BRPI1008222B1

BRPI1008222B1 - Sistema de entrega para enxerto de stent ramificado

Info

Publication number: BRPI1008222B1
Application number: BRPI1008222-0A
Authority: BR
Inventors: Qing Zhu; Qiyi Luo; Dingguo Huang; Yanbin Gao; Zaiping Jing; Qingsheng Lu
Original assignee: Microport Endovascular (Shanghai) Co., Ltd.
Priority date: 2009-05-26
Filing date: 2010-04-28
Publication date: 2021-09-28
Also published as: CN101897629A; CN101897629B; BRPI1008222A2; US20120101563A1; WO2010135943A1

Abstract

sistema de entrega para enxerto de stent ramificado a presente invenção trata de um sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado compreendendo um envoltório de camada dupla (3, 13) contendo o enxerto de stent e um mecanismo de reboque e de liberação, que reboca e libera o enxerto de stent a partir do envoltório de camada dupla (3, 13). depois de ser ligado, um corpo principal de stent (8) e um ramo de stent (11), do enxerto de stent, são inteiramente posicionados de 10 maneira móvel dentro do envoltório de camada dupla (3, 13). o corpo principal de stent (8) é conectado com um conjunto de guia de controle e é rebocado e liberado pelo conjunto de guia de controle. o ramo de stent (11) é rebocado por um conjunto de guia de ramo e é conectado ao conjunto de guia de controle, de modo a ser liberado pelo conjunto de guia de controle.

Description

[001] A presente invenção reivindica uma prioridade do pedido de patente chinês com o pedido número “200910052079.1”, intitulado “Delivery System for Branched Stent Graft and Delivery Method thereof”, que foi submetido ao Escritório Chinês de Patentes em 26 de Maio de 2009. Todos os conteúdos desse pedido de patente chinês são incorporados ao presente pedido por referência.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente invenção se refere a um dispositivo médico, em particular a um sistema de entrega, o qual entrega um enxerto de stent in vivo para tratamento de lesões arteriais, e, especialmente, um sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado com entrega ramificada e a um método de entrega do mesmo.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO

[003] A exclusão de enxerto endovascular (EVGE) é uma nova tecnologia crescendo em popularidade nos anos de 1990. Quando comparada com méto6dos de tratamento tradicionais, o emprego da técnica intervencional tem as vantagens de incisões menores, menores complicações, baixa mortalidade, etc.

[004] Entretanto, atualmente, a EVGE é principalmente aplicável às lesões não envolvendo uma artéria de ramo, mas uma grande parte de doenças de expansão aórtica clínicas envolve a artéria de ramo. É muito complicado tratar a artéria de ramo, quando as lesões ocorrerem usando substituição com vasos protéticos tradicionais, que envolve incisões maiores e uma mortalidade mais elevada. Portanto, é mais essencial empregar um método minimamente invasivo para realizar o tratamento. Infelizmente, embora o enxerto de stent com vasos protéticos e a técnica para entregá-lo ter sido bem desenvolvida, técnicas relacionadas ao enxerto de stent ramificado ainda são muito poucas. As técnicas para entregar o enxerto de stent ramificado têm se tornado um problema a ser urgentemente solucionado no campo técnico de tratamento minimamente invasivo.

RESUMO DA INVENÇÃO

[005] O objeto da presente invenção é solucionar principalmente um problema de entregar um transplante ao local da lesão, especialmente o local da lesão da artéria de ramo em uma operação minimamente invasiva, que diz respeito à aorta, especialmente a aorta torácica e sua artéria de ramo.

[006] Para se conseguir o objeto acima, a presente invenção fornece um sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado, sendo que, depois que o enxerto de stent ramificado ligado for encapsulado de uma maneira completa ou semi-completa, usando uma manga de enxerto feita de um material de polímero flexível, o enxerto de stent ramificado é encerrado de maneira móvel em um envoltório de camada externa feito de um material de polímero, e depois que um ramo de stent e um corpo principal de stent forem entregues aos locais de lesões de uma aorta e de um vaso sanguíneo de ramo, de uma maneira segura e fluente, o enxerto de stent é posicionado de maneira acurada e liberado de maneira segura.

[007] Especificamente, um sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado de acordo com a presente invenção compreende um envoltório de camada dupla contendo o enxerto de stent e um reboque e mecanismo de liberação, que reboca e libera o enxerto de stent a partir do envoltório de camada dupla. Depois de ser ligado, um corpo principal de stent e um ramo de stent do enxerto de stent são inteiramente posicionados de maneira móvel dentro do envoltório de camada dupla, o corpo principal de stent é conectado com o conjunto de guia de controle e é rebocado e liberado pelo conjunto de guia de controle, e o ramo de stent é rebocado por um conjunto de guia de ramo e é conectado com o conjunto de guia de controle, de modo que o ramo de stent é liberado pelo conjunto de guia de controle.

[008] O envoltório de camada dupla compreende um envoltório de camada externa e uma manga de enxerto de camada interna. De preferência, depois de ser encapsulado de maneira móvel pela manga de enxerto, de uma maneira completa ou semi-completa, o ramo de stent e o corpo principal de stent são posicionados no envoltório de camada externa.

[009] De acordo com um aspecto da presente invenção, antes de ser posicionado no envoltório de camada dupla, o ramo de stent é encerrado em um envoltório de ramo e é ligado pelo envoltório de ramo, de modo que o ramo de stent e o corpo principal de stent estejam isolados um do outro. Em uma modalidade preferida, o conjunto de guia de controle compreende um fio de guia de controle e um mecanismo de controle correspondente, e uma espiral de corpo principal liga, de maneira destacável, o corpo principal de stent e é conectada ao fio de guia de controle; o conjunto de guia de ramo compreende um fio de guia de ramo e um mecanismo de controle correspondente, o envoltório de ramo é conectado de maneira destacável ao fio de guia de controle, e o fio de guia de ramo conecta e reboca o envoltório de ramo. Nesse caso, um operador pode posicionar, de maneira acurada, o ramo de stent antes de liberar o ramo de stent, especialmente antes de liberar o ramo de stent. Com respeito à lesão do vaso sanguíneo de ramo, este tipo de projeto é especialmente favorável.

[010] Deve ser entendido que o ramo de stent também pode ser ligado de outras maneiras, por exemplo, o ramo de stent pode ser ligado por uma estrutura similar à espiral de corpo principal e ser conectado ao fio de guia de controle, por meio disto a liberação de maneira segura do corpo principal de stent e do ramo de stent, simultaneamente ou separadamente, também pode ser conseguida pelo fio de guia de controle.

[011] A fim de se evitar que o ramo de stent seja liberado de maneira inesperada ou prematuramente durante o processo de entrega, a presente invenção fornece um tal projeto, no qual o envoltório de ramo é conectado de maneira destacável ao fio de guia de controle via uma fivela de segurança de ramo no envoltório de ramo, e a liberação segura do ramo de stent é controlada por meio do fio de guia de controle.

[012] Em adição, na presente invenção, a manga de enxerto, de preferência, é feita de um material de polímero flexível. O material de polímero flexível é, por exemplo, PET (poli(tereftalato de etileno)), PTFE (politetrafluoroetileno), etc. O envoltório de camada externa é, de preferência, feito de um material de polímero. Esse material de polímero é, por exemplo, HDPE (polietileno de alta densidade), Pebax (poli(éter-acidamida)), etc.

[013] A presente invenção fornece adicionalmente um método para entrega de um enxerto de stent ramificado para dentro de uma artéria, usando o sistema de entrega acima descrito, para um enxerto de stent ramificado, compreendendo: a) uma etapa de reboque para rebocar o enxerto de stent para dentro da artéria por um conjunto de guia de controle, e mover o enxerto de stent para fora do envoltório de camada dupla; b) uma etapa de posicionamento para respectivamente ajustar as posições do corpo principal de stent e do ramo de stent pelo conjunto de guia de controle e pelo conjunto de guia de ramo de acordo com um local de uma lesão; c) uma etapa de liberação para afrouxar a ligação de conjunto de guia de controle do enxerto de stent, para, por meio disto, liberar o enxerto de stent.

[014] Mais especificamente, na etapa a), é preferível que o envoltório de camada interna, encapsulando o enxerto de stent, seja movido para fora do envoltório de camada externa, e, então, o enxerto de stent seja movido para fora do envoltório de camada interna. Nesse caso, conforme mencionado acima, uma vez que a manga de enxerto de camada interna da presente invenção emprega um material de polímero flexível, depois que a manga de enxerto de camada interna for movida para fora do envoltório de camada externa, a manga de enxerto pode ser entregue através de uma artéria extremamente tortuosa, e o enxerto de stent, contido na manga de enxerto de camada interna, pode ser facilmente liberado ulteriormente.

[015] Vantajosamente, uma etapa de pré-liberação b’) é adicionalmente incluída entre as etapas b) e c), sendo que, na etapa b’), o ramo de stent ainda permanece em um estado de estar ligado, e o ramo de stent é rebocado pelo fio de guia de ramo para fazer com que o ramo de stent seja separado do corpo principal de stent e entre em um vaso sanguíneo de ramo. Nesse estado pré-liberado, o operador pode realizar um ajuste de posicionamento do ramo de stent e do corpo principal de stent, especialmente um ajuste de posicionamento do ramo de stent, de acordo com a condição real da operação, para se conseguir um posicionamento acurado de todo o enxerto de stent. Subsequentemente, a etapa c) é realizada para liberar todo o enxerto de stent.

[016] Comparado com a técnica anterior, o sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado e o método para entrega do mesmo, fornecidos pela presente invenção, pode ser aplicado à EVGE, especialmente envolvendo a lesão da artéria de ramo mais amplamente. Esse sistema de entrega é de estrutura simples e de uso conveniente. O emprego da técnica de envoltório de camada dupla pode assegurar, de maneira efetiva, que o enxerto de stent seja entregue para dentro da artéria, de uma maneira fluente e segura. A técnica de pré- liberação para o ramo de stent e o corpo principal de stent pode controlar, de maneira acurada, a posição do enxerto de stent, especialmente a posição do ramo de stent do enxerto de stent, de acordo com o local da lesão. Mais particularmente, a presente invenção pode conseguir a liberação, de maneira segura, do corpo principal de stent e do ramo de stent do ramo de stent, simultaneamente ou separadamente, depois de posicioná-los.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[017] Por meio das descrições detalhadas das modalidades não restritivas, feitas de acordo com as seguintes figuras, as outras características, o objeto e as vantagens da presente invenção tornar-se-ão mais óbvios.

[018] A Figura 1 é um diagrama esquemático de uma estrutura externa do sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado de acordo com a presente invenção;

[019] A Figura 2 é um diagrama esquemático parcial, o qual mostra uma parte de uma estrutura interna do sistema de entrega na Figura 1, em que o envoltório de camada dupla tem encapsulado o enxerto de stent ramificado;

[020] A Figura 3 é um diagrama esquemático de entrega do sistema de entrega com um enxerto de stent ramificado da Figura 2 para dentro sendo que o enxerto de stent foi movido para fora do envoltório de camada dupla;

[021] A Figura 4 é um diagrama esquemático do enxerto de stent da Figura 3 estando em um estado pré-liberado;

[022] A Figura 5 é um diagrama esquemático do enxerto de stent da Figura 4 estando em um estado completamente liberado; e

[023] A Figura 6 é um diagrama esquemático do envoltório de camada dupla com um enxerto de stent ramificado, que mostra um modo conectivo de duas camadas de envoltórios. Explicações dos Sinais de Referência:

DESCRIÇÃO DETALHADA

[024] Para um melhor entendimento da presente invenção, são dadas descrições adicionais em combinação com as modalidades preferidas da presente invenção abaixo.

[025] Referindo-se à Figura 1 e à Figura 2, um sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado de acordo com a presente invenção fornecido dentro dele com um conjunto de guia de ramo, que reboca um ramo de stent do enxerto de stent, sendo que o conjunto de guia de ramo é similar a um conjunto de guia de controle, que controla um corpo principal de stent. Para concisão, somente um fio de guia de ramo 2 conectado ao ramo de stent 11 é mostrado.

[026] Conforme pode ser visto a partir da Figura 2, um corpo principal de stent 8 do enxerto de stent é ligado por uma espiral de corpo principal 7, e um fio de guia de controle 6, que controla os processos de reboque e de liberação do corpo principal de stent 8 passa através das respectivas juntas da espiral de corpo principal 7, de modo que uma conexão destacável seja formada entre a espiral de corpo principal 7 e o fio de guia de controle 6. O ramo de stent 11 é ligado por um envoltório de ramo 10, e um fio de guia de ramo 2 é conectado ao envoltório de ramo 10. Em adição, o envoltório de ramo 10 é fornecido sobre ele, com uma fivela de segurança de ramo 9, e similar à espiral de corpo principal 7, a fivela de segurança de ramo 9 é conectada de maneira destacável ao fio de guia de controle 6, por exemplo, de uma maneira com nós. Portanto, por operação do fio de guia de controle 6, o corpo principal de stent 8 e o ramo de stent 11 podem ser liberados simultaneamente de maneira segura; ou depois que a fivela de segurança de ramo 9 se rompa para longe da conexão, um operador opera o envoltório de ramo 10, de maneira independente, em ocasiões apropriadas para fazer com que o envoltório de ramo 10 se rompa para longe da ligação do ramo de stent 11, e liberar, de maneira segura, o ramo de stent. Deve ser entendido que o envoltório de ramo 10 e o fio de guia de controle 6 podem ser conectados, de maneira destacável, de outras maneira similares, e a forma conectiva entre a fivela de segurança de ramo 9 e o fio de guia de controle 6 pode ser modificada, de maneira correspondente, de acordo com as reais exigências. Ademais, o sistema de entrega mostrado na Figura 1 é dotado adicionalmente com um cabo de controle de manga de enxerto 16 em adição a um cabo 4, para operação de um envoltório de camada externa 3.

[027] Sob um estado inicial, depois de ser ligado, o ramo de stent 11 e o corpo principal de stent 8 são inteiramente posicionados dentro de um envoltório de camada dupla, composto por um envoltório de camada externa 3 e uma manga de enxerto de camada interna 13, e, então, entregues à artéria. No estado mostrado na Figura 2, quando a manga de enxerto de camada interna 13, que encapsula o enxerto de stent, tiver sido movida para fora do envoltório de camada externa 13, o operador pode entregar facilmente a manga de enxerto de camada interna 13, feito de um material de polímero flexível, através de uma artéria tortuosa, por operação do sistema de entrega, sem danificar a artéria.

[028] Quando o enxerto de stent tiver sido entregue às vizinhanças do local da lesão do lado de dentro de um vaso sanguíneo, o enxerto de stent conectado com um duto de ejeção 14 pode ser ulteriormente movido para fora da manga de enxerto de camada interna 13 pela operação da manga de enxerto de camada interna, conforme mostrado na Figura 3. Nesse caso, uma cabeça cônica 1 impele o fio de guia de controle 6 a continuar a realizar o reboque para dentro do vaso sanguíneo da aorta, e o fio de guia de ramo 2 é rebocado para o vaso sanguíneo de ramo por um mecanismo de controle correspondente (não mostrado).

[029] Quando o corpo principal de stent 8 e o ramo de stent 11 do enxerto de stent forem, ambos, movidos para fora da manga de enxerto de camada interna 13, conforme mostrado na Figura 4, o fio de guia de ramo 2 é operado para separar o ramo de stent 11 do corpo principal de stent 8. Sob uma tal circunstância, o enxerto de stent está em um estado pré-liberado, e uma vez que o ramo de stent 11 está ainda sendo ligado no envoltório de ramo 10 e não tinha sido liberado, e, enquanto isso, o corpo principal de stent 8 está também entrando em um estado ligado e não tinha sido liberado, o operador pode controlar a forma do corpo principal de stent 8 e ajustar a posição do ramo de stent 11 por meio do fio de guia de controle 6 e o fio de guia de ramo 2 de acordo com a condição real da operação, para, por meio disso, se conseguir um posicionamento acurado do todo do enxerto de stent.

[030] Uma vez que o posicionamento do enxerto de stent seja completado, o enxerto de stent pode ser facilmente liberado. Uma vez que a espiral de corpo principal 7 e a fivela de segurança de ramo 9 estejam, ambas, conectadas de maneira destacável ao fio de guia de controle 6 de uma maneira com nós, depois do posicionamento acurado do enxerto de stent, um comutador de fio de guia de controle 5, no sistema de entrega conforme mostrado na Figura 1, é desenroscado, o fio de guia de controle 6 é puxado para trás, a espiral de corpo principal 7 e a fivela de segurança de ramo 9 são afrouxados nas juntas, então, o corpo principal de stent 8 começa a ser liberado, e o envoltório de ramo 10 do ramo de stent 11 afrouxa a força de fixação ao mesmo tempo para romper para longe do ramo de stent 11 sob o impulso do fio de guia de ramo 2, por meio disto o ramo de stent 11 livra-se da ligação e começa a ser liberado, conforme mostrado na Figura 5. Durante o processo de liberação acima, o operador também pode controlar o processo de liberação do enxerto de stent de acordo com as aplicações reais. Depois que a liberação é completa, o mecanismo de controle para reboque do fio de guia, por exemplo, uma cabeça de fio de guia 1, do fio de guia de controle 6, pode ser removida através do enxerto de stent, que tinha sido liberado, por meio disto o sistema de entrega inteiro pode ser removido da artéria subsequentemente.

[031] A Figura 6 mostra adicionalmente um modo conectivo para fixar a manga de enxerto de camada interna 13 a outro duto de polímero, por exemplo, um duto de conexão de manga 15, no sistema de entrega da presente invenção. Aqui, é empregada uma técnica de conexão térmica de manga com multicamadas. O processo dessa técnica é fundir por calor uma manga de camada intermediária, por exemplo, a manga de enxerto de camada interna 13, de uma ou duas camadas de materiais de polímero, por exemplo, PET, PTFE, etc., para fazer com que a manga de camada intermediária seja conectada e unida ao outro duto de conexão de manga 15, para, por meio disto, conectar estavelmente o conjunto de manga de enxerto de camada interna no sistema de entrega. Na Figura 6, o sinal de referência 12 denota a parte que está fundida por calor.

[032] O conteúdo acima são descrições das modalidades preferidas da presente invenção. Deve ser entendido que a presente invenção não está limitada às modalidades específicas acima, e que os versados na técnica podem fazer várias transformações ou emendas dentro do escopo das reivindicações anexas.

Claims

1) Sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado compreendendo um envoltório de camada dupla contendo o enxerto de stent e um mecanismo de reboque e de liberação, que reboca e libera o enxerto de stent do envoltório, sendo que: depois de estar ligado, um corpo principal de stent (8) e um ramo de stent (11) do enxerto de stent são posicionados, de maneira móvel, dentro do envoltório de camada dupla (13,3); o mecanismo de reboque e de liberação inclui um conjunto de guia de controle e um conjunto de guia de ramo; o conjunto de guia de controle é conectado, de maneira destacável, ao corpo principal de stent (8), e reboca e libera o corpo principal de stent (8); o conjunto de guia de ramo é conectado, de maneira destacável, ao ramo de stent (11) e ao conjunto de guia de controle, respectivamente, de modo que o ramo de stent (11) é rebocado pelo conjunto de guia de ramo e o ramo de stent (11) é liberado pelo conjunto de guia de controle; caracterizado pelo fato de que o envoltório de camada dupla (13, 3) compreende um envoltório de camada externa (3) e uma manga de enxerto de camada interna (13), sendo que, depois do encapsulamento de maneira móvel do ramo de stent (11) e do corpo principal de stent (8), de uma maneira completa ou semi-completa, a manga de enxerto (13) é posicionada no envoltório de camada externa (3); sendo que, antes de ser posicionado no envoltório de camada dupla (13, 3), o ramo de stent (11) é encerrado em um envoltório de ramo (10) e é ligado pelo envoltório de ramo (10), de modo que o ramo de stent (11) e o corpo principal de stent (8) sejam isolados um do outro.

2) Sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto de guia de controle compreende um fio de guia de controle (6) e um mecanismo de controle correspondente, e uma espiral de corpo principal (7) liga, de maneira destacável, o corpo principal de stent (8) e é conectado ao fio de guia de controle (6); e de que o conjunto de guia de ramo compreende um fio de guia de ramo (2) e um mecanismo de controle correspondente, o envoltório de ramo (10) é conectado, de maneira destacável, ao fio de guia de controle (6), e o fio de guia de ramo (2) conecta e reboca o envoltório de ramo (10).

3) Sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o envoltório de ramo (10) é conectado, de maneira destacável, ao fio de guia de controle (6) via uma fivela de segurança de ramo (9) no envoltório de ramo.

4) Sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a manga de enxerto (13) é feita de um material de polímero flexível.

5) Sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o material de polímero flexível é PET ou PTFE.

6) Sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o envoltório de camada externa (3) é feito de um material de polímero.

7) Sistema de entrega para um enxerto de stent ramificado, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o material de polímero é HDPE ou Pebax.