura e uma geometria de agulha, e são selecionados para garantir a mais ampla faixa possível de valores de tons de cinza para fornecer o maior contraste possível de imagem. Se uma técnica anterior de formação de imagens tiver sido desenvolvida, então a tomada de imagens pode começar com pequenos ajustes necessários para orientar a agulha para visualização da Área de Interesse (AOI Area of Interest). De modo geral, a tomada de imagens envolverá uma ampliação geométrica como resultado do fato de a agulha estar fora do plano do painel de imagem e ser movida em direção à fonte. À medida que a agulha se move para mais perto da fonte e se afasta do painel de imagem, a imagem mostrada se torna maior, criando uma imagem ampliada da agulha. Uma ampliação de até 15X será possível, dependendo do tamanho da AOI. Para tomar uma imagem de raios X, a fonte de raios X é ativada, iluminando a agulha com um feixe de fótons de raios X que é projetado no painel de raios X. A agulha no meio do feixe cria, no painel, uma sombra correspondente à sua densidade e que varia de acordo com o material e a geometria ou espessura. O painel converte a intensidade do feixe de raios X atenuado pela peça em sinais elétricos correspondentes a uma faixa entre saturação e energia de raios X não mensurável. O sinal é digitalizado em uma faixa de 12 bits representada visualmente por um valor de escala de tons de cinza de 0 a 4096 e apresentado em uma tela LCD. Uma janela e ferramentas de nivelamento são então aplicadas à imagem para selecionar uma faixa mais estreita de tons de cinza que contém os dados relevantes, e é feito um ajuste para maximizar o contraste da imagem dentro da faixa de valores de interesse. Depois que a imagem é adquirida e ajustada para a melhor visualização possível, podem ser feitas a análise e interpretação e a imagem é avaliada com base nos requisitos de inspeção. Uma avaliação típica pode conter análises dimensionais de recursos, feitas com ferramentas que foram calibradas

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21/24 para os raios X [0054] O processo inovador da presente invenção para caracterização de furo de poço s perfurados em agulhas cirúrgicas é ilustrado esquematicamente na figura 1. Conforme visto na figura 1, as agulhas cirúrgicas 10 que têm furos de poço produzidos a laser 30 em suas extremidades proximais 12 são montadas em tiras 40 para movimentação das agulhas entre as estações de produção. As agulhas montadas 10 são primeiro movidas para a estação de perfuração a laser 50 onde é usado um laser convencional que tem um feixe de laser com a forma de onda desejada e parâmetros suficientemente eficazes para produzir os furos de poço 30 nas extremidades proximais 20 das agulhas cirúrgicas 10. Tais parâmetros incluem parâmetros convencionais, por exemplo ponto focal, pulsos e potência. As agulhas 10 e a tira 40 são então levadas a uma estação de caracterização por raios X 70. Na estação 70, cada agulha individual 10 é submetida a raios X e uma caracterização digital da agulha, incluindo o furo de poço 30 na extremidade distal 12, é obtida. Cada agulha recebe um número de identificação digital na estação 70 e a caracterização de raios X é transmitida a um controlador/processador 90. O controlador/processador 90 é um processador de dados ou um computador convencional. As caracterizações de cada agulha 10 são armazenadas pelo controlador/processador 90 em uma unidade de memória 100, e são analisadas para determinar as características dimensionais do furo de poço incluindo a orientação longitudinal, o centro, o diâmetro máximo e mínimo, o comprimento máximo e mínimo e a espessura máxima e mínima da parede ao redor do furo de poço. As características dimensionais são comparadas com um gabarito padrão os desvios são marcados. As características de cada agulha e os desvios do padrão são opcionalmente usados para gerar um sinal 92 que é envidado de volta à estação de perfuração a laser 50 para um computador que controla a

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22/24 estação, para ajustar as características do feixe de perfuração a laser, incluisive parâmetros como forma de onda, pulso, energia, potência, ponto focal, e tempo para fornecer para um furo de poço perfurado tendo desvio mínimo das dimensões especificadas. Também opcionalmente, as informações relativas às dimensões do furo de poço podem ser usadas para gerar um sinal 95 que é enviado a um controlador/processador para o sistema de fixação da sutura 110, como um sistema mecânico de encalcamento, para computação e controle da pressão de fixação para otimizar a produtividade e o desempenho da interface sutura/agulha. Dessa forma, cada agulha perfurada terá um conjunto personalizado de parâmetros de fixação, dependendo das características do furo de poço daquela agulha. Opcionalmente, cada agulha é marcada com um identificador exclusivo; isto pode ser feito de maneira convencional, por exemplo por gravação a laser ou por impressão por jato de tinta. Além do identificador (por exemplo, um código de barras), dados da etapa de caracterização de raios X de cada agulha, incluindo características e desvios de um padrão, podem ser opcionalmente impressos em cada agulha.

[0055] As agulhas cirúrgicas que podem ser processadas usando os métodos inovadores da presente invenção incluem agulhas cirúrgicas convencionais que têm extremidades para montagem de sutura, de preferência com furos de poço proximais. As agulhas cirúrgicas podem ser feitas de materiais biocompatíveis convencionais e equivalentes dos mesmos, incluindo, mas não se limitando a, aço inoxidável martensítico (por exemplo, UNS 42000), aço inoxidável austenítico (por exemplo, UNS 30200), aço inoxidável maraging (por exemplo, UNS S45500, UNS 46910 e ETHALLOY) e sistemas de ligas refratárias (por exemplo, tungstênio-rênio), bem como materiais poliméricos e materiais cerâmicos e compósitos. As agulhas podem ter fios de 0,025 mm (1.0 mil) a 1,78 mm (70 mil), de preferência de de 0,15 mm (6 mil)

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23/24 a cerca de 0,30 mm (12 mil) e terão uma variedade de comprimentos convencionais. Os processos inovadores de raios X e de perfuração a laser da presente invenção têm numerosas vantagens e implicações que incluem as descritas a seguir. A formação de imagens por raios X pode ser feita à velocidade da perfuração a laser em um processo de fabricação de alta velocidade. A formação de imagens é não destrutiva, portanto as agulhas testadas podem ser usadas para o produto acabado. Os processos eliminam as caras e potencialmente inacuradas medições por pino. As imagens de raios X podem ser digitalizadas, ampliadas e analisadas por computador contra um perfil e/ou contra medições predefinidas, criando uma medição realística e permitindo decisões acertadas sobre o destino de cada agulha fabricada. O processo de formação de imagens por raios X pode ser conectado à estação de perfuração a laser, de modo que as medições do furo de poço sejam retroalimentadas ao laser para fazer ajustes finos e/ou para ajustar os parâmetros do feixe de laser e controlar o formato e a razão de aspecto do furo de poço (medição profundidade/diâmetro) através do ajuste de parâmetros como foco, tempo, energia, pulsos ou posição. O processo da presente invenção pode ser aprimorado ainda mais para melhorar a qualidade através da marcação de cada agulha (ou cada suporte de agulhas) com uma indicação passa-não passa, ou uma medição real, ou com números a serem usados para decisões em etapas futuras da produção, juntamente com uma identidade digital exclusiva. Os dados podem ser ainda usados para controlar o processo de fixação da sutura à agulha (por exemplo, por processos convencionais de encalcamento) através de ajustes de pressão, tempo de contato e forças de fechamento. Isto resultará em produtividade otimizada e melhoria da qualidade do produto acabado, garantindo a integridade da conexão entre agulha e sutura.

[0056] Embora esta invenção tenha sido mostrada e descrita em

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24/24 relação às modalidades detalhadas da mesma, será compreensível pelos versados na técnica que várias alterações na forma e detalhe da mesma podem ser feitas sem que se desvie do espírito e escopo da invenção reivindicada.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para caracterização de um furo de poço perfurado a laser (30) em uma agulha cirúrgica (10) compreendendo as etapas de:

direcionar um feixe de raios X a partir de um gerador de raios X para uma extremidade proximal (12) de uma agulha cirúrgica (10) que contém um furo de poço perfurado a laser (30);

gerar digitalmente uma imagem da extremidade proximal (12) da agulha (10) incluindo uma imagem do furo de poço (30) a partir de um sensor no qual o feixe de raios X incide sobre ele, em que a extremidade proximal (12) da agulha (10) está entre o gerador de raios X e o sensor;

caracterizado pelo fato de que ainda compreende a etapa de:

processar a imagem digital para detectar um desvio a partir de uma especificação dimensional padrão para o furo de poço (30).
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a agulha (10) recebe um identificador digital exclusivo.
3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o desvio é convertido em um sinal (92) que é enviado a um controlador (90).
4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o controlador (90) computa um sinal (92) que é enviado para um aparelho de perfuração a laser para modificar os parâmetros do laser para controlar as dimensões dos furos de poço (30) perfurados pelo aparelho de perfuração a laser.
5. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o controlador (90) computa um sinal (95) para cada agulha identificada (10), que é enviado a um aparelho de encalcamen

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2/3 to para controlar os parâmetros do aparelho de encalcamento baseado nas medições dimensionais de cada agulha (10) que é caracterizada.
6. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a imagem digital é convertida em uma imagem pixelada, e a imagem é comparada com um gabarito pixelado.
7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o número de pixels da imagem é contado e comparado com o número de pixels do gabarito, e a contagem é convertida em uma medida linear.
8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a imagem digital é armazenada em uma base de dados.
9. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o identificador digital e a imagem digital são impressos na agulha (10).
10. Método para controlar um aparelho de perfuração a laser em um processo de perfuração de um furo de poço (30) em uma agulha cirúrgica compreende as etapas de:

definir um furo de poço perfurado a laser (30) em uma agulha cirúrgica (10) conforme definido no método da reivindicação 1 caracterizado pelo fato de que ainda compreende:

converter o desvio em um sinal de desvio que é enviado a um controlador (90);

computar um sinal de controle de laser de acordo com o sinal de desvio (92) que é enviado para um aparelho de perfuração a laser para modificar os parâmetros do feixe de laser para controlar as dimensões dos furos de poço (30) perfurados pelo aparelho de perfuração a laser.
11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que os parâmetros do feixe de laser que são modi

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3/3 ficados são selecionados a partir do grupo consistindo em potência, foco, ponto focal, forma de onda, pulso, energia e combinações dos mesmos.
12. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a agulha cirúrgica (10) compreende aço inoxidável.
13. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a agulha cirúrgica (10) compreende um sistema de liga refratária.
14. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o sistema de liga refratária compreende uma liga tungstênio-rênio.
15. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a agulha tem um tamanho de fio de 0,15 mm (6 mil) a 0,30 mm (12 mil).
16. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um sinal (95) é gerado baseado no desvio a partir da especificação dimensional e enviado a um processador (90), e o processador (90) computa e envia um sinal de saída (95) a um aparelho de encalcamento mecânico para controlar o encalcamento de uma sutura ao furo de poço (30) da agulha (10), com base no desvio da especificação.